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![국내 고시 기준
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A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments
A26010.01 심전계 [2] Electrocardiographic analyser 심장 활동 전위를 기록, 분석하여 재현하는 기구
A26010.02 다기능심전계 [2] Electrocardiograph, general-purpose 심전도를 자동 또는 수동으로 기록 또는 표시하고
다시 기록한 심전도를 해석하며 그 해석결과를 기록 또는 표시할 수도 있는 기구로서 각종 모듈을 추가함에 따
라 다른 생체 패러미터(맥파 등)도 계측할 수 있다.
A26010.03 무선심전계시스템 [2] Electrocardiographic analyser, long distance 떨어진 장소와의 신호의 송신, 수신
방식을 이용하여 심장 활동 전위를 기록, 분석하는 기구
A26010.04 실시간해석심전계 [2] Electrocardiographic analyser, real time 계측한 심전도 신호를 실시간으로 해석하
고 이상파형을 기록하는 장치
A26020.01 심전도감시기 [2] Monitor, Electrocardiograph 심장활동전위를 감시하여 유해한 경우에는 시각 또는 청각
등에 의한 경보를 발생하는 기구
A26030.01 벡터심전계 [2] Vectorcardiograph 심장에 의한 전기신호의 전기역학적 힘의 방향과 크기를 표시하는 기구
로서 심장의 이상 및 질환 진단 등에 사용된다.
A26040.01 홀터심전계 [2] Electrocardiographic Holter analyser 심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심
전도를 기록하고, 이를 재생하는 기구이며, 장시간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기를 포함하기도 한다.
A26050.01 부하심전도장치 [2] Stress exercise monitoring system 트레드밀 등으로 생체에 부하를 가한 상태에서 심
전도를 검사, 기록하는 기구
A26050.02 심박수모니터 [2] Monitor, heart rate 환자의 심박수(박/분)를 측정 및 표시하는 장치. 보통 운동부하시험
시에 이용한다.
A26060.01 진동심전계 [2] Vibrocardiograph 심장에 의하여 생기는 진동을 기록하는 기구
A26070.01 심동도계 [2] Ballistocardiograph 심장 박동에 따른 생체의 움직임을 기록하는 기구. 대동맥의 탄력성과 죽
종(粥腫, atheroma)의 측정 또는 심장 박출량 등을 산정하는 데에도 이용된다.
A26080.01 심박수계 [2] Heart rate meter 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구로
서 운동용 및 레저용 등은 제외한다. (다만, 운동용·레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경하여 판매
하고자 하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다)](https://image.slidesharecdn.com/20181030-medicalwearable-etri-r3-181031020253/85/slide-36-320.jpg)
Uploaded byJonathan Jeon
헬스케어 웨어러블 : 주요 동향과 이슈
최근 애플 워치4 등으로 다시 주목 받고 있는 헬스케어 웨어러블 동향에 대해 간략하게 정리한 자료입니다. 스마트 헬스케어의 변화 속에서 웨어러블 기기들이 어떤 의미를 갖는지를 살펴보았고, OCF의 헬스케어 사물인터넷, 그리고 IEC TC124를 통해 진행되고 있는 신뢰성 평가 표준, 국내 KS 표준으로 만들어진 웨어러블 인체안전성 평가 표준 등이 헬스케어 웨어러블 동향 속에서 어떻게 연관되고 어떤 가능성들을 갖는지도 살펴보았습니다. 그리고 웨어러블 분야에서 메디컬 헬스케어 시장에 어떻게 접근해야 할지, 앞으로 국내/국제 표준화가 어떻게 연계되어야 할지 등과 같은 고민도 함께 제시해봤습니다.
헬스케어 웨어러블 : 주요 동향과 이슈
- 1. Wearables for Healthcare: Keytrends & issues Jonghong Jeon ETRI, PEC Email: hollobit@etri.re.kr http://www.etri.re.kr
- 2.
- 3.
- 4. 고령인구 증가 및노령화 4
- 5. Healthcare 변화 동인 5 Source:http://www.splex.co.kr/wp-content/uploads/2015/05/smarthealth_002.jpg
- 6. Digital Innovation 6출처: 2018년주요 디지털 기술 산업 이슈, LG경제연구원
- 7.
- 8. 의료기기와 개인건강관리기기 • 의료기기와개인용 건강관리제품 (웰니스 제품)의 차이 – 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구 기계 장치 재료 또는 이와 유사한 제품으로 다음에 해당 (의료기기법 제2조) – 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 – 2) 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용하는 제품 – 3) 신체 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용하는 제품 – 4) 임신을 조절할 목적으로 사용하는 제품 8 식품의약품안전처, “의료기기와 개인용 건강관리 (웰니스) 제품 판단기준” (2015)
- 9. 의료기기 등급 분류 •사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정(1~4 등급) 9 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (식품의약품안전처고시)
- 10. 의료기기 신고·인증·허가 대상 10 출처:식품의약품안전처
- 11. 웨어러블 산업 발전전망 : 왜 헬스케어인가 ? 11
- 12. Roadmap of technology 12 출처:2017 웨어러블 스마트 디바이스 국제표준화 포럼 발표자료집 (2017.4.28)
- 13. Technology and Market •Point 1: Fitness tracker and watch are most popular type 13
- 14. Technology and Market •Point 2: Over the years, most revenues will come from the wrist type 14Source: http://blog.geoactivegroup.com/2017/06/ & IDC
- 15. Technology and Market •Point3: Health and fitness applications are a major topic 15 https://quid.com/feed/assessing-the-current-wearables-market
- 16. Technology and Market •Point4: Topics for clinical trial is High sharing/High Re-published 16https://quid.com/feed/assessing-the-current-wearables-market
- 17. 스마트 헬스케어 경제적효과 17
- 18. Key requirements forsuccess 18
- 19. Key requirements forsuccess 19 JAMA Intern Med. 2016 May 1;176(5):702-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0152. Accuracy of Wearable Devices for Estimating Total Energy Expenditure: Comparison With Metabolic Chamber and Doubly Labeled Water Method. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26999758
- 20. Key requirements forsuccess • Does high accuracy guarantee success? 20Source: BodyMedia fit
- 21. 최근 시사점 응용 관점 21
- 22. Internet of MedicalThings 22 • IEC 60601-2-25 (1993-03) 심전계 Electrocardiographs • IEC 60601-2-27 (1994-04) 심전도 감시장치 Electrocardiographic monitoring equipment • IEC 60601-2-38 (1996-10) 병원용 침대 Electrically operated hospital beds • IEC 60601-2-47 (2001-07) 휴대용 심전계 Ambulatory electrocardiographic systems • IEC 80601-2-49 (2001-07) 다기능 환자 감시장치 Multifunction patient monitoring equipment • IEC 60601-2-51 (2003-02) 단일 및 다중 채널 심전계 기록 및 분석 Recording and analyzing single channel and multichannel electrocardiographs • IEC 60601-2-52 (2009+2015): 의료용 침대 medical beds • Medical Refrigerators • Smart bed – sleep monitor, patient monitoring Activity Tracker Airflow Sensor (Breathing) Blood Pressure Monitor Body composition analyzer Continuous Glucose Monitoring Cycling computer Cycling Power Meter Cycling Speed and Cadence Electromyography Sensor Galvanic Skin Response Sensor Glucose MeterHeart Rate Monitor Height Scale Muscle Oxygen Monitor Patient Position Sensor Peak flow Pulse Oximeter Respiration rate monitor Scale Sleep Monitor Smart Watch Strength fitness equipment Thermometer
- 23. Use case ofIoMT • CGM(Continuous Glucose Monitor) 23 Server Client
- 24. Use case ofIoMT • CGM Calibration – Automatically • If you use a linking meter, when you test your BG with a fingerstick, the value will be automatically sent from the BGM to your CGM device. – Manually • MAIN MENU > Sensor > Calibrate > ENTER BG
- 25. Use case ofIoMT • CGM, Insulin pump, SAP(Sensor- augmented pump) 25
- 26. PoC CES2018 26
- 27. PoC CES2018 27
- 28. PoC CES2018 28
- 29. 헬스케어 + 사물인터넷결합 • OCF Korea Day 개발자 경진대회 (10월) 29
- 30. Collaboration with IEC 30 Internetof Things Internet of Medical Things IoT Framework & open source (OCF) Safety & Performance Requirements for Medical Electrical equipment (IEC) Medical Devices
- 31. 최근 시사점 기기 관점 31
- 32. Apple watch 4: ECG 32자료: apple
- 33. Apple watch 4: ECG 33Source: https://steemit.com/kr/@familydoctor/qmpau
- 34. Apple watch 4: ECG • 장점 – 모니터링 절차의 단순화/사용 용이성 제공/기타 건강정보와 결합한 융합형 서비스 가능 – 원래 질병이 있는 경우 è 부정맥 등 이상 여부 손쉽게 파악 및 대처 – 원래 질병이 없는 경우 è이상 증상 발견과 조기 진료 가능 • 단점 – 심전도는 원래 12개의 정보가 필요 • 12개 신호를 종합하여 심장 이상 진단이 원칙 • 애플워치는 단 하나의 신호만 제공 è 대략적인 정보제공은 가능하나 진단에 충분한 정보는 아님 – 판독의 정확성과 결과를 보장하기 어려움 • 대학병원에서도 심장내과 전문의에게 최종 판정을 의뢰 34Source: https://steemit.com/kr/@familydoctor/qmpau
- 35. FDA de novoapproval 35
- 36. 국내 고시 기준 36 A26000내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments A26010.01 심전계 [2] Electrocardiographic analyser 심장 활동 전위를 기록, 분석하여 재현하는 기구 A26010.02 다기능심전계 [2] Electrocardiograph, general-purpose 심전도를 자동 또는 수동으로 기록 또는 표시하고 다시 기록한 심전도를 해석하며 그 해석결과를 기록 또는 표시할 수도 있는 기구로서 각종 모듈을 추가함에 따 라 다른 생체 패러미터(맥파 등)도 계측할 수 있다. A26010.03 무선심전계시스템 [2] Electrocardiographic analyser, long distance 떨어진 장소와의 신호의 송신, 수신 방식을 이용하여 심장 활동 전위를 기록, 분석하는 기구 A26010.04 실시간해석심전계 [2] Electrocardiographic analyser, real time 계측한 심전도 신호를 실시간으로 해석하 고 이상파형을 기록하는 장치 A26020.01 심전도감시기 [2] Monitor, Electrocardiograph 심장활동전위를 감시하여 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하는 기구 A26030.01 벡터심전계 [2] Vectorcardiograph 심장에 의한 전기신호의 전기역학적 힘의 방향과 크기를 표시하는 기구 로서 심장의 이상 및 질환 진단 등에 사용된다. A26040.01 홀터심전계 [2] Electrocardiographic Holter analyser 심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심 전도를 기록하고, 이를 재생하는 기구이며, 장시간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기를 포함하기도 한다. A26050.01 부하심전도장치 [2] Stress exercise monitoring system 트레드밀 등으로 생체에 부하를 가한 상태에서 심 전도를 검사, 기록하는 기구 A26050.02 심박수모니터 [2] Monitor, heart rate 환자의 심박수(박/분)를 측정 및 표시하는 장치. 보통 운동부하시험 시에 이용한다. A26060.01 진동심전계 [2] Vibrocardiograph 심장에 의하여 생기는 진동을 기록하는 기구 A26070.01 심동도계 [2] Ballistocardiograph 심장 박동에 따른 생체의 움직임을 기록하는 기구. 대동맥의 탄력성과 죽 종(粥腫, atheroma)의 측정 또는 심장 박출량 등을 산정하는 데에도 이용된다. A26080.01 심박수계 [2] Heart rate meter 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구로 서 운동용 및 레저용 등은 제외한다. (다만, 운동용·레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경하여 판매 하고자 하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다)
- 37. Apple watch 4:Fall detection 37자료: apple
- 38. Apple watch 4:Fall detection • 낙상 사고는 고령자 중상해 원인 38 자료: 한국소비자원 자료: https://m.blog.naver.com/jipang222/220908133913 자료: cmbpress
- 39. Apple watch 4:Fall detection 39 https://bgr.com/2018/10/28/apple-watch-fall-detection-works-perfectly-swedish-man-collapses/
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- 41. 시사점 • Medical gradewearable 경쟁 시작 • 의료기기 기능의 결합은 기회이자 도전 – 의료기기 인허가 진입 장벽 – 의료 분야에서의 상업화 제약/한계도 직면 • 보험, 의료 서비스 시장과 연계 시작 • 웨어러블 성능 평가 표준화 시작 – 의료기기 안전 및 필수 성능 평가 기준 • 웨어러블 시장의 양극화 • 국가간 진입장벽 본격화 è 글로벌 기준 표준 개발 필요성 증가 41
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- 43. K-FDA case • 4안전에 관한 요구사항 – 4.1 유해물질 – 4.2 기타 안전 • 5 성능에 관한 요구사항 – 5.1 기본 성능 – 5.2 활동량계 측정성능 • 6 안전에 관한 시험방법 – 6.1 유해물질 시험방법 – 6.2 기타 안전 시험방법 • 7 성능에 관한 시험방법 – 7.1 기본성능 시험방법 – 7.2 활동량계 측정성능 시험방법 • 8 표시사항 등 – 8.1 표시사항 – 8.2 사용설명서 43 KS C 3563 : 개인 건강관리용 기기 – 활동량계 – 제1부: 일반 요구사항
- 44. • 유해물질 – 니켈의용출량 – 폼알데하이드 함유량 – 아릴아민(아조연료) 함유량 – 프탈레이트계가소제 총 함유량 – 유기 주석 화합물 TBT(트리부틸주석, Tri Butyl Tin) 함유량 – 알러지성 분산 염료 – pH – 염소화 페놀류(PCP) 함유량 – 6가 크롬 함유량 – 다이메틸푸마레이트(DMFU) • 기타 안전 – 겉모양 – 전지의 발화 및 폭발 시험 • 기본 성능 – 저온시험 – 고온시험 – 고온고습시험 – 온도변화시험 – 정현파 진동시험 – 충격시험 – 염수분무 시험 – 외곽의 방진 보호 및 방수 보호 등급 시험 44 KS C 3563 : 시험 항목
- 45. New PWI • PerformanceMeasurement of Fitness Wearables - Series 1: Step Counting – 관련 표준 : KS C 3563-2 (2018년 제정 예정) – 1 Scope • This standard defines definitions and performance criteria for measuring step counting on wearable devices or its related application software. – 2 References – 2.1 Informative References – 2.2 Normative References – 3 Terms and definitions – 4 Symbols and abbreviated terms – 5 Testing Method – 6 Accuracy Evaluation – 7 Test Report – Annex A (informative). Considerations for overall testing 45
- 46. Standardization • Standardization inIEC TC124 46 TC62TC62
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- 48. Medical Wearables • Massmarket은 여전히 손목형 48
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- 50. Key requirements forsuccess • Vital signs : normal values in adults – Temperature : 37 – Heart rate : 60 ~ 99 BPM – Pulse rate : 60 ~ 99 BPM – Blood pressure : 120/80 mmHg – Respiratory rate : 12 ~ 16 breaths per minute – Oxygen saturation : 95 100% – pH : 7.3 ~ 7.5 • Physical Activity • Sleep quality 50
- 51. Key requirements forsuccess 51 security, safety …
- 52. Conclusions 52 출처: 2017 웨어러블스마트 디바이스 국제표준화 포럼 발표자료집 (2017.4.28)
- 53. Conclusions • 디지털 헬스케어시장으로의 변화와 웨어러블 기기 – 왜 헬스케어 응용인가 ? • 개인용 시장의 변화들 è 의료기기 융합 형태 – 데이터 수집 및 예측 + 센싱(인식) + 통신(응급신호) – Medical grade wearable 경쟁 시작 – 새로운 의료기기 기능의 결합 – 다양한 생체 신호의 결합 활용 – 도전, 기회, 한계 인식 필요 • 모바일을 연계한 웨어러블 응용 확대 – 웨어러블 응용 개발 효율성 요구 • 보험, 의료 서비스 시장과 연계 시작 – 애플 워치와 경쟁 가능한 보험 연계 상품 ? • 웨어러블 성능 평가 표준 필요성 증가 – 의료기기 안전 및 필수 성능 평가 기준 • 향후 표준화 협력 방안은 ? 53
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