PT00017792 Valleylab LS10 Generator UG it.pdf

Guida per l’utente
Valleylab
TM
LS10
Generatore per la sintesi dei vasi serie LS

Guida per l'utente
Valleylab
TM
LS10
Generatore per la sintesi dei vasi serie LS
Da utilizzare con la versione 1.1x del software
Codice: PT00017792

ii Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS
Prefazione
Prefazione
Questa guida e le apparecchiature in essa descritte devono essere utilizzate solo da
professionisti medici qualificati, addestrati alle particolari tecniche e procedure chirurgiche
da eseguire. È intesa come guida per l'uso esclusivo di Covidien Valleylab LS10, generatore
per la sintesi dei vasi serie LS. Ulteriori informazioni tecniche sono disponibili nel Manuale
di servizio di Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS.
Strumento descritto in questo manuale
Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS VLLS10GEN con versione
software 1.1x.
Convenzioni usate nella presente Guida
Avvertenza
Indica una situazione di pericolo potenziale che, se non evitata, può causare gravi infortuni o
addirittura la morte.
Precauzione
Indica una situazione di pericolo che, se non evitata, può causare infortuni di lieve o moderata
entità.
Avviso
Indica un pericolo che può causare danni al prodotto.
Importante
Indica un suggerimento in merito all'uso o alla manutenzione.

Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS iii
Garanzia limitata
Garanzia limitata
Covidien garantisce ciascun prodotto elencato di seguito come esente da difetti di
materiale e manodopera in condizioni di normale utilizzo e servizio, per il periodo
sottoindicato. Il presente certificato di garanzia prevede per Covidien l'unico obbligo
di riparazione o sostituzione, a propria discrezione, dei prodotti o di parte di essi, che
verranno restituiti a Covidien (o al distributore ufficiale) entro i termini previsti, indicati
di seguito, a decorrere dalla consegna del prodotto all'acquirente originario e qualora il
prodotto sia considerato difettoso dopo essere stato esaminato, a discrezione di Covidien.
Tale garanzia limitata non copre eventuali danni al prodotto o a parte di questo, derivanti
da riparazioni o alterazioni che, a giudizio di Covidien, siano riconosciute come causa di
instabilità o inaffidabilità o riconducibili a uso improprio, negligenza o incidenti.
La durata della garanzia per i prodotti Covidien è indicata qui di seguito:
Indipendentemente da quanto dichiarato nel presente documento o in altri documenti
o comunicazioni, l'unica responsabilità riconosciuta a Covidien in merito alla presente
garanzia limitata e al prodotto conformemente acquistato sarà limitata al prezzo di
acquisto complessivo corrisposto dal cliente. La presente garanzia limitata non è
trasferibile ed è valida esclusivamente per l'acquirente originale dei prodotti coperti in
tal senso. È esclusa qualsiasi altra forma di garanzia che estenda i termini summenzionati.
Pertanto, Covidien declina qualsiasi responsabilità contenuta nel presente documento
o altrove, relativa alla vendita dei prodotti e a danni indiretti, illeciti o conseguenti di
qualsivoglia natura.
Il presente certificato di garanzia limitata, nonché i diritti e i vincoli espressi al suo interno,
devono essere interpretati come soggetti alle leggi dello Stato del Colorado, USA. L'unico
foro competente per la risoluzione di controversie legate in qualunque modo al presente
certificato di garanzia limitata è il tribunale distrettuale della contea di Boulder (District
Court of the County of Boulder), Stato del Colorado, USA.
Covidien si riserva il diritto di apportare modifiche ai prodotti coperti da garanzia fabbricati
o venduti dall'azienda medesima in qualsiasi momento, senza alcun obbligo di apportare
modifiche equivalenti o simili alle apparecchiature prodotte o vendute in precedenza.
L'OBBLIGO ALLA RIPARAZIONE O ALLA SOSTITUZIONE DI UN PRODOTTO DIFETTOSO O
NON PRODUTTIVO RAPPRESENTA L'UNICA FORMA DI RISARCIMENTO PREVISTA PER IL
CLIENTE AI SENSI DELLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA. AD ECCEZIONE DI QUANTO
PREVISTO NEL PRESENTE CERTIFICATO, COVIDIEN DECLINA QUALSIASI ALTRA
GARANZIA, ESPRESSA O TACITA, RILASCIATA PER ISCRITTO O VERBALMENTE,
RELATIVA AI PRODOTTI, COMPRESE, TRA L'ALTRO, TUTTE LE GARANZIE TACITE E
LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE.
Valleylab™ LS10, generatore per la sintesi
dei vasi serie LS
Un anno a decorrere dalla data di spedizione
Tutti i programmi software o gli
aggiornamenti acquistati o aggiuntivi
90 giorni dalla data di consegna

iv Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS
Licenza software
Licenza software
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titolo e dell'interesse verso tutti i programmi per computer e di tutti i relativi componenti,
nonché della documentazione associata (collettivamente denominata il "Software")
fornita al Cliente installata nei Prodotti e nelle apparecchiature qui menzionati o fornita
separatamente, e ha il diritto esclusivo alla concessione delle licenze relative.
L'abbuono per valutazione previsto in questo documento e qualsiasi eventuale prezzo
definitivo versato dal Cliente per i prodotti che incorporano il Software includono come
parte di tale abbuono per valutazione o prezzo una tariffa di licenza che concede al Cliente
solo i diritti stabiliti nel presente Contratto di licenza. Il Cliente inoltre riconosce e accetta
la proprietà esclusiva del Software da parte di COVIDIEN. Il Software è concesso in licenza
per essere installato e utilizzato su una sola periferica di elaborazione o un solo Prodotto,
e per ciascuna periferica di elaborazione su cui il Software viene installato deve essere
acquistata una licenza valida.
Concessione di licenza per singolo utente: COVIDIEN concede al Cliente una licenza
limitata, non esclusiva, non assegnabile in sublicenza, non trasferibile e revocabile per
l'utilizzo del Software, esclusivamente presso la sede del Cliente identificata dal Cliente
come indirizzo di spedizione del Prodotto, esclusivamente in forma di oggetto in codice
macchina installato su una sola unità di elaborazione centrale posseduta o noleggiata dal
Cliente o altrimenti incorporata nelle apparecchiature fornite da COVIDIEN, e per il solo
scopo di assolvere ai fini aziendali interni del Cliente relativi al funzionamento del Prodotto
o delle apparecchiature acquistati o altrimenti forniti da COVIDIEN o dalle sue affiliate.
Ad eccezione di quanto espressamente autorizzato nella presente licenza Software o dalla
legge, il Cliente non deve e non deve consentire a terzi di: (i) decompilare, disassemblare
il Software o eseguirne il reverse engineering; (ii) modificare o creare qualsiasi lavoro
derivato (inclusi, a titolo esemplificativo, traduzioni, trasformazioni, adattamenti o
rielaborazioni o alterazione delle versioni) basato sul Software, o alterazione del Software
in qualsiasi modo; (iii) fondere il Software con qualsiasi altro software o prodotto non
fornito da COVIDIEN; (iv) utilizzare, copiare, vendere, concedere in sublicenza, concedere
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eccetto quanto esplicitamente autorizzato dal Contratto; (v) distribuire o comunicare il
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multiproprietà, ufficio di assistenza, rete o qualsiasi altro mezzo, a o da qualsiasi terza
parte; (vi) rimuovere o modificare qualsiasi contrassegno, legenda o limitazione di
copyright, riservatezza e/o proprietà che siano presenti nel Software originariamente
fornito al Cliente; oppure (vii) violare qualsiasi obbligo relativo alle informazioni riservate
di COVIDIEN. Nella misura in cui al Cliente sia esplicitamente permesso da una legge
obbligatoria vigente di intraprendere una delle attività elencate nella frase precedente, il
Cliente non eserciterà tali diritti fino a quando il Cliente non abbia dato a COVIDIEN trenta
(30) giorni di preavviso scritto dell'intenzione del Cliente di esercitare tali diritti a meno che
ciò non sia consentito da un ordine di un ente governativo competente per giurisdizione.

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Licenza software
Con l'eccezione dei diritti di licenza limitati esplicitamente concessi nella presente Licenza
software, COVIDIEN si riserva tutti i diritti relativi al Software e a qualsiasi modifica dello
stesso e derivazioni dallo stesso inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tutti i
titoli, proprietà, diritti di proprietà intellettuale e tutti gli altri diritti e interessi. Il cliente sarà
proprietario del solo hardware o dei supporti fisici su cui il Software è eventualmente
memorizzato o utilizzato.
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programmi, costituisca informazioni riservate e segreti commerciali di COVIDIEN, a
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esserlo. Il Cliente accetta di non comunicare, fornire o altrimenti rendere disponibili tali
informazioni riservate, segreti commerciali o materiali coperti da copyright, in qualsiasi
forma, ad alcuna terza parte. Il Cliente accetta di rendere il Software disponibile solo a
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a soddisfare tutte le limitazioni di licenza contenute nel presente Contratto di licenza
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L'utente ha la facoltà di richiedere, occasionalmente, a COVIDIEN di incorporare
determinate caratteristiche, migliorie o modifiche nel Software. COVIDIEN ha la facoltà a
sua esclusiva discrezione, di assumersi l'onere dell'incorporazione di tali modifiche e della
distribuzione del Software così modificato a tutti i clienti COVIDIEN o ad alcuni di essi.
Tutte le correzioni di tali errori, le correzioni dei bug, le patch, gli aggiornamenti o altre
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La presente Licenza software rimane in vigore fino alla rescissione. Il Cliente ha la facoltà
di rescindere la presente Licenza in qualsiasi momento distruggendo tutte le copie del
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alla comunicazione da parte di COVIDIEN qualora il Cliente non dovesse rispettare
una qualsiasi delle disposizioni della presente Licenza o qualsiasi contratto di fornitore.
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esercitare tutti i diritti disponibili fornendo avviso scritto, con effetto immediato, se entro
dieci (10) giorni lavorativi dal ricevimento da parte del Cliente di una richiesta scritta di
correzione ragionevolmente dettagliata, il Cliente non abbia corretto tutte le violazioni
delle limitazioni o restrizioni della Licenza. Nel caso di una tale rescissione, il Cliente si
impegna a versare immediatamente tutte le tariffe non contestate in sospeso, a cessare
l'utilizzo di tutti i Software, a restituire o eliminare su richiesta di COVIDIEN, tutte le copie
del Software in possesso del Cliente e a certificare a COVIDIEN in forma scritta la
conformità a tutti gli obblighi qui previsti.
Garanzia limitata: COVIDIEN dichiara e garantisce al Cliente che il Software opererà
sostanzialmente come descritto nella documentazione allora aggiornata di COVIDIEN per
tale Software per il periodo (a) della garanzia rimanente applicabile al Prodotto con il quale
è stato consegnato tale Software (non superiore a un anno), oppure (b) per un periodo di
novanta (90) giorni a partire dalla data di spedizione del Software o dalla prima volta in
cui esso è stato messo a disposizione del Cliente per essere scaricato elettronicamente dal
sito di assistenza di COVIDIEN, quale di tali periodi sia il più lungo. Se si avvisa COVIDIEN
di difetti intervenuti nel corso del periodo di garanzia, COVIDIEN si impegna a sostituire il
Software o, a sua discrezione, a rimborsarne il prezzo d'acquisto. Il rimedio per la
violazione della presente garanzia limitata si limiterà alla sostituzione o al rimborso e non
includerà nessun'altra richiesta di danni. Nessun rivenditore, distributore, agente o

vi Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS
Licenza software
dipendente di COVIDIEN è autorizzato ad eseguire modifiche o aggiunte alla garanzia e
ai rimedi indicati in precedenza.
Indipendentemente da tali disposizioni di garanzia, tutti gli obblighi di COVIDIEN
relativamente a tali garanzie saranno vincolati all'utilizzo, da parte del Cliente, del
Software in conformità al presente Contratto e in conformità alle istruzioni di COVIDIEN
come indicato da COVIDIEN nella documentazione, così come tali istruzioni potrebbero
essere emendate, integrate o modificate da COVIDIEN di volta in volta. COVIDIEN non
è tenuta ad alcun obbligo di garanzia relativamente a qualsiasi difetto del Software che
sia causato da incidenti, uso improprio, errata applicazione, sovratensioni estreme
dell'alimentazione o campi elettromagnetici estremi.
Questa garanzia non è applicabile ad alcun danno, malfunzionamento o non conformità
causato da: (i) utilizzo del Software, da parte del Cliente, in violazione della licenza
concessa in virtù del Contratto o in maniera non conforme all'eventuale documentazione
fornita; (ii) utilizzo di apparecchiature, software o strutture non forniti da COVIDIEN con
apparecchiature o prodotti COVIDIEN; (iii) mancato rispetto, da parte del Cliente, delle
istruzioni COVIDIEN relative all'installazione, al funzionamento, alla riparazione o alla
manutenzione; (iv) mancata autorizzazione, da parte del Cliente, all'accesso tempestivo
di COVIDIEN, in remoto o altrimenti, ai Prodotti; (v) mancata implementazione di tutti
i nuovi aggiornamenti del Software fornito nell'ambito del Contratto; (vi) Prodotti o
apparecchiature i cui numeri di serie del produttore originale siano stati alterati, resi
irriconoscibili o eliminati; (vii) Prodotti o apparecchiature che siano stato alterati, sottoposti
a manutenzione o modificati da soggetti diversi da COVIDIEN; oppure (viii) Software che
sia stato soggetto a sollecitazioni anomale fisiche o elettriche, ad abusi, negligenza o
incidenti da parte del Cliente o di terzi.
ESONERO DI RESPONSABILITÀ: TRANNE QUANTO SPECIFICATO NELLA PRESENTE
GARANZIA, TUTTE LE CONDIZIONI, DICHIARAZIONI E GARANZIE COMPRESE, SENZA
LIMITAZIONI, EVENTUALI GARANZIE TACITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD
UNO SCOPO PARTICOLARE O DERIVANTI DA EVENTUALI TRATTATIVE, DALL'USO O DAL
COMMERCIO, SONO CON LA PRESENTE ESCLUSE NELLA MISURA CONSENTITA DALLA
LEGGE IN VIGORE.
IN NESSUN CASO UNA DELLE PARTI SARÀ RESPONSABILE DI ALCUNA PERDITA DI
RICAVI, PROFITTI O DATI, NÉ DI DANNI SPECIALI, INDIRETTI, CONSEGUENTI,
ACCIDENTALI O PUNITIVI, COMUNQUE CAUSATI E INDIPENDENTEMENTE DALLA TEORIA
DI RESPONSABILITÀ DERIVANTE DALLA PRESENTE LICENZA SOFTWARE, ANCHE SE TALE
PARTE FOSSE STATA AVVISATA DELLA POSSIBILITÀ DI TALI DANNI. IN NESSUN CASO
LA RESPONSABILITÀ DI UNA PARTE NEI RIGUARDI DELL'ALTRA PARTE, PER CONTRATTO,
TORTO (INCLUSA LA NEGLIGENZA) O ALTRIMENTI, POTRÀ SUPERARE IL PREZZO VERSATO
O DA VERSARE DA PARTE DEL CLIENTE. LE PRECEDENTI LIMITAZIONI SARANNO VALIDE
ANCHE SE LA GARANZIA INDICATA IN PRECEDENZA NON DOVESSE RAGGIUNGERE IL
SUO SCOPO ESSENZIALE. ALCUNI STATI NON CONSENTONO LA LIMITAZIONE O
L'ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ RELATIVE A DANNI CONSEGUENTI O ACCIDENTALI.
Diritti del Governo U.S.A. Il Software è un "articolo commerciale" sviluppato
esclusivamente a spese private, che consiste di "software commerciale per computer" e
di "documentazione per software commerciale per computer" nell'accezione con cui tali
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Il Software viene concesso in licenza con la presente (i) unicamente come articolo
commerciale e (ii) unicamente con i diritti accordati a tutti gli altri clienti, secondo i termini

Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS vii
Licenza software
e le condizioni di questa Licenza. Al Cliente viene fatto divieto di utilizzare, duplicare o
divulgare il Software in alcun modo non specificatamente permesso dalla presente
Licenza. Nulla di questa Licenza richiede a COVIDIEN di produrre o di fornire dati tecnici
al Cliente.
Se qualche disposizione del presente Contratto dovesse essere ritenuta, da un tribunale
competente per giurisdizione, illegale, non valida o non applicabile, le disposizioni
rimanenti resteranno completamente in vigore e valide.
Il presente Contratto di licenza contiene l'intera intesa e l'intero contratto tra le parti
relativamente al Software. Il presente Contratto non può essere integrato, modificato,
emendato, rilasciato o revocato, tranne che da un documento scritto e firmato da un
rappresentante debitamente autorizzato di ciascuna parte. Tutte le didascalie e le
intestazioni nel presente Contratto sono solo a fini di comodità e non influenzano la
spiegazione né l'interpretazione di nessuna delle sue disposizioni. Qualsiasi deroga di
una delle parti o qualsiasi violazione della presente non costituirà una deroga da alcuna
disposizione del presente Contratto o di qualsiasi successiva inadempienza o violazione
di tipo uguale o diverso.
La costruzione e l'esecuzione del presente Contratto saranno governati dalle leggi dello
Stato del Colorado, senza riferimenti alla sua scelta di principi legali. Con la presente le
parti si sottopongono alla giurisdizione dei tribunali dello Stato del Colorado.

Indice dei contenuti
Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS ix
Prefazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii
Convenzioni usate nella presente Guida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii
Garanzia limitata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iii
Licenza software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv
Capitolo 1. Introduzione
Indicazioni per l'uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Pannello anteriore del generatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
Pannello posteriore del generatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Modalità LigaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
LigaSure Strumenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Capitolo 2. Sicurezza del paziente e della sala
operatoria
Informazioni di carattere generale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2
Impostazione del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2
Rischio di incendio/esplosione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4
Dispositivi elettronici impiantati (IED) . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
Ustioni da erogazione involontaria di
radiofrequenza (RF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
LigaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
LigaSure nelle procedure non invasive . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
Dopo l'intervento chirurgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8
Assistenza e manutenzione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8
Capitolo 3. Impostazione del sistema
Presentazione generale della funzione LigaSure. . . . . . . . . . . . 3-2
Presa LigaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2
Interruttore a pedale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
Impostazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
Prima dell'avvio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
Accensione del generatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4
Strumenti LigaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-5
Connessione degli strumenti LigaSure al generatore . . . . 3-5
Attivazione dello strumento LigaSure . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6
Situazioni di allarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6
Dopo l'intervento chirurgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-7

x Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS
Capitolo 4. Risoluzione dei problemi
Indicazioni generali per la risoluzione dei problemi . . . . . . . . . 4-2
Allarmi del sistema e risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . 4-2
Modalità di assistenza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4
Correzione delle anomalie di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Capitolo 5. Manutenzione e riparazione
Responsabilità del produttore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2
Manutenzione ordinaria e controlli periodici di sicurezza . . . . 5-2
Pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3
Assistenza tecnica del Prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3
Restituzione del generatore per l'assistenza. . . . . . . . . . . 5-3
Regolazione in base alle specifiche di fabbrica
(calibrazione) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4
Aggiornamenti del software. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4
Assistenza tecnica di Covidien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4
Capitolo 6. Specifiche tecniche
Caratteristiche di funzionamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Informazioni di carattere generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Dimensioni e peso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Parametri di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Trasporto e conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Ciclo di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Batteria interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Volume audio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4
Segnale acustico di attivazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4
Segnale acustico di allerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4
Porta USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Terminale conduttore di equalizzazione potenziale . . . . 6-5
Identificazione a radio frequenza (RFID). . . . . . . . . . . . . . 6-5
Corrente di dispersione a bassa frequenza (50/60 Hz)
(IEC 60601-2-2). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Corrente di dispersione ad alta frequenza (RF)
(IEC 60601-2-2). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Alimentazione d'ingresso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Specifiche del cavo di alimentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Frequenza di ingresso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Tensione di ingresso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Alimentazione di riserva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Annullamento ECG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7

Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS xi
Standard e classificazioni IEC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8
Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9
Attrezzatura di classe I (IEC 60601-1) . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12
Attrezzatura di tipo CF (IEC 60601-1)/a prova
di defibrillatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12
Versamento di liquidi (IEC 60601-2-2:2006
clausola 44.3 e IEC 60601-2-2:2009
clausola 201.11.6.3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12
Transitori di tensione (trasferimento della
rete elettrica al generatore di emergenza) . . . . . . . . . . . 6-12
Compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2
e IEC 60601-2-2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-13
Specifiche della potenza erogata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-19
Uscita massima per la modalità LigaSure. . . . . . . . . . . . . 6-19
Forma d'onda di uscita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-19
Grafici della potenza di uscita rispetto a resistenza . . . . . . . . 6-20
LigaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-20
Conformità alla direttiva RoHS Cina
(valida solo per la Cina) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-21

Capitolo 1
Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS 1-1
Introduzione
In questo capitolo viene fornita una presentazione generale delle funzionalità
e delle funzioni del generatore per la sintesi dei vasi di Valleylab LS10.
Il generatore è progettato per fornire un'applicazione per la sintesi dei vasi.
È dotato di un'interfaccia semplice, rileva automaticamente gli strumenti
LigaSure™ e configura il generatore di conseguenza. I meccanismi di sicurezza
e diagnostica comprendono funzioni di autoeliminazione dei guasti.
Si tratta di un generatore elettrochirurgico bipolare che non richiede elettrodi
di ritorno e che funziona con gli strumenti LigaSure. Covidien offre una selezione
di strumenti LigaSure completamente compatibili con questo generatore. Il
generatore è compatibile esclusivamente con gli strumenti LigaSure di Covidien.
Precauzione
Prima dell'uso, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni che accompagnano
il sistema.
Prima dell'uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con gli strumenti
LigaSure. Istruzioni specifiche per gli strumenti LigaSure non sono incluse in questo manuale.

1-2 Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS
Indicazioni per l'uso
Indicazioni per l'uso
Valleylab LS10 è un generatore elettrochirurgico con tecnologia LigaSure per la sintesi dei
vasi. La funzione di sintesi dei vasi è indicata per l'uso nella sintesi (fusione) del diametro
massimo di 7 mm, fasce tissutali e dotti linfatici durante la chirurgia generale, incluse,
tra le altre specialità chirurgiche quali urologiche, vascolari, toraciche, ginecologiche,
plastiche, ricostruttive e colorettali.
Per ulteriori indicazioni, avvertenze e controindicazioni specifiche, consultare le istruzione
per l'uso di ciascuno strumento.
L'efficacia del sistema LigaSure per la sterilizzazione tubarica o la coagulazione tubarica
nelle procedure di sterilizzazione non è stata dimostrata. Non utilizzare questa funzione
per tali procedure.

Pannello anteriore del generatore
Introduzione
Pannello anteriore del generatore
① Tasto di accensione - Accensione: premere e rilasciare. Spegnimento: tenere
premuto per 3 secondi.
② Indicatore di errore del sistema - Si illumina come mostrato in caso di errore di
sistema nel generatore. Riavviare il generatore. Se si verifica nuovamente l'errore,
contattare l'assistenza tecnica locale o l'Assistenza tecnica Covidien.
③ Indicatore di stato del sistema -
• Bianco:
• In movimento - Il sistema sta effettuando un test autodiagnostico.
• Fisso - Pronto all'uso, inserire lo strumento LigaSure.
• Lampeggiante - Sistema in modalità di servizio, sistema del ciclo
di alimentazione per uso clinico.
• Viola - Pronto per la sintesi / ciclo di sintesi completo.
• Viola in movimento - Sintesi in corso.
• Ambra - Avviso di ciclo di sintesi incompleto. Ispezionare, riafferrare e riattivare
e completare il ciclo di sintesi.
④ Indicatore dei limiti di utilizzo - Quando è illuminato, indica che il dispositivo
inserito è stato già utilizzato. Non è stato ricertificato dal produttore originale.
⑤ Indicatore di statoo di blocco degli strumenti -
• Rosso - Errore dello strumento o blocco dell'interruttore a pedale o manuale.
Lo strumento potrebbe non essere valido, potrebbe essere danneggiato o
incompatibile. Verificare che lo strumento LigaSure compatibile funzioni
correttamente e che non siano premuti interruttori di attivazione.
⑥ Porta dello strumento - Collegare gli strumenti LigaSure quando l'indicatore di stato
del sistema è bianco.
LigaSure
1
2 3 4
6
5

Pannello posteriore del generatore
Pannello posteriore del generatore
① Manopola del volume
② Portainterruttore a pedali
③ Etichetta con numero di serie
④ Terminale conduttore di equalizzazione potenziale
⑤ Fusibile CA
⑥ Presa di alimentazione CA
⑦ Connettore di oscuramento ECG
⑧ Porta USB
⑨ Ventola
1
9 8
5
2 3 4
6
7
Warning: Risk of Fire.
Replace Fuse as Marked.
250V, F8.0A (100-240)

Modalità LigaSure
Introduzione
Modalità LigaSure
La modalità LigaSure di sintesi dei vasi può essere usata su arterie, vene, sistema vascolare
polmonare e dotti linfatici fino a 7 mm di diametro e su fasce tissutali. Questo sistema
consente l'erogazione precisa di energia e l'applicazione di una pressione degli elettrodi
sui vasi per un periodo di tempo controllato per raggiungere una fusione completa e
permanente del lume del vaso. Il sistema è progettato per produrre un livello minimo
di adesività, carbonizzazione e diffusione termica ai tessuti adiacenti.
LigaSure Strumenti
Gli strumenti LigaSure che completano il sistema di sintesi dei vasi Valleylab include
strumenti riutilizzabili e monouso per procedure a cielo aperto e mini invasive. Ogni
strumento riutilizzabile richiede un corrispondente elettrodo monouso. La funzione
LigaSure è disponibile solo quando si usano gli strumenti LigaSure Covidien.
Avvertenza
Non tentare di fondere il tessuto polmonare con la modalità o con gli strumenti LigaSure senza
dapprima consultare le relative istruzioni per l'uso per verificare che indichino tale utilizzo.

Capitolo 2
Sicurezza del paziente e della sala operatoria
L'uso sicuro ed efficace della tecnologia di sintesi dei vasi nelle procedure
chirurgiche dipende in larga misura da fattori che ricadono sotto il controllo
dell'operatore. È importantissimo che i membri dell'équipe chirurgica siano
esperti e attenti. È altresì importante che le istruzioni operative in dotazione a
questa o a qualsiasi apparecchiatura elettrochirurgica siano lette, capite e seguite.
Prima di un qualsiasi intervento chirurgico, il chirurgo deve formarsi nella tecnica
e nella procedura chirurgica specifiche da eseguire, deve conoscere bene la
letteratura medica relativa alla procedura e le potenziali complicazioni e deve
essere consapevole dei rischi e dei vantaggi dell'impiego della tecnologia di sintesi
dei vasi nella procedura.

Informazioni di carattere generale
Impostazione del sistema
Avvertenza
Pericolo di scossa elettrica Collegare il cavo di alimentazione del sistema a una presa dotata
di un adeguato collegamento a terra. Non utilizzare adattatori per la spina.
Non collegare al generatore strumenti umidi. Verificare che tutti gli strumenti e gli adattatori siano
collegati correttamente e non vi siano parti metalliche scoperte in nessun punto di collegamento.
Rischio di incendio Non usare prolunghe.
Sicurezza del paziente Usare il generatore solo dopo aver portato a termine l'autotest
all'accensione come descritto nel presente manuale, per evitare il rischio di un'uscita di potenza
inappropriata.
Uscita elettrica pericolosa Questa apparecchiatura deve essere utilizzata solo da personale
medico qualificato.
Non usare apparecchiature elettrochirurgiche se non è stato seguito un idoneo corso di formazione
all'uso di tali apparecchiature nella procedura specifica. L'impiego della presente apparecchiatura
senza aver seguito un idoneo corso di formazione all'uso della stessa può causare gravi e
involontarie lesioni ai pazienti, tra cui perforazione dell'intestino e necrosi tissutale involontaria
e irreversibile.
Non avvolgere i cavi degli accessori attorno a oggetti metallici, poiché ciò potrebbe indurre correnti
che possono causare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente e all'équipe chirurgica.
Il contatto tra l'elettrodo attivo e qualsiasi metallo aumenta notevolmente il flusso di corrente
e può causare un effetto chirurgico indesiderato.
Quando si usa la tecnologia di sintesi dei vasi durante gli interventi chirurgici, occorre evitare che il
paziente entri in contatto con oggetti metallici appoggiati sul pavimento (ad es., telaio del tavolo
operatorio, tavolo degli strumenti, ecc.). Se ciò non è possibile nel corso di determinate procedure
(ad es., quelle durante le quali si usano strutture prive di isolamento), prestare la massima
attenzione nel massimizzare la sicurezza per il paziente.
• Collocare della garza asciutta tra il paziente e l'oggetto appoggiato sul pavimento, se possibile.
• Controllare continuamente i punti di contatto.
• Non usare aghi metallici come elettrodi di monitoraggio.
• In tutti i casi, si consiglia l'uso di sistemi di monitoraggio dotati di dispositivi di limitazione della
corrente ad alta frequenza.
Un guasto del dispositivo LS10 potrebbe causare un aumento indesiderato della potenza di uscita.

Sicurezza
del
paziente
e
della
sala
operatoria
Precauzione
Prima dell'uso, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite a corredo del
generatore.
Prima dell'uso esaminare tutti gli strumenti e le connessioni al sistema. Assicurarsi che tutti gli
strumenti LigaSure funzionino come previsto. Un collegamento errato può causare archi elettrici,
scintille, funzionamento anomalo degli strumenti o effetti chirurgici indesiderati.
Non abbassare il segnale di attivazione a un livello al quale non può essere udito. Il segnale di
attivazione indica all'équipe chirurgica quando la piattaforma sta erogando energia RF.
Un malfunzionamento del generatore può determinare l'interruzione dell'intervento. Deve essere
disponibile e pronto all'uso un sistema ausiliario di emergenza.
Durante l'installazione o la rimozione delle placche degli elettrodi posti sulle ganasce degli
strumenti LigaSure compatibili potrebbe verificarsi l'attivazione involontaria. Verificare che il cavo
dello strumento non sia collegato al generatore o che il sistema sia spento (OFF).
Quando insieme al generatore si utilizza un dispositivo di evacuazione dei fumi, impostare il volume
del sistema a un livello che consenta di sentire chiaramente i segnali di attivazione.
Collegare solo l'interruttore a pedale Covidien LS0300 approvato (viola). L'utilizzo di interruttori a
pedale di altri produttori può causare il malfunzionamento dell'apparecchiatura.
Se l'apparecchiatura viene collocata sul generatore o se si posiziona il generatore
sull'apparecchiatura elettrica prestare particolare attenzione. Così facendo si crea una
configurazione instabile che non consente un raffreddamento adeguato.
Garantire la massima distanza possibile fra il generatore e le altre apparecchiature elettroniche
(come ad esempio i monitor). Non incrociare o ammucchiare i cavi dei dispositivi elettronici. Questo
generatore può causare interferenze con altre apparecchiature elettroniche.
Alcuni studi hanno dimostrato che il fumo generato durante le procedure di sintesi dei vasi può
essere potenzialmente nocivo per i pazienti e per l'équipe chirurgica. Tali studi consigliano
un'adeguata ventilazione del fumo chirurgico usando un apposito dispositivo di evacuazione o altri
mezzi simili.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and
Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS,
Publication No. 96-128, September, 1996
Avviso
Collegare il cavo elettrico del sistema a una presa dotata di un adeguato collegamento a terra con
la tensione corretta, altrimenti, il prodotto potrebbe danneggiarsi.
Importante
Se richiesto dai codici locali, collegare il generatore al connettore di equalizzazione dell'ospedale
con un cavo equipotenziale.

Rischio di incendio/esplosione
Avvertenza
Rischio di esplosione Non usare la tecnologia di sintesi dei vasi in presenza di anestetici
infiammabili.
Pericolo di incendio Non porre gli strumenti LigaSure in prossimità o a contatto con materiali
infiammabili (quali, ad esempio, garza o teli chirurgici). Strumenti LigaSure attivati o surriscaldati
per l'uso possono dar luogo a un incendio. Quando non vengono utilizzati, gli strumenti LigaSure
vanno riposti in un contenitore sicuro, lontano dai pazienti, dall'équipe chirurgica e da materiali
infiammabili.
Pericolo di incendio Le scintille e il calore associati alla tecnologia di sintesi dei vasi possono essere
una sorgente di ignizione. Mantenere garze e spugne sempre umide. Tenere gli elettrodi
elettrochirurgici lontano da materiali infiammabili e ambienti arricchiti di ossigeno (O2).
L'uso della tecnologia di sintesi dei vasi in ambienti ricchi di O2 aumenta il rischio di incendio.
Adottare, pertanto, misure idonee atte a ridurre la concentrazione di O2 presso il sito chirurgico.
Evitare atmosfere contenenti O2 e ossido di azoto (N2O) nei pressi del sito chirurgico. Sia l'O2 che
l'N2O supportano la combustione e possono causare incendi e ustioni sul paziente o i membri
dell'équipe chirurgica.
Se possibile, arrestare l'utilizzo di ulteriore ossigeno almeno un minuto prima della tecnologia
di sintesi dei vasi e durante l'uso della stessa.
Attivare il generatore solo dopo aver dissolto i vapori infiammabili di soluzioni di preparazione
e di tinture cutanee.
Evitare l'accumulo di gas infiammabili che possono trovarsi naturalmente nelle cavità corporee,
quali l'intestino.
Evitare l'accumulo di liquidi infiammabili, gas o vapori infiammabili o ossidanti sotto i teli chirurgici
o in prossimità del sito chirurgico.
L'accumulo di tessuto (escara) sugli elettrodi LigaSure può creare rischi di incendio, specialmente
in ambienti arricchiti di ossigeno. Tenere l'elettrodo pulito e libero da detriti.
Capelli e peli sul viso e su altre parti del corpo sono infiammabili. Si può usare gel lubrificante per
uso chirurgico e solubile in acqua per coprire i peli in prossimità del sito chirurgico e ridurre così
l'infiammabilità.
Verificare prima e durante l'uso della tecnologia di sintesi dei vasi che tutti i collegamenti del
circuito di anestesia siano privi di perdite.
Rischio di incendio durante un intervento chirurgico orofaringeo
Verificare che le cannule endotracheali siano esenti da perdite e che la tenuta del palloncino
sia adeguata per evitare perdite di ossigeno.
Se si usa una cannula senza palloncino, riempire la gola di spugne bagnate poste attorno
alla cannula priva di palloncino e assicurarsi che le spugne siano sempre bagnate nel corso
dell'intera procedura.
Vagliare l'esigenza di O2 al 100% durante un intervento chirurgico orofaringeo o di testa-collo.
Se necessario, eliminare l'O2 in eccesso con aspirazione separata.

Sicurezza
del
paziente
e
della
sala
operatoria
LigaSure
Dispositivi elettronici impiantati (IED)
Tra gli IED vi sono, a solo titolo di esempio, pacemaker, neurostimolatori, defibrillatori
cardioversori impiantabili (ICD), dispositivi di assistenza ventricolare (VAD), stimolatori del
midollo spinale, impianti cocleari, pompe per infusione e stimolatori della crescita ossea.
Ustioni da erogazione involontaria di radiofrequenza (RF)
LigaSure
Avvertenza
In presenza di pacemaker interni o esterni utilizzare la tecnologia di sintesi dei vasi con cautela.
È possibile che le interferenze prodotte dall'impiego di dispositivi elettrochirurgici facciano entrare
gli eventuali pacemaker in modalità asincrona o ne blocchino il funzionamento. Consultare il
produttore del pacemaker o il reparto di cardiologia dell'ospedale per ulteriori informazioni,
se la tecnologia di sintesi dei vasi viene utilizzata su pazienti con pacemaker.
Se il paziente utilizza un IED, contattare il produttore dell'IED per le istruzioni prima dell'uso.
La tecnologia di sintesi dei vasi può causare attivazione multiple degli ICD o interferire con le
funzioni d'uso di altri IED.
Avvertenza
Gli elettrodi e le sonde utilizzate con i dispositivi di monitoraggio, stimolazione e produzione
delle immagini (o di tipo analogo) possono costituire una via preferenziale per la corrente ad
alta frequenza, anche se gli elettrodi e le sonde in questione sono isolati a 50-60 Hz, schermati
e/o alimentati a batteria.
Non usare gli aghi come elettrodi di monitoraggio durante le procedure elettrochirurgiche,
per evitare il rischio di ustioni involontarie da elettrochirurgia.
Avvertenza
Gli strumenti LigaSure sono indicati per l'uso solo con generatori e piattaforme per elettrochirurgia
Covidien compatibili con gli stessi. Per un elenco di generatori compatibili, vedere le istruzioni degli
strumenti. L'uso di questi strumenti con altri generatori può non dar luogo all'erogazione di
energia per la quale questi strumenti sono stati progettati e non avere l'effetto clinico desiderato.
Se il segnale acustico di completamento del ciclo di sintesi non viene emesso, è possibile che non
sia stata ottenuta una sintesi ottimale. Riattivare l'energia RF fino a quando viene emesso il segnale
acustico che segnala il completamento del ciclo di sintesi.
L'efficacia della funzione di fusione di sintesi dei vasi LigaSure per la sterilizzazione tubarica o la
coagulazione delle tube nelle procedure di sterilizzazione non è stata dimostrata. Non utilizzare
questa funzione per tali procedure.

LigaSure
Gli interventi chirurgici su pazienti che presentano determinati tipi di patologia vascolare
(aterosclerosi, vasi aneurismatici e così via) vanno trattati con particolare cautela. Per ottenere
risultati ottimali, eseguire la sintesi su vasi non affetti da tali patologie.
Non attivare il generatore nella modalità LigaSure finché lo strumento di sintesi dei vasi non è stato
applicato con la pressione adeguata. In caso contrario, la sintesi risulterà inadeguata e può
aumentare il calore diffuso al tessuto esternamente al sito chirurgico.
La sintesi dei vasi richiede l'applicazione di energia RF e pressione da parte dello strumento.
Il tessuto su cui eseguire la fusione deve essere afferrato saldamente tra gli elettrodi posti sulle
ganasce dello strumento. La fusione non sarà eseguita sul tessuto che ricade nella giuntura delle
ganasce o al di fuori delle ganasce dello strumento anche se ha luogo lo sbiancamento termico.
Non usare gli strumenti LigaSure su vasi di diametro superiore a 7 mm.
Gli strumenti LigaSure che richiedono elettrodi monouso devono essere usati con il corretto tipo
di elettrodo. L'utilizzo di questi strumenti con altri elettrodi può causare lesioni al paziente o
all'équipe chirurgica o danni allo strumento.
I liquidi conduttivi (quali sangue o soluzione fisiologica) in contatto diretto o in prossimità degli
strumenti LigaSure possono trasportare la corrente elettrica o il calore, causando effetti chirurgici
indesiderati o ustioni.
Precauzione
Prima di ogni utilizzo, ispezionare gli strumenti e i cavi per verificare che non presentino rotture,
lesioni, tagli e altri danni. Se appaiono danneggiati, non utilizzarli. Strumenti o cavi danneggiati
possono causare lesioni al paziente o all'équipe chirurgica oppure sottoporli al rischio di scossa
elettrica.
Utilizzare solo strumenti che possano resistere alla tensione massima di uscita (picco) per ciascuna
modalità di uscita come elencato nel Capitolo 6 Specifiche tecniche. L'utilizzo di uno strumento
con un valore nominale di tensione minore della tensione massima di uscita potrebbe comportare
lesioni al paziente o all'operatore, oppure danni allo strumento.
Le tensioni nominali di tutti gli strumenti compatibili con Covidien sono superiori alle tensioni
massime di uscita del generatore.
Posizionare i conduttori paziente e i cavi degli strumenti in modo da evitare il contatto con il
paziente o con altri conduttori o cavi.
I dispositivi elettrochirurgici, come i manipoli elettrochirurgici o i bisturi a ultrasuoni, che sono
associati alla diffusione di calore, non devono essere utilizzati per la transezione delle sintesi.
Avvertenza

Sicurezza
del
paziente
e
della
sala
operatoria
LigaSure
LigaSure nelle procedure non invasive
Avvertenza
Per le procedure laparoscopiche, esistono i pericoli descritti qui di seguito:
• La chirurgia laparoscopica può causare embolia gassosa dovuta all'insufflazione di gas
nell'addome.
• Dopo la disattivazione della corrente elettrochirurgica, gli elettrodi posti sulle ganasce possono
rimanere sufficientemente caldi da causare ustioni.
• Il paziente o il medico possono riportare ustioni localizzate causate da correnti elettriche
trasportate da oggetti conduttivi (quali cannule o endoscopi). La corrente elettrica può
essere generata negli oggetti conduttivi tramite il contato diretto con l'elettrodo attivo
o dallo strumento LigaSure attivo (elettrodo o cavo) che si trovi in stretta prossimità
dell'oggetto conduttivo.
• Non usare trocar ibridi dotati di un'ancora di bloccaggio non conduttiva posta su un manicotto
conduttivo. Per il canale operativo, utilizzare sistemi completamente in metallo o plastica.
L'energia elettrica non deve mai passare attraverso i sistemi ibridi. L'accoppiamento capacitivo
di corrente RF può provocare ustioni involontarie.
• Quando si usano strumenti laparoscopici con cannule metalliche, esiste il rischio di ustioni alla
parete addominale causate dal contatto diretto dell'elettrodo o dall'accoppiamento capacitivo
della corrente RF. Ciò è maggiormente probabile nei casi in cui il generatore viene attivato
per periodi prolungati ad elevati livelli di potenza che inducono elevati livelli di corrente
nella cannula.
• Verificare che l'isolamento degli strumenti laparoscopici monouso e riutilizzabili sia integro
e inalterato. Un isolamento danneggiato può causare scintille involontarie metallo-metallo
e stimolazione neuromuscolare e/o scintille involontarie ai tessuti adiacenti.
Covidien sconsiglia l'uso della chirurgia laparoscopica su pazienti incinte.
Avvertenza
Per le procedure laparoscopiche, esistono i pericoli descritti qui di seguito:
• Le superfici esterne delle ganasce degli strumenti LigaSure possono rimanere sufficientemente
calde da causare ustioni dopo la disattivazione della corrente RF.
• L'attivazione involontaria o lo spostamento dello strumento LigaSure attivato al di fuori del
campo visivo può causare lesioni al paziente.
• Non attivare lo strumento mentre le ganasce dello strumento sono a contatto con, o in stretta
prossimità di altri strumenti tra cui cannule metalliche, per evitare il rischio di ustioni localizzate
al paziente o al medico.
• Non attivare la funzione LigaSure in una condizione di circuito aperto. Attivare il generatore
solo quando lo strumento è vicino al tessuto da trattare o a diretto contatto con esso per ridurre
il rischio di ustioni indesiderate.
• Inserire ed estrarre con attenzione gli strumenti LigaSure dalle cannule per evitare il rischio
di danni ai dispositivi e/o lesioni al paziente.

Assistenza e manutenzione
Dopo l'intervento chirurgico
Assistenza e manutenzione
Avvertenza
Pericolo di scosse elettriche Spegnere e scollegare sempre il generatore prima di procedere
alla pulizia.
Precauzione
Non trattare ripetutamente, riutilizzare o risterilizzare gli strumenti etichettati "monouso"
o "per uso singolo".
Avviso
Non pulire il generatore con composti detergenti o disinfettanti, solventi o altri materiali abrasivi
che possono graffiare i pannelli o danneggiare il generatore.
Avvertenza
Rischio di scossa elettrica Non rimuovere il coperchio del generatore. Per interventi di assistenza
rivolgersi a personale qualificato.
Avviso
Consultare il manuale di servizio del sistema per le raccomandazioni sulla manutenzione e
le procedure di funzionamento e verifica della potenza di uscita.
Il generatore rimane collegato alla rete dopo essere stato spento dal pulsante del pannello
anteriore. Per scollegare completamente il generatore dalla rete, staccare il cavo di alimentazione
dalla presa a muro o dal connettore dello strumento sul pannello posteriore. Posizionare il
generatore in modo da non bloccare l'accesso al cavo di alimentazione per la disconnessione.

Capitolo 3
Impostazione del sistema
In questo capitolo viene descritto come impostare il Generatore LS Series
Valleylab LS10, accenderlo e configurare le impostazioni di sistema.
Precauzione
il sistema.

Presentazione generale della funzione LigaSure
Presentazione generale della funzione LigaSure
La modalità LigaSure di sintesi dei vasi può essere usata su arterie, vene e dotti linfatici
fino a 7 mm di diametro (0,275 pollici) e su fasce tissutali. Questo sistema consente
l'erogazione precisa di energia e l'applicazione di una pressione degli elettrodi sui vasi per
un periodo controllato per raggiungere una fusione completa e permanente dei tessuti
e del lume dei vasi. Il sistema è progettato per produrre un livello minimo di adesività,
carbonizzazione e diffusione termica ai tessuti adiacenti.
Il pannello anteriore del generatore è diviso in 5 parti funzionali:
1. Un pulsante di alimentazione per accendere e spegnere il sistema.
2. Un indicatore di errore di sistema.
3. Un indicatore di stato del sistema formato da un cerchio di spie luminose al centro
del pannello anteriore per indicare i diversi stati del sistema.
4. Un indicatore di blocco dell'interruttore o dello stato dello strumento.
5. Una presa dello strumento.
Nota: è possibile impostare solo uno strumento LigaSure per volta. Il generatore supporta
un solo strumento LigaSure.
Presa LigaSure
La presa LigaSure si trova sul lato destro del pannello anteriore e presenta l'etichetta
LigaSure. Il generatore identificherà automaticamente gli strumenti compatibili.
Fare riferimento all'etichetta dello strumento per confermare la compatibilità di uno
specifico strumento LigaSure con questo generatore.
Avvertenza
Rischio di scossa elettrica
• Non collegare al generatore strumenti umidi.
• Verificare che tutti gli strumenti siano collegati correttamente e non vi siano parti metalliche
scoperte in alcun punto di collegamento.
Collegare correttamente gli strumenti compatibili alla presa. Il collegamento errato può
causare l'attivazione involontaria dello strumento o altre condizioni potenzialmente pericolose.
Per il collegamento e l'uso corretti seguire le istruzioni fornite con gli strumenti LigaSure.
La presa per strumenti presente sul sistema è progettata per il collegamento di uno strumento
per volta. Il sistema è un generatore LigaSure a canale singolo.

Impostazione
del
sistema
Impostazione
Interruttore a pedale
Il generatore è compatibile con l'interruttore a pedale LS0300 (viola) LigaSure.
Per attivare lo strumento LigaSure con l'interruttore a pedale, collegare un interruttore a
pedale LS0300 (viola) LigaSure alla porta dell'interruttore a pedale sul pannello posteriore.
Lo strumento LigaSure con la funzionalità di attivazione in linea non supporta l'attivazione
tramite l'interruttore a pedale.
Impostazione
Prima dell'avvio
1. Collocare il generatore su una superficie piatta e stabile, come ad esempio un tavolo,
una piattaforma, un braccio di supporto o un carrello. Fare riferimento alle procedure
adottate nella struttura locale o ai regolamenti locali.
2. Collegare il cavo di alimentazione del sistema alla presa di alimentazione CA del
pannello posteriore.
3. Inserire il cavo elettrico del sistema in una presa elettrica dotata di collegamento
a terra.
Nota: non collegare a prese multiple né a prolunghe.
Nota: il generatore deve essere impostato utilizzando il Sistema software remoto
Valleylab Exchange. Per istruzioni, fare riferimento alla Guida della prima impostazione
oppure alla Guida dell'utente del sistema software remoto Valleylab Exchange.
La Guida della prima impostazione e la Guida dell'utente del sistema
software remoto Valleylab Exchange sono disponibili online all'indirizzo
www.covidien.com/valleylabexchange.
Precauzione
LigaSure. Le specifiche istruzioni non sono contenute nel presente manuale.
Prima di ogni utilizzo, ispezionare gli strumenti e i cavi (soprattutto gli strumenti e i cavi riutilizzabili)
per verificare che non presentino rotture, lesioni, tagli e altri danni. Se appaiono danneggiati, non
utilizzarli. La mancata osservanza di questa precauzione può causare lesioni al paziente o all'équipe
chirurgica oppure esporli al rischio di scossa elettrica.

Impostazione
Accensione del generatore
1. Accendere il sistema premendo il tasto on/off. Osservare quanto segue durante
l'autotest di accensione:
• L'indicatore di stato del sistema si illumina di colore bianco, con i segmenti che
ruotano uno dopo l'altro per indicare l'avvio e l'attività di autotest.
• Una volta completato l'autotest, viene emesso un segnale acustico e l'indicatore
del sistema si illumina di colore bianco fisso.
2. Se il sistema non supera l'autotest all'accensione e appare un indicatore di errore,
consultare la sezione Capitolo 4 Allarmi del sistema e risoluzione dei problemi per
istruzioni sulla risoluzione dei problemi.

Impostazione
del
sistema
Strumenti LigaSure
Strumenti LigaSure
Connessione degli strumenti LigaSure al generatore
Inserire un connettore LigaSure (1) nella presa sul pannello anteriore del generatore.
• Strumento valido – Se il generatore è compatibile con lo strumento LigaSure,
l'indicatore di stato del sistema si illumina di colore viola, per indicare che il sistema
è pronto per l'uso chirurgico.
• Strumento non valido – Se il generatore non riconosce lo strumento collegato,
la spia sulla presa si illumina di colore rosso per indicare uno strumento non valido.
Per risolvere il problema, attenersi alla procedura seguente.
– Verificare che lo strumento sia inserito completamente ricollegandolo facendo
pressione per inserire lo strumento nella presa per strumenti.
– Se la spia rossa sulla presa continua a essere visualizzata, utilizzare uno strumento
LigaSure nuovo, compatibile.
Uno strumento può essere considerato come non valido per vari motivi, tra cui:
• mancato riconoscimento
• incompatibilità
• interruttore a pedale o manuale bloccato
1

Strumenti LigaSure
Attivazione dello strumento LigaSure
1. Per attivare lo strumento LigaSure premere e tenere premuto il pulsante di attivazione
sullo strumento o premere e tenere premuto il pedale. Per la durata dell'erogazione di
energia, l'indicatore di stato del sistema si illumina di colore viola, con i segmenti che
ruotano uno dopo l'altro, e viene emesso un segnale acustico di attivazione.
2. Quando viene emesso il segnale acustico a due impulsi di completamento del ciclo di
sintesi e l'indicatore di stato del sistema si illumina di colore viola fisso a indicare che il
ciclo di sintesi è stato completato, rilasciare il pulsante di attivazione o l'interruttore a
pedale. In caso di una condizione di allarme, consultare la sezione successiva.
Situazioni di allarme
In caso di cicli incompleti verrà emesso un segnale acustico a quattro impulsi e il cerchio
centrale sul pannello anteriore si illuminerà di colore ambra fisso. Se si verifica una
condizione di allarme, l'erogazione di energia verrà interrotta.
Controllare lo strumento e riattivare
Se è indicato un ciclo di sintesi incompleto, l'utente dovrà effettuare le seguenti
operazioni:
1. Rilasciare il pedale dell'interruttore a pedale o il pulsante di attivazione sullo strumento.
2. Aprire le ganasce dello strumento e controllare che la sintesi del tessuto sia riuscita.
3. Seguire l'azione correttiva consigliata.
• Afferrare un tessuto più spesso – L'operatore sta afferrando tessuto sottile o in
quantità insufficiente; aprire le ganasce e verificare che all'interno vi sia una
sufficiente quantità di tessuto. Se necessario, aumentare la quantità di tessuto
e riattivare il ciclo di sintesi.
• Reinserire gli elettrodi – È possibile che gli elettrodi si siano spostati dallo strumento.
• Controllare clip/riafferrare tessuto – Evitare di afferrare oggetti estranei, quali punti
metallici, clip o suture incapsulate, nelle ganasce dello strumento.
• Pulire le punte degli elettrodi – Usare una garza inumidita per pulire le superfici
e i bordi delle ganasce dello strumento.
• Rimuovere i liquidi in eccesso – Ridurre al minimo o rimuovere i liquidi in eccesso
attorno alle ganasce dello strumento.
4. Tenere premuto l'interruttore a pedale o manuale finché non si sente il segnale
acustico di completamento del ciclo di sintesi.
5. Se possibile, riposizionare lo strumento e riafferrare il tessuto in un altro punto.
Riattivare il ciclo di sintesi.

Impostazione
del
sistema
Strumenti LigaSure
Dopo l'intervento chirurgico
1. Spegnere il generatore tenendo premuto il pulsante on/off per tre secondi.
2. Scollegare tutti gli strumenti dal pannello frontale.
• Se lo strumento usato è esclusivamente monouso (usa e getta), smaltirlo seguendo
le procedure della propria struttura ospedaliera.
• Se si tratta invece di uno strumento riutilizzabile, pulirlo e sterilizzarlo secondo
le istruzioni per l'uso fornite dal produttore.
3. Scollegare e conservare l'interruttore a pedale.

Capitolo 4
Risoluzione dei problemi
Precauzione
il sistema.

Indicazioni generali per la risoluzione dei problemi
In caso di cattivo funzionamento di Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi
a canale singolo serie LS, verificare le condizioni più comuni che possono aver causato
il problema:
• Effettuare i passaggi indicati nel Capitolo 4 Allarmi del sistema e risoluzione dei
problemi per il problema specifico.
• Controllare che il sistema non presenti segni visibili di danni fisici.
• Verificare che il vano dei fusibili sia chiuso saldamente.
• Verificare che tutti i cavi siano collegati e fissati correttamente.
• Se il problema non risulta ancora chiarito, spegnere il generatore, quindi riaccenderlo.
Se il guasto persiste, è possibile che il sistema necessiti di assistenza. Contattare il reparto
di ingegneria biomedica della propria struttura ospedaliera o l'Assistenza tecnica Covidien,
come indicato a pagina 5-4.
Allarmi del sistema e risoluzione dei problemi
La maggior parte degli allarmi del sistema richiede l'intervento da parte dell'operatore per
la correzione della condizione; tuttavia alcuni si risolvono automaticamente. Usare l'elenco
seguente per determinare come correggere una condizione di allarme. Dopo aver corretto
la condizione di allarme, effettuare un ciclo di accensione e spegnimento del generatore,
verificare che l'autotest venga completato e che ritorni allo stato di pronto come descritto
nel Capitolo 3 Impostazione del sistema.
Indicatori Descrizione Azioni
Indicatore di stato del
sistema color ambra ed
emissione del segnale
acustico a quattro impulsi
Ciclo di sintesi incompleto Fare riferimento al Capitolo 3
Controllare lo strumento e riattivare

Risoluzione
dei
problemi
Indicatore di stato dello
strumento rosso ed
emissione del segnale
acustico a tre impulsi
Strumento non valido
oppure interruttore
a pedale o manuale
bloccato
Verificare l'interruttore manuale
e accertarsi che sia rilasciato.
Se il problema persiste, rimuovere
lo strumento e osservarne l'indicatore
di stato.
1) Se rimane rosso, l'interruttore
a pedale è premuto. Verificare
l'interruttore a pedale.
2) Se si spegne, l'interruttore
manuale LigaSure è bloccato
oppure è stato inserito uno
strumento non valido. Sostituire
con uno strumento LigaSure
nuovo.
Indicatore di errore del
sistema rosso illuminato
ed emissione di un
segnale acustico a tre
impulsi
Errore di sistema Eseguire un ciclo di accensione e
spegnimento del sistema. Se l'errore
persiste, è presente un guasto al
sistema. Contattare l'Assistenza
tecnica Covidien come indicato
a pagina 5-4.
Nessun segnale acustico
nel momento in cui si
tenta di attivare
l'interruttore a pedale
Possibile guasto
dell'interruttore a pedale
Verificare che lo strumento sia
completamente inserito nella
presa rimuovendo e reinserendo
il connettore LigaSure. Verificare
che la spina dell'interruttore a
pedale sia completamente inserita
ricollegandola in modo da assicurarsi
che i pin siano allineati.
Quando l'interruttore a
pedale è premuto, viene
emesso un segnale
acustico a un solo impulso
e non viene erogata
energia
Attivazione
dell'interruttore a pedale
disabilitata per lo
strumento LigaSure
collegato
Sostituire lo strumento con uno
strumento LigaSure compatibile con
l'interruttore a pedale o utilizzare la
funzionalità di interruttore manuale
per attivare l'energia.

Modalità di assistenza
La funzionalità di modalità di servizio richiede un PC esterno e l'immissione di un comando
manuale. Per i dettagli, vedere il manuale di assistenza. Quando il sistema è in modalità di
assistenza, l'indicatore di stato del sistema si illumina di colore bianco lampeggiante.
Effettuare un ciclo di accensione e spegnimento per uscire dalla modalità di assistenza.
Indicatore limite di utilizzo
ambra o rosso illuminato
Il dispositivo inserito è
stato già usato
Sostituire con uno strumento LigaSure
certificato.
Indicatore di stato del
sistema di colore bianco
illuminato e lampeggiante
Sistema in modalità di
servizio
Effettuare un ciclo di accensione e
spegnimento per uscire dalla modalità
di servizio.

Risoluzione
dei
problemi
Correzione delle anomalie di funzionamento
Se non si individua immediatamente una soluzione, consultare la tabella sottostante per
cercare di identificare e correggere anomalie di funzionamento specifiche. Dopo aver
corretto il malfunzionamento, effettuare un ciclo di accensione e spegnimento del
generatore, verificare che l'autotest venga completato e che ritorni allo stato di pronto
come descritto nel Capitolo 3 Impostazione del sistema.
Situazione Possibili cause Soluzione
Stimolazione
neuromuscolare anomala
(interrompere
immediatamente
l'intervento chirurgico)
Scintille metallo-metallo Verificare tutte le connessioni al
generatore e allo strumento
LigaSure nonché i cavi per
eventuali danni.
Correnti di dispersione
a 50-60 Hz anomale
Rivolgersi al reparto di
ingegneria biomedica oppure
a un rappresentante
dell'Assistenza tecnica
Covidien.
Il generatore non risponde
quando viene acceso
Cavo di alimentazione
scollegato o presa a muro
difettosa
Controllare i collegamenti
dei cavi di alimentazione
(generatore e presa a muro).
Collegare il cavo di
alimentazione a una presa
funzionante.
Cavo di alimentazione
difettoso
Sostituire il cavo di
alimentazione.
Il vano fusibili è aperto
o i fusibili sono bruciati.
Sostituire i fusibili bruciati.
Chiudere il vano portafusibili.
Fare riferimento al manuale
di assistenza.
Funzionamento anomalo
dei componenti interni
Utilizzare un generatore di
riserva. Rivolgersi al reparto
di ingegneria biomedica
oppure a un rappresentante
dell'Assistenza tecnica
Covidien.

Il sistema è acceso, ma non
ha completato l'autotest.
L'indicatore di stato del
sistema non raggiunge lo
stato pronto per lo stato
di utilizzo (bianco costante)
del software
Spegnere e riaccendere
il generatore.
dell'Assistenza tecnica Covidien.
Il generatore è acceso e lo
strumento è attivo, ma il
sistema non eroga energia
Strumento a pedale o manuale
non funzionante
Verificare e ricollegare lo
strumento e/o la connessione
dell'interruttore a pedale.
Eseguire un ciclo di accensione
e spegnimento del sistema.
Sostituire lo strumento, nel
caso continui a non funzionare.

Risoluzione
dei
problemi
Allarme ciclo di sintesi
incompleto Il pannello
anteriore si illumina di colore
ambra fisso, viene emesso
un segnale acustico a
quattro impulsi e la presa
RF viene disabilitata
Tessuto in eccesso/escara sulle
ganasce
Pulire le ganasce con una garza
inumidita.
Gli elettrodi si sono allentati
dallo strumento
I pin degli elettrodi sono stati
compromessi o si sono piegati
durante il montaggio dello
strumento e può essere
necessario sostituirli
Reinserire l'elettrodo nelle
ganasce dello strumento,
assicurandosi che i pin
siano alloggiati saldamente.
Se il problema non si risolve,
sostituire lo strumento
LigaSure.
All'interno delle ganasce viene
afferrato del metallo o un altro
oggetto estraneo
Evitare di afferrare oggetti
estranei, ad esempio punti
metallici, clip o suture
incapsulate, nelle ganasce
dello strumento.
Il tessuto afferrato nelle
ganasce è troppo sottile
Aprire le ganasce e controllare
che vi sia una quantità di tessuto
sufficiente. Se necessario,
aumentare la quantità di
tessuto e ripetere la procedura.
Accumulo di liquidi intorno
alla punta dello strumento
Ridurre al minimo o rimuovere
i liquidi in eccesso.
Il ciclo di sintesi è stato interrotto
prima del completamento.
L'interruttore a pedale o
manuale è stato rilasciato prima
dell'attivazione del segnale
acustico di fine
Per completare il ciclo di
sintesi è necessario altro
tempo o altra energia
Riattivare il ciclo di sintesi senza
rimuovere o riposizionare lo
strumento.

Interferenza monitor
paziente o video continua
Cavo di alimentazione o cavi
display guasti
Verificare e sostituire il cavo
di alimentazione e i cavi display
del monitor e il cavo di
alimentazione del generatore.
Il collegamento di terra delle
apparecchiature elettriche è
associato a oggetti diversi
anziché a una terra comune.
Il generatore può rispondere
alle differenze di tensione
risultanti tra gli oggetti che
fungono da collegamento
a terra.
Collegare tutte le
apparecchiature elettriche
all'alimentazione della linea
elettrica nella stessa posizione.
Rivolgersi al reparto di
ingegneria biomedica
Il monitor non funziona
correttamente
Sostituire il monitor.
Interferenza con altri
dispositivi solo quando è
attivato il generatore
Scintille metallo-metallo Verificare tutte le connessioni
al generatore e allo strumento
LigaSure nonché i cavi per
eventuali danni.
Fili di terra elettricamente
non compatibili nella sala
operatoria
Verificare che tutti i fili di terra
siano quanto più brevi possibile
e collegati allo stesso metallo
di terra.
Se l'interferenza continua
quando il generatore è attivo,
il monitor sta rispondendo
alle frequenze emanate
Chiedere al reparto di
ingegneria biomedica di
consultare il produttore
del monitor.
Alcuni produttori offrono filtri
per energia RF da usarsi nei
conduttori del monitor. I filtri
riducono l'interferenza quando
il generatore è attivato.

Risoluzione
dei
problemi
Interferenza pacemaker Collegamenti intermittenti
o scintille metallo-metallo
Verificare le connessioni dei
cavi dell'elettrodo attivo.
Potrebbe essere necessario
riprogrammare il pacemaker.
Monitorare sempre i pazienti
portatori di pacemaker durante
l'intervento chirurgico e avere a
disposizione un defibrillatore.
Consultare il produttore del
pacemaker o il reparto di
cardiologia dell'ospedale per
ulteriori informazioni, se il
sistema LigaSure viene utilizzato
su pazienti con pacemaker.
Attivazione del
cardiodefibrillatore
interno (ICD)
L'ICD viene attivato
dal generatore
Arrestare la procedura e
rivolgersi al produttore dell'ICD
per istruzioni.

Capitolo 5
Manutenzione e riparazione
Questo capitolo contiene le seguenti informazioni:
• Responsabilità del produttore
• Manutenzione ordinaria
• Restituzione del generatore per l'assistenza
• Centri di assistenza
Precauzione
il sistema.

Responsabilità del produttore
Responsabilità del produttore
Covidien è responsabile della sicurezza, dell'affidabilità e delle prestazioni della
piattaforma per elettrochirurgia solo se sono state soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
• Le procedure di installazione e impostazione descritte nel presente manuale vengono
osservate.
• Il montaggio, il funzionamento, le modifiche o le riparazioni sono state effettuate
da personale incaricato da Covidien.
• L'impianto elettrico del locale interessato è conforme ai codici locali e ai requisiti
normativi, quali IEC, UL o CSA.
• Quando l'apparecchiatura è utilizzata secondo le Istruzioni per l'uso di Covidien.
• Covidien consiglia di smaltire questa apparecchiatura in base alle normative locali.
Per le informazioni sulla garanzia, consultare la sezione Garanzia limitata del
presente manuale.
Manutenzione ordinaria e controlli periodici
di sicurezza
Quando si deve controllare il generatore o sottoporlo a interventi di assistenza?
Covidien consiglia di far ispezionare il generatore da personale qualificato prima
di metterlo in servizio e almeno una volta l'anno. Questa ispezione deve includere
la regolazione del sistema in base alle specifiche di fabbrica.
Quando si deve controllare o sostituire il cavo di alimentazione?
Controllare il cavo di alimentazione prima di ciascun uso del sistema o agli intervalli
consigliati dalla propria struttura sanitaria. Controllare che il cavo di alimentazione
non presenti fili scoperti, fissurazioni, bordi usurati o connettori danneggiati.
Sostituire i cavi danneggiati.
Quando si devono sostituire i fusibili?
Il funzionamento anomalo di un componente interno può danneggiare i fusibili.
Può essere necessario sostituire i fusibili se il sistema non supera l'autotest o se
smette di funzionare, sebbene continui ad essere alimentato da una presa a muro.
Per istruzioni, consultare il Manuale di servizio di Valleylab LS10, generatore per
la sintesi dei vasi a canale singolo serie LS.
Avviso
Consultare il manuale di servizio del generatore per le raccomandazioni sulla manutenzione
e le procedure di funzionamento e verifica della potenza di uscita.

Pulizia
Manutenzione
e
riparazione
Pulizia
1. Spegnere il sistema e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a muro.
2. Pulire a fondo tutte le superfici del generatore e il cavo di alimentazione con un panno
umido e una soluzione detergente neutra o disinfettante. Il generatore tollera gli effetti
della pulizia nel tempo, senza alcun effetto sull'involucro o sulla qualità dei display.
Assistenza tecnica del Prodotto
Covidien consiglia di restituire al produttore tutti i sistemi Valleylab per tutte le esigenze
di intervento. Per eventuali interventi senza l'invio del sistema al produttore,
Covidien consiglia di affidare il sistema Valleylab solo a personale qualificato.
Covidien definisce personale qualificato una persona competente nella riparazione
di apparecchiature per elettrochirurgia, quali personale biomedico e/o persone che
hanno seguito corsi ufficiali di formazione tenuti da Covidien.
Restituzione del generatore per l'assistenza
Prima di restituire il generatore, rivolgersi al proprio rappresentante Covidien per
assistenza. Se viene chiesto di inviare il generatore a Covidien, attenersi a quanto segue.
1. Ottenere un numero di autorizzazione alla restituzione.
Telefonare al centro di assistenza tecnica clienti Covidien (vedere pagina 5-4)
per ottenere un numero di autorizzazione alla restituzione. Prima di chiamare,
procurarsi i seguenti dati:
• Nome dell'ospedale/clinica/numero cliente
• Numero di telefono
• Reparto/indirizzo, città, provincia e CAP
• Numero del modello
• Numero di serie
• Descrizione del problema
• Tipo di riparazione da effettuare
Avvertenza
Pericolo di scosse elettriche Spegnere e scollegare sempre il generatore prima di procedere
alla pulizia.
Avviso
Non pulire il generatore con composti detergenti o disinfettanti, solventi o altri materiali abrasivi
che possono graffiare i pannelli o danneggiare il generatore.

Regolazione in base alle specifiche di fabbrica (calibrazione)
2. Pulire il generatore.
Vedere la sezione precedente, Pulizia.
3. Spedire il generatore.
a. Applicare un cartellino al generatore che comprenda il numero di autorizzazione
alla restituzione e i dati (centro ospedaliero, numero di telefono, ecc.) elencati
nella fase 1.
b. Prima di imballarlo per la spedizione, verificare che il generatore sia completamente
asciutto. Imballarli nel contenitore di spedizione originale, se disponibile.
c. Spedire il generatore in porto franco al centro di assistenza Covidien.
Regolazione in base alle specifiche di fabbrica
(calibrazione)
Covidien consiglia di far calibrare il generatore esclusivamente a personale qualificato.
Il generatore incorpora la calibrazione automatica ovunque possibile per ridurre le
apparecchiature e le procedure manuali necessarie.
Aggiornamenti del software
Gli aggiornamenti del software sono scaricabili direttamente da Covidien
utilizzando l'applicazione Sistema software remoto Valleylab Exchange. Accedere
a www.covidien.com/valleylabexchange per scaricare e installare la versione più recente
dell'applicazione Valleylab Exchange. Per ulteriori informazioni sul sito Valleylab Exchange
è disponibile la Guida dell'utente del sistema software remoto Valleylab Exchange.
Assistenza tecnica di Covidien
Per l'assistenza, contattare l'Assistenza tecnica Covidien o il proprio rappresentante
Covidien. Contattare un rappresentante dell'Assistenza tecnica Covidien mediante
telefono, posta elettronica o attraverso Internet:
• USA e Canada: 1-800-255-8522 opzione 2
• Altri paesi: 1-303-476-7996
• E-mail: valleylab.technicalservice@covidien.com
• Centri di assistenza internazionali: www.surgical.com/international-service-centers

Capitolo 6
Specifiche tecniche
Tutte le specifiche sono nominali e soggette a modifica senza preavviso. Un dato
indicato come "tipico" può essere compreso entro il ±20% del valore specificato
alla temperatura ambiente (25 °C/77 °F) e a una tensione di ingresso nominale.
Precauzione
il sistema.

Caratteristiche di funzionamento
Dimensioni e peso
Configurazione di uscita Uscita isolata
Raffreddamento Convezione naturale e forzata
Display Indicatore di stato del sistema – il LED circolare
(12 blocchi) mostra lo stato del sistema
Indicatore di errore del sistema – LED triangolare
con punto esclamativo
Indicatore di stato dello strumento – LED sopra
la presa LigaSure
Indicatore limite di utilizzo – 2 con una linea
Staffa Carrello Covidien (UC8009) o una superficie stabile
e piatta
Larghezza 300 mm (11,81 pollici)
Profondità 377 mm (14,84 pollici)
Altezza 105 mm (4,13 pollici)
Peso 5 kg (11 libbre)

Specifiche
tecniche
Parametri di funzionamento
Trasporto e conservazione
Ciclo di lavoro
Con impostazioni di uscita massime e condizioni di carico nominale (carico di 30 ohm), il
generatore è in grado di funzionare per un'ora con tempi di attivazione pari a 5 secondi
acceso, 15 secondi spento. In caso di impostazioni e carichi inferiori, è possibile attivare il
generatore per periodi superiori senza vengano raggiunte temperature interne eccessive.
Batteria interna
Intervallo temperatura
ambiente
Da +10 °C a +40 °C (da 50 °F a 104 °F)
Umidità relativa Dal 30% al 75% senza condensa
Pressione atmosferica Da 700 a 1060 millibar
Tempo di riscaldamento Se trasportato o conservato a temperature
eccedenti l'intervallo della temperatura operativa,
lasciare per un'ora il generatore a temperatura
ambiente prima di usarlo.
Intervallo temperatura
ambiente
Da -30 °C a 65 °C (da -22 °F a 149 °F)
Umidità relativa Dal 25% al 85% (senza condensa)
Pressione atmosferica Da 500 a 1060 millibar
Durata della
conservazione
Se conservato per oltre un anno, vedere il manuale
di servizio per le istruzioni o contattare l'Assistenza
Covidien per ulteriori informazioni.
Batteria per RTC Tipo di batteria – Batteria a bottone al litio da 3 V
Durata della batteria – 5 anni

Volume audio
I livelli audio dichiarati si intendono alla distanza di un metro. I segnali acustici di allarme
soddisfano i requisiti dello standard IEC60601-2-2.
Segnale acustico di attivazione
I livelli audio dichiarati di seguito sono relativi ai segnali acustici di attivazione e di allarme
alla distanza di un metro.
Segnale acustico di allerta
Volume (regolabile) 45 dBa minimo
Frequenza (nominale) Sintesi in corso – 440 Hz
Durata Continua quando l'allarme è attivato
Volume
(non regolabile)
65 dBa minimo
Frequenza Allarme ciclo di sintesi incompleto – Altro = 784 Hz,
Basso = 587 Hz
Segnale acustico completamento cicli di sintesi – 985 Hz
Segnale acustico errore di sistema – 1421 Hz
Durata Allarme ciclo di sintesi incompleto – L'allarme LigaSure
che indica la necessità di riafferrare è composto da
quattro segnali acustici di 150 ms ciascuno senza pausa
tra loro. L'ordine e la sequenza dei segnali acustici
è 784 Hz, 587 Hz, 784 Hz, 587 Hz.
Alto, basso, alto, basso
Segnale di completamento del ciclo di sintesi –
Due toni riprodotti per 175 ms ciascuno a 985 Hz
con una pausa di 175 ms tra i due segnali acustici
Segnale acustico di errore di sistema – Tre segnali
acustici di 200 ms separati da 300 ms per ciascun
evento di allarme/errore di sistema

Specifiche
tecniche
Porta USB
Il software fornisce un'interfaccia di comunicazione seriale asincrona per comunicare con
un dispositivo collegato esternamente.
Connettore USB di tipo B, enumerato, con porta seriale/COM con baud 115200 bps, 8 bit
di dati, 1 bit di stop, nessuna impostazione di controllo del flusso nel computer portatile.
Terminale conduttore di equalizzazione potenziale
Un terminale conduttore di equalizzazione potenziale viene fornito per consentire la
connessione del generatore alla terra.
Identificazione a radio frequenza (RFID)
Il modulo RFID si trova al di sopra della porta LigaSure. L'uso previsto del modulo RFID
è di identificare lo strumento LigaSure inserito e configurare il generatore con i dati inclusi
nel cartellino RFID.
Intervallo di frequenza: 13,56 MHz
Potenza uscita RF: 68,17 dBuV/m @ 3 metri
Tipo di antenna: antenna a telaio integrale
Modulazione: ASK (Amplitude-shift Keying)
Modalità operativa (Simplex/Duplex): Duplex
Contiene il modulo di trasmissione FCC ID: 2AAVI-JDK1901
Contiene IC ID: 11355A-JDK1901
Corrente di dispersione a bassa frequenza (50/60 Hz)
(IEC 60601-2-2)
Contenitore della fonte
di corrente, presa a
massa aperta
< 300 μA
Corrente di origine,
conduttori paziente,
tutte le uscite
Polarità normale, messa a terra inalterata: < 10 μA
Polarità normale, terra aperta: < 50 μA
Polarità inversa, terra aperta: < 50 μA
Tensione di rete su parte applicata: < 50 μA
Corrente di dispersione
a linea alta, tutti gli
ingressi
< 50 μA

Corrente di dispersione ad alta frequenza (RF)
(IEC 60601-2-2)
Alimentazione d'ingresso
Misurata con i conduttori
raccomandati da Covidien
Misurata direttamente in
corrispondenza dei terminali
del sistema
Perdite
LigaSure
< 116 mA RMS < 100 mA RMS
120 volt 240 volt
Potenza massima alla tensione di linea
nominale:
Inattiva: 35 VA
Potenza massima alla tensione di linea
nominale:
Inattiva: 35 VA
Sintesi: 400 VA Sintesi: 400 VA
Gamma di regolazione completa:
da 90 a 130 V c.a.
Gamma di regolazione completa:
da 180 a 264 V c.a.
Intervallo di funzionamento:
da 100 a 120 V c.a.
1) Corrente di rete massima:
2) Inattiva: 389 mArms
3) Sintesi: 4,44 Arms
Intervallo di funzionamento:
da 210 a 240 V c.a.
1) Corrente di rete massima:
2) Inattiva: 194 mArms
3) Sintesi: 2,22 Arms
Intervallo di frequenza linea rete
(nominale): da 50 a 60Hz
Intervallo di frequenza linea rete
(nominale): da 50 a 60Hz
Fusibili (2) – 5 mm x 20 mm 8 A, 250 V
rapidi, capacità di interruzione elevata
Fusibili (2) – 5 mm x 20 mm 8 A, 250 V
rapidi, capacità di interruzione elevata
Spina:
connettore uso ospedaliero a tre fori
Spina:
connettore a tre fori approvato localmente

Specifiche
tecniche
Specifiche del cavo di alimentazione
Questo sistema è stato dotato in fabbrica di un cavo di alimentazione di qualità
ospedaliera da 220 V c.a. NEMA 5-15. Nel caso fosse necessaria la sostituzione del cavo
di alimentazione a c.a. per adattarsi ad un'altra configurazione di spina, la configurazione
spina/cavo/presa di sostituzione deve corrispondere alle seguenti specifiche o superarle:
• 100-120 V c.a.
Cavo – SJT16/3, codice colore IEC, lunghezza massima 5 m (15 piedi)
Spina – minimo 10 A-125 V c.a.
Presa unità – Femmina IEC, minimo 10 A-125 V c.a.
• 220-240 V c.a.
Cavo – H05VVF3G1.0 VDE, lunghezza massima 5 m (15 piedi)
Spina – minimo 5 A-250 V c.a.
Presa unità – Femmina IEC, minimo 5 A-250 V c.a.
Frequenza di ingresso
Il generatore funziona entro le specifiche a tutte le frequenze di ingresso di linea comprese
tra 48 Hz e 62 Hz. L'operatore non deve riconfigurare il generatore per frequenze di
linea diverse.
Tensione di ingresso
A tensioni di ingresso comprese tra 100 V e 240 V, il generatore non assorbe più di 8 A.
Alimentazione di riserva
Il generatore, quando spento e scollegato, mantiene in memoria tutte le funzioni
programmate dall'operatore, la calibrazione e i dati statistici. Il generatore funziona
entro le specifiche quando se ne trasferisce l'alimentazione a sistemi di riserva della
struttura ospedaliera.
Annullamento ECG
Viene fornita una porta di annullamento ECG per segnalare ai dispositivi esterni che il
generatore fornisce energia RF. Aprire la porta sul coperchio della porta di annullamento
USB/ECG per accedere alla porta di annullamento ECG. La presa è di tipo mono jack da
2,5 mm. È isolata, a livello elettrico, dall'elettronica di riferimento di terra interno al telaio
per la protezione ESD. La corrente nominale e la tensione nominale della porta ECG è
di 0,2 A a 12 V c.c.
Importante
Per opzioni internazionali alternative approvate di cavi di alimentazione contattare il proprio
rappresentante locale Covidien.

Standard e classificazioni IEC
Standard e classificazioni IEC
Il generatore soddisfa tutte le clausole pertinenti degli standard IEC 60601-1
e IEC 60601-2-2.
L'uscita del generatore è oscillante (isolata) rispetto alla messa a terra.
PERICOLO
Rischio di esplosioni se utilizzato con anestetici infiammabili
Per ridurre il rischio di scossa elettrica, non rimuovere il coperchio.
Delegare la manutenzione al personale qualificato.
L'unità produce radiazioni non ionizzanti
Classificato solo relativamente a scosse elettriche, incendi e rischi
meccanici, in conformità con la norma UL 60601-1 e certificato in
base alla norma CSA C22.2 n. 601.1.

Specifiche
tecniche
Simboli
Simboli
Numero di catalogo
Consultare le istruzioni per l'uso
Fabbricante
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Data di produzione
Interruttore a pedale
Corrente alternata
Morsetto del conduttore equipotenziale

Simboli
Numero di serie
Non contiene lattice di gomma naturale
Limitazioni di temperatura
Limitazioni di umidità
In vendita esclusivamente dietro prescrizione medica
Marchio di conformità eurasiatico
Conforme alla certificazione russa GOST-R
Marchio CE e numero di organismo notificato
-22°F
-30°C
149°F
65°C
Temperature
limit
Humidity
limitation
25%
85%
ME20
0086

Specifiche
tecniche
Simboli
Regolazione del volume dei segnali acustici di attivazione
L'apparecchiatura non deve essere smaltita nella spazzatura.
Smaltire il prodotto in base alle normative locali.

Simboli
Attrezzatura di classe I (IEC 60601-1)
Grazie al modo in cui sono collegate al conduttore protettivo di terra, le parti conduttive
accessibili non saranno percorse da corrente nel caso di un guasto nell'isolamento di base.
Attrezzatura di tipo CF (IEC 60601-1)/a prova di
defibrillatore
Questo generatore fornisce un alto grado di protezione contro le scosse
elettriche, particolarmente riguardo alle correnti di dispersione permesse.
Ha un'uscita isolata (oscillante) di tipo CF è può essere utilizzato per le
procedure che coinvolgono il cuore.
Questo generatore è conforme alle specifiche IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
e IEC 60601-1:2005 per l'indicazione "a prova di defibrillatore" e IEC 60601-2-2:2006
e IEC 60601-2-2:2009.
Versamento di liquidi (IEC 60601-2-2:2006 clausola 44.3
e IEC 60601-2-2:2009 clausola 201.11.6.3)
Il generatore è costruito in modo che eventuali versamenti di liquido durante l'uso normale
non bagnino l'isolamento elettrico o altri componenti che una volta bagnati possono
influire negativamente sulla sicurezza dell'apparecchiatura.
Transitori di tensione (trasferimento della rete elettrica
al generatore di emergenza)
Il generatore continua a funzionare normalmente senza errori o guasti di sistema quando
viene trasferita da una linea in CA a una fonte di alimentazione di emergenza e viceversa
(IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 clausola 49, IEC 60601-1:2005 clausola 11.8,
IEC 60601-2-2:2006 clausola 51.101 e IEC 60601-2-2:2009 clausola 201.11.8)

Specifiche
tecniche
Simboli
Compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2 e
IEC 60601-2-2)
Il generatore soddisfa le specifiche delle norme IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-2 relative
alla compatibilità elettromagnetica.
Il generatore soddisfa i seguenti requisiti:
Immunità da scariche elettrostatiche (IEC 60601-1-2 clausola secondaria 36.202
e IEC 61000-4-2)
Immunità da radiazioni (IEC 60601-1-2 clausola secondaria 36.202.2 e IEC 61000-4-3)
Transiente elettrico veloce/scarica (IEC 60601-1-2 clausola secondaria 36.202.3.1
e IEC 61000-4-4)
Immunità da sovratensione (IEC 60601-1-2 clausola secondaria 36.202.3.2 e IEC 61000-4-5)
Emissioni (IEC 60601-1-2 clausola secondaria 36.201.1, IEC 60601-2-2 clausola
secondaria 36 e CISPR 11 Classe A)
Distorsione armonica (IEC 60601-1-2 clausola secondaria 36.201.3.1 e IEC 61000-3-2)
Disturbi condotti (IEC 60601-1-2 clausola secondaria 36.202.6 e IEC 61000-4-6)
Avviso
Il generatore richiede speciali precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica
e deve essere installato e messo in servizio secondo le informazioni sulla compatibilità
elettromagnetica riportate nel manuale di servizio del generatore.
Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza (RF), mobili e portatili, possono interferire
con il generatore. Fare riferimento alle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica fornite nel
Manuale di servizio di Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS.
Il sistema non deve essere utilizzato accanto o sopra un'apparecchiatura diversa da quella
specificata nella Guida dell'utente di Valleylab LS10, generatore per la sintesi dei vasi serie LS
e nel Manuale di servizio. Se fosse necessario, controllare che il sistema funzioni correttamente
nelle configurazioni in cui sarà utilizzato.
Durante l'attivazione, il sistema applica intenzionalmente energia RF per la diagnosi o il
trattamento. Durante l'attivazione del sistema, osservare le altre apparecchiature medicali
elettroniche nelle vicinanze per controllare che le emissioni elettromagnetiche non provochino
problemi di funzionamento. In base agli effetti osservati, rispettare la distanza adeguata tra
le apparecchiature medicali elettroniche.
L'uso di accessori diversi da quelli specificati nella Guida dell'utente di Valleylab LS10, generatore
per la sintesi dei vasi serie LS e nel Manuale di servizio può causare l'aumento delle emissioni
o la riduzione dell'immunità del sistema.
Altre apparecchiature che generano energia RF possono influire sul generatore. È necessario
osservare il generatore per verificarne il normale funzionamento quando utilizzato
contemporaneamente ad altre apparecchiature. In caso di ciclo di sintesi incompleto, riattivare
lo strumento LigaSure. Per ulteriori informazioni, consultare Capitolo 3 Controllare lo strumento
e riattivare la sezione.

Simboli
Campi magnetici a frequenza di rete (IEC 60601-1-2 clausola secondaria 36.202.8.1
e IEC 61000-4-8)
Abbassamenti di tensione, brevi interruzioni e variazioni (IEC 60601-1-2 clausola
secondaria 36.202.7 e IEC 61000-4-11)
Il dispositivo è conforme alla Parte 15 della normativa FCC. Il funzionamento è soggetto
alle due condizioni indicate di seguito:
1) Il dispositivo non può causare interferenze dannose.
2) Il dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse quelle che possono causare
un funzionamento indesiderato.
Prestare attenzione in quanto le modifiche o i cambiamenti non approvati espressamente
dalla parte responsabile alla conformità potrebbero rendere nulla l'autorità dell'utente
all'utilizzo dell'apparecchiatura.
Nota: questo prodotto è stato testato ed è risultato conforme ai limiti per un dispositivo
digitale CISPR 11 di classe A, secondo la Parte 15 della normativa FCC. Tali limiti hanno lo
scopo di fornire una protezione ragionevole contro l'interferenza dannosa quando
l'apparecchiatura è utilizzata in un ambiente commerciale. Questa apparecchiatura
genera, usa e può irradiare radiofrequenze e, qualora non venisse installata ed usata in
conformità al manuale di istruzioni, potrebbe interferire negativamente con altri dispositivi
vicini. L'utilizzo di questa apparecchiatura in ambito residenziale può causare interferenze
dannose. In tal caso all'utente verrà richiesto di correggere l'interferenza a proprie spese:
Avvertenza
La funzione RFID potrebbe interferire con altre apparecchiature, persino se queste sono conformi ai
requisiti CISPR per le emissioni (richieste dalla clausola 5.2.2.5 b nella norma IEC 60601-1-2:2007).

Specifiche
tecniche
Simboli
I requisiti di prestazioni essenziali di IEC 60601-1 non si applicano al generatore. Durante
il test dell'immunità è stata adottata la sicurezza di base come requisito di prestazioni.
Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Il generatore Valleylab è destinato a essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati
di seguito. Il cliente o l'utente del sistema ha l'obbligo di assicurarsi che il sistema venga utilizzato
in questo tipo di ambiente.
Test delle emissioni Conformità Ambiente
elettromagnetico – guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1 Per eseguire la funzione cui è
preposto, il generatore per la
sintesi dei vasi a canale singolo
Valleylab deve emettere
energia elettromagnetica.
Ciò può influire sulle
attrezzature elettroniche
circonvicine.
Il generatore per la sintesi dei
vasi a canale singolo Valleylab
è un'apparecchiatura di
gruppo 2. In base allo
standard IEC 60601-2-2:2009
clausola 202.6.1.1.1 bb viene
testato in modalità inattiva
utilizzando i limiti del
gruppo 1 CISPR 11.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe A Il generatore per la sintesi dei
vasi a canale singolo Valleylab
è idoneo all'uso in tutti gli
ambienti non domestici
nonché in quelli direttamente
collegati alla rete pubblica di
alimentazione elettrica a bassa
tensione che rifornisce edifici
adibiti a scopo residenziale.
Emissioni di armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Emissioni di fluttuazioni
di tensione/flicker
IEC 61000-3-3
Conforme

Simboli
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il generatore è idoneo per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente
o l'utente del sistema ha l'obbligo di assicurarsi che il sistema venga utilizzato in questo tipo
di ambiente.
Prova di immunità Livello di prova
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente
elettromagnetico – guida
Scarica elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV a contatto
± 15 kV in aria
± 8 kV a contatto
± 15 kV in aria
I pavimenti devono essere
in legno, calcestruzzo o
rivestiti di piastrelle in
ceramica. Se i pavimenti
sono rivestiti di materiale
sintetico, l'umidità relativa
deve essere almeno
del 30%.
Transiente elettrico
rapido/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linee
di alimentazione
± 1 kV per linee
di ingresso/uscita
± 2 kV per linee
di alimentazione
± 1 kV per linee
di ingresso/uscita
La qualità dell'alimentazione
di rete deve essere quella di
un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
IEC per le
sovratensioni
IEC 61000-4-5
± 1 kV modo
differenziale
± 2 kV modo
comune
± 1 kV modo
differenziale
± 2 kV modo
comune
La qualità
dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un
tipico ambiente
Cadute di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni di tensione
sulle linee di ingresso
dell'alimentazione
IEC 61000-4-11
< 5% UT (> 95%
calo in UT) per
0,5 cicli
< 40% UT (> 60%
calo in UT) per 5 cicli
< 70% UT (> 30%
calo in UT) per
25 cicli
< 5% UT (> 95%
calo in UT) per 5 sec
0% UT per 1 ciclo
< 5% UT (> 95%
calo in UT) per
0,5 cicli
< 40% UT (> 60%
calo in UT) per 5 cicli
< 70% UT (> 30%
calo in UT) per
25 cicli
< 5% UT (> 95%
calo in UT) per 5 sec
0% UT per 1 ciclo
La qualità
dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un
tipico ambiente
Campo magnetico
della frequenza di
alimentazione
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Il campo magnetico alla
frequenza di rete deve
essere ai livelli caratteristici
di una località tipica di un
ambiente commerciale o
ospedaliero standard.
Continua
NOTA: UT è la tensione di corrente alternata prima dell'applicazione del test di livello.

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