Heilbrigðisráðherra hefur með reglugerð opnað fyrir möguleika á útgáfu markaðsleyfa fyrir lyf sem skortur er á og ekki hefur verið sótt um markaðsleyfi fyrir. Forsenda fyrir heimild af þessu tagi er sú að markaðsleyfi hafa verið samþykkt á EES svæðinu. Þennan möguleika sem er að finna í tilskipun Evrópusambandsins hefur m.a. verið nýttur af Kýpur og Möltu sem hafa átt við svipaða markaðserfiðleika að stríða og við. Lyfjastofnun er einnig veitt heimild til leyfa að áletranir á sjálfum umbúðum lyfja séu á ensku eða Norðurlandamáli, þ.e.a.s. á ytri umbúðum. Þá er Lyfjastofnun veitt heimild til þess að leyfa að fylgiseðlar með lyfjum séu á ensku eða Norðurlandamáli, að því tilskildu að afhent sé íslensk þýðing fylgiseðilsins við afgreiðslu lyfsins út úr lyfjabúð. Með afhendingu fylgiseðilsins í apóteki er tryggt að sjúklingar fá þær upplýsingar með lyfi sem þeir eiga rétt á á grundvelli öryggissjónarmiða. Þessar breytingar munu ásamt því samstarfi um markaðsleyfi sem þróað hefur verið í samstarfi við sænsk heilbrigðis-og lyfjayfirvöld væntanlega verða til þess að bæta aðgengi að lyfjum og auka samkeppni á markaðinum. Breytingarnar eru þó háð því, eins og áður segir, að almannaheilbrigði og almannahagsmunir búi að baki og að viðkomandi lyf hafi markaðsleyfi í öðru EES-ríki.
Athuga: Klárlega njóta Sjúkratryggingar Íslands nær allrar lækkunarinnar í fyrstu umferð. En ýmislegt má gera fyrir íslenska notendur heilbrigðiskerfisins fyrir 200 milljónir sem ekki hefur verið til fjármagn til áður til að gera. ( - eða rétta hallarekstur HSS)
20 október 2008 – verðhækkanir í smásölu og heildsölu Lyfjagreiðslunefnd hefur allar heimildir til að taka ákvörðun um frystingu lyfjaverðs eða verðstöðvun sbr. 45. gr. lyfjalaga. Nefndin hefur ákveðna eftirlitsskyldu í þeim skilningi að hún á skv. 3. mgr. 43. gr. lyfjalaga að fylgjast með verðlagninu lyfja í heildsölu og smásölu og hún skal skv. 46. gr. lyfjalaga endurmeta forsendur lyfjaverðs hér á landi samanborið við sömu lyf á Evrópska efnahagssvæðinu. Eðli málsins samkvæmt getur nefndin átt frumkvæði að breytingum á áður ákveðnu verði í ljósi breyttra aðstæðna eða nýrra upplýsinga. Nefndin þarf þó helst að hafa eitthvað í höndunum áður en ákvörðun er tekin og hún þarf að rökstyðja ákvörðun sína. Lausnir : - Lækka smásöluálagningur eins og hún er í dag þ.e. á 5 flokkana –Bæði sjúklingar hluti og ríkisins hluti lækkar. - Fara fyrr í smásöluálagningubreytinguna eins og fyrirhugaða var 1 janúar n.k. – ríkið hagnast mest. Smásöluverð frátengist gengi í verðskrá. - Frysta gengið næstu 3 mán í október gengi vísitala 164 í stað þess að fara í 195 vísitölu nú í nóvember. Með þessu afstýrum við um 18% hækkun milli mánaða. - Flöt verðlækkun 10-15% en látum gengistrygginu vera til staðar. - Taka ekki við verðhækkunum fyrr en eftir 3 mán og þær verðhækkanir sem komnar eru inn í okt. Verða endursendar. - Verðlækkanir leyfðar. - Við verðákvarðanir á heildsöluverði séu viðmiðunarlöndin 4 í stað 3 í dag þ.e. Finnland tekið með sem gæti þýtt að lágmarki 3% lækkun. Kallar á heildarverðendurskoðun sem fyrst. - Tekið verður út 15% álag fyrir vörunúmer með lægri en 3,5 milljón kr. veltu - Getum miðað við lægsta verðið en ekki meðalverð þessarra landa(NOK;DK;SE og FI) - Viðmiðunarlöndin sé önnur og gætum þá tekið Noreg hér til viðmiðunar þ.e. 3 lægstu á Evropska efnahagssvæðinu. - Fyrirhuguð endurskoðun á greiðsluþátttöku á magalyfjum 1 janúar 2009 – möguleiki hér að taka blóðfitulækkandi lyfin með líka 1 janúar og ná fram meiri sparnaði. Tímasetningar : Auðvelt að fara í 3), 4), 5) 6) 7) 8) og 9) það er allt í reglugerð og þarf að samþykkjast á fundi LGN og með heildsölum. 10) meira útfærsluatriði sem þarf að undirbúa. Tekur lengri tíma að fara í 1) og 2) en er hvort sem er fyrirhugað 1 janúar 2009. 11) Þarf að fara að vinna í því sem fyrst.
Kostnaður sjúkratrygginga vegna lyfja hefur samkvæmt bráðabirgðaútreikningi Sjúkratrygginga Íslands verið 9.287 m kr á síðasta ári en á árinu 2007 var þessi kostnaður 7.055 m kr. Helstu ástæður þessarar kostnaðaraukningar sem er um 32% milli ára eru í fyrsta lagi gengisbreytingar og öðru lagi aukin notkun um 4%. Stærstur hluti lyfja hefur heildsöluverð skráð í erlendri mynt og breytist því verðið mánaðarlega með gengi. Lyfjaverðskrárgengi evru var t.d. 91 í janúar 2007 en ver orðið 177 í desember s.l. Á síðasta ári var gripið til margra aðgerða til að halda aftur af kostnaðarhækkunum vegna lyfja. Vegna þessara aðgerða hefði lyfjaverð gróflega áætlað lækkað um að vegnu meðaltali um 7% ef gengi krónunnar hefði haldist stöðugt milli ára. Í raun er því um verulegar verðlækkanir að ræða þótt þær komi ekki fram vegna gengisbreytinga. Gengisbreytingar valda því að verð hækkar milli ára um ca. 29% sem vegur auðvitað mun þyngra en 7% verðlækkun. Yfirleitt eykst notkun milli ára mæld í skilgreindum dagsskömmtun, svo er einnig nú. Sú aukning sem var um 4% er innan eðlilegra marka og skýrist að mestu af fjölgun þjóðarinnar og hækkun meðalaldurs. Meginskýringin á auknum lyfjakostnaði nú er hins vegar gengisfall krónunnar.
Smásöluverð. Lækkun á smásöluálagningu í tveimur áföngum 1. janúar og 1. júlí samtals um 340 m kr Heildsöluverð. Finnlandi verður frá 1. febrúar 2009 bætt við viðmiðunarlönd við útreikning heilsöluverðs sem lækkar lyfjaverð um 270 m kr. á ársgrundvelli. Magalyf. Telja verður óeðlilegt að heilbrigðiskerfið greiði niður lyf við vægum og tímabundnum, lífsstílstengdum einkennum, t.d. skammtíma meðferð við brjóstsviða og nábít og eru auðfærð rök fyrir því að fjármunum heilbrigðiskerfisins verði fremur varið til greiðslu þessara lyfja þegar þau eru notuð við alvarlegum og/eða langvinnum sjúkdómum. Því þykir rétt, bæði af lýðheilsuástæðum en einnig með fjárhagslegar ástæður í huga, að endurskoða greiðsluþátttöku í magalyfjum og beina niðurgreiðslum til þeirra sem ekki geta mætt sínum vanda með breyttum og bættum lífsstíl, þ.e. þurfa raunverulega á þessum lyfjum að halda. Almenn greiðsluþátttaka í ákveðnum magalyfjum, s.k. prótónpumpuhemjurum (ATC flokkur A02BC) verður afnumin frá 1. febrúar n.k. Sjúkratryggingum verður hins vegar frá sama tíma heimilað að niðurgreiða út á skírteini umrædd lyf fyrir þá sjúklinga sem þurfa á lyfjum í flokki A02BC að halda við alvarlegum og/eða langvarandi sjúkdómum, t.d. gigtarsjúklingum og sjúklingum með alvarlega, sýrutengda sjúkdóma í vélinda, maga og skeifugörn. Til að halda skírteinaútgáfu í lágmarki verður læknum heimilt að skrifa sjúkdómsgreiningu á lyfseðil fyrir framangreinda sjúklinga sem fá þá niðurgreitt ódýrasta lyfið í þessum lyfjaflokki. Til að sparnaður vegna þessarar aðgerðar nái fram að ganga hefur m.a. verið unnið að því að tryggja ódýrt samheitalyf í þessu lyfjaflokki komi á markað þann 1. febrúar auk jafnframt sem unnið er að því að fjölga umræddum lyfjum í lausasölu. Þessi aðgerð varðandi magalyfin er í heild talin geta lækkað lyfjakostnað sjúkratrygginga um 400 m kr. Greiðsluskipting sjúklinga og sjúkratrygginga . Greiðsluþök (lágmark og hámark) sjúklinga vegna lyfja verða frá 1. febrúar n.k. hækkuð um 10%. Greiðsluþökin hafa ekki hækkað síðan 1. janúar 2001 en frá þeim tíma hefur vísitalan hækkað um 60%. Þessi aðgerð mun lækka lyfjakostnað sjúkratrygginga um 400 m kr.
Nokkrar aðgerðir koma til með að vega upp á móti almennum hækkunum á greiðslum sjúklinga auk þess að vera til einföldunar og þæginda fyrir sjúklinga, lækna, lyfjafræðinga í apótekum og starfsfólk Sjúkratrygginga Íslands. Þessar breytingar koma til framkvæmda 1. febrúar n.k. og eru helstar: Börn. Sú breyting verður gerð að lyfjakostnaður barna yngri en 18 ára verður lækkaður þannig að þau greiði sama gjald og elli-og örorkulífeyrisþegar. Við þessa breytingu ætti að draga úr eftirspurn eftir umönnunarmati, en algengt er að umsókn um umönnunarkort hefur verið leið til að lækka lyfjakostnað barna. Áætlað er að kostnaður sjúkratrygginga vegna þessarar aðgerðar muni hækka um 80 millj.kr. Þunglyndislyf. Afnumin verður 30 daga hámarksafgreiðsluregla fyrir ákveðin þunglyndislyf (s.k. SSRI lyf). Núna miðast greiðsluþátttaka vegna annarra og dýrari þunglyndislyfja við 100 daga notkun. Breyting er nauðsynleg til að draga úr ósamræmi í greiðsluþátttöku þunglyndislyfja og koma í veg fyrir að notkun beinist að dýrari lyfjunum þar sem sjúklingur greiðir hlutfallslega minna fyrir þau. Lyfjaskírteinum vegna þunglyndislyfja mun fækka um 3.500 á ári. Þessi aðgerð mun leiða til um 80 m kr hækkunar á kostnaði sjúkratrygginga. Veirulyf og mígrenilyf. Afgreiðslutakmörkun vegna greiðsluþátttöku í veirulyfjum og mígrenilyfjum verður afnumin en sú breyting mun auka kostnað sjúkratrygginga, um 30-60 millj.kr.
![Breyting á lyfjalögum 1. október 2008 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAAAAAP///yH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAIBRAA7)