1. GMP 车间管理规范 丽盈吹塑 范伟锋

3. 本规范的目的 为确保 GMP 车间的产品生产及维护系统正常运行 1 车间设施、设备之设置以及人员卫生均符合良好条件之生产 2 防范在不卫生条件、可能引起污染及异物进入 3 确保产品之安全卫生及稳定产品品质 4

4. 适用于公司的吹塑 GMP 车间 适用范围 提供作为生产过程控制良好作业规范原则的依据

5. 相关职责 各班组负责 GMP 车间与产品接触工装 , 模具的保管、清洁使用；设备日常点检。 1 各作业单位按规定对吹塑 GMP 车间进行清洗 , 消毒及维护处理。 2 实验室微生物测试员定期对吹塑 GMP 车间空气 , 生产首件及产成品进行微生物测试。 3 调度中心 / 品控部定期对 GMP 车间维护工作进行检查。 4

7. 4.1 车间卫生 4.1.2 酒精消毒器应保持洁净，并每天都要有点检记录，具体查阅综 -16 《 GMP 车间消毒器操作规范》。 4.1.3 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递设施的门。 4.1.4 食品生产用的手套，碎布，塑料胶带等都应单独用整理箱存放，避免污染。用完之后，废弃物应放入专门垃圾整理箱。

8. 4.2 物料进出 模具更换及维修须进出时 , 则按净化车间大门管理规定进行作业。 进入 GMP 车间的物料应核对无误后，清除外包装后放入专门的物料走廊，由吸料机吸料进行生产 。 通过大门传出吹塑 GMP 车间 , 及时对纸箱对包装好的成品进行密封 、 标识 并 及时入厍。 4.2.1 包装物料 4.2.3 模具 4.2.3 产品

9. 4.2 物料进出 GMP 车间废弃物入垃圾箱并及时递出 GMP 车间。 4.2.4 废弃物

10. 4.3 人员进出 生产操作人员及外来人员进入净化车间，人员卫生的要求按综 -13 《工厂员工个人 GMP 规范》相关规定执行。 人员进出 严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。

11. 4.4 设备及各作业区隔离 机台之间 , 设备与设备间或设备与墙壁之间，有适当物理隔离及工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染产品及原材料。 设备、区域 隔离 原料仓库、配料间及 GMP 车间加以有效区分隔离。

12. 4.5 GMP 车间辅助设施清洗 . 消毒及维护作业 4.5.2 4.5.3 空调管理员定期对空调过渡网进行清洗与消毒处理 . . 防止吸尘，具体按试 -24 《产品卫生标准管理规定》。 每天由专人对 GMP 车间班组的温湿度进行记录控制 . 确保 GMP 车间温度恒定。 4.5.1 GMP 车间地面、墙壁、门窗每天定时清洁。不得有侵蚀、裂缝及积水。

15. 引用文件和记录 R 试 26-1 《菌检 实验记录表》 t 综 -13 《工厂员工 个人 GMP 规范》 食 -13 《净化车间 清洁管理规定》 食 -14 《净化车间设备 清洁管理规定》 试 -24 《产品卫生 标准管理规定》 GMP 车间 管理规范

16. Thank You !