1. This Circular compiles a list of vitamins and minerals and regulations on micronutrients added to food.
2. This Circular shall not apply to baby formulas. The addition of micronutrients to baby formulas shall follow corresponding regulations on techniques and regulations of laws on trading and use of baby formulas.
This Circular provides guidance on contents and presentation of nutrients and their values (hereinafter referred to as "nutrition facts") on food labels, and the roadmap for implementation with regard to prepackaged foods that are manufactured, sold, imported into, circulated in Vietnam.
1. This Circular regulates the activities related to production, trading, product announcement, labeling and giving instructions on functional foods including supplemented foods, health protection foods, medical foods and foods used for special dietary uses.
2. This Circular does not apply to nutritional formula for children. The production, trading, product announcement, labeling and giving instructions for this product shall be implemented in accordance with corresponding technical regulations and the laws on trading and using nutritional products for children.
The document discusses differences between authorized and non-authorized food additives in various countries. It provides lists of authorized food additives for the EU, Spain, Japan, and Thailand, as well as non-authorized additives for the EU, Spain, Japan, and Thailand. For some additives, it discusses potential health effects or reasons for not being authorized. Sources include various government and academic websites.
This document establishes regulations for food information provided to consumers in the European Union. It aims to update and replace existing directives on food labelling and nutrition labelling to ensure consumers have clear and accurate information to make informed choices. Key provisions include mandatory labelling of allergens, country of origin for certain meats, and nutrition declarations on pre-packaged foods. The regulations seek to balance internal market interests with consumer protection by harmonizing rules across member states.
This document provides an overview of the Food Safety and Standards Act of 2006 in India and the Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI). It discusses the objectives of the act to establish uniform standards for food safety and consolidate previous related acts. It introduces FSSAI as the governing body for food safety in India with the mandate to ensure availability of safe food. The roles and responsibilities of FSSAI are outlined, including framing regulations, licensing food businesses, import clearance, and creating awareness. An introduction to the concept of Food Safety Mitras is also provided.
Medical Devices Law 2015 (Addition by DRAP)Bilal Mumtaz
The addition of the medical device law by the Drug Regulatory of Pakistan to register medical devices in Pakistan, as per national requirements (equivalence of FDA, CE, and ISO)
The document outlines the Medical Devices Rules 2015 introduced by the Drug Regulatory Authority of Pakistan. Some key points:
- The rules were introduced to regulate over 1 million medical devices in Pakistan and protect public health by ensuring safety and effectiveness.
- A Medical Devices Board (MDB) is established as the regulatory authority responsible for registration of devices and conformity assessment bodies, issuing licenses, and enforcing implementation of the rules.
- The rules cover various aspects of medical devices including classification, registration, import/export, labeling, usage and advertising. Formats and a fee chart for various regulatory activities are also provided.
This Circular provides guidance on contents and presentation of nutrients and their values (hereinafter referred to as "nutrition facts") on food labels, and the roadmap for implementation with regard to prepackaged foods that are manufactured, sold, imported into, circulated in Vietnam.
1. This Circular regulates the activities related to production, trading, product announcement, labeling and giving instructions on functional foods including supplemented foods, health protection foods, medical foods and foods used for special dietary uses.
2. This Circular does not apply to nutritional formula for children. The production, trading, product announcement, labeling and giving instructions for this product shall be implemented in accordance with corresponding technical regulations and the laws on trading and using nutritional products for children.
The document discusses differences between authorized and non-authorized food additives in various countries. It provides lists of authorized food additives for the EU, Spain, Japan, and Thailand, as well as non-authorized additives for the EU, Spain, Japan, and Thailand. For some additives, it discusses potential health effects or reasons for not being authorized. Sources include various government and academic websites.
This document establishes regulations for food information provided to consumers in the European Union. It aims to update and replace existing directives on food labelling and nutrition labelling to ensure consumers have clear and accurate information to make informed choices. Key provisions include mandatory labelling of allergens, country of origin for certain meats, and nutrition declarations on pre-packaged foods. The regulations seek to balance internal market interests with consumer protection by harmonizing rules across member states.
This document provides an overview of the Food Safety and Standards Act of 2006 in India and the Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI). It discusses the objectives of the act to establish uniform standards for food safety and consolidate previous related acts. It introduces FSSAI as the governing body for food safety in India with the mandate to ensure availability of safe food. The roles and responsibilities of FSSAI are outlined, including framing regulations, licensing food businesses, import clearance, and creating awareness. An introduction to the concept of Food Safety Mitras is also provided.
Medical Devices Law 2015 (Addition by DRAP)Bilal Mumtaz
The addition of the medical device law by the Drug Regulatory of Pakistan to register medical devices in Pakistan, as per national requirements (equivalence of FDA, CE, and ISO)
The document outlines the Medical Devices Rules 2015 introduced by the Drug Regulatory Authority of Pakistan. Some key points:
- The rules were introduced to regulate over 1 million medical devices in Pakistan and protect public health by ensuring safety and effectiveness.
- A Medical Devices Board (MDB) is established as the regulatory authority responsible for registration of devices and conformity assessment bodies, issuing licenses, and enforcing implementation of the rules.
- The rules cover various aspects of medical devices including classification, registration, import/export, labeling, usage and advertising. Formats and a fee chart for various regulatory activities are also provided.
National technical regulation for powdered milk products translate by dp vent...langtu12a13
This document summarizes the National Technical Regulation for Powdered Milk Products in Vietnam. It outlines the general rules and scope of the regulation, including definitions of key terms. It specifies the technical regulations for powdered milk products, including physical and chemical criteria, maximum limits for pollutants, and microbiological criteria. It also covers labeling requirements, conformity assessment, quality checks, responsibilities of organizations/individuals, and implementation guidelines. The appendices provide details on physical/chemical indicators, limitation of dimensions, and testing methods.
ELECTRONIC CIGARETTES IN THE EU TOBACCO PRODUCTS DIRECTIVEUCT ICO
The Directive regulates electronic cigarettes and herbal smoking products in the EU. It sets limits on nicotine content, liquid volume, and additives. Products must be child-resistant, tamper-proof, and include warnings and a list of ingredients. Advertising of e-cigarettes is prohibited except between industry professionals. Member States must monitor for adverse health effects and share information.
Thông tư 17/2023/TT-BYT: Amend regulations on requirements for declared content of dietary supplements
From November 9, 2023, the declared content for dietary supplements must meet the following requirements:
(1) Declaring nutrient content
(2) Publication of health recommendations
Shelf life and date marking requirements for packaged foodTatjana Marčenkova
This document discusses shelf-life and date marking requirements for packaged food products. It provides definitions of key terms like shelf-life, use-by date, and potentially hazardous foods. It also outlines regulations from organizations like the EU, ISO, and Codex Alimentarius regarding determining shelf-life, establishing date labels, and ensuring microbial safety and sensory quality of foods over time. The document emphasizes that use-by dates should be used for highly perishable foods that could present an immediate health danger if consumed after a short period, and outlines factors to consider for establishing shelf-life and date labels for different food products.
Best practice part a compliance management-Woody WangSimba Events
This document provides an overview of Selerant's food compliance management service. It discusses laws and regulations management, including searching and structuring food laws and regulations data from over 100 countries. It also covers managing raw material specifications, calculating raw material compliance against limits in laws and regulations, and calculating formula compliance. The document includes screenshots demonstrating how Selerant's software allows users to perform these compliance management tasks in a structured manner using its global food laws and regulations database.
3.the status of functional foods in taiwan 0917Peerasak C.
The document discusses the status of functional foods in Taiwan. It outlines Taiwan's Health Food Control Act and regulations regarding health food permits. There are two tracks for obtaining a health food permit - Track 1 involves individual assessment of a product's safety, stability and health effects, while Track 2 involves ingredients that conform to health food specification standards. The key criteria for a health food are safety assessment, stability evaluation, and demonstration of approved health care effects. The document also provides an overview of Taiwan's functional food market and industry ecosystem.
The Circular 24/2019/TT-BYT issued August 30, 2019 provides for the list of food additives; use and management of food additives and responsibilities of relevant regulatory bodies, organizations and individuals
Introduction to TeRiFiQ by Christian Salles, INRAYohan Lecuona
TeRiFiQ Conference
Reducing salt, fat and sugar in everyday foods – Results from TeRiFiQ EU project and opportunities for food industry
27 October 2015 ♦ Milan EXPO, Italy
This document outlines the Food Safety and Standards Act of 2006 in India. It establishes the Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) as the central regulatory body for food safety in India. The Act defines key terms related to food safety and standards. It outlines the composition and functions of FSSAI. It also establishes committees to advise FSSAI on scientific matters. The Act lays out general principles for food safety administration and provisions for food articles, packaging, labeling, imports and special responsibilities of food businesses. It describes enforcement authorities and their powers. The Act also covers offenses, penalties, adjudication processes and establishment of the Food Safety Appellate Tribunal.
- This Circular provides for the activities relating to production, trading, product declaration, labeling and provision of instructions for use of functional foods such as
supplemented foods, health supplements and medical foods, including foods for special dietary uses.
- This Circular does not apply to nutritional formulas for children. Production, trading,
product declaration, labeling and provision of instructions for use of these products shall
comply with corresponding technical regulations and regulations of law on trading and use of nutritional products for children
This document provides guidance on good manufacturing practices for biological active substances and medicinal products for human use. It covers the full range of such products, with the exception of advanced therapy medicinal products. The guidance addresses personnel, premises, equipment and other facilities. Specific considerations are needed for biological products due to variability in biological processes and materials. Quality risk management principles are important to minimize variability and reduce contamination risks.
This document provides an overview of the catering waste situation in Belgium. For category 1 catering waste from international transportation, waste is collected, sealed in containers, labeled, transported and incinerated. Collection and treatment is controlled by various authorities. For category 3 catering waste destined for composting or biogas, collection and treatment are managed regionally while the food agency controls that it is not fed to animals. Overall Belgium has implemented regulations for both categories of catering waste as outlined in the EU legislation.
The document discusses pharmaceutical regulatory and healthcare laws in Pakistan. It outlines several key organizations that regulate the pharmaceutical industry, including the Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). It also summarizes various federal and provincial regulations related to drugs, healthcare facilities, and medical devices. Finally, it provides an overview of international pharmaceutical guidelines from organizations like the International Council for Harmonisation (ICH).
Qyết định 166/QD-BYT: Ban hành: “Tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro”; Nội dung chi tiết tại Phụ lục I, II, III kèm theo Quyết định này
Nghị định này quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức xử phạt, mức xử phạt, các biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo.
2. Các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo không quy định
tại Nghị định này thì áp dụng theo quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong các lĩnh
vực quản lý nhà nước có liên quan.
- Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản
phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ
sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng
cho chế độ ăn đặc biệt.
- Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ
nhỏ. Việc sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật
về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ
Trình bày những cập nhật, sửa đổi về quy định của pháp luật trong ngành dược, bao gồm:
+ Quy định về đăng ký thuốc, ghi nhãn thuốc, thuốc gia công, chuyển giao công tại Việt Nam.
+ Quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử
+ Quy định về hoạt động dược lâm sàng
+ Quy định về quản lý chất lượng thuốc
Căn cứ vào công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/04/2023 của Bộ Y tế đề nghị các cơ sở đã thực hiện Công bố hồ sơ Trang thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn) tổ chức rà soát các nội dung theo quy định đối với các thủ tục sau:
- thủ tục đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B:
Xác nhận lại thông tin về tiêu chuẩn áp dụng và đảm bảo rằng chúng đáp ứng đúng yêu cầu.
Thu hồi số công bố nếu phát hiện không tuân thủ đúng tiêu chuẩn áp dụng.
1. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh về:
a) Cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
c) Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh;
d) Quản lý thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và tình trạng khẩn cấp;
e) Điều kiện bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
g) Hướng dẫn các quy định về lộ trình thực hiện; quy định chuyển tiếp liên quan đến giấy phép hành nghề và giấy phép hoạt động.
Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh
dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ
nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức,
thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc
bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung
thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước
và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.
More Related Content
Similar to Circular 44/2015/TT-BYT: COMPILATION OF “LIST OF ADDED MICRONUTRIENTS IN FOODS”
National technical regulation for powdered milk products translate by dp vent...langtu12a13
This document summarizes the National Technical Regulation for Powdered Milk Products in Vietnam. It outlines the general rules and scope of the regulation, including definitions of key terms. It specifies the technical regulations for powdered milk products, including physical and chemical criteria, maximum limits for pollutants, and microbiological criteria. It also covers labeling requirements, conformity assessment, quality checks, responsibilities of organizations/individuals, and implementation guidelines. The appendices provide details on physical/chemical indicators, limitation of dimensions, and testing methods.
ELECTRONIC CIGARETTES IN THE EU TOBACCO PRODUCTS DIRECTIVEUCT ICO
The Directive regulates electronic cigarettes and herbal smoking products in the EU. It sets limits on nicotine content, liquid volume, and additives. Products must be child-resistant, tamper-proof, and include warnings and a list of ingredients. Advertising of e-cigarettes is prohibited except between industry professionals. Member States must monitor for adverse health effects and share information.
Thông tư 17/2023/TT-BYT: Amend regulations on requirements for declared content of dietary supplements
From November 9, 2023, the declared content for dietary supplements must meet the following requirements:
(1) Declaring nutrient content
(2) Publication of health recommendations
Shelf life and date marking requirements for packaged foodTatjana Marčenkova
This document discusses shelf-life and date marking requirements for packaged food products. It provides definitions of key terms like shelf-life, use-by date, and potentially hazardous foods. It also outlines regulations from organizations like the EU, ISO, and Codex Alimentarius regarding determining shelf-life, establishing date labels, and ensuring microbial safety and sensory quality of foods over time. The document emphasizes that use-by dates should be used for highly perishable foods that could present an immediate health danger if consumed after a short period, and outlines factors to consider for establishing shelf-life and date labels for different food products.
Best practice part a compliance management-Woody WangSimba Events
This document provides an overview of Selerant's food compliance management service. It discusses laws and regulations management, including searching and structuring food laws and regulations data from over 100 countries. It also covers managing raw material specifications, calculating raw material compliance against limits in laws and regulations, and calculating formula compliance. The document includes screenshots demonstrating how Selerant's software allows users to perform these compliance management tasks in a structured manner using its global food laws and regulations database.
3.the status of functional foods in taiwan 0917Peerasak C.
The document discusses the status of functional foods in Taiwan. It outlines Taiwan's Health Food Control Act and regulations regarding health food permits. There are two tracks for obtaining a health food permit - Track 1 involves individual assessment of a product's safety, stability and health effects, while Track 2 involves ingredients that conform to health food specification standards. The key criteria for a health food are safety assessment, stability evaluation, and demonstration of approved health care effects. The document also provides an overview of Taiwan's functional food market and industry ecosystem.
The Circular 24/2019/TT-BYT issued August 30, 2019 provides for the list of food additives; use and management of food additives and responsibilities of relevant regulatory bodies, organizations and individuals
Introduction to TeRiFiQ by Christian Salles, INRAYohan Lecuona
TeRiFiQ Conference
Reducing salt, fat and sugar in everyday foods – Results from TeRiFiQ EU project and opportunities for food industry
27 October 2015 ♦ Milan EXPO, Italy
This document outlines the Food Safety and Standards Act of 2006 in India. It establishes the Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) as the central regulatory body for food safety in India. The Act defines key terms related to food safety and standards. It outlines the composition and functions of FSSAI. It also establishes committees to advise FSSAI on scientific matters. The Act lays out general principles for food safety administration and provisions for food articles, packaging, labeling, imports and special responsibilities of food businesses. It describes enforcement authorities and their powers. The Act also covers offenses, penalties, adjudication processes and establishment of the Food Safety Appellate Tribunal.
- This Circular provides for the activities relating to production, trading, product declaration, labeling and provision of instructions for use of functional foods such as
supplemented foods, health supplements and medical foods, including foods for special dietary uses.
- This Circular does not apply to nutritional formulas for children. Production, trading,
product declaration, labeling and provision of instructions for use of these products shall
comply with corresponding technical regulations and regulations of law on trading and use of nutritional products for children
This document provides guidance on good manufacturing practices for biological active substances and medicinal products for human use. It covers the full range of such products, with the exception of advanced therapy medicinal products. The guidance addresses personnel, premises, equipment and other facilities. Specific considerations are needed for biological products due to variability in biological processes and materials. Quality risk management principles are important to minimize variability and reduce contamination risks.
This document provides an overview of the catering waste situation in Belgium. For category 1 catering waste from international transportation, waste is collected, sealed in containers, labeled, transported and incinerated. Collection and treatment is controlled by various authorities. For category 3 catering waste destined for composting or biogas, collection and treatment are managed regionally while the food agency controls that it is not fed to animals. Overall Belgium has implemented regulations for both categories of catering waste as outlined in the EU legislation.
The document discusses pharmaceutical regulatory and healthcare laws in Pakistan. It outlines several key organizations that regulate the pharmaceutical industry, including the Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). It also summarizes various federal and provincial regulations related to drugs, healthcare facilities, and medical devices. Finally, it provides an overview of international pharmaceutical guidelines from organizations like the International Council for Harmonisation (ICH).
Qyết định 166/QD-BYT: Ban hành: “Tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro”; Nội dung chi tiết tại Phụ lục I, II, III kèm theo Quyết định này
Nghị định này quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức xử phạt, mức xử phạt, các biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo.
2. Các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo không quy định
tại Nghị định này thì áp dụng theo quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong các lĩnh
vực quản lý nhà nước có liên quan.
- Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản
phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ
sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng
cho chế độ ăn đặc biệt.
- Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ
nhỏ. Việc sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật
về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ
Trình bày những cập nhật, sửa đổi về quy định của pháp luật trong ngành dược, bao gồm:
+ Quy định về đăng ký thuốc, ghi nhãn thuốc, thuốc gia công, chuyển giao công tại Việt Nam.
+ Quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử
+ Quy định về hoạt động dược lâm sàng
+ Quy định về quản lý chất lượng thuốc
Căn cứ vào công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/04/2023 của Bộ Y tế đề nghị các cơ sở đã thực hiện Công bố hồ sơ Trang thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn) tổ chức rà soát các nội dung theo quy định đối với các thủ tục sau:
- thủ tục đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B:
Xác nhận lại thông tin về tiêu chuẩn áp dụng và đảm bảo rằng chúng đáp ứng đúng yêu cầu.
Thu hồi số công bố nếu phát hiện không tuân thủ đúng tiêu chuẩn áp dụng.
1. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh về:
a) Cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
c) Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh;
d) Quản lý thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và tình trạng khẩn cấp;
e) Điều kiện bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
g) Hướng dẫn các quy định về lộ trình thực hiện; quy định chuyển tiếp liên quan đến giấy phép hành nghề và giấy phép hoạt động.
Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh
dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ
nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức,
thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc
bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung
thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước
và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.
Decree 154/2018/ND-CP issued Hanoi, November 09, 2018: Amending, supplementing and repealing certain articles of the Government on investment and business conditions in sectors under management of ministry of science and technology and certain regulations on specialized inspections
This Decree prescribes conditions for provision of conformity assessment services in Vietnam, including conditions for organizations to assess conformity of products and goods, production or service provision processes and environment with announced applicable standards or relevant technical regulations, and conditions for organizations to accredit conformity assessment organizations.
Nghị định này quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp tại Việt Nam gồm: Tổ chức đánh giá sự phù hợp đối với sản phẩm, hàng hóa, quá trình sản xuất, cung ứng dịch vụ, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và tổ chức công nhận tổ chức đánh giá sự phù hợp.
Ngày 04/10/2021, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt Quyết định số 1661/QĐ-TTg, về phương án cắt giảm và đơn giản hóa các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Quyết định này bao gồm tổng cộng 153 quy định về thủ tục hành chính và 14 quy định về điều kiện kinh doanh.
Theo đó, chính sách này thực hiện quan điểm nhằm tạo điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp và người dân tham gia hoạt động kinh doanh. Mục tiêu là giảm thiểu thời gian và chi phí cho doanh nghiệp và người dân trong việc tuân thủ các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh. Đồng thời, chính phủ cũng hướng tới việc cắt giảm và đơn giản hóa các quy định không cần thiết, không hợp lý, không hợp pháp, cái mà thường tạo rào cản và gây khó khăn cho hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp và người dân. Chính sách này được xem là một bước quan trọng nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả và đảm bảo mục tiêu quản lý nhà nước, đồng thời thúc đẩy sự phát triển của doanh nghiệp.
On January 2, 2024, the Ministry of Health issued Decision No. 04/QD-BYT regarding the designation of units for assessment of the Common Technical Dossier on medical devices according to the ASEAN regulations.
The decision includes:
1. Designation of units responsible for assessment of the Common Technical Dossier by the ASEAN regulations:
- For documentation related to the issuance of circulation numbers for medical devices that are not in vitro diagnostic medical devices: Institute of Medical Device and Health Works.
- For documentation related to the issuance of circulation numbers for in vitro diagnostic medical devices: National Testing Institute for Vaccine and Medical Biologicals.
2. Valid date of the Decision: January 2, 2024.
Ngày 30 tháng 12 năm 2023, Bộ Y Tế ban hành Công văn số 8329/BYT-HTTB- kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế, gửi Sở Y Tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đề nghị Sở Y Tế khẩn trương thực hiện các nội dung sau:
- Thực hiện rà soát lại các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống https://dmec.moh.gov.vn theo đúng quy định và các văn bản liên quan (lưu ý rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm theo đúng quy định về phân loại trang thiết bị y tế);
- Kiểm tra về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ và bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện, đồng thời chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp theo quy định
Ngày 02 tháng 01 năm 2024, Bộ y tế ban hành quyết định số 04/QĐ-BYT- Về việc chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
- Quyết định gồm các nội dung sau:
1. Chỉ định các đơn vị tiến hành thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN
+ Đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TTBYT không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế
+ Đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TTBYT chẩn đoán in vitro : Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
2. Hiệu lực thi hành của Quyết định: Ngày 02 tháng 01 năm 2024
Thông tư này hướng dẫn nội dung, cách ghi thành phần dinh dưỡng, giá trị dinh dưỡng và lộ trình thực hiện đối với thực phẩm bao gói sẵn được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, lưu thông tại Việt Nam.
1. Thông tư này quy định Danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam.
1. This Circular prescribes the Nomenclature List of agents prohibited from production and business of health protection food.
2. This Circular shall apply to domestic entities and persons; foreign entities and persons in Vietnam that are involved in production and business of health protection food; entities and persons whose operations relate to health protection food in Vietnam.
Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, nội dung niêm yết giá trang thiết bị y tế được quy định như sau:
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định 177/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:
+ Tên, chủng loại trang thiết bị y tế.
+ Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu.
+ Đơn vị tính.
+ Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
+ Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.
On March 3, 2023, the Government issued Decree 07/2023/ND-CP amending Decree 98/2021/ND-CP on medical equipment management.
Accordingly, the content of medical equipment price listing is regulated as follows:
- Organizations and individuals producing and trading medical equipment shall list prices of medical equipment at locations as prescribed in Article 17 of Decree 177/2013/ND-CP guiding the Price Law or on the Electronic Information Portal of the Ministry of Health.
- In case of listing medical equipment prices on the Ministry of Health's Electronic Information Portal, the following minimum information must be included:
+ Name and type of medical equipment.
+ Manufacturing company and country; firm, owner country.
+ Unit of calculation.
+ Configuration and technical features of medical equipment.
+ Listed price of medical equipment.
Thông tư 19/2021/TT-BYT ban hành ngày 16 tháng 11 năm 2021: quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
More from MedGate Vietnam| Regulatory Affairs of Pharmaceutical, Medical Devices, Cosmetic (20)
Here is Gabe Whitley's response to my defamation lawsuit for him calling me a rapist and perjurer in court documents.
You have to read it to believe it, but after you read it, you won't believe it. And I included eight examples of defamatory statements/
Youngest c m in India- Pema Khandu BiographyVoterMood
Pema Khandu, born on August 21, 1979, is an Indian politician and the Chief Minister of Arunachal Pradesh. He is the son of former Chief Minister of Arunachal Pradesh, Dorjee Khandu. Pema Khandu assumed office as the Chief Minister in July 2016, making him one of the youngest Chief Ministers in India at that time.
Essential Tools for Modern PR Business .pptxPragencyuk
Discover the essential tools and strategies for modern PR business success. Learn how to craft compelling news releases, leverage press release sites and news wires, stay updated with PR news, and integrate effective PR practices to enhance your brand's visibility and credibility. Elevate your PR efforts with our comprehensive guide.
13062024_First India Newspaper Jaipur.pdfFIRST INDIA
Find Latest India News and Breaking News these days from India on Politics, Business, Entertainment, Technology, Sports, Lifestyle and Coronavirus News in India and the world over that you can't miss. For real time update Visit our social media handle. Read First India NewsPaper in your morning replace. Visit First India.
CLICK:- https://firstindia.co.in/
#First_India_NewsPaper
Circular 44/2015/TT-BYT: COMPILATION OF “LIST OF ADDED MICRONUTRIENTS IN FOODS”
1. MINISTRY OF HEALTH
--------
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
No. 44/2015/TT-BYT Hanoi, November 30, 2015
CIRCULAR
COMPILATION OF “LIST OF ADDED MICRONUTRIENTS IN FOODS”
Pursuant to the Law on Food Safety dated June 17, 2010 and the Decree No. 38/2012/ND-CP
detailing implementation of a number of articles of the Law on Food Safety dated April 25, 2012
by the Government ;
Pursuant to the Decree No. 63/2012/ND-CP regulating functions, responsibilities, powers and
the organizational structure of the Ministry of Health dated August 31, 2012 by the Government;
Upon requests of the Director of the Department of Food Safety;
The Minister of Health releases this Circular on a compilation of “list of added micronutrients
in foods”.
Article 1. Scope
1. This Circular compiles a list of vitamins and minerals and regulations on micronutrients added
to food.
2. This Circular shall not apply to baby formulas. The addition of micronutrients to baby
formulas shall follow corresponding regulations on techniques and regulations of laws on trading
and use of baby formulas.
Article 2. Lists of added vitamins and minerals in foods
A list of added vitamins and minerals in foods is presented in the Annex of this Circular.
Article 3. Requirements for management of use of micronutrients.
1. Every micronutrient must have declaration of conformity or declaration of conformity with
food safety regulations before being launched into markets. Procedures and applications for
declaration of conformity or declaration of conformity with food safety shall comply with
regulations in Article 6 and Article 7 of the Decree No. 38/2012/ND-CP detailing the
implementation of a number of articles of the Law on Food Safety dated April 25, 2012 by the
Government and Article 4, 5,7, and 9 of the Circular No. 19/2012/TT-BYT guiding on
declaration of conformity or declaration of conformity with food safety dated November 09,
2012 by the Minister of Health.
2. Micronutrients shall be labeled in accordance with the Decree No. 89/2006/ND-CP on goods
labels dated August 30, 2006, the Joint Circular No. 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT- BCT
providing guidelines on goods labeling for foods, food additives and processing aids for pre-
packaged foods and other relevant regulations.
3. The addition of micronutrients to foods shall meet corresponding regulations on techniques
and other regulations of laws.
MEDGATE TECHNOLOGY AND INVESTMENT
JOINT STOCK COMPANY
Hotline: 098.546.1894
Website: medgate.vn
2. 4. Micronutrient manufacturers and sellers shall satisfy all requirements regulated in the Circular
No. 16/2012/TT-BYT on food safety of manufacturers and sellers of food, food packages and
food containers under the administration of the Ministry of Health.
Article 4. Transitional provisions
Micronutrients and micronutrient-fortified products which was granted Certificate of Submission
of the Declaration of conformity or Certificate of the Declaration of conformity with food safety
regulations before the day on which this Circular takes effect shall be permitted until the expiry
of the Certificate of Submission of the Declaration of conformity or the Certificate of the
Declaration of conformity with food safety regulations.
Article 5. Examination, amendment and supplement
If a micronutrient is not enumerated on the list enclosed in this Circular but it is enumerated on
the list of the Commission of International Food Standards (CODEX) or it is permitted in the
manufacturing countries, the Department of Food Safety shall examine and propose amendments
to this Circular to the Minister.
Article 6. Terms of reference
In case of any changes, replacements or supplements to legal normative documents or
regulations referred to in this Circular, the new legal normative documents shall apply.
Article 7. Terms of Implementation
1. This Circular comes into effect from March 01, 2016.
2. The Department of Food Safety – the Ministry of Health shall take charge of and cooperate
with relevant competent authorities to direct and implement this Circular. Any arising issues or
concerns during the implementation shall be promptly reported to the Department of food safety.
ON BEHALF OF THE MINISTER
DEPUTY MINISTER
Nguyen Thanh Long
ANNEX
LIST OF ADDED VITAMINS AND MINERALS IN FOODS
(Issued together with the Circular No. 44/2015/TT-BYT dated November 20, 201)
1. Vitamins:
No. Name of Vitamins: Forms of used vitamins
1. Vitamin A: - Retinol
- Retinyl acetate