Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành -phần 2
•Download as DOCX, PDF•
0 likes•9 views
Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành -phần 2. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Report
Share
Report
Share
Recommended
Quyết định 878/QĐ-QLD 2023 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5
Quyết định 878/QĐ-QLD 2023 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Bộ Y tế ban hành công văn "Quyết định 878/QĐ-QLD 2023 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5."
ICH Q11 Combine.pdf
DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES
(CHEMICAL ENTITIES AND
BIOTECHNOLOGICAL/ BIOLOGICAL ENTITIES) - Q11
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần II.pptx
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần II.pptxCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần II
sưu tầm
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần I.pptx
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần I.pptxCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tài liệu Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần IGUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART I.pdf
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART I.pdfCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
This document provides guidance on good manufacturing practices for medicinal products. It discusses the importance of a pharmaceutical quality system to ensure that manufactured medicines are fit for use and comply with regulatory standards. Key elements of the quality system include good manufacturing practices, quality control, product quality reviews, and quality risk management. The quality system requires participation across all departments and levels of the company to ensure product safety, quality and efficacy.Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP. pdf
Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP. pdfCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP công bố ngày 4/7/2023 bởi Cục Quản lý DượcISPE Good manufacturing practice
This document discusses key aspects of designing pharmaceutical manufacturing facilities according to current Good Manufacturing Practices (cGMP). It covers process design tools like block flow diagrams, process flow diagrams, and piping and instrumentation diagrams that are used to design the facility layout and process flows. The document also discusses various unit operations in solid dosage manufacturing like material handling, milling, blending, compression, and coating. Facility design must meet regulatory requirements to facilitate operations, control materials, and prevent contamination according to cGMP.
Recommended
Quyết định 878/QĐ-QLD 2023 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5
Quyết định 878/QĐ-QLD 2023 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Bộ Y tế ban hành công văn "Quyết định 878/QĐ-QLD 2023 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5."
ICH Q11 Combine.pdf
DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES
(CHEMICAL ENTITIES AND
BIOTECHNOLOGICAL/ BIOLOGICAL ENTITIES) - Q11
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần II.pptx
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần II.pptxCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần II
sưu tầm
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần I.pptx
Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần I.pptxCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tài liệu Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần IGUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART I.pdf
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART I.pdfCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
This document provides guidance on good manufacturing practices for medicinal products. It discusses the importance of a pharmaceutical quality system to ensure that manufactured medicines are fit for use and comply with regulatory standards. Key elements of the quality system include good manufacturing practices, quality control, product quality reviews, and quality risk management. The quality system requires participation across all departments and levels of the company to ensure product safety, quality and efficacy.Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP. pdf
Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP. pdfCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP công bố ngày 4/7/2023 bởi Cục Quản lý DượcISPE Good manufacturing practice
This document discusses key aspects of designing pharmaceutical manufacturing facilities according to current Good Manufacturing Practices (cGMP). It covers process design tools like block flow diagrams, process flow diagrams, and piping and instrumentation diagrams that are used to design the facility layout and process flows. The document also discusses various unit operations in solid dosage manufacturing like material handling, milling, blending, compression, and coating. Facility design must meet regulatory requirements to facilitate operations, control materials, and prevent contamination according to cGMP.
Prequalified Active Pharmaceutical Ingredients.pptx
This document lists various prequalified active pharmaceutical ingredients from the WHO. It includes the product ID, INN, grade, therapeutic area, applicant, date of prequalification, and confirmation date. There are over 400 entries listed with information about different APIs that have been prequalified for treatments of conditions like HIV/AIDS, malaria, tuberculosis, hepatitis, and others.
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Na...
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Na...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Quyết định được Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành vào tháng 7 năm 2023.Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việ...
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Danh mục được ban hành bới Cục Quản lý Dược Việt Nam tháng 7 năm 2023. QUYẾT ĐỊNH 438/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂ...
QUYẾT ĐỊNH 438/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 21/06 vừa qua, cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 2 năm 2023.
Ban hành kèm theo quyết định này bao gồm 83 thuốc biệt dược gốc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP-EU.FDA: Practices to Prevent Unsafe Contamunation of Animal Feed from Drug Carvover
FDA: Practices to Prevent Unsafe Contamunation of Animal Feed from Drug CarvoverCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này:
• “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn.
• “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”.
• “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo.
• “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật.
Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU. FDA: Guidance-Labeling Infant Formula-March2023
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan.
Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấ...
QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH SỐ 352/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG N...
QUYẾT ĐỊNH SỐ 352/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG N...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược đã ban hành quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH 371/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂ...
QUYẾT ĐỊNH 371/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 371/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH: 370/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP...
QUYẾT ĐỊNH: 370/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 24/05 vừa qua, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 2 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QU...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QU...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 25/5 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc bãi bỏ thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm của bộ trưởng bộ y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng covid 19 trong trường hợp cấp bách.
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, quyết định:
Bãi bỏ 05 thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách, đã công bố tại Quyết định số 4034/QĐ-BYT ngày 21 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo)
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 24/5 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với thuốc đã được cấp GDKLH tại Việt Nam. Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 01 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phụ lục đính kèm Quyết định này.
Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Technical Report.No 90 - Contamination Control Strategy Development in Pharma...
Technical Report.No 90 - Contamination Control Strategy Development in Pharma...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Các nhà sản xuất thuốc đã sử dụng các biện pháp kiểm soát ô nhiễm như một yếu tố cốt lõi trong thực hành sản xuất thuốc.
Tài liệu này cung cấp các nguyên tắc kiểm soát ô nhiễm đáp ứng thực hành sản xuất tốt GMP.
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prep...
Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prep...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Thuốc thử là hóa chất không thể thiếu của bất kỳ phòng thí nghiệm nào và do đó đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo kết quả phân tích. Thuốc thử phải phù hợp với mục đích sử dụng.
Trong phòng thí nghiệm, hai loại thuốc thử chính thường được phân biệt: loại thương mại và loại được điều chế trong phòng thí nghiệm. Hai loại thuốc thử này chủ yếu được đề cập riêng trong tài liệu này.
Các khuyến nghị về thời hạn sử dụng của dung dịch thuốc thử được chuẩn bị và sử dụng trong phòng thí nghiệm và được trình bày trong tài liệu này được thiết lập dựa trên dữ liệu khoa học (bao gồm dữ liệu xác nhận thu được từ biểu đồ kiểm soát chất lượng, hướng dẫn, tiêu chuẩn, dược điển, ấn phẩm, v.v.) và trên phân tích. kinh nghiệm và kiến thức về OMCL. Thời gian chuẩn bị, chi phí, chính sách quản lý chất thải bền vững và các mối quan tâm về bảo vệ môi trường cũng được xem xét trong quá trình chuẩn bị các khuyến nghị này.
Các khuyến nghị về thời hạn sử dụng của các dung dịch thuốc thử được cung cấp ở đây sẽ cho phép các phòng thí nghiệm đánh giá liệu một dung dịch nhất định có thể được sử dụng một cách an toàn và đáng tin cậy hay không (với điều kiện là các điều kiện bảo quản tuân thủ các yêu cầu) khi chúng tính đến các yếu tố khác nhau góp phần làm giảm chất lượng của một số thuốc thử (nhiệt độ, tiếp xúc với không khí, độ ẩm).
QUYẾT ĐỊNH SỐ 310/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG Đ...
QUYẾT ĐỊNH SỐ 310/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG Đ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 09/05/2023, Cục quản lý Dược đưa ra quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt I - Năm 2023.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods - Third...
Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods - Third...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Guideline của FDA cung cấp câu trả lời về những câu hỏi thường gặp về thực phẩm y tế như: Thực phẩm y tế là gì? Thực phẩm y tế có phải thuốc không? Quy định ghi nhãn như thế nào?
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH SỐ 305/QĐ-QLD
Ngày 28/04/2023, Cục Quản Lý Dược quyết định ban hành danh mục 18 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.2.
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
QUYẾT ĐỊNH SỐ 303/QĐ-QLD
Ngày 27/04/2023, Cục Quản Lý Dược đưa ra quyết định về việc sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.
ĐÁNH GIÁ 10 Địa Chỉ Phá Thai Ở Đâu Đà Nẵng
Muốn tìm hiểu địa chỉ phá thai an toàn ở Đà Nẵng? Xem ngay bài viết này để biết thông tin về các cơ sở phá thai đáng tin cậy, chuyên nghiệp tại khu vực này.
More Related Content
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Prequalified Active Pharmaceutical Ingredients.pptx
This document lists various prequalified active pharmaceutical ingredients from the WHO. It includes the product ID, INN, grade, therapeutic area, applicant, date of prequalification, and confirmation date. There are over 400 entries listed with information about different APIs that have been prequalified for treatments of conditions like HIV/AIDS, malaria, tuberculosis, hepatitis, and others.
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Na...
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Na...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Quyết định được Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành vào tháng 7 năm 2023.Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việ...
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Danh mục được ban hành bới Cục Quản lý Dược Việt Nam tháng 7 năm 2023. QUYẾT ĐỊNH 438/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂ...
QUYẾT ĐỊNH 438/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 21/06 vừa qua, cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 2 năm 2023.
Ban hành kèm theo quyết định này bao gồm 83 thuốc biệt dược gốc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP-EU.FDA: Practices to Prevent Unsafe Contamunation of Animal Feed from Drug Carvover
FDA: Practices to Prevent Unsafe Contamunation of Animal Feed from Drug CarvoverCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này:
• “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn.
• “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”.
• “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo.
• “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật.
Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU. FDA: Guidance-Labeling Infant Formula-March2023
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan.
Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấ...
QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH SỐ 352/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG N...
QUYẾT ĐỊNH SỐ 352/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG N...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược đã ban hành quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH 371/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂ...
QUYẾT ĐỊNH 371/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 371/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH: 370/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP...
QUYẾT ĐỊNH: 370/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 24/05 vừa qua, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 2 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QU...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QU...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 25/5 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc bãi bỏ thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm của bộ trưởng bộ y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng covid 19 trong trường hợp cấp bách.
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, quyết định:
Bãi bỏ 05 thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách, đã công bố tại Quyết định số 4034/QĐ-BYT ngày 21 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo)
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 24/5 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với thuốc đã được cấp GDKLH tại Việt Nam. Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 01 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phụ lục đính kèm Quyết định này.
Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Technical Report.No 90 - Contamination Control Strategy Development in Pharma...
Technical Report.No 90 - Contamination Control Strategy Development in Pharma...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Các nhà sản xuất thuốc đã sử dụng các biện pháp kiểm soát ô nhiễm như một yếu tố cốt lõi trong thực hành sản xuất thuốc.
Tài liệu này cung cấp các nguyên tắc kiểm soát ô nhiễm đáp ứng thực hành sản xuất tốt GMP.
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prep...
Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prep...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Thuốc thử là hóa chất không thể thiếu của bất kỳ phòng thí nghiệm nào và do đó đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo kết quả phân tích. Thuốc thử phải phù hợp với mục đích sử dụng.
Trong phòng thí nghiệm, hai loại thuốc thử chính thường được phân biệt: loại thương mại và loại được điều chế trong phòng thí nghiệm. Hai loại thuốc thử này chủ yếu được đề cập riêng trong tài liệu này.
Các khuyến nghị về thời hạn sử dụng của dung dịch thuốc thử được chuẩn bị và sử dụng trong phòng thí nghiệm và được trình bày trong tài liệu này được thiết lập dựa trên dữ liệu khoa học (bao gồm dữ liệu xác nhận thu được từ biểu đồ kiểm soát chất lượng, hướng dẫn, tiêu chuẩn, dược điển, ấn phẩm, v.v.) và trên phân tích. kinh nghiệm và kiến thức về OMCL. Thời gian chuẩn bị, chi phí, chính sách quản lý chất thải bền vững và các mối quan tâm về bảo vệ môi trường cũng được xem xét trong quá trình chuẩn bị các khuyến nghị này.
Các khuyến nghị về thời hạn sử dụng của các dung dịch thuốc thử được cung cấp ở đây sẽ cho phép các phòng thí nghiệm đánh giá liệu một dung dịch nhất định có thể được sử dụng một cách an toàn và đáng tin cậy hay không (với điều kiện là các điều kiện bảo quản tuân thủ các yêu cầu) khi chúng tính đến các yếu tố khác nhau góp phần làm giảm chất lượng của một số thuốc thử (nhiệt độ, tiếp xúc với không khí, độ ẩm).
QUYẾT ĐỊNH SỐ 310/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG Đ...
QUYẾT ĐỊNH SỐ 310/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG Đ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Ngày 09/05/2023, Cục quản lý Dược đưa ra quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt I - Năm 2023.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods - Third...
Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods - Third...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Guideline của FDA cung cấp câu trả lời về những câu hỏi thường gặp về thực phẩm y tế như: Thực phẩm y tế là gì? Thực phẩm y tế có phải thuốc không? Quy định ghi nhãn như thế nào?
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.QUYẾT ĐỊNH SỐ 305/QĐ-QLD
Ngày 28/04/2023, Cục Quản Lý Dược quyết định ban hành danh mục 18 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.2.
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
QUYẾT ĐỊNH SỐ 303/QĐ-QLD
Ngày 27/04/2023, Cục Quản Lý Dược đưa ra quyết định về việc sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)
Prequalified Active Pharmaceutical Ingredients.pptx
Prequalified Active Pharmaceutical Ingredients.pptx
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Na...
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Na...
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việ...
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việ...
QUYẾT ĐỊNH 438/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂ...
QUYẾT ĐỊNH 438/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂ...
FDA: Practices to Prevent Unsafe Contamunation of Animal Feed from Drug Carvover
FDA: Practices to Prevent Unsafe Contamunation of Animal Feed from Drug Carvover
QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấ...
QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấ...
QUYẾT ĐỊNH SỐ 352/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG N...
QUYẾT ĐỊNH SỐ 352/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG N...
QUYẾT ĐỊNH 371/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂ...
QUYẾT ĐỊNH 371/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂ...
QUYẾT ĐỊNH: 370/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP...
QUYẾT ĐỊNH: 370/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QU...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QU...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
Technical Report.No 90 - Contamination Control Strategy Development in Pharma...
Technical Report.No 90 - Contamination Control Strategy Development in Pharma...
Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prep...
Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prep...
QUYẾT ĐỊNH SỐ 310/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG Đ...
QUYẾT ĐỊNH SỐ 310/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG Đ...
Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods - Third...
Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods - Third...
Recently uploaded
ĐÁNH GIÁ 10 Địa Chỉ Phá Thai Ở Đâu Đà Nẵng
Muốn tìm hiểu địa chỉ phá thai an toàn ở Đà Nẵng? Xem ngay bài viết này để biết thông tin về các cơ sở phá thai đáng tin cậy, chuyên nghiệp tại khu vực này.
de-cuong-700-cau-hoi-trac-nghiem-on-tap-mon-hoa-phan-tich-1-co-dap-an-4472.pdf
hóa phân tích trắc nghiệm ôn tập cuối kì
-tỉ lệ phần trăm phương pháp chuân độ ab oxh khử kết tủa và tạo phức
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY TÁ TRÀN...
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY – TÁ TRÀNG 2020
Người dịch: BS Văn Viết Thắng
Tóm lược: Hiệp hội tiêu hóa Nhật Bản đã sửa đổi hướng dẫn lâm sàng lần 3 về bệnh loét dạ dày – tá tràng năm 2020 và tạo một phiên bản tiếng Anh. Hướng dẫn được sửa đổi gồm 9 nội dung: dịch tễ học, xuất huyết dạ dày và tá tràng do loét, liệu pháp không diệt trừ, loét do thuốc, không nhiễm H. Pylori, và loét do NSAID, loét trên dạ dày còn lại, điều trị bằng phẫu thuật và điều trị bảo tồn cho thủng và hẹp. phương pháp điều trị khác nhau dựa trên biến chứng của loét. Ở bệnh nhân loét do NSAID, các thuốc NSAID được ngưng và sử dụng thuốc chống loét. Nếu NSAID không thể ngưng sử dụng, loét sẽ được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton. Vonoprazon và kháng sinh được khuyến cáo là lựa chọn hàng đầu cho diệt trừ HP, và PPIs hoặc Vonoprazan kết hợp kháng sinh được khuyến cáo là điều trị hàng thứ 2. Bệnh nhân không sử dụng NSAIDs và có Hp âm tính thì nghĩ đến loét dạ dày tá tràng tự phát. Chiến lược để dự phòng loét dạ dày tá tràng do NSAID và Aspirin liều thấp được trình bày trong hướng dẫn này. Cách thức điều trị khác nhau phụ thuộc vào việc đồng thời sử dụng NSAIDs hoặc Aspirin liều thấp với tiền sử loét hoặc xuất huyết tiêu hóa trước đây. Ở bệnh nhân có tiền sử loét có sử dụng NSAIDs, PPIs có hoặc không Celecoxib được khuyến cáo và sử dụng. Vonoprazon được đề nghị để dự phòng loét tái phát. Ở bệnh nhân có tiền sử loét có uống aspirin liều thấp, PPIs hoặc Vonoprazon được khuyến cáo và điều trị bằng kháng histamine H2 được đề nghị đề dự phòng loét tái phát.
Giới thiệu
Năm 2009, hiệp hội tiêu hóa Nhật Bản đã cho ra đời hướng dẫn thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng về bệnh loét dạ dày tá tràng. Hướng dẫn này được sửa đổi vào năm 2015 và lần nữa vào năm 2020. Trong số 90 câu hỏi trong hướng dẫn trước đó, có những câu hỏi có kết luận rõ ràng, và có những câu hỏi phải phụ thuộc vào kết quả của những nghiên cứu trong tương lai, chúng được giải đáp và sửa đổi trong hướng dẫn này. Vì thế, hướng dẫn sửa đổi này bao gồm 9 nội dung (28 câu hỏi lâm sàng và 1 câu hỏi giải đáp trong nghiên cứu gần đây), bao gồm, cũng là lần đầu tiên về dịch tễ học và ổ loét dạ dày – tá tràng còn tổn tại. Cả dịch tễ học và phương pháp điều trị bảo tồn cho thủng và hẹp trong các câu hỏi nền tảng. Dự phòng xuất huyết do loét dạ dày – tá tràng ở bệnh nhân uống thuốc kháng tiểu cầu và điều trị loét tá tràng do thiếu máu cục bộ đã được them vào câu hỏi lâm sàng và câu hỏi cần trả lời trong tương lai.
Tìm kiếm tài liệu trên thư viện Medline và Cochrane đã được thực hiện về tài liệu liên quan đến các câu hỏi lâm sàng đăng tải từ năm 1983 đến tháng 10 năm 2018, và cơ sở dữ liệu Igaku Chuo Zasshi được tìm kiếm về dữ liệu đăng tải từ 1983 đến tháng 10 năm 2018. Hướng dẫn này được phát triển sử dụng hệ thống thẩm định, phát triển và đánh giá khuyến cáo (GRADE). Chất lượng bằng chứng được chia thành các mức A (cao), B (trung bình), C (thấp) và D (rất thấp). Độ mạnh khuyến cáo
Danh sách các công ty trong nước đạt tiêu chuẩn GMP (30_05_2024).pdf
Danh sách các công ty trong nước đạt tiêu chuẩn GMP (30_05_2024).pdf
Recently uploaded (20)
NCT_GÃY XƯƠNG CHẬU - thầy Sơn.pdf cũ nhưng quan trọng
NCT_GÃY XƯƠNG CHẬU - thầy Sơn.pdf cũ nhưng quan trọng
Sinh Học - Bộ Y Tế - Testyhoc.vn -rất hay các bạn ạ
Sinh Học - Bộ Y Tế - Testyhoc.vn -rất hay các bạn ạ
NCT_HC CHÈN ÉP KHOANG - thầy Minh.pdf rất hay các bạn ạ
NCT_HC CHÈN ÉP KHOANG - thầy Minh.pdf rất hay các bạn ạ
de-cuong-700-cau-hoi-trac-nghiem-on-tap-mon-hoa-phan-tich-1-co-dap-an-4472.pdf
de-cuong-700-cau-hoi-trac-nghiem-on-tap-mon-hoa-phan-tich-1-co-dap-an-4472.pdf
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY TÁ TRÀN...
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY TÁ TRÀN...
Danh sách các công ty trong nước đạt tiêu chuẩn GMP (30_05_2024).pdf
Danh sách các công ty trong nước đạt tiêu chuẩn GMP (30_05_2024).pdf
Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành -phần 2
- 1. BM.ĐK.08.04/01 Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung có thu phí thẩm định. T T Tên thuốc SĐK Số công văn đến Ngày nộp hồ sơ (dd/m m/yy) Công ty đăng ký NSX CV phụ trách Nội dung thay đổi Kết quả thẩm định lần đầu Ngày nộp HS bổ sung Kết quả thẩm định lần bổ sung lần 1 (nếu có) Ghi chú Đạt Bổ sung Không đạt Số CV thông báo Ngày có công văn thông báo kết quả Đạt Bổ sung Không đạt Số CV thô ng bá o Ngày thông báo kết quả 1 2
- 2. BM.ĐK.08.04/02 Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung không thu phí thẩm định (Notification). T T Tên thuốc SĐK Số công văn đến Ngày nộp hồ sơ (dd/mm/yy) Công ty đăng ký Công ty sản xuất CV phụ trách Nội dung thay đổi Tình trạng hồ sơ Đạt Chưa đạt Số công văn Ngày công văn 1 2