2.  생명공학백서란?
 Introduction
 생명공학산업이란?
 국내생명공학산업
 생명공학의약품 인허가 과정
 국내외 생명공학 의약품 개발동향
 세계 동향
 국내 동향
 향후 계획 및 전망
 나의 생각

3.  교육과학기술부에서 해
마다 발간하는 간행물
 정부의 향후 생명공학분
야 지원 및 발전방향을
확인
 생명공학분야의 국내외
동향, 정부의 생명공학
정책과 추진성과, 관련
산업 현황과 법,제도 등
을 정리

4. Red BT
Biology + technology + Industry

5.  1983년 생명공학육성법 제정
 제1차 생명공학육성기본계획
› 1994년~2006년
› 기초연구에 집중되어 신속한 상업화 실패
 제2차 생명공학육성기본계획
› 2007년~2016년
› 생명공학분야 세계 7위, 생명공학의약품 실용화 목표
 생명공학의약품 Bio-similar 개념의 도입 여건 형성
 한미FTA 협상 타결로 인한 제약환경 변화

6. 연구 및 개발
비임상, 임상 시험을 통해 안전성, 유효성 입증
(1상,2상 임상 시험/3상 임상 시험)
GMP시설 확충
최종 허가

8.  1세대 생명공학 의약품
› Insulin, Human Growth Hormon
 2세대 생명공학 의약품
› 심혈관계 질환, 암 치료 제품의 급성장
› 항체의약품의 제약 허가 증가
 차세대 생명공학 의약품
› 유전자치료제: 수년 내 제품시장 본격 형성화
› 세포치료제: 배아줄기세포로 인한 윤리성 논란
But, 잠재력으로 인한 지원 확대

11.  항체의약품
› 50개 이상의 바이오 기업에서 연구 활발
› 2여 개 품목 허가, 국내 제조는 1품목 불과
 유전자재조합 의약품
› 국내 허가 치료제는 없음
› 2003년 동아 제약 승인 이후 19건 임상시험 진행
 세포치료제
› 16개 품목의 제약 허가
› 줄기세포 임상 시험 현황 미국, 유럽과 동등(22건)

15.  세계적 측면
› 세계 의약품 시장의 바이오 의약품 비중 확대
(2014년 50%)
› 기술발전에 따른 업체 간 경쟁 치열
 국내적 측면
› 식약청의 내실 있는 운영, 제품 특성에 맞는 허가
심사 기준 마련
› 안전성, 유효성 평가를 위한 가이드라인 발간
› 국가 차원의 지속적 R&D 지원

16.  생명공학산업은 생화학적 전공지식을 갖춘
인재가 필요한 분야
 Bio-similar 도입에 다른 국한적 개발로 새로
운 방향으로의 항체치료제 연구 도태 우려
 우리나라의 경우, 세포치료제 연구의 지속적
유지와 함께 다른 분야에서의 좀 더 적극적인
개발 또한 필요할 것