Juridische thema's door Erik Vollebregt, Axon Science based lawyers, health food technology

1. Juridische thema’sMasterclass Zorginstellingen4 oktober 2011ErikVollebregtwww.axonadvocaten.nl

2. Inhoud“Begin with the end in mind”“Risk comes from not knowing what you are doing.”Product en classificatieVan ideenaarde marktRegulatory stappenContracten en juridischezakenSTEL AL JE VRAGEN WANNEER ZE OPKOMEN

3. Wie en watzijnjullie?

4. “Begin with the end in mind”Wat voor product wil ik maken?Is het een ding of is het een dienst?Wat is mijn business model?Heb ik zelf alle expertise in huis?Hoe verhoudt mijn product zich tot andere producten in dezelfde supply chain of tot complementaire producten?Met wie moet ik welke afspraken maken om mijn doel te bereiken?Door welke regulatory hoepels moet ik springen / welke andere regels bepalen wat ik mag en hoe het in elkaar moet zitten?Op welke markten wil ik actief zijn?

5. Product en classificatieType product bepaalt toepasselijke regelsMedisch hulpmiddelinstrumenten, toestellen of apparaten (inclusief software en hulpstukken) om bij de mens te worden aangewend voor:diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; compensatie van verwonding of handicap; onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting;waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund

6. Product en classificatieGeneesmiddel?belangrijkste beoogde werking wordt met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereiktzit er een geneesmiddel in geïntegreerd?Cosmetisch product?alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak […] of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, [alleen om] deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren;

7. Product en classificatieIn vitro diagnostisch medisch hulpmiddel“bestemdomtewordengebruiktvoor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstigzijn van het menselijklichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel”ATMP (gen/cel/weefsel therapeutisch product)?geneesmiddelvoorgeavanceerdetherapiecombinatieweefselmanipulatieproduct / medischhulpmiddelProduct van nietlevensvatbaarhumaanmateriaalNietEuropeesgeregeld

8. Van idee naar de markt: regulatoryOp welke markten wil ik actief zijn?VS, Europa, Azië?Verschillende markten met verschillende regels: plan vooruit - wat zijn waar de eisen?ontwerp iets dat overal min of meer hetzelfde behandeld wordt

9. Van idee naar de markt: algemeenEen medisch hulpmiddel, en dan? Aantonen dathulpmiddel voldoet aan essentiële vereisten kwaliteitssysteem is geïmplementeerdCE systeem werkt als volgt Fabrikant controleert alles dat binnen zijn kwaliteitssysteem, van ontwerp tot en met distributie, en tekent daar op af met conformiteitsverklaring. Bij risicoklasse IIa en hoger moet een aangemelde instantie attesteren dat het kwaliteitssysteem goed is geïmplementeerd met een certificaat van conformiteit. De fabrikant geeft op basis daarvan zelf een conformiteitsverklaring af.

10. Van ideenaar de markt: algemeenBen ikniettoevallig (ook) fabrikant?“De verplichtingen die bijdezerichtlijnaan de fabrikantenwordenopgelegd, geldenvoor de natuurlijke of rechtspersoon die eenof meergeprefabriceerdeproduktenassembleert, verpakt, behandelt, vernieuwten/of etiketteert en/of dezeprodukten de bestemming van eenhulpmiddeltoekent met het oog op het in de handelbrengenervanondereigennaam. Zijzijnniet van toepassingvoorde persoondie, zonderfabrikanttezijn in de zin van de eerstealinea, hulpmiddelendie reeds in de handelzijnvooreenindividuelepatiëntassembleertof aanpastovereenkomstighunbestemming”

11. Van idee naar de markt: certificatieprocesZelf-certificatie in geval vanKlasse I hulpmiddelenProcedure packs / bepaalde combinaties van middelen met geldig CEAndere gevallenPas toepasselijke bijlage toe: verschillende wegen naar zelfde resultaatIn alle gevallen: technisch dossier van de fabrikant moet de conformiteitsverklaring van de fabrikant ondersteunenPost marketing surveillance en vigilance zijn ook procedurele verplichtingen van de fabrikant

12. Van ideenaar CE: certificatieprocesWat zit er in het technisch dossier?

13. Product en classificatieWelke risicoklasse heeft mijn medisch hulpmiddel?Risicoklasse bepaalt inrichting van kwaliteitssysteemBijlage IX MDD Richtlijn bevat aantal risicoprofiel vragen, bijv.hoe invasief is het middel?actief hulpmiddel?heeft het een meetfunctie?zijn er geneesmiddelen of bloedproducten in verwerkt?

14. Van idee naar de markt: juridisch“Risk comes from not knowing what you are doing.”

15. Van idee naar de markt: juridischNiet aan de Wet Medische Hulpmiddelen houden:Boete van max € 900.000,-Verbod: gevolgen voor bedrijfsvoeringContracten met werknemers en consultantsContracten met leveranciers, distributeurs fabrikanten, klanten en service providersOvername van het bedrijf of gedeelten daarvanLicenties

16. Van idee naar de markt: juridisch - contractenTijdloze principes – besparen veel geld en tijdOnderhandel altijd – standaard voorwaarden bestaan nietAls je het zelf niet snapt (of de ander het niet uit kan leggen) is er een risicoAls de ander het contract heeft geschreven, heeft hij er beter over nagedacht dan jijWaar zijn de algemene voorwaarden en wat staat erin?Werk met specialisten voor specifieke (juridische) zaken

17. Van ideenaar de markt: juridisch - dienstverleningscontractenOutsourcing, implementatie, hosting, trainingHoe definieer je een service level?Inspanning versus resultaatOnderhandelen van service levelOvermacht‘Sole remedy’ / service creditsBoeteclausules / aansprakelijkheidAansprakelijkheidDuurBeschermingpersoongegevensWatheb je zelf met je toeleveranciersgeregeld en waarzijnzijaansprakelijkvoor?

18. Van idee naar de markt: juridisch – consultant / samenwerkingspartnerProductontwikkeling met andere partij op gelijke basisWie krijgt wat / wie mag wat?Intellectuele eigendomKlantenWie betaalt wat?Wat als het fout gaat?Ontwerper, klinisch consultant, key opinion leader, ITRegelen intellectuele eigendom op eindresultaat en onderliggende documentatieRegel overdracht van werk in geval van problemenContracteer op resultaat, niet op inspanning

19. Van idee naar de markt: juridisch - leverancierOnderdelen, software, diensten (CRO)[zie eerdere punten, en bovendien:]Zorg dat eigen verplichtingen back-to-back worden doorgezetContracteer op resultaat, niet op inspanningEerst presteren, dan betalenProblemen moeten problemen zijn bij wie ze op kan lossen (bijv. definitie van overmacht)Wees specifiek: kun je verwijzen naar normen, verwijs dan naar normen

20. Van idee naar de markt: juridisch - klantOppassen met Eucomed (Nefemed) richtlijnen en per 1 januari 2012 nieuwe NL gedragscodeGeen voordelen voor artsen in ruil voor aanschaf productVraagt klant consignatie?Problemen van de klant blijven bij de klantPost marketing surveillanceMaak afspraken over training en PMS bij de klant, levert essentiële informatie op

21. Van idee naar de markt: juridisch - distributeurBedenk wat voor modelService door distributeur / zelfHoe maakt distributeur reclame?Maak afspraken over traceability van productennodig in het geval van een recall of andere correctieve actieRegel eigendom en betaling van voorraad bij distributeur goeddistributeur failliet - onbetaalde voorraad weg

22. Van ideenaar de markt: juridisch - productaansprakelijkheidGeldtvooralle ‘producten’ – of software een product is, is nogniet in hoogsteinstantieuitgemaaktFabrikant is aansprakelijkvooronveiligeproductenelkedeelnemeraan het productieproces;elkeimporteur van het gebrekkige product;elkepersoon die zijnnaam, zijnmerk of eenanderonderscheidingstekenop het product aanbrengt;elkepersoon die een product levertwaarvan de producentnietkanwordenvastgesteld.Fabrikant van het oorspronkelijke product is aansprakelijkvoorschade die eindgebruikerslijden door het product, tenzijgebrek pas na in verkeerbrengen is ontstaan, bijvoorbeelddoordat:Het product is aangepast door eenderde, bijvoorbeeldvoortoevoeging extra functionaliteitDekt je verzekeringdit? Nietuittesluiten in algemenevoorwaarden.

23. Van idee naar de markt: juridisch - M&ADenkna over implicatiesvoor CE en kwaliteitssysteemwaar product in zitbetrek notified body tijdig - ookblijft de nieuwefabrikantbij ‘oude’ notified bodyvaakzal notified body opnieuwmoetencertificeren, zelfsals de productie op zelfdeplekblijftuitverkoop van bestaandevoorraad op naam van oudefabrikant, notified body en/of gemachtigde?Maakafspraken over data retentieverplichtingen ten behoeve van autoriteiten

24. Van idee naar de markt: juridisch - M&ARegel intellectueleeigendomsrechten op merk, octrooien, etc.softwaretechnisch dossierRegel hangendeaansprakelijkhedenProductaansprakelijkheidPost Marketing Surveillance / vigilance verplichtingen op basis van reeds gebeurdeincidenten

25. Van idee naar de markt: juridisch - licentiesWaarhebiklicenties van wievoornodig?Bijv. simulatie van / training op producten van derdenDenkheel goedna over de reikwijdte(non-)exclusiefwelkelanden?omwelkstuk IP gaat het?Denkna over wateenbepaalde term of art betekent - en of datzo in het contract staat‘right of first refusal’‘most favourite nation’‘optie’

26. Van idee naar de markt: juridisch - licentiesRegel verdelingeventueeltijdensduurlicentieontstaneintellectueleeigendomnooitgezamellijkeigendomtenzijdoordachteredenwie mag watvoorwelkgebied?krijgtandereenlicentie? met of zonderoptie?Denkna over de “what if” scenario’s waarinlicentiegever of -houderwordtovergenomenfaillietgaatophoudttebetalenconcurrerend product ontwikkelt

27. Van ideenaar de markt: juridisch - financieringHoe ga je geld ophalen?Venture capitalBankleningAngel investorsSubsidieEigen geldCommercieel geld wilbewijsdatalles in orde is – hoe bewijs je dat?zekerheidsobjectenintellectueleeigendomcontractencontrole / zeggenschap

28. Dank vooruwaandachtErik VollebregtAxon AdvocatenPiet Heinkade 1831019 HC AmsterdamT +31 88 650 6500F +31 88 650 6555M +31 6 47 180 683E erik.vollebregt@axonadvocaten.nlT @meddevlegalB http://medicaldeviceslegal.com