Reparatie van medische hulpmiddelen (Zorgtotaal 2013)VNUEE
Huidige vereisten:
- CE markering en post market surveillance
- Verschillende actoren met verschillende verantwoordelijkheden
- Productaansprakelijkheid
Toekomstige vereisten:
Reparateur heeft eigen kwaliteitssysteem
Reparatie van medische hulpmiddelen (Zorgtotaal 2013)VNUEE
Huidige vereisten:
- CE markering en post market surveillance
- Verschillende actoren met verschillende verantwoordelijkheden
- Productaansprakelijkheid
Toekomstige vereisten:
Reparateur heeft eigen kwaliteitssysteem
Deze workshop is gehouden tijdens Legal Business Day op 8 september 2011.
In verschillende marktsectoren, zoals automotive en life sciences, is voorafgaande goedkeuring voor nieuwe producten business as usual. Voor de financiële sector ligt dit echter anders. Een fundamentele peiler in het financiële toezicht is informatieverstrekking, gekoppeld aan 'eigen verantwoordelijkheid'. Zal de AFM de sector voortaan gaan vertellen wat goed en niet goed is voor consumenten? Verlegt dit aansprakelijkheid naar de AFM? Zullen aanbieders van financiële producten zich verstoppen achter een verkregen goedkeuring van de AFM? Schiet een systeem van goedkeuring daarmee niet haar doel voorbij?
Vanuit de centrale vraagstelling 'Product approval door de toezichthouder: een zegen of een vloek?' werd tijdens deze workshop bovenstaande kwestie vanuit verschillende optieken belicht.
Medichain is de inkoopservice voor alle 0e en 1e lijns zorgondernemingen. Deze presentatie laat zien welke voordelen Medichain aan u als ondernemer in de zorg voor te bieden heeft. Zie ook onze presentatie over ons uniek bestelportaal voor de zorg. Bezoek hiervoor onze website: www.medichain.nl
Branding heeft te maken met het claimen van meerdere dimensies. Dit is een gedateerde presentatie die ook op het gebied van co-creatie nog wat aanpassingen behoeft. Voel je vrij tot commentaar, want ik ben er zelf nog niet tevreden over.
presentatie voor de Smarthealth Masterclass eHealth. onderwerpen: implementeer geen eHealth, maar herontwerpen processen; Maak een echte business case en Hoe op te schalen
iMinds insights over gezondheidsempowermentiMindsinsights
Mensen leven langer dan ooit tevoren; chronische ziekten komen steeds vaker voor. Mensen moeten meer controle krijgen over hun gezondheid en levensstijl – een proces dat we ‘empowerment’ noemen; en dat kunnen we doen door hen de juiste tools en inzichten te verschaffen.
iMinds insights is een kwartaaluitgave van iMinds waarin telkens een opkomende technologie wordt toegelicht op basis van interviews met academici en het bedrijfsleven.
Advocaat Michael Gerrits (Van Diepen Van der Kroef Advocaten Amsterdam) heeft vanwege zijn expertise op het gebied van productaansprakelijkheid een inleiding gehouden op het Seminar Aansprakelijkheid voor NEVAT leden (1 april 2014).
NEVAT Seminar Aansprakelijkheid
Verschil tussen risico- en schuldaansprakelijkheid
In zijn inleiding zal Michael Gerrits ingaan op het verschil tussen risico- en schuldaansprakelijkheid en de gevolgen daarvan, de wettelijke verplichtingen van toeleveranciers en aansprakelijkheid voor fouten van medewerkers.
Internet of things rapport sogeti - vi nt - rick bouterRick Bouter
Internet of Things for business: from sick(care) to health(care) final thesis Rick Bouter Sogeti VInT (Vision inspiration new technology) verkenning instituut nieuwe technologie
U bent een eHealth-ondernemer met een goed idee dat u graag succesvol wilt laten landen in de zorg. Hoe pakt u dit aan?
In dit boekje worden vier innovatieroutes beschreven: paden die u kunt bewandelen om uw eHealth-innovatie te laten landen. Per route wordt uitgelegd wanneer de route van toepassing is, met wie u onderweg te maken krijgt, en waar u op moet letten. En u krijgt informatie over de bewijslast die u zult moeten verzamelen om partijen in de zorg te overtuigen van de meerwaarde van uw innovatie.
Voor meer informatie, kijk op www.innovatieroutesindezorg.nl of mail naar ictinnovaties-zorg@windesheim.nl.
Deze tool maakt onderdeel uit van de toolkit van de auditor en dient als hulpmiddel bij het uitvoeren van het onderzoek naar de rode draad conform het onderzoeksmodel uit de beoordelingsrichtlijn. Dit onderzoek wordt vormgegeven aan de hand van 15 onderzoeksonderwerpen, welke zijn opgenomen in het onderzoeksprogramma. Eén daarvan is de analyse van het productportfolio (7). Deze tool dient als ondersteuning bij het onderzoek naar dat onderwerp.
Implementatie van eHealth in de huisartsenpraktijk Mednet congresChanging Healthcare
Ondersteunenden presentatie t.b.v. deelnemers workshop Implementatie van eHealth in de huisartsenpraktijk. Deze workshops werden gegeven door Saskia Timmer tijdens het Mednet-congres van 25 oktober 2012
Deze workshop is gehouden tijdens Legal Business Day op 8 september 2011.
In verschillende marktsectoren, zoals automotive en life sciences, is voorafgaande goedkeuring voor nieuwe producten business as usual. Voor de financiële sector ligt dit echter anders. Een fundamentele peiler in het financiële toezicht is informatieverstrekking, gekoppeld aan 'eigen verantwoordelijkheid'. Zal de AFM de sector voortaan gaan vertellen wat goed en niet goed is voor consumenten? Verlegt dit aansprakelijkheid naar de AFM? Zullen aanbieders van financiële producten zich verstoppen achter een verkregen goedkeuring van de AFM? Schiet een systeem van goedkeuring daarmee niet haar doel voorbij?
Vanuit de centrale vraagstelling 'Product approval door de toezichthouder: een zegen of een vloek?' werd tijdens deze workshop bovenstaande kwestie vanuit verschillende optieken belicht.
Medichain is de inkoopservice voor alle 0e en 1e lijns zorgondernemingen. Deze presentatie laat zien welke voordelen Medichain aan u als ondernemer in de zorg voor te bieden heeft. Zie ook onze presentatie over ons uniek bestelportaal voor de zorg. Bezoek hiervoor onze website: www.medichain.nl
Branding heeft te maken met het claimen van meerdere dimensies. Dit is een gedateerde presentatie die ook op het gebied van co-creatie nog wat aanpassingen behoeft. Voel je vrij tot commentaar, want ik ben er zelf nog niet tevreden over.
presentatie voor de Smarthealth Masterclass eHealth. onderwerpen: implementeer geen eHealth, maar herontwerpen processen; Maak een echte business case en Hoe op te schalen
iMinds insights over gezondheidsempowermentiMindsinsights
Mensen leven langer dan ooit tevoren; chronische ziekten komen steeds vaker voor. Mensen moeten meer controle krijgen over hun gezondheid en levensstijl – een proces dat we ‘empowerment’ noemen; en dat kunnen we doen door hen de juiste tools en inzichten te verschaffen.
iMinds insights is een kwartaaluitgave van iMinds waarin telkens een opkomende technologie wordt toegelicht op basis van interviews met academici en het bedrijfsleven.
Advocaat Michael Gerrits (Van Diepen Van der Kroef Advocaten Amsterdam) heeft vanwege zijn expertise op het gebied van productaansprakelijkheid een inleiding gehouden op het Seminar Aansprakelijkheid voor NEVAT leden (1 april 2014).
NEVAT Seminar Aansprakelijkheid
Verschil tussen risico- en schuldaansprakelijkheid
In zijn inleiding zal Michael Gerrits ingaan op het verschil tussen risico- en schuldaansprakelijkheid en de gevolgen daarvan, de wettelijke verplichtingen van toeleveranciers en aansprakelijkheid voor fouten van medewerkers.
Internet of things rapport sogeti - vi nt - rick bouterRick Bouter
Internet of Things for business: from sick(care) to health(care) final thesis Rick Bouter Sogeti VInT (Vision inspiration new technology) verkenning instituut nieuwe technologie
U bent een eHealth-ondernemer met een goed idee dat u graag succesvol wilt laten landen in de zorg. Hoe pakt u dit aan?
In dit boekje worden vier innovatieroutes beschreven: paden die u kunt bewandelen om uw eHealth-innovatie te laten landen. Per route wordt uitgelegd wanneer de route van toepassing is, met wie u onderweg te maken krijgt, en waar u op moet letten. En u krijgt informatie over de bewijslast die u zult moeten verzamelen om partijen in de zorg te overtuigen van de meerwaarde van uw innovatie.
Voor meer informatie, kijk op www.innovatieroutesindezorg.nl of mail naar ictinnovaties-zorg@windesheim.nl.
Deze tool maakt onderdeel uit van de toolkit van de auditor en dient als hulpmiddel bij het uitvoeren van het onderzoek naar de rode draad conform het onderzoeksmodel uit de beoordelingsrichtlijn. Dit onderzoek wordt vormgegeven aan de hand van 15 onderzoeksonderwerpen, welke zijn opgenomen in het onderzoeksprogramma. Eén daarvan is de analyse van het productportfolio (7). Deze tool dient als ondersteuning bij het onderzoek naar dat onderwerp.
Implementatie van eHealth in de huisartsenpraktijk Mednet congresChanging Healthcare
Ondersteunenden presentatie t.b.v. deelnemers workshop Implementatie van eHealth in de huisartsenpraktijk. Deze workshops werden gegeven door Saskia Timmer tijdens het Mednet-congres van 25 oktober 2012
Nico van Buren: "Surfing the waves of change"
Aan de vooravond van het tienjarige bestaan van de Kennisalliantie reflecteert Nico van Buren op de stand van de economie, de acties die ondernomen worden in de regio om onze economie weer gezond te krijgen en de positie van de Kennisalliantie daarin.
Kennisalliantie Nieuwjaarsreceptie 31 januari 2013:
Mark van Rijmenam MSc: "Big Data is nu net zo ver als het Internet was in 1993"
Ondernemer (bureau Kiura) en oprichter/blogger www.bigdata-startups.com
Kennisalliantie Nieuwjaarsreceptie 31 januari 2013:
Prof. dr. Jacob de Vlieg: “Taming the Big Data Beast Together”
CEO en wetenschappelijk directeur van het Netherlands eScience Center (NLeSC)
2. Inhoud “Begin with the end in mind” “Risk comes from not knowing what you are doing.” Product en classificatie Van ideenaarde markt Regulatory stappen Contracten en juridischezaken STEL AL JE VRAGEN WANNEER ZE OPKOMEN
4. “Begin with the end in mind” Wat voor product wil ik maken? Is het een ding of is het een dienst? Wat is mijn business model? Heb ik zelf alle expertise in huis? Hoe verhoudt mijn product zich tot andere producten in dezelfde supply chain of tot complementaire producten? Met wie moet ik welke afspraken maken om mijn doel te bereiken? Door welke regulatory hoepels moet ik springen / welke andere regels bepalen wat ik mag en hoe het in elkaar moet zitten? Op welke markten wil ik actief zijn?
5. Product en classificatie Type product bepaalt toepasselijke regels Medisch hulpmiddel instrumenten, toestellen of apparaten (inclusief software en hulpstukken) om bij de mens te worden aangewend voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; compensatie van verwonding of handicap; onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting; waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund
6. Product en classificatie Geneesmiddel? belangrijkste beoogde werking wordt met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt zit er een geneesmiddel in geïntegreerd? Cosmetisch product? alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak […] of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, [alleen om] deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren;
7. Product en classificatie In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel “bestemdomtewordengebruiktvoor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstigzijn van het menselijklichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel” ATMP (gen/cel/weefsel therapeutisch product)? geneesmiddelvoorgeavanceerdetherapie combinatieweefselmanipulatieproduct / medischhulpmiddel Product van nietlevensvatbaarhumaanmateriaal NietEuropeesgeregeld
8. Van idee naar de markt: regulatory Op welke markten wil ik actief zijn? VS, Europa, Azië? Verschillende markten met verschillende regels: plan vooruit - wat zijn waar de eisen? ontwerp iets dat overal min of meer hetzelfde behandeld wordt
9. Van idee naar de markt: algemeen Een medisch hulpmiddel, en dan? Aantonen dat hulpmiddel voldoet aan essentiële vereisten kwaliteitssysteem is geïmplementeerd CE systeem werkt als volgt Fabrikant controleert alles dat binnen zijn kwaliteitssysteem, van ontwerp tot en met distributie, en tekent daar op af met conformiteitsverklaring. Bij risicoklasse IIa en hoger moet een aangemelde instantie attesteren dat het kwaliteitssysteem goed is geïmplementeerd met een certificaat van conformiteit. De fabrikant geeft op basis daarvan zelf een conformiteitsverklaring af.
10. Van ideenaar de markt: algemeen Ben ikniettoevallig (ook) fabrikant? “De verplichtingen die bijdezerichtlijnaan de fabrikantenwordenopgelegd, geldenvoor de natuurlijke of rechtspersoon die eenof meergeprefabriceerdeproduktenassembleert, verpakt, behandelt, vernieuwten/of etiketteert en/of dezeprodukten de bestemming van eenhulpmiddeltoekent met het oog op het in de handelbrengenervanondereigennaam. Zijzijnniet van toepassingvoorde persoondie, zonderfabrikanttezijn in de zin van de eerstealinea, hulpmiddelendie reeds in de handelzijnvooreenindividuelepatiëntassembleertof aanpastovereenkomstighunbestemming”
11. Van idee naar de markt: certificatieproces Zelf-certificatie in geval van Klasse I hulpmiddelen Procedure packs / bepaalde combinaties van middelen met geldig CE Andere gevallen Pas toepasselijke bijlage toe: verschillende wegen naar zelfde resultaat In alle gevallen: technisch dossier van de fabrikant moet de conformiteitsverklaring van de fabrikant ondersteunen Post marketing surveillance en vigilance zijn ook procedurele verplichtingen van de fabrikant
12. Van ideenaar CE: certificatieproces Wat zit er in het technisch dossier?
13. Product en classificatie Welke risicoklasse heeft mijn medisch hulpmiddel? Risicoklasse bepaalt inrichting van kwaliteitssysteem Bijlage IX MDD Richtlijn bevat aantal risicoprofiel vragen, bijv. hoe invasief is het middel? actief hulpmiddel? heeft het een meetfunctie? zijn er geneesmiddelen of bloedproducten in verwerkt?
14. Van idee naar de markt: juridisch “Risk comes from not knowing what you are doing.”
15. Van idee naar de markt: juridisch Niet aan de Wet Medische Hulpmiddelen houden: Boete van max € 900.000,- Verbod: gevolgen voor bedrijfsvoering Contracten met werknemers en consultants Contracten met leveranciers, distributeurs fabrikanten, klanten en service providers Overname van het bedrijf of gedeelten daarvan Licenties
16. Van idee naar de markt: juridisch - contracten Tijdloze principes – besparen veel geld en tijd Onderhandel altijd – standaard voorwaarden bestaan niet Als je het zelf niet snapt (of de ander het niet uit kan leggen) is er een risico Als de ander het contract heeft geschreven, heeft hij er beter over nagedacht dan jij Waar zijn de algemene voorwaarden en wat staat erin? Werk met specialisten voor specifieke (juridische) zaken
17. Van ideenaar de markt: juridisch - dienstverleningscontracten Outsourcing, implementatie, hosting, training Hoe definieer je een service level? Inspanning versus resultaat Onderhandelen van service level Overmacht ‘Sole remedy’ / service credits Boeteclausules / aansprakelijkheid Aansprakelijkheid Duur Beschermingpersoongegevens Watheb je zelf met je toeleveranciersgeregeld en waarzijnzijaansprakelijkvoor?
18. Van idee naar de markt: juridisch – consultant / samenwerkingspartner Productontwikkeling met andere partij op gelijke basis Wie krijgt wat / wie mag wat? Intellectuele eigendom Klanten Wie betaalt wat? Wat als het fout gaat? Ontwerper, klinisch consultant, key opinion leader, IT Regelen intellectuele eigendom op eindresultaat en onderliggende documentatie Regel overdracht van werk in geval van problemen Contracteer op resultaat, niet op inspanning
19. Van idee naar de markt: juridisch - leverancier Onderdelen, software, diensten (CRO) [zie eerdere punten, en bovendien:] Zorg dat eigen verplichtingen back-to-back worden doorgezet Contracteer op resultaat, niet op inspanning Eerst presteren, dan betalen Problemen moeten problemen zijn bij wie ze op kan lossen (bijv. definitie van overmacht) Wees specifiek: kun je verwijzen naar normen, verwijs dan naar normen
20. Van idee naar de markt: juridisch - klant Oppassen met Eucomed (Nefemed) richtlijnen en per 1 januari 2012 nieuwe NL gedragscode Geen voordelen voor artsen in ruil voor aanschaf product Vraagt klant consignatie? Problemen van de klant blijven bij de klant Post marketing surveillance Maak afspraken over training en PMS bij de klant, levert essentiële informatie op
21. Van idee naar de markt: juridisch - distributeur Bedenk wat voor model Service door distributeur / zelf Hoe maakt distributeur reclame? Maak afspraken over traceability van producten nodig in het geval van een recall of andere correctieve actie Regel eigendom en betaling van voorraad bij distributeur goed distributeur failliet - onbetaalde voorraad weg
22. Van ideenaar de markt: juridisch - productaansprakelijkheid Geldtvooralle ‘producten’ – of software een product is, is nogniet in hoogsteinstantieuitgemaakt Fabrikant is aansprakelijkvooronveiligeproducten elkedeelnemeraan het productieproces; elkeimporteur van het gebrekkige product; elkepersoon die zijnnaam, zijnmerk of eenanderonderscheidingstekenop het product aanbrengt; elkepersoon die een product levertwaarvan de producentnietkanwordenvastgesteld. Fabrikant van het oorspronkelijke product is aansprakelijkvoorschade die eindgebruikerslijden door het product, tenzijgebrek pas na in verkeerbrengen is ontstaan, bijvoorbeelddoordat: Het product is aangepast door eenderde, bijvoorbeeldvoortoevoeging extra functionaliteit Dekt je verzekeringdit? Nietuittesluiten in algemenevoorwaarden.
23. Van idee naar de markt: juridisch - M&A Denkna over implicatiesvoor CE en kwaliteitssysteemwaar product in zit betrek notified body tijdig - ookblijft de nieuwefabrikantbij ‘oude’ notified body vaakzal notified body opnieuwmoetencertificeren, zelfsals de productie op zelfdeplekblijft uitverkoop van bestaandevoorraad op naam van oudefabrikant, notified body en/of gemachtigde? Maakafspraken over data retentieverplichtingen ten behoeve van autoriteiten
24. Van idee naar de markt: juridisch - M&A Regel intellectueleeigendomsrechten op merk, octrooien, etc. software technisch dossier Regel hangendeaansprakelijkheden Productaansprakelijkheid Post Marketing Surveillance / vigilance verplichtingen op basis van reeds gebeurdeincidenten
25. Van idee naar de markt: juridisch - licenties Waarhebiklicenties van wievoornodig? Bijv. simulatie van / training op producten van derden Denkheel goedna over de reikwijdte (non-)exclusief welkelanden? omwelkstuk IP gaat het? Denkna over wateenbepaalde term of art betekent - en of datzo in het contract staat ‘right of first refusal’ ‘most favourite nation’ ‘optie’
26. Van idee naar de markt: juridisch - licenties Regel verdelingeventueeltijdensduurlicentieontstaneintellectueleeigendom nooitgezamellijkeigendomtenzijdoordachtereden wie mag watvoorwelkgebied? krijgtandereenlicentie? met of zonderoptie? Denkna over de “what if” scenario’s waarinlicentiegever of -houder wordtovergenomen faillietgaat ophoudttebetalen concurrerend product ontwikkelt
27. Van ideenaar de markt: juridisch - financiering Hoe ga je geld ophalen? Venture capital Banklening Angel investors Subsidie Eigen geld Commercieel geld wil bewijsdatalles in orde is – hoe bewijs je dat? zekerheidsobjecten intellectueleeigendom contracten controle / zeggenschap
28. Dank vooruwaandacht Erik Vollebregt Axon Advocaten Piet Heinkade 183 1019 HC Amsterdam T +31 88 650 6500 F +31 88 650 6555 M +31 6 47 180 683 E erik.vollebregt@axonadvocaten.nl T @meddevlegal B http://medicaldeviceslegal.com