"의료인공지능 의료기기 정책 및 보건산업진흥"이라는 제목으로 2017년 제5회 서울아산병원 의공학연구소 심포지움(2017.11.29)에서 발표했던 자료입니다.

4. 4
 건강보험적용 여부 불확실성

6. 6
자료: Frost&Sullivan, 2017

7. 7
자료: Frost&Sullivan, 2017
 통합적 접근으로 진화

8. 8
자료: Evaluate, 2017
자료: Accenture analysis, 2017

9. 9
자료: Evaluate, 2017
자료: Accenture analysis, 2017

10. 10

11. 11

13. 13
 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) (1996) : 개인정보 보호
 HITECH(Health Information Technology for Economic and Clinical Health) Act
(2009/2011) : Electronic Health Record 및 지원기술 도입
 GINA(Genetic Information Nondiscrimination Act) (2008) : 유전정보 차별금지
 Obama care(2011/2014) : EHR 확대, PCMHs, ACOs, Quality reporting from
providers, outcome based reimbursement 등
 Big data Initiative(2012)
 Brain initiative(2013)
 Precision Medicine Initiative(2015) : 1M people cohort, Privacy and security
guideline, PrecisionFDA 등
 21st Century Cures Act(2016) : 임상시험 현대화, 의학용앱 불확실성 제거, 의과학
생태계 지원 등
 FDA DigitalHealth Unit(2017)

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자료: FDA, 2017
 FDA 미션: 국민안전보호, 건강증진, 보안
 기본방향 : Efficient, Risk-based approach
• 모바일메디컬앱 규제완화
• 웰니스기기 가이드라인 제정
• MDDS(Medical Device Data System) 규제
완화
• 사이버보안규제 명확화
• SaMD(Software as a Medical Device) 가이
드라인 제정
• FDA CDRH Digital health Unit 설치
• Digital Health Innovation Action
plan(2017) : Pre-Cert, RWE 기반 허가,
전문성 강화

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 클라우드 관련 의료법 시행규칙 개정(2016)
 개인정보 비식별화 가이드라인(2016)

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 (데이터 인프라) 진료정보 교류 확대 및 보건의료 데이터 구
축·개방 추진
• 진료정보 교류시스템 실증 및 건강보험수가반영 추진
• 인공지능 학습용 의료영상 데이터셋, 연구개발용 데이터셋 구
축개방
• 건보공단 등 분산된 보건의료 빅데이터 연계활용 시스템 구축,
보건의료 빅데이터 특별법 추진
 (진단치료) 정밀의료(맞춤형 헬스케어?) 개발보급
• 암 맞춤형 진단치료, 유전체분석, 바이오마커 등 정밀의료핵심
기술개발, 클라우드기반 정밀의료정보시스템 개발, 인공지능
기반 주요질환(암,심뇌혈관질환 등) 정밀진단·치료지원 솔루션
개발
• 빅데이터 활용 감염병 유입 예측·진단·치료, 자살예측모형 구
축, 맞춤형 치매예방서비스 등 개발보급

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 (신약개발) 인공지능 활용 혁신적 신약개발 생태계 조성
 AI 기반 후보물질 예측, 임상시험설계 효율화 등 신약개발 플랫폼 구축
추진
 차세대 세포치료제 유전자치료제, 조직공학제조 R&D 추진
 유전자치료, 배아연구 등 바이오 연구규제 완화
 창업초기기업펀드 투자확대, 기술이전사업화 활성화 등
 (의료기기) 전주기(R&D-사업화) 지원 범부처 의료기기 R&D
 마이크로 의료로봇 등 ‘인공지능+바이오+로봇’ 융합차세대의료기기기
술 개발·상용화
 BT+ ICT 융합 디지털 헬스케어 신시장 선점을 위한 범부처 차원 의료기
기 R&D 추진(과기·산업·복지, ’20-’29, 3조원)
 의료기기 시장진출 기간단축을 위한 허가 · 평가제도 개선, 기술개발 장
려를 위한 혁신기술 수가산정 시스템 개선 추진
 혁신형의료기기 기업지정 지정 및 조세지원·건보 적용확대, 의료기기 허가
임상시험 설계시 신의료기술평가에도 사용되도록 컨설팅
• 신기술 신제품 R&D 초기부터 규제기관이 참여하여 맞춤형 선제적
평가기술 및 규제 가이드라인 마련

19. 19
 의료기기 임상시험지원(2018-)
• 연간 1-7억원, 2-3년 이내
• 연구자 임상시험, 국내외 허가용 임상시험 및 시판후임상시험
 www.htdream.kr / RFP사전공시 참조
 인공지능 정보의학(2018-)
• 연간 10억원 이내, 총 6 (3+3) 년 이내
• 의료 인공지능 학습용 고품질 의료데이터셋 구축 및 표준기술
개발
• 인공지능 개발 주체가 활용토록 오픈플랫폼 운영
• 다기관 임상연구를 통해 인고지능의 성능평가 및 인허가 달성
 www.htdream.kr / RFP 사전공시 참조

20. 20
 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축 시범사업(2018-)
• 총 100억원 내외(미정, 2018년 기준, 총 5년예정)
• 보건의료 빅데이터 플랫폼, 기관간 분석자료 공유활용 네트워크, 보
건의료 빅데이터 연계활용강화연구, 전자의무기록 인증관리시스템
구축
• 인공지능 개발 주체가 활용토록 오픈플랫폼 운영
 보건의료 빅데이터 연계활용 강화연구(2018-)
• 연간 266백만원, 3년 이내
• 심평원 등 4개 공공기관 보유 보건의료 빅데이터 정보연계를 통한 연
구과제로 정책연구 및 의료정보 보호기술 연구
 보건의료 빅데이터 특별법 제정(예정)
• 정보소유자(본인)의 권리 보호
• 적절한 보안조치, 악의적 이용에 대한 대책
• 활발한 정보연계 및 보호를 위한 정책 강화방안
• 보건의료 빅데이터 보유기관 간 연계 시 정보보호의무 등

21. 21
 인공지능 산업원천기술개발(48억원, 2018)
 국가전략프로젝트(인공지능) (244억원, 2018)
 정밀의료 및 AI 기반 의료진단 솔루션(93억원, 2018)

22. 22
 분산형 바이오 빅데이터 추진 TF
(2017.4-)
 데이터 보유기관(주요 병원), 데
이터 수요기관(서비스기업, 제
약사, 보험사, 화장품업체 등),
데이터 중개기관(통신사, SW업
체 등) 참여
 분산형 바이오 빅데이터 구축
및 시범사업
 빅데이터 기반 맞춤 신약개발
 영상진단기기와 인공지능이 융
합된 신개념 의료기기개발
 인공지능바이오로봇 의료융합
기술개발(28억원) 자료: 안기환, 2016

23. 23
 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사
가이드라인(2017)
• 의료기기 SW : 데이터기반 진단·예측·치료제품, 생체신호분석
을 통한 진단·치료 정보제공 제품
• 비의료기기SW : 의료기관 행정사무지원제품, 일상 건강관리제
품, 교육연구 제품, 의학정보 검색제품(ex. IBM WFO)
 인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인
(안)(2017)
• 인공지능 기반 의료기기에 대한 후향적 임상시험
• 유효성 평가기준·방법
 K-CDM을 활용한 의약품 부작용 분석 시스템
• Sentinel CDM + OMOP CDM

25. 25
Open
Science
Open
Benefit
Open
Governance

26. 26
자료: https://sooyongshin.wordpress.com/2017/06/18/healthcare-data-data-data-7-privacy/ 재인용

27. 27
보건의료빅데이터
특별법(?)
개인정보
보호법
생명윤리
법
의료법
정보통신
망법
위치
정보법

28. 28
산과식행복방(?)
방통위
과기
정통부행자부
보건
복지부
산업통상
자원부
식약처

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국민주도
(Bottom-up)
정부주도
(Top-down) Vs.

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 개방형 데이터 연계공유 플랫폼
• 데이터를 국민에게 돌려주자.
(ex. Blue button Initiative)
 빅데이터 데이터셋 개방
• 기관데이터셋
• 환자 데이터셋
• 질병 데이터셋
• 의약품 데이터셋
• 행정데이터셋
 개인정보보호 기술 및 플랫폼
 혁신주체 네트워크 플랫폼

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 스마트 코어데이터(컨텐츠)
Big data
(Just Too much data)
Large data

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 Health benefit sharing
• Ex) Population Health Management
 Economic benefit sharing
• Ex) EU SNITEF Dipseity(Digital + Ipsity) project
: Pay with data
 Social benefit sharing
• Ex) 실시간 감염병 모니터링 시스템
 Holistic benefit sharing
• Value based medicine

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환자
의료공급자보험자
 Who pay?

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 폐쇄형 플랫폼(ex. IBM WFO)
 개방형 플랫폼(ex. Nuance)
 통합제품(ex. S-Detect)
 온라인 SW(ex. Lunit)
 크라우드 소싱+월정액

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 AI Marketplace for Diagnostic Imaging(radiologists)
 PowerShare Network: 클라우드 기반 플랫폼을 통해 AI 훈련
용 데이터 공유 및 제공
 Nuance PowerScribe: AI개발자의 알고리즘을 2만명 방사선의
사에게 개방
 참여기관: American College of
Radiology, Ohio State Univ. Lunit,
Radlogics, Aidence, Teracon

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