2. ПЛАН ЛЕКЦИИ
1) Медицина и медицинская промышленность.
Общая часть. Важность
2) Расходы на исследования и НИОКР
3) Клинические испытания . Место России
4) Роль интеллектуальной собственности . Первые шаги России
5) Вывод продукции на рынок . Кооперация с гигантами . Условия
6) Израильская модель продажи медицинских инноваций
7) Что можно сделать в России
4. Медицинская промышленность ( Европа)
1) Около 11.000 производителей ( фирм ) – 80% малые и средние предприятия
2) 529.000 работников
3) Ежегодный рост около 6%
4) Около 5.8 млрд. евро инвестируется в НИОКР – примерно 8% от продаж
5) Средний цикл жизни медицинского устройства – 18 месяцев
6) Расходы на медицинскую технику около 6.8% от расходов на здравоохранение или
0.55% от ВВП
7) Всего продаж медицинской техники в Европе 72 млрд. евро – около 33% мирового
рынка ( 219 млрд. евро )
• США - 98 млрд. евро ( 45% )
• Япония 23.1 млрд. ( 11%)
• Китай - 3.7млрд евро ( 2%)
• Бразилия – 3 млрд. евро ( 1%)
5. Как медицинские технологии улучшили
жизнь и здоровье людей
С 1986 года постоянные инвестиции в медицинские технологии привели к
• Снижению смертности на 25%
• Увеличению продолжительности жизни на 4.3 %
• Увеличение продолжительности жизни для людей старше 65 лет на 12%
• Смертность от сердечных приступов снизилась на 50%
• Смертность от инсультов снизилась на 44%
• Смертность от рака груди среди женщин снизилась на 18%
6.
7. Международные сравнения: здравоохранение
Уровень государственных расходов на здравоохранение в России один из самых низких,
что сказывается на продолжительности жизни населения
Расходы на здравоохранение, Ожидаемая продолжительность жизни
% от ВВП, 2007 при рождении, 2007
США 7.3% 15.9% 23% США 78.1
Франция 8.7% 10.9% 20% Франция 81.0
Германия 8.0% 10.3% 18% Германия 80.0
Австрия 7.7% 10.0% 18% Австрия 80.1
Швейцария 6.4% 10.7% 17% Швейцария 81.9
Швеция 7.4% 9.0% 16% Швеция 81.0
Венгрия 5.2% 7.3% 13% Венгрия 73.3
Чехия 5.8% 6.7% 13% Чехия 77.0
Польша 4.5% 6.4% 11% Польша 75.4
Среднее: 78.6
Россия 3%2%5% Россия 66.7
0% 10% 20% 30% 60 70 80 90
Государственные расходы
Частные расходы
Источник: OECD, IMS, CIA, WHO 7
8. Международные сравнения: фармацевтический рынок
Обеспеченность лекарственными средствами в России более чем в 8.5 раз
меньше, чем в США, и в 2.5 раза меньше, чем в Польше
Объем лекарственных Спонсируемые гос-вом ВВП на душу
средств на душу лекарственные средства, населения,
населения, US$ PPP 2006 US$ PPP 2006 US$ PPP 2006
$255 $44,639
США $843 США США
(30%)
$398 $31,969
Франция $716 Франция Франция
(56%)
$364 $32,882
Германия $612 Германия Германия
(59%)
$250 $22,011
Чехия $354 Чехия Чехия
(71%)
$95 $14,842
Польша $247 Польша Польша
(38%)
Население
оплачивает до
$32 $13,149
Россия $96 ~70% из своего Россия Россия
кармана (33%)
$0 $500 $1000 $0 $200 $400 $600 $0 $20,000 $40,000 $60,000
Источник: OECD 8
Примечание: PPP – Purchasing Power Parity
9. Международные сравнения: фармацевтический рынок
Расходы на фармацевтику положительно коррелируют с объемом ВВП
Основные драйверы для развивающихся рынков:
1,000
рост уровня доходов
увеличение среднего класса
900 потенциальное увеличение доли расходов на США
Объем лекарственных средств на душу
здравоохранение, вкл. фармацевтику, в ВВП
800
населения, US$ PPP 2007
700 Канада
Греция
600 Франция
Бельгия
Испания
Германия
Италия Австрия
500
Австралия
Венгрия Словакия Исландия Швеция Швейцария
400 Корея Нидерланды Норвегия
Чехия Финляндия
300 Дания
Польша Новая Зеландия
200 Мексика
100 Россия
Китай
0
0 10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 60,000
ВВП на душу населения, US$ PPP 2007
Источник: OECD 9
Примечание: Китай – 2008 г. , US$
11. ПЛАН ЛЕКЦИИ
1) Медицина и медицинская промышленность. Общая часть. Важность
2) Расходы на исследования и НИОКР
3) Клинические испытания . Место России
4) Роль интеллектуальной собственности . Первые шаги России
5) Вывод продукции на рынок . Кооперация с гигантами . Условия
6) Израильская модель продажи медицинских инноваций
7) Что можно сделать в России
12. Инновации и исследования (модель Буша)
В США, где достигнуты наибольшие успехи в области биомедицинских инноваций, в
1945 г. вышел доклад Ванневара Буша, заложивший основы для крупных
государственных инвестиций в фундаментальные исследования через такие
учреждения, как Национальные институты здоровья (НИЗ). Автор указывал, что:
“Прогресс в битве с болезнями зависит от потока новых научных знаний… Эти
важнейшие новые знания могут быть получены только лишь посредством
фундаментальных научных исследований” (1). Многие считают Буша отцом “линейной
модели” научных инноваций. Государственные инвестиции в фундаментальные
исследования без сиюминутной заботы о коммерческих или промышленных целях
явятся наилучшей гарантией технического прогресса в будущем: “Научный прогресс
по широкому кругу направлений является результатом свободного взаимодействия
свободных умов, работающих над темами, выбранными ими самими, в той форме,
которая продиктована их любознательностью к изучению неизведанного. Сохранение
свободы исследований должно обеспечиваться любым планом государственной
поддержки науки…” (1). Хотя эта модель инноваций популярна во всем мире, в
последние годы она все чаще подвергается сомнению, что вызвано рядом причин. Во-
первых, в действительности фундаментальной наукой во многом двигают помыслы о
практическом использовании ее открытий. Например, в XIX-м веке Луи
14. Инновации в медицине – место России
Богатые ресурсами страны Развитые страны США ,
Ближнего Востока Европа, Япония
Беднейшие страны Африки
Корея, Бразилия, Израиль,
В 1990-2005 гг. инвестиции в R&D в ЕС увеличились в
2,8 раза, в США – в 4,6 раза.
16. Инвестиции высокотехнологичных отраслей в
R&D в начале первого десятилетия XXI века
(доля в общих расходах)
• аэрокосмическая отрасль - 3,8%,
• автомобильная – 3,9%,
• телекоммуникационная – 5,3%,
• компьютерные технологии – 10,5%,
• фарминдустрия - 17%.
17. ПЛАН ЛЕКЦИИ
1) Медицина и медицинская промышленность. Общая часть. Важность
2) Расходы на исследования и НИОКР
3) Клинические испытания . Место России
4) Роль интеллектуальной собственности . Первые шаги России
5) Вывод продукции на рынок . Кооперация с гигантами . Условия
6) Израильская модель продажи медицинских инноваций
7) Что можно сделать в России
18. Клинические исследования ЛС – самая затратная
часть R&D (> 40% от 800 млн. долл.)
Финансирование КИ = инвестиции
• в развитие медицинской науки и получение новых
знаний, необходимых для общества и для
спасения жизней людей,
• в усовершенствование врачей,
• в глобализацию медицинских знаний и опыта,
• в здравоохранение (снижение затрат на
лекарственное обеспечение; внедрение новых
медицинский технологий),
• в социальную сферу.
19. Объем рынка КИ в России в 2005-2007 г.
(экспертная оценка)
300-400 млн. долл., т.е. 0,3-0,4% мирового
рынка КИ (100-150 млрд. долл. в год).
20. КИ по ВИЧ-инфекции в России, начатое в 2000 г.
• ¼ всех российских пациентов, получавших эффективную
тройную терапию
• По оценкам экспертов, инвестиции составили почти 3 млн.
долл. (бюджет государства был на эту категорию – 4 млн.).
Скорость набора пациентов в России
В среднем 5 дней (для сравнения в Германии 1,5 месяцев)
21. Ресурсы России по КИ используются лишь на 5%
• Россия: население - 142 млн. человек, ежегодно
примерно 500 КИ,
• США: население 301 млн., > 11 000 КИ.
Число больниц в России - > около 70 000 (57 тыс. –
только многопрофильные ЛПУ), имеют право проводить
КИ (аккредитованы) – около 800 ЛПУ, т.е. 1 %.
22. Динамика развития сферы КИ в России
700
615
600 563
523
507
500 447
400 369 364
327
300 252 279 242 всего
ММКИ
200 155
100
0
2004 2005 2006 2007 2008 I-VI
2009
Данные Росздравнадзора
23. Факторы, привлекающие спонсоров КИ
• Высокая скорость набора пациентов;
• Качество проведения КИ;
• Минимальные регуляторные барьеры (сроки
получения разрешений).
В среднем 5 дней (для сравнения в
Германии 1,5 месяцев)
24. В 2008 г.
FDA одобрило 81 ЛС, 34 из них
исследовались в России;
ЕМЕА одобрило 85 ЛС, 35 из них
исследовались в России.
Источник: Оранжевая книга,
Synergy Research Group
25. Прогноз развития сферы КИ в России
Место в Топ-10 городов в 2006 г. Топ-10 городов в 2020 г.
рейтинге
1 Нью-Йорк Бомбей
2 Лос-Анджелес Дели
3 Париж Мехико
4 Лондон Шанхай
5 Берлин Москва
6 Гамбург Сеул
7 Дрезден / Лейпциг Сан Пауло
8 Область Рура Нью-Йорк
9 Москва Лос-Анджелес
10 Милан Лондон / Тель-Авив- Яффа
Источник: Asklepios proresearch, 2007
26. Прогноз развития сферы КИ в России
Место в рейтинге Топ-10 европейских центров Топ-10 европейских центров
в 2006 г. в 2020 г.
1 Париж Москва ???
2 Лондон Лондон
3 Берлин Париж
4 Гамбург Каттовиц
5 Дрезден / Лейпциг С.-Петербург ???
6 Область Рура Варшава
7 Москва Гамбург / Берлин
8 Милан Берлин / Гамбург
9 Барселона Область Рура
10 Мадрид Милан
Источник: Asklepios proresearch, 2007
27. Новые законодательные инициативы
в отношении сферы КИ
• Законопроект «Об обращении
лекарственных средств» (МЗиСР РФ);
• Проекты (ФАС РФ) изменений и
дополнений
– в «Основы законодательства РФ об
охране здоровья граждан»,
– в законопроект «Об обращении
лекарственных средств».
28. ПЛАН ЛЕКЦИИ
1) Медицина и медицинская промышленность. Общая часть. Важность
2) Расходы на исследования и НИОКР
3) Клинические испытания . Место России
4) Роль интеллектуальной собственности .
Первые шаги России
5) Вывод продукции на рынок . Кооперация с гигантами . Условия
6) Израильская модель продажи медицинских инноваций
7) Что можно сделать в России
29. РОЛЬ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ
По данным Европейского патентного
ведомства в 2006 году патенты на
медицинские технологии представляли 11.4%
от всех патентных заявок следующими шли
телекоммуникации 10% и обработка данных
7.6%
Количество патентов поданных в 2009 году
21.077
30. Медицинские устройства представляют собой
«идеальный бизнес-цикл» для патентования
• Продукция с высокой добавленной стоимостью и ценой
• Типичный цикл от ~3 до ~9 лет
• Начальная разработка продукта / FDA
• Начальная патентная заявка/Широкое покрытие патентами
• Значительная коммерческая жизнь продукта (часто 10+ лет)
• Постепенные улучшения продукта после начального разрешения
• Снижение барьеров для входя для вторых игроков на рынке
31. Цели интеллектуальной собственности
• Защитить потенциальный продукт
• Защитить выход на рынок
• “Занять жизненное пространство”
• Создать эксклюзивность
• Заблокировать конкурентов
• Обеспечить финансирование
• Обеспечить «выход» - продажу
технологии или компании
32. Medical Device Patent Landscape is Exploding
Example 1: Stents
In 1994, there were ~400 Stent Patents*
In 2005, there were 7000+ Stent Patents*
The Palmaz Stent Patent was Purportedly Worth $1M/Day
Results of Search in US Patent Collection database for:
TTL/stent: 1981 patents.
ACLM/stent: 3887 patents.
*Based on a Keyword searches Source: Townsend and Townsend
33. Интеллектуальная собственность – актив или
обязательства - для старт-апов
• Timing of Corporate Events: Funding / Exits
• Pending vs. Issued
• Competitors; IP Landscape
• “Freedom” – To FTO or Not?
• Value Inflection Curves
• Timing to Market vs Funding vs IP Costs
• Global vs Domestic
• “Types” of IP: Method vs Device Claims
• IP can reflect on management
34. ПЛАН ЛЕКЦИИ
1) Медицина и медицинская промышленность. Общая часть. Важность
2) Расходы на исследования и НИОКР
3) Клинические испытания . Место России
4) Роль интеллектуальной собственности . Первые шаги России
5) Израильская модель продажи медицинских
инноваций
6) Что можно сделать в России
37. ПРИМЕР ИННОВАЦИОННОЙ КОМПАНИИ –
MAZOR SURGIGAL TECHNOLOGIES
1) Патентная заявка – 2000 ( предварительная ) – 2001 ( полная )
2) Инкубация компании 2001 – 2003 ( грант правительства Израиля)
3) Первый финансовый раунд ( А) – 8.3 млн. долл – один из инвесторов
Johnson & Johnson - 2003 год
4) Второй финансовый раунд (В) – 12 млн. долл - 2005 год
5) Публичное размещение акций на Тель-Авивской бирже – 2007 год
( привлекли около 35 млн. долл ).
6) Успешный прибыльный растущий бизнес - около 1000 операций по
всему миру
40. SpineAssist - Clinically
Validated System
• Over 1,300 spine surgeries to date
• Over 6,500 implants placed
Zero cases of nerve damage
• Used daily in leading centers in over
30 centers globally:
• USA
• Germany
• Switzerland
• Israel
• Greece
• Russia
Mazor Surgical Technologies 40
Confidential
41. SpineAssist Procedure Flow
1
Plan
2
Set-up
3
Register
CT Fluoro
4
Operate
Accurate pre-op 3D planning of optimal
trajectory and implant sizes and placement
Mazor Surgical Technologies
Confidential
42. SpineAssist Procedure Flow
1
Plan
2
Set-up
3
Register
CT Fluoro
4
Operate
Rigid bone mounts for accuracy and precision
regardless of patient motion
Mazor Surgical Technologies
Confidential
45. Clinical acceptance and accuracy assessment of
spinal implants guided with SpineAssist Surgical
Robot – retrospective study
Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne DS, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D,
Alexandrovsky V, Stüer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I,
Kim IS, Meyer B, Shoham M
• 14 Centers
• Approximately 1,000 Spine Procedures
Mazor Surgical Technologies
Confidential
48. СТАДИИ РОСТА КОМПАНИИ
Инвестиции MAZOR SURGICAL TECHNOLOGIES Капитализация
Млн. USD Mln.USD
10 Опытная команда менеджеров и инвесторов IPO 100
9 привлекли более 60 млн. долларов за 10 лет
10-20
8 B раунд
50
8.0 млн
7 5-10
20
6
Раунд
5 A 8.3 млн 10
4 3-5
5
3
Инкубация 2
2 0.5 млн
1
Патент 1
1
2000 2001- 2003 2003- 2005 2005- 2007 2007
49. ПЛАН ЛЕКЦИИ
1) Медицина и медицинская промышленность. Общая часть. Важность
2) Расходы на исследования и НИОКР
3) Клинические испытания . Место России
4) Роль интеллектуальной собственности . Первые шаги России
5) Вывод продукции на рынок . Кооперация с гигантами . Условия
6) Израильская модель продажи медицинских инноваций
7) Что можно сделать в России
50. СТАДИИ РОСТА ИННОВАЦИОННОЙ КОМПАНИИ Капитализация
Инвестиции
Млн. USD
10 лет и ??? Млн. долларов Mln.USD
10 IPO 100
9
8 20-50
50
7
Pre IPO
10-20 B раунд 20
6 5.0 млн
8.0 млн
5 5-10 10
4 3-5 A раунд
4.0 млн 5
Посевной
3 раунд
Инкубация 2
2.0 млн
2 0.5 млн
1
Патент 1
1
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Года
