Влияние качества биомаркеров на эффективность скрининга 1-го триместра

1. The world leader in serving scienceProprietary & Confidential
Доктор Габриель Грунов
Менеджер по маркетингу, пренатальный скрининг
Октябрь, 2015
Влияние качества биомаркеров на
эффективность скрининга 1-го триместра

2. 2 Proprietary & Confidential
Комбинированный скрининг первого триместра
Возраст
матери
Корректир
ующие
коэффици
енты
скорректированный риск=
предварительный (a priori) риск
X
Фактор(ы) полученные из теста (ов) скрининга
скорректированный риск = a priori риск x LR1* x LR2 x LR3
….
LR= likelihood ratio - коэффициент правдоподобия -отношению вероятности результата для больного к вероятности
результата для здорового

3. 3 Proprietary & Confidential
Влияние коэффициента вариации биомаркеров на риск
“Для наиболее точного определения
индивидуального риска точность
(качество) биохимических маркеров имеет
исключительно важное значение!”
Проф. Кевин Спенсер

4. 4 Proprietary & Confidential
• Расчет индивидуального риска: амплификация ошибок
Качество наиболее важно
Ввод
Параметры скрининга первого триместра
• Данные биохимических маркеров
• Данные маркеров УЗИ
• Корректирующие коэффициенты
Выход
Индивидуальный
риск
Подсчет
риска

5. 5 Proprietary & Confidential
1. Стабильность лотов реагентов= Стабильность медиан
2. Точность анализа
3. Минимальные помехи
4. Автоматическое разведение
KRYPTOR качество

6. 6 Proprietary & Confidential
• Обновленные внутренние данные контроля качества
• Проанализированы накопленные данные контроля качества за 16 лет:
более чем 1100 образцов и 68 лотов, различные калибраторы и
различные платформы KRYPTOR.
Подтвержденная долгосрочная точность PAPP-A
Конце
нтр.
средняя
№ КВ
средний
Old 4267 mU/L 254 4,4%
Level J 3761 mU/L 1047 3,5%
Level N 1082 mU/L 1158 3,5%
Level C 112 mU/L 1185 4,4%

7. 7 Proprietary & Confidential
• Обновленные внутренние данные контроля качества
• Проанализированы накопленные данные контроля качества за 16 лет:
более чем 1100 образцов и 68 лотов, различные калибраторы и
различные платформы KRYPTOR.
Подтвержденная долгосрочная точность Free ßhCG
Конце
нтр.
Средняя
№ КВ
средний
Old 37,4 ng/mL 288 3,3%
Level L 106 ng/mL 1104 3,2%
Level D 16,7 ng/mL 1201 3,1%
Level C 5,1 ng/mL 1203 3,9%

8. 8 Proprietary & Confidential
• Национальная служба внешней оценки качества Великобритании
• UK NEQAS содействует оптимальному лечению пациентов путем
предоставления всеобъемлющей независимой службы оценки
качества в лабораторной медицине
• UK NEQAS обеспечивает контроль надежности и воспроизводимости
результатов исследований в различных лабораториях
Независимый контроль качества- UK NEQAS
“С 1969 года UK NEQAS обеспечивает сервис,
который позволяет лабораториям во всем мире
соответствовать целям контроля качества и
предоставлять оптимальное лечение пациентов”

9. 9 Proprietary & Confidential
Пример отчета
Независимый контроль качества- UK NEQAS

10. 10 Proprietary & Confidential
• февраль 2003-февраль 2015 – средний КВ = 3.0%
UK NEQAS: воспроизводимость Free ßhCG
Feb 2003-Feb 2015

11. 11 Proprietary & Confidential
• февраль 2003-февраль 2015 – средний КВ = 3.1%
UK NEQAS: воспроизводимость PAPP-A
Feb 2003-Feb 2015

12. 12 Proprietary & Confidential
• Влияние аналитической вариабельности на риск
Влияние качества биомаркеров на риск
Spencer, K. (2003) Risk, a QC parameter” DSNEWS 10(1): 30-31

13. 13 Proprietary & Confidential
UK NEQAS: точность PAPP-A
Результат с февраля 2003 по апрель 2014: KRYPTOR средний BIAS 0.1% (-0.4 – 0.6%)
объединенные данные всех лабораторий используются для сравнения

14. 14 Proprietary & Confidential
UK NEQAS - резюме
KRYPTOR наиболее низкий КВ и BIAS для PAPP-A и Free
ßhCG по результатам долговременной оценки
B·R·A·H·M·S KRYPTOR маркеры чрезвычайно
стабильны и точны!

15. 15 Proprietary & Confidential
• 25% сдвиг PAPP-A концентрации наблюдается в 2010
году на DELFIA Xpress (ненадлежащее качество
реагента)
 дополнительно12 женщин в каждой 1000 со здоровой
беременностью были направлены на инвазивной тест!
Эффект недостаточной стабильности лотов

16. 16 Proprietary & Confidential
Эффект стабильность лотов
результаты UK NEQAS

17. 17 Proprietary & Confidential
Невозможность определить
PAPP-A с помощью 2 других
методов из-за интерференции
в образце:
не наблюдается для KRYPTOR
надежное определение PAPP-A
Интерференция

18. 18 Proprietary & Confidential
Биомаркеры BRAHMS: лучшие результаты в UK NEQAS!
B•R•A•H•M•S биомаркеры ПНС
Золотой стандарт
Надежность скрининга 1триместра!
B·R·A·H·M·S KRYPTOR является эталоном и
Используется фондом медицины плода, FMF с 1999

19. 19 Proprietary & Confidential
• Все платформы KRYPTOR и реагенты утверждены FMF
• Используются FMF c 1999
 B•R•A•H•M•S ПНС биомаркеры, анализаторы и програмное
обеспечение соответсвуют высоким стандартам качества
 16 лет надежных разультатов и высочайшей точности и
стабильности лотов реагентов
Стандарты качества: FMF и биомаркеры BRAHMS

20. 20 Proprietary & Confidential
ПНС – команда коллег, международный маркетинг
Name Dr. Gabriele Grunow
Global Marketing Manager PNS
E-Mail gabriele.grunow@thermofisher.com
Name Elena Uliyanova
Global Product Manager PNS
E-Mail elena.uliyanova@thermofisher.com
Name Dr. Kathrin Matischak
Global Product Manager PNS
E-Mail kathrin.matischak@thermofisher.com
Name Claudia Moser
International Marketing Assistant
E-Mail claudia.moser@thermofisher.com
Name Susanne Richter
Product Manager DACH PNS
E-Mail susanne.richter1@thermofisher.com

21. 21 Proprietary & Confidential
Большое спасибо
за Ваше внимание!