3. Εισαγωγή
• Φαρμακοεπαγρύπνηση
Το ISO IDMP προέκυψε από την ανάγκη τυποποίησης του ορισμού των πληροφοριών σχετικά
με τα φάρμακα ώστε να διευκολυνθεί ο εντοπισμός και η ανταλλαγή τέτοιων πληροφοριών στο
πλαίσιο δραστηριοτήτων της φαρμακοεπαγρύπνησης.
• Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 (art. 25-26)
“The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the
interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids
the duplication of encoding activities concerning the same information. It should also allow for an
easier information exchange between regulatory authorities on an international level”
• ΦΕΚ B 1049 - 29.04.2013 (Άρθρο 133 παρ. 4)
«Εφόσον του ζητηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο ΕΟΦ οφείλει να συμμετάσχει, υπό το
συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σε διεθνή εναρμόνιση και
τυποποίηση των τεχνικών μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης.»
4. IDMP
• IDentification of Medicinal Products
Ένα σύνολο πέντε προτύπων ISO που αναπτύχθηκε ως απάντηση στην παγκόσμια ανάγκη
για διεθνώς εναρμονισμένες προδιαγραφές.
• Format, standards (ISOs)
• Interoperability, exchange (HL7)
• Terminology
5. SPOR
• Η υλοποίηση του ISO IDMP
• IDMP (Φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης)
• SPOR (Φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης ΚΑΙ κτηνιατρικής χρήσης)
6. SPOR
• Substances
Εναρμονισμένα δεδομένα και ορισμοί για τη μοναδική αναγνώριση των συστατικών και των
υλικών ενός φαρμάκου
• Products
Εναρμονισμένα δεδομένα και ορισμοί για την μοναδική αναγνώριση του φαρμάκου βάσει
ρυθμιζόμενων πληροφοριών (π.χ. άδεια κυκλοφορίας, συσκευασία και ιατρικές πληροφορίες)
• Organisations
Δεδομένα που περιλαμβάνουν επωνυμία και διεύθυνση(τοποθεσία) ενός οργανισμού όπως ο
ΚΑΚ, οι χορηγοί, η ρυθμιστική αρχή, οι κατασκευαστές
• Referentials
Λίστες όρων (ελεγχόμενα λεξικά) που χρησιμοποιούνται για την περιγραφή χαρακτηριστικών
των προϊόντων, π.χ. Φαρμακοτεχνικές μορφές, μονάδες μέτρησης, οδούς χορήγησης
8. SPOR - OMS
• Τι είναι το OMS;
Κατάλογος οργανισμών (εταιρείες, αρχές) με φυσικές τοποθεσίες (διευθύνσεις).
• Μοναδική εγγραφή ανεξάρτητα από το αν θα συσχετιστεί με φαρμακευτικά προϊόντα
• Το OMS δεν καθορίζει τον ρόλο της εταιρείας
• Μία εταιρεία μπορεί να έχει το ρόλο του Κ.Α.Κ. (κάτοχος άδειας κυκλοφορίας) στο πλαίσιο ενός
φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά και να είναι χορηγός ή παρασκευαστής για άλλο προϊόν
9. SPOR – OMS – Organisation_ID
• Μοναδικό όνομα ανά δικαιοδοσία
Το όνομα του οργανισμού είναι μοναδικό σε μια δεδομένη δικαιοδοσία, αλλά όχι σε
διαφορετικές δικαιοδοσίες. Δύο οργανισμοί με το ίδιο όνομα σε διαφορετικές δικαιοδοσίες θα
έχουν διαφορετικό Organisation_ID (Επωνυμία Org_ID_A = Επωνυμία Org_ID_B)
ID: Org_ID_A
Name: Great Company
Τοποθεσία 1 Τοποθεσία 2 Τοποθεσία 3
ID: Org_ID_B
Name: Great Company
Τοποθεσία 1
Ελλάδα (Ε.Ο.Φ.) Γαλλία (A.N.S.M.)
10. SPOR – OMS – Location_ID
• Ο οργανισμός πρέπει να συσχετίζεται με τουλάχιστον μία ΕΝΕΡΓΗ ή ΑΝΕΝΕΡΓΗ τοποθεσία
• Το αναγνωριστικό τοποθεσίας διατηρείται όταν μετακινηθεί η τοποθεσία σε άλλον οργανισμό
• Μια διεύθυνση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πολλές τοποθεσίες κάτω από διαφορετικούς
οργανισμούς, αλλά μια τοποθεσία μπορεί να συνδεθεί μόνο με έναν οργανισμό σε μια χρονική
στιγμή
Οργανισμός Α
Τοποθεσία 1 Τοποθεσία 2 Τοποθεσία 3
Οργανισμός Β
Τοποθεσία 1
Ελλάδα (Ε.Ο.Φ.) Γαλλία (A.N.S.M.)
11. SPOR – Ρόλοι χρήστη
• Guest User
Οποιοσδήποτε χρήστης (εγγεγραμμένος ή μη) που έχει πρόσβαση στο Portal
του SPOR χωρίς να συνδεθεί.
• Unaffiliated User
Ένας συνδεδεμένος χρήστης που έχει εγγραφεί μόνος του μέσω της πύλης
EMA Registration Portal, αλλά δεν έχει ακόμη συνδεθεί με κανέναν
οργανισμό. «Βλέπει» τις ίδιες πληροφορίες με τον Guest User, αλλά μπορεί
επίσης να τις εξάγει.
OMS: Μπορεί να υποβάλλει αιτήματα αλλαγής για έναν νέο οργανισμό, ο
οποίος θα περιορίζεται σε ένα αίτημα σε εκκρεμότητα κάθε φορά.
12. SPOR – Ρόλοι χρήστη
• Industry User
Είναι εγγεγραμμένος χρήστης ο οποίος εκπροσωπεί έναν οργανισμό και ο
οποίος έχει εγκριθεί από τον Industry Super User αυτού του οργανισμού,
δηλ. συνδεδεμένος με έναν οργανισμό.
• Industry Super User
Είναι εγγεγραμμένος χρήστης ο οποίος εκπροσωπεί έναν οργανισμό και ο
οποίος μπορεί να εγκρίνει εξ ονόματος του οργανισμού αιτήματα άλλων
χρηστών για πρόσβαση στο SPOR.
Για κάθε οργανισμό, ο EMA θα εγκρίνει τον πρώτο Industry Super User
13. SPOR – Ρόλοι χρήστη
Guest User Unaffiliated User Industry Super User Industry User
Login required No Yes Yes Yes
View Public data Yes Yes Yes Yes
View Restricted data No No Yes Yes
Search data Yes Yes Yes Yes
Download data No Yes Yes Yes
Submit Change Request (CR) No Yes* Yes Yes
Permission to
authorise users
No No Can authorise Industry Users No
15. OMS - Τι είναι υποχρεωτικό από πότε;
Ρολος OMS Change Request
Αιτών νέα άδεια H CAP 01/2018
H Non-CAP (MRP, DCP, National) Q3 2019
V CAP 01/2018
V Non-CAP (MRP, DCP, National) 09/2018
Κ.Α.Κ. H CAP 01/2018
H Non-CAP (MRP, DCP, National) 01/2018
V CAP 01/2018
V Non-CAP (MRP, DCP, National) 09/2018
Παρασκευαστής H CAP 01/2018
H Non-CAP (MRP, DCP, National) 01/2018
V CAP 01/2018
V Non-CAP (MRP, DCP, National) 09/2018
Άλλο CROs, BillingOrgs., Contact people Organisations Δεν έχει προγραμματιστεί.
16. Σύνδεσμοι
• European Medicines Agency (EMA) - SPOR master data
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_con
tent_000645.jsp
• SPOR Portal
https://spor.ema.europa.eu
• User registration
https://register.ema.europa.eu
• Παρουσίαση
http://www.slideshare.net/mimerhellas
