eSubmission | eAF

1. eSubmission | eAF
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

2. Περιεχόμενα
•Ορισμοί
•Διανομή πληροφορίας
•Δομή πληροφορίας
•Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων
•Αποθήκευση πληροφορίας
•Προκλήσεις

3. Ορισμοί
• eSubmission
Η ηλεκτρονική υποβολή (eSubmission) είναι ένα σύνολο αρχείων που υποβάλλονται σε
ηλεκτρονική μορφή κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας έγκρισης ή τροποποίησης ή
ανανέωσης (Κεντρική, Εθνική, Αμοιβαία, Αποκεντρωμένη).
• Repository
Ένας χώρος όπου αποθηκεύεται ένα μεγάλο ποσό από κάτι (Merriam-Webster).
Στην πληροφορική, ένα αποθετήριο είναι μια κεντρική θέση στην οποία ένα σύνολο
δεδομένων φυλάσσεται και διατηρείται με οργανωμένο τρόπο.
Είναι το μέρος όπου πολλαπλές βάσεις δεδομένων ή αρχεία είναι άμεσα προσπελάσιμα
από το χρήστη μέσω δικτύου.

4. Διανομή πληροφορίας
• eSubmission Gateway / eSubmission Web Client
Είναι εργαλεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται από τους ΚΑΚ για την αναφόρτωση των
υποβολών κεντρικής διαδικασίας στο EMA Common
Repository).
• EMA Common Repository
Δίνει τη δυνατότητα στις εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) να
αναζητήσουν και να καταφορτώσουν υποβολές κεντρικής
διαδικασίας για φαρμακευτικά προϊόντα.

5. Διανομή πληροφορίας
• Common European Submission Platform (CESP)
Το CESP είναι ένα online σύστημα διανομής. Το σύστημα, μέσω
μιας διαδικτυακής πλατφόρμας, δέχεται υποβολές
αμοιβαίας/αποκεντρωμένης διαδικασίας από τους ΚΑΚ και τις
διανέμει σε μια ή περισσότερες εθνικές αρμόδιες αρχές.

6. Διανομή πληροφορίας
ανά διαδικασία

7. Δομή πληροφορίας
• Common Technical Document (CTD)
Σύνολο προδιαγραφών για την υποβολή φακέλου αιτήσεων σε όλο τον κύκλο ζωής του φαρμακευτικού
προϊόντος. Αναπτύχθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τον Οργανισμό Τροφίμων και
Φαρμάκων (FDA) και το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας. Το CTD συντηρείται και
εξελίσσεται από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων (ICH).
Paper CTD eCTD NeeS
Δημιουργούνται ηλεκτρονικά ταξινομημένα
σε τόμους και καρτέλες και στη συνέχεια
εκτυπώνονται σε χαρτί
Δημιουργούνται ηλεκτρονικά αρχεία
(PDF) ταξινομημένα σε ηλεκτρονικούς
φακέλους
Δημιουργούνται ηλεκτρονικά αρχεία
(PDF) ταξινομημένα σε
ηλεκτρονικούς φακέλους
Μέγεθος χαρτιού Α4 Μέγεθος χαρτιού Α4 ή US letter size Μέγεθος χαρτιού Α4 ή US letter size
Η πλοήγηση στο CTD γίνεται με τη βοήθεια
του πίνακα περιεχομένων, με λεζάντες και
παραπομπές
Η πλοήγηση γίνεται με αρχείο XML (XML
backbone)
Η πλοήγηση γίνεται μέσω της
ταξινόμησης σε ηλ. φακέλους
Παραπομπές που δείχνουν σε υποενότητες
του CTD
Παραπομπές με τη βοήθεια
υπερσυνδέσμων (hyperlinks)
Παραπομπές που δείχνουν σε ηλ.
φακέλους
Υποβάλλεται σε κλασέρ, σε κουτιά, σε
παλέτες και με φορτηγά
Υποβάλλεται σε CD/DVD ή μέσω
εργαλείων υποβολής
(CESP/eSubmission Gateway)
Υποβάλλεται σε CD/DVD ή μέσω
εργαλείων υποβολής
(CESP/eSubmission Gateway)

8. Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων
• Electronic application form (eAF)
• Καλύπτουν το σύνολο των διαδικασιών για
προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής
χρήσης:
• Αρχική έγκριση
• Τροποποίηση
• Ανανέωση
• Έντυπα αιτήσεων σε μορφή PDF που
περιέχουν όμως πεδία εισαγωγής (πεδία
κειμένου, λίστες κ.λπ.) και
συμπεριλαμβάνονται στον φάκελο
υποβολής.
• Δυνατότητα εξαγωγής του περιεχομένου του
PDF σε αρχεία δομημένης μορφής XML.
• Τα αρχεία XML μπορούν να τροφοδοτήσουν
τα πληροφοριακά συστήματα των εθνικών
αρμόδιων αρχών με σχεδόν
αυτοματοποιημένο τρόπο.

9. Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων
Συμπλήρωση eAF

10. Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων
• Οφέλη της χρήσης eAF
• Εναρμόνιση διαδικασιών, χρήση κοινής κωδικοποίησης (EUTCT), κοινή γλώσσα με τον
EMA και τα κράτη μέλη
• Απαλλαγή από την υποχρέωση επικαιροποίησης των εντύπων και την ενσωμάτωση
των ευρωπαϊκών νομοθεσιών
• Έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπιση προβλημάτων λόγω της ευρείας χρήσης
• Διευκόλυνση της ενημέρωσης της βάσης δεδομένων του GREDIS με σχεδόν
αυτοματοποιημένο τρόπο (*). Μειώνονται στο ελάχιστο τα λάθη καταχώρησης
*βλ. Προκλήσεις

11. Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων
• Αντίκτυπο της χρήσης ηλεκτρονικών υποβολών/φορμών
• Η υιοθέτηση των ηλ. φορμών δεν επιφέρει ριζικές αλλαγές στην υπάρχουσα διοικητική
διαδικασία και τη μηχανογραφική υποστήριξή της
• Οι υπάρχουσες ροές εργασιών (workflow) παραμένουν σχεδόν αμετάβλητες
• Οι νέες ροές εργασιών (αμοιβαία/αποκεντρωμένα) υλοποιούνται ευκολότερα
• Μειώνεται ο διοικητικός έλεγχος, η διαδικασία αξιολόγησης διευκολύνεται λόγω της
δομής του φακέλου (eCTD) και του ενσωματωμένου μηχανισμού ελέγχου στις φόρμες
eAF

12. Αποθήκευση πληροφορίας
• Οφέλη ψηφιακού αποθετηρίου
• Δεν απαιτεί φυσική παρουσία για την καταχώρηση και ανάκτηση πληροφορίας
• Διαθεσιμότητα της πληροφορίας ανά πάσα στιγμή
• Πολλαπλή πρόσβαση. Οι ίδιοι πόροι είναι προσβάσιμοι ταυτόχρονα από διάφορετικούς
χρήστες
• Δυνατότητα αποθήκευσης μεταδεδομένων
• Αναζήτηση πληροφορίας. Ο χρήστης είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε όρο
αναζήτησης (λέξη, φράση, τίτλος, όνομα, μεταδεδομένα κ.α.)
• Διατήρηση και συντήρηση. Η ψηφιοποίηση είναι ενδεδειγμένη μακροπρόθεσμη λύση για
τη διατήρηση και την ιστορικότητα της πληροφορίας
• Χώρος. Ο αποθηκευτικός χώρος των παραδοσιακών αρχείων είναι περιορισμένος. Οι
ψηφιακές βιβλιοθήκες έχουν τη δυνατότητα να αποθηκεύουν πολύ περισσότερες
πληροφορίες σε λιγότερο χώρο
• Ψηφιακό αποθετήριο
Η ενσωμάτωση του eAF έχει ως επακόλουθο την ανάγκη μηχανισμού υποδοχής και
αποθήκευσης των ηλεκτρονικών υποβολών

13. Αποθήκευση πληροφορίας
• Ψηφιακό αποθετήριο ΕΟΦ (πύλη εξυπηρέτησης εταιριών)

14. Προκλήσεις
• Electronic application form (eAF)
• Αντιστοίχηση κωδικών
• Χημικές ουσίες
• Φαρμακοτεχνικές μορφές
• Οδοί χορήγησης
• Συνθήκες φύλαξης
• κ.α.
• Μη κωδικοποιημένη πληροφορία (π.χ. παρασκευαστές, πρόσωπα επικοινωνίας, κ.α.)
• Μετάφραση όρων που εκτυπώνονται στην άδεια (π.χ. οδοί χορήγησης, φαρμακοτεχνικές
μορφές κ.α.)
• Υποχρεωτική χρήση eAF από 01-03-2016
• Ψηφιακό αποθετήριο
• Προηγούμενα eCTD sequences
• Δημιουργία παραπομπών από το GREDIS στο repository
• Δημιουργία υποδομής για την υποδοχή ηλ. υποβολών από άλλες πλατφόρμες (CESP,
Common Repository)

15. Σύνδεσμοι
• eSubmission, Common Repository, eAF
http://esubmission.ema.europa.eu
• CESP
http://cesp.hma.eu
• eCTD
http://estri.org/eCTD
• Παρουσίαση
http://www.slideshare.net/mimerhellas

16. Ευχαριστούμε για την προσοχή σας
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ