Lekcia2

ЗАКОНОВА РЕГУЛАЦИЯ НА
МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

Студенти- Редовно обучение
Трети курс,Пети семестър
учебна 2009/2010 година

Регулиране на Мед.Изделия


Директиви, 90/385/ЕИО,93/42/ЕИО, 98/
79/ЕО
 Директивите са правен инструмент, който обвързва страните-членки по отношение на
резултата, който трябва да постигнат, като оставя на националните власти избора на

формата и средствата за това.

 Закон за медицинските
изделия, обнародван в ДВ бр.46 от
12.6.2007 г.
 Наредби към ЗМИ
упр 2 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 2

СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ НА СТОКИ

Движението на стоки при международната търговия
се препятства от физически, технически и
фискални бариери.
 Физическите бариери са всички дейности, които се
извършват на контролно-пропускателните гранични
пунктове.
 Фискалните бариери се отнасят към мита, такси и
косвено данъчно облагане – данък върху добавената
стойност и акцизи.
 Техническите бариери са свързани с всички изисквания
към продуктите и всички нормативни условия, които
трябва да са изпълнени, за да могат те да преминават
междудържавни граници – технически и други стандарти,
вносни и износни квоти, лицензиране, регистриране на
сделки и свързаните с тези изисквания документи.


ЕВРОПЕЙСКО ТЕХНИЧЕСКО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО

Стар подход
 В началото на 60-те години Европейската
комисия започва да работи над
хармонизирането на националните
технически законодателства на държавите-
членки на ЕС с цел премахване на
техническите бариери пред свободната
търговия. До 1985 г. политиката на
Общността е насочена към хармонизиране
на стандартите и техническите изисквания
чрез създаване на подробно общностно
законодателство.



 ЕК разработва отделна Директива за всеки
един продукт, съдържаща подробна
техническа спецификация. Съветът на
министрите одобрява Директивата с пълно
единодушие, след което Директивата се
транспонира в националните
законодателства на всяка страна. При това
не се допускат по-нататъшни допълнителни
национални изисквания и одобряване. Този
метод е известен като подход на
хармонизирането или Стар подход.



 “Старият подход” има своите положителни страни
и доведе до създаване на общи правила и
стандарти в редица области. Едновременно с това
се оказва, че този начин на изработване на
хармонизирани европейски стандарти е свързан с
дълги срокове, бавни процедури и обемисто
законодателство. Прилагането му води до
забавянето или дори до неприемането на редица
предвидени документи, тъй като е трудно, а
понякога невъзможно да се постигне единодушно
съгласие между държавите-членки относно общия
стандарт.



 Постигането на единодушно одобряване се
предшества от многогодишна работа, понякога
десетилетия са нужни за одобряването на една
директива. През този период, докато бъде
одобрена и влезе в сила, в резултат на
техническия прогрес, директивата вече е остаряла
в момента на нейното публикуване. До средата на
80-те години са подготвени и приети само
неколкостотин единни стандарта в сравнение с
десетките хиляди стандарти, които съществуват на
национално равнище.



 Хармонизираните стандарти са полезни най-вече в
области, в които е необходимо стриктно
уеднаквяване на продуктите – леки коли, някои
химически продукти, някои хранителни стоки. Но
по-нататъшното прилагане на Стария подход би
забавило извънредно много реалното
функциониране на единния европейски пазар и
прилагането на основния му принцип за свободно
движение на стоки. Нещо още по-лошо, Старият
подход се явява пречка на техническия прогрес,
иновациите и креативността на предприемачите.


Повратния момент...
 Без да се отрича стратегията за хармонизиране на
нормите, стандартите и техническите изисквания, се
налага необходимостта от нова стратегия, която да
осигури ускоряване на изграждането на единния
европейски пазар и вземането на бързи и гъвкави
решения. Новата стратегия трябва не само да отчита
стремежа за бързо изграждане на единния пазар, но да
служи и на по-нататъшните цели на един разширяващ
се и ефективно функциониращ пазар. Един конфликт за
внос на френски ликьор в Германия, внесен за
разрешаване в Европейския съд ( Дело 120/78) , станал
известен като казусът Дижон – “Cassis de Dijon”,
катализира създаването на нова стратегия на
Общността за премахване на техническите бариери.


Казусът и Касис дьо Дижон"
(Cassis de Dijon) Дело 120/78

 Компанията Rewe Zentral AG има намерение да внесе в Германия известно
количество френски ликьор от касис с цел да го пусне в търговската мрежа.
Администрацията на монопола върху алкохола информира фирмата, че тази
напитка не може да бъде продавана във ФРГ поради недостиг на
алкохолния му градус. Администрацията се основава върху немска
разпоредба, която забранява пускането на пазара в Германия на алкохол,
предназначен за човешка консумация, чието съдържание на алкохол е под
22 градуса, тъй като ниското му съдържание може по- лесно да предизвика
привикване към алкохола, отколкото напитките с по-високо алкохолно
съдържание. Фирмата реагира, че това изискване на немското
законодателство за минимално съдържание на алкохол създава пречка за
свободното движение на стоки в рамките на Европейската общност и че
представлява мярка с еквивалентен ефект на количествено ограничаване на
вноса, която е в противоречие с чл. 30 на Римския договор.
 За да разреши спора, Съдът в Хесе се обръща към Съда на ЕО, за да иска
коментар по този казус. Германската администрация се позовава на чл. 36
от Римския договор, според който се разрешава въвеждане на ограничения
от държавите-членки в случаи, когато се отнася за защита на общественото
здраве, национални богатства, защита на индустриална и търговска
собственост, на обществения морал, както и на защита на потребителя от
нелоялна търговска практика.


Казусът и Касис дьо Дижон"
(Cassis de Dijon) Дело 120/78

 Дело 120/78 (казусът Dijon), предоставя ключовите елементи на
взаимното признаване.
Изводите,които могат да бъдат направени въз основа на гореспом
енатото съдебно дело са следните:
 - продукти, които са законно произведени или пуснати на пазара в една
страна, могат по принцип да се движат свободно в Общността, при условие,
че отговарят на степента на безопасност, изисквана от държавата-членка
износител и че са пуснати в търговската мрежа на страната износител;
 - при отсъствие на съответни мерки на Общността, държавите-членки имат
пълното право да законодателстват на своя територия;
 - пречките пред търговията, произтичащи от различията между
националните законодателства, могат да се приемат при условие, че
взетите на национално ниво мерки:
 - са необходими, за да бъдат изпълнени някои задължителни изисквания (като напр.
гарантиране на здравето и безопасността на потребителя, опазване на околната среда);
 - обслужват законна цел, която оправдава факта, че тези мерки нарушават принципа на
свободното движение на стоките,
 - могат да бъдат оправдани въз основа на тяхната законова цел и при условие, че са
съизмерими с тези цели.


Новата стратегия...
 Тази нова стратегия е формулирана в Резолюция на Съвета
на Европа от 1985 г. като Нов Подход за техническа
хармонизация и стандартизация. Разликата между Стария и
Новия подход е пренасочване на изискванията от технически
детайлизирани към всеки отделен продукт към определени
съществени изисквания за безопасност към типове продукти.
Новият подход е стратегия за регулиране на пазара, без да
го управлява. Той създава условия и стимули за техническия
прогрес, без да си служи с предписания и принуда. На
практика това означава, че ако един продукт отговаря на
съществените изисквания за безопасност, които са от
обществен интерес, той може да се движи свободно между
страните-членките на Европейския съюз, без значение по
каква технология и в съответствие с какви технически
стандарти е произведен.


Новият подход
 Новият подход се гради върху четири основни принципа:
 Хармонизацията на законодателството се свежда до приемане на
съществени изисквания, на които трябва да отговарят продуктите, за да
бъдат пуснати на пазара на Общността и да се движат свободно.
Съществените изисквания за безопасност определят ясно и точно
резултата, който трябва да се постигне преди продукта да излезе на пазара,
без да посочват как трябва да става това;
 Техническите спецификации на продуктите са формулирани в
хармонизираните стандарти. Те са разработени така, че ако се следват
при производството на продукта, осигуряват съответствие със съществените
изисквания на Директивите от Нов подход;
 Прилагането на хармонизирани или на други стандарти е доброволно и
производителят е в правото си да приложи и други технически
спецификации, за да изпълни изискванията;
 Продукти, произвеждани в съответствие с хармонизираните стандарти по
презумпция се считат като съответстващи на съществените изисквания.

Свободното движение на стоки е крайъгълният камък на Единния пазар.
Механизмите, които са необходими за постигането на тази цел, се
основават на предотвратяването на техническите пречки пред
търговията, на взаимното признаване и на техническото хармонизиране.


Концепция Глобален подход
 След 1985 г., независимо от прилагането на
стратегията на Новия подход в страните-членки на
ЕС, продължава да съществува голямо
разнообразие от технически процедури за
изпитване и сертификация на продукти и услуги. В
допълнение към принципите на Новия подход са
необходими условия за надеждно оценяване на
съответствието. Ключовите елементи в това
отношение са изграждането на взаимно доверие
на базата на компетентност и прозрачност и
установяване на единна политика и рамка за
оценяване на съответствието.


Концепция Глобален подход

 Законодателните органи на ЕС създават
последователен подход за оценяване на
съответствието. Глобалният подход
въвежда процедури на модулен подход за
оценяване на съответствието, правила за
използването на тези процедури от
нотифицирани органи, удостоверяващи
съответствието и СЕ маркировката на
продуктите.


Въвеждане на Директивите от Нов подход и Глобален подход

в националните законодателства на страните-членки на ЕС

 Директивите на Нов подход са напълно хармонизирани
в страните членки на ЕС, което води до
предотвратяване на техническите пречки пред
търговията. Това означава, че те са въведени в
законодателството на всяка една страна, като
същевременно изцяло заместват съответстващите им
към момента национални разпоредби. Страните членки
на Общността имат задължението да въведат
Директивите от Новия подход, като ги приспособят към
националното си законодателство по най-подходящия
начин. Те трябва да отменят всички национални закони,
които противоречат на директивите. Освен това, по
общо правило, държавите-членки нямат право да
поддържат или да въвеждат по-строги мерки от тези,
предвидени в директивата, което би препятствало
свободното движение на стоки.


Като част от ЕС...

 Процедурите за оценяване на
съответствието могат да се
изпълняват от органи за оценяване на
съответствието(Нотифицирани
органи), обявени пред Европейската
комисия от други държави членки на
ЕС.


НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ

 Притежават разрешение за извършване
на оценяване на съответствието на
медицински изделия.
 Разрешението се издава на физическо
или юридическо лице, регистрирано по
Търговския закон, от председателя на
Държавната агенция за метрологичен и
технически надзор.

Как се става Нотифициран орган

 подававане до председателя на
Държавната агенция за метрологичен и
технически надзор на писмено
заявление, в което се посочват
изделията и процедурите, за които
кандидатства.

 Прилагат се 18 различни документа....


Задължения на НО

 Нотифицираните органи са длъжни да
представят в ДАМТН годишен доклад
за дейността си, който включва
информация за извършените оценки
за съответствието на медицински
изделия, предявени рекламации,
жалби и предприетите действия по
решаването им в срок до 31 януари
следващата година.


Предназанчение
 Медицинското изделие трябва да
отговаря на предназначението,
определено от производителя, и за
целта да се проектира, произвежда и
опакова така, че да изпълнява една
или повече функции:
 1. диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или
облекчаване на заболявания;
 2. диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или
компенсиране на травми или инвалидност;
 3. изследване, замяна или корекция на анатомична част или
физиологичен процес;
 4. контрол върху процеса на забременяване.


СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ
МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

 Медицинското изделие се проектира и
произвежда така, че когато се
използва при условията, за които е
предвидено, да не застрашава
безопасността и здравето на
пациентите, медицинските
специалисти и трети лица.


Проектиране и конструиране
 Решенията при проектирането и конструирането на
медицинското изделие трябва да са в
съответствие с принципите за безопасност и да
отговарят на съвременните технологии.
 При избор на най-подходящо решение
производителят прилага последователно следните
принципи:

 1. да елиминира или да намали в най-голяма степен риска
(безопасен проект и конструкция);
 2. когато е невъзможно рискът да бъде елиминиран, да
предвиди съответните предпазни мерки, включително и
предупредителни сигнали;
 3. да информира потребителите за остатъчния риск,
който не е елиминиран, независимо от взетите предпазни
мерки.

Проектиране и конструиране
 При проектирането и производството на
медицинското изделие в зависимост от
предназначението му и с оглед
гарантиране на изискванията към него, от
особено значение е:
 1. видът на материалите, които се
използват, и особено тяхната
токсичност и възпламенимост;
 2. съвместимостта между използваните
материали и биологичните тъкани,
клетки и телесни течности.

Изисквания за МИ
Медицинското изделие се проектира и
произвежда така, че да се отстрани или
намали, доколкото е възможно:
 1. рискът от повреда, която засяга физическите характеристики,
включващи: съотношение обем/налягане, размери и когато е
необходимо - ергономичните характеристики;
 2. рискът, свързан с предвидими промени в околната среда
(магнитно поле, външни електрически влияния,
електростатичен заряд, температура, колебания в налягането и
ускорението);
 3. рискът от взаимни смущения с други изделия, които
паралелно се използват при изследванията или лечението;
 4. рискът от увеличаване на невъзможността за поддържане и
калибриране на медицинското изделие вследствие на стареене
на използваните материали, както например при имплантите,
или рискът от намаляване точността на медицинско изделие с
измервателна или контролна функция.


Какво става ако има риск?

 В тези случаи ползата за пациента
трябва да е по-голяма от предвидения
риск, като съотношението полза/риск
осигурява високо ниво на защита на
здравето и безопасността.


Химични, физични и биологични свойства

 Когато при нормална употреба или по
време на рутинни процедури
медицинското изделие влиза в контакт
с материали, вещества или газове, то
се проектира и произвежда така, че да
бъде гарантирано безопасното му
използване.



 Когато медицинското изделие е
предназначено за прилагане на
лекарствен/и продукт/и, то се
проектира и произвежда така, че да е
съвместимо с лекарствения продукт,
като действието на лекарствения
продукт според предназначението му
не се повлиява от изделието



 Медицинското изделие се проектира и
произвежда така, че максимално да се
намали рискът от отделяне на
вещества, които нямат отношение към
предназначението на изделието.


Транспорт

 Медицинското изделие се проектира,
произвежда и опакова така, че при
транспортиране и съхранение, ако се
спазват инструкциите на
производителя, да не се създава риск
от промяна на действието му и на
характеристиките му.


Медицински изделия с
измервателни функции
 Медицинското изделие с измервателни
функции се проектира и произвежда
така, че да се осигури достатъчна точност и
стабилност в определените граници на
точността в зависимост от
предназначението му. Границите на
точност се посочват от производителя.
 Скалата, по която се отчитат измервания и
наблюдения, се проектира в съответствие с
ергономичните принципи според
предназначението на медицинското изделие.
 Стойностите от измерването се изразяват в
единици съгласно Закона за измерванията.


ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА
СЪОТВЕТСТВИЕТО

Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху
медицинско изделие, производителят
прилага една от следните процедури за
оценяване:
1. "Пълно осигуряване на качеството"
2. "EO изследване на типа" в съчетание със:
а) процедурата " ЕО проверка на продукта"
б) процедурата "Осигуряване качеството на
производството"


"Пълно осигуряване на
качеството"
 Това е процедура, чрез която
производителят, като изпълнява
задълженията си, осигурява и декларира,
че произвежданите от него медицински
изделия отговарят на приложимите за тях
изисквания на наредбата. Производителят
нанася СЕ маркировката върху всяко
изделие и изготвя декларация за
съответствие.
*До СЕ маркировката се нанася
идентификационният номер на нотифицирания
орган, който ще осъществява надзора.

"ЕО изследване на типа"

 процедура, чрез която
нотифицираният орган се уверява и
потвърждава, че представителен
образец на произвежданата
продукция отговаря на приложимите
за него изисквания на наредбата.


"Осигуряване качеството на
производството"
 Производителят осигурява прилагането на
одобрена система по качеството на
производство и извършва краен контрол на
съответните изделия, като това отново е
процедура, чрез която производителят,
осигурява и декларира, че изделията
съответстват на типа, описан в
сертификата за ЕО изследване на типа, и
отговарят на приложимите изисквания на
наредбата.


"ЕО проверка на продукта"

 процедура, чрез която производителят
или неговият упълномощен
представител проверява и декларира,
че изделията, съответстват на типа,
описан в сертификата за ЕО
изследване на типа, и отговарят на
приложимите към тях изисквания на
наредбата.


КАЧЕСТВО НА МЕДИЦИНСКИТЕ
ИНСТРУМЕНТИ И НЕГОВИТЕ ПОКАЗАТЕЛИ

 Всички медицински инструменти са
предназначени да изпълняват определени
функции в лечебно-диагностичния процес.
За да може медицинския инструмент да
отговаря на своето предназначение, той
трябва да притежава определени
свойства. Съвкупността от тези свойства,
показва степента на пригодност на
изделието или неговото ползване по
предназначение, характеризира неговото
качество.

Изисквания към мед.инструменти
 В зависимост от вида, предназначението и
използването на медицинските инструменти, към
тях се предявяват различни изисквания.
 Най-важните изисквания по отношение на
качеството им са следните:
1. Да отговарят на своето функционално
предназначение;
2. Да запазват функционалните си свойства в
условията на нормална експлоатация в
течение на определено време;
3. Да бъдат корозионно устойчиви;
4. Да са красиво външно оформени;

Изисквания за качество
 Изисквания за качество са различни за
съответните видове медицински
инструменти. Така например за
режещите инструменти главно
изискване е добре да разсичат
тъканите, без да е необходимо
прилагане на особени усилия. Ето защо
основни критерии за тяхното качество
са тези показатели, които определят
режещите им свойства.

За изясняване на връзката между функционалните
свойства и показателите, нека вземем за пример резеца
на склапела (Схема ).

резец

Режещи повърхности

 Резецът има част, която е образувана от две плоскости,
разположени под ъгъл (β). Този ъгъл се нарича ъгъл на
заостряне. Режещата част, при наблюдение с просто око,
изглежда идеално равна и тънка, но в действителност
представлява тънка неравна линия с вдлъбнатини.
Изследванията показват, че свойството острота на скалпела
се определя от стойностите на показателя: ъгъл на заостряне
(β),ширина на режещата част(σ) и височина (h)


Пълна качествена характеристика
 Това обаче все още не е достатъчно за
пълната качествена характеристика на
скалпела, тъй като ако не е закален до
необходимата трвърдост, той бързо
затъпява и не е възможно да се
направи разрес с него. Следователно
за пълната характеристика на
режещите свойства на скалпела следва
да прибавим още едно – твърдост.


Запазване на функционалността
във времето
 Но тези показатели все още не представят
всички качества на изделието, които определят
неговото предназначение. Тяхното измерване
ни дава представа за първоначалните
свойства и възможности на изделието, но не е
това дали тези свойства ще бъдат запазени
при експлоатация. Следователно, към
показателите, характеризиращи
функционалните свойства, трябва да прибавим
и такива показатели, осигуряващи нормалното
изпълнение на дадените функции на
изделието, в течение на определено време,
както и запазването на първоначалните
качества в определени граници.

Надежност
 Това свойство на изделията да изпълняват свойте
функции, като запазват първоначалните си
характеристики в определени граници и
работоспособността при съответните условия на
експлоатация, се нарича надежност.
 Следователно, физическият смисъл на надежността
се състои в способността на изделието да запази
своите качествени показатели, т.е. своята
работоспособност, за определен период от време.
 Под работоспособност се разбира това състояние на
изделието, при което то може да изпълни своето
предназначение в рамките на параметрите,
установени в нормативно-техническата
документация.


Работоспособност
 Когато изделието не отговаря дори само на едно от
изискванията на нормативните документи, то се
счита за неизправно, а нарушението на неговата
работоспособност – за отказ. Така понятията
„неработоспособност” и „неизправност” не трябва да
се отъждествяват.
 Когато при зъболекарската машина е развален
реостатът за регулиране на оборотите,
работоспособността й не е нарушена, но е
затруднено нейното използване. В този случай
бормашината е неизправна, но годна за работа, т.е.
работоспособна.
 Ако изгори електродвигателят, бормашината не може
да изпълнява предназначението си, т.е. тя е
неработоспособна.

Показатели на качеството

 Свойствата на изделията се характеризират
с показатели на качеството.
 Показател на качеството е количествена
характеристика на дадени свойства и показва
степента на годност на иделието да отговаря
на своето функционално предназначение.
 За пълното окачествяване на изделието е
необходимо да се вземат под внимание
много показатели.


Видове показатели на качеството

 ЕДИНИЧЕН  КОМПЛЕКСЕН
ПОКАЗАТЕЛ- ПОКАЗАТЕЛ –
характеризиращ отнасащ се за
само едно от няколко свойства на
свойствата на окачествяваното
изделието изделие.


Интегрален показател
 При избор на по-добри образци от изделия се
използва т.нар. ИНТЕГРАЛЕН ПОКАЗАТЕЛ.
Той отразява съотношението между общият
полезен ефект от експлоатацията на
изделието и сумата от разходите по неговото
създаване и експлоатация.
 Интегрален показател на качеството на
даден медицински апарат може да бъде
например неговата себестойност, разходите
за текущ ремонт и други, отнесени към броя
на циклите при използването на даден срок
на работа.

Интегрален Полезен ефект от експлоатация
показател =
Разходи създаване + разходи за експлоатация


Благодаря за вниманието!


Lekcia2

Recommended

Recommended

More Related Content

Featured

Featured (20)

Lekcia2