ectd esubbission

1. Il Document Management e l’ CDT
D tM t l’eCDT
Una
U opportunità nel mondo d l regolatorio
t ità l d del lt i
Workshop - Milano 19 Settembre 2008
In collaborazione con :

2. Sommario
• Il contesto
• Definizioni
• L’opportunità

3. Il Processo

4. …Market Authorization Dossier …
• Un Dossier per prodotto/paese

5. …dove…

6. … chi …

7. Problematiche
• Paper overload
P ld
• Ripetizione nella introduzione dei contenuti
• Errori di trascrizione
• Difficoltà ad individuare univocamente la versione
ufficiale di un documento
• Carta ed elettronico non corrispondenti
• Perdita di Informazione
• Difficoltoso recupero dei dati originali
• Problemi di compimento di direttive GxP
• Salvaguardia della Confidenzialità e Proprietà
Intellettuale
• Ritardi nella sottomissione e valutazione

8. Common Technical Document (CTD)
Il CTD è il formato standard del dossier registrativo
introdotto dalla International Conference on
Harmonization (ICH) e obbligatorio a partire dal 1
Luglio 2003, allo scopo di:
− standardizzare i formati dei dossier nelle tre
dd f dd ll
regioni Europa, USA e Giappone
− f ilit
facilitare e velocizzare il processo di
li
approvazione di un nuovo farmaco e la
gestione durante la vita
− migliorare il livello di qualità del processo

9. La versione cartacea del Dossier:
Common Technical Document (CTD)
Local module
Module 1
Not part of
Regional
the CTD
Common modules
Administrative
Information
Module 2
2.1 2.2
Table of Contents Introduction
2.4 2.5
2.3
Non-Clinical Overview Clinical Overview
Quality
2.6
Part of the
Overall 2.7
Non Clinical
Non-Clinical Written CTD
Summary Clinical Summary
& Tabulated Summaries
Module 4 Module 5
Module 3
Non-Clinical Clinical
Quality
Study Reports Study Reports
RAW DATA

10. La versione elettronica del Dossier:
eCTD
eCTD è il formato standard per la trasmissione
elettronica del CTD introdotto ICH allo scopo di
facilitare e velocizzare il processo di
approvazione d l CTD d
i del durante t tt l sua vita
t tutta la it
eCTD NON è il file del CTD su un CDROM !!!
• Le specifiche eCTD sono di tipo tecnico e
regolano la trasmissione elettronica del dossier
alle Autorità Regolatorie durante l’intera vita del
CTD.

11. Interazione Industria e Agenzia Reg.
e-Document
D Agency
Company (eCTD,
eDMF …)
Review Tools
Builder Tools
worldwide standard format,
format
independente dal builder e/o review tool

12. Vantaggi per Industria
• preparazione e inoltro del dossier facilitati
• riduzione dei costi di stampa e spedizione
• riduzione dei costi di archiviazione
• più rapido accesso e recupero dei dati
• più efficiente e controllata gestione delle
variazioni
• riduzione dei tempi di attesa delle risposte
dell’Agenzia
riduzione d l Ti
id i del Time-to-Market
t M kt
•

13. Vantaggi per Agenzia Regolatoria
• eliminazione dell archiviazione cartacea
dell’archiviazione
• possibilità di distribuzione on-line agli esaminatori
• navigazione facilitata (TOC, search, hyperlink, …)
• facilitazione nella redazione degli Assessment
Report (taglia ed incolla)
• scambi di informazioni facilitati e tracciati
• esame facilitato da parte delle Autorità e riduzione
dei tempi di revisione
• aumento di efficienza ed efficacia

14. Strategia EMEA
Londra, 22 Gennaio 2008
EMEA ha formalizzato che:
• Dal 1 Luglio 2008 accetterà submission
elettroniche senza la richiesta di copie cartacee
• Dal 1 Gennaio 2009 accetterà solo submission
elettroniche (preferendo il formato l’eCTD), il
(p ),
cartaceo sarà un ‘eccezione ai formati
raccomandati
• Dal 1 Luglio 2009 accetterà solo l’uso del formato
eCTD, altri formati saranno eccezioni a quanto
raccomandato

15. Altra Esigenza dell’Industria

16. Componenti di una soluzione eSubmission
Publishing/
Document & Dossier
Life Cycle Mgmt
Management System
Solution

17. Componenti
•R&D Document Management
− Gestire la preparazione, revisione, approvazione,
distribuzione e recupero di tutta la documentazione
p
originale (ad es., study reports, protocols, investigator’s
brochures, DMFs, CoSs).
•Dossier Management
Dossier
− Gestire le informazioni relative al Dossier , come
tipologia di registrazione, edizione, ecc.
•Publishing Management
− Gestire la preparazione della singola registrazione
(submission) , ossia assemblare, compilare,
volumizzare, numerare le pagine, inserire gli indici,
ecc.
•Dossier Lifecycle Management
− Gestire il ciclo di vita di un dossier, ad esempio le
dossier
variazioni ma anche le valutazioni di impatto di un
amodifica, ecc.

18. EDMS + Publishing
• Vantaggi
Sistema EDMS e Publishing integrato
g g
−
maggior sicurezza del risultato
−
sviluppo elevato know-how interno sui processi
−
facilitata gestione della vita del prodotto
−
ottimizzazione dei processi
−

19. Enterprise Document Mngt System
(EDMS)
• sono Sistemi Computerizzati che permettono di gestire completamente
il ciclo di vita dei documenti
• devono garantire:
− Integrità dei documenti (versione ufficiale con corretta
informazione)
− Riutilizzabilità dei documenti per crearne di nuovi senza
duplicazione delle informazioni
− Capacità di integrazione delle informazioni, accessibili attraverso
piattaforme, applicazioni e interfacce utente diverse (applicazioni
PC, navigazione Internet , ERP, ecc.)
g )
− Scalabilità, cioé la possibilità di gestire volumi rapidamente
crescenti di documenti (da migliaia a milioni) anche per lungo
p
periodo e, indipendentemente, l’accesso rapido e facile su base
, p , p
globale (Corporate)
− Convalida e conformità a ER-ES (FDA CFR21part11 e EU Annex11)

20. PUBLISHING
Supporta il processo di pubblicazione del Dossier
finale:
− Assemblaggio dei vari file
− Creazione di indici e cross-references
− Pubblicazione nel formato eCTD o paper
(impaginazione, volumi)
− Controllo di integrità della struttura complessiva

21. Opportunità
Il processo di eSubmission e’ una buona occasione
per:
− rivedere i processi interni di preparazione dei
documenti (template e linee guida per la
compilazione)
l
− rivalutare i documenti preparati all’esterno,
da t
d patner e CRO’ i t
CRO’s, in termini di f
i i formato t
elettronico.
− dotarsi di nuovi sistemi per l’archiviazione
l archiviazione
elettronica dei documenti (EDMS) e dei dati
regolatori
g

22. Argomenti da valutare
Compliance e validazione
−
Sicurezza/protezione dei dati
−
Business Protocol
−
Firma elettronica (US: 21 CRF Part 11; EU)
−

23. Compliance e Validazione
• I sistemi computerizzati usati devono essere
conformi anche alle GxP (EU Annex 11, FDA
CFR21part11)
• La convalida del sistema computerizzato serve a
p
dare prova documentata che un sistema opera in
modo riproducibile secondo specifiche e attributi
di qualità predeterminati
li à d i i

24. Sicurezza/protezione dei dati
• Unici UserID/Password per Logon
• Password ‘sicure’
sicure
• Registrazione degli accessi e delle operazioni
• Back-up regolari
• Accesso ai record controllato e regolamentato
(chiavi/livelli)
• Esempio: non tutti vedono il dossier; alcuni
gruppi vedono solo il mod 3; solo pochi
g
gestiscono(modificano) il dossier
( )

25. Business Protocol
• Trasferimento dati per ora su supporti
magnetici/ottici
• Una descrizione esatta dovrà essere fornita dalle
singole Autorità Regolatorie
g g

26. Firma Elettronica
• Punto cruciale delle comunicazioni elettroniche
tra l’industria farmaceutica e le Autorità
• US: 21 CFR Part 11
• EU: Dir. 1999/93/EC su Electronic Signatures
Dir
• Consultare Autorità Regolatorie