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PROTECTING INNOVATION
혁신의 보호
CHAPTER 9
서정규 한요한 이대현 홀랑
혁신의 보호는 왜 중요할까요?
Cross The Line,
Copycat
• 애플, 삼성에 2011년 애플
디자인 특허침해로 소송
• 지난주 목요일, 5월24일
: 삼성에 5억3900만달러
배상 판결
특허법원 연도별 사건통계
http://patent.scourt.go.kr/patent/news/news_07/index.html
한국과 미국의 특허분쟁
http://www.sedaily.com/NewsView/1RY508OMPU
목차
• 개요
• 혁신의 가치 극대화
• 특허, 트레이드 마크, 저작권
• 기업 비밀
• 보호 메커니즘의 효과와 사용
• 기술보호와 기술확산
• 사례 발표
• 토론
1. 기업의 기술혁신 보호전략의 선택
• 기술혁신을 국가의 특허제도를 통해 보호
• 기술혁신을 기업비밀로 유지
2. 특허제도를 통해 혁신을 보호 한다면 어느 수준을 선택할 것인가?
• 기술혁신의 보호로 혁신의 급부를 최대화
• 기술혁신의 확산을 통해 de facto standard로 성장
개요
개요
•기업의 혁신으로 수익을 창출할 수 있는 요인
•기업의 혁신을 보호할 수 있는 메커니즘
•완벽한 혁신 보호 전략 VS. 완전한 혁신 개방 전략
•기술혁신의 보호 또는 확산에 관한 의사결정에 내재하는 상쇄관계
•기술혁신 보호 전략 채택 시 고려요소
혁신의 가치 극대화
• 혁신의 전유성 정도는
얼마나 쉽고 빨리 혁신을 따라 잡을 수 있느냐에 기술혁신을 통해 기업이 얻을 수 있는
이익이 결정
• 기술적 혁신 모방 가능여부는 다음에 달려 있다.
• 기술 자체의 성격
• 본질적으로 모방하기 힘든 요소들
• 암묵적(tacit) 지식
• 사회적으로 복잡한 상호작용 통해 생성된 지식(socially complex)
• 혁신을 보호하는 메커니즘의 강력함
• 지적 재산권의 보호의 제도화
전유성(appropriability): 기술
혁신을 통해 급부를 실현할 수
있는 정도
암묵적(tacit) 지식: 쉽게 문서
화된 형태로 남겨지거나 전달
될 수 없는 형태의 지식
Socially complex: 개인간의 상
호작용을 통해서 발현하는 지
식
혁신을 보호하는 국가제도
특허, 트레이드 마크, 저작권
• 특허, 트레이드 마트, 저작권이 모두 지적 재산권
보호하기 위해 만들어진 제도들이지만 이들은 각기 다른
부분을 보호합니다.
• 영국은 400년의 특허 역사를 가지고 있으며 미국은 250년,
일본은 150년, 독일 은 130년 등 오랜 특허제도와 역사를
각각 가지고 있으나, 한국은 1946년 에야 비로소 특허
제도를 도입 시행하였다. 특허제도는 발명을 보호
장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉
진하여 산업발전에 이바지함을 그 목적으로 한다.
특허는 발명을 보호합니다.
트레이드 마크는 상품의
출처를 구별해주는 단어나
상징을 보호합니다.
저작권은 예술이나 문화적
작품의 원본을 보호합니다.
특허
PATENT
특허: 작업과정, 기계, 생산된 제품(제품의 디자인) 등
보호하는 자산보호 권리
특허의 형태
실용
특허
• 개발자가 새롭고 유용한
프로세스, 기계, 생산품,
물질의 합성과 같은 것을
만들거나 발견하였을
경우 부여된다
디자인
특허
• 생산품의 겉모양과
관련하여 부여된다
식물
특허
• 새롭고 분명한 특징을
가지는 다양한 식물을
재생산하거나 발견 또는
발명한 경우 주어진다.
특허를 신청할 수 있는 3가지 조건
•미국의 특허법에 따르면 다음의 세 가지 조건을 만족해야 특허 신청을
할 수 있다.
1. 유용해야 한다 (만족할 만한 결과를 창출해야 하고 문제를 해결하며 현재의
개발품을 개선하거나 새롭고 유용한 사용 용도를 제시해야 한다.)
2. 창의적이어야 한다 (이미 특허가 출원된 것이거나 대중 매체에 소개되지 않은
것이어야 하며, 대중적으로 사용된 지 1년을 넘지 않은 것이어야 한다.)
3. 당연하지 않아야 한다 (특허의 특정부분에 지식과 기술이 있는 일반사람이 평균
적인 노력만으로 동일한 발명품을 이룰 수 있어서는 안된다.)
특허가 될 수 없는 사례들
•하나의 물질을 대체하는 새로운 물질
•현존하고 있는 개발품의 크기만 바꾼 것.
•현존하고 있는 개발품을 좀 더 들고 다니기 편하게 만든 것.
•동질의 성질을 가지는 요소를 대체하는 요소
•단지 모양만 변경한 개발품
특허획득은 많은 노력을 요함
• 특허를 출원하기 위해서는
발명하게 된 방법,
활용방안과
새로운 발명이라는 명확한 증거를 제시해야 함.
• 특허심사관: 발명 특허신청을 분석, 발명자가 제시한 주장의 방향이나 범위를 조정
• 다른 발명자의 문제제기를 위해 새로운 특허를 상당기간 공표
-> 상기 조건들이 충족된 후 특허 허여(Notice of Allowance) 됨.
• 이러한 조건들이 충족되면 특허 신청부터 특허 허여까지 과정은 2-5년 소요, 2011년
기준 평균 33개월이 소요됨.
국내특허출원과 심사과정
http://www.kipo.go.kr/kpo/user.tdf?a=user.html.HtmlApp&c=10001&catmenu=m06_01_01
미국 특허청의 수수료
국내특허관련수수료
http://www.patent.go.kr/jsp/ka/menu/fee/main/FeeMain01.jsp#con01
국내특허관련수수료
http://www.patent.go.kr/jsp/ka/menu/fee/main/FeeMain01.jsp#con01
특허 신청부터 획득
특허출원 성공률
•1996년 이후 미국특허청(USPTO)에 신청된 신규 특허출원 중
성공률: 55.8% [출원: 215만개, 등록: 120만개]
전기 전자 부문: 66.6%
제약과 의료기기 부문 : 42.8%
세계 각국의 특허법
•전 세계의 대부분 나라들은 법으로 특허를 보호하고 있다.
•한 나라에서 부여된 특허는 다른 나라에서는 보호를 받지 못한다. 각각의
나라에서 특허를 보호 받고자 하면 각 나라의 특허법에 맞게 특허 신청을
해야 한다.
•전 세계의 다양한 특허법을 조화롭게 적용하기 위한 몇 개의 국제조약이
있다. 대표적인 두개는 산업자산 보호를 위한 Paris Convention For The
Protection OfIndustrial Property와 Patent Cooperation Treaty 이다.
산업 재산권 보호를 위한 파리 협약
•2015년 8월 기준 176개국이 참여한 국제 지적 재산권 조약
•회원국 시민이 자신의 나라에서 특허를 출원하고 다른 회원국에서도
특허 출원을 한 경우, 출원일이 자국에서의 출원일과 동일하게 인정
•즉, 자국민과 외국인에 대한 특허법률의 차별적 적용이 폐지
•특허와 트레이드마크 발명자들에게 ‘우선권’ 부여
Paris Convention for the Protection of Industrial Property: Paris convention Priority
특허 협력 조약-PCT(Patent Cooperation Treaty)
http://www.kipo.go.kr/kpo/user.tdf?a=user.pct.info.BoardApp&c=1001&contentID=info0111&catmenu=m08_01_01
• 발명자가 자국의 PCT 특허관리 수리관청에 특허를 신청, 바로 152개국(2018년 5월)
이상의 나라에서 약 2년 6개월 동안 특허보호를 신청할 권리를 보장
• 특허 신청이 들어 오면 PCT의 조사국은 이전에 다른 발명자가 PCT를 통해 비슷한
종류의 특허 출원을 신청했는지 조사
• 다른 특허 케이스에 대한 조사 후 협력 조약 기준에 따라 특허 등록 기준 만족 여부 분석
• 발명자는 최종적으로 12개월 이내에 자신의 특허를 보호 받고자 하는 모든 나라의
특허청에 PCT 국내단계 특허 출원 필요
특허 협력 조약 회원국
http://www.wipo.int/export/sites/www/pct/en/list_states.pdf
PCT의 장점
국제조사, 국제예비심사,
국제보정을 통해
특허 취득 가능성을
높일 수 있음
단일의 출원서만을
작성하면 되므로
출원서 작성이 용이
특허가능성이 낮은
출원에 대하여
무모한 해외출원을 방지
초기의 과도한
비용 부담을
늦출 수 있음
국제출원일을
각 지정국에서의
출원일로
인정받게 되므로,
출원일 인정요건이
간편하며, 출원일을
앞당길 수 있음
PCT의 단점
각 지정국에서 실제로
특허를 취득하는 시점이
전통적인 방법에 비하여
훨씬 늦어짐
권리의 존속기간이 짧아짐
각국의 지정국에서
소요되는 출원 비용
이외에 별도의
국제출원비용을 추가 부담
특허전략
•발명품 판매/기술 라이센싱/특허권 판매를 통해 특허를 현금화
•통념과 다르게 특허가 등록되기 전 공개를 선호 이유
1) 경쟁자, 외부투자자, 잠재적 기술 사용자에게 발명의 품질과 범위를
공개적으로 알리는 효과
2) 예비 특허권(PROVISIONAL PATENT RIGHT) 기간 설정 효과
특허전략
•기업들은 경쟁사의 선택사항을 제약하거나
공격적인 특허 소송을 통해 이익을 얻기 위하여 특허를 신청
•특허괴물행위(PATENT TROLLING) – APPLE
: 개인이나 기업이 다른 사람이나 기업으로부터 금전적인 이익을 얻기 위하여
특허를 오용하는 행위를 경멸적으로 묘사하는 용어
•특허 덤불(PATENT THICKETS) – Nortel과 IBM의 특허, Motorola Mobility 인수
: 특허들이 복합하게 서로 얽혀 있는 관계를 의미하며 기업간 경쟁과 혁신을
어렵게 만듦
트레이드마크
TRADE MARK
트레이드마크와 서비스마크
•트레이드마크는 단어, 문장, 심볼,
디자인 또는 어떤 표식을 통해 각
제품 간의 제조자를 구분해 주는
수단이다.
트레이드
마크
단어나
그림
시각적인
표식
냄새(향기)
소리
트레이드마크와 서비스마크
• 트레이드마크나 서비스마크애 대한 권리는 마크의 적법한 사용으로 이루어지지만
등록을 요구하지는 않는다. 하지만 트레이드마크를 등록하게 되면 몇 가지 이점을
가지게 된다.
대중들이 그 트레이드 마크를 등록한 회사나 개인이 누구인지 알게 된다
트레이드마크가 침해 당하는 것이나 오용이 일어났을 경우 법정 소송을 제기할 수 있다
트레이드마크에 대한 전 세계적인 보호권을 행사할 수 있다
1
2
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저작권
COPY RIGHT
저작권 - 원작자의 작품에 부여되는 보호권
1976년의 저작권법 제106조 항을 살펴보면 원작자는 다음과 같은 배타적 권리를
가질 수 있다.
 음성레코드나 출판물의 형태로 재생산이 가능하다
 원작에 기반을 둔 변형된 작품 제작의 가능하다
 음성레코드나 출판물을 일반 대중에게 판매할 수 있다. 또는 작품에 대한
소유권을 대부, 계약, 임대 등의 형태로 양도할 수 있다.
 문화, 음악, 희각, 춤, 무언극, 영화 외 기타 듣고 볼 수 있는 형태로 일반
대중 앞에서 공연할 수 있다.
 문화, 음악, 희각, 춤, 무언극, 사진 조각, 영화 외 기타 듣고 볼 수 있는
형태로 일반 대중 앞에서 상영할 수 있다.
 음성녹음물의 경우 오디오 전달 매체를 통해 일반 대중들 앞에서 공연할
수 있다.
1978년 이후 제작된 작품에 대한 저작권은 작가의 사망 후 70년까지 보호됩니다.
전세계 저작권 보호
•저작권법은 국가마다 다릅니다.
•하지만 대부분 나라에서는 국내 작품뿐 아니라 외국 작품에
대해서도 저작권 보호를 제공하며 이러한 과정을 단순화하기
위한 국제 저작권 조약이 존재한다.
•가장 중요한 조약, Berne협약, 문학 작품과 예술 작품 보호를
위한 Berne 연합이다.
기업 비밀
TRADE SECRETS
기업 비밀
• 발명자가 특허 취득을 위한 제품이나 프로세스 상의 기술을 공개하기 보다는 지적
재산의 보호를 위해 기업 비밀 형태로 사내에 보유하는 방법을 선호할 수 있다.
• 기업비밀(TRADE SECRET)이란 기업이 중요하게 여기고 누설되어서는 안 되는 기업
고유의 정보로 기업 고유의 제조법이나 의장, 도안, 자료 등 상업적인 목적으로
사용되는 지적 생산품 등이 포함
• 당연히 기업비밀이 유출되면 회사의 경쟁력이 떨어지기 때문에 어떻게든
보호하려고 함.
• 기업의 권리보호와 산업의 성장을 위해 국가마다 기업비밀보호법이 있고
아이디어에 대한 독점권을 기업에게 주기도 함.
• 한국에서는 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률로 기업비밀 보호
• 정보가 기업비밀로 받아들여지기 위해서는:
기업에게 경제적 급부의 형태로 현저한 장점을 제공해 줄때나
기업이 정보를 공개하지 않는 한 지속적으로 가치 있는 것이다
• 정보가 기업 비밀로 인정받기 위해서는 다음의 통합기업비밀법의 세 가지 조항을
만족시켜야 한다.
1. 정보는 일반적으로 알려져 있지 않아야 하며 적법한 수단을 통해 쉽게 확인되지 않아야 한다.
2. 비밀을 전제로 중요한 경제적 가치를 가져야 한다.
3. 기업 기밀 소유자는 정보의 비밀 유지를 위한 적절한 수단을 실행하고 있어야 한다.
기업 비밀
보호 메커니즘
PROTECTION MECHANISMS
보호 메커니즘의 효과와 사용
• 혁신을 보호하기 위한 방법들과 이들의 효과는 산업 내, 외부적으로 매우 다양하다.
• 법적인 제재조치가 효과적인 산업: 제약산업
• 효과적인지 않은 산업: 전자산업 – 특허를 침해하지 않고 비슷한 기술을 개발 가능,
시장에 제품이 공개되면 기술도 함께 공개 됨
• 보호전략과 개방전략 두 가지 모두 잠재적 이점을 제공
• 기술의 보호 -> 혁신의 급부의 최대화
• 기술의 공개 -> 수익체증효과[학습효과를 통한 빠른 기술개발, 네트워크 외부성(긍정적 소비의
외부효과)으로 체감하는 제품가치의 증가], 기술 표준과 독점적 위치
• 따라서 많은 기업들은 완전 폐쇄형이나 완전 개방형을 취하기 보다 부분적 개방형 전략 채택.
완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템
블루홀
완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템
블루홀
완전 폐쇄형 시스템
기업이 소유하고 있는 특허, 저작권, 기업 비밀 등으로 기술을 보호하는
시스템을 의미
오직 자사의 개발자들에 의해서만 적법하게 개발되고 사용
다른 제품과 호환이 안됨. 고비용.
완전폐쇄형시스템을 추구하며 제한된 라이센싱
Nintendo, Sony의 PS, MS의 Xbox
게임기는 완전폐쇄형, 자신의 시스템에 맞게 게임을 개발하도록 함
Xbox Registered Developer/Xbox incubato프로그램에 등록
완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템
블루홀
Moderate licensing
윈도우용 소프트웨어 개발하도록 일부 윈도우 코드에 대한 접근을 허가
윈도우 OS 자체를 가공할 수 없음
컴퓨터 제조업자들이 윈도우를 설치하여 판매하도록 OEMs(주문자 생산방식)
라이선스를 비용을 받고 제공 - 삼성노트북에 윈도우 설치하여 판매
완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템
블루홀
Liberal licensing
누구나 제한 없이 Java 코드에 접근 가능
코드 변형도 가능하며 상업적인 제품 개발도 가능
라이선스 비용 지불할 필요 없음.
그러나 코드 중심구조의 변형을 원하면 SUN의 허가가 필요함
완전 개방형 시스템
제품 생산, 프로세스의 법적인 보호는 없으며 누구에게나 공개
누구나 접근, 사용, 확산할 수 있다.
라이선스 수익이 없다.
완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템
블루홀
몬산토의 라운드업 제초제
Glycophosate 특허 출원된 화학물질
1999년 Dow Agroscience, Dupont, Novatis에 라이선스 제공
2000년 특허가 만료되면서 폐쇄형 기술이 개방형 기술
기술보호와 기술확산
기술보호의 장점
•상당한 수익을 획득
재투자(기술발전, 기술판매 촉진, 보완재 생산)
•기업은 구조적 통제(architectural control)능력을 보호
기술발전의 방향을 이끌며 다른 제품과의 호환성을 결정, 무차별적 비호환
버전들의 범람의 차단
구조적통제: 기업 스스로가
기술의 구조, 공정, 호환성,
개발 등을 결정할 수 있는 능력
기술 확산의 장점
•기술의 발전과 확대의 가속화
여러 기업이 동시에 생산, 유통, 판매 촉진을 하기 때문임.
•수익 체증이 발생하는 산업에 매우 유용한 전략
•독자적으로 제품의 개발, 생산, 유통, 마케팅을 담당할 수 없는 기업에 유용
구조적통제를 소실 .
무차별적 비호환
버전들의 나타나며
서로 호환성을 소실
하게 됨.
기술보호와 기술확산을 선택할 때 고려할 사항
• 제품 생산, 마케팅 역량과 자본 조달 능력
• 독점적 기술 보유에 대한 산업차원의 반발
• 기술의 내부 개발을 위한 필요한 자원
• 표준분할 위험에 대한 통제
• 구조적 통제에 대한 인센티브
사례발표
The Digital Music Distribution Revolution
FRAUNHOFER AND MP3
• 1991년, 프라운호퍼 집적회로연구소(FRAUNHOFER IIS) 개발
• 디지털 오디오 손실 압축 기술로 파일 용량의 극적인 축소,
기존WAV 기준 5배 이상 감소
• 특허권 범위 - open, liberal licensing approach
• MP3플레이어제작사에는 특허권을 주장(대당 2달러)
다른 format이 개발되는 시발점
• 1998년 세계최초MP3P, 새한정보시스템 MPMAN
• 2005∼2010년 MP3 기술 적용기기의 세계 주요국 판매량이
최소 13억대 이상 약 27억달러(한화 약 3조1천500억원) 로얄티
• 2017년 4월 23일 특허 만료
Napster의 선두 탈환과 몰락
• 1999년, Napster사 P2P(peer to peer) 방식
MP3 files 검색서비스 개시
• Napster가 미국음반산업협회(RIAA)에 합법적
디지털유통모델을 포함한 파트너쉽 제안하였으나 거절,
RIAA는 거절하고 소송하여 2001년 7월 RIAA의 승소판결
• Napster는 결국 서비스를 중단함
• 하지만 이후 유사한 온라인 서비스가 난무.
RIAA, Recording Industry Association of America
iTunes just in time
• 2003년 4월 애플사의 iTunes music store 서비스 시작
• 5대 메이저 음반회사와 계약하여
노래 당 99 cents
• 제공된 파일을 fairPlay DRM 방식으로
불법공유를 불가능하게 함으로 저작권자를 안심시킴
• 성공요인: Cool image, MP3 포맷, iPod의 성공
• 2006년 프랑스 DRM 기술 공개 법안통과, Apple제품 이외에도 재생
• 저작권차별화 도입
• 2011년, 전체음악 디지털음악판매가 오프라인을 추월
• 스마트폰의 등장으로 디지털음악소비방식이
다운로드에서 스트리밍 중심으로 변화
DRM, Digital Rights Management
Ongoing Digital Music Distribution Revolution
사례발표
TEVA AT A GLANCE
• 설립연도: 1901년
• 본사: 이스라엘
• 직원수: 50,000
• 60개국
• 세계 10대 제약회사(복제약으로는 1위)
BIO ECONOMY REPORT May 2017. Issue 2
TEVA AT A GLANCE
• 설립연도: 1901년
• 본사: 이스라엘
• 직원수: 50,000
• 60개국
• 세계 10대 제약회사(복제약으로는 1위)
REVENUE OF TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
FROM 2006 TO 2017 (IN MILLION U.S. DOLLARS)
REVENUE OF TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
FROM 2013 TO 2017, BY REGION
특징
• 내수중심의 제네릭 업체였으나 글로벌 주요거점 확보를 위해 M&A 적극 활용
• 초기 이스라엘 기업들의 M&A로 규모의 경제 달성 이후 지역별, 분야별 우량 해외기업들을 적극적으로
M&A하여 외형 확장
• 제네릭은 신약에 비해 적은 비용, 시간과 노력을 들여 높은 확률로 성과를 달성할 수 있다.
• 국내 제약회사의 대부분은 기술적 발전과 지속적인 R&D 투자를 위한 성장이 필요하기 때문에
제약사의 수익성을 고려했을 때 제네릭 개발과 블록버스터 신약개발 병행 필요
• 이스라엘의 제약사 테바(TEVA)의 사례는 국내 제약회사가 참고할만한 좋은 사례, 테바도 처음 사업을
확장하기 위해서 제네릭의 비중을 높였지만 시간이 지날수록 제네릭의 사업 비중을 줄이고 신약 비중을
늘림. 테바는 이스라엘의 인구 수가 적어 내수시장에만 의존하는데 한계가 있음을 인지하여 글로벌
시장 진출
ACQUISITION HISTORY
글로벌 제약사의 M&A, 라이센싱
• 신약개발의 비용과 리스크의 증가로 인해, 글로벌 제약사들은 라이센싱 인/아웃이나
M&A와 같은 다양한 개방형 혁신(open innovation) 전략을 추진
GENERICS
•Authorized generic
early generic, pseudo generic
• 특허를 가진 오리지널 의약품 생산회사가 직접
또는 위탁 생산하여 제네릭명으로 판매 하는
의약품
• 특허권을 가진 오리지널사의 의사결정에 의해
개발, 판매되므로 특허기간 중에 시장 진입이 가능
관련한 특허분쟁이 발생하지 않음
• 대부분의 위임 제네릭은 오리지널 제품의
특허기간 만료시점에, 다른 제네릭이 시장에
진입하기 직전에 시판되므로 제네릭 시장을
선점하는 효과가 있음
•First generic
•오리지널 의약품의 특허 도전에
성공하여 180일 동안 제네릭 시장
독점권을 부여 받고 시판 허가된
제네릭 의약품
브랜드사
• 신약개발에 장기간, 고비용
투자
• 특허권 획득
1st 제네릭사
• 제품 개발 비용
• 소송 비용
• Challenge patent validity
• ‘Design around’ patent
• 180일 독점권
후발 제네릭사
• 1st 제네릭사의 노력에
편승하여 쉽게 시장 진입
1ST 제네릭 의약품 : 180일 독점권
제네릭 독점제도(Generic exclusivity)
오리지널 의약품의 특허에 도전하여 시판허가를 취득한 최초의 제네릭 의약품에 대하여 제네릭 시장에서
180일의 독점권(우선판매품목허가제)을 부여하는 제도
의약품 독점권: 특허권 VS 자료독점권(데이터독점권)
특허권 자료독점권
의미 1995년 세계무역기구의 출범과 부속협정인
무역관련 지적재산권협정(TRIPPS) 발효로
전 세계적인 특허제도가 인정되고, 20년간
특허보호기간 보장하는 제도
의약품 판매승인을 받을때 제출된 오리지널 의약품
의 안전성, 유효성에 관한 임상시험자료를 제네릭
제조회사가 사용하지 못하게 함으로 오리지널 의약
품의 독점을 부여해주는 제도
목적 새로운 기술을 개발한 자에게 기술 공개의
대가로 기술을 독점적으로 실시할 수 있는
권리를 인정
신약의 시판허가를 얻기 위해 제출되는 자료에 막대
한 자본과 시간이 투입되는 부분을 특허권에 의해서
는 보호받을 수 없으므로 새로운 지적재산권 자료로
독점권을 인정
기간 20년 유럽 : 12년 (최초 8년+2+1)
미국, 한국 : 5년+3년(적응증 추가시)
각국의 의약품 자료독점권(DATA EXCLUSIVITY) 현황
미국 유럽 일본 한국
도입시기
1984년
해치-왁스만법 도입
2001년 1989년 1995년
기간
3년/5년/7년/
12년(2010년)
8+2+1 / 10년(희귀)
4~10년 5년
특이사항 재심사제도와 연계
신약등 재심사제도
와 연계
제약분야의 에버그리닝 특허전략
의약품으로 사용되는 신규 화합물에 대한
물질특허 등록한 후, 이 화합물을 개발한
형태의 광학 이성질체, 신규염, 결정다형,
제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체,
신규용도 등의 후속 특허를 지속적으로
출원하여 특허에 의한 시장 독점적 범위
및 기간을 확대하고, 수익을 극대화하는
전략
오리지널 제약사의 개발단계별 특허 출원 전략
제약분야의 에버그리닝 특허전략 (사례)
제약분야의 에버그리닝 특허전략 (사례)
제약분야의 에버그리닝 특허전략 (사례)
특허권 존속기간 연장제도
토론
1. 여러 나라에 동시에 자사의 혁신을 공개하면서 혁신을 보호하고자 하는 기업이
보호전략의 수립에서 고려해야 하는 요소들은 무엇인가?
2. 기업 비밀 전략이 특허, 저작권, 트레이드마크보다 더 효과적인 경우는 언제인가?
3. 법적 보호 메커니즘(특허, 저작권, 트레이드마크, 기업 비밀)이 전혀 효용이 없는
경우는 언제인가?
토론
4. 이장에서 논의되지 않았던 기술혁신에 대해 생각해보고, 그러한 기술혁신이 완전 폐쇄형과 완전
개방형 중 어디에 놓아야 할지 생각해보라.
5. 어떤 요소들이 위에서 언급되었던 보호전략들을 선택하는데 영향을 미친다고 생각하는가? 선택한
전략은 올바른 선택이었나
6. 기술혁신을 이루었을 때 기술의보호를 받는 것이 유리할 것인가 기술을 공개하는 것이 유리할 것인가?
7. 특허제도는 기술의 재산권을 보호하는 것을 넘어 기술의 공개를 통하여 그 분야의 기술 활성화를 위한
목적을 것이기도 합니다.
실제 기술혁신을 특허제도로 공개될 때 그 분야 기술 활성화에 도움이 되는 것인가? ?

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protecting innovation

  • 1. PROTECTING INNOVATION 혁신의 보호 CHAPTER 9 서정규 한요한 이대현 홀랑
  • 2. 혁신의 보호는 왜 중요할까요?
  • 3. Cross The Line, Copycat • 애플, 삼성에 2011년 애플 디자인 특허침해로 소송 • 지난주 목요일, 5월24일 : 삼성에 5억3900만달러 배상 판결
  • 6. 목차 • 개요 • 혁신의 가치 극대화 • 특허, 트레이드 마크, 저작권 • 기업 비밀 • 보호 메커니즘의 효과와 사용 • 기술보호와 기술확산 • 사례 발표 • 토론
  • 7. 1. 기업의 기술혁신 보호전략의 선택 • 기술혁신을 국가의 특허제도를 통해 보호 • 기술혁신을 기업비밀로 유지 2. 특허제도를 통해 혁신을 보호 한다면 어느 수준을 선택할 것인가? • 기술혁신의 보호로 혁신의 급부를 최대화 • 기술혁신의 확산을 통해 de facto standard로 성장 개요
  • 8. 개요 •기업의 혁신으로 수익을 창출할 수 있는 요인 •기업의 혁신을 보호할 수 있는 메커니즘 •완벽한 혁신 보호 전략 VS. 완전한 혁신 개방 전략 •기술혁신의 보호 또는 확산에 관한 의사결정에 내재하는 상쇄관계 •기술혁신 보호 전략 채택 시 고려요소
  • 9. 혁신의 가치 극대화 • 혁신의 전유성 정도는 얼마나 쉽고 빨리 혁신을 따라 잡을 수 있느냐에 기술혁신을 통해 기업이 얻을 수 있는 이익이 결정 • 기술적 혁신 모방 가능여부는 다음에 달려 있다. • 기술 자체의 성격 • 본질적으로 모방하기 힘든 요소들 • 암묵적(tacit) 지식 • 사회적으로 복잡한 상호작용 통해 생성된 지식(socially complex) • 혁신을 보호하는 메커니즘의 강력함 • 지적 재산권의 보호의 제도화 전유성(appropriability): 기술 혁신을 통해 급부를 실현할 수 있는 정도 암묵적(tacit) 지식: 쉽게 문서 화된 형태로 남겨지거나 전달 될 수 없는 형태의 지식 Socially complex: 개인간의 상 호작용을 통해서 발현하는 지 식
  • 11. 특허, 트레이드 마크, 저작권 • 특허, 트레이드 마트, 저작권이 모두 지적 재산권 보호하기 위해 만들어진 제도들이지만 이들은 각기 다른 부분을 보호합니다. • 영국은 400년의 특허 역사를 가지고 있으며 미국은 250년, 일본은 150년, 독일 은 130년 등 오랜 특허제도와 역사를 각각 가지고 있으나, 한국은 1946년 에야 비로소 특허 제도를 도입 시행하였다. 특허제도는 발명을 보호 장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉 진하여 산업발전에 이바지함을 그 목적으로 한다. 특허는 발명을 보호합니다. 트레이드 마크는 상품의 출처를 구별해주는 단어나 상징을 보호합니다. 저작권은 예술이나 문화적 작품의 원본을 보호합니다.
  • 13. 특허: 작업과정, 기계, 생산된 제품(제품의 디자인) 등 보호하는 자산보호 권리 특허의 형태 실용 특허 • 개발자가 새롭고 유용한 프로세스, 기계, 생산품, 물질의 합성과 같은 것을 만들거나 발견하였을 경우 부여된다 디자인 특허 • 생산품의 겉모양과 관련하여 부여된다 식물 특허 • 새롭고 분명한 특징을 가지는 다양한 식물을 재생산하거나 발견 또는 발명한 경우 주어진다.
  • 14. 특허를 신청할 수 있는 3가지 조건 •미국의 특허법에 따르면 다음의 세 가지 조건을 만족해야 특허 신청을 할 수 있다. 1. 유용해야 한다 (만족할 만한 결과를 창출해야 하고 문제를 해결하며 현재의 개발품을 개선하거나 새롭고 유용한 사용 용도를 제시해야 한다.) 2. 창의적이어야 한다 (이미 특허가 출원된 것이거나 대중 매체에 소개되지 않은 것이어야 하며, 대중적으로 사용된 지 1년을 넘지 않은 것이어야 한다.) 3. 당연하지 않아야 한다 (특허의 특정부분에 지식과 기술이 있는 일반사람이 평균 적인 노력만으로 동일한 발명품을 이룰 수 있어서는 안된다.)
  • 15. 특허가 될 수 없는 사례들 •하나의 물질을 대체하는 새로운 물질 •현존하고 있는 개발품의 크기만 바꾼 것. •현존하고 있는 개발품을 좀 더 들고 다니기 편하게 만든 것. •동질의 성질을 가지는 요소를 대체하는 요소 •단지 모양만 변경한 개발품
  • 16. 특허획득은 많은 노력을 요함 • 특허를 출원하기 위해서는 발명하게 된 방법, 활용방안과 새로운 발명이라는 명확한 증거를 제시해야 함. • 특허심사관: 발명 특허신청을 분석, 발명자가 제시한 주장의 방향이나 범위를 조정 • 다른 발명자의 문제제기를 위해 새로운 특허를 상당기간 공표 -> 상기 조건들이 충족된 후 특허 허여(Notice of Allowance) 됨. • 이러한 조건들이 충족되면 특허 신청부터 특허 허여까지 과정은 2-5년 소요, 2011년 기준 평균 33개월이 소요됨.
  • 22. 특허출원 성공률 •1996년 이후 미국특허청(USPTO)에 신청된 신규 특허출원 중 성공률: 55.8% [출원: 215만개, 등록: 120만개] 전기 전자 부문: 66.6% 제약과 의료기기 부문 : 42.8%
  • 23. 세계 각국의 특허법 •전 세계의 대부분 나라들은 법으로 특허를 보호하고 있다. •한 나라에서 부여된 특허는 다른 나라에서는 보호를 받지 못한다. 각각의 나라에서 특허를 보호 받고자 하면 각 나라의 특허법에 맞게 특허 신청을 해야 한다. •전 세계의 다양한 특허법을 조화롭게 적용하기 위한 몇 개의 국제조약이 있다. 대표적인 두개는 산업자산 보호를 위한 Paris Convention For The Protection OfIndustrial Property와 Patent Cooperation Treaty 이다.
  • 24. 산업 재산권 보호를 위한 파리 협약 •2015년 8월 기준 176개국이 참여한 국제 지적 재산권 조약 •회원국 시민이 자신의 나라에서 특허를 출원하고 다른 회원국에서도 특허 출원을 한 경우, 출원일이 자국에서의 출원일과 동일하게 인정 •즉, 자국민과 외국인에 대한 특허법률의 차별적 적용이 폐지 •특허와 트레이드마크 발명자들에게 ‘우선권’ 부여 Paris Convention for the Protection of Industrial Property: Paris convention Priority
  • 25. 특허 협력 조약-PCT(Patent Cooperation Treaty) http://www.kipo.go.kr/kpo/user.tdf?a=user.pct.info.BoardApp&c=1001&contentID=info0111&catmenu=m08_01_01 • 발명자가 자국의 PCT 특허관리 수리관청에 특허를 신청, 바로 152개국(2018년 5월) 이상의 나라에서 약 2년 6개월 동안 특허보호를 신청할 권리를 보장 • 특허 신청이 들어 오면 PCT의 조사국은 이전에 다른 발명자가 PCT를 통해 비슷한 종류의 특허 출원을 신청했는지 조사 • 다른 특허 케이스에 대한 조사 후 협력 조약 기준에 따라 특허 등록 기준 만족 여부 분석 • 발명자는 최종적으로 12개월 이내에 자신의 특허를 보호 받고자 하는 모든 나라의 특허청에 PCT 국내단계 특허 출원 필요
  • 26. 특허 협력 조약 회원국 http://www.wipo.int/export/sites/www/pct/en/list_states.pdf
  • 27. PCT의 장점 국제조사, 국제예비심사, 국제보정을 통해 특허 취득 가능성을 높일 수 있음 단일의 출원서만을 작성하면 되므로 출원서 작성이 용이 특허가능성이 낮은 출원에 대하여 무모한 해외출원을 방지 초기의 과도한 비용 부담을 늦출 수 있음 국제출원일을 각 지정국에서의 출원일로 인정받게 되므로, 출원일 인정요건이 간편하며, 출원일을 앞당길 수 있음
  • 28. PCT의 단점 각 지정국에서 실제로 특허를 취득하는 시점이 전통적인 방법에 비하여 훨씬 늦어짐 권리의 존속기간이 짧아짐 각국의 지정국에서 소요되는 출원 비용 이외에 별도의 국제출원비용을 추가 부담
  • 29. 특허전략 •발명품 판매/기술 라이센싱/특허권 판매를 통해 특허를 현금화 •통념과 다르게 특허가 등록되기 전 공개를 선호 이유 1) 경쟁자, 외부투자자, 잠재적 기술 사용자에게 발명의 품질과 범위를 공개적으로 알리는 효과 2) 예비 특허권(PROVISIONAL PATENT RIGHT) 기간 설정 효과
  • 30. 특허전략 •기업들은 경쟁사의 선택사항을 제약하거나 공격적인 특허 소송을 통해 이익을 얻기 위하여 특허를 신청 •특허괴물행위(PATENT TROLLING) – APPLE : 개인이나 기업이 다른 사람이나 기업으로부터 금전적인 이익을 얻기 위하여 특허를 오용하는 행위를 경멸적으로 묘사하는 용어 •특허 덤불(PATENT THICKETS) – Nortel과 IBM의 특허, Motorola Mobility 인수 : 특허들이 복합하게 서로 얽혀 있는 관계를 의미하며 기업간 경쟁과 혁신을 어렵게 만듦
  • 32. 트레이드마크와 서비스마크 •트레이드마크는 단어, 문장, 심볼, 디자인 또는 어떤 표식을 통해 각 제품 간의 제조자를 구분해 주는 수단이다. 트레이드 마크 단어나 그림 시각적인 표식 냄새(향기) 소리
  • 33. 트레이드마크와 서비스마크 • 트레이드마크나 서비스마크애 대한 권리는 마크의 적법한 사용으로 이루어지지만 등록을 요구하지는 않는다. 하지만 트레이드마크를 등록하게 되면 몇 가지 이점을 가지게 된다. 대중들이 그 트레이드 마크를 등록한 회사나 개인이 누구인지 알게 된다 트레이드마크가 침해 당하는 것이나 오용이 일어났을 경우 법정 소송을 제기할 수 있다 트레이드마크에 대한 전 세계적인 보호권을 행사할 수 있다 1 2 3
  • 35. 저작권 - 원작자의 작품에 부여되는 보호권 1976년의 저작권법 제106조 항을 살펴보면 원작자는 다음과 같은 배타적 권리를 가질 수 있다.  음성레코드나 출판물의 형태로 재생산이 가능하다  원작에 기반을 둔 변형된 작품 제작의 가능하다  음성레코드나 출판물을 일반 대중에게 판매할 수 있다. 또는 작품에 대한 소유권을 대부, 계약, 임대 등의 형태로 양도할 수 있다.  문화, 음악, 희각, 춤, 무언극, 영화 외 기타 듣고 볼 수 있는 형태로 일반 대중 앞에서 공연할 수 있다.  문화, 음악, 희각, 춤, 무언극, 사진 조각, 영화 외 기타 듣고 볼 수 있는 형태로 일반 대중 앞에서 상영할 수 있다.  음성녹음물의 경우 오디오 전달 매체를 통해 일반 대중들 앞에서 공연할 수 있다. 1978년 이후 제작된 작품에 대한 저작권은 작가의 사망 후 70년까지 보호됩니다.
  • 36. 전세계 저작권 보호 •저작권법은 국가마다 다릅니다. •하지만 대부분 나라에서는 국내 작품뿐 아니라 외국 작품에 대해서도 저작권 보호를 제공하며 이러한 과정을 단순화하기 위한 국제 저작권 조약이 존재한다. •가장 중요한 조약, Berne협약, 문학 작품과 예술 작품 보호를 위한 Berne 연합이다.
  • 38. 기업 비밀 • 발명자가 특허 취득을 위한 제품이나 프로세스 상의 기술을 공개하기 보다는 지적 재산의 보호를 위해 기업 비밀 형태로 사내에 보유하는 방법을 선호할 수 있다. • 기업비밀(TRADE SECRET)이란 기업이 중요하게 여기고 누설되어서는 안 되는 기업 고유의 정보로 기업 고유의 제조법이나 의장, 도안, 자료 등 상업적인 목적으로 사용되는 지적 생산품 등이 포함 • 당연히 기업비밀이 유출되면 회사의 경쟁력이 떨어지기 때문에 어떻게든 보호하려고 함. • 기업의 권리보호와 산업의 성장을 위해 국가마다 기업비밀보호법이 있고 아이디어에 대한 독점권을 기업에게 주기도 함. • 한국에서는 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률로 기업비밀 보호
  • 39. • 정보가 기업비밀로 받아들여지기 위해서는: 기업에게 경제적 급부의 형태로 현저한 장점을 제공해 줄때나 기업이 정보를 공개하지 않는 한 지속적으로 가치 있는 것이다 • 정보가 기업 비밀로 인정받기 위해서는 다음의 통합기업비밀법의 세 가지 조항을 만족시켜야 한다. 1. 정보는 일반적으로 알려져 있지 않아야 하며 적법한 수단을 통해 쉽게 확인되지 않아야 한다. 2. 비밀을 전제로 중요한 경제적 가치를 가져야 한다. 3. 기업 기밀 소유자는 정보의 비밀 유지를 위한 적절한 수단을 실행하고 있어야 한다. 기업 비밀
  • 41. 보호 메커니즘의 효과와 사용 • 혁신을 보호하기 위한 방법들과 이들의 효과는 산업 내, 외부적으로 매우 다양하다. • 법적인 제재조치가 효과적인 산업: 제약산업 • 효과적인지 않은 산업: 전자산업 – 특허를 침해하지 않고 비슷한 기술을 개발 가능, 시장에 제품이 공개되면 기술도 함께 공개 됨 • 보호전략과 개방전략 두 가지 모두 잠재적 이점을 제공 • 기술의 보호 -> 혁신의 급부의 최대화 • 기술의 공개 -> 수익체증효과[학습효과를 통한 빠른 기술개발, 네트워크 외부성(긍정적 소비의 외부효과)으로 체감하는 제품가치의 증가], 기술 표준과 독점적 위치 • 따라서 많은 기업들은 완전 폐쇄형이나 완전 개방형을 취하기 보다 부분적 개방형 전략 채택.
  • 42. 완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템 블루홀
  • 43. 완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템 블루홀 완전 폐쇄형 시스템 기업이 소유하고 있는 특허, 저작권, 기업 비밀 등으로 기술을 보호하는 시스템을 의미 오직 자사의 개발자들에 의해서만 적법하게 개발되고 사용 다른 제품과 호환이 안됨. 고비용. 완전폐쇄형시스템을 추구하며 제한된 라이센싱 Nintendo, Sony의 PS, MS의 Xbox 게임기는 완전폐쇄형, 자신의 시스템에 맞게 게임을 개발하도록 함 Xbox Registered Developer/Xbox incubato프로그램에 등록
  • 44. 완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템 블루홀 Moderate licensing 윈도우용 소프트웨어 개발하도록 일부 윈도우 코드에 대한 접근을 허가 윈도우 OS 자체를 가공할 수 없음 컴퓨터 제조업자들이 윈도우를 설치하여 판매하도록 OEMs(주문자 생산방식) 라이선스를 비용을 받고 제공 - 삼성노트북에 윈도우 설치하여 판매
  • 45. 완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템 블루홀 Liberal licensing 누구나 제한 없이 Java 코드에 접근 가능 코드 변형도 가능하며 상업적인 제품 개발도 가능 라이선스 비용 지불할 필요 없음. 그러나 코드 중심구조의 변형을 원하면 SUN의 허가가 필요함 완전 개방형 시스템 제품 생산, 프로세스의 법적인 보호는 없으며 누구에게나 공개 누구나 접근, 사용, 확산할 수 있다. 라이선스 수익이 없다.
  • 46. 완전 폐쇄형 시스템과 완전 개방형 시스템 블루홀 몬산토의 라운드업 제초제 Glycophosate 특허 출원된 화학물질 1999년 Dow Agroscience, Dupont, Novatis에 라이선스 제공 2000년 특허가 만료되면서 폐쇄형 기술이 개방형 기술
  • 48. 기술보호의 장점 •상당한 수익을 획득 재투자(기술발전, 기술판매 촉진, 보완재 생산) •기업은 구조적 통제(architectural control)능력을 보호 기술발전의 방향을 이끌며 다른 제품과의 호환성을 결정, 무차별적 비호환 버전들의 범람의 차단 구조적통제: 기업 스스로가 기술의 구조, 공정, 호환성, 개발 등을 결정할 수 있는 능력
  • 49. 기술 확산의 장점 •기술의 발전과 확대의 가속화 여러 기업이 동시에 생산, 유통, 판매 촉진을 하기 때문임. •수익 체증이 발생하는 산업에 매우 유용한 전략 •독자적으로 제품의 개발, 생산, 유통, 마케팅을 담당할 수 없는 기업에 유용
  • 50. 구조적통제를 소실 . 무차별적 비호환 버전들의 나타나며 서로 호환성을 소실 하게 됨.
  • 51. 기술보호와 기술확산을 선택할 때 고려할 사항 • 제품 생산, 마케팅 역량과 자본 조달 능력 • 독점적 기술 보유에 대한 산업차원의 반발 • 기술의 내부 개발을 위한 필요한 자원 • 표준분할 위험에 대한 통제 • 구조적 통제에 대한 인센티브
  • 52. 사례발표 The Digital Music Distribution Revolution
  • 53. FRAUNHOFER AND MP3 • 1991년, 프라운호퍼 집적회로연구소(FRAUNHOFER IIS) 개발 • 디지털 오디오 손실 압축 기술로 파일 용량의 극적인 축소, 기존WAV 기준 5배 이상 감소 • 특허권 범위 - open, liberal licensing approach • MP3플레이어제작사에는 특허권을 주장(대당 2달러) 다른 format이 개발되는 시발점 • 1998년 세계최초MP3P, 새한정보시스템 MPMAN • 2005∼2010년 MP3 기술 적용기기의 세계 주요국 판매량이 최소 13억대 이상 약 27억달러(한화 약 3조1천500억원) 로얄티 • 2017년 4월 23일 특허 만료
  • 54. Napster의 선두 탈환과 몰락 • 1999년, Napster사 P2P(peer to peer) 방식 MP3 files 검색서비스 개시 • Napster가 미국음반산업협회(RIAA)에 합법적 디지털유통모델을 포함한 파트너쉽 제안하였으나 거절, RIAA는 거절하고 소송하여 2001년 7월 RIAA의 승소판결 • Napster는 결국 서비스를 중단함 • 하지만 이후 유사한 온라인 서비스가 난무. RIAA, Recording Industry Association of America
  • 55. iTunes just in time • 2003년 4월 애플사의 iTunes music store 서비스 시작 • 5대 메이저 음반회사와 계약하여 노래 당 99 cents • 제공된 파일을 fairPlay DRM 방식으로 불법공유를 불가능하게 함으로 저작권자를 안심시킴 • 성공요인: Cool image, MP3 포맷, iPod의 성공 • 2006년 프랑스 DRM 기술 공개 법안통과, Apple제품 이외에도 재생 • 저작권차별화 도입 • 2011년, 전체음악 디지털음악판매가 오프라인을 추월 • 스마트폰의 등장으로 디지털음악소비방식이 다운로드에서 스트리밍 중심으로 변화 DRM, Digital Rights Management
  • 56. Ongoing Digital Music Distribution Revolution
  • 58. TEVA AT A GLANCE • 설립연도: 1901년 • 본사: 이스라엘 • 직원수: 50,000 • 60개국 • 세계 10대 제약회사(복제약으로는 1위) BIO ECONOMY REPORT May 2017. Issue 2
  • 59. TEVA AT A GLANCE • 설립연도: 1901년 • 본사: 이스라엘 • 직원수: 50,000 • 60개국 • 세계 10대 제약회사(복제약으로는 1위)
  • 60. REVENUE OF TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES FROM 2006 TO 2017 (IN MILLION U.S. DOLLARS)
  • 61. REVENUE OF TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES FROM 2013 TO 2017, BY REGION
  • 62. 특징 • 내수중심의 제네릭 업체였으나 글로벌 주요거점 확보를 위해 M&A 적극 활용 • 초기 이스라엘 기업들의 M&A로 규모의 경제 달성 이후 지역별, 분야별 우량 해외기업들을 적극적으로 M&A하여 외형 확장 • 제네릭은 신약에 비해 적은 비용, 시간과 노력을 들여 높은 확률로 성과를 달성할 수 있다. • 국내 제약회사의 대부분은 기술적 발전과 지속적인 R&D 투자를 위한 성장이 필요하기 때문에 제약사의 수익성을 고려했을 때 제네릭 개발과 블록버스터 신약개발 병행 필요 • 이스라엘의 제약사 테바(TEVA)의 사례는 국내 제약회사가 참고할만한 좋은 사례, 테바도 처음 사업을 확장하기 위해서 제네릭의 비중을 높였지만 시간이 지날수록 제네릭의 사업 비중을 줄이고 신약 비중을 늘림. 테바는 이스라엘의 인구 수가 적어 내수시장에만 의존하는데 한계가 있음을 인지하여 글로벌 시장 진출
  • 64. 글로벌 제약사의 M&A, 라이센싱 • 신약개발의 비용과 리스크의 증가로 인해, 글로벌 제약사들은 라이센싱 인/아웃이나 M&A와 같은 다양한 개방형 혁신(open innovation) 전략을 추진
  • 65. GENERICS •Authorized generic early generic, pseudo generic • 특허를 가진 오리지널 의약품 생산회사가 직접 또는 위탁 생산하여 제네릭명으로 판매 하는 의약품 • 특허권을 가진 오리지널사의 의사결정에 의해 개발, 판매되므로 특허기간 중에 시장 진입이 가능 관련한 특허분쟁이 발생하지 않음 • 대부분의 위임 제네릭은 오리지널 제품의 특허기간 만료시점에, 다른 제네릭이 시장에 진입하기 직전에 시판되므로 제네릭 시장을 선점하는 효과가 있음 •First generic •오리지널 의약품의 특허 도전에 성공하여 180일 동안 제네릭 시장 독점권을 부여 받고 시판 허가된 제네릭 의약품
  • 66. 브랜드사 • 신약개발에 장기간, 고비용 투자 • 특허권 획득 1st 제네릭사 • 제품 개발 비용 • 소송 비용 • Challenge patent validity • ‘Design around’ patent • 180일 독점권 후발 제네릭사 • 1st 제네릭사의 노력에 편승하여 쉽게 시장 진입 1ST 제네릭 의약품 : 180일 독점권 제네릭 독점제도(Generic exclusivity) 오리지널 의약품의 특허에 도전하여 시판허가를 취득한 최초의 제네릭 의약품에 대하여 제네릭 시장에서 180일의 독점권(우선판매품목허가제)을 부여하는 제도
  • 67. 의약품 독점권: 특허권 VS 자료독점권(데이터독점권) 특허권 자료독점권 의미 1995년 세계무역기구의 출범과 부속협정인 무역관련 지적재산권협정(TRIPPS) 발효로 전 세계적인 특허제도가 인정되고, 20년간 특허보호기간 보장하는 제도 의약품 판매승인을 받을때 제출된 오리지널 의약품 의 안전성, 유효성에 관한 임상시험자료를 제네릭 제조회사가 사용하지 못하게 함으로 오리지널 의약 품의 독점을 부여해주는 제도 목적 새로운 기술을 개발한 자에게 기술 공개의 대가로 기술을 독점적으로 실시할 수 있는 권리를 인정 신약의 시판허가를 얻기 위해 제출되는 자료에 막대 한 자본과 시간이 투입되는 부분을 특허권에 의해서 는 보호받을 수 없으므로 새로운 지적재산권 자료로 독점권을 인정 기간 20년 유럽 : 12년 (최초 8년+2+1) 미국, 한국 : 5년+3년(적응증 추가시)
  • 68. 각국의 의약품 자료독점권(DATA EXCLUSIVITY) 현황 미국 유럽 일본 한국 도입시기 1984년 해치-왁스만법 도입 2001년 1989년 1995년 기간 3년/5년/7년/ 12년(2010년) 8+2+1 / 10년(희귀) 4~10년 5년 특이사항 재심사제도와 연계 신약등 재심사제도 와 연계
  • 69. 제약분야의 에버그리닝 특허전략 의약품으로 사용되는 신규 화합물에 대한 물질특허 등록한 후, 이 화합물을 개발한 형태의 광학 이성질체, 신규염, 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체, 신규용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원하여 특허에 의한 시장 독점적 범위 및 기간을 확대하고, 수익을 극대화하는 전략 오리지널 제약사의 개발단계별 특허 출원 전략
  • 74. 토론 1. 여러 나라에 동시에 자사의 혁신을 공개하면서 혁신을 보호하고자 하는 기업이 보호전략의 수립에서 고려해야 하는 요소들은 무엇인가? 2. 기업 비밀 전략이 특허, 저작권, 트레이드마크보다 더 효과적인 경우는 언제인가? 3. 법적 보호 메커니즘(특허, 저작권, 트레이드마크, 기업 비밀)이 전혀 효용이 없는 경우는 언제인가?
  • 75. 토론 4. 이장에서 논의되지 않았던 기술혁신에 대해 생각해보고, 그러한 기술혁신이 완전 폐쇄형과 완전 개방형 중 어디에 놓아야 할지 생각해보라. 5. 어떤 요소들이 위에서 언급되었던 보호전략들을 선택하는데 영향을 미친다고 생각하는가? 선택한 전략은 올바른 선택이었나 6. 기술혁신을 이루었을 때 기술의보호를 받는 것이 유리할 것인가 기술을 공개하는 것이 유리할 것인가? 7. 특허제도는 기술의 재산권을 보호하는 것을 넘어 기술의 공개를 통하여 그 분야의 기술 활성화를 위한 목적을 것이기도 합니다. 실제 기술혁신을 특허제도로 공개될 때 그 분야 기술 활성화에 도움이 되는 것인가? ?