9. 심장 질환
피부/성형
· 유방재건
· 급성심근경색
성
중추신경계 질
체
환 줄 모발 재생
기
·
·
만성척수손상
급성뇌경색 세
·
·
출혈성뇌질환
파킨슨병
포 암 질환
간 질환 · 악성흑색종
· 유방암
· 난소암
· 전립선암
· 간경변 · 교모세포종
· 신세포암
줄기세포 연구를 통한 건강 백세…….파미셀이 만들어 갑니다.
10. Adult stem cell in Bone Marrow
Differentiation
골수(Bone Marrow)에는 여러종류의 Stem cell이 존재한다.(중간엽줄기세포)
인체 내의 여러 세포나 장기로 분화되어진다.
14. Twelve Adult
줄기세포 보관…………….
당신의 생명을 지키는
소중한 약속 입니다
15. What is Cell Banking?
-196~ -200도에서 순간냉동(Deep-Freezer)으로 안전하게 줄기세포를
냉동시켜 약 15년동안 보관 가능하고 고객의 요청 시 제공 하는 System
뱅킹은 당신의 건강을 약속하는 진정한 의미의 생명 보험 입니다
16. Banking은 왜 필요한가?
미래 건강에 대비하기 위해 자신의 성체 줄기세포를 이용하는 “맞춤형 치료”
를 위해 Banking은 반드시 필요 합니다
◆ 뱅킹은 경제적 입니다
◆ 뱅킹은 맟춤형 치료를 위한 유일한 대안 입니다
◆ 맞춤형 건강을 위해 건강 할때 뱅킹은 중요합니다
◆ 자신의 건강을 위한 뱅킹은 지금이 최적기 입니다
17. Banking은 왜 필요한가?
▶갑작스런 발병 및 응급사고 대비
▶ 사고 발생 건수 및 발생자율 (100명당) ▶ 주요 사고 발생 원인
2010, 보건복지부 2010, 보건복지부
18. Banking은 왜 시급한가?
골수 안에 들어있는 중간엽줄기세포를
총세포의 비율로 나타냄
많은 양의 중간엽줄기세포
많은 양의 줄기사이토카인
빠른회복
어린피부
훨씬적은양의 중간엽줄기세포
적은줄기사이토킨
느린회복
노화에 의한 손상된 피부
19. 성체줄기세포 꼭! 보관 하세요.
• 건강한 남녀노소 누구나 보관 가능.
• 혈압, 혈당이 높으신 분
• 각종 성인병 인자에 노출되신 분
• 난치성 질환에 가족력 있으신 분
• 노후에 대비하여 미래를 준비하실 분
잃어버린 제대혈을 찾아서….
20. Banking Process
1 2 3 4
계약 및 결제 혈액 검사 줄기세포 채취 보관
1. 세포처리
1. 문의 및 상담 1. 검사 예약 1. 채취 예약
PHARMICELL
2. 보관
2. 계약 및 결제 2. 혈액 채혈 2. 채취
PHARMICELL
3. 품질검사
3. 계약 확인 3.혈액 검사 3. 운송
PHARMICELL
4. 보관증발부
4. 고객 등록 4. 결과 확인 3. 서류작성
PHARMICELL
BA방문계약 간호사 방문채혈 지역병원 내방 채취
21. Banking의 조건①
왜! 파미셀 인가?
· 파미셀㈜는 세계 최초로 허가 받은 줄기세포치료제를 보유하고 있습니다.
줄기세포 보관의 가장 큰 목적은 의뢰인의 요청 시 치료에 사용될 수 있
도록 최상의 상태로 보관하는 것입니다.
· 당사는 1995년 국내 최초 냉동보관 된 말초혈액줄기세포만으로 자가이
식을 성공한 연구진들이 처리를 직접 담당하며, 한걸음 더 나아가 보관된
줄기세포를 치료제로 제조할 수 있는 우수한 기술력을 가지고 있습니다.
▶세계최초 줄기세포 치료제 품목허가 업체
▶Bio Insurance 의 목적에 적합한 Banking 전문기업
22. Banking의 조건②
왜! 파미셀 인가?
· 파미셀㈜의 세포치료연구소에서는 생산기술 특허를 보유하고 있으며, 보관된 세포가 향후
다양한 질환의 세포치료제로 사용될 수 있도록 끊임 없는 연구를 계속하고 있습니다.
· 현재 세계에서 최초로 급성심근경색 치료제 개발에 성공하였으며, 만성척수손상,
급성뇌경색, 간경변 등 다른 치료제 개발에 힘을 쓰고 있습니다.
23. Banking의 조건③
왜! 파미셀 인가?
· TwelveTM 의 모든 샘플들은 식약청의 임상시험용 세포를 공급하는 GMP 시설기준을 통과한 청정
시설 내에서 처리되며, 보관되는 질소탱크는 무정전 및 알람시스템을 갖추어 최적의 조건으로 보
관되도록 설계되었습니다.
25. 파미셀의 깐깐한 안전성!!
▶2012.06.28식약청 본청 바이오의약품품질관리과 및 경인지방청 의료제품 안전과에서
기획감사(사전 연락없이 실태조사)실시
▶조사 내용- 회사에서 생산중인 줄기세포치료제의 운송/광고/표시기재 등이
적합하게 운영되고 있는지 확인 .
▶의약품 원료인 골수 입고부터 완제품 출하 및 병원 운송 시 운송관련 SOP 마련여부
관련 문서 작성여부, 의약품 표시기재 (1차 -3차 포장)가 적절한지, 의약품 운송장비 사용현황으며
적합하게 운영되고 있음을 확인.
▶특히 파미셀의 개발한 운송전용용기 및 골수 입고/완제품 출하관련 문서의
작성 등에 대해서는 매우 잘 운영하고 있으며 타 세포치료제회사에 모범이 될 만하다고 평가하였습니다
(회사에서 개발한 운송전용용기는 타 업체에 소개해 주고 싶다고 함)
파미셀 특허 의약품(cell)운송장비
26. 국내Banking 비교
▶뱅킹 업체별 현황
뱅킹상품
구 분 가격 보관기간 Selling Point Check Point
(SC source)
골수유래 치료제 허가업체 정확한 공정에 의한 안전성
(투웰브어덜트) 330만원 15년 보험목적 적합성 보간기간 연장가능(고객동의)
파미셀
400만원 20년 방문채혈 지역별 협력병원 확보
방문채혈진행
간편한 보관(채혈) 항암 치료제 연계한 마케팅
말초혈액
H사 199만원 30년 비용저렴 상조사를 통한 뱅킹영업
장기무이자할부 임상진행 결과 없음
지방유래 지방셀의 우수성 셀수에의한 마케팅 –공정/검수
600만원
R 사 (1~60억셀 보관)?
경비별도
5년 글로벌기업 가시화 치료제를 목적으로 마케팅
배양기술(P12) 치료제 非허가 –해외원정
VI상품의 다양성 면역세포 방문판매 사업(GA)
말초혈액 P 마케팅(내방유도) 차움에서만 채혈로 고객불편
400만원
C 사 지방유래
(면역)
20년 면역세포치료 -일본원정
면역세포
저렴한 비용 틈새시장 공략-안전성 문제
지방유래
기 타 면역세포
200만원대 20~50년 보관기간 연장
2012.05기준
뱅킹은 건강을 위한 소중한 자산 입니다.
안전하고, 확실한, 검증된 파미셀에 보관 하세요.
29. Pharmicell 성장 로드맵
세계적인 의약&의료 전문기업으로 도약
글로벌 리딩기업으로 도약
글로벌 리딩기업으로 도 1. 첨단의료복합 타운 운영-휴양과 특화된 의료서비스 제공
약(2016~) 2.
3.
줄기세포치료제 지속적인 개발
줄기세포관련 해외사업 활성화
고부가가치 상품개발
바이오 기업으로 정착
1. 줄기세포치료제의 제조/판매 안정화
2. 후속 줄기세포치료제 개발
바이오 기업으로 정착 3. 전문서비스 제공-CMO, 세포생산 배지, 제조 및 품질관리, 운송, 보관 등
(2012~2014) 4. 세포치료제 대규모 처리시설 확보
5. 줄기세포치료 전문병원 설립준비 및 실행
6. 줄기세포 관련 해외사업 진출
줄기세포치료제 개발 및 판매
1. 성공적 M&A를 통한 안정적 매출구조 확보
사업포트폴리오 2. 상품 및 서비스 매출증대를 위한 유통망 확보
3. 줄기세포치료제 유통망 개척
안정화(~2011) 4. 신규사업 진출을 위한 자금확보
34. Hearti Cellgram
· 주성분 : 자가유래 중간엽줄기세포 (별규) – 5~10 x 107 개
성분 · 완충액 : 탄산수소나트륨 K.P. 적량
· 보존액 : 생리식염주사액 K.P. 10ml
흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하여 재관류 된
적응증 급성 심근경색 환자에서의 좌심실구혈률(LVEF)의 개선
투여 주사제의 적량 관동맥 내 투여 (Intracoronary Artery Infusion)
경로
본 의약품 하나의 사전 충전형 주사기 용량 및 분량은 골수채취시
용법 환자의 체중에 기준하여 제조되며, 관상동맥 내로 투여함
· 60kg 이하 : 10㎖ / 5 X 107 세포 수
용량 61kg ~ 80kg : 14㎖ / 7 X 107 세포 수
81kg 이상 : 18㎖ / 9 X 107 세포 수
저장방법 · 밀봉용기, 상온 (20-25도)에서 보관
및 · 제조시로 부터 18시간
유효기간
35. Hearti Cellgram
Cellgram 줄기세포 치료제의 치료 효과 - I
Primary Endpoint
치료군 대조군
P value
(N=30) (N=28)
EF (SPECT)
49.0 ± 11.7 52.3 ± 9.3 0.247
Initial
55.0 ± 11.8 53.9 ± 10.2 0.704
6M
EF difference
5.9 ± 8.5 1.6 ± 7.0 0.037
AMI 환자를 대상으로 6개월간의 F/U 결과 SPECT로 Ejection
Fraction을 측정 하였을 때 5.9%의 증가율을 보였음
그러나 Sub-Group analysis를 한 결과는 더욱 효과적인 결과를 보여
주
는 것임 (상기 Data는 S2B time이 12시간 이내의 환자 군임)
- 2010 원주기독병원 임상 결과
-
36. 2.3
줄기세포 시장은 성체 줄기세포가 2012년 180억 달러(55.7% 점유)로 가장 큰 시
장을형성할 것으로 예측함
그 뒤로 제대혈 줄기세포가 2012년 93억 달러(28.7% 점유), 배아줄기세포가 51
억 달러 (15.6%점유)의 시장을 구축할 것으로 예측
※ 출처 : 「Stem Cell Research – A Market Insight Report」 Research Impact Technologies (2008. 05)
37.
38. 우수성1
1-5. FCB Pharmicell의 세계최초 성체줄기세포치료제 개발 기술
국제특허 보유 현황
(1) 인간 조혈모 세포로부터 분화되는 림프구성
수상돌기
세포 및 그의 생산방법
(2) 간엽 간세포를 신경세포로 분화시키는 방법
(3) 간엽 간세포로부터 분화된 신경세포를 유효
성분으로
함유하는 신경계 질환 치료용 약학 조성물
(4) 아데노신 디아미네이즈 저해베 및 이를 생산
하는 신규 한바실러스 IADA
39. 우수성2
파미셀, 줄기세포 화장품 관련 특허 취득
에프씨비투웰브(대표 김현수·)는 줄기세포 배양액 추출물
이 함유된 화장품 제조와 안정화 방법에 대한 특허를 취득
했다고 12일 밝혔다.
이 특허는 에프씨비투웰브가 인체유래 줄기세포 배양액 추
출물을 포접(붙인)시킨 리포좀(미세한 구형 이중막)을 함유
하는 화장품 조성물에 관한 것으로 특허권의 존속기간은
2030년 6월23일까지다.
에프씨비투웰브는 "이번 특허를 통해 화장품 시장에서 경
쟁력을 높여나가는 한편 줄기세포치료제뿐 아니라 줄기세
포 화장품 시장에서도 선도적 위치를 점유하기 위해 공격
적인 시장 공략을 펼쳐 나갈 계획"이라고 밝혔다.
한편 이 회사는 지난해 말 식약청이 고시한 '화장품 원료지
정에 관한 규정 일부 개정 고시안'의 기준에 맞춰 줄기세포
화장품을 생산·판매해왔다.
특히 지난 7월1일에는 인체골수 줄기세포 배양액 추출물
이 10% 함유된 화장품 라인인 '바이 파미셀 랩(By
Pharmicell Lab)'을 내놓은 바 있다.
(머니투데이 김명룡 기자)
49. 에프씨비파미셀, 세계최초
줄기세포치료제 적합판정
데스크승인 2011.03.21 16:20:27
[프라임경제] 에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수∙김범준)와 합병을 진행중인 에프씨비파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제
‘하티셀그램-AMI’가 식약청으로부터 의약품등의 안전성·유효성 심사결과 적합 통지를 받았다고 21일 밝혔다.
이는 ‘하티셀그램-AMI’가 줄기세포치료제로는 세계에서 처음으로 적법한 심사절차를 거쳐 안전성을 인정받은 것으로 특히 식약청으로부
터 약효에 대한 적합 판정을 받아 ‘하티셀그램-AMI’에 관해 그간 논란으로 불거졌던 줄기세포치료제의 안전성과 유효성 논란에 종지부를
찍게 됐다.
앞으로 시판을 위해서는 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’와 ‘GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료’에 대한 심사
만을 남겨둔 상태며 이와 관련 회사 관계자는 “오는 3월 말 경 현장 실사평가를 받을 계획”이라고 전했다.
50. 한국경제 입력시각 : 2011-01-04 17:41
바이오연구 10년 … `신약 1호` 탄생 카운트다운
에프씨비 줄기세포 치료제 최종 품목허가 절차 진행
메디포스트도 상용화 임박
김현수 에프씨비파미셀 대표는 "다국적 임상대행기관(CRO)을
통한 3상까지의 임상데이터는 안정성 및 심근재생 등에 의미
있는 결과를 제시하고 있다"며 "줄기세포치료제의 시판허가가
나면 스텐트(동맥 확장) 시술이나 혈압을 낮추는 데 만족했던
관련 시장을 변화시킬 것"이라고 말했다.
제대혈 유래 줄기세포 치료제를 개발 중인 메디포스트도 최초
신약개발 '타이틀'을 포기하지 않고，무릎연골재생 치료제 '카
티스템'의 상용화를 서두르고 있다. 이 회사는 최근 동아제약과
100억원대의 판권계약으로 선수를 치고 나갔다. 바이오 치료제
가운데 첫 판권계약으로 경제성을 입증했다는 의미가 크다고
회사 측은 설명했다. 메디포스트는 카티스템의 시판 시기를 오
올해 국산 바이오 신약이 잇따라 나올 전망이다. 2000년 초 바이오 붐이 일 는 9월께로 잡고 있다. 줄기세포 치료제에 이어 치료백신，면역
기 시작한 지 10년 만에 국산 바이오 신약이 탄생하는 것이다. 업계는 올해 세포，단백질치료 분야 바이오 치료제들도 임상 3상단계에 진
선보일 국산 바이오 신약의 성패 여부가 국내 바이오 산업의 변곡점이 될 입，2012년부터 줄줄이 시판허가를 받을 것으로 전망된다.
것으로 보고 있다.
카엘젬백스는 췌장암치료백신 'GV1001'이 현재 영국에서 임상
4일 바이오업계와 식품의약품안전청에 따르면 에프씨비파미셀의 급성심근 3상을 진행 중이며，9월께 임상을 마칠 것으로 예상했다. 이 치
경색 줄기세포 치료제(하티셀그램-AMI)가 제품 판매를 위한 최종 품목허가 료제는 전 세계에서 임상 중인 141개 항암백신 가운데 췌장암
절차를 진행 중이다. 또 이달 임상 3상을 끝낼 메디포스트의 무릎연골재생 을 적응증으로 한다는 희소성과 함께 글로벌임상을 진행하고
치료제 '카티스템'도 연내 상업화 가능성이 높다는 분석이다. 있다는 점에서 업계의 비상한 관심을 끌고 있다. 세계적 시장
조사기관인 데이터모니터(Datamonitor)는 지난해 'GV1001'을
'하티셀그램-AMI'는 환자 본인의 몸에서 추출한 성체 줄기세포를 체외에서 글로벌시장에서 상용화를 앞둔 13개 항암백신 중 하나로 지목
배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하는 치료제다. 에프씨비 하기도 했다. 바이오업계 한 관계자는 "올해는 업력 10년을 넘
파미셀 측은 지난해 11월26일 약리작용 및 독성에 관한자료를 비롯해 품질 긴 바이오기업들이 첫 성과물을 내는 상징적인 해로 기록될 것"
에 관한 자료，임상시험에 관한 자료，GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 이라며 "첫 신약이 출현하면 식약청의 인 · 허가 기준이 낮아지
기준) 자료 등 네 종류의 보고서를 제출했다. 국내외를 통틀어 사상 첫 줄기 고，시장의 의심도 걷혀 본격적인 바이오 '붐'이 재현될 가능성
세포 치료제의 등장은 이제 식약청의 결정만 남겨두고 있는 셈이다. 최종보 이 있다"고 설명했다.
고서를 제출하면 식약청은 통상 60일간 평가한 후 치료제 시판허가 여부를
결정하게 된다. 손성태 기자 mrhand@hankyung.com
51.
52. 발행일 2011.07.10 박희범기자
[세계로 가는 바이오기업]<7> FCB파미셀의 도전
FCB파미셀이 줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI' 식약청 품목허가를 앞두고 있다.
이 소식이 전해지자마자 증권시장은 폭발적으로 반응해 지난해 6월 3만3000원이던 주가는 최근 16만원을 넘겨 시가총액 3000억원을 기록했
다. 세계 최초라는 것도 한몫했다.
바이오컨설팅 전문기업 K2B 김태억 대표는 “여러 논란의 소지가 있지만 FCB파미셀의 이번 성과를 폄하하는 것은 좋지 않다”고 말했다. 심근경
색 환자는 전 세계에 450만명 있으며, 우리나라는 건강보험심사평가원에 따르면 2005년 기준 8만명, 질환 치료를 위해 지급한 보험료는 1247
억원에 이른다. 심근경색은 스텐트 등을 사용한 수술적 방법으로 치료하는데, 치료효과의 기준이 되는 심장박출률 개선 효과가 5% 내외인 것
으로 알려져 있다.
줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 개발은 지난 10년 동안 지속적으로 시도돼 왔다. 지난 2007년 '리페어-아미(REPAIR-AMI)', 2008년 '부스트
(BOOST)' 임상시험 결과가 가장 대표적이다.
'리페어-아미'의 심장박출률 개선효과는 5%로 보고됐다. '부스트'는 치료 후 18개월 만에 효과가 소멸됐다고 보고됐다. 2009년 이후 심근경색
환자를 대상으로 줄기세포 치료제 임상시험을 진행한 메타분석이 3건 발표됐는데, 그 결과 줄기세포 치료효과는 대개 3~4% 정도로 나타났다.
가령 999명의 환자를 대상으로한 18개 랜덤·비랜덤 임상 압델 라티프(Abdel-Latif) 메타분석 결과 심장박출률이 3.66%정도 개선된 것으로 나타
났으며, 리핀스키(Lipinski)의 메타분석은 698명 환자의 6개월 후 효과를 확인한 결과 3% 개선됐다.
K2B 측에 따르면 성체줄기세포 치료제는 부작용 발생 사례는 거의 없지만 치료효과는 변화폭이 매우 넓다고 분석했다.
사용된 줄기세포의 종류, 투입된 줄기세포의 양, 주입시기, 환자 질환정도에 따라 심장박출률 개선효과가 1%에서 20%까지 크게 차이를 보였
다. 이러한 특성을 고려한다면 치료효과의 유효성 검증에 필요한 최소 환자 규모가 500~1000명 이상 이어야 한다는 지적도 많다.
또 치료방법의 표준화, 치료효과의 객관성이라는 측면에서 취약성이 있어서 시장점유율의 확장성에 한계가 있을 수 있다.
하지만 이런 문제에도 불구하고 FCB파미셀의 성과는 다른 경우 최장 2~3년 추적결과를 살펴본 것에 반해 5년간의 추적관찰 이후에 얻어진 결
과라는 점에서, 그리고 평균 3~4% 수준의 개선효과가 아니라 5% 이상이라는 점에서 의미가 매우 크다. 적어도 현재의 시점에서는 세계 시장
에 내놓아도 경쟁력을 가질 수 있기 때문이다.
자가유래 줄기세포 치료제가 갖는 단점을 극복하기 위해 세계적인 줄기세포 치료제 전문기업 오시리스가 프로키마(Prochyma)라는 제품명으
로 임상 2상을 진행하고 있다.프로키마는 타인유래(알로제닉) 줄기세포로서 치료방법이나 치료대상 제약이 상대적으로 적다. 환자 53명 임상 1
상 결과 5.9%에서 10%까지 심장박출율 개선이 보고됐다. 현재 환자 220명 임상 2상 결과가 2013년 초에 발표될 예정인데, 그 결과가 긍정적인
예상된다.자문:김태억 대표 goodk2b@gmail.com
▶줄기세포 심근경색치료제 효과 비교 자료:K2B
연구사례(결과) 추적 기간 심장박출률(혈액공급능력) 개선효과 세포원천
압델 라티프(Abdel-Latif) 데이터 없음 1.93~5.4% 자기세포사용
리핀스키(Lipinski) 평균 6개월 1.9-4.1% 자기세포사용
마틴 렌돈(Martin-Rendon) 3~6개월12개월 1.26~4.72% 자기세포사용
오시리스(Osiris) 데이터 없음 5.0~10.0% 타인세포사용
하티셀그램-AMI 60개월 평균 5% 자기세포사용
53. 에프씨비투웰브, 보건산업대상 수상
(( 세계최초 줄기세포치료제 상업화 공로 ))
•
이재유기자0301@sed.co.kr 입력시간 : 2011.08.26 14:16:04
에프씨비투웰브는 합병 진행 중인 자회사 에프씨비파미셀이 '2011년 제5회 대한민국보건산업대상' 산업발전 부문 대상으로 선정돼 보건복
지부장관 표창을 수상한다고 26일 밝혔다.
보건산업대상은 매년 우리나라 보건산업의 발전에 공로가 큰 기업을 발굴해 보건산업의 중요성에 대한 인식을 확산하고자, 보건산업최고경
영자회의가 주최하고 보건복지부ㆍ식품의약품안전청ㆍ한국보건산업진흥원의 공식 후원으로 개최하고 있다.
이번 표창은 에프씨비파미셀이 자가 성체줄기세포를 이용한 급성심근경색증 줄기세포치료제(하티셀그램-AMI)를 개발해 상업화에 성공함
으로써, 난치질환 치료제 산업 발전의 초석을 마련한 공로를 인정받은 것이다.
김현수 대표이사는 " 암ㆍ신경계질환ㆍ심장질환 등 난치성 질환 극복을 위해 그 동안 국내 최고 수준의 연구개발비를 투자해 왔다"며 "그
결과 가장 앞서있는 연구결과와 풍부한 임상경험을 보유하고 있어 세계 최초로 급성심근경색증 줄기세포치료제에 대한 시판 허가 승인을
받을 수 있었다"고 설명했다. 이어 "앞으로도 글로벌 경쟁력이 높은 신약 개발로 국내 바이오의약품 산업 발전에 기여할 것"이라고 강조했
다.
에프씨비파미셀은 이 외에도 급성 뇌졸중(임상3상) 및 만성 척수손상치료제(임상 2.3상) 개발에서도 현재 가장 앞서가고 있는 것으로 알려
졌다. 또한 연구자 임상시험을 마친 알코올성 간경변을 비롯하여 발기부전, 폐섬유화증, 항암치료제 등 신약개발 파이프라인에 따른 후속 줄
기세포치료제를 계속적으로 출시할 계획이라고 밝힌 바 있다
54. 2011. 9. 16
줄기세포 ‘신성장동력化’ 의지
문화일보 | 박준희기자 | 입력 2011.09.16 14:11
이명박 대통령이
16일 서울대 의생명연구원을 전격 방문, 줄기세포 연구개발 및 산업
화를 강조하고 예산 반영을 언급하자 그동안 침체에 빠졌던 줄기세
포 연구가 활기를 띠게 될지 주목된다. 이 대통령은 이미 서울시장
재임 시절부터 줄기세포 연구에 관심을 기울여 왔으며 향후 줄기세
포를 국가적인 신성장동력으로 활성화시키고자 하는 복안을 지니고
있는 것으로 알려졌다.
이 대통령은 이날 '줄기세포 R & D 활성화 및 산업경쟁력 확보방안 보고회'에서 "우리가 경제위기로 어려운 가운데에서도 R & D는 계속 증
액해 왔다"며 "이제 비용 대비 효과를 내도록 효율적으로 하는 게 필요하다"고 말했다. 이에 따라 정부가 줄기세포를 의학적 연구 대상을 넘
어 의료산업의 핵심 분야로 활성화시킬 가능성도 제기되고 있다.
이에 청와대 관계자는 "이 대통령의 줄기세포 연구 현장 방문은 오래전부터 준비되던 행사였다"며 "대통령이 이 분야에 대해 학술적, 산업적
측면 양쪽으로 많은 관심을 기울이고 있다"고 말했다.
이 관계자는 "과거 선구적 지위에 있던 우리나라의 줄기세포 연구가 침체돼 있는 것에 대해 이 대통령도 안타까워했다"고도 말했다.
줄기세포 연구는 지난 2004년 황우석·문신용 교수팀이 '인간 배아줄기세포'를 확립해 저명한 과학학술지인 '사이언스'에 발표하고 이후에도 관
련 연구 성과가 이어져 세계적인 줄기세포 연구 선진국 위치를 차지하고 있었다. 그러나 2005~2006년에 걸쳐 황 교수의 논문 조작 사태가
불거지고 이에 대한 검찰 조사까지 벌어지자 연구윤리의 문제와 국민적 거부감이라는 걸림돌로 인해 답보상태에 머물고 있는 현실이다.
그러나 청와대 관계자는 "이 대통령이 줄기세포 연구활동을 다시 활성화시키고자 한다"며 "이번 기회에 연구 환경과 제도를 정비하고 국제적
인 경쟁력을 확보해 국가적인 신성장동력으로 육성할 것"이라고 설명했다. 이 대통령은 이미 서울시장 재임 시절부터 줄기세포 연구와 인연
을 맺었다.
지난 2006년 5월 서울시립 보라매병원에 국내 최초의 '공여제대혈은행'을 설립한 것이다. 이곳에 보관되고 있는 제대혈(탯줄혈액)은 분만 후
버려지는 탯줄과 태반에 남아있는 혈액으로 우리 몸에서 피를 만드는 조혈모세포와 각종 장기를 만들 수 있는 성체줄기세포가 다량 포함돼 있어
향후 성체줄기세포를 이용한 신경계손상, 골관절질환, 당뇨병, 심장질환 등의 난치병 치료에 사용될 것으로 전망된다.
박준희기자 vinkey@munhwa.com
55. [1145호] 2011년 09월 28일 (수)
[시사저널] 줄기찬 연구가 빚어낸 ‘줄기세포 치료제’
심근경색 치료에 쓸 ‘세계 1호’ 국내 개발 성공…
식약청의 시판 승인도 받아 본격 ‘처방’ 들어가
▲ 지난 9월16일 이명박 대통령이 서울 종로구 서울대
병원 의생명연구원 줄기세포연구실을 방문해 급속 냉
동된 줄기세포 보관 샘플 박스를 보며 질문하고 있다.
지난 7월1일은 세계 최초의 줄기세포 치료제가 세상에
나온 날로 기록되었다. 그것도 한국인의 손에 의해 만들
어졌다. ‘메이드 인 코리아’를 붙인 줄기세포 치료제는
올해와 내년에도 줄줄이 이어질 전망이다. 세계적인 성
과를 보고받은 이명박 대통령은 지난 9월16일 서울대
의생명연구원을 방문해 줄기세포 연구 성과를 확인했
고, 이어 19일에는 제74차 라디오 연설을 통해 줄기세
포 산업을 IT 산업에 이어 신성장 동력 중점 산업으로
육성한다고 발표했다.
대통령이 직접 줄기세포를 챙기는 배경에는 줄기세포 치료제가 ‘연구’ 영역에서 ‘상품’ 영역으로 들어섰다는 판단이 작용했다. 사실 줄기세포
라는 말은 그동안 귀에 딱지가 앉을 만큼 익숙해졌지만, 피부로 느낄 정도는 아니었다. 신기루처럼 여겨졌던 줄기세포 치료제가 현실로 나올
수 있었던 데에는 연구자 세 명의 역할이 컸다. 김현수 파미셀 대표(47), 오원일 메디포스트 생명공학연구소장(49), 정형민 차병원 줄기세포연
구소장(47)이 그들이다.
10년간 5백억원 쏟아부은 뒤 ‘결실’
세계 1호 줄기세포 치료제는 김현수 파미셀 대표가 만들어냈다. 혈액종양내과 전문의 출신인 김대표는 대학병원 의사 시절에 골수 이식 수술
을 하면서 성체 줄기세포의 가능성에 매료되었다. 그는 2002년 벤처기업을 세워 줄기세포 치료제 개발에 뛰어들었다. 그때까지만 해도 그는
수많은 줄기세포 벤처기업인 중 한 사람에 불과했다. 별다른 수입 없이 10년 동안 5백억원을 연구·개발에 쏟아부었고, 이른바 ‘황우석 사태’로
줄기세포 연구에 대한 불신이 커져 자금 투자가 끊기는 위기를 맞기도 했다. 그럼에도 줄기세포 치료제 개발에 매달렸고, 2007년 임상시험에
들어간 지 5년 만에 치료제를 개발하는 데에 성공했다.
아무리 오랫동안 연구하더라도 박사 논문을 써서 통과하지 못하면 박사 학위를 받을 수 없는 것처럼, 신약도 임상시험을 통해 효능과 안전성
이 확인되어야 ‘치료제’라는 명칭을 얻을 수 있다. 식품의약품안전청은 지난 7월1일 이 치료제의 시판을 승인함으로써 ‘치료제’라는 이름을 붙
여주었다.
김대표가 만든 줄기세포 신약은 심근경색 치료제이다. 심장에는 세 개의 주요 혈관(관상동맥)이 있는데, 단 한 개의 혈관이라도 막히면 산소와
영양이 심장 세포에 공급되지 않아 심장근육이 죽는 상황(괴사)이 생긴다. 이것이 심근경색이다. 연간 7만명가량이 병원을 찾을 정도로 흔한
질환이다. 신속하게 치료를 받지 않으면 심장이 멈춰 사망할 수 있다. 막힌 혈관을 뚫어주는 시술을 받고 피떡(혈전)이 생기지 않는 약(혈전용
해제)을 복용해야 한다.
56. 정부, 줄기세포 산업 적극 키운다
신성장동력 프로젝트 10개 선정… 내년 2000억 투입
입력시간 : 2011.10.19 17:44:29
줄기세포, 통합물관리기술, 에너지절약형 전력 반도체 등이 생태계 발전형 신성장동력 프로젝트로 확정돼 정부의 지원을 받는다.
정부는 19일 신성장동력협의회를 개최하고 중소기업에 적합하고 일자리 창출과 창업 가능성, 글로벌 경쟁력 확보 등 고용 없는 성장을 해소
할 수 있는 10개 산업을 생태계 발전형 신성장동력 프로젝트로 확정, 발표했다.
김상협 대통령실 녹색성장기획관은 "이번 프로젝트는 이명박 대통령이 올해 광복절 경축사에서 경제 생태계형 발전을 강조하며 천명한 공
생발전을 위한 정부의 실행 계획"이라면서 "향후 민간 전문가로 구성된 이행 점검위원회를 운영할 것"이라고 말했다.
10개 분야는 ▦이차전지 핵심소재 ▦고효율 박막태양전지 ▦에너지절약형 전력반도체 ▦스마트 LED 시스템조명 ▦해상풍력 ▦통합물관리
기술 ▦스마트 콘텐츠 ▦차세대 소프트웨어(SW) 플랫폼 ▦의료 시스템 ▦줄기세포 등이다.
사업 추진과 이행 상황은 지식경제부와 환경부ㆍ국토해양부ㆍ문화체육관광부ㆍ보건복지부 등이 담당한다.
정부는 지난 2009년부터 추진 중인 17개 신성장동력과는 별도로 이들 산업 분야가 조기에 성과를 낼 수 있도록 내년 약 2,000억원의 예산
을 투입하고 장기지원을 위해 중기재정계획에도 이 사업의 재정소요를 포함시킬 계획이다.
이와 함께 한ㆍ미ㆍ일 3국간 협력을 공고히 하기 위해 내년 상반기 신성장동력의 공조와 발전 전략을 주제로 공동세미나도 개최할 예정이
다.
김현수기자 hskim@sed.co.kr
57. 2019년 韓國, 줄기세포 최강국으로 만든다
2012-05-02 11:30
헤럴드경제=윤정식 기자］정부가 줄기세포 산업화를 위한 중장기 로드맵 마련에 착수했다. 지난 2005년 황우석 박사 사건으로 한국이 주춤한
사이 전세계 줄기세포 연구분야에서 일본과 미국의 양강 구도가 형성된 데 따른 대대적인 반격을 시작한 것이다.
지난해 상반기 기준, 줄기세포치료제에 대한 임상시험은 배아줄기세포가 1건에 그쳤다. 국내 줄기세포치료제 개발 기술 수준은 기초연구에서
부터 개별적으로는 상당히 경쟁력이 있는 것으로 평가받고 있다. 이미 국내에 선진국 수준의 기술력을 자체적으로 확보한 기업이 다수 있다는
평가다. 부광약품 관계사인 안트로젠은 세계 최초 지방 줄기세포로 만든 치루 치료제를 개발해 1~2개월 내 출시해 미국ㆍ유럽 시장도 진출할
계획이다.
하지만 줄기세포 연구의 근본 문제는 원천 기술을 제품생산으로 연결시키는 임상과정에서의 비용이다. 정부 관계자는 “선진국에서 임상시험
을 위한 2상 시험 완료까지는 프로젝트 당 최소 200억원 이상의 연구비가 필요하다”며 “이는 제약분야 대기업들에게도 부담스러운 수준이고
바이오벤처업체들은 국가적 지원 없이는 기술을 상업화하기가 거의 불가능한 상황”이라고 말했다.
이에 정부는 줄기세포 R&D지원 예산을 대폭 늘리고 보다 짜임새있는 중장기 로드맵을 구성해 단계별 산업화에 나서겠다는 계획이다.
로드맵에 따르면 정부의 지원책은 크게 원천기술개발, 배지 및 소모품 개발, 시설장비개발, 산업기반지원 등 4가지로 나뉜다. 가시적 성과가 나
오기 시작하는 시첨은 2017년부터다.
줄기세포를 이용한 당뇨병 치료제인 인슐린 분비세포 대량배양 시스템과, 제대혈 등의 기반이 되는 부착성줄기세포의 대량 부유 배양법, 류마
티스 관절염 치료제인 사이토카인(Cytokine)의 국산화 개발 등이 2017년 완료된다. 장비 분야에서도 냉동 후 해동된 인간 줄기세포의 이식장
치, 줄기세포 장기보존ㆍ재생기술, 줄기세포 증식ㆍ분화용 배양용기 개발도 같은 시기 완료된다.
2018년에는 연골생성 줄기세포 시술법과 수술중 지혈관련 치료제로 사용이 가능한 줄기세포 이용 혈소판 대량생산 활용기술이 개발된다.
또, 이듬해에는 퇴행성 근육병 치료제인 근육을 생성하는 줄기세포를 대량 배양하는 시스템을 상용화가 가능해지고 3차원 줄기세포배양 시스
템도 개발된다.
보고서에서 정부는 로드맵을 통한 예산 지원의 원칙이 사람에 적용이 가능하고 대량생산이 가능한 기술에 집중 지원해 빠른 시일 내에 산업화
가 가능한 기술에 우선 집중하겠다는 의지를 내비쳤다.
지난 2005년 1억 달러 규모였던 국내 세포치료제 시장은 올해 4억8000만 달러 규모로 성장이 예상되고 있다. 지식경제부는 이 가운데 줄기세
포 치료제 시장은 전체의 약 10%에 해당할 것으로 전망하고 있다. 올해 전세계 줄기세포 시장이 324억 달러 규모에 달할 것으로 전망되는 것
과 비교하면 매우 적은 수치다.
메디포스트, 차바이오앤디오스텍, 알앤엘생명과학 등 국내에서도 성체줄기세포 치료제로 임상시험을 완료하거나 현재 진행중인 업체들이 다
수다. 하지만 현재 22건이 시험 승인을 받았지만 아직 7건 밖에 완료하지 못한 상황이다. 범 정부차원의 제대로 된 예산지원이 절실한 상황이
다. yjs@heraldm.com
58. 2012.03.22
"치료제 없는 간경변, 줄기세포로 치료효과 확인"
백순구 연세대 원주의대 교수, "줄기세포로 간조직 재생 확인"
현재 치료제가 없는 간경변을 앓고 있는 환자에게 줄기세포치료제를 투여할 경우 간조직이 재생되는 효
과가 나타났다는 연구자 임상시험 결과가 나왔다.
백순구 연세대 원주의대 원주기독병원 교수(사진)는 2010년 6월부터 지난해 7월까지 11명 간경변환자를
대상으로 줄기세포치료제를 투여한 결과, 6명의 간조직이 재생돼 딱딱한 조직이 말랑말랑해지는 효과를
확인했다고 22일 밝혔다.
백 교수는 환자의 골수에서 줄기세포를 분리·배양한 다음 환자에게 2회 투여했고, 그 결과 6명의
임상환자의 간 섬유화 단계가 1~2단계씩 내려갔다
또 간의 섬유화정도를 나타내는 콜라겐수치는 평균 23유닛에서 16유닛으로 줄었다. 정상인 간의 콜라겐 수치는 5~10유닛이다.
간경변은 음주나 만성간염으로 간이 딱딱하게 굳어 간기능이 소실돼 사망률이 높은 질환이다. 현재 간경변 치료제는 존재하지 않고 다른 사람의 간을
이식하는 것이 유일한 치료법이다.
백 교수는 "연구자 임상결과 간조직의 섬유화 정도가 개선됐고 이를 통해 합병증이 감소한 것으로 나타났다"며 "이 같은 내용은 2~3개월 뒤에 정식
논문으로 발표할 것"이라고 밝혔다.
백 교수는 "임상시험에 사용된 줄기세포치료제 '셀그램'은 환자의 골수에서 뽑은 줄기세포를 배양한 것이기 때문에 특별한 부작용이 발견되지 않았다"며
"본격적인 임상시험을 통해 셀그램이 간의 기능을 회복시켜주는 치료제가 될 가능성이 높다"고 말했다.
백교수는 "지금까지 중증 간경변환자에 대해 의사가 해 줄 있는 것은 뱃속에 찬 복수를 빼주는 것 뿐 이었다"며 "줄기세포치료제가 환자에게 새로운 가능
성을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 간경변 줄기세포치료제 '셀그램'을 개발하고 있는 파미셀 (9,400원 150 -1.6%)은 올해 상반기 중 식약청
으로부터 간경변을 적응증으로 상업 임상시험 승인을 받는다는 계획이다.
김현수 파미셀 회장은 "식약청이 자가세포치료제의 경우 연구자 임상결과를 상업 임상에서도 인정해 주기로 했다"며 "올해 5월 쯤 상업 임상시험 승인이
날 것으로 기대하고 있으며 1~2년 안에 제품 개발을 완료할 수 있을 것"이라고 말했다.
김 회장은 "여러 병원에서 셀그램에 대해 관심을 보이고 있다"며 "임상환자 모집이 순조롭게 이뤄지면 임상시험 완료 시점이 더 당겨질 수도 있을 것"이라
고 덧붙였다. 김명룡 기자
59. '사지마비' 환자 척수에 줄기세포 주입했더니…
전상용 아산병원 교수팀…환자 10명 중 3명 증상 호전
2012.05.03. 목 10:14 입력
[정기수기자] 사지가 마비된 척수 손상환자가 자신의 줄기세포를 손상된 척수 부위에 주입하는 수술로 일상생활이 가능해졌다.
서울아산병원 신경외과 전상용 교수팀은 목 뼈를 다친 만성 척수손상 환자 10명
에게 자가골수 중간엽 줄기세포를 손상된 척수 부위에 주입해 장기간 추적 관찰한
연구결과, 10명 중 3명의 환자가 일상생활이 개선되는 등 증상이 호전되는 변화를
확인했다고 3일 밝혔다.
교수팀에 따르면 1998년 교통사고를 당한 박모씨(당시 33세)는 목 부위의 척수손
상으로 인해 하반신의 감각과 움직임이 전혀 없었다. 상반신은 감각이 없는 상태
였고 팔만 조금씩 움직일 뿐, 냄새도 제대로 맡을 수 없는 사지마비 환자였다.
박씨는 2006년 10월 서울아산병원에서 자신의 줄기세포를 손상척수 부위에 직접 주입하는 수술을 받았고, 수술 1주일 후 치약 냄새를 맡을
수 있게 됐다. 2007년부터는 상반신 감각이 돌아왔으며 팔 전체에 힘이 생겨 두 팔을 위로 뻗을 수 있게 됐다. 특히 손가락 힘이 좋아져 무
거운 물건을 잡을 수 있었고 숟가락과 젓가락을 사용해 음식도 먹게 됐다.
전 교수팀은 박씨를 통해 자가 골수 중간엽 줄기세포를 이식한 척수손상 부분의 상처(cavity)가 사라지는 변화를 자기공명영상촬영(MRI)으
로 입증했다.
또 지금까지 보고된 척수손상 치료법은 척추 신경막 내로 줄기세포를 주입하는 방법이 유일했지만, 전 교수팀은 자가 중간엽 줄기세포를 손
상된 척수에 직접 찔러 넣어 주입하는 수술 기법을 제시했다.
줄기세포 치료를 받은 10명의 환자는 척수 손상 기간이 최소 1개월에서 최대 8년인 '만성 척수손상 환자'였다. 하지만 이 중 3명의 환자는
일상생활이 개선될 만큼 팔의 운동기능이 향상됐다.
특히 이들 3명 중 1명은 불완전한 감각이 있을 뿐 운동 기능이 없는 상태였지만 손가락 운동 측정 시 처음에는 2단계인 '수축은 가능하나 관
절 운동이 불가능한 상태'에서 6단계인 '능동적 정상 관절 운동이 가능한 상태'로 대폭 향상됐다.
전 교수는 "이번 연구는 만성 척수 손상 환자에 자가 중간엽 줄기 세포를 직접 주입하는 방법이 영구적인 부작용이 없고 운동기능 향상에
성공했음을 세계 최초로 보고한 내용"이라며 "향후 척수 손상의 줄기세포 치료에 초석이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
전 교수는 "줄기세포의 치료 효과는 입증됐지만 몇몇 환자에서 팔의 일부 힘만 좋아졌기 때문에 아직까지는 줄기세포의 치료 효율이 높지
않을 수 있어 향후 더 많은 연구가 필요하다"고 말했다.
전 교수팀은 이 연구결과를 토대로 자가 골수 중간엽 줄기세포를 이용한 만성 척수손상 치료의 3상 임상시험 중이다.
이번 연구결과는 미국신경외과학회 공식학술지인 '뉴로서저리(Neurosurgery)' 최신호에 게재됐다.
60. 파미셀-서울대 의대, 줄기세포치료제 공동개발
남도영 기자 namdo0@dt.co.kr | 입력: 2012-05-07 19:55
파미셀(대표 김현수)은 지난 4일 서울대학교 의과대학(학장 강대희)과 줄기
세포 치료제 개발을 위한 공동 연구 및 사업협약을 체결했다고 7일 밝혔다.
이번 협약으로 파미셀과 서울대 의대는 골수유래 줄기세포치료제 공급을 통
해 치료제를 공동으로 개발하고 향후 연구개발 결과에 따른 사업도 함께 진
행하기로 합의했다.
지난 4일 서울대 의대 강대희 의과대학장(왼쪽) 파미셀 김현수 대표이사가 줄기세포 치료제 개발을 위한 공동 연구 및 사업 협약식을 갖
고 기념 촬영을 하고 있다.
파미셀은 지난 2010년 연세대학교와 중간엽 줄기세포의 심장성 세포로의 분화 유도기술과 관련된 기술이전 계약을, 서울아산병원 비
뇨기과와 중간엽줄기세포를 이용한 발기부전 치료 연구 계약을 체결한 바 있다. 지난 3월에는 고려대학교 안암병원과 폐섬유화 공동
연구계약을 체결했고, 지난주에는 미국 유타대학과 간질환 공동연구계약을 체결하는 등 국내외 대학 및 종합병원들과 다양한 분야의
임상 진행과 줄기세포치료제 연구를 통해 제품 상업화를 가속화하고 있다 김현수 파미셀 대표이사는 "지난주 미국을 방문해 체결한
유타 대학과의 임상협약과 더불어 이번 서울대와의 협약을 통해 국내 및 해외 줄기세포치료제 상용화 과정 전반에서 시너지 효과가
있을 것으로 기대한다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
61. "난치성 파킨슨 치료 새 지평 열렸다“
…자가유래 중간엽 줄기세포 신경보호 효과 세계 첫 규명
이필휴 교수 "난치성 퇴행성 뇌질환 적용가능“
…난치성 파킨슨 치료 새 지평 열려
난치성 파킨슨 증후군인 다계통 위축증에서 중간엽 줄기세포 치료 효과가 세계 최초로 규명됐다.
세브란스병원 신경과 이필휴<사진>․손영호 교수팀은 최근 난치성 파킨슨 증후군인 다계통 위축증 환자에서 자가유래 중간엽 줄기세포의
신경보호 효과를 세계 최초로 규명했다고 밝혔다.
이번 연구는 교육과학기술부(장관 이주호) 21세기프론티어 세포응용연구사업단(단장 김동욱 연세대 의대 교수)과 세브란스병원의 지원으
로 진행했으며, 신경계 분야 최고 권위의 국제의학 저널인 신경학회지(Annals of Neurology, 인용지수 10.746) 온라인판에 게재됐다.
다계통 위축증은 파킨슨 질환의 하나로 위장관 장애나 삼킨곤란 등 자율신경계 증상과 보행장애, 발음장애 등 소뇌증상을 보이는 난치성
질환이다.
아직 원인은 알려져 있지 않으며 주로 50대 전후에 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 우리나라에는 5천여 명이 이 질환을 겪는 것으로 추
정되고 있다.
파킨슨의 경우 일반적인 약물치료로 상태가 호전되지만 다계통 위축증은 파킨슨과 달라 약물치료 효과가 없어 별다른 치료방법이 없는 상
황이다. 진행속도도 빨라 생존기간이 발병 후 8~10년 정도에 불과하다이필휴․손영호 교수팀은 다계통 위축증 환자군 11명과 위약군 16명
등 총 27명을 대상으로 환자군에는 4×107개의 줄기세포를 동맥에 주입한 후 한 달 간격으로 총 3차례 정맥에 추가로 투여했다. 중간엽 줄
기세포는 성체 줄기세포 중 하나로 조직 재생에 많이 사용되며, 이필휴・손영호 교수팀은 환자 본인의 골수에서 줄기세포를 채취했다.
▲ 자가유래 중간엽 줄기세포 치료 전과 치료 후 1년간의 추적
관찰 기간 동안 다계통 위축증 평가 척도 (Unified Multiple
System Atrophy Rating Scale, UMSARS; 신경학적 결손정도의
지표: 수치가 높을수록 증상이 심함을 반영)의 변화 비교.
A. 이 그래프를 통해 추적관찰 기간에 따른 자가유래 중간엽 줄
기세포 치료 결과를 볼 수 있는 데 위약군에 비해 줄기세포 투
여군에서 UMSARS 총 점수의 증가가 의미 있게 적음.
(p=0.047)B. 추적 관찰 기간에 따른 자가유래 중간엽 줄기세포
치료 결과에서 위약군에 비해 투여군에서 UMSARS part Ⅱ
scores (객관적 신경학적 결손 정도)의 점수의 증가가 의미 있게
적음.p=0.008
62. 줄기세포 치료제 4호 개발 주인공은?
현재 3개품목 시판 허가…제약사 경쟁적 임상진행 가격이 시장 확대 변수
정부가 최근 줄기세포 연구개발 및 임상에 대한 지원 필요성을 재차 강조
하면서 성체줄기세포 치료제 ‘4호’가 어떤 기업에 돌아갈지 관심이 모아
지고 있다. 올해 초까지 3개 품목(하티셀그램, 카티스템, 큐피스템)이 시판
허가된 뒤 관련 업체들이 앞다퉈 임상을 진행하고 있기 때문이다.
메디포스트는 31일 미숙아 기관지폐이형성증 치료제인 ‘뉴모스템’에 대해
식품의약품안전청에 임상 2상 승인을 신청했다. 지난달 이 회사가 일부
중소형 병원을 대상으로 시술을 시작한 ‘카티스템’과 같이 제대혈로부터
분리배양된 성체줄기세포 치료제다. 제대혈(태반 혈액)은 근육 뼈 등으로
분화하는 간엽줄기세포, 신경세포로 분화하는 신경줄기세포, 백혈구 적혈
구 등으로 분화하는 조혈줄기세포 등이 모두 함유된 ‘줄기세포의 저장고’
로 불린다.
메디포스트 관계자는 “9명을 대상으로 삼성서울병원 소아청소년과와 함께 임상 1상을 진행한 결과 안전성과 일부 효과를 확인했다”며 “희귀의
약품으로 임상 2상 신청을 할 예정”이라고 말했다. 희귀의약품 지정시 상용화 시기가 앞당겨질 수도 있다. 식약청이 희귀의약품은 임상 3상 시
행을 조건으로 2상 완료 후 시판을 허가하는 정책을 검토하고 있기 때문이다. 이 회사는 1·2상을 마친 ‘프로모스템’ 역시 희귀의약품 지정을 추
진 중이다. 이 약품은 백혈병 등 난치성 혈액종양 환자에게 동종(타인의 것) 제대혈 기반 조혈모세포 이식을 해 주는 것이다.
알앤엘바이오는 퇴행성관절염 치료제인 조인트스템 임상 1·2상을 마치고 3상 신청을 준비 중이다.
이 밖에도 당뇨 합병증 가운데 하나인 버거씨병 치료제 바
스코스템에 대해 가톨릭성모병원, 세브란스병원 등과 함
께 임상 1·2상을 진행 중이며, 척수손상 치료제인 아스트
로스템에 대해서는 최근 임상 1상을 마쳣다
그러나 줄기세포치료제 가격이 높게 책정돼 시장을
키우는 데 한계가 있다는 지적도 있다.
메디포스트 카티스템의 시술비용은 건당 (환부를 절
개해 소량을 도포하는 것) 500만~1000만원, 에프씨
비파미셀의 ‘하티셀그램’의 시술료는 400만~2000만
원에 달한다. 알앤엘바이오 바스코스템의 임상 시술
료도 건당 1000만원을 훌쩍 넘는다.
이해성 기자 ihs@hankyung.com
