Институционална рамка на имуно профилактиката в България=

1. Институционална и правна рамка на
имунопрофилактиката в България
Пламен Нанов

2. I. Правна база
1. Конституция на РБ
- чл. 52 (3); чл. 37. (2); чл. 41 (1).
2. Договор за функциониране на ЕС (чл. 168)
3. Решение №2119/98/ЕО на ЕП и Съвета за създаване на мрежа
за епидемиологично наблюдение и контрол на заразните болести в
Общността
3. Закон за здравето
- (Раздел V, чл. 58 и чл. 59 от 2010);
4. Наредба №15 за имунизациите в РБ
5. Наредба №21 за реда за регистрация, съобщаване и отчет
на заразните болести
6. Закон за лекарствените продукти и хуманната медицина
(чл. 184)
7. Европейска конвенция за защита на правата на човека и
на човешкото достойнство във връзка с прилагането на
биологията и медицината

3. II. Институции
1. СЗО
2. ЕК
3. Европейски център за
профилактика и контрол върху
заболяванията
4. Европейска агенция по
лекарствата
5. Министерство на
здравеопазването (дирекция,
експертен съвет)
6. Национален център по заразни и
паразитни болести
7. Изпълнителна агенция по
лекарствата
8. НЗОК
9. РЗИ
10. ОПЛ
11. Съд

4. III. Данни за заболели от ваксинопредотвратими
инфекции
Заболяване 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Дифтерия 0 0 0 0 0 0 0 0
Тетанус 2 1 0 0 4 0 1 0
Коклюш 102 89 52 35 98 116 114 70
Полиомиелит 0 0 0 0 0 0 0 0
Морбили 1 14 0 0 1 165 13 1231
Паротит 58 25 31 18 19 15 27 50
Рубеола 18 10 7 5 2 0 1 0
Хепатит Б 322 302 235 263 219 249 215 158
Str. Менингит 20 18 24 31 35 34 25 34
Hib Менингит 3 1 1 4 3 2 1 3

5. IV. Задължителен имунизационен календар
БългарияВъзраст Заболяване Вид ваксина Цена
До 24 часа след
раждането.
Реимунизация (1-ви
месец, 6-ти месец)
Хепатит Б. Защита
(95-100%).
Рекомбинантна Енжерикс (мускулно, 0.5 мл.).
Производител - GlaxoSmithKline – Belgium
17-25
До 48 часа след
раждането.
Реваксинация (на 7
месеца, 7 г. с отр. туб.
проба)
Туберколоза БЦЖ (вътрекожно, 0.1 мл). Прозводител
“Булбио” България.
0.16 –
2
2, 3, 4 месеца.
Реимунизация (16
месеца, 6 год.). На 17,
25, 35 и т.н.
реимунизация
(дифтерия и тетанус).
полиомиелит,
дифтерия, тетанус,
коклюш, хемофилус
инфлуенце тип Б,
хепатит Б; Защита
(95.7-100%).
Комбинирана шесткомпонентна
ваксина Инфанрикс Хекса (мускулно, 0.5
мл.). Производител GlaxoSmithKline –
Belgium. Реимунизацията на 6 г. е с Тетраксим.
Реимунизацията след това е с Тетрадиф.
48
2, 4, 12 месеца Пневмококи. Защита
– (варира)
Синфлорикс (мускулно, 0.5 мл.).
Производител GlaxoSmithKline – Belgium
76
13 месеца.
Реимунизация на 12 г
Морбили, паротит,
рубеола. Защита – след
втора доза – над 99%.
При първа доза – 72-98%
в зависимост от
болестта)
Триваксина морбили – паротит –
рубеола М-М-RVAXPRO
(мускулно/подкожно, 0.5 мл.). Производител.
MSD Vaccins Франдция
19

6. V. Санкции
1. За родител/настойник, който не осигури поставянето на ваксина
на детето си: 50-100 лв; за повторно нарушение – 100-200 лв.
съгласно чл. 209 (3) от ЗЗ;
2. За възрастен, който пропусне имунизация от задължителния ИК –
същата санкция (съгласно чл. 209 (1) от ЗЗ;
3. Ако ОПЛ не постави имунизация съгласно ИК: 200-3000 лв; за
повторно нарушение – 1000-8000 лв (съгласно чл. 210 (2) от ЗЗ;
4. Съдебна практика (кейсове);

7. VI. Незадължителни ваксини
Целеви Препоръчителни
• Бяс – Rabies;
• Кримска-Конго
хеморогична треска –
Anti CHF ваксина;
• Коремен тиф – Тиферикс;
• Всички, които попадат в
задължителния, но не са
поставени;
• Жълта треска – Стамарил;
• Хепатит А – Хаврикс,
Туинрикс;
• Ротавируси – Rotarix, Rotateq;
• Човешки папиломен вирус –
Cervarix, Гардасил;
• Грип – Ваксигрип;
• Менингококи
• Варицела – Varivax;

8. VII. Имунизационно покритие
• Цел: поне 95%
• Имунизационен обхват на
децата със завършена
първична имунизация
(2012-2019) – 82.7% - 97.2%;
• Имунизации срещу
човешки папиломен вирус
(2017-2019) – 7.1 % - 15%.
• Причини: административни и
поведенчески;

9. VIII. Инициативи
• Здравна програма на ЕС (като част от стратегията Европа 2020);
• Стратегия за ваксини срещу Covid-19;
• Онлайн курс на СЗО за ползите от ваксините;
• Препоръки на ЕК към държавите-членки за разработване на
стратегии за популяризиране на ваксините за всички заболявания;
• Финансиране на проекти;
• Европейски имунизационна седмица;
• Европейски информационен портал за ваксините
(https://vaccination-info.eu/en);
• Европейска коалиция за ваксинация;
• Национални програми за превенция (ВПИ);
• Мобилни кабинети;
• Беседи;
• Здравни медиатори;
• НПО;

10. IX. Странични действия
• Наредба №15 (Приложение 10а) посочва сериозни нежелани
реакции след ваксинация, подлежащи на задължително съобщаване
и проучване: енцефалит, менингит, гърчове, сепсис, токсичен шок,
анафилактичен шок, смърт и др.
• Система за надзор на нежеланите реакции – от 2005 г. насам
(ОПЛ-РЗИ-МЗ).
• Формуляр за съобщаване на нежелани реакции до ИАЛ от
немедицински лица;
• Програми за обезщетения - 19 държави (Австрия, Холандия,
Италия, Норвегия, Русия и Украйна). В България липсват.
• Съобщения за нежелани реакции след ваксинация в
България:
2014 2015 2016 2017 2018
18 18 22 13 5

11. X. Дискусия
1. Защо България и повечето страни от Източна Европа са
със задължителни календари?
2. Да се изяснят причините за неефективната система за
съобщаване на нежелани реакции.
3. Дали да се изследва в дълбочина съдебната практика?
4. Дали може да се анализира политиката на ЕС по
отношение на имунопрофилактиката?
5. Препоръки относно продължаването на работата по
текст или по част от такъв.