1. AGES-BfR-Forum "Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko", 30. Mai 2012 (AGES, Wien) Anlässlich des 10-jährigen Bestehens der AGES und der 5-jährigen Kooperation mit dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) fand eine Spezialveranstaltung zum Thema Nahrungsergänzungsmittel (NEM) statt, bei der die bisher umfassendste Erhebung zum Thema im deutschen Sprachraum exklusiv präsentiert wurde. Risiken und Nutzen von NEM wurden aus Sicht der Lebensmittel- & Arzneimittelsicherheit, Risikobewertung & Risikokommunikation, die den Verbraucherinteressen gerecht wird, betrachtet. Die ExpertInnen von AGES und BfR diskutierten mit rund 120 Gästen aus Wissenschaft & Forschung, Wirtschaft & Industrie, Ärzteschaft & Apotheken sowie Behörden und Medien. Dokumentation der Fachtagung mit Präsentationen: http://www.ages.at/ages/ages-akademie/stakeholderveranstaltungen/wien-nahrungsergaenzungsmittel/

1. „Möglichkeiten und Grenzen der amtlichen
Lebensmittelkontrolle bei
Nahrungsergänzungsmitteln“
Mag. Markus Zsivkovits, MScTOX
Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko
Wien, 30.05.2012
www.ages.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2. Inhalt
• Definition / lebensmittelrechtlicher Rahmen
• Vertrieb / Konsum
• Herausforderungen in der Begutachtung
- Claims
- Höchstmengen
- Abgrenzung
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3. RICHTLINIE 2002/46/EG
NEMV – BGBl. 88/2004
RICHTLINIE 2002/46/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
DES RATES vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel
BGBl. II Nr. 88/2004 idgF Verordnung über Nahrungs-
ergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NEMV)
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4. LMSVG
Begriffsbestimmungen
§ 3: (4) Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die dazu
bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus
Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder
sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiolo-
gischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr
gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen,
Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen,
Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen
und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und
Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.
Meldung/Anmeldung? (§ 18 LMG alt) nicht vorgesehen!
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5. Definition NEM § 3 Abs. 4 LMSVG
Nahrungsergänzungsmittel (NEM):
 Sind Lebensmittel
 Dienen zur Ergänzung der normalen Ernährung
 Bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von
Nährstoffen oder sonstigen Stoffen
 Mit ernährungsspezifischer oder physiologischer
Wirkung
 In dosierter Form (Kapseln, Pastillen, Flüssigampullen ect.)
 zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen
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6. NEM Zusammenfassung
Welche Vitamine / Mineralstoffe dürfen
verwendet werden?
Wie sind NEM zu kennzeichnen?
Welche anderen Substanzen dürfen verwendet
werden?
Pflanzenextrakte, Glucosamin, Erden ...
Wieviel darf man verwenden?
Was darf man dazu sagen?
Claims
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7. Verantwortlichkeiten
Artikel 17 Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Zuständigkeiten
(1) Die Lebensmittel[…]unternehmer sorgen auf allen Produktions-,
Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unter-
stehenden Unternehmen dafür, dass die Lebensmittel […] die
Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für ihre Tätigkeit
gelten, und überprüfen die Einhaltung dieser Anforderungen.
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8. NEM warum?
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9. NEM Ernährungserhebungen -
Österreich
 ca. 40 % der Erwachsenen konsumieren
regelmäßig NEM
 bei Frauen am häufigsten Vitamin C, gefolgt
von Magnesium u. Kalzium
 bei Männern am häufigsten Magnesium,
gefolgt von Vitamin C, Vitamin E und
Kalzium.
Quelle: Ernährung/Nutrition Volume 32 / Nov. 2008 / ÖGE- Jahrestagung 2008
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10. Vertrieb in Österr. Apotheken
Absatzzahlen
2005 2010
8,4 Mio. Packungen 11,7 Mio. Packungen
13,3 % OTC-Packungen 17,5 % OTC-Packungen
96 Mio. € 167 Mio. €
28% OTC
Quelle: IMS OTC Offtake, Hochrechnung aus 280 Apotheken
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11. Markttrends BRD
Quelle: Euroforum Jahrestagung NEM 2009
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12. Vertriebswege
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13. Lebensmittelkontrolle - AGES
► Probenziehung aufgrund des Probenplanes
oder nationaler sowie EU-weiter Schwerpunktsaktionen
► Beurteilungskriterien
» Zusammensetzung
» Kennzeichnung/“claims“
» Produktinformation/Aufmachung
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14. Probenstatistik NEM
Routineproben
Anteil
Bean-
Jahr Probenzahl beanstandeter
standungen
Proben
2008 234 98 42 %
2009 127 35 32 %
2010 187 74 40 %
2011 214 74 35 %
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15. Planprobenbewertung
Proben aus dem lebensmittelüblichen Vertriebswegen (Lebens-
mittelhandel, Discounter, Drogeriemärkte, 47 % aller gezogenen
Proben) waren zirka 14 % aller Fälle zu beanstanden.
Aus für Nahrungsergänzungsmittel üblichen, jedoch lebens-
mitteluntypischen Vertriebswegen (Sport(ler)fachgeschäfte, Apo-
theken etc., 53 % aller Proben) waren 60 % aller Proben zu
beanstanden.
Hauptbeanstandungsgründe waren – wie in der Vergangenheit –
Kennzeichnungsverstöße.
Somit ergibt sich bei Proben aus den lebensmitteluntypischen
Vertriebswegen, bei fast identer Probenanzahl eine zirka 4-fache
Beanstandungsquote.
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16. Claims V - Grundlagen
www.ages.at Quelle: Mag. K. Koßdorff, Fachverband

17. Werbung Claims Verordnung
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18. EFSA- Bewertungen?
Positivliste
 80 % negative Bewertungen
 Zahlreiche v.a. „andere Substanzen“ durch EFSA negativ bewertet
 fast nur Claims für Nährstoffe (z.B. Vitamine / Mineralstoffe)
http://ec.europa.eu/nuhclaims/index.cfm?event=register.home
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19. Nutzen durch pos. EFSA-
Bewertungen?
 Den Claims ein „Schnippchen“ schlagen
 Vitamine sind eine einfache und billige
Reformulierungsmaßnahme
siehe: Hagenmeyer et. Hahn, Stoff R, 06/2010, S 261 f.
Vitamin C kostet ca. 12 €/kg; 
12 mg (15 % RDA) kosten 0,000144 €
 15 Claims (Art. 13) wurden für Vitamin C zugelassen
Macht das noch Sinn?
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20. Nutzen durch pos. EFSA-
Bewertungen?
Aufgrund der bisherigen positiven Art. 13
Claim Bewertungen („Batch 1 – 3“) können
sehr viele gesundheitsbezogene „Indikationen“
mittels einer einfachen Nährstoff-Formulierung
ausgelobt werden:
12 mg Vitamin C
120 mg Kalzium sinnvoll ?
1,25 mg Zink
0,15 mg Kupfer
Quelle: Hagenmeyer/Hahn 2010
http://www.lexxion.de/de/zeitschriften/fachzeitschriften-deutsch/stoffr/archiv/heft-62010.html
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21. Werbung Claims Verordnung
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22. Höchstmengen in NEM
C. Hauer 1997:
Österreichisches Lebensmittelrecht und EU
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23. Festlegung der „Tolerable Upper
Intake Levels“ durch die EFSA
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Document/upper_level_opinions_full-part33.pdf
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24. „Tolerable Upper Intake Levels“
Zusammenfassung
IOM: Institute of Medicine, US
EVM: Export Group on Vitamins and Minerals,
UK
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25. Höchstmengen Vitamine
Mineralstoffe in NEM
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26. Empfehlungen Codex UK NEM
http://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/VerbraucherInnengesundheit/
Lebensmittel/Nahrungsergaenzungsmittel/
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27. Abgrenzung im Wandel der Zeit
Eine Kapsel/Tablette ist ein Arzneimittel
„arzneimitteltypische Aufmachung“
Schädliche oder gefährliche Produkte sind Arzneimittel
Was schadet nicht  Toxikologie
Gesundheitsgefahr ist kein Abgrenzungskriterium
Wenn es wirkt ist es ein Arzneimittel
sonst ist es ein Schwindelprodukt, nur AM wirken
ernährungspezifische, physiologische Wirkung NEM
Claims allgemein anerkannt Stand der Wissenschaft
Pharmakologisch => relevante pharmakologische Wirkung
wirken alle Arzneimittel relevant?
Ein Lebensmittel bleibt ein Lebensmittel warum wird es
ein Arzneimittel
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28. Abgrenzung
 Die Einstufung eines Produktes ergibt sich aus
der Summe aller Beurteilungskriterien
 Sie orientiert sich hinsichtlich der qualitativen
und quantitativen Zusammensetzung an
Produkten die als Arzneispezialität zugelassen
sind
 Die Entscheidung wird individuell für jedes
Produkt getroffen
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29. Kontakt
Mag. Markus Zsivkovits, MScTox
AGES - Österreichische Agentur für
Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Abteilung: SOWA
Telefon: +43(0)5 0555 35292
A-1220 Wien, Spargelfeldstrasse 191
E-Mail: markus.zsivkovits@ages.at
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