1090114-如何選擇適合的HPV疫苗

1. HPV疫苗
立馨診所/小太陽診所 何宇苓院長
如何選擇適合的HPV疫苗

2. 我們想讓你知道的是
子宮頸癌重回女性十大癌症死因第七名
Let’s Begin Now!
106年十大死因報告，共有17萬1857人死亡，癌症已是第36年蟬聯首位，有
4萬8037人因癌症過世，比前一年增加277人，創下史上新高，占總死亡人
數的28%；相較前一年，僅子宮頸癌擠下去年的第10名卵巢癌，重回十大癌
症死因之列。然，以性別區分，女性癌症十大死因中「子宮頸癌」，已重回
女性十大癌症死因第七名…

3. 1
2
3
4
5
6
演講
內容
故事
Before starting our presentation
討論
Keep it touch!
疾病
Introduce
防治
What we do
疫苗
Vaccine about marketing research and our data
疑問
New idea

4. 1
故事

5. 你(妳)認識的有誰？
螢光幕前的女藝人，她們的共通點…

6. 大人物小故事
李媛媛(中國) & 陸明君(台灣)
李媛媛～曾被譽為「最美女演員」
年輕時一再拖延生子計畫。直到2000年，39歲的她才懷孕
生產，但一次產後檢查又要將這個夢想打碎，醫生查出她患
子宮頸癌；李媛媛曾說，當時的自己並不相信，但仔細回憶
懷孕時確實有下體流血等徵兆，當時只把注意力放在保胎上，
沒有想太多… 在將近兩年的治療中，她終究敵不過晚期癌症
的折磨，於41歲風華正茂的年紀永遠離開了家人和心愛的演
藝事業。
陸明君～電影「鬥魚」中飾演紅豆
2007年12月，陸明君剛過完31歲生日，被媽媽逼著去作子宮頸抹片檢
查，被查出患「子宮頸原位癌」。陸明君的家族有子宮病變病史，外
婆、媽媽、阿姨都曾患子宮癌。所以陸明君的媽媽總是叮囑她去檢查
身體。那次幸虧聽了媽媽的勸詞，早早發現了病情，早早治療。現在
的陸明君的病情恢復的很好，她感嘆：「女生要從年輕時就注意婦科
問題。」

7. 2
疾病

8. 今日 議題
子宮頸癌元兇
德國生物學家哈拉爾德·楚爾·豪森在1983和1984年發表了一系列論文，宣布發現HPV病毒導致宮頸癌的直接證據。他
也因此獲得2008年的諾貝爾醫學獎。 從豪森博士的發現開始，研究者們開始致力於研製HPV疫苗。其中澳大利亞生物
學家伊恩·弗雷澤和中國生物學家周健貢獻最大。他們利用新的實驗手段，直接發明了原始型號的HPV疫苗。周健博士
畢業於中國溫州醫科大學，在澳大利亞昆士蘭大學工作。在發明了HPV疫苗之後，由於長期積勞成疾，周健不幸於
1999年猝然離世，年僅42歲。
HPV
Human
Papillomvirus
中文「人類乳頭狀瘤病毒」
99.9%子宮頸癌成因

9. HPV百百種
是誰找上我
HPV病毒習慣以數字區分各種型別，可再分為非致癌組&致癌組
• 非致癌組 (如：6,11….)→感染皮膚為主→造成生殖器疣
• 致癌組 (如：16,18,31,33,45,52,58)→感染黏膜為主→造成子宮頸癌/陰癌/外陰癌及相關的癌前病變

10. 無論男女都會因HPV持續感染而導致相關疾病
Disclaimer: GARDASIL®/GARDASIL 9 ® are not indicated for the prevention of HPV-related penile or oropharyngeal precancer or cancers or anal cancers.
aAccurate global incidence estimates for high- and low-grade cervical dysplasias are not available. Incidence rates may vary geographically and not all lesions are diagnosed or reported, notably in countries
without organized screening programs.
bEstimated gender ratio of genital warts: 54% males, 46% females.
cData are from 1995 and may not be representative of current prevalence. More recent data are not available.
Global Estimated Annual New HPV-Related Disease Cases in Males and Females
Penile cancer1,2
Genital warts4–6,b,c
Oropharyngeal cancer3
Anal cancer3
Cervical dysplasiaa
Vulvar & vaginal cancer1,2
Cervical cancer1
Genital warts4–6,b,c
Oropharyngeal cancer3
Anal cancer3
11,200
18,200
528,000
17,300,000 14,400,000
Millions of cases
4,40017,000
11,000 13,000
陰莖癌
口咽癌
肛門癌
尖形濕疣(菜花)
子宮頸癌
外陰癌/陰道癌
子宮頸癌前病變

11. 北美洲 歐洲 亞洲(台灣)
HPV16+18=78% HPV16+18=73.5% HPV16+18=58.7%
Others=HPV31,33,45,52,58…占
約41.3%
GM Clifford et al., British Journal of Cancer (2003) 88(1), 63 – 73

12. 1. J Natl Cancer Inst 2011;103:1387–1396. 2. GM Clifford et al., British Journal of Cancer (2003) 88(1), 63 – 73. 3 . Int. J. Cancer. 2011;128:1192-1203
1
23.8
43.6
21.7 24.3
49.4
1
85.1
216.7
68.3 69.5
105.1
HPV感染型別HR(95%CI) HPV持續感染型別HR(95%CI) 在亞洲僅有 58.7% 的子宮頸癌是
由 HPV第 16、18 型所造成2
第 58 和 52 型別在台灣盛行比例
高達 44.6%3
Hazardratio
HPV
(negative
)
任一型別 HPV 16 HPV 18 HPV 52 HPV 58
HPV 台灣流行病學研究
HPV16 與 58 是研究中最常見造成子宮頸癌致癌型 HPV 1,a
Human papillomavirus (HPV)=人類乳突病毒
hazard ratio(HR)=風險比
a.持續性感染HPV16、HPV58(無HPV16) 與其他
致癌性HPV類的女性罹患子宮頸癌的16年累積風
險分別為13.5％、10.3% 與4.0％

13. HPV16 和 HPV58 造成
較高罹患子宮頸侵襲癌和子宮頸癌前病變的風險
HC Chen et al., Persistence of Type-Specific Human Papillomavirus Infection and Increased Long-term Risk of Cervical Cancer; 2011, DOI: 10.1093/jnci/djr283
Years after the baseline visitNumber at risk

14. HPV 6 & HPV 11的威脅
生殖器疣傳染力高且容易復發

15. HPV病毒感染途徑
凡走過必留下恆跡
1 性行為傳染
性器官接觸，直接感染
間接接觸傳染
透過衣物/毛巾等外在物品傳染，病毒可藉此物品傳播
3 母嬰垂直傳染
母親在生產的過程中，經由產道將病毒帶給新生兒
4 直接接觸傳染
經由手或身體其他部位的接觸而傳染
15
每個人都有通過非性接觸
傳染HPV的可能
母嬰傳播
嬰兒通過孕婦產道
的密切接觸
2
間接接觸
接觸到感染者的
內褲、浴巾、浴盆衣物等
接觸傳播
直接接觸
感染者皮膚黏膜
性傳播
最常見的途徑

16. 3
防治

17. HPV in 子宮頸
正常子宮頸

18. Pap Smear 抹片
六分鐘護一生
台灣健保提供30歲以上的婦女免費做抹片，原位侵襲癌的
發生率和子宮頸癌的致死率開始下降，然而原位癌卻上升
透過子宮頸抹片檢查，把CINＩ/II/III的女性提早找出來，
並進行治療，但每年因為HPV造成子宮頸原位癌的人數卻
沒有下降…
而且…你曾做過抹片嗎？
1995年開始…

19. 3年內曾接受1次子宮頸抹片篩檢
30歲~69歲女性
民國103-105年
民國102-104年
民國104-106年
民國100-102年
民國101-103年
台灣，三年一次之篩檢率停滯於55-57%的瓶頸！抹片篩檢能「早期發現早期治療」，但…如此
的篩檢(率)是足夠的？
54.9%
55.2%
56.0%
56.3%
57.1%

20. 等待的心情
• 傳統抹片偽陰性為10-40%
• 若為陽性，可以陰道鏡檢查，
或建議間隔4-6個月後再作抹
片追蹤。
建議初次性行為之後三年
開始檢查，一年做一次，
因為乳突病毒病變的時間
要五到十年，且80％的感
染者一到兩年後病毒會自
動脫落。

21. 雙重保護
積極預防+被動防護
HPV疫苗
抹片
HPV疫苗是經由基因重組方式仿造HPV的外形結構製成
的，疫苗內含高度純化的類病毒顆粒(VLPs)抗原，此類病
毒顆粒與HPV病毒非常相似，但實際上類病毒顆粒內不含
任何會致病的病毒基因，因此注射含類病毒顆粒的HPV疫
苗可以引起人體免疫反應，但不會致病，所以絕不會因為
接種疫苗而感染HPV病毒；國內目前上市的HPV疫苗分為
二價、四價、九價。
傳統抹片是一種婦女生殖道的細胞學診斷，取子宮
頸及陰道後穹窿分泌物，塗在玻片上，以95％酒精
固定後，在顯微鏡下檢查細胞。醫師藉由子宮頸抹
片，可以在子宮頸癌前期病變時及時診斷並加以適
當的治療。

22. WHO 宣布要消滅子宮頸癌
First Second Third
WHO Director-General's Office . Retrieved from 2019/03/26 https://www.who.int/dg/speeches/2018/UNGA-cervical-cancer/en/(2019/3/26)
A World free of cervical cancer
HPV
Vaccination
HPV
Screen
Diagnosis &
Treatment
World Health Organization (WHO)=世界衛生組織
Human papillomavirus (HPV)=人類乳突病毒

23. 4
疫苗

24. 2006
HPV 4價
疫苗上市
2007
HPV 2價
疫苗上市
2014 2018
HPV疫苗全球上市與HPV相關疾病保護說明
HPV 9價
疫苗上市
89個國家
NIP
Human papillomavirus (HPV)=人類乳突病毒
National immunization programme(NIP)=國家政策公費施打
含蓋型別
16、18
6、11
含蓋型別
16、18
含蓋型別
16、18
6、11
31、33、45
52、58

25. 人類乳突病毒疫苗 vs 子宮頸癌疫苗
What is HPV Vaccine?

26. HPV16,18導致的疾病(癌)
並非所有的子宮頸癌前病變/外陰癌/陰道癌/肛門癌都是由HPV導致
75%
65%
85%
50%
25%
70%
子宮頸癌
外陰癌
陰道癌
肛門癌
高級癌前期病變
初級癌前期病變
雖HPV病毒並非100%造成子宮頸癌。但
16、18型於HPV肇癌佔70%以上，特別是
子宮頸癌。因此第一代的HPV疫苗既將16、
18型列為積極防範對象。
1. de Sanjosé S et al. Lancet Oncol. 2010;11:1048–1056. 2. de Sanjosé S et al. Eur J Cancer. 2013;49:3450–3461. 3. Alemany L et al. Eur J Cancer. 2014;50:2846‒2854.
4. Alemany L et al. Int J Cancer. 2015;136:98–107. 5. Joura EA et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014;23:1997−2008. 6. Garland SM et al. J Infect Dis. 2009;199:805–814.
16、18的高風險
Disclaimer: 衛福部尚未核准HPV疫苗用於肛門癌預防

27. HPV16,18,31,33,45,52,58導致的疾
病(癌)
+15%=90%
+20%=85%
+10%=95%
+30%=80%
+25%=50%
+20%=90%
子宮頸癌
外陰癌
陰道癌
肛門癌
高級癌前期病變
初級癌前期病變
保護需要多更多
除了16、18型外，另有其他HPV高風險型
別的威脅，特別是52、58型。研究顯示處
在不同地域，病毒流行型別也不太相同，為
防範更廣，第二代HPV疫苗納進更多型別，
以增強防護效力。
並非所有的子宮頸癌前病變/外陰癌/陰道癌/肛門癌都是由HPV導致
1. de Sanjosé S et al. Lancet Oncol. 2010;11:1048–1056. 2. de Sanjosé S et al. Eur J Cancer. 2013;49:3450–3461. 3. Alemany L et al. Eur J Cancer. 2014;50:2846‒2854.
4. Alemany L et al. Int J Cancer. 2015;136:98–107. 5. Joura EA et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014;23:1997−2008. 6. Garland SM et al. J Infect Dis. 2009;199:805–814.
Disclaimer: 衛福部尚未核准HPV疫苗用於肛門癌預防

28. 這是一個隨機分配雙盲試驗，
研究收錄來自16個國家，62個研
究單位，5455位，年齡介於
16~24歲的女性，將2723位分配
使用HPV四價疫苗，另外2732使
用安慰劑，分別在第一天，第
二個月與第六個月做施打，然
後 分別在第一天施打完後，第7
個月，第12個月，第18個月，第
24個月，第30個月，第36個月，
第48個月做追蹤，使用眾合酶連
鎖反應技術(PCR)來確認是否有
感染HPV。
四價HPV疫苗，在子宮頸病變
對HPV6/11/16/18型別高達100%保護效果
Garland, S.M., et al. Quadrivalent Vaccine against Human Papillomavirus to Prevent Anogenital Diseases. THE New England Journal of Medicine.2007. 356, 1928-1943

29. 九價 HPV 疫苗 與四價疫苗比較，
25 23
1
2
35
657
3
110
1
10
100
1000
Related to
HPV 6, 11, 16, or 18
Related to
HPV 31, 33, 45, 52, or 58
Related to
HPV 6, 11, 16, or 18
Related to
HPV 31, 33, 45, 52, or 58
n=5812 n=5830 n=5941 n=5955
12 months’ persistent infection
n=5824 n=5832 n=5949 n=5943
CIN (any grade)
RelatedCases
Per-Protocol Efficacy Population 長期追蹤已達 6 年
Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2143-2159
4vHPV vaccine
9vHPV vaccine
28.5%
Reduction
(95% CI: -22.9, 57.7)
96.7%
Reduction
(95% CI: 95.1, 97.9)
66.6%
Reduction
(95% CI: -203.0, 98.7)
98.2%
Reduction
(95% CI: 93.7, 99.7)
在預防與第31、33、45、52 和 58 型 HPV 病毒相關之
持續感染/CIN (any grade) 上具有至少 96% 的預防效果
This randomized, double-blind, controlled, dose-ranging, efficacy, immunogenicity, and safety study of 9vHPV was carried out at 105 sites located in 18 countries. Women aged 16-26 who were
generally healthy, had no history of abnormal cervical cytology were included

30. 九價 HPV 疫苗 與四價疫苗比較，
CIN 3 or worse EGLs 外陰部疣
0 0
5
2
1
7
9
26
0
5
10
15
20
25
30
RelatedCases
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HPV 6, 11, 16, or 18
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HPV 31, 33, 45, 52, or 58
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HPV 6, 11, 16, or 18
Related to
HPV 31, 33, 45, 52, or 58
n=5824 n=5832 n=5949 n=5943 n=5876 n=5893 n=6009 n=6012
4vHPV vaccine
9vHPV vaccine
44.3%
Reduction
(95% CI: -70.0, 81.9)
92.3%
Reduction
(95% CI: 72.4, 98.7)100%
Reduction
(95% CI: -∞, 100)
100%
Reduction
(95% CI: 39.4, 100)
Per-Protocol Efficacy Population 長期追蹤已達 6 年
在預防與 31、33、45、52 和 58 型 HPV 病毒相關之
EGLs (external genital warts) / CIN 3+上具有至少 92% 的預防效果
This randomized, double-blind, controlled, dose-ranging, efficacy, immunogenicity, and safety study of 9vHPV was carried out at 105 sites located in 18 countries. Women aged 16-26 who were
generally healthy, had no history of abnormal cervical cytology were included
Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2143-2159

31. 5
疑問

32. 關於HPV疫苗的六大疑問
對象/效益/安全/公費
對象
男生也需要打疫苗嗎？
好處是？
效益
性生活單純，也有可能感染HPV嗎?
有過性行為，再打HPV疫苗有效嗎?
公費
公費提供的HPV疫苗是最好的嗎?
公費疫苗的考量點？
效益
交差保護是什麼？
疫苗的保護期是多久？
對象
為什麼9-14歲可以打二劑就好？
安全
施打HPV疫苗有沒有副作用?

33. 麥克道格拉斯
Michael Douglas
美國影星麥克道格拉斯（Michael Douglas）2013年接受英國
「衛報」（The Guardian）訪問時說，口交是他3年前罹患喉
癌的罪魁禍首。
人類乳突病毒為性傳染病毒，為子宮頸癌、肛門癌及俗稱
「菜花」的尖形濕疣主因，許多人也懷疑它是越來越多人
罹患口腔癌的罪魁禍首。
倫敦頭頸外科諮詢師庫瑪（Mahesh Kumar）證實，這類癌
症病例過去10年爆增，年輕病患人數特別多。近期針對
1316名口腔癌患者的研究發現，57%為HPV-16陽性患者。
原文網址: 麥克道格拉斯：口交害我罹患喉癌 醫師打他一槍 | ETtoday
星光雲 | ETtoday新聞雲
Disclaimer: 衛福部尚未核准HPV疫苗用於口腔癌預防

34. 麥克道格拉斯
Michael Douglas
美國影星麥克道格拉斯（Michael Douglas）2013年接受英國
「衛報」（The Guardian）訪問時說，口交是他3年前罹患喉
癌的罪魁禍首。
人類乳突病毒為性傳染病毒，為子宮頸癌、肛門癌及俗稱
「菜花」的尖形濕疣主因，許多人也懷疑它是越來越多人罹
患口腔癌的罪魁禍首。
倫敦頭頸外科諮詢師庫瑪（Mahesh Kumar）證實，這類癌症
病例過去10年爆增，年輕病患人數特別多。近期針對1316名
口腔癌患者的研究發現，57%為HPV-16陽性患者。
原文網址: 麥克道格拉斯：口交害我罹患喉癌 醫師打他一
槍 | ETtoday星光雲 | ETtoday新聞雲
男生也需要打疫苗嗎？

35. 1
2
3
4
5
感染率高
血清轉換率低
會產生疾病或癌症
容易反覆感染
目前尚無定期篩檢建議
為何男性需要
預防HPV感染並接種疫苗？

40.  HPV vaccine is included in the National Immunization Program (NIP) in many
countries and is routinely provided via school-based programs for girls and boys
12–13 years of age.
 Those who receive the vaccine prior to commencement of sexual activity will gain
the most benefit from HPV vaccine.
世界衛生組織公報： 建議女性接種HPV疫苗與子宮頸抹片

41. Summary of efficacy in males
四價HPV疫苗對於男性(16-26歲)的保護效果
Analysis of Efficacy of 4vHPV vaccine in the PPE* Population for Vaccine HPV Types2,3
Endpoints
4vHPV Placebo Control
% Efficacy
(95% CI)N
Number of
cases
N
Number of
cases
16- Through 26-Year-Old Boys and Men
HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related
Persistent Infection**
1390 15 1400 101
85.6
(73.4, 92.2)
External HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related Genital
Lesions**
1394 3 1404 32
90.6
(70.1, 98.2)
HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related Genital Warts** 1394 3 1404 28
89.3
(65.3, 97.9)
HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related PIN 1/2/3** 1394 0 1404 4
100.0
(-52.1, 100.0)
HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related AIN 2/3*** 194 3 208 13
74.9
(8.8, 95.4)
*The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations of 4vHPV vaccine within 1 year of enrolment, did not have major deviations
from the study protocol, and were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (Types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1 and through
1 month postdose 3 (Month 7).
Follow up time; **Median duration of follow-up 2.4 years; ***Median duration of follow-up was 2.15 years; External Genital
Lesions = External genital warts; penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN); penile, perianal, or perineal cancer4; N=Number of individuals
with at least 1 follow-up visit after Month 7; CI=Confidence Interval.
1. Castellsague et al. Vaccine 2015; ;33(48):6892-901
2. Gardasil 9, Summary of Product Characteristics, February 2015
3. Supplement for Giuliano AR et al. N Engl J Med. 2011;364(5):401-11
4. Giuliano AR et al. N Eng J Med 2011;364:401-11.

42. 為什麼
9-14歲可以施打
2劑的9價HPV疫苗？

45. 相較於15-26歲女性
以 0、2、6 mo方式施打
9-14歲的女性 & 男性
GMT都較高1.6~6.3倍
(不論是以0、6 mo 或0、12mo方式施打)

46. 相較於15-26歲女性
以 0、2、6 mo方式施打
9-14歲的女性 & 男性
血清陽轉率都更高
(不論是以0、6 mo 或0、
12mo方式施打)
9-14歲的
血清陽轉率介於
99.3%-100%

47. 相較於9-14歲女性
以 0、2、6 mo方式施打
9-14歲的女性施打二劑
GMT都較高0.5~2.5倍
(不論是以0、6 mo 或0、12mo方式施打)

49. GARDASIL®9 Selected Safety Information
GARDASIL 9 台灣仿單(2018)

50. Safety
HPV疫苗
安全嗎？

51. HPV疫苗接種 應納入國家政策（NIP）
2015 WHO全球疫苗安全諮詢委員會關於HPV疫苗安全性聲明
GACVS statement on safety of HPV vaccines 17 December 2015
WHO GACVS - Statement on Safety of HPV vaccines,17 December 2015, Retrieved from
https://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/statement_Dec_2015/en/ (May ,18,2019)
2億劑
自2006年初首次獲得許可以來，全球已經接種了2億多劑
HPV疫苗。 WHO建議將HPV疫苗納入國家免疫規劃
(NIP)。
迄今為止，尚未發現任何安全問題會改變其疫苗使用建
議。
Human Papillomaviruses(HPV)=人類乳突病毒
World Health Organization (WHO) 世界衛生組織
national immunization programme(NIP)=國家政策公費施打
Global Advisory Committee for Vaccine Safety (GACVS)=全球疫苗安全諮詢委員會
在日本，有一些人接種疫苗發生慢性疼痛和其他症狀，
導致國家暫停主動推薦NIP。 國家專家委員會對臨床數據的回顧
得出結論，認為症狀與疫苗無關， 但尚無法恢復HPV疫苗接種共
識。GACVS指出，基於證據不足的政治決策，導致女性沒有有效
且安全的疫苗使用，可能造成真正的傷害。
WHO
World Health
Organization

52. Weekly epidemiological record , Retrieved from: http://www.who.int/wer (2019/5/20)
national immunization programme(NIP)=國家政策公費施打
World Health Organization (WHO) 世界衛生組織
Global Advisory Committee for Vaccine Safety (GACVS)=全球疫苗安全諮詢委員會
HPV疫苗接種 應納入國家政策（NIP）
2017 WHO全球疫苗安全諮詢委員會關於HPV疫苗安全性聲明
GACVS審查來自美國，澳大利亞，日本以及其他國家的上市後
後監測數據，所有數據來源顯示目前現有３種HPV疫苗安全性仍是
可放心，現有證據並未表明使用HPV疫苗存在任何安全問題。
71國家
雖然有個案報告關於疫苗施打後的一些慢性疾病發生，包括自
身免疫性疾病，但一項關於上市後後安全性監測研究表明，HPV疫
苗與這些病症之間沒有關聯。HPV疫苗不會增加急性多發性神經
炎，或稱格林-巴利症候群(Guillain- Barré syndrome)的風險。
截至2017年3月，已經有71個國家將HPV疫苗已納入女
性NIP，有11個國家將男性也納入NIP
WHO
World Health
Organization

53. aSubjects who received at least 1 dose of 9vHPV vaccine and had safety follow-up. bResults are pooled safety data from subjects 9 to 26 years of age who
received 9vHPV vaccine in studies Protocol 001, 002, 003, 005, 006, 007, and 009.
83.2
36.1
30.8
4 1.6
13.2
6.1
3.2 2.3 1.9
0
20
40
60
80
100
Pain Swelling Erythema Pruritus Bruising Headache Pyrexia Nausea Dizziness Fatigue
任何一劑疫苗後1-5天
注射部位 AE b
PercentageofSubjects
Injection-Site AEs and Vaccine-Related Systemic AEs Reported
at a Frequency of ≥1%
綜合所有臨床試驗研究安全性數據 受試者族群9-26歲
• 綜合7個9-26歲的15,776名Gardasil 9受試者安全性資料。(Protocol 001, 002, 003, 005, 006, 007,
and 009).a
• 最常見的注射部位不良反應為疼痛(83.2%)，最常見的全身不良反應為頭痛(13.2%)
• 大部分注射部位不良反應為輕至中度
疼痛 腫脹 紅斑 搔癢 瘀血 頭痛 發燒 噁心 頭暈 疲勞
任何一劑疫苗後1-15天
疫苗相關性全身性AE b
Gardasil 9 安全性

54. 預防接種受害救濟理賠考量因素與申請流程
為什麼不良反應明明在接種後發
生，審定結果卻可能認定與疫苗無
關？
我國各項疫苗於上市前，均需向衛生福利部食品藥物
管理署申請查驗登記，且各批次疫苗輸入上市前，亦
需進行檢驗，而專案核准進口之疫苗亦需經書面審查
合格，故疫苗之品質、效益與安全無庸置疑。但因人
體生理狀況複雜且有體質差異性，以及大規模進行疫
苗接種時，必然發生時序相關事件，審議小組將就疾
病特性、病程發展、疫苗學理，並綜合國內外文獻報
告等項審議，以判定與疫苗的因果關係。部分在接種
疫苗後發生的事件，並不必然與疫苗相關，有可能只
是時間上的巧合。此外，因為疫苗是一種生物製劑，
接種後可能發生短暫的注射處紅腫、肌肉酸痛、頭
痛、發燒或疲倦等不適情況， 如果是屬於常見、輕微
之可預期預防接種不良反應，審議小組將不給予救
濟。

55. 我性生活單純也有可能感染HPV嗎?
HPV主要經由性行為傳染。在性行為過程中，透過接觸皮膚、黏膜或體液而感
染。有時，外部生殖器接觸帶有HPV的物品，也可能造成HPV感染。
由於病毒感染仍會有潛伏體內的狀況，因此透過性行為仍會傳染給另一半。透
過人際關係網絡的鏈結，無論單一伴侶、多伴侶，在交友環境的轉換之下，病
毒便有機會傳播開來。
55

56. 2018年財政部統計數據，統一發票六獎中獎機率為千分之
三，若增加兩組中獎數字，估計，中獎機率將提高至千分之
五。
統一發票 中獎率
根據科學研究統計，人類感染HPV的機率為80%，甚至更
高。唯大部分的人均能自然清除。但高危險的HPV型別，卻
是高中獎率。
HPV 中獎率
已經發生過性行為，再打HPV疫苗有效嗎?
90%的HPV感染，隨著時間的衍進，人體會自行清除HPV病毒；若人體已受HPV病毒感染，
施打疫苗無法治療感染，但可以預防「相同HPV病毒」未來的再次感染，或預防「其他未
感染的HPV型別」；除了定期抹片檢查外， HPV疫苗是唯一主動預防HPV感染的方式

57. 未感染HPV的情況下，才可以打HPV疫苗?
一般而言，人體受到病毒感染還是接種疫苗，體內均會產生抗體，然而目前科學證實，
HPV自然感染確不易產生抗體，因此才需要疫苗的接種。接種疫苗所產生的抗體，高
於自然感染之抗體數百甚至數千倍；因此是否曾感染過HPV病毒，均可以接種疫苗。

58. HPV 6
(7,905 bp***)
E6
Several Factors May Minimize/
Prevent HPV Exposure to the Immune
System
No blood-borne phase of infection1
» No viremia
Limited and delayed expression of late viral capsid proteins1,2
HPV does not lyse keratinocytes.1
» No release of pro-inflammatory cytokines1
» Little tissue destruction associated with HPV3
E6 and E7 suppress interferon signaling necessary for cell-mediated
immune response.1
No activation of Antigen Presenting Cell (APCs)1

59. 1
2
3
4
5
流感疫苗(3價轉4價)
B型肝炎免疫球蛋白
(HBIG)
2019.11
2019.07
HPV疫苗(價格標) 2019.02
輪狀病毒疫苗(限北市/co-
PAY)
2017.04
A肝肝炎疫苗(企業贊助) 2017.01
近年台灣公費疫苗實施狀況
• 公費疫苗的提供建立在大
眾的福祉之上，因此除了
具基本的防護力外，還需
要考量經濟效益&財政。
• 若考量更長遠、更具效
益，有其他選擇。

60. Accessed on 4 July 2019.
二價疫苗 Gardasil Gardasil 9
疫苗所含的
HPV型別
16 V V V
18 V V V
6 V V
11 V V
31 V
33 V
45 V
52 V
58 V
預防
子宮頸癌 V V V
外陰癌癌前病變 V (輕度) V (中重度) V (中重度)
陰道癌癌前病變 V (輕度) V (中重度) V (中重度)
生殖器疣 V V
適用對象
男性 9-26歲 9-26 歲
女性 >9歲以上 9-45歲 9-26 歲

61. GARDASIL®
9 Q&A
2 0 1 9 . 1 0 . 2 2
GARDASIL®9 (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant) helps protect
individuals ages 9 to 26 against the following diseases caused by 9 types of HPV: cervical,
vaginal, and vulvar cancers in females, anal cancer and genital warts in both males and females.

62. 6
討論

63. 總結HPV相關知識五構面
提供您知識，解釋您的疑問
大人物小人物皆有可能感染HPV，進而默默發展成疾病。
HPV與子宮頸癌等疾病99%相關，亞洲(台灣)盛行型別特殊，傳
染途徑多。
抹片檢查僅提供基本防護，防治疾病仍有不足之處。
二價、四價、九價HPV疫苗的發展，更多價數保護更廣。
男女生都有接種疫苗的必要，接種幾劑依年齡，防治疾病積極、
安全、有效。
故事啟發
疑問釋疑
疾病知識
防治方法
疫苗發展

64. 結論：公費二價顧基本 九價保護更完整
先求有再求好（公費二價，自費九價）
9-14歲施打，兩劑可以達到有效保護效果
45歲之前，不論男生女生都可以打
九價疫苗可保護台灣常見型別 HPV52、58
九價疫苗型別涵蓋常見 HPV 疾病 (含 9 成子宮頸癌)
二價(10年)四價 (12 年) 與九價 (6 年) 疫苗證實保護持久且有效

65. 謝謝

66. Back up slide

67. GARDASIL®9 Selected Safety Information
適應症與用途
女孩及女性
GARDASIL 9為一適合9-26歲之女孩及女性施打的疫苗，可用以
預防下列由人類乳突病毒(HPV)所引起的病變：
• 第16, 18, 31, 33, 45, 52及58型 HPV所引起的子宮頸癌
• 第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖型濕疣)第6, 11, 16, 18,
31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN
1)、第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 2/3)
• 第6, 11, 16, 18型HPV所引起的子宮頸原位腺癌(AIS)、第2級與
第3級外陰上皮內贅瘤(VIN 2/3) 、第2級與第3級陰道上皮內贅瘤
(ValN 2/3)
男孩與男性
GARDASIL 9適用於9-26歲的男孩與男性，藉以預防第6與11型
HPV所引起的生殖器疣(尖形濕疣)
安全性資訊摘要
禁忌症
過敏反應，包括對酵母菌(疫苗組成之一)嚴重過敏反應，或先前
曾於接種一劑GARDASIL 9或GARDASIL之後出現過敏反應。
警告及注意事項
暈厥
由於接種疫苗的人可能會發生暈厥的現象，有時並會導致跌倒受
傷，因此，建議施打疫苗後應觀察15分鐘。曾有在接種HPV疫
苗後出現暈厥並伴有強直陣孿性動作及其他類似癲癇發作反應的
報告。當發生暈厥並伴有強直陣孿性動作時，其持續時間通常很
短暫，並且在維持平躺或頭垂仰臥姿勢(Trendelenburg
position)使腦部血流灌注恢復之後，通常都可恢復正常。
過敏反應的處置
應隨時備妥適當的醫療及監督措施，以因應接種GARDASIL 9後
發生過敏性反應。
不良反應
注射部位不良反應(接種疫苗後1至5天，任一劑次)
搔癢、瘀傷、血腫、腫塊、出血、硬塊、溫熱感。
全身性不良反應(接種疫苗後1至15天，任一劑次)
頭痛、發燒、噁心、暈眩、疲倦、腹瀉、口咽疼痛、肌痛、上腹
痛、上呼吸道感染。
其他仿單內容，處方前請詳閱藥品仿單說明書。
Reference:衛生福利部食品藥物管理署. (2018). Gardasil® 9 中文仿單. 擷取自 https://goo.gl/SBUwpu

68. GARDASIL® Selected Safety Information
Reference:衛生福利部食品藥物管理署. (2018). Gardasil ®中文仿單. 擷取自 https://goo.gl/EWH3S7
適應症與用途
9-26 歲女性之預防接種；
預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16 及18 型所引起的子宮頸癌前期或
分化不良的病變和癌症、陰道及外陰部癌前期或分化不良的病變、生殖器疣(俗稱
菜花)。
27~45歲女性之預防接種:
預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6, 11, 16及18型所引起的持續性感染及第一
級子宮頸上皮內皮贅瘤(CIN)、預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6及 11型所引
起之生殖器疣。
9-26 歲男性之預防接種；
預防發生人類乳突病毒第6 與11 型所引起的生殖器疣。
安全性資訊摘要
禁忌症
對本疫苗之活性成分或任何賦形劑過敏者。曾於接種一劑GARDASIL 後出現過敏
症狀者，不可再接種後續劑次的GARDASIL。
警告及注意事項
暈厥
暈厥可能發生於接種任何疫苗後，尤其多見於青少年和青年人。暈厥曾被通報發
生於接種GARDASIL後，有時可能導致跌倒。因此，建議接種GARDASIL後密切
觀察約15分鐘再行離去(參見副作用、上市後的通報)。接種GARDASIL後，曾有
暈厥發生，有時可伴隨著強直與陣孿性動作及其他類似痙攣的通報，通常時間短
暫，在採平躺或垂頭仰臥姿勢，以改善腦部血流循環，可恢復正常。
過敏反應的處理
應備妥適當的醫療及照護，以防接種GARDASIL 之後發生全身過敏反應
(anaphylactic reactions)。
特殊族群使用
懷孕
妊娠分級：B
曾以相當於人類建議劑量進行母鼠生殖研究，結果並未發現任何顯示
GARDASIL 會使母體生育力減弱或對胎兒造成損害的證據。不過，目前沒有
以孕婦為對象所執行適當且有對照的研究。因為不是所有的動物生殖研究都
可推估至人類的反應，只有在明確必要的情況下才可在懷孕期間接種
GARDASIL。
不良反應
接種GARDASIL 後發生的不良反應有頭痛、發燒、噁心及暈眩；及注射部位
的反應(疼痛、腫脹、紅斑、搔癢及瘀傷)。
暈厥，有時伴隨著強直與陣攣性動作，曾被通報發生於接種GARDASIL 後，
有時導致跌倒。因此，建議接種後密切觀察15分鐘再行離去。
全身性過敏(anaphylaxis)曾被通報發生於接種GARDASIL之後。
其他仿單內容，處方前請詳閱藥品仿單說明書。