Tabex vs NIcotine products MD MAGAZINE 2015

1. 2
ПУЛМОЛОГИЯ
Брой 1, 2015
Лечението
с cytisine
превъзхожда
никотин-
заместител-
ната терапия
за преустано-
вяване на
тютюнопуше-
нето
Когато е комбиниран с
кратка поведенческа тера-
пия, приемът на cytisine
превъзхожда никотин-за-
местителната терапия за
преустановяване на тю-
тюнопушенето, при зна-
чимо по-ниски разходи
и много по-кратък курс
на лечение (25 дни спря-
мо съответно 8 седми-
ци), показаха резултати-
те от проучване в Нова
Зеландия, публикувани в
New England Journal of
Medicine (NEJM) (1).
Алкалоидът cytisine се извли-
ча от растениeто Cytisus laborinum
L. (жълта акация – на снимка-
та), принадлежащо към семейство
Leguminosae. Cytisine e части-
чен агонист на никотиновите аце-
тилхолинови рецептори (nAChRs),
с афинитет към alpha-4 beta-2 ре-
цепторната подгрупа. Произвежда
се като Tabex® от Sopharma и е на
фармацевтичния пазар, предимно в
Източна Европа, още от 60-те го-
дини на ХХ век, като средство за
преустановяване на тютюнопуше-
нето.
Данните от четири системни об-
зора, както и едно по-ново рандо-
мизирано клинично проучване (2)
доказват, че cytisine е по-ефика-
сен от плацебо за спиране на тю-
тюнопушенето както в краткосро-
чен, така и в дългосрочен план.
Когато не надвишава препоръча-
ната дневна доза (1.5-9 mg дневно
за 25 дни), медикаментът няма зна-
чими нежелани странични ефекти,
съпоставен с плацебо (20.5 спрямо
19.6%), с изключение на гастроин-
тестинални нарушения (11.9 спря-
мо 7.2%).
Сytisine има редица предимства
пред останалите средства, прилага-
ни за спиране на тютюнопушене-
то, като ефикасност и значително
по-ниска цена (25 дни = $25-30) в
сравнение с никотин-заместителна-
та терапия - НЗТ (8-12 седмици =
$112-685) или с varenicline (3) (12
седмици = $474-501). Благоприят-
ното съотношение ефективност/
цена прави cytisine много подхо-
дящо фармакологично средство на
първи избор за отказ от тютюно-
пушене за страните със средни и
ниски доходи не само в Източна
Европа.
До момента няма проведе-
ни сравнителни проучвания меж-
ду cytisine и НЗТ, което е и целта
на настоящото клинично изпитване
(и двете терапии са комбинирани с
кратки поведенчески сесии).
В настоящото отворено изслед-
ване са включени 1310 възрастни
пушачи, мотивирани да се откажат
от тютюнопушенето, които са били
разпределени по случаен принцип
в две групи: приемащи cytisine или
съответно - НЗТ. При всички учас-
тници са били проведени кратки
сесии по поведенческа терапия по
телефона – средно три обаждания
в рамките на 10-15 минути за общ
период от осем седмици.
Пациентите на НЗТ са получа-
вали никотинови лепенки (в дози
от 7, 14 и 21 mg), заедно с никоти-
нови дъвки (2 или 4 mg) и/или ни-
котинови таблетки за смучене (1
или 2 mg) за период от осем сед-
мици. Тяхното приложение е било
съобразено с предпочитанията на
участниците и е отговаряло на на-
ционалните препоръки на Нова Зе-
ландия.
Участниците в групата на
cytisine са били инструктирани да
намалят броя на изпуше-
ните цигари през първите
четири дни и да спрат да
пушат от петия ден (ден
на пълен отказ).
Дозовият режим на
cytisine е бил следван
според препоръките на
призводителя – 1-3-ти ден
една таблетка на всеки два
часа до общо шест таб-
летки дневно; 4-12-и ден
една таблетка на всеки 2.5
часа до общо пет таблет-
ки; 13-16-и ден една таб-
летка на всеки три часа до
общо четири таблетки; 17-20-и ден
една таблетка на пет часа до общо
три таблетки и 21-25-и ден на шест
часа по една таблетка, общо две
таблетки за деня.
Първичен краен критерий за
ефикасност е бил процентът на
трайно отказалите се, отчетен един
месец след началото на програма-
та. Вторичните критерии са включ-
вали спазване на терапията, упо-
треба на алкохол, наличие на моти-
вация за отказ, симптоми на нико-
тинова абстиненция, прием на дру-
ги медикаменти. При неуспелите
да се откажат от пушенето са от-
четени денят, в който те отново са
започнали да пушат, както и броят
CMYK МЕДИЦИНСКИ Д стр. 2

2. 3
ПУЛМОЛОГИЯ
Брой 1, 2015
Лекарствен продукт без лекарско предписание за възрастни до 65 години. Съдържа цитизин. Преди употреба прочетете листовката.
Пълна лекарствена информация е на разположение при поискване.
Адрес и телефон за контакт: Софарма АД, София, 1220, Ул. „Илиенско Шосе“ 16 , тел: +35928134200, факс: 02 963 02 86, www.sopharma.bg
ИАЛ-479750/31.10.2013 год.
Откажи цигарите лесно, бързо и комфортно
Пребори се със зависимостта за по-малко от месец
Избери лекарството, което не съдържа никотин
Лекарствен продукт без лекарско предписание за възрастни до 65 години. Съдържа цитизин. Преди употреба прочетете листовката.
Пълна лекарствена информация е на разположение при поискване.
Адрес и телефон за контакт: Софарма АД, София, 1220, Ул. „Илиенско Шосе“ 16 , тел: +35928134200, факс: 02 963 02 86, www.sopharma.bg
ИАЛ-479750/31.10.2013 год.
Откажи цигарите лесно, бързо и комфортно
Пребори се със зависимостта за по-малко от месец
Избери лекарството, което не съдържа никотин
CMYK МЕДИЦИНСКИ Д стр. 3

3. 4
ПУЛМОЛОГИЯ
Брой 1, 2015
на изпушените цигари.
Резултатите показват:
l На първия месец след започ-
ване на програмата 40% от учас-
тниците, приемали cytisine, са пре-
установили трайно пушенето, спря-
мо 31% от тези на НЗТ (р=0.003);
разликата е особено изразена при
жените, е установил подгруповият
анализ
l Ефикасността на cytisine, за
спиране на пушенето е била по-ви-
сока, съпоставена с НЗТ, на първа-
та седмица, на втория (31 спрямо
съответно 22%) и на шестия месец
(22 спрямо съответно 15%) от про-
следяването
l Данните, отчетени спо-
ред вторичните критерии, също
са били в полза на лечението с
cytisine - в тази група, неуспели-
те да се откажат от пушенето са
пропушили след средно 53 дни в
сравнение с релапса след средно
11 дни в групата на НЗТ
l Нежеланите странични ефек-
ти, съобщени от самите участници,
за наблюдавания период от шест
месеца, са били по-чести в гру-
пата на cytisine (288 събития при
204 участника), съпоставени с НЗТ
(174 събития при 138 участника).
Те са били леки до умерени по те-
жест, като са преобладавали гастро-
интестиналните нарушения (гаде-
не и повръщане) и проблемите със
съня (най-често безсъние).
Авторите подчертават, че
cytisine превъзхожда НЗТ – крат-
косрочно (един месец) и по-трай-
но (шест месеца), когато се прила-
га при зависими пушачи, мотиви-
рани да откажат тютюнопушенето.
След един месец лечение, 4 от
10 участници в проучването, по-
лучавали cytisine, са съобщили, че
не пушат, спрямо 3 от 10 от взи-
малите НЗТ. На втория и шестия
месец отново повече хора в гру-
пата на cytisine са продължили да
не пушат, като този медикамент е
бил особено ефикасен при жените.
Броят пушачи, които трябва да
бъдат лекувани с cytisine, за да пре-
установи да пуши един от тях, е 11.
Честотата на нежеланите ре-
акции (предимно гастроинтести-
нални оплаквания и нарушения в
съня), съобщени от самите учас-
тници след шестмесечен период, е
била 1.5 пъти по-голяма в групата
на cytisine, съпоставена с НЗТ (31
спрямо съответно 20%). Въпреки
това, тези симптоми са довели до
преустановяване на лечението с ци-
тизин само при 5% от участниците.
Сред участниците в групата
на cytisine, които са съобщили за
странични ефекти, 89% след първа-
та седмица и 82% след първия ме-
сец след преустановяване на тютю-
нопушенето, са заявили, че ще пре-
поръчат медикамента на хора, кои-
то желаят да откажат цигарите.
По време на самото лечение,
участниците, приемали цити-
зин, са съобщили за 1.5 пъти по-
малко симптоми на никотинова
абстиненция в сравнение с НЗТ,
намалили са значимо броя на
изпушените цигари и са намира-
ли по-малко удоволствие в пуше-
нето.
Нито едно проучване, проведено
до момента, не съобщава за такъв
висок процент на отказ от тютюно-
пушене при жените, както демон-
стрира настоящото изследване сред
пушачките, при които е прилагано
лечение с цитизин.
Този факт изисква допълнителни
изследвания, тъй като данните от
предишни обзори върху никотин-
заместителната терапия са катего-
рични, че жените по-трудно отказ-
ват пушенето от мъжете, главно по-
ради наличие на биологични и пси-
хосоциални различия.
Заключението на авторите е,
че цитизин е ефективен меди-
камент за спиране на пушенето
и при двата пола и трябва да се
прилага като терапия на първи
избор при хора с никотинова за-
висимост.
В коментар, публикуван в същия
брой на NEJM, д-р Nancy Rigotti,
заявява, че въпрос от обществена
здравна значимост е фармакотера-
пията с cytisine да стане по-достъп-
на, тъй като медикаментът е евтин,
прилага се от десетилетия, ефекти-
вен е, има добър профил на безо-
пасност, поради което милиони пу-
шачи могат да се възползват от
него (4).
Цитизин може да бъде особено
подходящо фармакологично сред-
ство за преустановяване на пуше-
нето в страните от Източна Европа,
включително и България, в които
все още висок процент от населе-
нието продължава активно да пуши.
Този медикамент има над 40-годиш-
на успешна история и ниска цена.
Проф. Robert West от University
College London, който е водещи-
ят изследовател на предишното го-
лямо проучване на Tabex, публи-
кувано през 2011 в New England
Journal of Medicine (www.nejm.org/
doi/full/10.1056/NEJMoa1102035),
доказва, че cytisine увеличава три-
кратно шансовете на пушачите да
се откажат от вредния си навик в
сравнение с плацебо.
В статия в списание New
Scientist (www.newscientist.com/
article/mg22530023.600-plant-
extract-trumps-nicotine-patches-to-
quit-smoking.html#.VNC6CivF87c)
от декември 2014 той заявява: „За
мен, това (цитизин) е най-голямата
новина в областта на отказа от тю-
тюнопушене. Това е евтина за про-
изводство таблетка, която може да
бъде купена дори от най-бедния пу-
шач и която може да спаси живота
на милиони“. (КД)
За допълнителна информация:
Българският Tabex е ефективно и евтино средство
за отказване от тютюнопушене. МД, бр. 8,
декември 2011 www.spisaniemd.bg
Използвани източници:
1. Walker N., Howe C., Bullen C. et al. Cytisine
versus nicotine for smoking cessation. N Engl J
Med 2014; 371: 2353-2362 www.nejm.org/doi/
pdf/10.1056/NEJMoa1407764
2. West R., Zatonski W., Cedzynska M. et al. Place-
bo-controlled trial of cytisine for smoking cessation.
N Engl J Med 2011; 365:1193-1200 DOI: 10.1056/
NEJMoa1102035 www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/
NEJMoa1102035
3. Leaviss J., Sullivan W., Ren S. et al. What is the
clinical effectiveness and cost-effectiveness of cytisine
compared with varenicline for smoking cessation? A
systematic review and economic evaluation. Health
Technol Assess. 2014;18(33):1-120
4. Rigotti N. Cytisine - а tobacco treatment hiding
in plain sight. N Engl J Med 2014; 371: 2429-2430
www.nejm.org
CMYK МЕДИЦИНСКИ Д стр. 4