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Access 2-healthcare company introduction deck - - chinese - startup - may 2018
- 2. Access-2-Healthcare 公司简介 Access-2-Healthcare为医疗技术公司和初创公司提供端到端，全套的咨询支持，以在不同国家， 尤其是亚太地区国家的市场准入 我们提供如下支持及培训： • 上市策略本地市场调研 • 本地市场准入，质量系统及贸易合规咨询 • 分销商，制造商，服务提供商等业务合作伙伴的专业尽职调查，并代您管理当地的业务合作伙 伴 Copyright Access-2-Healthcare 2
- 3. 谁需要我们？– 我们的客户细分 进军亚太市场的医疗器械公司 通过欧盟和美国进行市场开发的医疗 技术衍生企业和新创企业 改进市场准入流程 • 对质量/监管进行弥补 • 改变分销商、合同制造商 • 为产品开发期间的新创企业提供指导咨询 Copyright Access-2-Healthcare 3
- 4. 我们是… 单一联络点 跨国、多咨询公 司 综合服务，端到 端市场准入 Copyright Access-2-Healthcare 4 提供知识和辨别能力 信任 交付成果 新的市场细分 获得市场份额 保持市场份额 更快速、更顺利 的的市场准入和 市场投放 解决亚太市场存 在的问题
- 5. 公司概要 Copyright Access-2-Healthcare 5 产品专业知识 所有类别的医疗器械，包括大型影像设备、无菌/ 一次性使用器械、体外诊断、家庭护理、植入产 品、药物组合设备及医疗软件设备 职能专家 战略市场分析，国内监管批准（包括CE认证）， FDA批准，质量合规，物流，尽职调查以确保合 格的商业伙伴 公司 Access-2-Healthcare 成立时间 2015 所有者 Ee Bin LIEW 资本 自筹资金 团队规模 遍布8个国家的12个成员
- 6. 公司所有者概要 Ee Bin Liew • 整个职业生涯都在医疗器械行业工作，在不同国家的大型跨国公司进行产品开发到制造、运营和产品商业化等职能， 其中包括担任区域执行管理和多文化团队及组织的领导角色（多达19个亚太地区国家） • 世界上少数几个拥有医疗器械行业中各种医疗器械环境及功能（研发、生产、运营、商业）实践经验的人员之一。 • 拥有在法规协调工作方面的全球领导地位，拥有大于12年的与全球许多监管机构的高层管理人员密切合作经历。 • 现任亚洲法规协调工作会（AHWP）的职员代表，在过去7年担任技术委员会WG7的联合主席和ISO TC210的行业联 络成员。 • 拥有在FDA QSR 第820,803,806部分和ISO 9001的多年经验，并且处于医疗器械行业关键标准开发前沿的领先地位 ，直接在ISO TC210，WG1，Joint ISO / TC 210-IEC / SC 62A和WG6的ISO13485，ISO14971，ISO / TR24971及 ISO / TR20416的起草委员会工作——世界上为数不多的拥有该专业技能组合的人才。 • 于2017年获得新加坡管理咨询专业认证（PMC No. 10815）。 Copyright Access-2-Healthcare 6
- 7. 我们的实体 - 全球覆盖 Copyright Access-2-Healthcare 7 地区 城市，国家 公司名称 成立时间 东南亚 新加坡 Access-2-Healthcare （总部） 2015 曼谷，泰国 Access-2-Healthcare Thailand Co. Ltd 2016 雅加达，印度尼西亚 PT Akses Kesehatan Indonesia 2016 卡皮斯，菲律宾 Access-2-Healthcare Services 2017 雪兰莪州，马来西亚 Access 2 Healthcare Sdn Bhd 2017 胡志明市，越南 Access-2-Healthcare Vietnam CO Ltd 2018 欧洲 汉堡，德国 Access-2-Healthcare uG (EU AR) 2017 澳大利亚/新西兰 墨尔本，澳大利亚 Access-2-Healthcare Australia Pty Ltd 2017
- 8. 为什么选择Access-2-Healthcare? 共赢的选择 每次进入诊所或者医院，排位前50的医疗技术或 者药品公司因其质量和价格会成为我们的首选。 如果中小型公司没有得到适当地协助将自身技术 投入市场或采用新的生意模式，我们的医疗费用 永远不会有很大的改善。 我们有专业人士及资源为中小型公司提供一个改 变的机会 … 同时也为我们共同提供一个机会 Copyright Access-2-Healthcare 8 我们的愿景 提供更多市场准入，为减低医疗费用做 出努力 我们的使命 帮助医疗技术伙伴取得市场准入同时提 供人们一个安全，有效及可负担的医疗 环境
- 10. 构想 资金 产品原型 质量体系 产品设计和开 发 准备生产市场准入监管批准寻找分销渠 道 产品到达最 终客户！ 产品商业化是充满挑战的 Copyright Access-2-Healthcare 10
- 11. 构想 临床工作流程定义和改进 商业模式发展 Funding 产品原型 咨询和指导原型 通过战略合作伙伴进行 晚期原型设计 Quality Management Systems 产品设计与开 发 指导/咨询 外包软件测试 Ready for Manufacture Going-to- market Regulatory Approvals Finding distribution channels Product reached customers! 研发咨询 Copyright Access-2-Healthcare 11
- 12. 研发咨询 改善价值定位以获取资金来源 临床工作流程定义和改进 商业模式发展 对产品原型进行指导及高级咨询 工业设计 - 根据市场适宜性评估产品属性。 可用性 - 早期采用IEC62366，HFE，并针对产品可用性 测试执行差异分析， 标准 - 在原型设计过程中确定相关标准和法规要求 对产品设计及开发进行指导 对设计投入进行定义和整合 设计控制流程 设计转移/制造设计 Copyright Access-2-Healthcare 12
- 13. 合作伙伴 – 晚期原型设计，可用性 Copyright Access-2-Healthcare 13 制造业联盟 （超级工厂） - 墨田、港区、大正 高级原型设计 高级原型设 计可用性测 试实验室 兰实大学 仁川国立大学 晚期原型设计，用于 可用性测试 （HFE 和 IEC62366） 动物试验 首次人体试验 可用性测试实验室 规范性和总结性评估
- 14. 将您的软件测试外包 为医疗技术公司提供远程软件检验和验证服务 • 所有软件作为医疗设备（SaMD），包括用于医疗目 的的移动应用程序 • 医疗设备中的所有嵌入式软件 • 企业资源规划（ERP）系统 减轻医疗技术公司对软件测试采购资源的困难 确保公司100％满足医疗器械行业软件有效性 确认和验证的所有要求 Copyright Access-2-Healthcare 14 更快在市场上推出您的产品 在监管批准期间显著减轻困难 提高终端用户的产品安全性
- 15. Copyright Access-2-Healthcare 15 COUNTRY X – UAT – SIT – DOCUMENTATION(MANUAL) Secure Server (Germany) Gateway En/decrypt Gateway HAMBURG – INPUT FROM CLIENT – UNIT TEST/CODEREVIEW – DOCUMENTATION VERIFICATION PC PC INPUT PC SCAN USB USB Gateway VALIDATION PC CLIENTS INTERNET SRS SDDS CODE Legend: SRS = Software RequirementsSpecification SDDS = Software DetailedDesign Specification UAT = User Acceptance Test SIT = System IntegrationTesting 软件测 试过程 我们所有的专业软件测 试人员都通过加密网关 进行通信，并与互联网 断开连接。
- 16. Concept Funding Prototype 质量体系 - 建立 - 培训 - 评估 - 修复 产品设计及开 发 准备生产 Going-to- market Regulatory Approvals Finding distribution channels Product reached customers! 质量咨询 Copyright Access-2-Healthcare 16 我们是ISO13485和ISO14971标准的ISO起草委员会的成员， 在医疗技术制造和商业环境方面拥有实践经验。 你还能得指望更专业吗？
- 18. 构想 Funding Prototype Quality Management Systems Design and Development Ready for Manufacture 市场准入 Regulatory Approvals Finding distribution channels Product reached customers! 市场细分分析 本地市场研究 上市策略 Copyright Access-2-Healthcare 18 市场验证
- 19. 我们整合上市策略的五个关键要素 Copyright Access-2-Healthcare 19 市场细分 医保 法规要求 专利 临床研究 您应当加入哪个市场？ • 分析当前数据并结合当地市场数据 ，以确定并适当验证市场细分 您该如何使该市场获得成 功？ • 当地团队成员为您进行具体的当地 市场调查。 针对预期用户或关键意 见领袖获取真实的当地市场见解。 两步流程降低了不必要和过度成本 的风险 - 您可以节省$$$金钱
- 20. Concept Funding Prototype Quality Management Systems Design and Development Ready for Manufacture Going-to- market 监管批准 监管策略 国内执行 贸易合规咨询 寻找分销渠 道 产品到达最 终客户！ 许可证代持，法人上市后监督外包 法规咨询 Copyright Access-2-Healthcare 20 我们处于AHWP的管理层，与IMDRF合作，位于全球监管 发展的最前沿。 我们在国内的RA团队拥有实践经验，让 您的产品顺利获得批准
- 21. 我们的法规服务 Copyright Access-2-Healthcare 21 制定法规策略 技术文件审核/ DHF 审核修复 汇编向各个国家提 交的技术档案/卷宗 将技术文档翻译 成当地语言 在线或亲自向当地 法规机构提交技术 文件 经营产品改更流程 管理监管机构的数 据请求，直到最终 批准 当地许可证的代持 法人 不良事件申报 / 产 品召回管理 贸易合规咨询
- 22. 我们覆盖哪些国家？ 市场 产品注册 许可证代持 / 授权代表 许可仓库 上市后监督 欧盟 CE认证，临床评估 欧盟经销商（德国） 美国 美国 FDA 510k, PMA, De Novo 美国代理 澳大利亚 ARTG上市，全面合规性评估途 径 赞助商 新加坡 完整、简化、快速的途径 注册人 马来西亚 完整、快速的途径 GDPMD 认证经销商 泰国 许可、通知、一般设备 有许可的进口商 印尼 所有设备级别 IPAK (active, non active) 菲律宾 可注册设备，豁免通知备案 LTO 越南 所有设备级别 有许可的进口商 Copyright Access-2-Healthcare 22
- 23. 法人实体——一家公司，一个值得信赖的 品牌 Access-2-Healthcare 拥有能够合法维护您的产品/进口许可证的商业实体。 我们有实体仓库和用于产品进口的资源 单一公司拥有所有实体——单一联络点，一致的服务质量 经销商甲 Access-2- Healthcare 外国制造商 经销商乙 许可证持有者，法人 经销商甲 外国制造商 经销商乙 许可证持有者， 法人 Copyright Access-2-Healthcare 23
- 24. 委托您的质量体系和法规事务 无法找到好的资源？ 何不使用最一流的资源！ Access-2-Healthcare可以在一段时间内为您代理质量体系和法规事务功能，甚至可 以培训您的员工 Copyright Access-2-Healthcare 24 提高您的全球质量保证和法规事务 功能 对总部级别的医疗技术公司进行战略规划和资源 整合，贯彻执行。 根据主数据、标签、运输单据和监管证书等改善 监管/供应链环节中的任何纠纷（若有）。 培训关键的QA RA知识，包括新员工 战略规划，亚太地区质量保证和法规事务的 执行 提供当地收集的最新监管要求和更新信息，以及我们与监管机 构建立的长期网络。 准确解读。 与亚太地区分销商联系并沟通有关与当前许可证和许可证状态 的事宜 考虑我们为大型、地理位置分散或销售量较高的国家/地区提供 的许可证持有模式，以分离业务和法规/法律风险。
- 25. 如何运作 某医疗器械公司的分销商模式在100多个国家运行，但由于总部周围人才稀缺，突然失去了 他们唯一的RA员工。 我们在6至9个月内担任代理HQ的RA，每月透明下游处理的许可流程和 状态，以及与其他服务相关的手续，并且为公司争取一些时间来招聘RA人才，提供培训并 赶上进度 案例 1 某医疗器械新创公司已经到达产品开发和公司成熟阶段，以建立一个质量体系，但他们没 有资源或时间。因此，我们帮助提供指导和指向，以及一些实地工作来替代QA和RA功能， 直到 该初创公司获得商业进展并准备好聘请新人员。 我们还帮助培训新进的QA RA并提供 高效的交接 案例 2 某地区分销商在亚太地区的法规监管机构中面临挑战，并且在与主管（制造商）沟通时遇 到了重重问题。 我们为其提供指导和培训并制定战略，改善与主管的沟通，并对该国监管 审批进展的获得清晰认识，从而缩短了上市时间 案例 3 Copyright Access-2-Healthcare 25
- 26. Concept Funding Prototype Quality Management Systems Design and Development 准备生产 业务尽职调查 Going-to- market Regulatory Approvals 寻找分销渠 道 Product reached customers! 业务尽职调查和本地合作伙伴管理 业务尽职调查 国内业务 合作伙伴管理 国内业务 合作伙伴管理 Copyright Access-2-Healthcare 26
- 27. 您为什么需要业务尽职调查？ “我即将我公司产品的专有权和品牌授予分销商，我应该如何选择最 合适的产品？” “我的核心是研发，我不懂得如何制造，也不想制造，我该如何选择 最合适的合同制造商？” Copyright Access-2-Healthcare 27 我们不提供任何推荐 – 因为世上没有人能认定所有不同医疗器械的合作 伙伴。 我们深信于‘过程’
- 29. 构想 资金 产品原型 质量体系 - 建立 - 培训 - 评估 - 修复 产品设计和开 发 准备生产 业务尽职调查 市场准入监管批准 监管策略 国内执行 贸易合规咨询 寻找分销渠 道 产品到达最 终客户！ 存在于产品商业化的每一步 市场细分分析 本地市场研究 业务尽职调查 国内业务 合作伙伴管理 国内业务 合作伙伴管理 许可证代持， 法人 上市后监督外包 Copyright Access-2-Healthcare 29 临床工作流程定义和改进 商业模式发展 咨询和指导原型 通过战略合作伙伴进行 晚期原型设计 指导/咨询 外包软件测试