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康照洲 局長
衛生署食品藥物管理局
1
101 年 5 月 12 日
2. Food Safety Management
2
Ingredients Processing Products Distribution Retailers
FDA, COA
MEA, DGOC FDA, COA
CGA EPA, COA, FDA MEA
Abroad/Border inspection
Conventional Markets
Agricultural Production
FDA
COA Exported Food
MEA
Supermarkets
Cultivations
FDA,COA
MOE, MOE
CPC, NCC
Restaurants
Slaughter Houses
Food Manufactories
Production & Processing
Catering Service Consumers 2
Distribution & Supply
Night Markets
5. Food Import into Taiwan in 2010 5
2010
Application 383,967
Laboratory Analysis 27,623
Non-compliance 2,172
－ Labeling 1,959
－ Content & Residual Standard 213
1. Total import values in 2010 is 11.4 billion (USD)
2. Non-compliance product category are mostly:
fresh/chilled vegetables and fruits, seasoning, tea,
preserved vegetables/fruits, instant noodles. 5
7. Harmonization of Food Regulations 7
• Mission
– Protect the health of consumers and ensure fair practices
in food trade
• Food Safety Standards
– food additives and contaminants, pesticide and veterinary
drug residues, and microbiological contaminants in foods
• Standard Setting Process
– Drafting or planning, discussion and adoption
– Food Safety & Nutrition Advisory Committee
– Adaptation of international standards (e.g. CODEX)
7
8. Application 8
MRL
MRL
for Imported agricultural products
for domestic agricultural
Risk Assessment products
Propose MRL
Review by Food Safety &
Consult with Council of
Pesticide
Nutrition Advisory
Agriculture
Committee Domestic products ：
Integrate reviewers’ comments An explanation from
MRL Submit additional information or Ye
Council of
Agriculture
Imported products ：
s
setting reject the application?
No
Submit a WTO
Reject or an
explanation from the
applicant
process
Announcement
notification
At least 7 days after 60 days for public
Discuss with Council of
the announcement comments Agriculture :
Yes acceptable (to consider
Objection?
a revision) or
No not acceptable (to use
Sign the MRI initially
proposed)
Official Announcement
Submit additional
WTO notification 8
Regulation
10. 萊克多巴胺
• 萊克多巴胺是乙型受體素的一種。
• 原本擬研發用於治療人類的氣喘，但效果不佳，
停止臨床用藥開發。
• 添加於動物飼料中可以增加家畜家禽的瘦肉比例
、降低脂肪比例及減少飼料用量，後改為飼料添
加劑，使用的量分別為 5-30 mg/kg 。
• 美 國 於 1999 年 核 准 用 於 豬 ( 培 林 ,
Paylean® ） ， 2003 年 核 准 用 於 牛
(Optaflexx) ， 2008 核准用於火雞 (Topmax) 。
• 目前被 26 個國家核准使用作為飼料添加劑。
10
11. 一般藥理作用：
氣管擴張 、增加
萊克多巴胺
毫克 （ mg)
心臟收縮力等； 飼料添加
10~30ppm( 毫克 / 公
大量中毒 ：心悸
斤 飼料 )
、血壓升高等
動物吃的量
是以每公斤
牛肉中萊克多巴胺最大殘留容許量 多少毫克計
： 算 ，但殘留
美國 30ppb ( 微克 / 公斤 ) 到肉中的是
加拿大、日本 、韓國 10ppb ( 微克 / 以每公斤多
公斤 ) 少微克算 ,
前者是後者
的 1000 倍
微克 （ mg)
健康風險評估 11
12. 農藥 / 動物用藥 ( 含藥物飼料添加
劑)
安全評估及最大殘留量之訂定
停藥 田間
動物試驗 期及 或畜
： NOEL ADI 建議 養殘
• 齧齒類 、 殘留 留試
＞
(mg/kg bw) (μg/kg bw) 總
非齧齒 未可見 Safety 每人每日可 量 驗
類 、靈長 Factor 攝
作用劑量 接受之劑量
類等 ( 每毫克 /
安全係數 取
( 每微克 /
• 急性 、亞 每公斤體 每公斤體 量
慢性 、慢 攝
重) 重) (total intake)
性毒型 食
• 基因毒性 調
及致癌性 查
• 其他特殊 或
MRL 食
毒性 (ppb~ppm) 物
最大殘留量 籃
( 每十億分
安全係數 (10x10) ：
之一 ~ 每百
10: 人體高風險與低風險之差 萬分之一 )
異
10: 動物試驗到人體之差異 行政裁量標準
12
13. 則
• 對於動物用藥的 ADI 評估方法
– 以實驗動物之重複劑量毒性試驗的 NOEL 結果 ( 通
常選擇最合理之物種 )
– 考慮相當量之安全係數 (safety factor) 後
– 計算得出 ADI ，以進一步擬定含藥動物飼料添加物
所殘留在食物的最大殘留容許限量 (MRL)
• 安全係數之考量
– 從動物到人體 傳統安全係數為 100
– 另考量試驗期間與試驗結果等做微調
• 於必要時可輔以人體試驗結果做評估，或就以
人體試驗結果做評估。
13
14. NOEL: 無可見作用劑量
(No Observed Effect Level)
指某物質對試驗動物 不會產生任何可觀察到不良反應
時的 最大劑量 。
在一個測試某物質的老鼠實驗中，安排了每天 0 、 1 、 2 、 3 、 4 單
某物質
例如
位 的劑量 ( 公斤 - 體重 )
NOEL
沒感覺 ~ 有不良反應 ...
若一個月後實驗結束，我們發現老鼠在每天給予 3 單位以上的劑量時，觀察到有
不良反應，我們就說每天 2 單位 ( 公斤 - 體重 ) 的劑量為這個實驗的
14
NOEL 。
15. ADI ：每日容許攝取量
(Acceptable Daily Intake)
人體對 某物質 即使每天攝食 ，也 不會對健康造成影響 的
量。
ADI 值的估算乃由合適的研究報告所獲得的 NOEL 值除以
安全係數 ( 安全係數通常為 10~100) 而得 :
NOEL
= ADI
10 × 10
第 1 個 10 倍是考慮物種間的 第 2 個 10 倍是考慮人類族群中
差異 ( 實驗動物與人類 ) 的差異 ( 體質及特殊族群 )
15
16. 第一部分：
以動物毒理試驗為主要 ADI 評
估依據，輔以 6 人臨床試驗結
果
16
12/30/12 16
17. 萊克多巴胺動物毒理試驗
• 恆河猴 6 周、 3 個月、一年口服長期試驗
• 米格魯犬單劑量、一年口服長期試驗
• 基因毒性試驗系列
– 體外細菌致突變性篩檢 ( 沙門氏菌 S. typhimurium 、大腸桿菌 E. coli)
– 體外哺乳類動物細胞致突變性測試 (Unscheduled DNA
synthesis 、 chromosome aberration)
– 大白鼠體內骨髓微核分析試驗
• 大白鼠與鼷鼠 90 天口服亞慢毒性試驗 ( 致癌性預試驗 )
• 大白鼠兩年致癌性試驗
• 鼷鼠 21 個月致癌性試驗
• 大白鼠兩代生殖發育毒性試驗 ( 含致畸胎性 )
• 特別針對心血管功能觀察的試驗
– 恆河猴 90 天口服亞慢性毒理試驗，觀察清醒狀況下對心跳與心電圖的
影響
– 單劑量靜脈輸注比較試驗 ( 狗、猴子 )
• 上述毒理試驗項目依國際食品長期安全性評估所需的試驗要求 17
18. 動物毒理資料 —單一劑量試驗
• 在小鼠和大鼠的口服半數動物致死劑量，分別為 3,547-
2,545 毫克 / 公斤體重 ( 雄 / 雌 ) 和 474-365 毫克 / 公
斤體重 ( 雄 / 雌 ) 。
• 狗口服單一劑量，給予萊克多巴胺 0 、 2 、 50 或 125
微克 / 公斤體重後，測定心血管功能。
– 在 50 與 125 微克 / 公斤體重劑量下導致心跳加速和左心室肌
力增加，呈現劑量效應關係
– 給藥 6 小時內造成動物血壓下降，腹部皮膚有紅斑。
– 在高劑量下主動脈壓下降，但心電圖無顯著變化。
– NOEL 為 2 微克 / 公斤體重。
18
19. 動物毒理資料 —重複劑量毒性試
驗 (1)— 小鼠與大鼠三個月期間
• 小鼠口服連續三個月，給予萊克多巴胺劑量
0 、 25 、 125 或 1250 毫克 / 公斤體重 / 天，看到血清
生化值改變，各劑量組雄鼠睪丸重減輕，未建立
NOEL 值。雌鼠 NOEL 值則為 25 毫克 / 公斤體重 / 天
。
• 大鼠口服連續三個月，給予萊克多巴胺劑量
0 、 1.3 、 13.4 或 152.9 毫克 / 公斤體重 / 天，看到體
重、器官重及血清生化值改變，病理觀察則僅看到脂
肪組織變化。雄 / 雌鼠 NOEL 值為 1.3 毫克 / 公斤體
重 / 天。
19
20. 動物毒理資料 —重複劑量毒性試
驗 (2)— 猴子 6 周 -3 個月
• 猴子口服連續六周，每天給予萊克多巴胺劑量
0 、 250 、 500 或 4,000 微克 / 公斤體重 / 天，無一
般毒性，但給藥後心跳變短促，心電圖及組織病理正
常。肺部 β- 腎上腺素受體密度減少，未測定心臟的
表現。依據心血管影響及 β- 腎上腺素受體密度判定
， NOEL 為最低劑量 250 微克 / 公斤體重 / 天。
• 猴子口服連續 90 天 (3 個月 ) ，每天給予萊克多巴胺
劑量 125 微克 / 公斤體重 / 天，無一般毒性。 NOEL
為 125 微克 / 公斤體重 / 天。
20
21. 動物毒理資料 —重複劑量毒性試
驗 (3)— 猴子與狗一年期間
• 猴子口服連續一年，每天給予萊克多巴胺劑量
0 、 125 、 500 或 4,000 微克 / 公斤體重 / 天，最高
劑量組除體重外，無一般毒性。但中高劑量組心跳變
短促，心臟重減少。高劑量組肺部 β- 腎上腺素受體
密度減少 23% 。 NOEL 劑量為最低劑量 125 微克 / 公
斤體重 / 天。
• 狗口服連續一年，每天給予萊克多巴胺
0 、 112 、 224 或 5,680 微克 / 公斤 / 天體重 / 天劑
量，僅在中高劑量組看到血清生化及組織病理改變，
皮膚出現紅斑。但所有劑量組皆產生休息性心動過緩
(bradycardia) 。因此，無法建立 NOEL 值。
21
22. 動物單一與重複劑量毒理試驗
NOEL 綜整
試驗類別 期間 物種 NOEL ( 毫克 / 公斤體重 /
天)
單一劑量 24 小時 狗 0.002
6周 猴子 0.25
小鼠 25
大鼠 1.3
3月
重複劑量 猴子 0.125
一年 狗 無法建立 22
0.125
22
23. 毒理試驗總結
• 經整體評估後，萊克多巴胺不具基因毒性，也不致對
消費者產生致癌性。低劑量的萊克多巴胺對生殖毒性
無顯著影響。
• 萊克多巴胺最重要的安全性議題為乙型受體素過度藥
理作用，影響心血管功能。毒理試驗病理組織切片觀
察終點所得的 NOAEL 劑量，明顯高於安全性藥理的
不良反應觀察終點，所以針對萊克多巴胺的 ADI 推估
，應採用對心血管影響的 NOEL 值來換算。
• 不同物種間反應有相當大的差異。與猴子的試驗相較
，狗為較敏感物種，狗與猴子動物試驗得到的
NOAEL 結果差異大，需輔以人體試驗當作推估 ADI
值的參考依據。
23
24. 美 國
– 小鼠及大鼠之致 依據猴子三個月與
癌性 / 慢性毒性 因前項動物試驗結 一年之亞慢性與慢
– 小鼠、大鼠及猴 果差異大 性毒性試驗結果，
子之亞慢性毒性 由廠商進行 6 人試
獲得萊克多巴胺之
– 狗及猴子之慢性 驗
毒性 NOEL 為 125μg/kg/d
– 大鼠之多世代生 依試驗結果認定猴
殖毒性 子反應較接近人
NOEL = 125 μg/kg/d
Safety Factor 10 x 10
ADI=1.25 μg/kg bw/day
安全係數：人體高風險與低風險之差
異 (10) 及 動物試驗到人體之差異 (10)
24
25. 第二部分：
僅以 6 人臨床試驗結果為 ADI
評估依據
25
12/30/12 25
26. 六人臨床試驗 -- 試驗設計
• 開放性 (open-label) 、六名男性健康受試者、劑量調整
Ractopamine HCl: 0 (placebo), 5, 10, 15, 25, 40 mg
[ 每位受試者不同劑量的用藥間隔為 48 小時 ]
26
26
12/30/12
28. 六人臨床試驗 -- 試驗設計
• 評估時間 : 共 9 個時間點
給藥前 2 小時與 1 小時、給藥後立即、給藥後 1 小時、
2 小時、 3 小時、 4 小時、 5 小時與 6 小時。
• 主要評估點 : 給藥後 1 小時 (1-hour post-dosing;
Emax)
28
12/30/12 28
29. 依據此六人臨床試驗報告， NOEL 值
依據 :
35 微克 / 公斤體重
•Piecewise linear model (Model-dependent approach)
之分析結果
•選取各項變數（共 14 項）之 95% 信賴區間下界
(Lower Confidence Limit) 之最小值
•試驗報告以及歐盟 EFSA (FEEDAP Panel) 的報告中
，亦均有提及：
考量到本試驗之小樣本數以及大變異數，此 35 微克 /
公斤體重的建議，可做為 NOEL 劑量之另一種選擇
(alternative option) 。
29
12/30/12 29
30. Piecewise Linear Model 設計
• 假設 :
NOEL 劑量 (Threshold) 前之反
應 (Response) 波動不大 ( 平
行線 ) ， NOEL 劑量後之劑量
反應呈線性趨勢
• X 軸 : log dose (mg/kg)
劑量 (dose)/ 體重 (kg) → log-
transformation
• Y 軸 : Response (Change at
1 Hour)
評估指標在主要時間點 (1 hour
post-dosing) 之反應
(Response ； Emax):
30
difference from baseline
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31. Piecewise Linear Model 分析結果
依據 piecewise linear model ，在 log dose (mg/kg) 下，可估
計出每位受試者 ( 共六名 ) 每項變數 ( 共 14 項 ) 之 NOEL 值
。
表六、 NOEL Estimates: Determined by Piecewise Linear
Model
31
12/30/12 31
32. Piecewise Linear Model 分析結果
依據表六之數據，計算各項變數之 NOEL 平均值 (Mean
(over 6 subjects)) 、標準差 (Std Error) 和 95% 信賴區間 (95%
Confidence Interval, Lower and Upper Limits) ，而得表七。
表七、各項變數之 NOEL 平均值 (Mean ， over subjects) 、標準差 (Std
Error) 、和 95% 信賴區間 (95% Confidence Interval)
32
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33. NOEL 值 35 微克 / 公斤體重
依據 :
•選取各項變數（共 14 項）之 95% 信賴區間下界
(Lower Confidence Limit) 之最小值
– 95% 信賴區間下界 (Lower Confidence Limit) 之意
義:
考慮現有之樣本數及其變異數，仍有 95% 的信心認
為真正的 NOEL 會大於此下界值。
– 所以，將 95% 信賴區間之下界值定為 NOEL 值，
是一保守之估計。
33
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34. NOEL 值 35 微克 / 公斤體重
– 例如，變數 QS2 之 NOEL 95% 信賴
區間下界值為 35 微克 / 公斤體重。這
表示，在六例之小樣本數及變異數下
，仍有 95% 的信心認為 QS2 真正的
NOEL 會大於 35 微克 / 公斤體重。
– 以此保守估計，在 14 項變數中，去除
負值（數據不合理、可評估人數未超
過三例）及變數 QS2(I) （因其為
QS2 + 1.2HR ）及 LVET(I) （因其為
LVET + 1.1HR ），則可用變數中
NOEL 95% 信賴區間下界值之最小值
為 35 微克 / 公斤體重。據此，建議
NOEL 劑量為 35 微克 / 公斤體重。
依據 :
• 另外，試驗報告以及歐盟 EFSA (FEEDAP Panel) 的報告，亦均有提及
：
考量到本試驗之小樣本數以及大變異數 ，此 35 微克 / 公斤體重的建
議 ，可做為 NOEL 劑量之另一種選擇 (alternative option) 。
34
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35. NOEL 值採用 35 微克 / 公斤體重， 安全係
數取 50 ，則可得 ADI 為 0.7 微克 / 公斤體
重/日
• 一般安全係數取 10 • 因本試驗非以心血管
已考慮如下之個體差 疾病之病人為試驗對
異 象
– 小於 18 個月的小孩 • 取 5 為額外之安全係
– 大於 18 個月的小孩 數
– 肝腎功能不良者
– genetic polymorphism
of the ß receptor
安全係數取 50 應已足夠
35
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36. 第三部分：
評估若 ADI 訂為 1 微克 / 公斤
體重，對於體重 60 公斤成人
每日攝入 60 微克的萊克多巴
胺之藥理作用影響
36
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37. 最高血中濃度之推算
六位健康受試者口服給予 40 毫克萊克多巴胺，其最
高血中濃度為 41.2 ng/mL 。
文獻顯示萊克多巴胺具有線性藥動學特性，於人體血
液之半衰期為 4 小時。
若以 ADI 1 微克 / 公斤體重，體重 60 公斤，則每日
可接受攝取量為 60 微克。
單 次 食 用 後 ， 推 算 之 最 高 血 中 濃 度 約 為 0.0618
ng/mL 。
若以三餐時間為早餐上午 7 點、午餐下午 1 點、晚餐
晚上 7 點， 60 微克分三餐，每次食用 20 微克，推
算之最高血中濃度約為 0.0309 ng/mL 。
37
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38. 與體外藥理作用之比較
60 µg single 20 µg tid
EC50 (ng/ml) 最高血 最高血中濃
藥理作用 EC50 EC50
中濃度與 比例 度與 比例
30.10 1:487 1:974
增加心房收縮力與速率
90.30 1:1461 1:2922
氯 化鉀產生氣管收縮之鬆弛
16.56 1:268 1:536
子宮平滑肌鬆弛
3.93 1:64 1:127
刺激脂肪細胞之脂肪分解作用
* 60 µg single Cmax: 0.0618 ng/ml; 20 µg tid Cmax,ss: 0.0309 ng/ml
* RR form racemic form ( )
刺激脂肪細胞之脂肪分解作用為 ，轉換為 乘四倍
* 多次食用之時間點為每日上午 7 點、下午 1 點、晚上 7 點。
•假設萊克多巴胺為一室體分佈、攝入後立刻達最高血中濃度、半衰期為 4 小時。
•顯示需攝入至少 268 倍每日容許攝取量（ 60 微克）的萊克多巴胺 ( 約 16 毫克 ) ，才會
達到使子宮平滑肌鬆弛之 EC50 濃度。
•間接推論 60 公斤體重成年人每日食用萊克多巴胺 60 微克，應不至於產生相關藥理作
用。
38
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39. 台灣對萊克多巴胺 ADI 之
評估
• 國際間萊克多巴胺資料完整：
口服單一劑量毒性試驗
體外與活體的基因毒性試驗
多種實驗動物物種
每日連續口服最長一年的重複劑量毒性試驗
二世代生殖毒性試驗
致癌性研究試驗
心血管反應的特殊毒理試驗
• 以一年期的長期動物試驗結果推算 ADI ，但人體的試驗結果
可作為輔助。
• ADI 訂為每日每公斤體重 1 微克，已考量人體間的個體差異
族群，包括小於 18 個月葡萄醣醛酸代謝功能尚未成熟之嬰
幼兒，大於 18 個月之兒童及青少年，肝腎功能不良者、已
患有心血管疾病病人與乙型受體之基因多型性等族群。 39
40. 各國對萊克多巴胺評估 ADI 之結果
NOEL 安全 ADI
國家 評估依據 (μg/kg
（ μg/kg bw ） 係數 bw/day)
依動物資料 ，並參
加拿大 照人類心臟病人試 14 10
驗
日本 猴子毒理試驗結果
及人類心血管系統 125 100 1
澳洲 試驗結果
美國 猴子毒理試驗結果 125 100 1.25
人類心血管系統試
JECFA 67 50 1( 草案 )
驗結果
歐盟 認為科學證據不足 ，因此在 CODEX 尚未達到共識
40
41. 訂定動物用藥品殘留安全容許量
(Maximum Residue Limit, MRL ）之目的
• 監測畜牧業者是否正確使用動物用藥品，如用法、用
量及停藥期等。
• 不讓家畜家禽體內殘留的藥品影響消費者健康。
• 經過科學性評估後訂定可容許的殘留量，作為行政管
理之管制點，非健康危害值，即長期食用時不造成人
體健康的不良影響下，家畜家禽產品中可含有藥品最
大殘留量，常以 ppm 或 ppb 表示之。
ppm ：百萬分之一 (1/106) ，相當於每公斤食品中殘留 1 毫克藥品
ppb ：十億分之一 (1/109) ，相當於每公斤食品中殘留 1 微克藥品
41
42. 各國萊克多巴胺的最大殘留容許量 (MRL)
96 年 Codex 加拿 馬來
種類 部位 衛生署
草案 美國 日本 韓國
草案 大 西亞
腎 90 90 － 100 90 －
肝 40 40 90 40 40 40
牛
肌肉 10 10 30 10 10 10
脂肪 10 10 － － 10 10
( “ －”為沒有訂定 MRL )
42
43. 以日本萊克多巴胺殘留容許量訂定
為例
依殘留試驗結果，肝臟、腎臟、肌肉及脂肪中萊克多巴胺原型與總代謝物
之比率皆用 15% 。
殘留容許量 攝取量 Ractopamine 總殘留之攝取量
(ppb, μg/kg) (g/ 人 / 日 攝取量 (μg) (μg)
食品 (A) (A)× (B) ÷15%
)
(B) (A) × (B)
10 19.71 0.20 1.31
肌肉 (牛
)
10
脂肪 (牛
)
40 0.12 0.005 0.03
肝臟 (牛
)
90 0.40 0.036 0.24
腎臟 (牛
)
10 35.83 0.36 2.39
肌肉 (豬
)
脂肪 (豬
總攝取量 4.05μg 遠小於 60μg
10
43
44. 國人飲食暴露健康風險評估 -1
以日本、澳洲及 JECFA 建議之 ADI 1μg/kg bw/day ，
換算 60 公斤成人的每日最大安全攝取量為 60 微克
(10-6 克 ) ，並以衛生署 96 年預告草案，估算成人每天
可容許最大攝取量如下：
每天可容許最大攝取
殘留限量 (ppb)
食物種類 量
【衛生署 96 年預告草案 】
( 公斤 )
6
牛肉 10 （約 36 客 6 盎司牛排
）
豬肉 10 6
豬肝 40 1.5
0.67
豬腎 90
（約 2.5 副豬腎 ）
44
45. 國人飲食暴露健康風險評估 -2
評估對象 食品取食量 a
殘留量 b 每人每日暴
安全性評估
(60 kg) (g) (ppb) 露量 (μg)
畜製品 138 12.4 均低於美 、
一般成人 畜禽製 90 日等國之建
品
203 18.3
議的每日安
豬腎 260 90 全攝取量上
坐月子婦 限 60 μg
女 豬肝 360 40 38.73
肉製品 93 10
a: 取食量資料如下 :
家畜類及其製 禽類及其製 合計 (g) 資料來源
品 品
男性 137.35 65.18 202.53 國民營養調查
92.65 37.18 129.83 (1993-1996)
女性
依據一般對做月子婦女之飲食量建議每日豬肝 60g/10kg 、豬腎 1 副約
b: 殘留量均係以本署預告草案標準值為基礎，一般成人之評估則係以
260g 45
最高值 90 ppb 為主。
46. 國人飲食暴露健康風險評估 -3
餐 餐飲內 生重肉品重量 (g) 萊克多巴胺攝取量
別 容
0.5 μg
早餐 一個漢堡 早餐店豬絞肉排一份 50 公克
0.6 μg
Mos 一塊牛絞肉排約 60 公克 取最高值：
0.5 μg
麥當勞一塊牛絞肉排約 50 公 0.9 μg
克 0.9 μg
漢堡王 ( 華堡 ) 牛絞肉排 90
1.2-1.5 μg
午餐 一碗牛肉 牛肉約 120~150 公克
克 取最高值：
1.5 μg
麵 3 μg
晚餐 一客牛排 連鎖牛排店約 300 公克 取合計之最
0.75 μg
蔥爆牛肉 依一般食譜設計半斤供應 4 人 高值：
份，為牛肉絲或牛肉片 75 公 33.15 μg
23.4 μg
炒腰花 一付豬腰子 260 公克
克
4-6 μg
一碗豬肝 一般湯品約使用 50 公克，月
47. 結 語
• 萊克多巴 胺於 2003 年經美 國 FDA 審 查 通 過 使 用 於 牛 之 飼
養。
• 美國生產含萊克多巴 胺 之牛肉， 90% 以上皆於該國銷售至
今已將近十年，該國並未有任何因食用含萊克多巴胺之牛
肉而產生不良反應之報告 。
• 萊克多巴 胺已經 經 26 個 國 家 之 政 府 單 位 獨 立 評 估 ，核 准
做為飼料添加劑並訂有殘留容許量，部分國家所生產的牛
肉製品也外銷至其他國家 ( 如美國牛肉銷往 150 以上之國
家)。
• 在每 日可 接 受安 全攝 取量 (ADI 值 ) 的訂定時，也已考量人
體健康群體與其他群體之個體差異，如 幼 童 、 懷 孕 婦 女 、
肝腎功能不好之病人等特殊族群 。
• 廣納意見，參考國際資料及國人飲食習慣，評估安全容許量 47
。
48. Changing Food System –
Complexity
• A simple cup of soup
• 40 basic ingredients
• 500 different companies
• From all over the world
Miller, Food Product Traceability, Food
Technology, Jan. 2009, p. 32-26
48
49. 輸入輸出 農業環保 產製流通 消費者保護
方管 境外查驗 環境污染預防及 製造加工 購買
邊境管制 管制農 、漁 、牧生 運輸流通 調理
向理 販賣 、餐飲 儲藏
查緝走私 產管理
境外工廠稽查 農藥濫用 原料不佳 逾有效日期
點管 設施及環境不良
邊境查驗及管制 動物用藥濫用 儲藏不當
制 國際資訊通報 飼料添加物 食品添加物管理 調理不當
查緝走私 人畜共通疾病 製程管制不當 食品中毒
重 環境污染物 其他污染 標示 、廣告違
溫控不當 規
機權 衛生署 、農委會 環保署 、農委會 衛生署 、農委會 衛生署 、消保
經濟部 、財政部 衛生署 經濟部 會
關責 海關 、海巡署 教育部 、農委
會內政部 、法
標目 2. 產製流 3. 風險分 務部
4. 消費者保
1. 源頭管理 2. 產製流 3. 風險分 4. 消費者保
1. 源頭管理 通監管 析 護與教育
通監管 析 護與教育
49
50. 危害 ( 機 ) 發生點之管控
工廠訪查 查驗登記 食品
食品 健康食品 / 單 GHP 查
HACCP 、藥品 方添加物 / 藥
核 , 藥局
PIC/S 、醫療 品 / 醫療器材
藥商督考
器材及化粧品 / 含藥化粧品
GMP
原料 工廠 產品 販賣業者 產品 消費者
添加物
業者、產品登錄 輸入食品 流通稽查 食物中毒
食品之追溯追蹤 邊境抽驗 廣告標示查 、不良反
國外查廠 核 應通報
檢舉通報
上市前 上市後 50
50
52. 食品衛生管理法
• 食品衛生管理法施行細則
• 輸入食品及相關產品查驗辦法
• 外銷食品及飼料衛生安全管理系統驗證實施辦法
• 罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法
• 乳品食品工廠產品衛生檢驗辦法
• 食品製造工廠衛生管理人員設置辦法
• 食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法
• 食品與相關產品查驗登記業務委託辦法
• 食品及其相關產品回收銷毀處理辦法
• 食品衛生查驗業務驗證機構認證及管理辦法
• 食品衛生查驗業務驗證機構認證委託辦法
• 食品衛生檢驗委託辦法
• 檢舉違反食品衛生案件獎勵辦法 52
53. TFDA 食品管理
政策 、法規標準
審查 / 查驗登
食品組 記 不良反應通報
從業人員及場所管
理 研究及檢驗
研檢組 工廠稽
查 組織庫管理
風管組
實驗室管理
邊境查驗
區管中心
流通稽查
( 地方衛生
市場監測
局)
行政 、資訊 、企劃 、科技 、消保 、教育 、宣導 、國際合作
53
54. 食品安全任務架構圖 ( 委員會及支援單位 )
健康食品及
食品安全與營
基因改造食 膠囊錠狀食品
養
品 非預期反應諮議
諮議會
審議會 會 牛海綿狀腦病
健康食品 專家諮議會
審議會
檢驗方
法
財團法人
審議會
藥害救濟基金會
食品藥物化粧
品
財團法人
實驗室認證
食品工業
審議小組
發展研究所
財團法人 食品廣告
醫藥工業 標示審議
技術發展中心 GMP 協會 CAS 協 會
會 54
55. 我國輸入食品之管理
輸入前 輸入時 輸入後
境外管理 邊境查驗 後市場管理
源頭管理
不符合規定 不符合規定
產品下架銷毀
不得輸入
加強邊境管理
國際食品安 1. 加強邊境管控
2. 若已有輸入，則追查流向
全警訊發生
、下架銷毀
55
55
57. 製程衛生 － GHP 與 HACCP
• 法源依據 ：食品衛生管理法第二十條
食品良好衛生規範（ GHP ）
食品良好衛生規範（ GHP ）
包括整體流程中為確保衛生安全或品質要求
包括整體流程中為確保衛生安全或品質要求
之基本軟 、硬體條件
之基本軟 、硬體條件
全面強制實施
全面強制實施
食品安全管制系統
食品安全管制系統(( HACCP)
HACCP)
建立在食品良好衛生規範之上視安全評估之
建立在食品良好衛生規範之上視安全評估之
風險大小與產業需求性 ，選擇業別及規模 ，
風險大小與產業需求性 ，選擇業別及規模 ，
逐步公告實施
逐步公告實施
57
58. 我國食品追溯制度
食品供應鏈管理 : 從農場到餐桌
原料 加工 成品 運送 銷售商
原料階段 加工階段 運銷階段
農委會 衛生署 經濟部工業局
未來規劃
推動更多加工食品導入加工食品追溯系
統
整合及建立整個食品供應鏈之食品追溯 58
系統
59. 餐飲衛生管理
• 食品中毒防治
– 食品中毒案件調查與防治業務之推動
– 食品中毒衛生稽查 、協助與宣導
• 餐飲從業人員之管理 、衛生教育訓練
• 餐飲相關政策管理 、規劃與推動
– 餐飲業食品良好衛生規範 （ GHP ）
– 餐盒食品工廠執行食品安全管制系統
（ HACCP ）
– 食品容器具 、食品洗滌劑 、食品消毒劑及
餐飲設備衛生管理
– 食品量販店 、便利商店與熟食管理
59
60. 食品後市場品質監測計畫制定原則
危害大、風險高 、危害趨勢升高
易於對特定族群造成健康影響
國內 ( 消保團體 、國會 ) 及國際關切議題
產量大、流通範圍廣 、消費量高
行政管理需求 ( 標準制定 、背景資料需
求)
60
61. 食品安全後市場監測網絡
食品藥物管理
局
食品藥物管理 食品藥物管理 食品藥物管理
局 中區管理 局 南區管理 局 北區管理
中心 中心 中心
中區聯合分 南區聯合分 北區聯合分
工 工 工
（ 6 縣市 ） （ 9 縣市 ） （ 10 縣市 ）
民間認可
實驗室
61
63. 緣 起
• 辦理「偽劣假藥聯合取締」計畫產品監測時，於
4 月 7 日在「康富生技中心股份有限公司」生產
之「益生菌粉末」中發現含有塑化劑 DEHP ，立
即要求所有產品下架回收 ( 13 萬 3 千多盒 )
• 經食品藥物管理局主動調查，抽絲剝繭分析所有
原料及包材，並追蹤來源，至 5 月 16 日確認是
由昱伸香料公司「起雲劑」引起
• 檢調單位強力稽查調查所有中下游廠商
• 另於 5 月 26 日查獲賓漢香料公司起雲劑亦含有
另一塑化劑 DINP
63
64. 涉案食品廠商及產品追查
D-Day 金果王、加川
90 82
76
80
66 增加廠商( 家)
70
60
50 40
40
30 1923
14 17
20 8 77 11 9
10 5 1 420200 100
0 00000 0000 00000 00 00 0 0
0
5/23 5/26 5/29 6/1 6/4 6/7 6/10 6/13 6/16 6/19 6/22 6/25 6/28 7/1 7/4 7/7 7/10 7/13 7/16 7/19 7/22 7/25 7/28
350
300 311
268
250 增加食品( 項)
200
150
100 4450 79 54
40
50 7 0 31 4 13 5 7 6 1104 138 00 22 0 803 0
0 6 14 011 00101 00 00 0 0
5/23 5/26 5/29 6/1 6/4 6/7 6/10 6/13 6/16 6/19 6/22 6/25 6/28 7/1 7/4 7/7 7/10 7/13 7/16 7/19 7/22 7/25 7/28
統計截止 :100 年 7 月 28 日 18:00 64
65. 廠商及產品
製造商 ( 昱伸 、賓 2 涉案廠商 : 425
漢)
100%
家
污染產品 : 877
起雲劑中盤商 8 項
100%
中間產品供應
商 186 100%
( 水果香料粉 、優酪香料粉
最終產品供應 、
濃縮果漿 / 醬等 )
商 ( 運動飲料 、果汁飲 229
料、 100%
膠囊錠狀或粉狀等
營養補充品等 )
超商 超市 藥粧店 連鎖 餐廳 檳榔攤 夜市 麵包烘
量販店 飲料店 柑仔店 焙業者 65
統計截止 :100 年 7 月 28 日 18:00
66. 塑化劑處理策略
• 追蹤調查 : 污染食品完整調查
• 終止來源 : 終止塑化劑來源並持續市場稽查
• 全面銷毀 : 集中銷毀污染產品以重建消費者信心
• 加重處罰 : 對不法塑化劑廠商加以行政罰及刑事
罰
• 修訂法規 : 予業者責任，並加強食品安全管理
• 源頭管理 : 建立食品追溯系統
66
67. 掌握資訊，迅速回應
• 啟動緊急應變措施，採取立即作為
• 總統主持「塑化劑污染食品事件處理報告」簡報會議，會
後並以「檢討過去」、「策勵將來」兩大面向提出 10 點
裁示
• 行政院院會由衛生署進行 2 次專案報告及討論
• 行政院副院長召開 10 次跨部會會議
• 成立跨部會專案小組、每日召開工作小組會議檢討每日追
查進度
– 每日 08 ： 00 召開衛生署緊急應變小組會議。
– 每日 12 ： 30 召開跨部會專案小組會議。
– 每日 15 ： 30 召開記者會對外說明。
– 每日 17 ： 00 召開跨部會工作小組會議。 67
68. 統整量能，加強檢驗
• 整合所有政府部門可供檢驗實驗室，含
衛生署、環保署、農委會、經濟部等 15
個檢驗室，檢驗量能計 550 件 / 日
• 民間單位經 TFDA 認可之可供檢驗實驗
室 34 家 ， 檢驗量能計 2,630 件 / 日
* 統計截止 :100 年 6 月 30 日
68
69. 資訊透明，以安民心
• 建立網路專區，提供健康風險資訊、答客
問、產品回收等最新資訊
• 通報外銷國家，與各國駐台辦事處溝通說
明。
• 每日下午 3 時 30 分發布最新進度
• 設立消費者服務專線：
– 上午 7 時至下午 11 時 (02)27878200 共計
20 線； 0800285000
69
70. 風險管理，廣泛溝通
• 召開衛生局首長會議：瞭解各縣市執行情形
• 與各衛生局開會：商討稽查及抽驗原則及重點
• 與業者開會：說明政府政策，解決業者疑惑
• 與世界衛生組織、歐盟及其他國家保持密切聯繫
• 主動至媒體說明並於報章雜誌刊登文宣
• 策製 30 秒廣播帶、村里長口播文案、 LED 跑馬
燈文案、平面海報及宣導單張、插播卡等素材
70
72. 訂定鄰苯二甲酸酯類塑化劑之 TDI
值
衛生署 100 年 7 月 13 日公布我國鄰苯二甲
酸酯類塑化劑之每日耐受量 (TDI) 參考值
塑化劑類別 每日耐受量 (TDI 值 )
mg/kg bw/day
DEHP 0.05
DBP 0.01
DINP 0.15
BBP 0.5
DIDP 0.15
72
73. 醫療諮詢及健康風險
• 醫院健康諮詢門診： 131 家
諮詢服務計： 4,150 人次，轉介累計 54 人
次
• 國健局：完成衛教宣導手冊及問卷調查
• 國衛院：已規劃風險評估及大型研究計畫
醫院每日就診人次統計圖( 5/29- 7/12)
600
521
500 459
398
( 就診人次)
400
289
300 241 244 260
182 174
200 141
138 127
75 89
100 60 69 5742
51 5153485247
26 29 272816 28
10 1 2 6 0 7 0 14 8 3 5 1 0 1212
0
5/29 6/1 6/4 6/7 6/10 6/13 6/16 6/19 6/22 6/25 6/28 7/1 7/4 7/7 7/10
日 六 二 五 一 四 日 三 六 二 五 一 四 日 73
日期
74. 食品安全風險評估工作小組
Close collaboration with academia
• 基因改造食品
GMO 訓練中心 • 人員培訓
•戴奧辛
• 黴菌毒素 生物性
生物性 化學性
化學性 •全氟碳化合物
• 組織胺 毒素
毒素 污染物
污染物 •多溴二苯醚類
風險評估小組
風險評估中心
• 河豚毒 水產類
水產類 食品
食品 • 防腐劑
• 麻痺性貝毒 毒素
毒素 添加物
添加物 • 漂白劑
• 食用花卉 、香辛料 、進
• 有機錫 重金屬
重金屬 農藥
農藥 口
• 無機砷 作物 、中藥材之 MRL
• 單一標準可行性評估
74
75. 食品風險評估能力建
設
• 培養食品風險評估人才
– 規劃初、中、高階訓練課程
– 與國際食品風險評估訓練機構合作
• 編撰食品風險評估技術規範
– 食品中化學物之風險評估原則與方法指引
– 基因改造食品過敏誘發性評估及毒理學評估指引
• 建置國家攝食資料庫及應用諮商系統
– 由國民營養調查獲得原始數據
– 以風險評估使用為導向
75
77. TFDA 風險管理外部伙伴
• 南港國家生技研究園區：預定 105 年完工新藥
研發定位， TFDA 進駐法規諮詢中心，及風險評
估中心 ( 含毒理 )
• 國衛院國家環境毒物研究中心：含健康風險評
估、環境污染物分析
• 台大國家食品安全教育暨研究中心：預定 101
年成立，產官學跨領域食品安全合作平台
• 各大學：風險因子分析及研究
分工合作，以發揮加乘效果不重複浪費
77
78. 國家環境毒物研究中心 ─管理面意
義
• 五研究群多與食品安全應用有關：環境毒
理、健康風險評估、環境污染物分析、環
境職業疾病、環境健康轉譯
• 食品安全管理重要外部伙伴，塑化劑追蹤
研究為一例
• 跨機關毒理研究及風險評估整合平台：環
保、食品藥物、勞衛
• 獨立客觀科學性風險評估機構
78
79. 國家環境毒物研究中心 ─管理面
意義
• 符合食品藥物風險管理的需求：提出獨立
客觀基礎科學資料作為適當管理措施依據
，維護國民健康及促進國際公平貿易
• 提供風險評估、風險溝通的基礎科學資料
• 建立各類危害因子的曝露研究調查數據
• 建立國際相關研究文獻資料庫
79
80. 用 真
心 心
管 體
理 會
謝謝 ，敬請指教 !
80
