1. สวัสดีค่ะ หลังจากที่ห่างหายจากการเขียนบทความใน R&D Newsletter ไปเสียนาน ฉบับนี้ดิฉันขอน�ำเสนอ
ข้อมูลเกี่ยวกับ “ฉลากยาและเอกสารก�ำกับยา” เนื่องจากยาเป็นหนึ่งในปัจจัยสี่ที่ส�ำคัญต่อการด�ำรงชีวิตของมนุษย์
แม้ว่าในปัจจุบันวิทยาการจะเจริญก้าวหน้าไปมาก และมีจ�ำนวนแพทย์เพิ่มมากขึ้นก็ตาม เมื่อถึงยามเจ็บไข้ได้ป่วย
ประชาชน ส่วนใหญ่ก็ยังคงช่วยเหลือตนเอง โดยการซื้อยาจากร้านขายยามารับประทาน อย่างไรก็ตาม ในการใช้ยาทุกครั้ง
สิ่งที่ส�ำคัญคือ ต้องใช้ให้ถูกต้อง และสิ่งที่จะท�ำให้เราใช้ยาได้อย่างถูกต้อง ก็คือการอ่านฉลากและเอกสารก�ำกับยา เพราะจะท�ำให้
รู้ว่าเป็นยาอะไร ใช้อย่างไร มีสรรพคุณรักษาอะไร และมีค�ำเตือนอย่างไรบ้าง ร่วมถึงข้อมูลอื่นที่มีอยู่บนฉลากและเอกสาร
ก�ำกับยา เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา
25
วารสารเพื่อการวิจัยและพัฒนาองค์การเภสัชกรรม
ธิดารัตน์ บัวชื่น
กลุ่มงานด้านบริหารงานวิจัย
รู้จักฉลากยา
ฉลากยาเป็นส่วนของเอกสารที่ติดอยู่กับกล่อง
ซอง หรือขวดยา โดยจะมีรายละเอียดเกี่ยวกับยาระบุอยู่ เช่น
ชื่อทางการค้าเลขทะเบียนและวันหมดอายุแต่จะมีรายละเอียด
น้อยกว่าเอกสารก�ำกับยา
การแสดงฉลากและเอกสารก�ำกับยา
ตามความในมาตรา 25 แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510 ก�ำหนดให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ต้องจัดให้มีฉลาก ตามที่ขึ้นทะเบียนต�ำรับยาไว้ ปิดไว้ที่ภาชนะ
และหีบห่อบรรจุยาหรือฉลากและเอกสารก�ำกับยา โดยแสดง
รายละเอียดดังนี้
1. ชื่อยาบนฉลาก มีทั้งชื่อทางการค้า (ซึ่งเป็นชื่อที่
ผู้ผลิตยาตั้งขึ้นเฉพาะยี่ห้อของบริษัทตนเอง) และชื่อสามัญ
ทางยา ยาชนิดเดียวกันอาจมีหลายผู้ผลิตจึงมีชื่อทางการค้า
หลายชื่อหรือพูดง่าย ๆ ว่ามีหลายยี่ห้อ ดังนั้นท่านจึงควรอ่าน
สูตรส่วนประกอบหรือชื่อสามัญทางยาของยานั้นด้วย เพื่อที่
จะสามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาซ�้ำซ้อน อันท�ำให้เกิดการใช้ยา
เกินขนาดจนเป็นอันตรายได้
2. เลขทะเบียนต�ำรับยา มักจะมีค�ำว่า Reg. No.
หรือเลขทะเบียนที่ หรือทะเบียนยา แล้วตามด้วยเลขทะเบียน
เช่น 1A 12/35 ซึ่งมีความหมายดังนี้
2.1 ตัวเลขหน้าตัวอักษร แสดงถึงจ�ำนวนตัวยา
ส�ำคัญในต�ำรับยานั้น ถ้า
เลข 1 จะมีตัวยาออกฤทธิ์เพียงตัวเดียว
เลข 2 จะมีตัวยาออกฤทธิ์ตั้งแต่ 2 ตัวขึ้นไป
2.2 ตัวอักษรภาษาอังกฤษแสดงถึงประเภทของยา
ดังตาราง
เดือนตุลาคม–ธันวาคมพ.ศ.2555R&DNewsletterปีที่19ฉบับที่4
ยาแผนปัจจุบัน ยาสำ�หรับสัตว์ ยาแผนโบราณ แบ่งตามสถานที่ผลิต
A B C ยาผลิตในประเทศ
D E F
ยานำ�เข้าหรือสั่งเข้าจากต่าง
ประเทศแล้วนำ�มาทำ�การแบ่ง
บรรจุในประเทศ
G H K
ยานำ�เข้าหรือสั่งเข้าจากต่าง
ประเทศ
2.3ตัวเลขต่อจากภาษาอังกฤษแสดงถึงเลขล�ำดับ
ที่ที่ได้รับอนุญาติให้ขึ้นทะเบียนต�ำรับยา และทับเลขท้าย
ของ ปี พ.ศ.
3. ปริมาณหรือขนาดบรรจุของยา เช่น ยาเม็ด
จะต้องแจ้งขนาดบรรจุไว้ในฉลากด้วยว่า ยานั้นบรรจุกี่เม็ด
4. เลขที่ หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์
ซึ่งมักใช้ค�ำย่อยเป็นภาษาอังกฤษ เช่น Lot No., Cont. No.,
BatchNo.หรือL,C,L/C,B/Cแล้วตามด้วยเลขแสดงครั้งที่ผลิต
5. ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต ยาที่ผลิตในประเทศ
ต้องมีชื่อผู้ผลิต จังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยาด้วย ในกรณีเป็น
ฉลากและเอกสาร
กำ�กับยานั้น
…..สำ�คัญไฉน?

2. 26
วารสารเพื่อการวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม
ยาที่ผลิตในต่างประเทศ น�ำเข้าหรือสั่งเข้ามา ต้องมีชื่อเมือง
และประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยา พร้อมทั้งชื่อของผู้น�ำเข้า
หรือสั่งเข้ามา และจังหวัดที่ตั้งสถานที่น�ำเข้าหรือสั่งเข้าของ
ยานั้น ๆ
6. วันเดือนปีที่ผลิตยา มักมีค�ำย่อภาษาอังกฤษ
Mfd. หรือ Mfg. Date แล้วตามด้วย วันเดือนปีที่ผลิต
หากยานั้นผลิตมานานเกิน 5 ปี ก็ไม่ควรน�ำมารับประทาน
ส่วนยาบางชนิด เช่น ยาปฏิชีวนะ จะมีการระบุวันที่หมดอายุ
โดยมีค�ำย่อ ว่า Exp. Date ซึ่งย่อมาจาก Expiration Date
แล้วตามด้วยวันเดือนปีที่ยานั้นหมดอายุ
7. ค�ำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ”
“ยาใช้เฉพาะที่” หรือ “ยาใช้ภายนอก” แล้วแต่กรณีว่ายานั้น
เป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาใช้เฉพาะที่ หรือยาใช้
ภายนอก ซึ่งจะเขียนด้วยอักษรสีแดงอ่านได้ชัดเจน
8. ค�ำเตือนหรือข้อควรระวัง ซึ่งจะระบุถึงอาการ
ข้างเคียงหรืออาการไม่พึงประสงค์ของยานั้นเช่นรับประทาน
แล้วอาจจะง่วงนอนหรือเป็นเรื่องของอาการที่พบในบางราย
หรือการออกฤทธิ์ของยานั้น ว่าอาจจะมีการเสริมฤทธิ์กับ
ยาตัวอื่นได้
9. วิธีการเก็บรักษา ซึ่งเป็นสิ่งที่ส�ำคัญมาก
เพราะหากเก็บยาไม่ถูกต้อง ยาก็อาจจะเสื่อมสภาพ ไม่มี
ประสิทธิผลในการรักษา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ได้
การแสดงชื่อสามัญทางยาในฉลาก
และเอกสารก�ำกับยา
เพื่อให้ประชาชนผู้บริโภคได้รับรู้ข้อมูลที่ถูกต้อง
เกี่ยวกับชื่อตัวยาที่บริโภค อันจะน�ำไปสู่การบริโภคยาที่
สมเหตุสมผลและปลอดภัยจึงได้ขอความร่วมมือผู้รับอนุญาต
ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามมาตรา 25 แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.2510 ซึ่งต้องมีฉลากแสดงตามที่ขึ้นทะเบียนต�ำรับยาไว้
ให้มีการแสดงชื่อสามัญทางยา (Generic name) ในฉลาก
และเอกสารก�ำกับยาด้วยการแสดงชื่อสามัญทางยาในฉลาก
และเอกสารก�ำกับยานั้นมีแนวทาง ดังนี้
1. ให้มีชื่อสามัญทางยาเป็นภาษาเดียวกับชื่อ
ทางการค้าในฉลากและเอกสารก�ำกับยา
2. ให้แสดงชื่อสามัญทางยาทุกครั้งที่มีการแสดง
ชื่อทางการค้าในลักษณะโดด ๆ ยกเว้น กรณีที่แสดงชื่อ
ทางการค้าเพื่อระบุสรรพคุณ ค�ำเตือน ขนาด หรือแสดงชื่อ
ทางการค้ารวมกับข้อความอื่น ๆ ที่เป็นการบรรยาย
3. ให้แสดงชื่อสามัญทางยาไว้ด้านล่างถัดจาก
ชื่อทางการค้าโดยให้ใกล้กับชื่อทางการค้าและไม่ให้มีข้อความ
หรือเครื่องหมายหรือสัญลักษณ์ใด ๆ คั่นกลาง
4. การแสดงชื่อสามัญทางยา ไม่ว่ากรณีใดจะต้อง
อ่านได้ชัดเจน ใช้สีที่เด่นชัด โดยไม่กลืนไปกับสีพื้น
อันตรายจากการใช้ยา
โดยไม่อ่านฉลากและเอกสารก�ำกับยา
ยาทุกชนิดอาจท�ำให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ได้ อันตราย
ที่เกิดขึ้นอาจจะน้อยหรือมากแล้วแต่ชนิดของยาและบุคคล
ที่ใช้ หากใช้โดยไม่ระมัดระวัง หรือไม่อ่านฉลากให้ละเอียด
ก่อนใช้ อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ อันตรายที่อาจเกิดขึ้น คือ
1. การใช้ยาไม่ถูกต้อง คือ อาจใช้ไม่ถูกกับโรค
ไม่ถูกกับคน หรือไม่ถูกขนาด ซึ่งการใช้ยาไม่ถูกต้องจะท�ำให้
เกิดการดื้อยา เชื้อโรคดื้อยารักษาไม่ได้ผล ถ้าใช้ไม่ถูกคน เช่น
เอายาส�ำหรับผู้ใหญ่มาให้เด็กรับประทานเด็กอาจเป็นอันตราย
จากการได้รับยาเกินขนาดได้
2. แพ้ยาอาจมีอาการเล็กน้อยเช่นมีลมพิษคันบวม
เฉพาะที่อาจมีอาการปวดร้อนหรือปวดเหมือนเข็มแทงคลื่นไส้
อาเจียน ปวดศีรษะ หรืออาจมีอาการรุนแรง เช่น แน่นหน้าอก
หอบ หายใจมีเสียงดัง แน่นในคอ เสียงแหบ ความดันต�่ำ คล�ำชีพจร
ไม่ได้ ซึ่งแล้วแต่บุคคลที่แพ้และชนิดของยา โดยการแพ้ยาจะ
เกิดเฉพาะบางคน และยาบางชนิด ไม่ได้เกิดเหมือนกันทุกคน
ดังนั้นก่อนใช้ยาควรอ่านฉลากและเอกสารก�ำกับยาให้ละเอียด
3. ฤทธิ์ข้างเคียงของยา ยาทุกชนิดมีพิษ แต่อาจมี
ความรุนแรงไม่เท่ากันฤทธิ์หรือพิษของยาจะเกิดขึ้นในลักษณะ
เดียวกันกับทุกคนที่ใช้ยา เช่น ยาพวกแอสไพรินจะระคายเคือง
กระเพาะอาหาร ถ้ารับประทานขณะท้องว่างอาจจะท�ำให้เกิด
แผลในกระเพาะอาหารได้
4. อาจใช้ยาเกินขนาด คือรับประทานยามากกว่า
ขนาดที่ก�ำหนดไว้ในฉลาก เช่น ให้รับประทานครั้งละ 1 เม็ด
หลังอาหาร วันละ 3 ครั้ง (รับประทานวันละ 3 เม็ดเท่านั้น)
ถ้ารับประทานครั้งละ 2 เม็ด ก็จะท�ำให้ได้รับยาในวันนั้นถึง
6 เม็ด ซึ่งอาจเกิดอันตรายได้
เดือนตุลาคม – ธันวาคม พ.ศ. 2555R&D Newsletter ปีที่ 19 ฉบับที่ 4

3. 27
ประโยชน์ของการอ่านฉลากและ
เอกสารก�ำกับยา
ฉลากและเอกสารก�ำกับยาเป็นแหล่งข้อมูลที่ส�ำคัญ
มากส�ำหรับยาแต่ละต�ำรับ โดยทั่วไปข้อมูลบนฉลากจะ
ประกอบด้วย ชื่อยา ส่วนประกอบ สรรพคุณ เลขทะเบียน วิธีใช้
ค�ำเตือนชื่อผู้ผลิตวันเดือนปีที่ผลิตเป็นต้นประโยชน์ที่เราจะได้
จากการอ่านฉลากและเอกสารก�ำกับยา คือ
1. ใช้ยาได้ถูกต้อง เพราะในฉลากและเอกสารก�ำกับ
ยาจะบอกถึงวิธีใช้ยานั้น ๆ ไว้อย่างชัดเจน ใช้ถูกวิธี เช่น ใช้กิน
ใช้ทา เป็นต้น
2. ใช้ยาถูกกับโรคที่เป็น เพราะในฉลากและเอกสาร
ก�ำกับยาจะระบุถึงสรรพคุณของยาแต่ละต�ำรับไว้อยู่แล้ว ถ้าใช้
ตามที่ระบุไว้ในฉลากและเอกสารก�ำกับยาก็จะไม่เกิดอันตราย
และยังได้ผลในการรักษาโรคที่เป็นให้หายด้วย
3. รู้ถึงค�ำเตือนและข้อควรระวังในการใช้ยาชนิด
นั้น ๆ เช่น ยาแอสไพรินไม่ควรรับประทานขณะท้องว่าง ห้ามใช้
กับผู้ป่วยที่เป็นโรคไข้เลือดออกหรือใช้อย่างระมัดระวังกับผู้ป่วย
ที่เป็นโรคตับ โรคไต เป็นต้น
4. รู้ชื่อผู้ผลิต และที่ตั้งของผู้ผลิต เมื่อเกิดปัญหา
ในการใช้ยา เราก็สามารถร้องเรียนให้เจ้าของรับผิดชอบได้
5. รู้ถึงวันเดือนปีที่ผลิตยาว่าผลิตมานานแล้วหรือยัง
ถ้าผลิตมานานเกิน 5 ปี ไม่ควรน�ำยานั้นมารับประทาน หรือใน
ยาปฏิชีวนะก็จะท�ำให้เราทราบว่ายานั้นหมดอายุหรือยัง
เพราะจะมีการแสดงวันหมดอายุไว้ด้วย แต่ส�ำหรับยาที่บรรจุ
อยู่ในซองโดยไม่มีการระบุถึงวันหมดอายุ หากสังเกตว่ายานั้น
มีสีเปลี่ยนแปลงไป หรือเม็ดยาแตกร่วน หรือซองเก่ามาก ก็ไม่
ควรรับประทานเช่นกัน เนื่องจากสภาพอากาศของประเทศไทย
นั้นร้อนชื้นหากมีการเปิดซองยาแล้วความชื้นก็อาจจะไปท�ำให้
ฤทธิ์ของยาสูญเสียไป และอาจท�ำให้ประสิทธิภาพในการรักษา
ลดลงได้
นอกจากนี้ต�ำรับยาบางชนิดอาจมีข้อความพิเศษเช่น
เขย่าขวดก่อนใช้ ยาใช้เฉพาที่ ยาใช้ภายนอก ยาอันตรายและ
ยาควบคุมพิเศษ เป็นต้น ก็จะท�ำให้เราใช้ยาได้ถูกต้อง ถ้าเป็น
ยาที่มีข้อความว่า “ยาอันตราย” หมายความว่า ยานั้นเป็นยา
ที่ไม่ควรซื้อหามาใช้เองโดยที่ไม่ทราบว่าเป็นยาอะไร ใช้รักษา
อาการใดเนื่องจากเป็นยาที่มีความอันตรายและควรใช้ภายใต้
ค�ำแนะน�ำของแพทย์หรือเภสัชกรเท่านั้น
เมื่อไม่ได้รับประทานยาตามเวลาที่
ก�ำหนดบนฉลากยาควรท�ำอย่างไร
- ส�ำหรับยาที่ระบุว่าให้รับประทานก่อนอาหาร
เป็นยาที่ต้องรับประทานก่อนอาหาร ประมาณ 15 -20 นาที
เนื่องจากยาเหล่านั้นจะดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ดีในสภาพ
ที่กระเพาะอาหารเป็นกรด ซึ่งหากลืมรับประทานก่อน
อาหาร ก็สามารถรับประทานยาหลังจากรับประทานอาหาร
ไปแล้วได้ แต่ต้องเป็นช่วงที่ท้องว่าง เช่น ห่างจากมื้ออาหาร
ประมาณ 1 – 2 ชั่วโมง
- ส�ำหรับยาในกรณีที่รับประทานยาก่อนอาหาร
แล้ว แต่ไม่ได้รับประทานอาหารตามไป ก็อาจจะก่อให้เกิด
ผลเสียได้เช่นกัน เช่น ยาเบาหวาน เพราะการไม่รับประทาน
อาหารจะท�ำให้ระดับน�้ำตาลในเลือดตก ผู้ป่วยอาจหมด
สติได้ ดังนั้นหากไม่มีเวลารับประทานอาหาร ก็ควรจะหา
ขนมปังหรือของอื่นๆมารับประทานแทนหลังจากรับประทาน
ยาก่อนอาหารแล้ว
- ส�ำหรับยาที่มีข้อบ่งใช้ว่าต้องรับประทาน
ภายในเวลาที่ก�ำหนด เช่น ยาคุมก�ำเนิดที่ก�ำหนดให้
รับประทานภายใน 12 ชั่วโมง หากลืมรับประทานก็ต้อง
รีบรับประทานทันทีที่รู้ตัว ส่วนยาเม็ดต่อไปก็รับประทาน
ตามเวลาเดิม อย่างไรก็ตามการรับประทานยาห่างกันเกิน
12 ชั่วโมง ผลในการคุมก�ำเนิดก็จะน้อยลดลง เพราะฉะนั้น
ในเดือนนั้นก็ควรใช้วิธีการคุมก�ำเนิดอย่างอื่น ๆ ร่วมด้วย
จากข้อมูลที่กล่าวมาทั้งหมด คงจะทราบกันแล้ว
นะคะว่า ฉลากและเอกสารก�ำกับยานั้น มีความส�ำคัญ
อย่างไร และให้ประโยชน์กับเรามากน้อย แค่ไหน อย่างน้อย
ถ้าเราอ่านฉลากและเอกสารก�ำกับยาก็จะท�ำให้เราทราบถึง
ชื่อยา ชื่อตัวยาที่เป็นสารออกฤทธิ์ สรรพคุณ วิธีใช้
ข้อควรระวัง และค�ำเตือน นอกจากนี้ยังท�ำให้ทราบว่ายานั้น
ได้รับอนุญาตแล้วหรือยัง โดยดูจาก เลขทะเบียนต�ำรับยา
ซึ่งผ่านการตรวจสอบจากส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาแล้วว่าปลอดภัยในการใช้แต่ถ้าไม่มีเลขทะเบียนต�ำรับยา
หรือฉลากของยาเลอะเลือนก็ไม่ควรซื้อยานั้นมารับประทาน
อ่านสักนิดก่อนที่จะซื้อดูให้ดีก่อนที่จะใช้เพื่อความปลอดภัย
ของตัวท่านเอง
วารสารเพื่อการวิจัยและพัฒนาองค์การเภสัชกรรม
เดือนตุลาคม–ธันวาคมพ.ศ.2555R&DNewsletterปีที่19ฉบับที่4
เอกสารอ้างอิง
1. http://www.fda.moph.go.th/fda-net/html/product/drug/label-d.htm
2. http://www.pfizer.co.th/KnowMedicalDetail.aspx?KlId=9
3. http://www.prema.or.th/patient.php?CId=1&Id=107&menu=5
4. http://www.bartergroups.biz/index.php-lay=show&ac=article&Id=5374391.htm