หนังสือเวียน เรื่อง การประชุมรับฟังความคิดเห็น เรื่อง มาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์ วันที่ 22 สิงหาคม 2557 เวลา 08.30-12.00 น. ณ ห้องประชุมไพจิตร ปวะบุตร ชั้น 9 อาคาร 7 ตึกสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/ต้านจุลชีพสำหรับสัตว์.pdf เอกสารประกอบการฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์ (ฉบับแก้ไข) http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/Outline_Reclass_ฉบับแก้ไข.pdf (ดาวน์โหลดเมื่อ 6 กันยายน 2557)

1. มาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสั1 ตว์และเภสัชเคมีภัณฑ์
2 ตามมติคณะอนุกรรมการเฉพาะกิจศึกษาการปรับประเภทยาต้านจุลชีพ
3 ด้วยมีหลักฐานทางวิชาการซึ่งบ่งชี้ว่า มีการนำยาต้านจุลชีพมาใช้ในสัตว์บริโภคและสัตว์เลี้ยงเพื่อควบคุม
4 ป้องกัน หรือรักษาโรคอย่างแพร่หลาย รวมทั้งมีการนำไปใช้ในทางที่ผิดเพื่อเร่งการเจริญเติบโต (growth
5 promoters) ส่งผลให้เกิดเชื้อแบคทีเรียดื้อยาแพร่กระจายทั้งในมนุษย์และสัตว์อย่างกว้างขวาง ตัวอย่างเช่น
6 การใช้ยา fluoroquinolones (เช่น enrofloxacin) ในสัตว์บริโภคส่งผลให้เชื้อแบคทีเรีย Salmonella,
7 Campylobacter และ Escherichia coli พัฒนาเป็นเชื้อดื้อยา ciprofloxacin ที่ก่อโรคในมนุษย์และยากใน
8 การรักษา เชื้อดื้อยาดังกล่าวมีการแพร่กระจายไปทั่วโลกจากการเดินทางและการค้าขายอาหาร จึงต้องมีการ
9 ควบคุมการใช้ยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเภสัชเคมีภัณฑ์ โดยเฉพาะยาต้านจุลชีพที่มีวิธีใช้โดยการผสมอาหาร
10 สัตว์เพื่อป้องกัน ควบคุม หรือรักษาโรคสัตว์ และยาต้านจุลชีพกลุ่มที่มีลำดับความสำคัญลำดับสูงสุด ได้แก่ยา
11 กลุ่ม quinolones, cephalosporins, macrolides และ glycopeptides เนื่องจากเป็นยาต้านจุลชีพกลุ่มที่ใช้
12 รักษาโรคร้ายแรงซึ่งมีอุบัติการณ์สูงในมนุษย์โดยเป็นยาชนิดเดียวที่ใช้รักษาหรือมีทางเลือกจำกัด คณะอนุ
13 กรรมการฯ เสนอให้กำหนดมาตรการตามกฎหมาย ดังนี้
14 1. มาตรการรายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์
15 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้าหรือสั่งเภสัช
16 เคมีภัณฑ์ในกลุ่ม quinolones และอนุพันธ์, cephalosporins, macrolides, polymyxins และ
17 glycopeptides ต้องจัดทำรายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์ตามแบบ ภค.3 ผ่านทาง FDA reporter ตาม
18 ระยะเวลาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศฯ กำหนด1
19 2. มาตรการทางกฎหมายต่อยาสำเร็จรูปสำหรับสัตว์
20 2.1 ให้กระทรวงสาธารณสุข แก้ไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ และเรื่อง
21 ยาอันตราย โดยจัดให้ยาต้านจุลชีพที่มีวิธีใช้โดยการผสมในอาหารสัตว์และยาในกลุ่ม quinolones และอนุพันธ์,
22 cephalosporins, macrolides, polymyxins ทุกชนิด จัดเป็นยาควบคุมพิเศษ ซึ่งต้องสั่งใช้โดยสัตวแพทย์
23 เท่านั้น ส่วนยาต้านจุลชีพกลุ่มอื่นๆ ทุกรูปแบบจัดเป็นยาอันตราย
24 2.2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศกำหนด ช่องทางการจำหน่ายยาต้านจุลชีพ
25 และแสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากและเอกสารกำกับยา2 กล่าวคือจำกัดช่องทางการจำหน่ายของยาต้าน
26 จุลชีพที่มีวิธีใช้โดยการผสมในอาหารสัตว์(medicated premix) ที่มีขนาดการให้ยาและมีวิธีการผสมยาที่ต้อง
27 นำยาสำเร็จรูป (medicated premix) มาน้อยกว่า 5 กิโลกรัมผสมกับอาหารสัตว์จำนวน 1 ตัน โดยให้จำหน่าย
28 ได้เฉพาะโรงงานผสมอาหารสัตว์ที่มีGood Manufacturing Practice (GMP) เท่านั้น
29 2.3 ให้กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศ เรื่อง วัตถุที่ได้รับการยกเว้นจากการเป็นยา ให้
30 อาหารสัตว์ผสมยา (Medicated feed) เป็นวัตถุที่ได้รับยกเว้นจากการเป็นยา เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการ
1 ออกตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ลงวันที่ 26 เมษายน 2556 ซึ่งอาศัยอำนาจตามความในกฏกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาต
เกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ พ.ศ. 2555
2 ออกตามกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555
เอกสารประกอบการรับฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์สิงหาคม 2557 หน้า 1

2. ควบคุม medicated feed ซึ่งกระทรวงเกษตรและสหกรณ์จะควบคุม ดูแลให้เป็นไปตา1 มพระราชบัญญัติควบคุม
2 คุณภาพอาหารสัตว์ต่อไป โดยมีมาตรการการควบคุมดูแล ดังตารางที่ 1
3 2.4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์
4 ในกลุ่ม carbapenems, lipopeptides, oxazolidinones และยาต้านจุลชีพสำหรับมนุษย์ที่ขึ้นทะเบียนยาใหม่
5 ที่เป็น New Chemical Entities (NCE)
6 ตารางที่ 1 มาตรการควบคุมดูแลอาหารสัตว์ผสมยา
มาตรการการควบคุมดูแล
โรงงานผลิตอาหารสัตว์
ผสมยา
๑. มีใบอนุญาตผลิตอาหารสัตว์ผสมยา (GMP plus HACCP ต่ออายุทุก ๓ ปี)
๒. มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา
- ควบคุมชนิดยาที่นำมาผสม ควบคุมให้มีการจัดทำบันทึกและฉลากอาหารสัตว์
ผสมยา
๓. มีข้อมูลผลการทดสอบ homogeneity ของเครื่องมือผสมอย่างสม่ำเสมอ
๔. มีผลวิเคราะห์ potency และ Stability ของยาชนิดที่มีการวางจำหน่าย
สอดคล้องตามเกณฑ์ที่กำหนดตามวงรอบ (periodic program)
๕. มีระบบในการควบคุม และป้องกันการ carry over
๖. มีบันทึกรายการทะเบียนตำรับยาที่นำมาใช้ในโรงงานอาหารสัตว์ และมี
Certificate of analysis (COA) ของยาทุกรุ่นการผลิต (Lot)
๗. มีบันทึกสูตรมาตรฐานการผลิตอาหารสัตว์ผสมยา และระบบบันทึกเพื่อการสืบ
ย้อนกลับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ผสมลงในอาหารสัตว์แต่ละสูตรตำรับ
๘. เก็บรักษาบันทึกการผลิตอาหารสัตว์ผสมยาเฉพาะฟาร์มตามใบสั่งใช้ของ
สัตวแพทย์ (หรือสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มกรณีเป็นฟาร์มมาตรฐาน)
ยาที่ผสม ๑. มีทะเบียนตำรับยา ระบุข้อบ่งใช้ผสมอาหารสัตว์ มีวิธีวิเคราะห์ยาในอาหารสัตว์
และ COA
๒. กรณียาผสมอาหารสัตว์ มีอัตราปริมาณการใช้สูงกว่าข้อกำหนดในตำรายา ให้
ออกประกาศ ควบคุมการกระจายนำมาขายได้เฉพาะโรงงานอาหารสัตว์ ซึ่งมี
ระบบ GMP และ HACCP เท่านั้น (ถ้าเป็นไปได้ ควรให้ผู้ผลิตยาแสดงหลักฐาน
ขั้นตอนการผสมยาดังกล่าวให้ได้ homogeneity ในโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสม
ยา ด้วย)
อาหารสัตว์ผสมยาที่มี
การวางจำหน่าย
๑. มีการกำหนดมาตรฐานอาหารสัตว์ผสมยาและฉลากมาตรฐาน โดย
พิจารณาชนิดสัตว์,ขนาด,วิธีการใช้,สรรพคุณ,ข้อควรระวัง ระยะหยุดยา วิธี
วิเคราะห์ยาในอาหารสัตว์
๒. หากยาที่ผสมลงในอาหารสัตว์เป็นยาควบคุมพิเศษตาม พ.ร.บ.ยา การจำหน่าย
อาหารสัตว์ผสมยาที่มียาดังกล่าวต้องมีใบสั่งจากสัตวแพทย์
๓. ไม่มีการวางจำหน่ายอาหารสัตว์ผสมยาสำหรับสัตว์ปีก และ สุกรในระยะสุดท้าย
อาหารสัตว์ผสมยาที่ผลิต
เฉพาะฟาร์มตามใบสั่งใช้
ของสัตวแพทย์
๑. มีการติดฉลากตามรูปแบบฉลากมาตรฐานที่กำหนด
๒. อาจผสมยาหลายตำรับผสมลงใน Feed ได้ ตามเงื่อนไขดังนี้
- สัตวแพทย์ผู้สั่งใช้ยา ต้องคุ้นเคยกับสภาพการเลี้ยงสัตว์ในฟาร์มดังกล่าว
เอกสารประกอบการรับฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์สิงหาคม 2557 หน้า 2

3. รับผิดชอบในการตรวจวินิจฉัย พร้อมที่จะติดตามอาการป่วย และได้ตระหนักถึง
ความเข้ากันได้ของยากรณีจำเป็นต้องใช้ยาผสม
- กำหนดระยะหยุดยาเพื่อไม่ให้มีสารตกค้างเกินปริมาณมาตรฐานที่กำหนด
และสามารถระบุตัวสัตว์ที่ได้รับยาชุดนั้นได้
- ไม่มียาอื่นที่สามารถควบคุม / รักษาสภาวะโรคนั้นที่สัตวแพทย์วินิจฉัย ได้แล้ว
- ต้องเป็นยาที่มีทะเบียนตำรับ ระบุข้อบ่งใช้ในสัตว์เพื่อการบริโภค และระบุให้
ใช้ผสมอาหารสัตว์ได้เท่านั้น
๓. ไม่มีการผสมยาในอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักเกิน ๘๐ กิโลกรัม และสัตว์
ปีกระยะสุดท้าย
การควบคุมการกระจาย ๑. มีบันทึกการรับ-จ่าย
๒. การกำหนดชนิดอาหารสัตว์ผสมยาที่สามารถวางจำหน่ายได้ ให้พิจารณาใน
คณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้อง เช่นคณะอนุกรรมการกำหนดมาตรฐานวัตถุที่เติมใน
อาหารสัตว์
เอกสารประกอบการรับฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์สิงหาคม 2557 หน้า 3
1
2
3

4. 1 ภาคผนวก
2 1. สถานการณ์การดื้อยาต้านจุลชีพในปัจจุบัน
3 องค์การอนามัยโลกรายงานว่า มีการใช้ยาต้านจุลชีพในการเกษตรกรรมอย่างกว้างขวาง ทั้งการใช้เพื่อ
4 ปัองกันโรคติดเชื้อในสัตว์บริโภค การใช้รักษาสัตว์ป่วย รวมทั้งการใช้ที่ไม่ใช่การรักษา เช่น ใช้เร่งการเจริญเติบโต
5 เป็นต้น ยาที่ใช้ครอบคลุมถึงตัวยาต้านจุลชีพที่จัดอยู่ในกลุ่ม critically important ของยาสำหรับมนุษย์ด้วย
6 เชื้อแบคทีเรียที่แพร่จากสัตว์บริโภคสู่คนที่พบบ่อย ได้แก่ Salmonella spp., Campylobacter
7 spp., Escherichia coli และ Enterococcus spp. เมื่อเร็วๆ นี้ มีหลักฐานแสดงว่าพบเชื้อแบคทีเรีย
8 Staphylococcus aureus (รวมถึง MRSA) และClostridium difficile ในสัตว์บริโภค และสามารถพบใน
9 ผลิตภัณฑ์อาหารและสิ่งแวดล้อมในเวลาต่อมาได้
10 ในปัจจุบันเชื้อแบคทีเรียกรัมลบดื้อยา (เช่น E. coli) เป็นปัญหาที่มีความสำคัญที่ทวีความรุนแรงอย่าง
11 รวดเร็ว โดยไม่มียาต้านจุลชีพกลุ่มใหม่ที่อยู่ระหว่างวิจัยและพัฒนา ในอีก 10 ปี ข้างหน้า จึงยากที่จะมียาต้านจุล
12 ชีพกลุ่มใหม่ที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียกรัมลบดื้อยา
13 เมื่อเร็วๆ นี้ พบการระบาดของเชื้อแบคทีเรียที่มียีน metallo-betalactamase ซึ่งดื้อยา
14 carbapenems และ beta-lactams ทุกชนิด ที่น่ากังวลมากคือการพบการกระจายข้ามทวีปของเชื้อ E. coli
15 ดื้อยาหลายชนิด (New Delhi metallo-betalactamase or NDM strain) ซึ่งดื้อยา carbapenems และยา
16 ต้านจุลชีพอื่นๆ เกือบทั้งหมดรวมถึงยาในกลุ่ม non-betalactam เชื้อดังกล่าวทำให้เกิดโรคติดเชื้อทั้งใน
17 โรงพยาบาลและชุมชน และมีการแพร่กระจายในสหราชอาณาจักรและประเทศอื่นๆ นอกจากนั้นยังมีการ
18 ส่งผ่านยีนที่มีรหัสในการสร้าง metallo-betalactamase ไปยังแบคทีเรียสายพันธุ์อื่นๆ (เช่น Klebsiella,
19 Vibiro และ Providentia) การรักษาจำเป็นต้องใช้ยาฉีด polymyxin เข้าทางหลอดเลือดดำเท่านั้น แม้เป็นยา
20 ที่มีการใช้ทางคลินิกไม่มากนักในปัจจุบันเนื่องจากปัญหาพิษของยาและการดื้อยาในระหว่างการรักษา ซึ่งเกิดได้
21 ไม่ยาก แต่ขณะนี้เป็นยาชนิดเดียวที่พิสูจน์แล้วว่าไวต่อเชื้อแบคทีเรียดื้อยาหลายชนิดกลุ่มนี้ อย่างไรก็ตาม
22 แบคทีเรียกลุ่มนี้บางสายพันธุ์ที่มี NDM gene มีการดื้อยาต้านจุลชีพทุกชนิดรวมทั้ง polymyxin
23 ในประเทศเนเธอร์แลนด์ ตรวจพบยีนที่มีรหัสในการสร้างเอนไซม์ ESBL (extended spectrum
24 beta-lactamase) ในสัตว์บริโภคและในคนไข้ที่เป็นโรคติดเชื้อรุนแรง ซึ่งเป็นยีนชนิดเดียวกันที่ตรวจพบใน E.
25 coli isolates
26 E. coli เป็นเชื้อก่อโรคในมนุษย์ที่มีความสำคัญในระดับโลก และเป็นสาเหตุในการเกิดโรคติดเชื้อ
27 มากกว่าเชื้อ Salmonella, Campylobacter รวมกัน
28
29
30 2. สถานการณ์เชื้อดื้อยาด้านการปศุสัตว์
31  การดื้อยาของเชื้อแบคทีเรียก่อโรคในสัตว์ปีก
ชนิดของยา ปี 2545-2551 ปี 2552-2555
E. coli (Chicken, duck, goose) %การดื้อยา
Amoxicillin 67.5 83.8
เอกสารประกอบการรับฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์สิงหาคม 2557 หน้า 4

5. ชนิดของยา ปี 2545-2551 ปี 2552-2555
Amoxicillin/Clavulanic acid 20.0 0.0
Ampicillin 71.2 86.1
Ceftiofur 16.7 2.7
Cephalothin 41.9 50.0
Colistin 8.3 7.7
Doxycycline 67.3 41.0
Enrofloxacin 58.6 47.2
Gentamicin 15.3 28.9
Kanamycin 26.7 25.9
Norfloxacin 50.0 42.1
Streptomycin 74.4 51.5
Tetracycline 86.0 62.5
Trimethoprim/Sulfamethoxazole 65.9 45.8
Salmonella (Chicken, duck, bird)
Amoxicillin 33.8 63.3
Amoxicillin/Clavulanic acid 7.1 8.9
Ampicillin 28.4 52.4
Ceftiofur 0.0 4.0
Cephalothin 11.9 14.6
Colistin 20.7 8.3
Doxycycline 31.6 26.0
Enrofloxacin 14.9 4.2
Gentamicin 6.6 22.0
Kanamycin 5.9 11.6
Norfloxacin 5.0 0.0
Streptomycin 39.0 41.0
Tetracycline 42.9 41.7
Trimethoprim/Sulfamethoxazole 35.0 34.1
Methicillin resistant Staphylococcus aureus: MRSA 100 1 isolates of coagulase positive
2 staphylococci that be cultured from milk samples are MRSA 9%, VRSA 0%, VISA 48% (MIC)
3 (West VRC; DLD)
4  Methicillin resistant Staphylococcus aureus: MRSA 807 isolates of coagulase positive
5 staphylococci that be cultured from milk sample are MRSA 1.2% (multiplex PCR) (NIAH; DLD)
6  การดื้อยาของ E.coli: อุจจาระและน้ำเสียจากฟาร์มสุกร (Dept.of Livestock Development; DLD)
เอกสารประกอบการรับฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์สิงหาคม 2557 หน้า 5

6. 1,150 isolates from feces and 694 isolates from waste 1 water (during 2003-2004)
2 - Doxycycline, tetracycline, sulfa, sulfamedoxazole, trimetroprim 71.43-92.31%
3 - Streptomycin, amoxycillin, sulfamethoxazole-trimetroprim, ampicillin, nail, kanamycin,
4 neomycin 33.43-65.85%
5 - Enrofloxacin, ciprofloxacin, norfloxacin, gentamycin, cepha, colistin 3.72-26.51%
6  Antimicrobial resistance patterns of Salmonella isolated from meat sold in Nan
7 province, Thailand
เอกสารประกอบการรับฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์สิงหาคม 2557 หน้า 6
8
9
10
11
12
13
14
15  Antimicrobial resistance patterns of Pathogenic E. coli isolated from sick pigs, Thailand

7. เอกสารประกอบการรับฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเคมีภัณฑ์สิงหาคม 2557 หน้า 7
1
2
3
4