More Related Content Similar to Drug safety and availability fda drug safety communication fda investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and pre-cancerous findings of the pancreas from incretin mimetic drugs for type 2 diabetes (20) More from Michael J. Evans (19) Drug safety and availability fda drug safety communication fda investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and pre-cancerous findings of the pancreas from incretin mimetic drugs for type 2 diabetes1. 7/15/13 Drug Safety and Availability > FDA Drug Safety Communication: FDA investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and pre-cancerous findings of the pancreas from incretin mimetic drugs for typâŚ
www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm343187.htm 1/2
FDA Drug Safety Communication: FDA investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and preÂcancerous findings of the pancreas from
incretin mimetic drugs for type 2 diabetes
en Espaùol1
[3Â14Â2013] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is evaluating unpublished new findings by a group of academic researchers that suggest an increased risk of
pancreatitis, or inflammation of the pancreas, and preÂcancerous cellular changes called pancreatic duct metaplasia in patients with type 2 diabetes treated with a class of
drugs called incretin mimetics. These findings were based on examination of a small number of pancreatic tissue specimens taken from patients after they died from
unspecified causes. FDA has asked the researchers to provide the methodology used to collect and study these specimens and to provide the tissue samples so the Agency can
further investigate potential pancreatic toxicity associated with the incretin mimetics.
Drugs in the incretin mimetic class include exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), sitagliptin (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptin (Onglyza,
Kombiglyze XR), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), and linagliptin (Tradjenta, Jentadueto). These drugs work by mimicking the incretin hormones that the body usually
produces naturally to stimulate the release of insulin in response to a meal. They are used along with diet and exercise to lower blood sugar in adults with type 2 diabetes.
FDA has not reached any new conclusions about safety risks with incretin mimetic drugs. This early communication is intended only to inform the public and health care
professionals that the Agency intends to obtain and evaluate this new information. FDA will communicate its final conclusions and recommendations when its review is
complete or when the Agency has additional information to report. Â
FDA previously warned the public about postmarketing reports of acute pancreatitis, including fatal and serious nonfatal cases, associated with the use of the incretin mimetic
drugs exenatide2 and sitagliptin3. A recently published study that examined insurance records also found the use of exenatide or sitagliptin could double the risk of developing
acute pancreatitis.1 The Warnings and Precautions section of the drug labels and the patient Medication Guides for incretin mimetics contain warnings about the risk of acute
pancreatitis. FDA has not previously communicated about the potential risk of preÂcancerous findings of the pancreas with incretin mimetics. Further, FDA has not concluded
these drugs may cause or contribute to the development of pancreatic cancer.
At this time, patients should continue to take their medicine as directed until they talk to their health care professional, and health care professionals should
continue to follow the prescribing recommendations in the drug labels.  Â
FDA is continuing to evaluate all available data to further understand this potential safety issue. In addition, FDA will participate in the National Institute of Diabetes and
Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) and National Cancer Instituteâs (NCI) Workshop on PancreatitisÂDiabetesÂPancreatic Cancer in June 20134 to gather and share additional
information.
FDA urges both patients and health care professionals to report adverse events involving incretin mimetics to the FDA MedWatch program, using the information in the âContact
FDAâ box at the bottom of this page.
Reference
1. Singh S, Chang HY, Richards TM, Weiner JP, Clark JM, Segal JB. Glucagonlike peptide 1Âbased therapies and risk of hospitalization for acute pancreatitis in type 2 diabetes
mellitus: a populationÂbased matched caseÂcontrol study. JAMA Intern Med 2013 Feb 25:1Â6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2720. [Epub ahead of print].
Related Information
Information for Healthcare Professionals: Exenatide (marketed as Byetta) Â 8/2008 Update5
Information for Healthcare Professionals Â Acute pancreatitis and sitagliptin (marketed as Januvia and Janumet)6
FDA Drug Safety Podcast: FDA investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and preÂcancerous findings of the pancreas from incretin mimetic drugs
for type 2 diabetes7
Contact FDA
1Â800Â332Â1088
1Â800ÂFDAÂ0178Â Fax
Report a Serious Problem
MedWatch Online8
Drugs
Home Drugs Drug Safety and Availability
2. 7/15/13 Drug Safety and Availability > FDA Drug Safety Communication: FDA investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and pre-cancerous findings of the pancreas from incretin mimetic drugs for typâŚ
www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm343187.htm 2/2
Regular Mail: Use postageÂpaid FDA Form 35009
Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
Page Last Updated: 03/18/2013Â
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.
Accessibility Contact FDA Careers FDA Basics FOIA No Fear Act Site Map Transparency Website Policies
U.S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire AvenueÂ
Silver Spring, MD 20993Â
Ph. 1Â888ÂINFOÂFDA (1Â888Â463Â6332)
Email FDA
     Â
For Government For Press
Combination Products Advisory Committees Science & Research Regulatory Information Safety Emergency Preparedness International Programs News & Events
Training and Continuing Education Inspections/Compliance State & Local Officials Consumers Industry Health Professionals FDA Archive
Links on this page:
1. /Drugs/DrugSafety/ucm344280.htm
2. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124713.htm
3. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm183764.htm
4. http://www2.niddk.nih.gov/News/Calendar/PDPC2013
5. /Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124713.htm
6. /Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm183764.htm
7. /Drugs/DrugSafety/DrugSafetyPodcasts/ucm344232.htm
8. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatchÂonline.htm
9. http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/DownloadForms/UCM082725.pdf