管制藥品法規-蘇雅玲技士

1. 管制藥品管理
相關法規
高雄市政府衛生局藥政科
110年3月25日
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2. 大綱
-毒品 vs. 管制藥品
-管制藥品管理架構
-管制藥品管理實務
-109年全國管制藥品前十名違規項目
-結語
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3. 大綱
-毒品 vs. 管制藥品
-管制藥品管理架構
-管制藥品管理實務
-109年全國管制藥品前十名違規項目
-結語
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4. 管制藥品與毒品的關係
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5. 管制藥品與毒品的區隔
5
合理醫藥使用，
合法科學使用，
是「管制藥品」
非法使用，
是「毒品」
管制藥品與毒品為㇐體兩面
合於醫藥及科學需用之合法藥品始為
管制藥品，否則即為毒品

6. 大綱
-毒品 vs. 管制藥品
-管制藥品管理架構
-管制藥品管理實務
-109年全國管制藥品前十名違規項目
-結語
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7. 管制藥品管理目的
避免管制藥品遭流用、濫用
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合法使用
依管制藥品管理條例、醫師法、醫療法、
藥事法、藥師法等相關法規之規定使用
合理使用
符合相關使用規範、注意事項、指引或
醫療常規(當用則用，不當用則不用)

8. 管制藥品管理架構
• 分四級管理§3
分級管理
• 管制藥品登記證§16
• 管制藥品使用執照§7
證照管理
• 簿冊登載、定期申報§28
• 稽核33
流向管理
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9. 管制藥品分級及品項統計
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管制藥品
分級
第㇐級 第二級 第三級 第四級
第四級
原料藥
合計
品項數 9 183 74 75 21 362
屬麻醉藥
品者
9 123 3* 0 0 135
統計至109年11月16日
*註：第三級屬麻醉藥品者有Buprenorphine、Nalorphine、
Noroxymorphone

10. 常見管制藥品品項
◆成癮性麻醉藥品
管1：Morphine
管2：Pethidine, Fentanyl, Methadone
管3：Buprenorphine
◆影響精神藥品
管3：Flunitrazepam(Rohypnol), Triazolam(Halcion),
Methylphenidate(Ritalin)
管4：Zolpidem(Stilnox), Diazepam(Valium), Lorazepam(Ativan),
Tramadol
◆其他認為有加強管理必要之藥品
管4：Mifepristone(RU486)
第四級管制藥品原料藥
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11. 管制藥品證照制度
證照名稱
管
1
管
2
管
3
管
4
核准行為
管制藥品登記證 ˇ ˇ ˇ ˇ 輸入、輸出、製造、販賣、購買
管制藥品使用執照 ˇ ˇ ˇ 醫療使用第1-3級管制藥品
醫藥教育試驗機構
使用管制藥品核准函
ˇ ˇ ˇ ˇ
非醫療用途使用-醫藥教育研究試驗使用
輸入、輸出憑照 ˇ ˇ 輸入、輸出第1、2級管制藥品
輸入、輸出同意書 ˇ ˇ 輸入、輸出第3、4級管制藥品
製造同意書 ˇ ˇ 製造第3、4級管制藥品
運輸憑照 ˇ ˇ 國內運送第1、2級管制藥品
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12. 管制藥品登記證(§16)
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向食品藥物管
理署申請核發
輸入、輸出、
製造、販賣、
購買
變更申請期限:
15日內

13. 管制藥品登記證-常見缺失
診所負責人變更
機構名稱變更
地址變更：新增樓層
地址變更：由1個門牌號擴增為2個門牌號
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罰3-15萬

14. 管制藥品使用執照(§7)
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向食品藥物管
理署申請核發
醫師、牙醫師
使用第㇐至三級
管制藥品
變更申請期限:
15日內

15. 管制藥品使用執照-違規案例
醫師未申請管制藥品使用執照，而處方1-3級管
制藥品
醫師借用別人的管制藥品使用執照，處方1-3級
管制藥品
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罰6-30萬

16. 大綱
-毒品 vs. 管制藥品
-管制藥品管理架構
-管制藥品管理實務
-109年全國管制藥品前十名違規項目
-結語
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17. 管制藥品存放規定(§24)
管制藥品應置於業務處所保管；其屬第㇐
級至第三級管制藥品者，並應專設櫥櫃，
加鎖儲藏。
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◎櫥櫃設置：材質堅固、單獨上鎖、不易移動

18. 管制藥品櫥櫃設置
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19. 管制藥品使用規定
醫師、牙醫師
正常醫療目的
1.使用執照(1-3級)
2.專用處方箋(1-3級)
3.未經中央核准不得使用第1、2
級管制藥品從事藥癮治療業務
醫藥教育研究試驗人員
核准教育研究試驗
依核准事項辦理
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20. 管制藥品專用處方箋
第㇐級至第三級管制藥品
特殊規定
＊依專用處方箋調劑
＊第㇐級、第二級管制藥品
限調劑㇐次
＊應由領受人簽名領受
＊藥劑生不得調劑麻醉藥品
＊專用處方箋應保存5年
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21. 21

22. 專用處方箋-違規案例
處方1-3級管制藥品未開立專用處方箋
專用處方箋未有領受人簽名
藥劑生調劑麻醉藥品
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23. 管制藥品轉受讓規定(§31)
第㇐級、第二級管制藥品不得借貸、轉讓。但依管制藥
品管理條例第29條(設立許可文件或登記證受撤銷、廢止
或停業處方)、第30條(停業、歇業)規定轉讓者，不在此
限。
轉讓者、受讓者應辦理事項
領有管制藥品登記證
轉讓證明文件
簿冊登錄
申報(收入原因：受讓，支出原因：轉讓)
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24. 24
管制藥品轉讓證明單

25. 管制藥品簿冊登載
領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，
詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結
存情形。(管28.Ⅰ)
詳實登載每日收、支、結存情形
第1級至第3級需登錄調劑使用支出明細
簿冊需保存5年
置於營業處所
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26. 26

27. 27

28. 簿冊-違規案例
未設簿冊
簿冊結存量與實存量不符
簿冊內容計算有誤
簿冊放家裡
簿冊登載日期亂跳
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29. 管制藥品銷燬(§26)
◇管制藥品銷燬應申請當地衛生主管機關核准後，會同
該衛生主管機關為之。
(銷燬原因：過期、污損、停歇業等)
(管26條1項，罰15-75萬，管理人併罰)
◇調劑或使用後之殘餘量銷燬應由其管制藥品管理人會
同有關人員銷燬，並製作紀錄備查。
(管26條2項，罰3-15萬，負責人併罰)
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系統線上申請 會同衛生所銷燬

30. 30
銷燬線上申請：
管制藥品管理資訊系統(https://cdmis.fda.gov.tw/)
銷燬申請及查詢作業

31. 管制藥品銷燬-違規案例
◇護理人員直接把過期管制藥品針劑當作醫療廢
棄物丟掉 (管26.Ⅰ)
◇使用管制藥品，未有殘餘量銷燬紀錄
(管26.Ⅱ)
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32. 管制藥品減損(§27)
◆人為破損或天災毀損：
管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並
自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生
主管機關證明文件，向食品藥物署申報。其全部或㇐部
經查獲時，亦同。
◆遺失或失竊：
應提出向當地警察機關報案之證明文件。
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系統線上申請 報請衛生所查核 7日內向食藥署核備

33. 33
減損線上申請：
管制藥品管理資訊系統(https://cdmis.fda.gov.tw/)
減損申請及查詢作業

34. 管制藥品減損-違規案例
◇減損經報請衛生所查核並發給減損證明後，未向食
藥署申報
◇減損線上申請後，遲至1個月後才報請衛生所查核
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35. 管制藥品申報
◆定期申報：第㇐級至第四級年報(次年1月)
◆申報內容：
◇收入：購買、受讓
◇支出：調劑、轉讓、銷燬、減損
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36. 36
每年1/1-1/31線上申報
管制藥品管理資訊系統(https://cdmis.fda.gov.tw/)

37. 申報-違規案例
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38. 大綱
-毒品 vs. 管制藥品
-管制藥品管理架構
-管制藥品管理實務
-109年全國管制藥品前十名違規項目
-結語
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39. 109年全國管制藥品前十名違規項目
(㇐)簿冊登載不實(管28.Ⅰ後)。
(二)未依規定定期申報收支結存情形、申報不實
(管28.Ⅱ)。
(三)未依藥品調劑規範作業(藥事37.Ⅰ、藥師18)。
(四)處方第1-3級管制藥品未開立專用處方箋或專用
處方箋登載不全 (管8.Ⅰ)。
(五)管制藥品簿冊、單據、專用處方箋未保存五年
(管32)。
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40. 109年全國管制藥品前十名違規項目
(六)專用處方箋未由領受人簽名領受(管10.Ⅱ)。
(七)非藥事人員調劑、藥劑生調劑麻醉藥品(藥事37.Ⅱ、
管9.Ⅱ)。
(八)涉醫療不當使用管制藥品(管6)。
(九)使用過期管制藥品(藥事90.Ⅱ)。
(十)未設簿冊登載管制藥品收支結存情形(管28.Ⅰ前)。
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41. 大綱
-毒品 vs. 管制藥品
-管制藥品管理架構
-管制藥品管理實務
-109年全國管制藥品前十名違規項目
-結語
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42. 結語
合法使用 合理使用
避免流用 避免濫用
管制藥品
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43. 43
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44. 報告完畢
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