Ride the Storm: Navigating Through Unstable Periods / Katerina Rudko (Belka G...
GMP et manipulations en salle propre
1.
2. Appréhender les règlementations européennes et américaines relatives aux bonnes
pratiques de fabrication des biomédicaments (BPF, cGMP, ICH)
Comprendre les classifications des différentes zones de production et les principes de
fonctionnement d’une salle blanche
Appliquer les règles de déplacement, d’action, d’habillage, d’hygiène correspondant
aux opérations en environnement classé.
Opérateurs ou techniciens en production biopharmaceutique ayant des connaissances en
biotechnologie et/ou exigeant une remise à niveau dans les sujets abordés.
6 stagiaires maximum
2 jours ( total de 13h30 dont 3h de théorie et 10h30 de pratique)
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3. Développement d’un nouveau médicament
Définitions, historique et directives
Système de gestion de la qualité
Champs d’application des BPF/GMP
Personnel
Locaux et équipements
Documentation
Laboratoire de contrôle
Spécificités des produits biologiques
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4. Exercice pratique 1: Habillage et évolution en environnement BPF
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5. Pratique en contexte BPF/ GMP
Aérobiocollecteur
Compteur particulaire
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6. Pratique en contexte BPF/ GMP
Transfert de matériel de l’extérieur vers un local de
production avec nettoyage et temps de décontamination
Sensibilisation à l’importance de la surveillance microbiologique
Vérification de la stérilité des produits lors des manipulations en contexte BPF/GMP
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7. Site internet
http://www.biopractis.com
Contact : Rositsa AUER
contact@biopractis.com
Adresse :
Biopractis Training Center
Pôle BioOuest
Rue du Moulin de la Rousselière
44800 St Herblain
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