江中智
- 1. 流感疫苗製造&檢測
江中智
長榮生物科技學系
實習單位:國光生物科技公司
指導老師:曹餘章、陳宜泓
GMP&SOP介紹
GMP:
為了使消費者能安全使用產品,因此訂定了GMP,全名叫Good
Manufacturing Practice,GMP是一種特別注重製造過程中產
品與衛生安全的自主性,是一種能約束食品、製藥要求從原
料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方
面按國家有關法規達到衛生質量要求,GMP所包含的項目非常
廣泛包括連公司廠外的花圃也可以列入GMP的管轄之內。
SOP:
SOP包含在GMP之內,SOP全名叫Standard Operating
Procedure,SOP可以理解為一本詳盡的操作說明書,一切操
作都有它的準則,可以說是非常嚴謹,戴手套、口罩、穿防
塵衣都都有一定的順序,反正只要操作相關的器材一切程序
都有列為SOP準則,EX:滅菌器材的擺放。它是管理規範的部 致謝
分,也包含質量控制和管理理念 很高興國光給我這個機會實習,了解到疫苗廠的運作程序、GMP、
SOP、等等觀念,國光的人都很好都很有耐心去解釋廠內的運作
製作流程&疫苗介紹 原理,第一次聽不懂還是很有耐心講第二次第三次,就算沒有
*流感病毒大致可分為A、B、C三型 主動發問還是會主動的跟我描述廠內流程,每天都又有免費的
*變異性:A>B>C 午餐可以吃,問其他同班的同學好像都沒有免費的午餐可享用,
*有些疫苗是用活病毒,流感疫苗為死病毒 下班時還約我們要不要去打羽球,在這裡雖然沒有像在學校實
*生產區域: 驗室那樣天天做實驗,來這裡學到的是實務方面了解職場的型
廠內生產區域可分為生物危害區&非生物危害區,生物危 態,也重新思考過要步要待研究所,這裡很好,曹經理還專程
害區大多為負壓區,非生物危害區為正壓區,分為正壓區 拿了一些virus的書給我們閱讀,人很nice,其他人也真的都不
負壓區目的在於,使低壓區不流入正壓區,病毒不外流 。 錯,最後一天還有同事請我吃雞排,很感謝。
1.負壓區: 廠內的運作大概只有生物危害區沒有去過,非生物危害區基本
主要為上游製程區、下游製程區,少部分為非生物危害區 上都有參觀過,印象最深刻的是推蛋盤,因為還不小心把蛋打
(配製溶液、器材滅菌…),負壓區主要操作為病毒性質, 破,基本上在這暑假兩個月都在參觀比較多,比較少實際操作
所以程序一定非常嚴謹,此區域需配帶無塵衣,個人呼吸 比較少,不過至少廠內操作的原理都大概知道,以前都以為GMP
裝備、眼罩,每個區域所穿的無塵衣顏色也不同,像是溶 只是代表產品比較優良,後來才發現GMP廠很嚴謹,管的範圍非
液區(非生物危害區)所穿的無塵衣是黃色,但並不代表生 常多,連基本的著衣順序都有一定的順序,很感謝國光能給我
物危害區就是穿同樣顏色的無塵衣,非生物為危害區同上。 這個機會來這邊實習。
2.正壓區:
此區域主要操作為無病毒性質,主要工作內容為調配及充
填區,雖然此區域為非生物危害區但該做的防備還是要有 Egg receiving Inoculation
,像是戴口罩、戴手套等等。
*上游製程:
蛋廠批進的egg頇檢查蛋的重量、胚胎重、但是否破裂、中
途死亡、有無受精,採收之後要消毒降低蛋的表面細菌等
等,之後Incubation時 ,選擇最適當溫度&濕度&通風, Cooling Candling
廠內所選取的蛋大約在13天,選出合格卵,血管發育良好
植入病毒蛋中的尿囊液,之後cooling目的在於收縮血管。
以方便採收,Harvest線上100%檢卵-檢察卵內狀態(使用
檢卵機) Harvest Pooling
*下游製程:
收集合格的卵進行Pooling,阻止病毒凝集,之後離心
(8000rpm)去除雜質、過濾、濃縮,濃縮可降低副產物,使 Concentration
用Decon/CIP/SIP SYSTEM,濃縮完之後進行蔗糖梯度解離
步驟,蔗糖梯度是用病毒與糖顆粒大小不同來過濾之後再
脫糖,收取要的病毒液,在進行乙醚裂解,使病毒裂解不 De-sucrose
活化 。
Ether threatment &removal