1. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 1
Pier Angelo Sottile
Presidente Commissione UNINFO d’Informatica Medica
Vice-convenor WG1, CEN TC251
Coordinating Advisory Group 2, ISO TC215
GESI Gestione Sistemi per l’Informatica
Viale degli Ammiragli 67, - 00136 Roma
Tel +39-0639743413 Fax +39-0639743346
gesi@gesi.it
http://www.gesi.it
La collaborazione tra gli
stakeholder nella preparazione
delle norme
Roma, Federsanità ANCI
23 Giugno 2014
Commissione UNINFO
“Informatica Medica”

2. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 2
Chi “fa” le Norme Tecniche?
CENELEC
National
Bodies
ISOISO
CEN
IEC
J T C 1
National
Bodies
ITU
ETSI
National
Committees
CEN/CLC Forum
Enti di Normazione riconosciuti dalla WTO
Gli Enti Italiani di Normazione riconosciuti
a livello europeo (CEN-CENELEC) e
internazionale (ISO-IEC):
CEI → Settore “elettrico e elettronico”
UNI → “Tutto il resto”
Nell'ICT sono molto attivi anche Fora e Consorzi

3. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 3
European and International SDOs Regarding Health
SDOs regarding eHealth/Health Informatics aspects (in Joint Initiative
Council):
CDISC - Clinical Data Interchange Standards Consortium
CEN TC 251 – Health Informatics
GS-1 - Supply chain standards system
HL7 – Health level 7
IHTSDO - Not-for-profit association that owns and maintains SNOMED CT
ISO TC215 – Health Informatics
But more:
ISO TC 12 Quantities and units (also for use in healthcare)
International Electrotechnical Commission (IEC) - International Standards and Conformity
Assessment for all electrical, electronic and related technologies – TC62
Integrating the Healthcare Enterprise (IHE), promoting the coordinated use of established
standards though profiles
…

4. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 4
Structure of ISO TC215
Technical Committee Plenary (TC) which acts as the formal decision-making body
CAG Advisory Group 1: Executive Council (EC) which provides strategic oversight
CAG Advisory Group 2: Coordinating Group (CG) responsible for operational matters
CAG Advisory Group 3: Cross-SDO Co-ordination Group
Working Groups (WGs 1-4) which have an on-going role across an underpinning area
Working Groups for a domain (WG-Ds) specific to defined business domains
Ad-hoc groups constituted for a specific purpose
WG1: concentrate on the
underpinning modelling structures,
processes and contexts
WG2: focus on data and device
interoperability
WG3: concentrate on underpinning
standards for terminologies
(excluding specific content) and
aspects of ‘semantics’, e.g. decision
support, metrics, user interfaces
WG4: represent Privacy, Safety and
Security, as an aggregation of a
number of diverse Enterprise
portfolios
UNINFO eHealth Committee
“Commissione Informatica
Medica”
Official Liaison to HL7,
CEN, etc., apart from
participating to JIC

5. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 5
Il Sistema UNI
UNICHIM
Chimica
CIG
Gas
UNINFO
Informatica
CTI
Termotecnica
UNSIDER
Ferro e Metalli
UNIPLAST
Materie Plastiche
CUNA
Automobili
“UNINFO è una libera Associazione
a carattere tecnico-scientifico e
divulgativo senza fine di lucro
(diretto o indiretto) che si prefigge di
promuovere, realizzare e diffondere
la normazione tecnica nel settore
delle tecnologie dell'informazione e
delle comunicazioni (in breve ICT) e
delle loro applicazioni, sia a livello
nazionale che europeo ed
internazionale.”
Estratto dallo Statuto UNINFO
Commissione
“Informatica Medica”

6. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 6
Requisito: Il Sistema Informativo completo
Il sistema informativo completo ed innovativo rappresenta un
elemento pregiudiziale e condizionante per:
integrare le strutture sanitari classiche con nuove presenze sul
territorio
aggiornare le logiche di governo verso principi e metodologie di
gestione aziendale
senza dimenticare la particolare missione sociale ed etica del
servizio sanitario.

7. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 7
Requisiti:
Ottimizzazione e Continuità
È indispensabile che i sistemi informativi siano in
grado di assicurare:
L’ottimizzazione dei processi clinici, organizzativi, e
logistici interni alla struttura
La continuità del percorso assistenziale del paziente
(cronico, anziano) nella struttura (continuità dei processi)
e sul territorio

8. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 8
Standard
Gli standard emessi dalle organizzazioni nazionali ed internazionali (ISO, CEN,
HL7, ecc.) rappresentano un elemento fondamentale ed imprescindibile per
consentire l’integrazione e l’interoperabilità, a tutti i livelli: nazionale,
europeo e internazionale.
Con la loro caratteristica di specifica pubblica e “super partes”, la loro
corretta conoscenza e adozione è indispensabile per definire a priori
caratteristiche condivise e per garantire conseguentemente sia i fornitori che i
clienti:
I fornitori: potendo contare su termini di riferimento
mediante i quali stabilire accordi di collaborazione
per le loro soluzioni innovative.
I fruitori: potendo evolvere ed estendere il
proprio sistema informativo con soluzioni
innovative e adeguate alle esigenze, senza
sottostare a dipendenze, balzelli e costi derivanti
da soluzioni proprietarie di specifici fornitori.

9. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 9
Standard al servizio della sanità
L’attenzione delle SDO è rivolta soprattutto a supportare le
strutture sanitarie nell’adozione di standard per ottimizzare
gli investimenti nell’ICT :
Nell’implementazione di architetture informative innovative a livello
locale, territoriale/regionale e nazionale
Dare priorità ai progetti che rispondono a requisiti utente, o che
facilitino la rispondenza alle direttive EU (es. sui dispositivi medici),
ecc.
Sviluppo/adozione di report/specifiche/standard per facilitare
l’interoperabilità.
In poche parole: migliorare l’uso e l’interoperabilità dei
sistemi e dei servizi sanitari con l’ICT per supportare la
fornitura di un servizio sanitario sicuro, efficiente, efficace e
di qualità.

10. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 10
Collaborazione sugli Standard
La collaborazione sugli standard con enti, strutture
appropriate, altre SDO (e.g. HL7) –insomma, tutti gli
stakeholder- diventa fondamentale per:
1. Identificare e supportare l’adozione degli standard più rilevanti per la
realizzazione e l’implementazione di componenti ICT innovativi, che
vanno ad inserirsi e potenziare il sistema informativo e che rispondono
a domande frequenti per cui spesso esistono già delle risposte:
– Come strutturare un documento clinico per facilitarne la condivisione? Risposta:
HL7 CDA (vedi FSE), ma c’è anche EN ISO EHRCOM 13606.
– Esiste uno standard sull’architettura del sistema informativo atto a facilitare
l’integrazione dei dati e delle strutture? Risposta: EN ISO 12967 HISA.
– Come strutturare messaggi tra (ad esempio) dispositivi medici e sistemi
informativi? Risposta: HL7 e profili IHE, ma in alcune nazioni europee usano
EDIFACT.
– …
2. Spingere per l’emissione di norme nuove laddove viene identificata
un’esigenza nuova, e supportare la certificazione dei sistemi rispetto
agli standard più rilevanti già identificati.

11. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 11
Dare una risposta!
Documento UNINFO su “Mappa degli standard”, rispetto
all’architettura del sistema informativo sanitario e all’azienda sanitaria
(locale, territoriale, nazionale)
Lavorare insieme ad esperti (ISO, CEN, HL7, aziende e strutture
sanitarie, ecc.) sulle attività portate avanti e rilevanti per l’Italia
Standard di settore, demandati a soddisfare esigenze specifiche
es. HL7, DICOM, CDA, openEHR, Terminologie (ICD, SNOMED, ..), HISA, ecc.
Modello e repository standard per l’organizzazione e
l’integrazione di tutti i dati aziendali

12. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 12
Integrazione, interoperabilità, interazione, ecc.
Sia nell’ambito di una
struttura sanitaria,
che sul territorio.

13. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 13
Continuità sul territorio
(anziani, cronici, prevenzione)
La cartella del
percorso clinico
di cura
Struttura sanitaria esterna
Fornisce e/o Ottiene dati clinici
di un paziente
Studio Medico Specialistico
Patrimonio
Informativo
Integrato
Laboratorio Analisi
Esecuzione esami e
Refertazione dei risultati
Laboratorio Analisi
Esecuzione esami e
Refertazione dei risultati
Servizio Diagnostico
(Radiologia, Radioterapia,...)
Esecuzione esami e Refertazione dei risultati
Servizio Diagnostico
(Radiologia, Radioterapia,...)
Esecuzione esami e Refertazione dei risultati
Medico di base
Segue il paziente
Medico di base
Segue il paziente
Struttura sanitaria esterna
Fornisce e/o Ottiene dati clinici
di un paziente
Struttura sanitaria esterna
Fornisce e/o Ottiene dati clinici
di un paziente
Studio Medico PediatricoStudio Medico Pediatrico
Studio Medico Specialistico
Patrimonio
Informativo
Integrato
…

14. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 14
Gruppi di Lavoro attivi
Mappa degli standard
GDL congiunto con CEI su “Guida alla gestione del software e delle reti
IT-medicali nel contesto sanitario - PARTE PRIMA: Gestione del
Software”
GDL su “Carta d’identità” per le APP
GDL, in fase di organizzazione, con HL7 sul profilo italiano del modello
funzionale EHR-S per il FSE
Altri gruppi di lavoro:
Sui farmaci e l’identificazione delle sostanze medicinali (ISO TC215)
Su ECG (CEN TC251)
…

15. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 15
Necessità delle norme e la loro applicazione
6 Maggio 2014

16. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 16
‘Standard’ means a technical specification, adopted by a recognised
standardisation body, for repeated or continuous application, with which
compliance is not compulsory, and which is one of the following:
‘international standard’ means a standard adopted by an international
standardisation body;
‘European standard’ means a standard adopted by a European
standardisation organisation ;
‘harmonised standard’ means a European standard adopted on the basis of a
request made by the Commission for the application of Union harmonisation
legislation;
‘national standard’ means a standard adopted by a national standardisation
body;
Regulation (EU) No 1025/2012, OJEU L 316 14 November 2012
What is a standard?

17. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 17
What is a standard?
Transparency Consensus
Voluntary Democracy

18. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 18
CONSENSUS: approval through consensus of working group
members
DEMOCRACY: all interested parties may participate to the
task
TRASPARENCY: The SDO signals the steps of the approval
process, sharing the project itself with the interested parties
VOLONTARY: standards are the reference that all parties take
on spontaneously.
What is a standard?

19. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 19
What is a standard?
Standardisation
Process
Durata Max 18 mesi
Editing of document
Publication
Final Ballot
Need
Initial Work Item Public Ballot

20. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 20
Standards Development
Who writes standards?
You and me! ☺

21. Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 21
Thank you...
Pier Angelo Sottile
Presidente Commissione UNINFO d’Informatica Medica
Vice-convenor WG1, CEN TC251
Coordinating Advisory Group 2, ISO TC215
____________________________________
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… Questions? ...
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