10. Gairebé 2 de cada 3 australiansadults
són obesos o tenen sobrepès.
1 de cada 4 infants entre 2 i 17 anys
és obès o té sobrepès.
El 28% dels australiansadults són
obesos.
7 de cada 10 australiansmajorsde 65
anys pateix sobrepès o obesitat.
22.700
operacions
de pèrdua de
pes
40. CONTEXT
– Aquesta tecnologia és cada vegada més popular en particular en l'àmbit de les
tècniques cranials,reconstrucciófaciali implants ortopèdics.
– La impressió 3D té el potencial de convertir-se en una tecnologia mèdica
extremadament disruptiva, que permet la impressió en 3D d’elements “a mida” i
específics per a cada pacient.
OPORTUNITATDE NEGOCI
– Empreses d’impressió 3D amb aplicacionsmèdiques com per exemple pròtesis.
Fontfotografia:pròtesis d’estèrnumi costelles detitani impresa
en 3D al CSIRO.
43. Revisió periòdica del
dispositiu mentre aquest
està al mercat
El dispositius’inclouen el
ARTG i l’SPONSOR pot
distribuir-lo a Austràlia
El FABRICANT prepara una declaració de conformitat
per a Austràlia (Declaration of Conformity)
SPONSOR presenta el documents d’avaluació de la
conformitat del FABRICANT a la TGA (1-15 dieshàbils)
SPONSOR fa l’aplicació online per incloure el
dispositiu a l’ARTG (finsa 20 dieshàbils)
Algunes
aplicacions
són
seleccionades
per fer-ne una
auditoria
(80-120 dies
hàbils)
Si fos necessari s’ha de:
- Fer canvis en la
documentació
- Aportar nova
documentació
- Retirar l’aplicació
No
No
Si
Si
Aplicació
correcta?
El FABRICANT determina la classificació del
dispositiu
El FABRICANT obté un document d’avaluació de la
conformitat de la TGA o un organisme de laUE
(EU Medical Devices Directive 93/42/EEC o bé EU
Active Implantable Medical Devices Directive
90/385/EEC)
TIPUS DE
CLASSIFICACIÓ
Classe I esterilitzat
Classe I de mesura
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Classe AIMD
(dispositius
implantables)
L’enviament de la
informació és correcte?