Drugs development
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The document outlines the sequential process for discovering, developing, and bringing a new drug to market. It describes the pre-clinical phase of testing new drugs on animals for toxicity. It then discusses the clinical trial phases of testing drugs on humans for safety and effectiveness, including Phase III trials. Finally, it explains that drug manufacturers must submit a New Drug Application including data from all development phases for FDA review before the drug can be approved and brought to market. Post-marketing studies are also required to monitor long-term safety and efficacy.
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Este documento describe la importancia y el uso de las herramientas web 2.0 para la gestión del conocimiento. Explica que debido a la pandemia, las clases presenciales han sido reemplazadas por material de aprendizaje como una guía didáctica, un CD multimedia y trabajo a distancia. El CD contiene presentaciones de PowerPoint y archivos PDF para reforzar el aprendizaje. Además, detalla que el correo electrónico se ha convertido en el medio más eficaz para comunicarse a distancia y que Google Docs permite realizar
El Aborto
El documento trata sobre el aborto, definiéndolo como la interrupción del embarazo antes de que el feto sea viable. Explica que hay abortos espontáneos y abortos inducidos, y describe los diferentes métodos de aborto según el periodo de gestación. También discute la regulación histórica del aborto, las causas de los cambios legales, y las posibles consecuencias físicas, emocionales y psicológicas del aborto. Finalmente, propone posibles soluciones como el uso de anticonceptivos, la educación y la
Genitales femeninos internos
Los órganos genitales internos femeninos incluyen los ovarios, las trompas de Falopio, el útero y la vagina. Los ovarios producen óvulos y hormonas sexuales femeninas. Las trompas de Falopio transportan los óvulos desde los ovarios hasta el útero y son también el lugar donde ocurre la fecundación. El útero alberga y nutre al embrión en desarrollo.
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Este documento resume los conceptos clave relacionados con la frecuencia cardíaca fetal, incluyendo la frecuencia basal normal y anormal, los tipos de desaceleraciones, y las características de las líneas de base y desaceleraciones. Define la frecuencia cardíaca fetal basal normal como entre 120-150 latidos por minuto y proporciona causas comunes de taquicardia y bradicardia basales. Describe las características morfológicas del Dip I y Dip II y las desaceleraciones variables.
Fisiología de la contracción uterina
Este documento describe los mecanismos del trabajo de parto, incluyendo la estructura muscular del útero, la fisiología de la contracción uterina, las características de la contracción como frecuencia, intensidad y duración, y los parámetros cualitativos y cuantitativos normales de la contractilidad uterina. También explica conceptos como la hipodinamia, hiperdinamia, el triple gradiente descendente y la coordinación de las contracciones uterinas durante el trabajo de parto.
Fisiologia de las contracciones uterinas
El documento describe la fisiología de las contracciones uterinas durante el embarazo y el parto. Explica la anatomía del útero y cómo cambia durante el embarazo, así como la bioquímica subyacente de las contracciones musculares. También describe cómo se propagan las contracciones a través del útero, cómo varían durante la gestación, sus funciones en empujar al feto y dilatar el cuello uterino, y los métodos para monitorear la actividad contráctil como la tocodinamometría externa e interna.
Monitoreo fetal intraparto
El documento proporciona información sobre el monitoreo fetal intraparto. En resumen: (1) El monitoreo fetal intraparto tiene como objetivo identificar oportunamente el riesgo de hipoxia fetal para prevenir la asfixia fetal. (2) Existen diferentes métodos de monitoreo como el monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardiaca fetal y la auscultación intermitente. (3) Los patrones de mal pronóstico incluyen la taquicardia, bradicardia, variabilidad silente y el patrón sinusoidal.
Monitoreo fetal electrónico
El monitoreo fetal electrónico permite monitorear la frecuencia cardíaca fetal, la actividad uterina y los movimientos fetales de forma continua. Se utiliza para evaluar el bienestar fetal, detectar sufrimiento fetal temprano y predecir la forma de terminar el parto. Los parámetros evaluados incluyen la frecuencia cardíaca fetal basal, las aceleraciones, desaceleraciones y variabilidad. Se realizan pruebas basales y de estrés para evaluar la reserva de oxígeno fetal.
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El monitoreo fetal electrónico permite monitorear la frecuencia cardíaca fetal, la actividad uterina y los movimientos fetales de forma continua. Se utiliza para evaluar el bienestar fetal, detectar sufrimiento fetal temprano y predecir la forma de terminar el parto. Los parámetros evaluados incluyen la frecuencia cardíaca fetal basal, las aceleraciones, desaceleraciones y variabilidad. Se realizan pruebas basales y de estrés para evaluar la reserva de oxígeno fetal.
Drug development
This document discusses the process of drug development from sources and discovery through clinical trials and regulatory approval. Key points covered include preclinical research involving animal studies to assess toxicity and efficacy. Clinical trials have four phases from initial small human studies to large trials to confirm safety and effectiveness. New drug applications are submitted to regulatory agencies like the FDA for review and approval before marketing. Ongoing monitoring occurs after approval to identify any rare or long-term adverse effects.
HISTORY, CONCEPT AND ITS IMPORTANCE IN DRUG DEVELOPMENT.pptx
Drug development is a long, expensive, and high-risk process that takes an average of 10-15 years. It involves preclinical research in animals and humans to test safety and efficacy. Clinical trials in humans have 4 phases - Phase I tests safety in small groups, Phase II explores efficacy in small patient groups, Phase III tests in large patient groups to confirm efficacy and safety for approval, and Phase IV occurs after approval to monitor long-term effects. Only about 1 in 10 drugs that enter clinical trials will ultimately receive regulatory approval due to the high costs and failure rates of drug development. Rigorous testing and regulatory review are required to bring a new drug to market globally.
Good Clinical Practice and Pharmacovigilance
GCP: An international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting clinical trials that involve the participation of human subjects.
PV: The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem.
Lecture # 03 New Drug Approval and Development Process,
Naila Kanwal's document summarizes the new drug development and approval process. It describes the preclinical research phase involving animal and lab testing to determine safety and effectiveness. It then explains the clinical trial phases involving human subjects to further evaluate these factors. The document outlines the steps of submitting an Investigational New Drug application to the FDA for review and potential approval or requests for additional information before studies can begin. The overall process is designed to demonstrate a new drug is safe and effective for its intended use before being approved and marketed to the public.
Clinical trials phases: Phase 0 to 4: An Overview
Clinical drug trials are conducted in phases:
1. Phase 0 involves micro-dosing to obtain preliminary pharmacokinetic data with minimal risk.
2. Phase 1 studies assess safety and side effects in healthy volunteers to determine safe dosage levels.
3. Phase 2 studies evaluate effectiveness and further monitor safety, typically involving 20-300 patient volunteers.
4. Phase 3 trials test efficacy versus current treatments and closely monitor safety in 1,000-5,000 patients.
Clinical trials
Clinical trials go through several phases to evaluate the safety and efficacy of new medical treatments. Phase I trials involve small groups of people to determine basic safety and dosages. Phase II trials administer the treatment to groups of patients to identify common short-term side effects and gather preliminary data on effectiveness. Phase III trials involve large groups of people and can last several years to confirm effectiveness, monitor side effects, and collect additional information to evaluate the treatment's risks and benefits. Phase IV trials occur after marketing approval and involve post-marketing surveillance to provide additional information on a treatment's risks, benefits, and optimal use.
Drug Development Process
This document provides an overview of the drug development process, which includes early drug discovery through preclinical research on animals, clinical trials with human subjects in four phases, regulatory review and approval, and post-marketing safety surveillance. The process aims to determine if a new drug is safe, effective for its intended use, and has the proper dosage before it can reach patients, and typically takes over a decade. Key steps include identifying drug targets, developing and screening candidate compounds, optimizing leads, conducting preclinical and clinical trials to test safety and efficacy, obtaining regulatory approval, and ongoing monitoring after approval.
Drug discovery & clinical evaluation of new drugs
DISCOVERY OF NEW LEAD COMPOUND , STUDY ON ANIMALS (Pre-Clincal Studies), STUDY ON HUMANS (CLNICAL STUDIES).
Phases of clinical trials
Clinical trial is a systematic investigation in human subjects for evaluating the safety & efficacy of any new drug.
Process of new drug development & approval
The development of a new drug is a long, complex, and costly process taking at least 10 years and $500-1000 million. It involves pre-clinical studies in animals, followed by clinical trials in four phases with humans. Phase I establishes safety, Phase II establishes efficacy and side effects, Phase III tests efficacy in larger groups, and Phase IV monitors long-term safety after approval. After successful clinical trials, approval is sought from regulatory authorities like the FDA by submitting a New Drug Application before marketing.
DRUG DEVELPOMENT & DISCOVERY- CLINICAL TRIALS
Clinical trials involve testing new drugs on human subjects in multiple phases to evaluate safety, efficacy, and appropriate dosing. The document outlines the major phases of drug development from preclinical testing through post-marketing surveillance. Phase 0 involves microdosing to determine pharmacokinetics in humans. Phases I-III test in an increasing number of subjects to further evaluate safety, efficacy, and appropriate dosing. Phase IV involves post-marketing surveillance of approved drugs. Special populations like children, elderly, and pregnant women may require distinct trial protocols.
Ct ppt
This presentation discusses the various phases of clinical trials for drug development. It explains that clinical trials are conducted in phases (1-4) to evaluate a drug's safety, efficacy, optimal dosage and monitor long-term effects. Phase 1 trials test safety on a small group. Phase 2 assesses effectiveness on patients with the disease. Phase 3 studies the overall benefit-risk ratio on a large patient group. Phase 4 occurs after marketing approval to collect additional safety data from a larger population over a longer period. Regulatory approval from bodies like DCGI and FDA is required by submitting investigational documents and new drug applications between phases.
Drug Discovery.pptx
1. The document discusses drug discovery and development, outlining the need to address unmet medical needs like new diseases as well as the costs of existing therapies.
2. It describes the historical aspects of clinical trials and regulations dating back to the 1500s, and outlines the modern drug development process including discovery, preclinical studies, and clinical trials through the various phases.
3. The drug development pathway involves discovery, preclinical development including chemistry/pharmacology and toxicology studies on animals, and clinical development including Phase I-III trials on volunteers and patients, with the goal of regulatory approval and market introduction over approximately 10-15 years.
Clinical-Trials.pdf
This document provides an overview of the drug development and clinical trial process. It discusses the various phases of drug discovery and development, including pre-clinical research (discovery and pharmacology) and clinical trials (Phase 1-3). Key points covered include the high costs and risks of drug development, clinical trial design and goals for each phase, pharmacokinetics/dynamics studies to understand drug behavior in the body, and factors like safety, efficacy, and regulatory approval. The overall process takes an average of 15 years and $2.6 billion to bring a new drug to market.
process for discovery and development of new drug and issues related to testi...
The document summarizes the key stages and processes involved in drug development, from discovery through clinical trials and regulatory approval. It discusses the pre-clinical, clinical, and post-marketing phases, which involve extensive testing, including pharmacokinetics, toxicology, formulation, and three phases of clinical trials on human subjects. It notes that while medical research is necessary, clinical trials must follow ethical principles like informed consent, privacy, risk minimization, and justice to avoid potential social, economic and legal issues from testing on humans.
Drug development process
The document outlines the key stages of the drug development process:
1) Discovery, where potential drug candidates are identified through research. 2) Preclinical testing to evaluate safety and efficacy in animal studies. 3) Clinical trials involving human subjects in 3 phases to further assess safety and effectiveness. 4) Regulatory review and approval by agencies like the FDA if the drug is found safe and effective for its intended use. The entire process is lengthy and rigorous, aimed at bringing only beneficial treatments to market.
New Drug Discovery.pptx
This document discusses the process of new drug evaluation, which involves 3 phases - drug discovery, preclinical testing, and clinical trials. In the drug discovery phase, candidate molecules are selected. Preclinical testing involves animal studies to evaluate safety. Clinical trials with human subjects are then conducted in 3 phases to evaluate efficacy, safety, and adverse effects. The clinical trials process is highly regulated to ensure safety and data integrity. If successful, a New Drug Application is filed with regulatory authorities for approval to market the new drug.
Drug development process and clinical trial for UGs
This document summarizes the process of drug development from discovery through clinical trials and approval. It discusses the main goals and requirements of each phase of clinical trials: Phase I focuses on safety and dosing in healthy volunteers, Phase II evaluates efficacy and side effects in patients, Phase III tests efficacy versus existing treatments in hundreds to thousands of patients, and Phase IV monitors long-term safety and efficacy after approval and marketing. The overall process from discovery to approval takes 10-15 years and costs over $2 billion on average.
Pharma Industry Overview
This presentation covers the Introduction to Healthcare & different Products, Role of Pharmaceutical in Healthcare, Drug Details, What a drug is made of ?, Classification of drugs, Product Life Cycle of a Drug, Drug Development Phases, Regulatory Framework & various Regulatory Bodies
Clinical Research, pharmacy,
This document provides information about clinical research careers and training opportunities in clinical research. It outlines the educational requirements and career paths for roles in clinical research, such as clinical research associates, clinical data managers, project managers, and regulatory officers. It also describes a clinical research training institute in India called Clinwell Kriger Training & Research Institute that offers classroom, online, and hands-on training programs to prepare students for careers in clinical research.
Genitales femeninos externos
Este documento describe las estructuras anatómicas de los genitales femeninos externos o vulva. Describe cada una de las estructuras como el monte del pubis, los labios mayores y menores, el clítoris, el vestíbulo vaginal, los bulbos del vestíbulo y las glándulas vestibulares. También explica la irrigación sanguínea, inervación y drenaje linfático de estos genitales externos.
Sisterma sanguíneo
La sangre cumple tres funciones principales: transporte, regulación y protección. Está compuesta de eritrocitos, leucocitos y plaquetas. Los eritrocitos transportan oxígeno y dióxido de carbono, los leucocitos protegen del cuerpo de agentes dañinos, y las plaquetas participan en la coagulación sanguínea. El proceso de coagulación implica la adherencia y agregación de plaquetas, así como la formación y retracción de un coágulo de fibrina. Este proceso detiene hemorragias y es controlado por
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