Data integrity principles based on PIC/S Draft 3 (useful for production, technical and warehouse personnel who works in pharmaceutical companies)

1. ‫آموزشی‬ ‫دوره‬‫یکپارچگی‬
‫داده‬
(Data Integrity)
By: S.Yekta

2. ‫مطالب‬ ‫فهرست‬:
‫داده‬‫اهمیت‬
‫داده‬ ‫چگی‬‫ر‬‫یکپا‬ ‫ل‬‫اصو‬ ‫عایت‬‫ر‬‫در‬ ‫داخلی‬ ‫های‬ ‫روش‬‫و‬ ‫ها‬ ‫د‬‫ر‬‫استاندا‬
‫داده‬ ‫چگی‬‫ر‬‫یکپا‬ ‫اصل‬ ‫نه‬
‫یف‬‫ر‬‫تعا‬‫و‬‫مفاهیم‬
‫کاغذی‬ ‫مستندات‬ ‫تکمیل‬‫در‬‫نیاز‬ ‫مورد‬ ‫قوانین‬
‫ی‬‫کامپیوتر‬ ‫های‬‫سیستم‬‫ای‬‫ر‬‫ب‬‫نیاز‬‫مورد‬ ‫قوانین‬
‫در‬ ‫داده‬ ‫چگی‬‫ر‬‫یکپا‬ ‫ل‬‫اصو‬ ‫عایت‬‫ر‬ ‫عدم‬‫از‬‫هایی‬ ‫مثال‬:
‫جی‬‫ر‬‫خا‬‫ی‬ ‫س‬‫ر‬‫باز‬ ‫شات‬‫ر‬‫گزا‬
‫دارو‬‫و‬ ‫غذا‬ ‫مان‬‫ز‬‫سا‬‫ی‬ ‫س‬‫ر‬‫باز‬ ‫شات‬‫ر‬‫ا‬‫ز‬‫گ‬
‫ای‬‫ه‬‫ر‬‫دو‬‫و‬ ‫ماهیانه‬ ‫داخلی‬ ‫ی‬ ‫س‬‫ر‬‫باز‬ ‫گزاشات‬
‫ن‬‫مو‬‫ز‬‫آ‬

3. ‫داده‬‫اهمیت‬
‫داده‬ ‫یف‬‫ر‬‫تع‬:‫دهند‬‫مي‬‫نشان‬‫ا‬‫ر‬‫خدادها‬‫ر‬‫که‬‫هستند‬‫مفهومي‬‫بي‬‫و‬‫گسسته‬‫حقايق‬‫و‬‫ها‬‫ر‬‫نمودا‬،‫اعداد‬،‫کلمات‬،‫نمادها‬‫از‬‫هي‬‫و‬‫گر‬‫ها‬ ‫داده‬.
‫شود‬‫واقع‬ ‫مفید‬ ‫بتواند‬ ‫آینده‬‫در‬‫یا‬‫و‬ ‫باشد‬‫شده‬‫استفاده‬‫آن‬‫از‬‫که‬‫است‬‫ش‬‫ز‬‫ار‬ ‫ای‬‫ر‬‫دا‬‫مانی‬‫ز‬‫صرفا‬ ‫داده‬.
Connectedness
Understanding
Understanding
relations
Knowledge
Information
Data
Wisdom
Understanding
patterns
Understanding
principles

4. ‫اصول‬ ‫رعایت‬ ‫در‬ ‫ها‬ ‫استاندارد‬Data integrity:
• Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA)
• GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES (SEPTEMBER
2015) (WHO)
• PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION
CO-OPERATION SCHEME PI 041-1 (Draft 3)

5. ‫بودن‬ ‫استناد‬ ‫قابل‬
‫بودن‬ ‫خوانا‬
‫با‬ ‫زمان‬ ‫هم‬
‫تکمیل‬ ‫فرآیند‬
‫شدن‬
‫بودن‬ ‫اصل‬
‫بودن‬ ‫کامل‬
‫بودن‬ ‫صحیح‬
‫بودن‬ ‫فراگیر‬
‫بودن‬ ‫بادوام‬
‫بودن‬ ‫دسترس‬ ‫در‬
9‫یکپارچگی‬ ‫اصل‬
‫داده‬

6. ‫داده‬ ‫یکپارچگی‬ ‫اصول‬ ‫فلسفه‬:
‫عدم‬‫رعایت‬‫اصول‬‫یکپارچگی‬‫داده‬
‫منجر‬‫به‬‫کاهش‬‫کیفیت‬‫سوابق‬‫و‬‫مدارک‬
‫می‬‫شود‬‫و‬‫این‬‫موضوع‬‫بر‬‫روی‬‫کیفیت‬
‫محصول‬‫نیز‬‫تاثیرگذار‬‫است‬.
‫سیستم‬‫نظارت‬‫بر‬‫داده‬‫ها‬:
‫مجموع‬‫اقداماتی‬‫است‬‫که‬‫کیفیت‬‫داده‬
‫ها‬‫را‬‫در‬‫چرخه‬‫عمرشان‬‫شامل‬:
،‫ایجاد‬،‫ثبت‬،‫پردازش‬،‫ذخیره‬
‫بازیابی‬‫و‬‫استفاده‬‫مجدد‬‫صرف‬‫نظر‬
‫از‬‫اینکه‬‫داده‬‫ها‬‫چه‬‫فرمتی‬‫دارند‬
‫تضمین‬‫می‬‫نماید‬.
‫نحوه‬‫برخورد‬‫با‬‫نواقص‬‫یکپارچگی‬‫داده‬:
‫تکمیل‬‫فرم‬،‫انحراف‬
‫ریشه‬‫یابی‬،‫نقص‬
‫تعریف‬‫اقدام‬‫اصالحی‬
‫اصول‬ ‫به‬ ‫مربوط‬ ‫نواقص‬ ‫بندی‬ ‫دسته‬
‫داده‬ ‫یکپارچگی‬:
1.‫بحرانی‬
2.‫عمده‬
3.‫سایر‬
‫برای‬ ‫داده‬ ‫یکپارچگی‬ ‫اصول‬:
1.‫سوابق‬‫کاغذی‬
2.‫سوابق‬‫الکترونیکی‬
‫کاربرد‬‫دارد‬‫و‬‫برای‬‫هر‬‫دسته‬‫قوانینی‬‫مطابق‬‫نه‬‫اصل‬‫یکپارچگی‬‫داده‬‫تعریف‬‫شده‬
‫است‬.

7. ‫کاغذی‬ ‫مستندات‬ ‫تکمیل‬ ‫در‬ ‫نیاز‬ ‫مورد‬ ‫قوانین‬
‫داده‬‫ها‬‫خوانا‬‫و‬‫ماندگار‬‫و‬‫باخودکار‬
‫نوشته‬‫می‬‫شوند‬.
‫استفاده‬‫از‬‫عالمت‬‫ایضا‬‫ممنوع‬‫است‬.
‫استفاده‬‫از‬،‫مداد‬‫الک‬‫غلط‬‫گیر‬‫و‬
‫کاربن‬‫ممنوع‬‫است‬.
‫دوباره‬‫نویسی‬‫ممنوع‬‫است‬.
‫تکمیل‬‫اطالعات‬‫در‬‫مستندات‬‫غیرولید‬
(‫یک‬‫برگ‬‫کاغذ‬)‫ممنوع‬‫است‬.
‫درج‬‫امضا‬‫همراه‬‫با‬‫نام‬‫و‬‫نام‬
‫خانوادگی‬‫و‬‫تاریخ‬‫می‬‫باشد‬.
‫رعایت‬‫اصول‬‫اصالح‬‫خطا‬‫الزامی‬،‫است‬
‫بدین‬‫صورت‬‫که‬:
•‫یک‬‫خط‬‫مورب‬‫روی‬‫عبارت‬‫غلط‬(‫به‬‫طوری‬
‫که‬‫عبارت‬‫زیرین‬‫قابل‬‫خواندن‬‫باشد‬)
•‫تصحیح‬‫عبارت‬
•‫درج‬‫امضا‬‫به‬‫همراه‬‫نام‬‫و‬‫نام‬
‫خانوادگی‬‫و‬‫تاریخ‬‫و‬‫علت‬‫اصالح‬‫خطا‬‫در‬
‫صورت‬‫لزوم‬
‫وارد‬‫کردن‬‫اطالعات‬‫در‬‫مستندات‬‫مسئولیت‬
‫فردی‬‫است‬‫که‬‫آن‬‫فعالیت‬‫را‬‫انجام‬‫داده‬
‫است‬(‫به‬‫عنوان‬‫مثال‬‫کنترلهای‬‫حین‬‫تولید‬
‫وزن‬‫در‬‫زمان‬‫پرس‬‫قرص‬)
‫درج‬‫تاریخ‬‫مطابق‬‫بند‬7-8-4‫از‬‫روش‬
‫اجرایی‬‫نحوه‬‫نگارش‬‫و‬‫مدیریت‬‫مستندات‬:
•‫فرمت‬‫درج‬‫تاریخ‬‫جهت‬‫مستندات‬‫فارسی‬
‫محصوالت‬‫داخلی‬
‫روز‬/‫ماه‬/‫سال‬
(‫شمسی‬)
•‫فرمت‬‫درج‬‫تاریخ‬‫جهت‬‫مستندات‬‫انگلیسی‬
‫محصوالت‬‫داخلی‬
‫سال‬.‫ماه‬.‫روز‬
(‫شمسی‬)
•‫فرمت‬‫درج‬‫تاریخ‬‫جهت‬‫مستندات‬‫محصوالت‬
‫قراردادی‬
‫سال‬.‫ماه‬.‫روز‬
(‫میالدی‬)
‫قسمت‬‫هایی‬‫از‬‫فرم‬‫که‬‫داده‬‫ای‬‫در‬‫آن‬‫ها‬

8. ‫کامپیوتری‬ ‫های‬ ‫سیستم‬ ‫برای‬ ‫نیاز‬ ‫مورد‬ ‫قوانین‬
‫چه‬‫سیستم‬‫هایی‬‫ثبت‬‫داده‬‫های‬‫بحرانی‬‫مربوط‬‫به‬GMP/ GDP‫را‬‫در‬‫سازمان‬‫انجام‬‫می‬‫دهند؟‬
‫آیا‬‫این‬‫سیستم‬‫ها‬Qualified‫هستند؟‬
‫آیا‬‫این‬‫سیستم‬‫ها‬‫دارای‬Audit trail‫هستند؟‬
‫آیا‬‫نرم‬‫افزار‬‫آنها‬‫به‬‫روزآوری‬‫شده‬‫است؟‬
‫آیا‬‫سطح‬‫دسترسی‬‫به‬‫سیستم‬‫ها‬‫تعریف‬‫شده‬‫است؟‬(Admin & Users)
‫آیا‬‫هر‬‫شخص‬‫دارای‬‫نام‬‫کاربری‬‫و‬‫کلمه‬‫عبور‬‫منحصربه‬‫فرد‬‫است؟‬
‫آیا‬‫نسخه‬‫پشتیبان‬‫از‬‫اطالعات‬‫سیستم‬‫های‬‫کامپیوتری‬‫به‬‫طور‬‫منظم‬‫انجام‬‫می‬‫شود؟‬
‫آیا‬،‫ثبت‬‫اصالح‬‫و‬‫پاک‬‫کردن‬‫داده‬‫ها‬‫ثبت‬‫می‬‫شود‬‫و‬‫قابلیت‬‫پرینت‬‫گرفتن‬‫دارد؟‬
‫آیا‬‫زمانی‬‫که‬‫داده‬‫ها‬‫اصالح‬‫می‬‫شوند‬‫مجددا‬‫تاییدیه‬‫ها‬‫اخذ‬‫می‬‫شود؟‬