Dự thảo 13/05/2016 nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc

1. 1
CHÍNH PHỦ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày tháng năm 2016
NGHỊ ĐỊNH
Quy định điều kiện kinh doanh thuốc
________
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm
2015;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được
thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc;
b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Các trường đào tạo cán bộ dược;
d) Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;
đ) Cơ quan quản lý nhà nước về dược;
e) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh
vực dược tại Việt Nam;
g) Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.
2. Thuốc gây nghiện gồm:
a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Danh mục do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
DỰ THẢO
Ngày 13/05/16

2. 2
b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Danh mục
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Danh
mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất
khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm
lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất
gây nghiện khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp
với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây
nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc thuốc thành phẩm có chứa
hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc trong đó hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.
3. Thuốc thành phẩm gây nghiện là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ
khoản 2 Điều này.
4. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là
thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải
là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối
hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp
với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với
hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy
định tại danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
5. Thuốc hướng tâm thần gồm:
a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Danh mục
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Danh
mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại danh
mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

3. 3
d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt
chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần lớn hơn nồng
độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt
chất hướng tâm thần khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm
thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.
6. Thuốc thành phẩm hướng tâm thần là thuốc quy định tại các điểm c, d
và đ khoản 5 Điều này.
7. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là
thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải
là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm
thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.
8. Tiền chất dùng làm thuốc gồm:
a) Nguyên liệu có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh mục
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh
mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh
mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
d) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với hoạt
chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng
độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với tiền
chất dùng làm thuốc khác ở mọi nồng độ, hàm lượng.
9. Thuốc thành phẩm tiền chất là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ
khoản 8 Điều này.
10. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành
phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải
là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

4. 4
b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc
bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành.
11. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,
động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
12. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công
thức, độ tinh khiết.
13. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên
đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
14. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy
phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường
nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền
đã hết hạn.
15. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong
nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở
nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ
điều kiện sản xuất thuốc.
16. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc
tên chung quốc tế.
17. Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép
lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.
18. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản
xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc.
19. Gia công thuốc là việc Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo
ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản
phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.
Công việc của Bên nhận gia công là thực hiện gia công một, một số hoặc
toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc (nhận nguyên liệu, đoạn chế
biến, đóng gói kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn)
20. Thuốc đặt gia công là thuốc đã được cơ quan quản lý về dược cấp
giấy phép lưu hành hoặc xuất khẩu sản phẩm; được cấp bằng sáng chế hoặc
thuốc đã được nghiên cứu bởi chính Bên đặt gia công đối với thuốc chưa có số
đăng ký lưu hành ở Việt Nam.
21. Bên đặt gia công là bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép về
lưu hành gia công thuốc.

5. 5
22. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận thù lao sản xuất
từ Bên đặt gia công. Bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi
nhà sản xuất tham gia một, một số hoặc nhiều công đoạn sản xuất.
23. Hợp đồng gia công là sự thoả thuận giữa các bên, theo đó các Bên
nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt
gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao gia công.
24. Gia công chuyển tiếp là gia công thuốc trong đó có nhiều bên nhận gia
công. Theo đó:
a) Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công này được sử dụng làm
nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác tại Việt Nam;
b) Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công công đoạn trước được giao
cho nhà sản xuất khác theo chỉ định của bên đặt gia công cho hợp đồng gia công
công đoạn tiếp theo.
25. Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên
từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế,
chế biến.
26. Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục
dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định.
27. Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu thô, dược liệu sơ chế hoặc dược
liệu đã được chế biến có thể dùng làm thuốc.
28. Sơ chế là kiểm tra và phân loại dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm,
ủ, rửa, phơi, sấy, làm sạch, làm khô, chia cắt hay tán bột.
29. Chế biến là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thô
hoặc dược liệu đã sơ chế thành vị thuốc y học cổ truyền theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền.
30. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất
xu?ng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.
31. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông
cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:
a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc
có bao bì trực tiếp.
32. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân,
chuyển mức năng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ
lớn hơn mức miễn trừ.

6. 6
33. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho
việc chẩn đoán và điều trị bệnh.
34. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ
dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.
35. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó
trở xuống chất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường.
36. Chuỗi nhà thuốc GPP bao gồm các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP do
doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh, hoạt động theo hệ thống chất
lượng thống nhất của doanh nghiệp.
Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ
dược liệu.
2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc
từ dược liệu;
c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định
tại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.
4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
7. Doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
Chương II
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Mục 1
ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 4. Chứng chỉ hành nghề dược
1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh

7. 7
doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện
quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.
2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được
quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh
doanh thuốc.
3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại
khoản 3 Điều 13 của Luật Dược.
Điều 5. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp
Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn
bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:
a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;
b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;
c) Văn bằng dược tá;
d) Bằng tốt nghiệp trung học y;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành
sinh học;
e) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
g) Giấy chứng nhận lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo
được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp bằng;
h) Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế hoặc do Sở Y tế đã
cấp trước ngày 15 tháng 02 năm 2004;
i) Giấy chứng nhận lương y, lương dược do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp
trước ngày 15 tháng 02 năm 2004;
k) Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y dược cổ truyền do Bộ Y tế
hoặc Sở Y tế cấp.
2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý
chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc
phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và có thời gian thực
hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin,
sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1
Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá
thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các

8. 8
văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g, h, i, k khoản 1 Điều này và thời gian thực
hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
d) Người phụ trách chuyên môn của cơ sở chế biến dược liệu phải có trình
độ đại học trở lên và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý
chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc
phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít
nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc
xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản
1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong
các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g, h, i, k khoản 1 Điều này và thời gian
thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm
y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều
này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ
thuốc:
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị
xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời
gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác
phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít
nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu
được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp
dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên
và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược
tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp
pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì
phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

9. 9
đ) Chủ cơ sở cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ
dược liệu phải có một trong các bằng cấp quy định tại điểm a, b, e, g, h, i, k
khoản 1 Điều này
5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý
chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
a) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều
kiện quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này được coi là người quản lý
chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;
b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh
thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.
6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý
chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo
quản thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian
thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo
quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm
a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp
pháp.
7. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý
chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và
thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định
tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở
dược hợp pháp.
8. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý
chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa
khoa và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp hoặc bệnh
viện, viện có giường bệnh trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này.
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng của thuốc từ dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học

10. 10
ngành dược hoặc ngành y đa khoa hoặc ngành y học cổ truyền hoặc ngành dược
cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp hoặc
bệnh viện, viện có giường bệnh.
Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề
dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành
01 bộ.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt
Nam, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy
định;
b) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;
c) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người
đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại
học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;
d) Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng
đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc
để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;
đ) Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong
thời hạn 12 tháng;
e) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần
nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.
3. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân
người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:
a) Các giấy tờ quy định tại các Điểm a, b, c, đ và e Khoản 2 Điều này;
b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận
hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc
Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;
c) Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện
hoặc bản chụp hộ chiếu và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ
nộp trực tiếp.
Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác quy định tại Điểm
c Khoản 2 và Điểm b Khoản 3 Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp
hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng
Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

11. 11
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách
nát hoặc thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ
hành nghề dược, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế
quy định;
b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp
Chứng chỉ hành nghề dược bị mất;
c) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần
nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.
Điều 7. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược
Chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị trong phạm vi cả
nước. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp với thời hạn 5 năm, khi
hết hạn, cá nhân phải làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ quan
nhà nước có thẩm quyền
Điều 8. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ
hành nghề dược
1. Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.
2. Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời hạn 10 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, cấp lại Chứng chỉ hành
nghề dược; nếu không cấp, cấp lại thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi
chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược.
4. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: Một bản lưu tại cơ
quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại.
5. Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 9. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:
a) Được cấp không đúng thẩm quyền;
b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một
trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược;

12. 12
c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị Toà án
tuyên bố là đã chết.
2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp Chứng chỉ hành
nghề dược quyết định thu hồi.
3. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của
Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo quy định tại
khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.
Mục 2
ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Điều 10. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ
sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh
thuốc theo quy định tại Chương này.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm
vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều 11. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng
kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản
xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 12. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
2. Cơ sở bán buôn thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết
bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

13. 13
Trường hợp cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối
thuốc và Thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 13. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với
từng hình thức tổ chức kinh của cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị
bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ
thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 14. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được
phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y
tế và các quy định pháp luật có liên quan.
Điều 15. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo
quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 16. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có địa điểm, phòng
kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị
kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm
tra chất lượng thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 17. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối
với doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

14. 14
2. Doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng theo
quy định của Bộ Y tế.
3. Doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải độc lập về kinh
tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam
kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích
nào giữa các bên tham gia.
Điều 18. Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về
thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm
thuốc, thử thuốc trên lâm sàng và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu
làm thuốc.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao
gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo
mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn
về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận
đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có
chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là
doanh nghiệp);
c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra
theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh
thuốc;
d) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán
buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c
Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ
cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh
nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế
quy định;

15. 15
b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng
dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
hộ kinh doanh;
c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của
Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Điều 20 Nghị định
này, bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng
dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
cấp;
c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn
về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
d) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của
Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi
tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi
địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh
không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn
về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng
dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi
tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp
thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng
dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm
trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với
trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.

16. 16
5. Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh
thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP,
GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật quy
định tại điểm c Khoản 1, điểm c Khoản 2, điểm d Khoản 3 Điều này chỉ cần bản
sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở
và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.
6. Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sở
kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP,
GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu
kỹ thuật quy định tại điểm c Khoản 1, điểm c Khoản 2, điểm d Khoản 3 Điều
này được thực hiện như sau:
a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra được thực hiện
theo hướng dẫn tại Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
b) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký
kiểm tra được thực hiện theo hướng dẫn tại Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc (GLP);
c) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm
tra được thực hiện theo hướng dẫn tại Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP);
d) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra được thực hiện
theo hướng dẫn tại Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP);
đ) Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra được thực hiện
theo hướng dẫn tại Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);
e) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra được thực hiện theo
hướng dẫn tại Thực hành tốt nhà thuốc (GPP);
g) Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;
h) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai
áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy
định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh
doanh và bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn.
Điều 20. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc

17. 17
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho
cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp
với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5
năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có
thẩm quyền.
2. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp hoặc đến thời hạn phải thực hiện nguyên
tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt. Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm hồ
sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Nghị định này. Thời gian
gia hạn mỗi lần là 05 năm hoặc đến thời hạn theo lộ trình do Bộ Y tế quy định.
3. Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại
do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.
Điều 21. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:
a) Đối với trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng
nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GCP, GPP) phù hợp với hình thức
và phạm vi kinh doanh, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ
sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Đối với trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GCP, GPP) còn hiệu lực, phù
hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh hoặc trường hợp quy định tại Khoản 4
Điều này, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải
cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông
báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại

18. 18
khoản 3 Điều 11 của Luật dược. Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh đối với doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản:
Một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại,
bổ sung, gia hạn.
Điều 22. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những
trường hợp sau:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng
thẩm quyền;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không
có Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối
với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định tại Điều 11, 12, 13, 14,
15,16 và 17 Nghị định này;
d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động;
đ) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.
2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan
có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại
khoản 3 Điều 11 của Luật Dược quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trước
đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị
thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi,
lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.
Mục 3
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH CHUỖI NHÀ THUỐC
Điều 23. Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau
1. Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống
bán lẻ thuốc.
2. Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc.

19. 19
3. Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc
đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
Điều 24. Tiêu chuẩn Giám đốc chất lượng
1. Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít
nhất là 05 năm.
2. Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật
bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý
chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm
vụ kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược
đối với chức danh Giám đốc chất lượng.
3. Không thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý
doanh nghiệp quy định của pháp luật.
Điều 25. Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn về dược
Người quản lý chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà
thuốc GPP phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 4 và Điểm
a Khoản 4 Điều 5 Nghị định này.
Điều 26. Hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp
1. Có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả mục đích và chính sách
chung của doanh nghiệp để đảm bảo triển khai, áp dụng các nguyên tắc GPP.
Chính sách này phải được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện
theo pháp luật phê duyệt và công bố.
2. Có dược sỹ đại học chịu trách nhiệm quản lý chất lượng của hệ thống
nhà thuốc GPP, được bổ nhiệm làm Giám đốc chất lượng.
3.Quản lý chất lượng bao gồm: cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ
tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt
động có tính hệ thống, đáp ứng được yêu cầu chất lượng đã định trước.
Mục 4.
ĐIỀU KIỆN XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC
Điều 27. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:
a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
phạm vi nhập khẩu thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu
thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ
dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù

20. 20
hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc và giấy chứng nhận GSP;
b) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và
có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được
nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các
doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;
c) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của
chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám
chữa bệnh động y;
d) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có
Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn
hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai
báo, cấp phép.
2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước
ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi
sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của
chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ
sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.
3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc
phóng xạ.
4. Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi
hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc
phóng xạ.
5. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng
được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập
khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.
6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấy phép hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt
Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu
thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm
nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).

21. 21
7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc
được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm.
8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và
các tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bên Việt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ
từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người
Việt Nam ở nước ngoài (gọi tắt là bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách
nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.
9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục
vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được
Bộ Y tế phê duyệt.
10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương
sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy
quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương
đương sinh học.
11. Thương nhân được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc.
12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam:
a) Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu,
thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
b) Thương nhân nước ngoài cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc và cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 6, 7, 8, 9 và 10
Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
c) Trường hợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên
liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy
phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp
hoặc cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định
cho phép nhập khẩu từ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín trên thế giới.
Mục 5
KINH DOANH DƯỢC LIỆU
Điều 28. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán
buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

22. 22
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản
dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có
phạm vi kinh doanh dược liệu.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm
vi kinh doanh dược liệu:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề
dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 33 Nghị định này.
Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều
hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên
môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định
tại các điều 29, 30, 31 và 32 Nghị định này.
Điều 29. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm
vi bán buôn dược liệu.
b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải
ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo
quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập
khẩu.
2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược
liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ
quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để
làm thủ tục thông quan hàng hóa:
a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Bộ Y tế cấp theo quy định của Nghị
định này.
b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có
thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt
Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa
nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
c) Từ ngày 01 tháng 07 năm 2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục
phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng
Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì

23. 23
phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước
xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu
kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.
b) Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).
Điều 30. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu
1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu
và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành.
2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với
phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và
không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.
Điều 31. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
1. Về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối
thiểu là 25 m2
, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa
nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu
vực bảo quản dược liệu.
b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi
của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc.
- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán
lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều
kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
2. Về nhân sự:
a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có
ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.
b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên
môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược
liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ
điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi
nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không

24. 24
được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo Danh mục dược liệu
có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 32. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược
liệu
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 33. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố
truyền thống kinh doanh dược liệu
1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo
quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh
dược liệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình kinh doanh tương ứng
tại các điều 29, 30, 31 và 32 Nghị định này.
2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống,
phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 31
Nghị định này; riêng người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng
nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có văn bằng
quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 5 Nghị định này hoặc giấy chứng nhận hoặc
chứng chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo cấp.
Điều 34. Điều kiện chế biến dược liệu
1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược
liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định
tại Nghị định này.
2. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ
3 năm một lần và kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết.
Điều 35. Điều kiện cơ sở vật chất
1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo
dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của
cơ sở, cụ thể như sau:
a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng điều kiện về vị trí
kho bảo quản và thiết kế kho bảo quản theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc đối với dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
b) Khu vực sản xuất, chế biến:
Tùy theo quy mô sản xuất, các khu vực sản xuất dược liệu được bố trí
để thuận tiện cho đường đi của nguyên liệu trong quá trình sản xuất bao gồm hai
khu vực: khu vực sơ chế, khu vực phức chế.

25. 25
Khu vực sơ chế dược liệu, bao gồm một số bộ phận: loại bỏ tạp chất; rửa,
thái, cắt, sấy khô; có diện tích ≥ 9 m2
và dung tích ≥ 27 m3
.
Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm một số khu vực: sao, tẩm, ủ; có
diện tích ≥ 9 m2
và dung tích ≥ 27 m3
.
Khu vực sản xuất phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn
sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sản xuất
dược liệu.
c) Khu vực kiểm tra chất lượng:
Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải được tách
biệt khỏi khu vực sản xuất. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù
hợp với các hoạt động kiểm tra.
d) Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến phải đáp ứng Thực hành tốt
bảo quản thuốc đối với dược liệu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Hệ thống phụ trợ:
a) Hệ thống xử lý không khí:
Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho
các khu vực.
b) Hệ thống xử lý nước:
Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn
nước dùng cho mục đích sản xuất ít nhất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
về nước sinh hoạt.
c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn:
Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý nước thải, khí thải và chất thải
rắn trong quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh.
d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy
định về phòng chống cháy nổ.
Điều 36. Điều kiện trang thiết bị
1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược
liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo
dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động
bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ
đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.
2. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng
cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết

26. 26
bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được
yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.
Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh
doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở
kinh doanh dược liệu
1. Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản dược liệu.
2. Sở Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh đối với giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dược liệu đối
với các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều
này.
Điều 38. Hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh
trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh
doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu được thực hiện theo quy
định tại Điều 19 Nghị định này. Riêng mẫu đơn trong hồ sơ đề nghị được thực
hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ theo Điểm c Khoản 1 Điều 19 Nghị định
này cụ thể như sau:
a) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản:
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.
b) Đối với cơ sở bán buôn:
- Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;
Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.
- Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức
hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên,
chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ
phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc
vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài
liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản
của bên nhận hợp đồng.
- Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

27. 27
c) Đối với cơ sở bán lẻ:
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.
- Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
3. Đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện với nhiều
phạm vi kinh doanh bao gồm kinh doanh thuốc thành phẩm, nguyên liệu khác và
dược liệu thì chỉ cần làm một bộ hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều này và
được cấp chung trong một Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều 39. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp
lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 38 Nghị định này đến Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông
báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ,
Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung
cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.
5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Bộ Y
tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung,
gia hạn thì Bộ Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 40. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu
1. Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn,
bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định tại Điều 38 Nghị định này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ
sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm

28. 28
việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông
báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ,
Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán
buôn, bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định.
5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định,
Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại,
bổ sung, gia hạn thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 41. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu
1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Đối với
trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở
nhập khẩu ủy thác.
2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu,
của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần,
tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu do Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định.
Điều 42. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu
1. Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.
2. Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ về Bộ Y tế.
3. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong
thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ
4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp
lệ, Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu do Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế có văn bản trả lời
doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
5. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.
Chương III
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VÀ THẨM QUYỀN CẤP
GIẤY PHÉP DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG
VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

29. 29
Điều 43. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu
1. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc
được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại.
2. Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình
thức hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp kinh doanh thuốc
của Việt Nam.
3. Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ.
4. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn
GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là
doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan
quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này
chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm
định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh
nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định).
5. Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm hoạt động trong sản xuất, kinh
doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.
6. Đối với các đối tượng doanh nghiệp đã gián tiếp hoạt động về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: trong vòng 02 năm trước ngày nộp hồ sơ
đăng ký phải không có thuốc vi phạm về chất lượng thuốc ở mức độ bị xử lý vi
phạm hành chính.
Điều 44. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại
Khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và phải
đáp ứng các điều kiện sau:
1. Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ.
2. Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung
bình là 50.000 USD/năm.
3. Không vi phạm pháp luật, không vi phạm về chất lượng thuốc ở mức
độ bị xử lý vi phạm hành chính.
Điều 45. Hồ sơ đăng ký
1. Hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu
thuốc;
b) Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp;
c) Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại
trong đó có chức năng sản xuất hoặc buôn bán thuốc;

30. 30
d) Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất
đạt GMP hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của
Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc:
Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do
cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.
e) Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt
động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước
tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.
Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời
gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung.
2. Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng
hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng
Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do
một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).
Điều 46. Hồ sơ đăng ký lại
1. Hồ sơ đăng ký lại gồm:
a) Đơn đăng ký lại;
b) Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với
các doanh nghiệp Việt Nam;
c) Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất
đạt GMP hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của
WHO.
Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc:
Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do
cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.
Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời
gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung.
d) Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt
động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước
tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.
2. Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng
hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh
(nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một
cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).
Điều 47. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép

31. 31
1. Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam được lập thành 01 bộ và nộp tại Bộ Y tế.
2. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét
cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo
bằng văn bản nêu rõ lý do.
3. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục
hoạt động phải làm thủ tục xin đăng ký lại trước khi giấy phép hết thời hạn 3 tháng.
4. Khi đổi tên, đổi địa chỉ doanh nghiệp phải có đề nghị và gửi các tài liệu
pháp lý kèm theo đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược):
a) Giấy thông báo thay đổi tên doanh nghiệp hoặc thông báo thay đổi địa chỉ.
b) Các tài liệu pháp lý có liên quan phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ,
nếu không bằng tiếng Anh thì phải có bản dịch sang tiếng Việt (do một cơ sở
dịch thuật hợp pháp dịch).
Chương IV
ĐĂNG KÝ THUỐC
Điều 48. Điều kiện đối với cơ sở đăng ký thuốc
1. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là
cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
2. Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại
Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có
Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc
của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng
ký thuốc.
Điều 49. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).
Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc -
GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất

32. 32
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng
chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp
hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện
sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) sẽ tiến hành đánh giá
kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
Điều 50. Điều kiện đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng
quyền sản xuất thuốc
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh
phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu
chuẩn GMP- WHO trở lên.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở
lên. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng
GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng
GMP của Bộ Y tế.
Chương V
ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ GIA CÔNG THUỐC
Điều 51. Điều kiện đối với bên đặt gia công
Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh
doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt
Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài
nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài
liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
Điều 52. Điều kiện đối với bên nhận gia công
Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công thuốc hóa dược, thuốc
từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm
y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP)
có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
Chương VI
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

33. 33
Mục 1.
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC THUỐC
PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN,
HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT
Điều 53. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng
làm thuốc phải đáp ứng các quy định tại Điều 11 Nghị định này và các quy định
sau:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng
dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Nhân sự:
- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có
thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
- Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải
tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng
cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).
- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải
tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở
sản xuất thuốc;
c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi
sau đây:
- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc, phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây
nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,
thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các quy định
sau:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng
dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Nhân sự:
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây
nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở
lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

34. 34
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng
tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học
dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền
bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).
- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải
tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở
sản xuất thuốc.
c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi
chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa
hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng
tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 54. Điều kiện đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng các quy định tại Điều 14 Nghị định này
và các quy định sau:
a) Có ít nhất 05 năm kinh nghiệm trong xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
b) Trong vòng 05 năm trước ngày đề nghị bổ sung hoạt động xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu không có vi phạm quy chế chuyên môn về dược;
c) Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” để
bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phù
hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể
tích tối thiểu 300m3. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo
đảm an toàn, không để thất thoát.
d) Có tối thiểu 03 địa điểm kinh doanh đáp ứng điều kiện thực hành tốt
phân phối thuốc tại 03 miền Bắc, miền Trung và miền Nam.
đ) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các biện pháp đảm bảo an ninh an toàn,
tránh thất thoát.
e) Nhân sự: Thủ kho, người phụ trách báo cáo, người phụ trách chuyên
môn phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02
năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Các cá nhân tham gia vào hoạt động kinh doanh, xuất nhập khẩu phải
được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được cấp bởi các
cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ

35. 35
g) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các
loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc; Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại
Chương II của Luật dược và của Nghị định này được xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng
phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc
thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối
hợp có chứa tiền chất.
Điều 55. Điều kiện đối với doanh nghiệp bán buôn
1. Doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao
gồm doanh nghiệp chưa được cổ phần hóa và doanh nghiệp đã cổ phần hóa)
được mua, bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm
thần, thuốc thành phẩm tiền chất đáp ứng các quy định tại Điều 12 Nghị định
này và các quy định sau:
a) Phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, trong
đó kho bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm
thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo
đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc thành phẩm
gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải
để một khu vực riêng biệt trong kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”.
b) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành
nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty sản xuất, kinh doanh thuốc.
c) Hồ sơ, sổ sách: