chuong trinh dao tao thuc hanh GMP.ppt
- 3. 3
1. KHAÙI QUAÙT
2. CONNGÖÔØI :
- Löïclöôïng quaûnlyùkyõthuaät
- Löïclöôïng lao ñoängKT
3. VAÄTCHAÁT KT:
- Nhaøxöôûng
- Thieátbò,duïng cuï
4. BIEÄNPHAÙP QUAÛN LYÙ:
- Noäidung haønhchính
- Heä thoángthoângtin quaûnlyù
- Laømtheo quytrìnhtrongmoïi coâng
ñoaïn.
5. ÑAÛMBAÛOCHAÁT LÖÔÏNG :
- KTCLcho NL,VL,Baobì;
- KTCLcho SPTG,SPCÑG,TP
- Töïthanhtra
- Xöûlyù khieáunaïiSP,thuhoàisaûnphaåm,
saûnphaåmtraûveà
- Toàntröõ:KhoNhieân lieäu, vaätlieäu, thaønh
phaåm
- Bieättröõ:
• + SPTG,SPCÑG,TPchôøKTCL
• + Nguyeânlieäu thoâ,baobì coù nghi vaán
chôøKT
• + Nguyeânvaätlieäu, pheálieäu chôø
huûy
• + SPtraûveà, SPthuhoàiKT
- 5. 5
1. Khaùinieäm veà thuoác:
• Thuoác laø nhöõng saûn phaåm coù nguoàn goác töø ñoäng vaät, thöïc vaät, khoaùng
chaát, toång hôïp hoùa hoïc, sinh toång hôïp.v.v.ñöôïc baøo cheá thaønh nhöõng
daïng thích hôïp nhö: Boät, vieân, dung dòch,.v.v.)duøng phoøng, chöõa beänh hay
taêng cöôøng boå sung dinh döôõng chongöôøi, ñoäng vaät, thöïc vaät, .v.v.
• Thuoác laø moät saûn phaåm coâng nghieäp ñaëc bieät bao goàm caùcthaønh phaàn
chính nhö: Nguyeân lieäu, bao bì caáp 1 (tieáp xuùc tröïc tieáp vôùi thuoác), toa, bao bì
caáp 2.
• Nguyeân phuï lieäu – Chai / loï / væ/ goùi –Toa (chæ daãn söû duïng) –Hoäp /
thuøng / bao bì khaùc.
- 6. 6
2. GMP – Ñònh nghóa:
GMP (GoodManufacturing Practices)
GMP = Thöïchaønhtoát saûnxuaát.
GMP laø heä thoáng nhöõng qui ñònh hay höôùng daãn nhaèm ñaûm baûo caùc
Nhaø saûn xuaát coùtheå cho ra saûn phaåm luoân luoân:
o Ñaït tieâu chuaån chaát löôïng ñaõ ñaêng kyù.
o Antoaøn choñoái töôïng söû duïng.
o Hieäu quaû khi söû duïng vaø dokieåm soaùt toát trong quaù trình saûn
xuaát neân cuõng goùp phaàn mang laïi hieäu quaû choNhaø saûn xuaát.
- 7. 7
3. Muïc tieâuaùp duïng GMP :
Trong quaù trình saûn xuaát thuoác coùnhieàu yeáu toá aûnh höôûng ñeán chaát
löôïng cuûa thuoác nhö tình traïng khoâng ngaên naép taïi hieän tröôøng saûn
xuaát, nhaàm laãn, nhieãm baån, laây nhieãm cheùo,.v.v.Neáu chæ thöïc hieän
vieäc kieåm tra chaát löôïng thuoác coùtheå bò haïn cheádo:
• Chæ kieåm tra moät soá maãu ñaïi dieän cho loâ saûn xuaát.
• Khaû naêng cuûa phöông phaùp hay thieát bò kieåm tra coù giôùi haïn neân
khoâng phaûn aûnhñaày ñuû chaát löôïng, söï an toaøn vaøtính hieäu quaû
khi söû duïng caàn coùcuûa thuoác.
- 8. 8
GMP ñöôïc baétñaàuhình thaønhvaø aùpduïngtöønaêm1960,
Hieän nay,treânTheá giôùi coùhôn 100quoácgia ñaõaùpduïng GMP tronglónh vöïc saûnxuaát
thuoácvaøthuoácthuùy–thuûysaûn.
CaùcTieâu chuaånGMP teânTheágiôùi baogoàm:
GMP rieâng cuûacaùc nöôùcnhö:Myõ,Canada,Nhaät,.....
GMP cuûamoätsoánöôùctrongcaùckhuvöïc:
+ GMP khoáicoängñoàngkinhteáChaâuAâu(EUROGMPs).
+ GMP cuûaHieäp hoäicaùc quoácgia ÑoângNamAù (ASEANGMPs / GMP – ASEAN).
+ GMP cuûaToåchöùcY teáTheágiôùi (WHO GMPs) daønhcho caùcnöôùcñangphaùt
trieån.
4. Caùc heäthoángGMP trong lónhvöïc saûn xuaátthuoác
treân Theá giôùi:
- 9. 9
GMP laø tieâu chuaån ñöôïc thieát laäp cho caùccô sôû saûn xuaát thuoác duøng
chongöôøi. Caùc côsôû saûn xuaát thuoác Thuù y –thuûy saûn cuõng aùp duïng
theo tieâu chuaån naøy. Taïi Vieät Nam, töø naêm 1996 Boä Y teá quyeát ñònh
trieån khai aùp duïng theo tieâu chuaån GMP – ASEAN ñeán cuoái naêm 2003
Boä Y teá ñaõ höôùng daãn caùc cô sôû saûn xuaát trieån khai aùp duïng theo
WHO GMPs (thôøi ñieåm aùp duïng ñoàng loaït laø naêm 2005. Neân hieåu raèng
WHO GMPs coù caùcyeâu caàu töông ñoái ít nghieâm ngaët hôn GMP –ASEAN
nhö: Yeâu caàu veànhaân söï quaûn lyù saûn xuaát vaø kieåm tra chaát löôïng
khoâng baét buoäc phaûi laø Döôïc só.v.v..
- 11. 11
1. Coù soá löôïng nhaân vieân thoûa ñaùng ôûmoïi trình ñoä
- Coù kieán thöùc, kyõ naêng vaø naêng löïc thích hôïp
- Ñuû söùc khoûe veàtinh thaàn vaø theå chaát.
2. Toå chöùc saûn xuaát : Phaûi coù 02 boä phaän ñoäc laäp
- Boä phaän saûn xuaát
- Boä phaän kieåm tra chaát löôïng
- Phuï traùch caùcboä phaän laø caùc Döôïc só
3. Huaán luyeän vaø ñaøo taïo :
- Ñöôïc ñaøo taïo veà kieán thöùc chung GMP
- Ñöôïc ñaøo taïo kyõ naêng chuyeân moân, am hieåu veà coâng vieäc ñöôïc giao
- Ñöôïc ñònh kyø boå tuùc veà nghieäp vuï
- 13. 13
1. Coù ñòa ñieåm, dieän tích thích hôïp, traùnh ñöôïc oâ nhieãm töø ngoaøi vaøo hoaëc
gaây aûnh höôûng xaáu ra beân ngoaøi
2. Coù trình töï boá trí thích hôïp cho moïi coâng ñoaïn cuûa saûn xuaát :
- Ñaûm baûo ñöôøng vaän haønh moät chieàu
- Töøng khu vöïc ñöôïc söû duïng ñuùng muïc ñích; ñaëc bieät trong khu saûn xuaát,
khoâng ñöôïc söû duïng baát cöù nôi naøolaøm loái ñi chung cho ngöôøi hoaëc vaät
lieäu
3. Thieát keá vaø boá trí nhaø xöôûng phaûi ñaït yeâu caàu :
- Traùnh laãn loän, boû soùt coâng ñoaïn hoaëc gaây nhieãm cheùo
- Taïo ñöôïc aùp xuaát (+) trong khu vöïcvoâ truøng, coù heä thoáng thoaùt khí thaûi vaø
loïc gioù vaøo thích hôïp
- Coù khu vöïc xöû lyù vaät lieäu rieâng
- Coù khu nuoâi ñoäng vaät thí nghieäm rieâng
- Khu saûn xuaát SP tieät truøng phaûi rieâng bieät vaø coù thieát keá ñaëc bieät.
- 15. 15
1. Thieát keácheá taïo phaûi ñaùp öùng caùcyeâu caàu:
- Maët tieáp xuùc laøm baèng vaät lieäu trô, khoâng bong, troùc, khoâng aûnh
höôûng ñeán chaát löôïng SP
- Deã veä sinh, baûo döôõng
- Ñöôïc laép ñaët ñuùng quy trình
2. Laép ñaët, boá trí :
- Hôïp lyù
- Coù khoaûng caùch thích hôïp
3. Ñöôïc baûo trì, kieåm ñònh, söûa chöõa thöôøng xuyeân :
- Coù nhaät kyù rieâng cho töøng thieát bò
- Coùvaênbaûn veà quy trình thuû tuïc söû duïng
- 17. 17
1. Veä sinhcon ngöôøi:
- Nhaânvieân maécbeänhtruyeànnhieãm,coù veát thöônghôûhaybeänhngoaøida….khoâng
ñöôïcvaøo khuvöïc saûnxuaát
- Khaùmsöùc khoûekhituyeånduïng vaøñònhkyø
- Söûduïng trangphuïc laømvieäc thíchhôïp
- Coùquyñònhveä sinh caùnhaânrieâng cho töøngkhuvöïc
2. Veäsinh nhaøxöôûng:
- Coùquyñònhveä sinh rieâng chotöøngkhuvöïc (ñaëcbieätñoáivôùi khuvöïc saûnxuaát
saûnphaåmvoâ truøng)
- Coùquyñònhveà vieäc thugom, vaänchuyeånvaø xöûlyùnöôùcthaûi,raùcthaûi
3. Veäsinh thieátbò,duïng cuï :
- Coùvaên baûnquyñònhcheáñoäxöûlyùveä sinh duïng cuï, thieátbòtröôùc,trongvaø sau
khisaûnxuaát:traùchnhieäm,phöôngphaùp,duïngcuï, vaätlieäu ñöôïcsöûduïng ñeåveä
sinh
- Vieäclöu tröõtölieäu ghi cheùp veà veä sinh thieátbò lieân quanñeántöøngloâ saûnxuaát.
- 19. 19
1. Nguyeân lieäu ban ñaàu :
- Löu tröõ ñuû thoâng tin veàNL (nhaäp, xuaát, baûo toàn)
- Thöïc hieän duøng nhaõn cho pheùp söû duïng sau khi kieåm tra (ngöôøi cuûa
KTCLdaùn)
- Coù khu vöïc caáp phaùt NL rieâng
- Coù quy ñònh veà nhaäp, caáp phaùt – söû duïng theû kho
2. Thaåm ñònh quy trình :
- Theo quy trình ñaõ xaùc ñònh vaø löu giöõ keát quaû
- Thaåm ñònh laïi khi coù baát cöù thay ñoåi naøo
3. Taïp nhieãm :
- Hoùa chaát
- Vi sinh vaät
- Nhieãm cheùo
- 20. 20
4. Heä thoáng ñaùnhsoá loâ, meû :
- Moãi loâ, meû saûn xuaát phaûi coù soá rieâng
- Ñaûm baûo khoâng truøng laëp
- Ghi soå vieäccaáp soá töøng loâ, meû :ngaøy caáp,nhaän dieän saûn phaåm vaø
côõloâ, meû
5. Caân vaø caápphaùt :
- Coù vaên baûn quy ñònh phöông phaùp caân,ño, ñong, ñeám vaø caápphaùt NL,
VL, SPTG, SPCÑG, ghi cheùplaïi
- Phaûi coù 2 ngöôøi tieán haønh caân ño vaø coù chöõ kyù cuûa ngöôøi phuï traùch
saûn xuaát môùi ñöôïc giao cho saûn xuaát
- Nguyeân lieäu voâ truøng phaûi ñöôïc caân vaø caáp phaùt trong ñieàu kieän voâ
truøng
6. Traû laïi :NL, bao bì, BTP, SPCÑG traû laïi khu toàn tröõ phaûi ñaït caùcñaëc ñieåm
ñaõ xaùcñònh vaø ñöôïc ngöôøi phuï traùch chaáp nhaän
- 21. 21
7. Pha cheá:
a) Phaûi coù söï kieåm tra kyõ veà nguyeân vaät lieäu, moâi tröôøng khu vöïc, bao bì
chöùa ñöïng vaät lieäu chôøpha cheá, BTP, SPCÑG
b) Ñoái chieáu saûn löôïng thöïc cuûa loâ saûn xuaát vôùi saûn löôïng lyù thuyeát
c) Coù quy ñònh rieâng cho caùcdaây chuyeàn boät, vieân, saûn phaåm dung dòch
khoâng voâ truøng, saûn phaåm dung dòchvoâ truøng
8. Saûn phaåm voâ truøng :
- Moïi ñieàu kieän saûn xuaát saûn phaåm voâ truøng phaûi ñöôïc theo doõi vaø kieåm
soaùt kyõ caøng
- Khu vöïcsaûn xuaát phaûi rieâng bieät, kín, coù thieát keá ñaëc bieät:
+ Coùcaùcbuoàngrieâng:caânNL,phacheá,bieättröõ,ñoùnggoùi caáp1
+ Heä thoángloïc khoângkhí quanhieàu taàng
+ Aùpsuaátdöông(+) trongbuoàngvoâtruøng
+ Thieátbò, duïng cuï phaûiñöôïcthieátkeá,laép ñaëtdeãveä sinh, taåytruøng
- Coù quy ñònh phöông phaùp taåy truøng thích hôïp
- 22. 22
9. Ñoùng goùi :
- Coù vaên baûn veà thao taùc vaø trình töï ñoùng goùi
- Xaùcnhaän khu vöïc vaø thieát bò ñaït tieâu chuaån
- Laáy maãu kieåm soaùt
- Coù nhaõn cho SPCÑG vaø SPÑG dôû
- Ñoái chieáu toaøn dieän – chaáp nhaän – giao saûn phaåm veàkhu vöïc ñoùng
goùi
10. Vaät lieäu thu hoài :
- Coù phöông phaùp taùi cheá hay thu hoài thích hôïp, ñöôïc KTCL chaáp nhaän
vaø kieåm tra, ñaûm baûo loaïi boû nhöõng nguy cô aûnh höôûng ñeán chaát
löôïng saûn phaåm
- Coù ghi cheùpñaày ñuû töøng böôùc taùi cheá.
- 23. 23
11.Haøng traûveà :
- Töøkho:khinhaõnbaån,raùch,bong
- Töøthòtröôøng:phaûiñöôïc xemxeùtkyõneáukhoângcoùnghi ngôø veà chaátlöôïng môùi chotaùi
xuaáthaysöûduïng laïi
12.Bieät tröõvaø xuaátSPsang khoTP:
- Bieättröõlaøñieåm KTcuoáicuøng tröôùckhinhaäpkhoTPvaø xuaátbaùn
- Chæsaukhi KTCLñoáichieáu hoàsô loâ,phieáuchuyeånquatöøngcoângñoaïn,baobìvaø nhaõn,
maãulöucaànthieátmôùikyùchopheùp ñöavaøokhoTP
13.Hoà sô kieåmtrachovieäc xuaátSP:
- Hoà sôloâ vaøtheûkhophaûikhôùp
- Xuaáttheonguyeântaéc“vaøotröôùc,ratröôùc”
- Soåsaùchxuaát,nhaäpphaûiñaûmbaûodeãñieàu trahoaëcdeãthuhoàikhi caànthieát
- 24. 24
14.ToàntröõNL,SPTG,SPCÑG vaøTP:
a) Phaûiñaûmbaûoyeâucaàu:
- Traättöï, traùnhnhaàmlaãn,traùnhtaïpnhieãm, deãKT
- Caùchsaøn,töôøng,traànmoätkhoaûngthíchhôïp
- Ñieàukieän toàntröõphuøhôïp vôùi yeâucaàu
- Moãi loâtoàntröõphaûicoùtheû kieåmkeâñeå coùtheåñoáichieáu vôùi theûgiao goác hoaëctheû
nhaängoác
b) Ñoáivôùi NLthoâvaøbaobì :
- Phaûiñöôïcñônvòkieåm nghieämKTveà nhaändaïngvaøtìnhtraïngbaobì, neáucoùnghi ngôø
phaûiñöasangbieättröõchôøxaùcñònhtìnhtraïng
- Khixaùcñònhkhoângñöôïc söûduïng phaûiñöôïctoàntröõrieâng chôøthaûiloaïi
- NLthoâvaø baobì ñöôïc chaápthuaäncaänhaïnphaûiñöôïc duøngtröôùc
c) Ñoáivôùi SPTG,SPCÑG,TP:
- PhaûiñöôïcbieättröõchôøKTCL(tính chaátvaø tìnhtraïngbaobì)
- Phaûicoùphieáucho moãilaàngiao nhaän
- 25. 25
15.Saûnxuaáttheo hôïpñoàng:
Laøsaûnxuaátmoätphaànhaytoaønboäsaûnphaåm,do beângiao vaøbeânnhaänthoaû
thuaänkyùkeáttreâncô sôû ñaûmbaûophaùplyù.Vaênbaûnhôïpñoàngphaûibaogoàm moïi
chi tieátkyõthuaätcoùlieân quan
a) Beângiao HÑ coù traùchnhieäm :
- Tìm hieåuyeáutoáphaùplyùvaø khaûnaêng cuûabeânnhaän(goàm caûvieäc khaûosaùtthöïc
teá)tröôùckhi kyù.
- Coângboáñuûthoângtincaànthieátñaùpöùng moïi yeâucaàuk.thuaätvaø phaùplyùñeå ñaûm
baûoSP hoaëcvaätlieäu nhaäntöøbeân nhaänHÑ coùñöôïc nhöõngñaëcñieåm phuøhôïpvôùi
tieâuchuaånSP
b) BeânnhaänHÑ :
- Khoângñöôïc chuyeånbeânthöù3 baátkyøcoângñoaïnnaøocuûaHÑ
- Ngöøng moïi hoaïtñoängkhaùccoùtheågaâyaûnhhöôûngxaáuñeán chaátlöôïng SPhôïp
ñoàng
c) Hai beâncuøng thoángnhaátxaùcñònhtreânHÑ :
- Ngöôøimua vaätlieäu, ngöôøi thöûnghieäm
- NgöôøiKTCL,laáymaãuphaântích
- Hoà sôsaûnxuaát,kieåm nghieäm, phaânphoáidobeângiao giöõ
- 27. 27
Ñônvò kieåm trachaátlöôïng laø ñônvò ñoäclaäp,hoaïtñoängkhaùchquannhaèmñaùnhgiaù ñuùng
nguyeân,vaätlieäu caáuthaønhsaûnphaåm.Saûnphaåmñöôïcsaûnxuaáttheo ñuùngquytrình,trong
ñieàukieän ñaûmbaûo,ñaïttieâuchuaånveà tínhchaát,haømlöôïng,ñoäthuaànkhieát,antoaøn.
Caùcyeáutoáquantroïngcaànñeà caäp:
1. Noäidung coângtaùckieåmtrachaátlöôïng
2. Chöùcnaêng cuûañônvò KTCL
3. Phoøngkieåmnghieäm côsôû
4. Noäidung coângtaùcthaåmñònh
5. KieåmtraNL,SPTG,SPCÑG,TP
6. Taùicheá saûnphaåmkhoângñaïttieâuchuaånCL
7. Ñaùnhgiaù vieäc KTCLtrongquytrìnhsaûnxuaát
8. Kieåmtrahoàsôsaûnxuaát
9. Nghieân cöùusöï khoângoånñònhcuûasaûnphaåm
10. Caùckhieáunaïi veà saûnphaåm
11. Caùcsaûnphaåmtraûveà
12. Ñaùnhgiaù ngöôøicung caápnguyeân,vaätlieäu
- 28. 28
NOÄI DUNG COÂNG TAÙC KIEÅM TRA CHAÁT
LÖÔÏNG
1. Laáy maãu :laø moät phaàn quan troïng cuûa heä thoáng ñaûm baûo chaát
löôïng
2. Thanh tra vaø thöû nghieäm caùcNL, SPTG, SPCÑG, TP
3. Caùc thöû nghieäm thaåm ñònh
4. Kieåm tra hoà sô loâ
5. Laäp chöông trình löu maãu vaø kieåm tra maãu löu
- 29. 29
CHÖÙC NAÊNG CUÛA ÑÔN VÒ K.T.C.L
1. Xaùclaäpvaøkieåm tralaïi caùc quytrìnhkieåmtravaøcaùctieâu chuaån
2. Ravaên baûnhöôùngdaãnchi tieátñeå tieánhaønhmoïi kieåm soaùt,thöûnghieäm, phaântích
3. Ravaên baûnveà keáhoaïchlaáymaãuvaøquytrìnhlaáymaãu
4. Löumaãuñoáichöùng
5. Choxuaáthaythaûiloaïi saûnphaåm
6. Höôùng daãnveà toàntröõnguyeânvaätlieäu vaø SP;ñaùnhgiaù söïoånñònhcuûasaûnphaåm
7. XaùclaäphaïnduøngcuûaNL,SP
8. Ñaùnhgiaù vaø duyeätquytrìnhtaùicheá SP
9. Ñaùnhgiaù, xaùcñònhthoângtin veà khieáunaïi
10. Ñaùnhgiaù saûnphaåmbò traûveà
11. Chaápnhaännhaøcung caápNL,baobì vaøvaättö
12. Thamgia chöôngtrìnhtöï kieåmtra
- 31. 31
1. Phoøng thí nghieäm :
- Phaûi ñuû dieän tích laép ñaët trang thieát bò vaø thöïc hieän thao taùc
- Phaûi caùch bieät vôùi khu saûn xuaát
- Caùc boä phaän sinh vaät, vi sinh, hoaù hoïc phaûi ñöôïc boá trí caùchbieät
- Coùthieát keáthích hôïp
2. Nhaân vieân :
- Phaûi ñöôïc ñaøo taïo huaán luyeän ñeå coù kyõ naêng toát trong phaàn vieäcñöôïc
giao
- Maëc trang phuïc baûo hoä vaø mang trang bòan toaøn theo quyñònh
3. Trang bò :
- Trang bò, duïng cuï phaûi phuø hôïp vôùi quy trình thöû nghieäm
- Quy trình thao taùc phaûi coù saün cho moãi duïng cuï, thieát bò
- Ñöôïc söûa chöõa, chuaån ñònh ñònh kyø. Tröôùc khi söû duïng phaûi kieåm tra
- 32. 32
4. Caùc tieâu chuaån khaùc veà :
- Caùc thuoác thöû vaø moâi tröôøng nuoâi caáy
- Caùc chuaån ñoái chieáu
- Caùc ñaëc ñieåm kyõ thuaät vaø caùc quy trình thöû nghieäm ñöôïc xaùc laäp cho
moãi NL, SPTG, SPCÑG, TP
5. Noäi dung caùcghi cheùp veàphaân tích
6. Caùc maãu löu :
- Löôïng maãu löu
- Ñieàu kieän löu
- Thôøi gian löu
- 33. 33
1. Caùc thöû nghieäm thaåm ñònh phaûi tieán haønh :
- Thaåmñònh quy trình ñònh löôïng nhaèm xaùcñònh ñoä tin caäy
vaø ñoä chính xaùccuûaphöông phaùp
- Chuaånñònh duïng cuï
2. Ñôn vò KTCL phaûihoã trôï hay tham gia vaøo caùcthöû nghieäm
chuaånñònh ñònh kyø do caùcñôn vò khaùctieán haønh ( ñôn vò
saûnxuaát hoaëc ñôn vò khaùc)
NOÄI DUNG COÂNG TAÙC THAÅM ÑÒNH
- 35. 35
1. Moãi loaïi phaûikieåm tracoù nhöõngñaëcñieåmkyõthuaätphaûiñöôïcñôn vò KTCLduyeätvaø
löu tröõ
- Nguyeânlieäu :TeânSPvaømaõ soá;Ñaëctínhlyù hoaùhoïc;Tieâu chuaånvisinh; vieän daãnyeâu
caàudöôïcñieånvaø phöôngphaùpthöû;Yeâucaàubaûoquaûn;thôøigian toàntröõ
- Ñaëcñieåmkyõthuaätveà vaätlieäu baogoùi : Teânvaätlieäu vaømaõsoá;Moâ taûsaûnphaåm;
vieän daãnyeâucaàudöôïcñieån hoaëcphöôngphaùpthöûvaätlieäu; yeâucaàubaûoquaûnvaø
söï phoøngngöøaveà antoaøn;ñaëcñieåmkyõthuaätcuûavaätlieäu baogoùi
- ÑaëcñieåmkyõthuaätcuûaSPTG;SPCÑG;TP :TeânSP;Daïngbaøocheávaø haømlöôïng;Moâtaû
SPvaø tínhchaátlyùhoùa;vieän daãnyeâucaàudöôïcñieån vaøphöôngphaùpthöû.(Veà TP phaûi
moâtaûcaûñaëcñieåmhình thöùcSPvaøcoù soáñoùnggoùi; Thôøigian toàntröõvaøyeâucaàu
baûoquaûn
2. Vieäcñònhkyøxem laïi tieâu chuaånlaøcaànthieát
- 36. 36
3.Laáymaãu:
- Keáhoaïchlaáymaãu
- Quytrìnhlaáymaãu
- Kyõthuaätvaøduïng cuï laáymaãu
- Ñoàñöïng maãuphaûicoùnhaõnchæroõ:Teâncuûamaãu;Soáloâ,meû saûnxuaát; soáñoà
ñöïng ñaõlaáymaãu;Ngaøylaáymaãu;Chöõkyùcuûangöôøilaáymaãu.
4. Yeâucaàuthöûnghieäm :
- Nguyeânlieäu :Thöûnghieäm söïphuøhôïp veà ñaëcñieåm kyõthuaät,ñònhtính,haømlöôïng,
ñoätinhkhieátvaøcaùc thoângsoákhaùcveà chaátlöôïng
- SPTGvaøCÑG: thöûveà söï ñoàngñeàuvaø toaønveïn cuûaloâ,ñònhtính,ñònhlöôïng,ñoätinh
khieát
- TP:tröôùckhixuaátñi phaûicoù söï xaùcnhaäncuûadôn vò KTCLlaøñaõthoûamaõnnhöõng
ñaëcñieåmkyõthuaätcuûasaûnphaåm.(Rieâng ñoáivôùi saûnphaåmvoâ truøngphaûicoù
thöûnghieäm voâtruøng)
- 37. 37
5. Kieåm soaùt moâi tröôøng :
- Kieåm tra nguoàn nöôùc ñaõ qua xöû lyù
- Kieåm tra taùc nhaân gaâynhieãm trong khoâng khí (veà VSVvaø söï phoøng
nhieãm cheùo)
6. Kieåm tra trong saûn xuaát : Phaûi xaây döïng caùc quytrình thöû nghieäm ( coù
giaù trò nhö thaåm ñònh caùc quy trình saûn xuaát)
7. Kieåm tra vieäc ñoùng goùi :
- Kieåm tra daây chuyeàn tröôùc khi ñoùng goùi
- Tieán haønh laáy maãu: Ñôn nguyeân bao bì luùc baét ñaàu;Luùc ñang ñoùng
goùi; Luùc hoaønthaønh thao taùc
- Bieät tröõ chôø KTCL
- 38. 38
TAÙI CHEÁ SAÛN PHAÅM KHOÂNG ÑAÏT
1. Ñaùnhgiaù nguyeân nhaân
2. Ñôn vò KTCLcoù bieän phaùp khaéc phuïcvaø cho pheùp
3. Duyeät phöông phaùptaùi cheá
4. Kieåm tra sau taùi cheá
- 39. 39
ÑAÙNH GIAÙ K.T.C.LTRONG QUY TRÌNH SAÛN
XUAÁT
1. Caùc thay ñoåi trong quy trìnhsaûnxuaátvaø ñoùng goùi
phaûiñöôïc chaáp thuaänmôùiñöôïc tieánhaønh
2. Ñôn vò KTCL phaûi duyeät caùc quy trình:
- Quy trìnhlaøm saïch trang bò saûnxuaát
- Quy trìnhxöû lyù veä sinh
- 40. 40
KIEÅM TRA HOÀ SÔ SAÛN XUAÁT
1. Hoà sô saûnxuaátvaø kieåmtra phaûiñöôïc xem xeùt laïi
ñeå xaùc ñònhsöï phuø hôïpcuûa quy trình
2. Moïisöï khaùc bieät cuûa loâ so vôùi ñaëc ñieåm kyõ
thuaätphaûicoù söï ñieàu tra kyõ. (caàn thieátñoái chieáu
vôùicaùc loâ khaùc)
- 41. 41
NGHIEÂNCÖÙU SÖÏ OÅN ÑÒNH
1. Coù chöông trình thöû ñoä oån ñònh cuûa SP, quy ñònh
ñieàukieänbaûo quaûnvaø thôøi haïnsöû duïng
2. Nghieâncöùu ñoä oån ñònhvôùi: saûn phaåmmôùi; bao bì
môùi;söï thay ñoåi phöông phaùp cheá bieán;nguoàngoác
NL; caùc saûnphaåm ñaõ löu haønh taïicaùc thôøi ñieåm
khaùcnhau.
- 42. 42
KHIEÁUNAÏI VEÀ SAÛN PHAÅM
1. Noäidung khieáunaïi :
- Teân,ñòachængöôøi khieáunaïi;
- Noäidung KN:
+ Teân SP, daïng baøo cheá, ñoùng goùi, soá loâ
+ Ngaøy,thaùng, nôi xaûyra söï coá
+ Moâ taû söï coá vaø toån thaát
2. Ñieàutraveà khieáunaïi:
- Nôi baùn;ñieàu kieänphaânphoái;ñieàukieänsöû duïng
- Hoà sôsaûnxuaát;ñieàukieäntoàntröõNL;SP
- Maãulöu ñeåñoáichieáu
- Ñaùnhgiaù keátquaûñieàu tra
Moïi khieáunaïibaèng vaên baûnhoaëcphaûnaùnhbaèng lôøi ñeàuphaûiñöôïcxem xeùtcaån
thaän.(KTCL+ saûnxuaát+ tieápthò= nguyeânnhaânkhieáunaïi
- 43. 43
SAÛN PHAÅM TRAÛ VEÀ
(Khieáunaïi,hö hoûng, heát haïn,lyù do khaùc…)
1. Caátgiöõ taïi khuvöïc caùch ly
2. Ñaùnhgiaù baèng caûm quan vaø phaân tích
- Neáu ñaïttieâu chuaån: cho kieåm keâ ñeå baùn tieáp
- Neáu coù aûnhhöôûng nhoû : cho thöû nghieäm taùi cheá; baùn
tieáp vôùi maõ hoùa môùi – ghi cheùp ñaàyñuû
- Huûy boû neáu khoâng ñaïttieâu chuaån.
- 44. 44
ÑAÙNH GIAÙ NGÖÔØI CUNG CAÁP NGUYEÂN VAÄT
LIEÄU
1. Chæ chaáp nhaänngöôøi phaân phoái nguyeân vaätlieäu ban ñaàu
khicoù ñaày ñuûtö lieäuveà ñoä tin caäycuûa nhaøsaûnxuaát,
nhaø phaân phoái (quy moâ; ñieàukieänsaûnxuaát;uy tín veà
chaátlöôïng vaø ñoä tin caäytrong thöông maïi.)
2. Caàncoù 01 danh saùchcaùc nhaø cung caápnguyeân vaät lieäu
ñuû tin caäyñeå coù theå coù söï thay theá khicaànthieát.
- 46. 46
Coângtaùcthanhtranhaèmñaùnhgiaù söïphuøhôïpvôùi tieâuchuaånGMP veà :
- Moïi chi tieáttrongsaûnxuaát
- Coângtaùcñaûmbaûochaátlöôïng thuoác,ñoàngthôøiñaùnhgiaù moïi thieáusoùtñeåcoù
bieänphaùpkhaécphuïc
1. Ñeàmuïc töïthanhtra:
- Nhaânsöï - Thieátbò
- Saûnxuaát - Baûoquaûn
- KTchaátlöôïng - Nhaøxöôûng
- Taøilieäu - Coâng taùcbaûotrì
2. Nhoùmthanhtra:ít nhaátcoù 03ngöôøido BanGÑ choïncöû
3. Tieánhaønhthanhtra:
- QuyeátñònhthanhtracuûaGiaùm Ñoác
- Caùcthaønhvieân ñoäclaäptrongvieäc ñaùnhgiaùvaø nhaänñònh
- Coùbaùocaùokeátquaûthanhtrasaukhikeátthuùcvôùi caùcnoäidung chính:
+ Keátquaûtöïthanhtra
+ Nhaänñònhvaø keátluaän
+Nhöõngñieàucaànkhaécphuïc
+ Ñeàxuaátbieän phaùpgiaûi quyeáttoàntaïi
- 48. 48
1. Khieáu naïi veà S.P
a) Caùc daïng khieáu naïi :
- Khuyeát ñieåm veàlyù hoïc
- Khuyeát ñieåm veàhoùa hoïc hoaëc sinh hoïc
- Khoâng chuaån xaùc veà bao bì, ñoùng goùi
- Caùc phaûn öùng coù haïi gaây toån thaát
- Hoaït tính phoøng trò thieáu hieäu quaû, ñaùp öùng laâm saøng yeáu.
b) Xöûlyù khieáu naïi vaø baùo caùo S.P :
- Ghi cheùp ñaày ñuû veàkhieáu naïi vaø baùo caùo veà S.P
- Ñieàu tra vaø ñaùnh giaù chu ñaùo :
+ Xemxeùt toaøn boä thoâng tin veàkhieáu naïi
+ Thanh tra hoaëc thöû nghieäm treân maãu göûi veà vaø maãu löu cuøng loâ
+ Caên cöù ñaùnh giaù, phaân haïng S.Ptraû veà.
- 49. 49
2. Thuhoài saûn phaåm : Khiphaùt hieän sai soùt veà chaátlöôïng hoaëc coù thoâng
tin veà taùc haïi cuûa S.P phaûi thu hoài moät hay nhieàu loâ cuûa moät S.P coù
lieân quan :
- Quyeát ñònh thu hoài (KTCL & Ban GÑ)
- Thöïc hieän thuhoài (Ghi cheùp +löu tröõ rieâng)
3. Saûn phaåm traû veà :do khieáu naïi, hoûng, quaù haïn, ñoà ñöïng hoaëc bao bì
khoâng nguyeân veïn…..
- Phaûi laäp quy trình thu gom
- Ñieàu tra vaø phaân tích, ñaùnhgiaù ñeå coùquyeát ñònh cho nhaäp kho, taùi
cheá, huûy boû
4. Xöû lyù SP traû veà : Quytrình xöû lyù
- Ñònh tính vaø ghi cheùp veà tình traïng saûn phaåm
- Giöõ saûn phaåm traû veà ôûkhu bieät tröõ
- Ñieàu tra, thöû nghieäm, phaân tích, ñaùnh giaù
- Neáu phaûi huûy boû thì caàn coùquytrình tieâu huûy
- 50. 50
X. TAØI LIEÄU– HOÀ SÔ
Goàm caùcvaên baûn höôùng daãnvaø caùc vaên baûn ghi cheùp veà
keát quaû caùchoaït ñoäng trong saûnxuaát, KTCL, baûo trì trang thieát
bò, nhaø xöôûng, kho taøng, phaânphoái vaø caùc maët coù lieân quan.
Phaûi bao goàm caùcthoâng soá caànthieát ñeå laøm caên cöù thöïc
hieän. Phaûi xem xeùt thöôøng kyø ñeåcoù taøi lieäu chuaånxaùcnhaát
- 51. 51
1. Taøi lieäu veà ñaëc ñieåm kyõ thuaät :
- Ñaëc ñieåm KT cuûa NL
- Ñaëc ñieån KT cuûa vaät lieäu bao goùi
- Ñaëc ñieåm KT veàSPTG, SP chôø ÑG, Thaønh phaåm
2. Caùc taøi lieäu veà saûn xuaát :
- Hoà sô saûn xuaát goác : C.thöùc S.P, haøm löôïng
- Quy trình saûn xuaát goác :
+ Quy trình pha cheá goác
+ Quy trình ñoùng goùi goác
- Hoà sô loâ saûn xuaát :
+ Hoà sô pha cheácuûa loâ
+ Hoà sô ñoùng goùi cuûa loâ
- 52. 52
3. Taøi lieäu KTCL :
- Quy trình KTCL – Phöông phaùp thöû
- Quy trình laáy maãu :
+ Phöông phaùp laáy maãu
+ Trang bò vaø ñoà ñöïng maãu
+ Baùo caùo veà phaân tích vaø thöû nghieäm maãu
4. Khotaøng vaø taøi lieäu phaân phoái
5. Taøi lieäu veà veäsinh, baûo trì vaø quaûn lyù khu vöïc saûn xuaát vaø
thieát bò
6. Taøi lieäu veà xöû lyù S.P khieáu naïi, thu hoài, traû veà vaø tieâu huûy
7. Quy trình vaø baùo caùo töï thanh tra
8. Höôùng daãn vaø hoà sô ñaøo taïo veà GMP
- 53. 53
Heä thoáng ñaûmbaûo chaátlöôïng
cuûamoät côsôû GMP
Thöïcthi:
-Phaânphoáitaøilieäu
-Huaánluyeän,ñaøotaïo
Leânkeá hoaïch:
-Thaønhlaäpmaïnglöôùi
-SoaïnthaûochínhsaùchCL
-Soåtaychaátlöôïng
-Heä thoángSOP
Kieåm tra:
-Toåchöùcthanhtra
-Ñeàrabieän phaùpcuûng
coá,hoaønthieäncoâng taùc
ñaûmbaûochaátlöôïng
- 55. 55
1. Traùch nhieäm quaûn lyù chaát löôïng
Cheá ñoä traùch nhieäm – quyeàn cho xuaát xöôûng – quan heä vôùi caùccaáp quaûn
lyù
2. Kieåm soaùt söï thay ñoåi
3. Hôïp ñoàng :Kieåm nghieäm theo hôïp ñoàng
4. Kieåm soaùt thieát keá :Nghieân cöùuñoä oån dònh
5. Kieåm soaùt taøi lieäu vaø hoà sô :Taøi lieäu – döõ lieäu treân maùy vi tính, caùc
ghi cheùp
6. Mua baùn :Mua nguyeân, phuï lieäu vaø bao bì.. Thaåm ñònhvaø chaáp nhaän
nhaø cung caáp
7. Saûn phaåm do Coâng ty thöù 03 cung caáp: Kieåm soaùt hoaït ñoäng saûn xuaát
vaø ñoùng goùi
8. Nhaän daïng vaø truy tìm saûn phaåm
- 56. 56
9. Kieåm soaùt saûn xuaát :
- Hoaït chaát
- Thaønh phaåm khoâng voâ truøng. Saûn xuaát vaø KTCL
- Thaønhphaåm voâ truøng
- Thaåm ñònh vaø baûo trì thieát bò
- Thaåm ñònh quytrình (saûn xuaát –veä sinh)
- Khu vöïc saïch vaø voâ truøng
- Nöôùc duøng trong saûn xuaát
10. Kieåm tra vaø kieåm nghieäm :
- Laáy maãu vaø kieåm tra
- Phoøng kieåm nghieäm
- Thaåm ñònh + Phöông phaùp phaân tích
- Thieát keánhaõn –Duyeät nhaõn – Kieåm tra thoâng tin
- 57. 57
11. Thieát bò phaân tích : Thaåm ñònh vaø hieäu chuaån
12. Tình traïng thöû nghieäm :
- Nhaän daïng nguyeân lieäu
- Kieåm tra thieát bò vaø khu vöïc phaân tích
- Xemxeùt Hoà Sô Loâ vaø chopheùp xuaát saûn phaåm
13. Kieåm soaùt saûn phaåm khoâng ñaït :
- Xemxeùt saûn phaåm khoâng ñaït qua kieåm nghieäm
- Xöû lyù thoâng tin qua khieáu naïi
- Thu hoài saûn phaåm vaø xöû lyù
14. Bieän phaùp khaécphuïc vaø ngaênngöøa
Sai leäch –Ñieàu tra –Bieän phaùp
15. Nhaäp– Xuaát– Baûoquaûn –Phaân phoái
(Nguyeân lieäu – Thaønh phaåm)
- 58. 58
16. Hoà sô :(Laäp vaø löu tröõ)
17. Thanh tra :(Toå chöùc thanh tra – Xöû lyù)
18. Ñaùnh giaù vaø Ñaøo taïo – Huaán luyeän
19. Ñònh höôùng khaùch haøng :Tieâu chuaån phuïc vuï
20. Kyõ thuaät thoáng keâ trong caùckhaâu :
- Laáy maãu
- Quy trình saûn xuaát
- Kieåm tra chaát löôïng
- Thoáng keâ, toång hôïp vaø phaân tích caùcloaïi döõ lieäu caàn thieát lieân
quan ñeán töøng loâ / ñònh kyø
- 59. 59
Heä Thoáng Taøi Lieäu – Hoà Sôtrong cô sôû GMP
Tieâu chuaån kyõthuaät
-Nguyeân lieäu
-Vaät lieäu ñoùng goùi
-Baùn thaønh phaåm
-Saûn phaåm chôø ñoùng
goùi
- Thaønh phaåm
Quy trình thao taùc chuaån (SOP)
-SOP baûoquaûn NL vaø TP
-SOP phaân phoái NL vaø TP
-SOP veà KSCL
-SOP veà veä sinh vaø baûo trìthieát bò
-SOPveà veä sinh khu vöïc
-SOP veà kieåm soaùt coân truøng
-SOP veà kieåm tra khoâng khí
-SOP veà khieáu naïi, thu hoài vaøloaïi
boû
-SOP veà vaän haønh thieát bò
-SOP veà chuaån ñònh thieát bò
-SOP veà thanh tra
-SOP veà ñaøo taïoGMP
-SOP veà An toaøn lao ñoäng
-SOP veà baûo veä moâi tröôøng
Phöông phaùpkieåm nghieäm
-Quy trình kieåm nghieäm
-Hoà sôvaø baùocaùo kieåm nghieäm
-Phieáu kieåm nghieäm
-Hoà sôveà ñoä oån ñònh cuûa saûn phaåm
Hoà sô vaø baùocaùo
-Hoà sô vaø baùo caùo kieåm
nghieäm
Hoà sôveà ñoä oån ñònh cuûa SF
Hoà sôlaáy maãu vaølöu maãu
Hoà sôphaân phoái
-Hoà sôveà söû duïng, baûo trìthieát
bò
-Hoà sôveà kieåm soaùt veä sinh
-Hoà sôthanh tra
-Hoà sôñaøotaïo,an toaøn lao
ñoäng
Caùctaøi lieäu khaùc
-Taøi lieäu veà khieáu naïi, ñieàu traxöû
lyù saûn phaåm khoâng ñaït
-Taøi lieäu coù lieân quan ñeán xaây
döïng vaøsöûa chöõa nhaø xöôûng,
vaän haønh vaø chuaån ñònh thieát bò
-Taøi lieäu thieát keá saûn phaåm vaø
caùc taøi lieäu tham khaûo
- 60. 60
10 NGUYEÂN TAÉC CÔ BAÛN TRONG GMP
1. Soaïn thaûo caùcqui trình theo tieâu chuaån
2. Thöïc hieän caùcqui trình theo tieâuchuaån
3. Thieátlaäp heä thoáng taøi lieäu vaø hoà sô
4. Thaåmñònh qui trình qua thöïc teá
5. Söû duïng hôïp lyù phöông tieän vaø thieát bò
6. Baûo trì toát phöông tieän vaø thieát bò
7. Nhaânvieân ñöôïc ñaøotaøo vaø boå tuùc thöôøng xuyeân
8. Giöõ gìn saïchseõ, ngaên naép
9. Taïoyù thöùc caûnh giaùccao veà chaátlöôïng
10. Kieåm tra söï thöïc thi moät caùchnghieâm ngaët.
- 62. 62
1. Nhaännguyeân,phuïlieäu vaø baobì 6. Baûoquaûnthaønhphaåm
2. Baûoquaûnnguyeânphuïlieäu vaø baobì 7. Phaânphoái
3. Phacheá 8. Thuhoàisaûnphaåm
4. BaoquaûnBTP– SPCÑG 9. Baûoquaûnsaûnphaåmtraûveà
5. Ñoùnggoùi - BT= Bieättröõ
BT BT
BT
KIEÅM TRA TRONG QUAÙTRÌNH
8
3 4 5 6 7
KIEÅM TRA CHAÁT LÖÔÏNG
9
2
BT
BT
BT
BT
