2. Грипп серьезная угроза
Угроза жизни
Каждый год большое количество заболевших
госпитализируется и умирает от гриппа: 1 Смертность
от 3 до 5 миллионов осложнений гриппа
12 Госпитализация
приводит к 250 000 500 000 смертельным
исходам в год .(1) Визиты
1200 к врачу
Угроза обществу Заболеваемость
2600 гриппом
Значительные траты от гриппа
несоразмеримы с расходами на на 10 000 населения
вакцину. (2)
Заболеваемость и смертность,
Інфлувак® – доказанная
вызванные гриппом
экономическая эффективность
(1) WHO Fact Sheet on Influenza. World Health Organisation. Fact Sheet No 211.
Revised March 2003. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/
(2) Nichol K. Arch Intern Med 2001;161:749 59
3. Группы высокого риска по осложнениям после
гриппа, которым показана ежегодная вакцинация
Взрослые и дети, у которых в анамнезе имеют место:
Хронические заболевания органов дыхания, включая астму
Хронические заболевания сердца
Хронические заболевания почек
Сахарный диабет
Иммуносупрессия вследствие заболевания или терапии
Пожилые
Старше 65 лет подлежат обязательной ежегодной вакцинации
(1) ACIP. MMWR Recomm Rep 2006; 55:1 42, (2) MIV Study Group. Vaccine 2005; 23:5133 43
Иммунопрофилактика гриппа в соответствии с приказом МЗ Украины № 48 от 03.02.2006 "Про порядок проведення
профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів" входит в 4 раздела:
• как рекомендованные прививки по возрасту (Розділ 1 "Рекомендовані щеплення за віком");
• по состоянию здоровья (Розділ 2 "Щеплення дітей за станом здоров’я");
• по эпидемическим показаниям (Розділ 3 "Щеплення, які проводяться на епідемічних і ензоотичних територіях та за
епідемічними показниками");
• как рекомендованная прививка для групп риска (Розділ 4 "Рекомендовані щеплення")
Бремя гриппа
4. Преимущества вакцинации против гриппа
Доказанная клиническая эффективность вакцинации против гриппа у детей,
взрослых и пожилых (1)
Существенно снижает случаи госпитализации, связанные с хроническими
заболеваниями органов дыхания и воспалением легких, а также приводит к
снижению общего уровня смертности на 50% (2,3)
Обеспечивает высокую экономическую эффективность. Снижает уровень
затрат в группе пожилых пациентов (1,4)
Вакцинация здорового взрослого населения и детей является экономически
выгодной в социальном аспекте (1,5)
(1) Nichol Kl. Vaccine 2003; 21:1769 75. (2) Vu T et al. Vaccine 2002 :1831 6. (3) Nichol KL et al. N Engl J Med 2003 ;348 ; 1322 32.
(4) Maclosek MV et al. Am J Prev Med 2006; 31; 72 79. (5) Prosser LA et al. Emerg Infect Dis 2006 ; 12 : 1548 58.
5. Уровень вакцинации против гриппа в мире – призыв к увеличению!
Канада 344
Южная Корея 311
США 286
Япония 230
Австралия 214
Испания 212
Германия 210
Италия 206
Великобритания 200
Гонконг, САР 191
Нидерланды 191
Исландия 181
Бельгия 177
Новая Зеландия 173
Франция 171
Швейцария 170
Греция 165
148
В странах EU 25 вакцинируются только 17,4% от всего
Ирландия
Португалия 145
Тайвань 145
Израиль
Финляндия
144
136 населения, соответственно 35,4% из групп риска, для
135 (2)
Венгрия
Дания
Хорватия
133
130
которой вакцинация является обязательной ежегодно
Австрия 127
Швеция 127
Чили 126
Уругвай 105
Норвегия 102
Словения 99
Российская Федерация 99
Республика Словакия 98
Сингапур 90
Бразилия
Аргентина
87
85 ВОЗ настоятельно подчеркивает важность повышения
Польша
Чешская Республика
79
73 уровня осведомленности о гриппе и его осложнениях, а
Румыния 67 (3)
Латвия
Литва 53
65 также об эффективности вакцинации против гриппа
Коста Рика
Болгария 46
40
49
Всемирная организация здравоохранения
Эстония
Мексика 29
Южная Африка
Турция 19
25
1997
Украина 18
Иордания
Узбекистан 6
9
2003
Албания 2
Грузия 2
Молдова 2
Египет 1 на 1000 населения
Республика Киргизия 1
Таиланд 1
(1) MIV Study Group. Vaccine 2005; 23: 5133 43
(2) Ryan J, et al. Vaccine 2006; 24: 6812 22
0 50 100 150 200 250 300 350 (3) World Health Organization. Influenza
vaccines. Wkly Epidemiol Rec 2002; 77: 230 9/
В преддверии ожидаемой пандемии гриппа по рекомендациям ВОЗ (2002), вакцинация против гриппа является
единственным надежным средством его профилактики. Вакцинацию против гриппа рекомендуется проводить
ежегодно, особенно среди групп риска, что указано в "Глобальном плане ВОЗ по подготовке к борьбе с гриппом. Роль
ВОЗ и рекомендации по проведению национальных мероприятий до начала и в период пандемии", а также в
распоряжении Кабинета Министров Украины от 1 марта 2006 г. N 118 р "План заходів щодо боротьби з грипом серед
населення та запобігання виникненню його пандемії".
Вакцинация краеугольный камень контроля над гриппом
6. История создания вакцин против гриппа
цельновирионные сплит вакцины субъединичные вакцины
(1945 г) (1964г) (1976 г)
Інфлувак® субъединичная вакцина против гриппа:
исключительно высокая эффективность
При применении вакцины Інфлувак® у взрослых и пожилых уровень серопротекции,
соответствует требованиям СРМР*
На основе данных 68 клинических исследований с
Штамм 18 60 лет > 60 лет
участием более 5000 пациентов, ежегодно в течение
более 20 лет: вакцина Інфлувак® является
A H3N2 89,5 % (88,2; 90,7) 73,6 % (74,0; 78,5)
эффективной вакциной, которая отвечает
требованиям CHMP.
A H1N1 89,7 % (88,3; 90,9) 68,3 % (65,9; 70,7)
*CHMР: Комитет по лекарственным препаратам для применения у людей
B 80,8 % (79,1; 82,3) 73,6 % (71,2; 75,8)
(1) Wood JM, Williams MJ. Textbook of Influenza, 2000 page. 317 23.
(*): точный двусторонний 95 % доверительный интервал (2) World Health Organazation. Wikly Epidemiol Rec 2000; 75:281 89.
(3) Palache AM, et al. J. Drug Assessm. 2005; 8: 1 5.
7. Инфлувакцинация – доказанная эффективность
и безопасность
Інфлувак® проверенная безопасность Побочные Число сообщений Побочные Число сообщений
и переносимость у сотен миллионов эффекты на 110 миллионов
доз вакцинаций
эффекты на 110 миллионов
доз вакцинаций
пациентов
Местная реакция 102 Парастезии/ диэстезии 31
Лихорадка 92 Паралич 25
18 60 лет > 60 лет
Слабость 67 Зуд 30
Дискомфорт Общие сопутствующие
65 Крапивница 29
симптомы
отсутствует или слабый 95,6 % 96,2 %
Тошнота/рвота 56 Эритема 29
умеренный 3,7 % 3,0 %
Головная боль 48 Мимолетная сыпь 21
значительный 0,7% 0,8 %
Острая полиневропатия 36 Головокружение 20
За 20 летний период клинических исследований и
маркетинговых наблюдений по применению вакцины
Інфлувак® не было выявлено серьезных побочных
эффектов.
Сила для захисту
(1) Palache AM, et al. J. Drug Assessm. 2005; 8: 1 5.
Інфлувак® – сила для захисту
8. Инфлувакцинация с Дуфарджект
Компактная упаковка для удобства хранения
Гарантированная стерильность: специальная Гарантированная однократность
герметизация для защиты от микробного применения: шприц нельзя
загрязнения использовать повторно
9. Система Дуфарджект – эффективная система в шприце
небьющаяся камера
с вакциной
защитный
колпачок
простой в применении, для удобного
тонкая игла с силиконовым захвата пальцами и постепенного,
покрытием, обеспечивающим непрерывного ввода вакцины
безболезненность инъекции
игла 2,5 см длиной для оптимального
внутримышечного введения
(1) Cook IF, et al. Vaccine 2006; 24: 937 940
(2) ACIP recommendation. MMWR 2006; 55(RR10):1 42
Дуфарджект – эффективная система в шприце
10. Вакцина против гриппа производства Солвей
Эффективная защита в более чем 65 странах мира
Інфлувак® в мире
11. Інструкція про застосування
ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®)
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:міжнародна та хімічна назва: суспензія для ін’єкцій (вакцина проти грипу, поверхневий антиген, інактивована). Основні фізико – хімічні властивості: стерильна, прозора водна
суспензія поверхневих антигенів вірусу грипу в сольовому розчині з фосфатним буфером;
СКЛАД: Інфлувак® є тривалентною субодиничною інактивованою вакциною проти грипу, до складу якої входять ізольовані поверхневі антигени вірусів грипу типів А і В. Склад Інфлуваку® 2007/2008 відповідає
рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу для сезону 2007/2008 у Північній півкулі. Одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2007/2008 містить: гемаглютинін вірусних
штамів, A/Wisconsin/67/2005(H3N2) подібний (A/Wisconsin/67/2005 NYMCX 161 В рекомб.) 15 мкг, A/Solomon Islands/3/2006(H1N1) подібний (A/Solomon Islands/3/2006 IVR 145 рекомб.) 15 мкг, B/Malaysia/2506/2004
подібний (B/Malaysia/2506/2004) 15 мкг, нейрамінідазу усіх вірусів, допоміжні речовини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, дигідрат натрію фосфату, натрію хлорид, дигідрат кальцію хлориду, гексагідрат магнію
хлориду, вода для ін'єкцій.
ФОРМА ВИПУСКУ: Суспензія для ін’єкцій в одноразових шприцах.
КОД за АТС: J07BB01.
ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: Інфлувак® виробляється з вірусів, що вирощують на курячих ембріонах. Віруси інактивують формальдегідом, після чого деякі з вірусних протеїнів (антигени гемаглютинін
і нейрамінідазу) вилучають для створення вакцини. Ці протеїни самостійно неспроможні викликати захворювання. Як і інші вакцини проти грипу, Інфлувак® призводить до утворення в організмі антитіл проти
вірусу. Завдяки цьому при контакті з живим вірусом грипу організм спроможний захищати себе, тому що антитіла нейтралізують атакуючий вірус, який потрапляє в організм. Ефективний імунітет утворюється через
2 3 тижні після щеплення. Інкубаційний період грипу становить декілька днів, тож, якщо контакт з вірусом трапився незадовго до щеплення, або одразу після нього, захворювання може статися. Вакцина не захищає
від інших респіраторних інфекцій, деякі з котрих можуть мати подібні до грипу симптоми. Серологічний захист звичайно досягається через 2 3 тижні. Тривалість поствакцинального імунітету проти гомологічних
штамів або штамів, близьких до штамів вакцини, коливається від 6 до 12 місяців. Віруси грипу постійно змінюються, тому склад вакцини різних років також може бути різним. Для забезпечення належного захисту
проти грипу треба повторювати щеплення кожного року перед початком епідемічного сезону.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: Профілактика грипу; особливо у категорії пацієнтів, що належать до групи підвищеного ризику у зв’язку із можливими ускладненнями. Застосування Інфлуваку® повинно
базуватися на офіційних рекомендаціях.
Вакцинація особливо рекомендована наступним категоріям пацієнтів, в залежності від національних вимог щодо імунізації:
Особам віком ≥ 65 років, незалежно від стану їх здоров’я.
Дорослим та дітям з хронічними захворюваннями дихальної або серцево судинної систем , включаючи астму.
Дорослим та дітям з хронічними метаболічними захворюваннями, як, наприклад, цукровий діабет.
Дорослим та дітям із хронічними захворюваннями нирок.
Дорослим та дітям із імунодефіцитними станами , що розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, що пригнічують імунітет ( наприклад, цитостатиками , кортикостероїдами),
променевої терапії.
Дітям та підліткам (від 6 місяців до 18 років), що отримують довготривале лікування препаратами , що містять ацетилсаліцилову кислоту, і тому можуть бути віднесені до групи ризику щодо розвитку
синдрому Рея на фоні інфікування вірусом грипу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ: Вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно. Перед введенням вакцину слід нагріти до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц треба струсити,
зняти захисну кришку з голки і випустити повітря, утримуючи шприц у вертикальному положенні і повільно натискуючи на поршень. Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньо
артеріально. З метою введення дози 0,25 мл слід проштовхнути поршень точно до краю фіксатора голки. Дорослі та діти від 36 місяців : 0,5 мл. Діти віком від 6 місяців до 35 місяців: клінічних даних є недостатньо.
Застосовувалися дози по 0,25 та 0,5 мл. Дітям, які ніколи не були попередньо щеплені від грипу, рекомендовано ввести другу дозу вакцини, але не раніше, ніж через 4 тижні після введення першої дози.
ПОБІЧНА ДІЯ: побічні реакції, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень: Безпечність тривалентної інактивованої вакцини проти грипу оцінена у відкритих, неконтрольованих клінічних
дослідженнях , що проводяться щорічно за вимогою із включенням не менше 50 пацієнтів віком від 18 60 років та не менше 50 пацієнтів похилого віку від 61 року та більше. Оцінка безпечності вакцини
проводиться протягом перших 3 днів після вакцинації. Під час проведення клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти: головний біль, пітливість, міалгія, артралгія, лихоманка,
погане самопочуття, озноб, втома, такі місцеві реакції у ділянці ін’єкції ,як почервоніння, набряклість, біль, крововилив, ущільнення. Ці реакції зазвичай зникають через 1 2 дні без лікування.
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, ОТРИМАНІ ЗА ДАНИМИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ: Отримано наступні повідомлення про побічні реакції за даними фармаконагляду під час проведення постмаркетингових
клінічних досліджень : Захворювання крові та лімфатичної системи: тимчасова тромбоцитопенія, тимчасова лімфаденопатія, Захворювання імунної системи: алергічні реакції, які у рідкісних випадках можуть
викликати анафілактичний шок, ангіоедема, Захворювання нервової системи: невралгія, парестезія, судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Guillain Barrе. Судинні розлади:
васкуліт, асоційований із транзиторним залученням нирок. Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку та неспецифічні висипання.
ПРОТИПОКАЗАННЯ: Гіперчутливість до активних речовин та будь яких інших неактивних компонентів вакцини, курячих яєць, яєчного курячого білку (вміст овальбуміну у Інфлуваку® не перевищує 1 мкг на дозу),
формальдегіду, цетилтриметиламонію броміду, полісорбату 80 або гентаміцину. Вакцинація повинна бути відстрочена у пацієнтів з підвищеною температурою або гострим інфекційним захворюванням.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Як і у разі введення інших вакцин, необхідні медикаменти і обладнання завжди повинні бути готові до використання на випадок виникнення анафілактичних реакцій після введення
вакцини.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: Обмежені дані щодо вакцинації вагітних не вказують на те, що щеплення може мати будь які небажані наслідки для дитини або матері. Можливість застосування вакцини може
бути розглянута, починаючи з другого триместру вагітності. Вагітним жінкам із захворюваннями, які можуть збільшити ризик ускладнень після грипу, рекомендовано проводити щеплення незалежно від терміну
вагітності. Інфлувак® можна застосовувати без обмежень у період лактації.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ. Інфлувак® можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні кінцівки. Необхідно звертати увагу на можливе
підвищення інтенсивності побічних реакцій. Імунологічна реакція на вакцину може бути зменшеною у хворих з ендогенною або екзогенною імуносупресією. Після вакцинації проти грипу спостерігалися
помилково позитивні реакції при проведенні серологічних тестів з використанням методу ELISA для визначення антитіл проти HIV1, вірусу гепатиту С і особливо HTLV1. Методика Western Blot підтверджує
помилковість результатів. Транзиторні помилково позитивні реакції можуть бути наслідком відповіді IgM на вакцину. Інфлувак® не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з
машинами і механізмами.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: Зберігати в холодильнику при температурі від +2°С до +8°С. Не заморожувати. Захищати від світла. Короткочасне перебування вакцини при кімнатній температурі не впливає на її якість.
Невикористана вакцина та інші залишкові матеріали повинні бути утилізовані згідно з правилами стосовно утилізації препаратів даного походження.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 1 рік.
ПАКУВАННЯ: По 0,5 мл суспензії для ін’єкцій в одноразових шприцах, запакованих поштучно або в упаковці по 10 штук.
ВИРОБНИК: Solvay Pharmaceuticals B.V., Нідерланди. Адреса: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, NL 1381 CP Weesp, Тhe Netherlands.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Головне санітарно епідеміологічне управління
(01021 м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253 52 03) та ДП “Центр імунобіологічних препаратів” (03038 м. Київ, вул. М.Амосова, 5, тел.: 275 24 66).
Представництво фірми виробника: Центральний склад
01133 м. Київ, вул. Щорса, 31, 3 й поверх, м. Київ тел.: 467 58 60
тел.: (044) 537 08 03, 230 20 98.
ФІЛІї / АПТЕЧНІ СКЛАДИ
Офіційний дистрибутор в Україні:
ТОВ Фірма „ЮЛГ”, м. Львів – тел.: (0322) 44 69 14, 44 69 15
04070, м. Київ, вул. Г. Сковороди, 2 м. Ужгород – тел. моб.: 8 (050) 662 48 41
Тел./факс: (044) 238 65 56 (58, 59), м. Чернівці – тел.: (0372) 51 22 41; тел. моб.: (067) 372 17 82
238 65 67, 425 00 64, 425 12 71 м. Сімферополь – тел.: (0652) 66 77 49, 66 77 50
e mail: julg@i.ua м. Дніпропетровськ – тел.: (0562) 31 40 12, 31 40 13
м. Одеса – тел.: (048) 755 41 00 (10, 20)
Митно ліцензійний склад м. Харків – тел.: (057) 336 39 17
м. Київ тел.: 425 12 11 м. Хмельницький – тел.: (0382) 64 32 55
www.gripp.com.ua, www.influvac.com.ua, www.solvay influenza.com
12. Эволюционный подход Солвей в вопросах
контроля за распространением гриппа
Более пяти десятилетий на службе здоровья
Глобальный подход: Інфлувак® поставляется более чем
в 65 стран мира
Соответствие мировым стандартам: состав вакцины
ежегодно изменяется согласно рекомендациям ВОЗ
Надежность: более 55 лет бесперебойных поставок
Удобство в применении: вакцина в готовом шприце –
просто, быстро, безопасно
Инновационный подход: лидер технологий
производства вакцин на клеточных культурах
www.influvac.com.ua
www.gripp.com.ua
Сила для захисту www.solvay influenza.com
