Практическим опытом взаимодействия исследователей и Локального Комитета по этике в крупном педиатрическом центре поделилась профессор Маслова О.И. – председатель Комитета по этике Научного центра охраны здоровья детей. Маслова О.И. показала, как практически ЛЭК может осуществлять этическое сопровождение по спонсорским протоколам. Особый же интерес и уважение вызывает помощь молодым исследователям на всех этапах планирования и проведения их собственных исследовательских проектов.

1. ЛНЭК – исследователь:
сотрудничество или «палка в колесе» -
опыт работы ЛНЭК НЦЗД
Маслова О.И.,Намазова-Баранова Л.С.,
Тайбулатов Н.И., Денисова Р.В., Рузаева Е.П.
ФГБНУ
Научный центр здоровья детей
6 апреля 2015г.

2. АККРЕДИТАЦИЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

3. Локальный
Независимый
Этический
Комитет = ЛНЭК
Приказ о создании ЛНЭК ФГБНУ НЦЗД
(на 5 лет, +не медик, +не работающий в
центре)
СОП: голосование по первичной
документации=50% от состава ЛНЭК +
2человека из состава ЛНЭК

4. Кадры проведения КИ и НИР
-список главных исследователей
-список соисследователей
-мониторинг сертификатов GCP
-лекции и занятия со старшими сёстрами,
зав.аптекой, ……….
-списки аспирантов, докторантов,
соискателей

5. Разрешающие документы:
- проверка наличия 5-летнего стажа
работы по профилю КИ
- проверка наличия сертификата по
прохождению «Надлежащей
клинической практики» (GCP)

6. Прохождение циклов по GCP
-постоянный мониторинг сотрудников
+ аспиранты, докторанты, соискатели
За последние 5 лет обучение прошли
211сотрудников (сертификат
действителен 5 лет, надо «бдить», если
он заканчивается в процессе данного
КИ)5

7. Локальная документация
-создана Заявка в ЛНЭК на КИ
-созданы локальные документы при подаче
первичной документации, обязательно
просим фирму прикладывать диск с
документами!!!
-создан алгоритм действий и документов в
случае использования препаратов off label
-сформированы документы для аспирантов,
докторантов, соискателей при утверждении
темы диссертации

8. Приём первичной документации
-анализ представленной документации
(особенно ИЛ, ИС, протокола,
критериев включения-исключения)
+анализ документов для ЛНЭК от
главного исследователя
+получение ответов на вопросы членов
ЛНЭК (3 исследования были отклонены
из-за неэтичного оформления
протокола)

9. Раздел 8 Национального стандарта РФ
«Надлежащая клиническая практика»
Основные документы для проведения
клинического исследования:
8.2 –перед началом клинической фазы
исследования
8.3 – во время клинической фазы
исследования - работа со вторичной
документацией !!!!!
8.4 –после завершения или прекращения
исследования
(наименование документа, цель, находится в файлах
исследователя/спонсора)

10. Ежегодные проверки ЛНЭК
-предупредить («перья почистить»)
-помочь
-уничтожение документации
-проверить: оформление изменения
состава исследователей, сертификата
о специализации, годность сертификата
GCP, другое……..

11. Текущая работа с сотрудниками:
-соблюдение правил хранения текущей
документации КИ
-наличие спецшкафов в отделениях
-формирование документов законченного
КИ (есть архив, спецкоробки)
-есть печати и штампы
-храним документы теперь, в ряде случаев,
бессрочно
-доведение до сведения новых приказов МЗ,
Советов по Этике 10

12. ЛНЭК и сотрудники
-есть постоянный кабинет
-есть электронная почта
-есть стенд с информационными материалами (в
главном корпусе)
-связываемся по элпочте, местным и мобильным
телефонам
-получаем информацию от исследователей о
визитах монитора, аудите
-ЛНЭК информирует о новых документах
(изменениях в составе ЛНЭК, названия центра,
изменениях в СОП)

13. Помощь исследователям
- в переписке ( пример – работа с прокурором)
- в создании ИЛ и ИС для
диссертационных работ
- при оформлении пакета документов, в
случае необходимости использования
препаратов off label, обязательная
проверка препарата по РЛС (не по
Видалю и другим справочникам)
- к проверкам РОСЗДАВНАДЗОРА

14. Сложность:
оформление статей через ЛНЭК
???

15. ВЗАИМОУВАЖИТЕЛЬНОЕ,
ПОСТОЯННОЕ
ОБЩЕНИЕ
СОТРУДНИКОВ ЛНЭК
И ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ
---
ОСНОВА
КАЧЕСТВЕННОГО
ПРОВЕДЕНИЯ КИ !!!

16. Спасибо
за
!внимание