This document outlines a research project on using shared decision making (SDM) to guide discussions about biosimilars and biological agents in Latin America. The project will involve two stages: 1) an international survey to understand stakeholders' perspectives on SDM and its applicability to biosimilars, and 2) development and testing of a decision aid tool to facilitate SDM discussions on biosimilars while accounting for cultural factors. The goal is to explore barriers to SDM implementation and develop a validated decision aid to guide discussions and priority setting around biosimilar treatment options in Latin America.

1. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
SHARED DECISION MAKING
- The case of biosimilars -
Mirhelen Mendes de Abreu, M.D., Ph. D.
mirhelen@ufscar.br

2. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Agenda
• SDM approach to discuss biosimilar and biologic agents
- ClaBio Project: SDM branch
mirhelen@ufscar.br 2

3. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Brief literature review
Key words First <1995 1996 – 2001 – 2006 – 2011
citation 2000 2005 2010
SDM (1474) 1968 61 97 380 760 176
Biosimilars 2004 - - 5 88 75
(168)
Source: Pubmed/ Medline in December 13th, 2011
mirhelen@ufscar.br 3

4. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Shared decision making
approach to discuss biosimilars
- ClapBio Project -

5. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Rationale

6. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
mirhelen@ufscar.br 6

7. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Rationale
1. Implementing shared decision making will require
techniques that will enable the decision makers to
communicate effectively about:
– Defining the decision
– Creating the working knowledge base
– Value-based tradeoffs
– Reaching a decision
mirhelen@ufscar.br 7

8. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
• A model of decision making
Adapted from Haynes et al BMJ 2002; 324: 1350
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9. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Research scope and aims
mirhelen@ufscar.br 9

10. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Research questions
1. What is stakeholders’ perspective on SDM approach to guide
decisions in healthcare?
2. Is SDM a feasible approach to guide discussions on
biosimilars from society’s perspective?
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11. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Research questions
3. What barriers are experienced by providers seeking to
implement explicit priority setting? How can these barriers
be addressed?
4. What barriers are experienced by patients/populations
seeking to implement explicit priority setting? How can
these barriers be addressed?
mirhelen@ufscar.br 11

12. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Aims
1. To explore stakeholders’ perspective on SDM approach to
guide decisions in healthcare
2. To develop, test and validate a Biosimilar x Biological Agents
Decision Aid for Latin America to guide discussions on
biosimilars and biological agents (taking into account each
country’s culture and values)
mirhelen@ufscar.br 12

13. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Stages
Stage 1 – International survey
• SDM approach and reception in Latin America
• Investigate society’s posture to issues regarding biosimilars
and biological agents and acceptance
Stage 2 – Development, testing and validation of a Biosimilar x
Biological Agents Decision Aid for Latin America
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14. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Stage 1 – International survey
The international survey will be designed to provide a
picture of SDM acceptability in some Latin American
countries, taking biosimilars and biological agents into
account.
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15. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
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Stage 1 – International survey
• Electronic format
• Pilot study
– To qualify language, format and type of questions in
different countries. It aims to refine feedback
– To provide elements to guide sample calculation and
statistical analysis
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16. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Stage 2 – Biosimilar x Biological Agents Decision Aid for Latin
America - Development, testing and validation
• A basic component framework for the decision aid
– Evidence
– Stakeholder involvement
– Decision process
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17. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
EVIDENCE
• Incorporate the best level of evidence available for each
alternative
• Expose the evidence in an appropriate language for each
stakeholder, considering the SAME content
– Stakeholder Panel
• Language adequacy regarding stakeholders’ culture and
literacy
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18. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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EVIDENCE
• Provide a brief overview including the concept of biological
agents, biotechnology and biosimilar agents in a legal
language
– Evidences regarding risk and benefits of each option,
without naming them.
– “Option 1” AND “Option 2” to avoid bias
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19. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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EVIDENCE – A BASIC DECISION AID MODEL
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20. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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STAKEHOLDERS INVOLVEMENT
• Explore the level of involvement of each stakeholder group
in decision-making processes
• Introduce changes in stakeholders participation in
decision-making process
Processes to enhance public and patient involvement in
priority setting
Public consultation processes
Processes to enhance clinical engagement
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21. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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STAKEHOLDERS INVOLVEMENT – INCLUDE DIFFERENT
PERSPECTIVE
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22. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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DECISION PROCESS
To offer a model of decision to guide discussion and to
present options on micro level decision
To explore the level of comprehension about the points
under discussion (self-test evaluation)
Decision-tree framework
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23. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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DECISION PROCESS – INCLUDE DIFFERENT SCENARIOS
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24. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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The research team will provide documents including
Ethical frameworks used
Policy documentation
Presentations and workshop notes
Meeting agendas
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25. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Future directions
Expected Results
• This study seeks to be an investigative platform to future
studies that aim:
To map potential barriers and challenges to the full development
of SDM to guide decisions on biosimilars discussion;
To provide a substratum for the development of decisions
/regulatory strategies;
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26. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
• Future directions
– Next step
To apply the Biosimilar x Biological Agents
Decision Aid for Latin America – another project.
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27. Schedule
Write the project in detail 1m
Forms preparation 1m
1m
Submission to Institutionals Review Board
Interviewers screening and training 2m
Contact with persons in charge of the 1m
sites to be included in the study
Patients enrollment 6m
Follow-up 12
m
Data input and information validation 2m
Data analysis 2m
Results discussion 2m
Preparation of the report/manuscript for 1m
publication
Total, months 27

28. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Ongoing projects on
Shared Decision Making
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29. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
mirhelen@ufscar.br 29

30. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
mirhelen@ufscar.br 30

31. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
Ongoing projects
Rheumatology Interprofessional Research and Care Team –
Research Project: improving communication to enhance the
clinical encounter
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32. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
First step. Understanding the stakeholders’ point of view
Project 1. Quality of care: reference and counter reference from
family physicians and rheumatologists' perspectives in São
Carlos – SP, Brazil
Project 2. Communication in multiprofessional teamwork and
shared decision making: the case of Family Health Units in
São Carlos – SP, Brazil
Sponsored by FAPESP
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33. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
First step. Understanding the stakeholders’ point of view
Project 3. Shared decision making at the Family Physician Unit:
the patient’s perspective
Project 4. Shared decision making in secondary care:
rheumatologic patient’s perspective
Sponsored by FAPESP
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34. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

35. Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Departamento de Clínica Médica
Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
THANK YOU!
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