1. АПАРАТ ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ
Головне науково-експертне управління
01008, м.Київ-8, вул. М. Грушевського, 5, тел.:255-40-25, 255-45-01; факс: 255-41-86
До реєстр. № 7457 від 10.06.2022
Кабінет Міністрів України
ВИСНОВОК
на проект Закону України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі
(Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній
діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до
необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних
стресових розладів отриманих внаслідок війни»
У поданому проекті пропонується внести зміни до Основ законодавства
України про охорону здоров’я, законів України «Про наркотичні засоби,
психотропні речовини і прекурсори», «Про Перелік документів
дозвільного характеру у сфері господарської діяльності», «Про
ліцензування видів господарської діяльності», що мають метою спростити
правовий режим для використання рослин роду коноплі (Cannabis) в
медицині, промисловості та науково-технічній діяльності. Положеннями
проекту, зокрема: розширюється термінологія зазначених вище актів
законодавства (поняттями «канабіс», «рослина канабіс», «смола канабісу»);
передбачається, що культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I
Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових
цілей та рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці I
Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких
допускається для медичних цілей, визначених ліцензією, здійснюється шляхом
застосування кондиційного насіння, придбаного у порядку, встановленому
Кабінетом Міністрів України, за поданням центрального органу виконавчої
влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних
засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх
незаконному обігу, та інше.
У пояснювальній записці до проекту (п.п. 2, 3) зазначено, що він
розроблений з метою імплементації кращого досвіду у сфері регулювання
обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а
також тетрагідроканабінолу. Необхідність його прийняття обґрунтовується
знеболювальними якостями рослин роду коноплі (Cannabis) та позитивним
досвідом їх застосування в медичній практиці.
2. 2
Проект включений до Плану законопроектної роботи Верховної Ради
України на 2022 рік, затвердженого постановою Верховної Ради України від
15.02.2022 № 2036-ІХ (п. 537).
Головне управління, розглянувши проект у вкрай стислий термін,
висловлює щодо його змісту такі зауваження.
1. Відповідно до Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року з
поправками, внесеними до неї у відповідності до Протоколу 1972 року про
поправки до Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року1, Сторони
визнали, що застосування наркотичних засобів в медицині продовжує бути
необхідним для полегшення болю і страждань і що повинні бути вжиті належні
заходи для задоволення потреб в наркотичних засобах для таких цілей
(преамбула). Конвенція передбачає створення списків наркотичних засобів
«Список I», «Список II», «Список III» і «Список IV». Наркотичні засоби,
контрольовані відповідно до Конвенції 1961 року, включені до Списку I або
Списку II в залежності від співвідношення меж їх терапевтичної корисності і
наркотичним потенціалом. До Списку I включаються наркотичні засоби,
що підпадають під стандартний режим контролю, встановлений Конвенцією
1961 року, в той час як до Списку II – наркотичні засоби, які, як вважається,
мають менший наркотичний потенціал і більш широко використовуються в
медицині. Крім того, до Списку III поміщаються препарати, які містять включені
в списки I і II наркотичні засоби і які призначаються для законного медичного
використання, а в Список IV поміщаються окремі наркотичні засоби зі Списку I,
які, як вважається, характеризуються особливо небезпечними властивостями і
мають обмежене терапевтичне застосування або не мають такого. Канабіс та
смола канабіса були включені до Списку ІV.
Крім цієї Конвенції, міжнародну систему регулювання наркотичних
засобів та психотропних речовин складають також Конвенція ООН про
психотропні речовини 1972 року2 та Конвенція ООН про боротьбу проти
незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1989 року3.
Системи контролю, що передбачають вказані конвенції, покликані забезпечити
наявність наркотичних засобів і психотропних речовин для законного їх
використання в медичних або наукових цілях, проте запобігти незаконному їх
обігу.
Конвенцією ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних
засобів і психотропних речовин передбачено, що держави-учасниці вживають
необхідних засобів для запобігання незаконного поширення речовин, що
використовуються для виготовлення наркотичних засобів, психотропних
речовин (п. 1 ст. 12), зокрема, здійснюють з цією метою контроль за
підприємствами, які виробляють і розповсюджують такі речовини або беруть
участь у такому виготовленні чи розповсюдженні (пп. «і» п. «b» п. 8 ст. 12), та
1 URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_177#Text
2 URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_176#Text
3 URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_096#Text
3. 3
можуть вживати більш суворі заходи, ніж ті, які передбачені цією Конвенцією,
якщо такі заходи, на їх думку, є доцільними або необхідними для запобігання або
припинення незаконного обігу (ст. 24).
Такі підходи відображені і в законодавстві України. Зокрема, Законом
України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі –
Закон) передбачено, що на території України встановлюються заходи контролю
за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які
передбачають: ліцензування видів діяльності з обігу наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів; запровадження системи дозволів у цій
сфері; визначення щорічної потреби України в наркотичних засобах,
психотропних речовинах на підставі розрахункової потреби в цих засобах і
речовинах для медичних, наукових, промислових цілей та інших цілей,
передбачених цим Законом; застосування заборон та обмежень щодо обігу
окремих наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та
встановлення квот, у межах яких здійснюються виробництво, виготовлення,
зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України
наркотичних засобів і психотропних речовин (ст. 6).
Згідно з ч. 2 ст. 7 Закону у таблиці I Переліку наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів (затверджений постановою Кабінету
Міністрів України від 06.05.2000 № 770 (далі – Перелік)) канабіс, смола
канабісу, екстракти і настойки канабісу включені до Списку № 1 «Особливо
небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено»; рослини роду коноплі
(Cannabis) – Списку № 3 «Рослини, які містять наркотичні засоби та психотропні
речовини і обіг яких допускається для промислових цілей» (таблиця І), що
передбачає суворі обмеження на їх обіг.
Зазначені обмеження і заборони, окрім іншого, обумовлені ризиками
небезпеки для здоров’я людини вживання рослин роду коноплі (Cannabis).
Зокрема, дослідження свідчать, що довготривале вживання цього засобу може
викликати залежність та впливати на рівень інтелекту4.
У січні 2019 року Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ)
направила ряд рекомендацій щодо зміни контролю над оборотом канабісу та
речовинами, пов'язаними з ним. 02.12.2020 Комісія ООН з наркотичних засобів
прийняла рішення по цих рекомендаціях. Зокрема, вона постановила
виключити канабіс і його похідні зі Списку IV Єдиної конвенції про
наркотичні засоби 1961 року, куди входять наркотики, що підлягають жорсткому
контролю. У той же час, вона зберегла його у Списку I – переліку всіх наркотиків,
які підпадають під міжнародний контроль5.
Нині законодавством країн Європи (зокрема, Греція, Люксембург,
Македонія, Німеччина, Норвегія, Португалія), Північної та Південної Америки
4 Наприклад, деякі дослідження вказують на те, що підлітки, які зловживали марихуаною, мали зниження
інтелекту на 6-8 пунктів під час проходження тестів на визначення IQ //
URL: https://life.pravda.com.ua/health/2019/02/22/235748/
5 URL: https://news.un.org/ru/story/2020/12/1391702
4. 4
(Аргентина, Колумбія, Мексика, Перу, Чилі) та інших країн (Австралія,
Філіппіни, Ямайка) дозволено використання канабісу в медицині6.
Зважаючи на вказані вище обставини, лібералізація законодавства України
у цій сфері, на нашу думку, допустима лише за умови створення ефективного
механізму контролю, оскільки, враховуючи рівень корупції7, пом’якшення
правового режиму обігу рослин роду коноплі (Cannabis), може, крім позитивних
результатів, також мати суттєві негативні наслідки.
2. Зауважимо, що деякі положення проекту не відповідають принципу
правової визначеності.
Так, потребує уточнення новела до ч. 3 ст. 2 Закону України «Про
наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі – Закон),
якою передбачено, що визначення вмісту тетрагідроканабінолу у рослинах
роду коноплі (Cannabis) здійснюється шляхом проведення лабораторних
випробувань, які проводять, зокрема, державні спеціалізовані експертні
установи в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, оскільки
незрозуміло, які саме установи мається на увазі.
З цього приводу зауважимо, що відповідно до правової позиції
Конституційного Суду України принцип правової визначеності вимагає чіткості,
зрозумілості й однозначності правових норм, зокрема, їх передбачуваності
(прогнозованості) та стабільності (абз. 6 п. 2.1 мотивувальної частини Рішення
Великої палати Конституційного Суду України від 20.12.2017 № 2-р/2017);
«юридичної визначеності будь-якого нормативного акта (або його окремого
припису) неможливо досягти, якщо текст акта (його припису) є двозначним
(багатозначним) … Юридична визначеність – це передовсім недвозначність»
(п. 10 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду
України від 14.07.2021 № 1-р/2021).
3. У новому абзаці ч. 7 ст. 8 Закону пропонується встановити, що
«у ліцензіях на здійснення діяльності з культивування рослин роду коноплі
(Cannabis) для виробництва лікарських засобів, наркотичних засобів,
психотропних речовин зазначається перелік сортів рослин, які
дозволяється культивувати, характеристики, площі і адреси (географічні
координати) об'єктів та приміщень, на (в) яких дозволяється здійснювати
таку діяльність відповідно до вимог цього Закону».
З цього приводу зауважимо, що ліцензія згідно з її визначенням у
п. 5 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про ліцензування видів господарської
діяльності» є «правом суб’єкта господарювання на провадження виду
господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає
ліцензуванню». У цьому Законі не передбачається включення подібних
вимог до ліцензій, проте вони можуть бути включені в ліцензійні умови.
6 Алєкперова Н. В., Косяченко К. Л., Усенко В. О. Огляд світового ринку канабісу та канабіодів для
медичних цілей та перспективи його розвитку в Україні// http://ir.librarynmu.com/bitstream/
7 URL: https://cpi.ti-ukraine.org/
5. 5
Зокрема, згідно з ч. 9 ст. 9 Закону України «Про ліцензування видів
господарської діяльності» вимоги ліцензійних умов мають бути обумовлені
особливостями провадження виду господарської діяльності, що підлягає
ліцензуванню, та включають «вичерпний перелік підтвердних документів, що
підтверджують відповідність суб’єкта господарювання вимогам ліцензійних
умов, крім документів, які органи влади не можуть вимагати відповідно
до частини сьомої статті 9 Закону України «Про адміністративні послуги», щодо:
відомостей про місця провадження господарської діяльності із зазначенням
щодо кожного з них виду діяльності (повністю або частково стосовно
зазначеного у заяві) або операцій, що за ним провадитимуться; відомостей про
засоби провадження господарської діяльності …».
4. Викликають зауваження положення ст. 12 Закону в редакції проекту.
4.1. В абз. 2 нової ч. 4 пропонується передбачити «маркування кожної
партії та одиниці фасованої продукції унікальним штрих-кодом». Разом з
тим, згідно з вимогами Закону України «Про публічні електронні реєстри»
(ч. 3 ст. 21) подання та застосування відповідної реєстрової інформації на
паперових або інших матеріальних носіях має оформлюватись із
застосуванням унікальних електронних ідентифікаторів, різновидами
яких визначено QR-код, штрих-код, цифровий код. У цьому контексті
вбачається слушним застосування загального поняття «унікальний
електронний ідентифікатор».
4.2. В абз. 3 нової ч. 4 йдеться про «ведення електронного реєстру
обліку переміщення сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних
цілей чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх
етапах обігу в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України».
У той же час, у проекті відсутні положення, якими визначався б
держатель та/або адміністратор такого реєстру, як того передбачають
положення ч. 1 ст. 36 Закону України «Про публічні електронні реєстри»,
яким унормовуються відносини, пов’язані зі створенням та
функціонуванням інформаційно-комунікаційних систем, що забезпечують
збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення
реєстрових даних та надання реєстрової інформації. До того ж, у
термінологічному апараті Закону України «Про публічні електронні
реєстри» використовується поняття «публічні електронні реєстри», що
потребує належного врахування й у термінології проекту.
5. Згідно з ч. 4 пропонованої нової редакції ст. 15 Закону «юридичні особи
- власники ліцензій на здійснення діяльності з культивування та (або)
використання рослин, включених до списку № 3 таблиці I Переліку, що містять
малі кількості наркотичних речовин для промислових цілей та рослин роду
коноплі (Cannabis) включених до списку № 4 таблиці I Переліку, які містять
наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для
медичних цілей, визначених ліцензією, зобов'язані вжити заходів щодо
забезпечення встановленого законодавством режиму охорони посівів, місць
6. 6
зберігання і переробки цих рослин». На нашу думку, зазначене положення
потребує значної конкретизації. Зокрема, є незрозумілим, ким має визначатися
відповідний «режим охорони».
6. Частиною 3 нової редакції ст. 16 Закону передбачається, що «нові
наркотичні засоби або психотропні речовини в медичній практиці
використовуються за умови їх державної реєстрації та здійснення клінічних
досліджень, проведених згідно із законодавством про лікарські засоби».
Звертаємо увагу на те, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»
державній реєстрації підлягають лікарські засоби, а не «нові наркотичні засоби
або психотропні речовини», як це запропоновано в проекті.
7. У пояснювальній записці (п. 5) зазначається, що прийняття проекту не
потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів. Однак,
на нашу думку, потребує додаткових видатків із бюджету передбачене проектом
утворення і функціонування «електронного реєстру обліку переміщення сортів
рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей чи вироблених
(виготовлених) із них лікарських засобів». Тому, відповідно до вимог ч. 1 ст. 27
Бюджетного кодексу України та ч. 3 ст. 91 Регламенту Верховної Ради України
проект потребує фінансово-економічного обґрунтування.
8. Текст проекту не відповідає змісту змін у порівняльній таблиці до нього.
Тим самим порушуються вимоги ч. 6 ст. 91 Регламенту Верховної Ради України
про те, що порівняльна таблиця до законопроекту про внесення змін до законів
повинна містити «редакцію відповідних положень (статей, частин, пунктів,
абзаців тощо) чинного закону та нову його редакцію з урахуванням
запропонованих змін». Так, наприклад, у проекті пропонується доповнити ч. 3
ст. 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і
прекурсори» новим абзацом, згідно з яким «відсоток вмісту концентрації
тетрагідроканабінолу у сухій масі у сортах рослин роду коноплі (Cannabis) для
медичних цілей визначається Кабінетом Міністрів України». Однак, відповідно
до порівняльної таблиці до проекту зазначеним абзацом пропонується доповнити
ст. 1 Закону.
Крім того, на нашу думку, зважаючи на важливість рівня регулювання
предмету проекту, зазначене питання мало б бути вирішено на рівні закону.
Перший заступник
керівника Головного управління С. Гудзинський
Вик.: К. Вербицький, О. Макаренко, Е. Вальковський
ЄАС ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ
Підписувач:Гудзинський Сергій Олексійович
Сертифікат: 58E2D9E7F900307B040000002D3B28007F209A00
Дійсний до: 08.10.2023 0:00:00
Апарат Верховної Ради України
№ 16/03-2022/95532 від 14.06.2022
