Agrogestiic Feed Additive Dossier Resume

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Agrogestiic Feed Additive Dossier Resume

  1. 1. AGROGESTIIC Regulatory Affairs Consultant & THE FEED ADDITIVE (FA) REGULATION EU DEADLINE NOVEMBER 2010 PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  2. 2. AGROGESTIIC Food Safety & Regulatory Affairs • Expertos en consultores en la cadena alimentaria • Expertos en legislación de la UE de la cadena alimentaria y legislación de la UE relativas a la cadena alimentaria. • Asesoramiento estratégico y ayuda relacionadas con los asuntos normativos de la UE, especializada en alimentos, piensos, y aditivos para piensos o ingredientes y sus aplicaciones, veterinarios y farmacéuticos de salud animal. • Gestión de desarrollo de productos, asuntos regulatorios. • Diseño y coordinación de los estudios para la inclusión en los expedientes de registro del producto. • Asistencia en la comunicación con las autoridades reguladoras de la UE. • Opiniones expertas para registro de productos ante la UE “AGROGESTIIC es una empresa dedicada a dar solución sobre asuntos regulatorios en la UE a empresas agroalimentarias globalmente liderada a este nivel por Elinor McCartney (EU Pen & Tech Consulting), con mas de 15 años de experiencia en el sector” AGROGESTIIC Consulting 2 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  3. 3. Contenido I. Regulación Actual II. Procedimiento de Evaluación III. Puntos de atención sobre guidelines y guidance IV. CRL V. Re – evaluación de FA existentes VI. Regulación 767/2009 AGROGESTIIC Consulting 3 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  4. 4. Regulación Actual (1) The General Food Law (EC) 178/2002 Feed Hygiene Feed Materials (EC) 183/2005 (EC) 767/2009 Feed Additives (EC)1831/2003 AGROGESTIIC Consulting 4 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  5. 5. AGROGESTIIC Consulting 5 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  6. 6. Regulación Actual (2) 1. Foco: – Sustancias naturales y químicas – Amino ácidos, sales + análogos – Urea + derivados – Aditivos para silos – Coccidiostatos / Histomonostatos – Administrados por agua de beber AGROGESTIIC Consulting 6 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  7. 7. Regulación Actual (3) • Grupos Funcionales – Aditivos tecnológicos – Aditivos Sensoriales – Aditivos Nutricionales – Aditivos Zootecnologicos – Coccidiostaticos e Hitomonostatos 1,2 y 3: Aprobaciones genéricas 4 y 5 + GMO`s: especificas al producto AGROGESTIIC Consulting 7 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  8. 8. Regulación Actual (3) • Nuevas Autorizaciones y Productos existentes – Solo los aprobados podrán ser distribuidos en UE – Presencia en Possitive list: DG Sanco – Duración de 10 años (renovable) – Legalmente vinculante – Incluye saborizantes, vitaminas, ad. de silo, amino ácidos y ureas – Pros existentes: 1 año antes vencimiento ultima autorización o antes del 7/11/2010 AGROGESTIIC Consulting 8 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  9. 9. Procedimiento de evaluación (1) ETA • 3 fases 1. Introducción y validación FASE 1 3 MONTH RISK ASSEMENT: FASE 2 6 MONTH 2. Evaluación EFSA 3. Autorización RISK MANAGER: FASE 3 6 MONTH E.C. AGROGESTIIC Consulting 18 MONTH 9 ETA: estimated time of arrival Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  10. 10. Procedimiento de evaluación(2) AGROGESTIIC Consulting 10 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  11. 11. Procedimiento de evaluación(3) AGROGESTIIC Consulting 11 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  12. 12. Procedimiento de evaluación(4) AGROGESTIIC Consulting 12 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  13. 13. Procedimiento de evaluación(5) AGROGESTIIC Consulting 13 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  14. 14. Puntos de atención (1) • Guía básica general Anexo II (catalogo) • Guía especificas Anexo III (filtro) • Categorías FA (partes 1 a 5) • Condiciones de extrapolación de spp > a < (parte 6) • Mascotas y spp no uso en producción (parte 7) • FA previamente autorizados para alimentación (parte 8) • Modificación para autorizaciones existentes (parte 9) • Renovación autorizaciones (parte 10) • Re-evaluacion FA autorizados en 70/524/EEC (parte 11) • EFSA Check Lists + flexibilidad en omisión AGROGESTIIC Consulting 14 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  15. 15. Puntos de atención (2) • Inclusión de administración en agua • Definición de “pets” y especies menores Art. 2 • Def. de categorías de animales +min. duración de ensayos a largo plazo (anexo IV). • No serán “necesarios” los reportes por expertos • Referencia a reportes existentes por parte de otros departamentos científicos de la UE • TODOS LOS ESTUDIOS: documentacion y realizacion con standards apropiados (ej:GLP?) AGROGESTIIC Consulting 15 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  16. 16. Puntos de atención (3) • Estudios fuera de la UE: GLP o ISO • Estimulo de métodos in vitro Sección II IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS • Estabilidad en premezcla (elem. traza): min. 6 meses • Estabilidad en Pienso: min. 3 meses • MoA: aplicaran los requerimientos. de Reg 882/2004 • Cumplir con métodos comunitarios • Cumplir con métodos de reconocimiento interno (CEN) • Validación por Ring test (ISO 5725 o IUPAC) AGROGESTIIC Consulting 16 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  17. 17. Puntos de atención (4) Sección III STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE ADDITIVE • Pruebas de tolerancia • Min 10x dosis max recomendada • Si > 100x: sin hematologia • Si < 10x: margenes de seguridad + extra info + prescripciones detalladas en pruebas de tolerancia • Micro Organismos: QPS approach (Qualified presumtion safety) AGROGESTIIC Consulting 17 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  18. 18. Puntos de atención (5) Seccion IV STUDIES CONCERNING TO THE EFICACY OF THE ADDITIVE • Fundamental permita evaluación estadística • Definido en guidelines especificas • FA con efecto en animal in vivo !! • Tech FA + algunos sensoriales con efecto en pienso: mínimo 1 estudio en vivo • Estudios cortos: Biodisponibilidad, digestibilidad. • Estudios largos: ubicaciones diferentes ! • Poder estadístico adecuado p< 0.05 o p <0.1 (rumiantes y ssp menores • Detalle de análisis prescritos en el ANNEX IV • Zootech FA + coccidiostaticos: min. 3 estudios largos de efficacia AGROGESTIIC Consulting 18 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  19. 19. C.R.L. (1) AGROGESTIIC Consulting 19 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  20. 20. C.R.L. (2) AGROGESTIIC Consulting 20 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  21. 21. C.R.L. (3) • Reg 885/2009 16/10/2009 1. Tarifa diferenciada según tipo de solicitud 2. Clarifica requerimientos sobre muestras 3. Clarifica reportes de evaluación de CRL AGROGESTIIC Consulting 21 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  22. 22. C.R.L. (4) 1. Tarifa diferenciada según tipo de solicitud (anexo II de Reg. 885/2009) Tarifa total (6 000 EUR) compuesta por 2 componentes: C1)costos administrativos + costos de manipulación, y almacenamiento de las muestras: 2 000 EUR C2)costos laboratorio “rapporteur” para evaluación científica + preparación del reporte de evaluación: 4 000 EUR Calculo de tarifa de acuerdo al tipo de solicitud: A) autorización de un nuevo FA : C1 + C2 = 6 000 EUR AGROGESTIIC Consulting 22 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  23. 23. C.R.L. (5) B) autorización de nuevo uso de FA: • Si ∃ muestras enviadas con anterioridad para otro uso: C1 no aplica • Si el MoA anterior es el mismo para el nuevo uso: C2 no aplica Tarifa B: 0 o 4 000 EUR C) solicitud para cambiar términos de autorización existente: • Cambios propuestos no relacionados a las características del FA para el cual las muestras ya fueron enviadas al CRL: C1 no aplica • Cambio propuesto varia o supone nuevas condiciones para puesta del producto en el mercado están dentro del MoA anteriormente solicitado quedando dentro del MoA ya evaluado por CRL: C2 no aplica Tarifa C: 0 o 4 000 EUR AGROGESTIIC Consulting 23 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  24. 24. C.R.L. (6) D) renovación de autorización (cada 10 años): 4 000 EUR E) autorización de cualquier FA “existente” (art. 10-2) • Para grupos de solicitudes (> 1 FA de la misma categoría, grupo funcional y subclasificación) peticiones simultaneas que no sean saborizantes, Zootech y cocc./Hist, y donde el MoA para estos aditivos se del tipo Mult.-análisis: Tarifa = ( 2 000 EUR x n) + (4 000 EUR x m) Donde: n = numero de FA en el grupo m = numero de MoA a evaluar • Para grupos de solicitudes que incluyan >1 saborizante de origen químico en peticiones simultaneas y donde los MoA para estos aditivos son del método Mult. analítico: Tarifa = (2 000 EUR x n) + (4 000 EUR x m) Donde: n = numero de muestras de referencia solicitadas m = numero de MoA a evaluar AGROGESTIIC Consulting 24 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  25. 25. C.R.L. (7) 2. Muestras de referencia Regla general: 3 muestras comerciales • Zootech FA (exp. m.o.), cocc./Hist., FA con MRL o de GMO`s: » Referencia del agente activo puro • Si es un m.o. Autorizar a C.L.R. al acceso de la cepa • Si se solicita un grupo de compuestos saborizantes las muestras de referencia deberán ser representativas de todo el grupo Obligación de mantener muestras de referencia validas durante todo el periodo (vencimiento) Proveer muestras validas a CLR cuando sean requeridas • Muestras no requeridas cuando: » Solicitud de nuevo uso ∃ muestras enviadas » Cambio de los términos de autorización existente no relacionadas con las características del FA previamente solicitado AGROGESTIIC Consulting 25 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  26. 26. C.R.L. (8) 3. Clarificación para el reporte de evaluación CLR • Deadline de 3 meses se podría extender • Reporte de evaluación no requerido para: » Solicitudes para nuevo uso de un FA existente cuando las condiciones de venta final caen en el espectro de MoA previamente solicitado para otro uso y MoA ya evaluado por el CLR » Solicitudes para cambio de términos de una autorización existente que propongan cambio o nuevas condiciones para la venta final, que estén en el espectro del MoA previamente solicitado para el otro uso y MoA evaluado por CLR AGROGESTIIC Consulting 26 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  27. 27. Re – evaluación de FA existentes (1) • Aplica Articulo 10-2 del Reg. 1831/2003 • Solicitud + Dossier para todos FA previamente registrados » Min. 1 año antes de expirar la autorización actual o » antes de 08/11/2010 • Articulo 10-5 plantea claramente que si no se presenta una solicitud dentro del periodo, se procederá al retiro del producto del mercado. • Articulo 10-6 si, por razones mas allá del control del solicitante, no ∃ una decisión antes del plazo, el periodo se extenderá automáticamente hasta que ∃ decisión. AGROGESTIIC Consulting 27 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  28. 28. Re – evaluación de FA existentes (2) • Dossier serán sometidos bajo lo dicho en Articulo 7 • La comisión actuara como filtro según prioridades • Se aplicaren guidelines/guidance: – Reg. 492/2008, anexo III, item 11 (exep. Zootech FA, +cocc) – Administrative Guidance EFSA (17.07.2008) • Foco en sección II • Existe info o evaluaciones de seguridad utilizables o de referencia • “historial de uso seguro” en publicaciones, reviews… • Eficacia: estudios existentes publicaciones, opiniones científicas. AGROGESTIIC Consulting 28 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  29. 29. Re – evaluación de FA existentes (3) • Prioridades para re – evaluación de la Comisión. – Basado en la seguridad del FA – Alta Prioridad • FA nunca evaluados por EFSA/SCAN • FA no autorizados en alimentos • FA que EFSA ha considerado necesidad de mayor info • FA con tendencia a Bioacumulación – Baja Prioridad • FA recientemente ev.(>2000) + FA autorizados en alimentos como encimas y m.o. La lista de prioridades no es legalmente vinculante! AGROGESTIIC Consulting 29 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  30. 30. Re – evaluación de FA existentes (4) • Primera Prioridad: – Vit., provit. + sustancias químicas con efectos similares, con tendencia a Bioacumulación. – Anti-oxidantes (ethoxyqui, BHA, BHT,…) – Vit, y anti oxidantes (ac. Ascórbico, ascorbato sodico) – Colorantes y carotenoides – Preservantes (acido sórbico, acido propiónico, acido fumarico) – Quimicos bien definidos como saborizantes – Additivos para silos, no existe ninguno hasta ahora AGROGESTIIC Consulting 30 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  31. 31. Regulación 767/2009 (1) AGROGESTIIC Consulting 31 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  32. 32. Regulación 767/2009 (2) • Consolida, simplifica, armoniza, actualiza ?? las reglamentaciones sobre el marketing, uso de materiales para pienso y compuestos utilizados • Revoca antiguas directivas • Impacto indirecto en FA • Guidelines of categorization (zona gris FA-FM) (Art. 7-1 del Reg. 767/2009) – Foco re evaluación en zona gris • Ácidos grasos, glicerol, glucosamina, condroitina sulfato, MOS, FOS, inulina. • Industria deberá realizar catalogo de FM el 2010 ! AGROGESTIIC Consulting 32 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  33. 33. Regulación 767/2009 (3) 1. Foco de la comisión: Evitar/disminuir listas duplicadas. – Definición FA: “ substancias, m.o. o preparados diferentes a FM” • Un producto no puede ser FM y FA al mismo tiempo – Definición FM: “ relacionado con requerimientos nutricionales” CaCO3, sales de ácidos orgánicos, ácidos grasos omega3/6, glicerol AGROGESTIIC Consulting 33 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  34. 34. Regulación 767/2009 (4) 2. Función de aditivo no son exclusivas de FA (pueden ser también de materiales del pienso (FM)) – Articulo 13 de 767/2009: FM puede influir en valores nutricionales y el rol fisiológico (asimilación, absorción, o metabolismo) de nutrientes en crecimiento, desarrollo y funciones normales del organismo Ej: glucosamina, inulina, FOS, MOS 3. Criterios de categorización (caso a caso) – Decisiones previas (MOS, FOS, inulina) – Manufactura/proceso – Estandarización / homogenización/pureza/definición química – Funcionalidad en el pienso ?? – Tasa de inclusión ??? AGROGESTIIC Consulting 34 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  35. 35. Regulación 767/2009 (5) 4. “Suplementos Nutricionales (NS)” (Articulo 8) No existe definición o reglas especificas en la legislación – NS en el mercado CE – En la zona gris entre FA y droga veterinaria – Altas concentraciones no exentas de riesgo • Mezclas de alta concentracion de FA de uso temporal via agua • Concentrado de trasas o macrominerales en rumientes (bolos pastas) • Mezclas FA-FM para necesidades particulares en animales AGROGESTIIC Consulting 35 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  36. 36. Regulación 767/2009 (6) • No existe definición especifica de NS – Alimentación oral definición: “introducción de pienso en el sistema gastrointestinal del animal por la boca con el objetivo de cubrir necesidades nutricionales y/o mantener productividad en animales sanos” pastas, líquidos, bolos, agua… quedan cubiertos en esta definición de alimento oral, incluida la alimentación forzada NS esta en la 767/2009 AGROGESTIIC Consulting 36 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  37. 37. Regulación 767/2009 (7) • NS: FM, premezclas, piensos complementarios o piensos dietético (y ningún otro) • Pienso complementario: “ compuesto alimentario que posee alto contenido de ciertas sustancias, pero, por su composición, es suficiente para un ración diaria solo si es usado en combinación de otro pienso” • Pienso compuesto: “mezcla de a lo menos 2 FM” – Si < 2 FM: “FM o premezcla” ?? Ventana… • Concentración como factor en FA, en complementos alimentarios y FM: máx. 100x el contenido máximo del ingrediente relevante (5x en cocc) AGROGESTIIC Consulting 37 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  38. 38. Regulación 767/2009 (8) • Por lo tanto: – Si el factor es > 100x: • Premezcla (diferente distribución) o bien • Si la composición de producto logra un particular propósito nutricional según su uso sera: » Un alimento dietético o pienso dietético ! 5. Etiquetado de premezclas (articulo 29) AGROGESTIIC Consulting 38 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  39. 39. AGROGESTIIC Consulting 39 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  40. 40. AGROGESTIIC Consulting 40 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  41. 41. FASE 1 SOLICITANTE Solicitud Dossier técnico 3 muestras+ fee (3) (1) (1) (1) (2) Método de Análisis C.E. Solicitud EFSA CRL (4) Confirmación recepción (5) <15 wd desde Q. EC + Solicitud MiP: numero de referencia Deadline<30 dias informe (2) Full dossier Completeness checklist ! SI <30 wd desde recepción NO de solicitud (5) Estados (5) Miembros Publicación de resumen + confirmación de validación AGROGESTIIC Consulting DIA 0 FASE 2 41 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  42. 42. FASE 2 Dossier Valido (día 0) (6) Evaluación científica de EFSA (WG, < 6 meses) (7) (8) ¿Preguntas por información NO Una petición al solicitante suplementaria? SI (Ext. de 6 meses !) – Deadline 30 < wd (9) WG prepara Draft opinion Opinión formalmente adoptada por panel FEEDAP (8) (10) Comentarios: Reporte MoA: < 3 meses <3 (+1) meses Publicación Comunicación a EC + EM + solicitante opinión Estados CRL Miembros AGROGESTIIC Consulting 42 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com
  43. 43. FASE 3 Opinión EFSA CE < 3 meses Borrador CE autorizando o Adopción vía procedimiento de comitología denegando (Estados miembros- mayoría cualificada) 2 - 3 meses ¡“Without deleay” ! Información al solicitante + publicación en Official Journal of the European Comunity AGROGESTIIC Consulting 43 Food Safety & Regulatoy Affairs PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

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