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原料藥許可證新風貌
- 2. 大綱 • 碳酸鈣製劑下架回收事件新聞回顧 • 原料藥 vs. 賦形劑 • 原料藥許可證 • DMF • 國內外DMF比較 • 影響 • 總結 2
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- 5. 原料藥 vs. 賦形劑-定義 • 原料藥(藥品有效成分)：具藥理作用之活性物 或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產 品之製造。 • 例：Zaditen eye drop中的：ketotifen fumarate • 賦形劑：除了有效成分外，為了特定目的添加 於藥品中的任何成分。沒有藥理作用。 • 稀釋劑、色素、矯味劑等。 • 例： Zaditen eye drop中的：Glycerol, 注射用水等。 5
- 6. 書面文件 審查 製藥工廠 實地查廠 上市後藥 品抽驗 原料藥 vs. 賦形劑-規範 作為原料藥 • 具有原料藥許可證 • 依藥事法第16條規定 輸入自用原料藥 作為賦形劑 • 符合藥典規格 三道把關程序 6
- 7. 原料藥許可證-內容 • 原料藥登記時需附上的技術性資料 食藥署網站原料藥查驗登記專區 http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2996 GOOD! ？ 7
- 9. 原料藥主檔案-定義 • Drug Master File(DMF)：一套反映原料藥生產與 品質管制的完整資料，包含生產廠、製程、規格、 檢驗方法及安定性等方面的內容。 • 簡單說就是原料藥的履歷表！ • 審查重點：評估原料藥在鑑別含量純度及與安全性 相關之品質特性，以支持藥品之品質、安全與療效。 9
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- 13. 原料藥主檔案-國內外比較 美國 • 沒有「原料藥許可證」 • 原料藥廠先申請DMF 書面審查 • 製劑廠送新藥查驗登記 時一併實地審查原料藥 • 原料藥DMF沒過，新 藥一起沒過 我國 • 原料藥廠要先有原料 藥許可證(具DMF)並 取得核備函 • 製劑廠申請新藥查驗 時要證明所用原料藥 有DMF 13
- 14. 推行DMF審查的影響 優點 • 統一「輸入自用原料藥」 及「國產原料藥」的審 查差異 • 與國際藥物品質管理可 以接軌 • 確保藥物有效且安全 缺點(過渡期間) • 藥價調整的影響下，藥 廠不願完成DMF的藥 物從市場上消失 • (和國外相比)TFDA又 要審原料藥許可證又要 審製劑廠用的原料藥有 無DMF 作了兩份工 14
- 15. 總結 • 從食安文化到藥安文化，顯示國人開始關注醫藥品 質。 • 循序漸進地推行原料藥DMF是為了提升國內藥品 原料的品質，避免藥廠採用不安全或無效的原料。 • 審查原料藥DMF費時費工，若不能加速行政流程， 可能會影響藥廠生產的意願。 • 提升安全的效果有待時日來驗證。 15
- 16. 參考資料 • 衛福部食藥署查驗登記專區 http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2008 • 財團法人醫藥品查驗中心 http://www.cde.org.tw/ • 藥事法及施行細則 (民101年12月7日) • 藥品查驗登記審查準則(民101年7月30日) • 全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整原則(民98年7月 16日) 16 ~原料藥許可證新風貌~
- 17. 藥事法第16條 • 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加 工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。 • 前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前 向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進 口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得 轉售或轉讓。 • 藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 17
- 19. 第一階段實施品項 • Acetaminophen • Cefaclor • Cefazolin (Sodium) • Dextromethorphan HBr • Diclofenac Sodium • Gliclazide • Metformin HCl • Risperidone • Tamsulosin HCl • Valproic acid 常用的藥物 優先納入管理 19
- 20. 仿單全面加刊賦形劑措施 • 102年7月3日公告：高風險產品(如注射劑及眼用 製劑)，仿單應於102年12月31日前完成刊載賦形 劑成分名或品名 • 103年5月27日公告：藥品新查驗登記案產品，仿 單應標示賦形劑成分名或品名 • 104年12月31日前全面推動藥品仿單應標示賦形劑 成分名或品名 20
- 22. PIC/S GMP標準認證 • Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S(國際醫藥品稽查協約組織) • 國際通用，全球公認最嚴謹的製藥規範 • 等同於歐盟GMP標準，已有43個會員國 • 民國99年起正式採用 • PIC/S GMP Part I(廠房設施), Part II(原料藥) GMP cGMP 確效作業 cGMP PIC/S GMP 1980s’ 1990s’ 2007.12 與國際接軌 International Harmonization 22