Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
Unele consideraţii privind
standardizarea dispozitivelor
medicale
Fiz. Mioara Vistig – expert standardizare
Ing. Maruca Hu...
Pacienţi bolnavi
Domeniul de lucru
SPITAL
Act medical
Mediul social
Mediul legislativMediul ambiant
Pacienţi
sănătoşi sau
...
Legislaţia română
referitoare la dispozitive medicale
Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de trei directive ...
Legislaţia română
referitoare la dispozitive medicale
HG nr.190 /2003 (modificat HG nr.1333 /2004) privind stabilirea cond...
Standardizarea naţională
Structura comitetelor naţionale trebuie să fie aliniată la cea a comitetelor europene astfel încâ...
Comitetul tehnic român
CT 377 – “Medicale “
CEN/TC 205
Non active medical devices
CEN/TC 102
Sterilizers for medical purpo...
Comitetul tehnic român
CT 377 – “Medicale “
ISO/TC 210
Quality management and corresponding
general aspects for medical de...
Concluzia 1
1 CT român – echivalent 19 CT
europene sau internaţionale
Standarde elaborate în ultimii ani
An 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Standarde
elaborate 53 55 53 45 122 56
Standarde
în
vi...
Concluzia 2
Cu toate că efortul de elaborare în
acest comitet tehnic este sensibil
mai mare decât pe plan
internaţional su...
1.4. kostrakievici   unele consideraţii privind standardizarea dispozitivelor medicale oct. 2010
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

1.4. kostrakievici unele consideraţii privind standardizarea dispozitivelor medicale oct. 2010

574 views

Published on

Published in: Technology, Business
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

1.4. kostrakievici unele consideraţii privind standardizarea dispozitivelor medicale oct. 2010

  1. 1. Unele consideraţii privind standardizarea dispozitivelor medicale Fiz. Mioara Vistig – expert standardizare Ing. Maruca Humelnicu - expert standardizare conf.dr.ing. Sorin Kostrakievici Bucureşti, octombrie, 2010
  2. 2. Pacienţi bolnavi Domeniul de lucru SPITAL Act medical Mediul social Mediul legislativMediul ambiant Pacienţi sănătoşi sau amelioraţi Mediul tehnologic Managementul actului medical
  3. 3. Legislaţia română referitoare la dispozitive medicale Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de trei directive europene care stabilesc cerinţele esenţiale referitoare la securitate, sănătate şi mediu: Directivele Europene pentru dispozitive medicale au fost transpuse în legislaţia română Directiva 90/385/EEC Dispozitive medicale Implantabile active HG nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active Directiva 98/79/EC Dispozitive medicale Diagnostic in vitro HG nr.798/2003 (modificat HG nr.929 /2007) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Directiva 93/42/EEC Dispozitive medicale Generale HG nr.190 /2003 (modificat HG nr.1333 /2004) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale
  4. 4. Legislaţia română referitoare la dispozitive medicale HG nr.190 /2003 (modificat HG nr.1333 /2004) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale SECŢIUNEA a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale Art. 12. - (1) Pe teritoriul României se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele europene armonizate adoptate la nivel naţional. Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul. (2) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase. (3) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta va adopta măsurile adecvate. Art. 13. - Ministerul Sănătăţii şi Familiei participă: a) la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale; b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale.
  5. 5. Standardizarea naţională Structura comitetelor naţionale trebuie să fie aliniată la cea a comitetelor europene astfel încât fiecare comitet tehnic european să aibă un comitet naţional “oglindă”. Un comitet poate să corespundă mai multor comitete tehnice europene şi internaţionale. Comitetul tehnic român CT 377 – “Medicale “ CEN/TC 293 “Assistive products for persons with disability” TC/ISO 168 “Protetics and ortotics” TC /ISO 173 “Assistive products for persons with disability” CEN/TC 293/WG 1 Walking aids CEN/TC 293/WG 5 Prostheses and orthoses CEN/TC 293/WG 9 Wheelchairs CEN/TC 293/WG 10 TC 173/SC 1 - Wheelchairs TC 173/SC 2 - Classification and terminology TC 173/SC 3 - Aids for ostomy and incontinence TC 173/SC 6 - Hoists for transfer of persons
  6. 6. Comitetul tehnic român CT 377 – “Medicale “ CEN/TC 205 Non active medical devices CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes CEN/TC 140 In vitro diagnostic systems CEN/TC 204 Sterilization of medical devices CEN/TC 257 Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange CEN/TC 285 Non active surgical implants CEN/TC 215 Respiratory and anaesthetic equipment CEN/TC 239 Rescue systems Relaţia Comitetului tehnic român CT 377 cu Comitetele europene CEN “oglindă “
  7. 7. Comitetul tehnic român CT 377 – “Medicale “ ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices TC/ISO 168 “Protetics and ortotics” ISO/TC 194 Biological evaluation of medical devices ISO/TC 150 Implants for surgery” ISO/TC 170 Surgical instruments ISO/TC 106 Dentistry ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment TC /ISO 173 “Assistive products for persons with disability” Relaţia Comitetului tehnic român CT 377 cu Comitetele ISO “ oglindă “
  8. 8. Concluzia 1 1 CT român – echivalent 19 CT europene sau internaţionale
  9. 9. Standarde elaborate în ultimii ani An 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Standarde elaborate 53 55 53 45 122 56 Standarde în vigoare 254 289 326 356 470 526
  10. 10. Concluzia 2 Cu toate că efortul de elaborare în acest comitet tehnic este sensibil mai mare decât pe plan internaţional suntem la zi cu activitatea de standardizare.

×