الدليل الارشادي لمتطلبات الفسح عند المنافذ الجمركية

1. ‫صفحة‬1‫من‬13
MDS – G21
‫ال‬ ‫رقم‬:‫صدار‬1,0
‫ال‬ ‫تاريخ‬:‫صدار‬26/12/1438‫ـ‬‫ه‬
‫بعد‬ ‫اإلرشادي‬ ‫الدليل‬ ‫هذا‬‫نشر‬‫تم‬ ‫أن‬‫أي‬‫ر‬‫ال‬ ‫استطالع‬‫ملدة‬‫تاريخ‬ ‫من‬
ً
‫يوما‬ ‫ثالثين‬5/8/1438‫ـ‬‫ـ‬‫ه‬‫ـ‬.

2. ‫صفحة‬2‫من‬13
...............................................................................................................................................3
.........................................................................................................................3
……….............................................................................................................3
................................................................................................................3
..........................................................................................................................................4
..........................................................................................................................6
........................................................................................................................9
...........................................................................................................................................10
11
...........................................................................................................12
........................................................................................................13

3. ‫صفحة‬3‫من‬13
‫هذ‬ ‫من‬ ‫الغرض‬‫ا‬‫الدليل‬‫توضيح‬‫متطلبات‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬ ‫قطاع‬‫في‬‫الهيئة‬‫ل‬‫فسح‬‫ا‬‫لرقاب‬ ‫الخاضعة‬ ‫ملنتجات‬‫ته‬‫عند‬
.‫الجمركية‬ ‫املنافذ‬
………
‫الدليل‬ ‫هذا‬ ‫يطبق‬‫على‬‫املنتجات‬ ‫فسح‬ ‫في‬ ‫اغبين‬‫ر‬‫ال‬ ‫املستوردين‬‫لرقا‬ ‫الخاضعة‬‫بة‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬ ‫قطاع‬‫ف‬‫ي‬‫الهيئة‬
‫املنافذ‬ ‫عند‬.‫الجمركية‬
‫ل‬
ً
‫وفقا‬‫لنظام‬ ‫التنفيذية‬ ‫الئحة‬‫للغذاء‬ ‫العامة‬ ‫الهيئة‬‫والدواء‬‫الصادر‬‫امللكي‬ ‫باملرسوم‬‫الكريم‬‫رقم‬/‫(م‬6‫وتاريخ‬ )25/1/1428‫ـ‬‫ه‬
‫فإ‬‫ن‬‫في‬
ً
‫ممثلة‬ ‫الهيئة‬‫قطاع‬‫األجهزة‬‫بفسح‬ ‫تقوم‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬‫وكل‬‫ما‬‫ب‬ ‫عالقة‬ ‫له‬‫مجال‬
‫القطاع‬،.‫لذلك‬ ‫الالزمة‬ ‫املتطلبات‬ ‫الدليل‬ ‫هذا‬ ‫ويوضح‬

4. ‫صفحة‬4‫من‬13
‫عام‬1‫اد‬‫ر‬‫استي‬ ‫يجوز‬ ‫ال‬‫الدليل‬ ‫هذا‬ ‫في‬ ‫املشمولة‬ ‫املنتجات‬‫إذن‬ ‫على‬ ‫ل‬‫الحصو‬ ‫بعد‬ ‫إال‬‫بفس‬‫حها‬
‫من‬‫األ‬ ‫قطاع‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫جهزة‬‫الهيئة‬ ‫في‬.
2‫اد‬‫ر‬‫استي‬ ‫يجوز‬ ‫ال‬‫املستعملة‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬.
3‫الكوا‬ ‫(مثل‬ ‫الداخلية‬ ‫وزارة‬ ‫لرقابة‬ ‫خاضعة‬ ‫مواد‬ ‫على‬ ‫املحتوية‬ ‫املنتجات‬‫املخبرية‬ ‫شف‬
)‫الكيميائية‬ ‫واملواد‬‫تتطلب‬‫على‬ ‫ل‬‫الحصو‬‫إ‬‫اد‬‫ر‬‫استي‬ ‫ذن‬‫من‬‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬ ‫قطاع‬
‫الهيئة‬ ‫في‬ ‫الطبية‬‫إ‬ ‫قبل‬‫إلى‬ ‫حالتها‬‫الداخلية‬ ‫وزارة‬.
4‫للم‬ ‫يجوز‬‫ستورد‬‫تصنيف‬ ‫طلب‬ ‫تقديم‬‫ادها‬‫ر‬‫استي‬ ‫اد‬‫ر‬‫امل‬ ‫للمواد‬‫من‬ ‫للتحقق‬‫خضوع‬‫ها‬
‫ل‬‫الهيئة/ال‬ ‫رقابة‬‫قطاع‬‫عدمه‬ ‫من‬.‫يمكن‬ ‫التصنيف‬ ‫متطلبات‬ ‫ملعرفة‬‫و‬‫للموقع‬ ‫الرجوع‬
.‫للهيئة‬ ‫اللكتروني‬
‫التسجيل‬ ‫متطلبات‬
‫لألجهزة‬ ‫والترخيص‬
‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬
‫بغرض‬ ‫املستوردة‬
‫التسويق‬
5‫ي‬‫على‬ ‫جب‬‫م‬‫ستوردي‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬‫التسويق‬ ‫لغرض‬‫يلي‬ ‫ما‬:
o‫على‬ ‫ل‬‫الحصو‬‫وطني‬ ‫سجل‬ ‫رقم‬‫للمنشأة‬‫صادر‬‫عن‬‫نظام‬ ‫خالل‬ ‫من‬ ‫الهيئة‬
‫السجل‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬ ‫الوطني‬(MDNR.)
o( ‫منشأة‬ ‫رخصة‬ ‫على‬ ‫ل‬‫الحصو‬MDEL‫ا‬ ‫اد‬‫ر‬‫استي‬ ‫نشاط‬ ‫ملمارسة‬ )‫ألجهزة‬
‫التسويق‬ ‫لغرض‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬.‫الصحية‬ ‫الرعاية‬‫مقدمو‬ ‫ذلك‬ ‫من‬ ‫يستثنى‬
‫ن‬‫املستوردو‬‫غير‬ ‫املستوردة‬ ‫الشحنة‬ ‫كمية‬ ‫ن‬‫تكو‬ ‫أن‬ ‫بشرط‬ ‫الخاص‬ ‫لغرضهم‬
.‫تجارية‬
6‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬ ‫تحصل‬ ‫أن‬ ‫يجب‬‫إذن‬ ‫على‬ ‫التسويق‬ ‫لغرض‬ ‫املستوردة‬ ‫الطبية‬
( ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬ ‫بالتسويق‬MDMA)‫و‬ ،‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬ ‫ذلك‬ ‫من‬ ‫يستثنى‬
‫الطبية‬‫املعقمة‬‫غير‬ ‫الخطورة‬ ‫منخفضة‬‫بحيث‬ ،‫القياس‬ ‫خاصية‬ ‫تملك‬ ‫ال‬ ‫والتي‬‫تت‬‫طلب‬
‫يلي‬ ‫ما‬:
o‫ال‬‫ا‬‫ر‬‫د‬( ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬ ‫الوطني‬ ‫السجل‬ ‫في‬MDNR)
o( ‫قانوني‬ ‫ممثل‬ ‫رخصة‬ ‫وجود‬AR‫عها‬ّ‫ملصن‬ ).
‫صالحية‬‫املنتجات‬7‫املنتج‬ ‫صالحية‬ ‫كانت‬ ‫إذا‬:
o‫من‬‫أكثر‬‫ثالث‬‫سنوات‬‫ف‬‫يجب‬‫أال‬‫صالحي‬ ‫تقل‬‫ته‬‫ل‬‫الوصو‬ ‫منفذ‬ ‫عند‬‫ثلث‬ ‫عن‬
‫املدة‬.
o‫ما‬‫سن‬ ‫بين‬‫ة‬‫إلى‬‫ف‬ ‫سنتين‬‫يجب‬‫أال‬‫صالحي‬ ‫تقل‬‫ته‬‫ل‬‫الوصو‬ ‫منفذ‬ ‫عند‬‫عن‬‫ن‬‫صف‬
‫املدة‬.
o‫أ‬‫سن‬ ‫من‬ ‫قل‬‫ف‬ ‫ة‬‫يجب‬‫أال‬‫صالحي‬ ‫تقل‬‫ته‬‫ل‬‫الوصو‬ ‫منفذ‬ ‫عند‬‫املدة‬ ‫ثلثي‬ ‫عن‬.
‫والتخزين‬ ‫النقل‬8‫يجب‬‫التقي‬ ‫املستورد‬ ‫على‬‫د‬‫ع‬ّ‫املصن‬ ‫بمتطلبات‬‫يخص‬ ‫فيما‬‫ين‬‫ز‬‫والتخ‬ ‫النقل‬‫و‬‫التعامل‬
‫يستوردونها‬ ‫التي‬ ‫املنتجات‬ ‫مع‬.

5. ‫صفحة‬5‫من‬13
‫يتطلب‬ ‫عندما‬‫ال‬‫نقل‬‫أ‬‫و‬‫ال‬‫ين‬‫ز‬‫تخ‬‫درجات‬ّ‫املص‬ ‫اطات‬‫ر‬‫اشت‬ ‫حسب‬ ‫معينة‬ ‫ارة‬‫ر‬‫ح‬،‫نع‬
‫يجب‬‫ارة‬‫ر‬‫ح‬‫مؤشر‬‫توفر‬‫رقمي‬‫كل‬ ‫في‬‫طرد‬‫الشحن‬ ‫وقت‬ ‫من‬ ‫مفعل‬ ‫شحنة‬ ‫لكل‬.
‫العينات‬ ‫سحب‬9‫تقوم‬‫الهيئة‬‫/القطاع‬‫املنافذ‬ ‫عبر‬ ‫الواردة‬ ‫الشحنات‬ ‫من‬ ‫عشوائية‬ ‫عينات‬ ‫بسحب‬
‫الجمركية‬‫فحصها‬ ‫أو‬ ‫لتقييمها‬
ً
‫وفقا‬‫املخاطر‬ ‫تقييم‬ ‫اسات‬‫ر‬‫لد‬‫ات‬‫ر‬‫االختبا‬ ‫اض‬‫ر‬‫وألغ‬
‫العلمية‬ ‫والتقييمات‬‫أو‬‫حاالت‬‫االشتباه‬‫(مثل‬‫طبية‬ ‫ادعاءات‬ :‫أو‬ ‫مضللة‬‫عملي‬ ‫في‬ ‫خلل‬‫ات‬
‫و‬ ‫التعقيم‬‫في‬‫التعريفية‬ ‫البطاقة‬‫أو‬‫أو‬ ‫مالئمة‬‫غير‬ ‫بيئية‬ ‫وعوامل‬ ‫لظروف‬ ‫التعرض‬‫ح‬‫االت‬
‫ي‬‫التجار‬ ‫الغش‬،)‫غيرها‬ ‫أو‬‫وذلك‬‫تلك‬ ‫لتكاليف‬ ‫تحمل‬ ‫أدنى‬ ‫ن‬‫دو‬‫تكاليف‬ ‫أو‬ ‫العينات‬
.‫خاصة‬ ‫ات‬‫ر‬‫مختب‬ ‫في‬ ‫فحصها‬
‫املستندات‬ ‫تقديم‬
‫املطلوبة‬
10‫يقوم‬‫املستورد‬‫ب‬‫تقديم‬"‫املطلوبة‬ ‫"املستندات‬ ‫قسم‬ ‫في‬ ‫إليها‬ ‫املشار‬ ‫املطلوبة‬ ‫املستندات‬
‫أدناه‬‫شحنة‬ ‫لكل‬‫أحد‬ ‫عند‬:‫التالية‬ ‫الجمركية‬ ‫املنافذ‬
1.‫الدولي‬ ‫خالد‬ ‫امللك‬‫مطار‬–( ‫الرياض‬RAP)
2.‫الجاف‬ ‫امليناء‬–( ‫الرياض‬RDP)
3.‫الدولي‬‫يز‬‫ز‬‫عبدالع‬ ‫امللك‬‫مطار‬–( ‫جدة‬JAP)
4.‫السالمي‬ ‫جدة‬ ‫ميناء‬–( ‫جدة‬JSP)
5.‫عبدهللا‬ ‫امللك‬ ‫ميناء‬–‫ابغ‬‫ر‬(RSP)
6.‫الدولي‬ ‫فهد‬ ‫امللك‬‫مطار‬–( ‫الدمام‬DAP)
7.‫عبدالعزيز‬ ‫امللك‬ ‫ميناء‬–( ‫الدمام‬DSP)
8.‫فهد‬ ‫امللك‬‫جسر‬ ‫منفذ‬–(‫الخبر‬DBP)
9.‫البطحاء‬ ‫منفذ‬–( ‫األحساء‬BBP)
10.‫الحديثة‬ ‫منفذ‬–( ‫القريات‬HBP)

6. ‫صفحة‬6‫من‬13
‫املطلوبة‬ ‫املستندات‬/ ‫نموذ‬‫عينة‬‫مالحظات‬
1‫نسخة‬‫اء‬‫ر‬‫الش‬ ‫فاتورة‬-‫ن‬‫تكو‬ ‫أن‬ ‫يجب‬‫مصدقة‬‫من‬‫الغرفة‬‫التجارية‬
‫على‬ ‫ي‬‫تحتو‬ ‫أن‬ ‫يجب‬‫رقم‬‫الفاتورة‬‫وا‬‫سم‬‫ع‬ّ‫املصن‬
‫وا‬ ‫املنتج‬ ‫واسم‬‫لكمية‬‫و‬‫سعر‬‫الوحدة‬.
‫يجب‬‫إلى‬ ‫الشارة‬‫رقم‬‫املوديل‬‫والرقم‬‫التسلسلي‬‫أو‬
‫القطعة‬ ‫رقم‬‫ا‬ ‫رقم‬‫أو‬‫لتشغيلة‬‫في‬‫أو‬ ‫اء‬‫ر‬‫الش‬ ‫فاتورة‬
‫التعبئة‬ ‫بيات‬
‫حال‬ ‫في‬‫تطلب‬‫ال‬‫نقل‬‫أ‬‫و‬‫ال‬‫ين‬‫ز‬‫تخ‬‫درجات‬‫ارة‬‫ر‬‫ح‬
ّ‫املص‬ ‫اطات‬‫ر‬‫اشت‬ ‫حسب‬ ‫معينة‬‫نع‬‫ف‬‫أن‬ ‫يجب‬
‫الشارة‬‫إلى‬‫فاتورة‬ ‫في‬ ‫الرقمي‬ ‫ارة‬‫ر‬‫الح‬‫مؤشر‬ ‫رقم‬
‫أو‬ ‫التعبئة‬ ‫بيان‬‫أو‬ ‫الشحن‬ ‫بوليصة‬‫أو‬ ‫اء‬‫ر‬‫الش‬
.‫املفوتر‬ ‫من‬ ‫خطاب‬
2‫نسخة‬‫شهادة‬‫املنشأ‬-‫ت‬‫طلب‬‫فقط‬‫في‬ ‫عة‬ّ‫املصن‬ ‫للمنتجات‬‫غير‬‫ل‬‫دو‬
‫الخليجي‬ ‫ن‬‫التعاو‬ ‫مجلس‬
‫ن‬‫تكو‬ ‫أن‬ ‫يجب‬‫مختومة‬‫من‬‫الجهة‬‫املعنية‬‫بالتجارة‬
‫في‬‫بلد‬‫املنشأ‬
3‫بوليصة‬‫الشحن‬-‫حال‬ ‫في‬‫تطلب‬‫ال‬‫نقل‬‫أ‬‫و‬‫ال‬‫ين‬‫ز‬‫تخ‬‫درجات‬‫ارة‬‫ر‬‫ح‬
ّ‫املص‬ ‫اطات‬‫ر‬‫اشت‬ ‫حسب‬ ‫معينة‬‫نع‬‫ف‬‫أن‬ ‫يجب‬
‫فاتورة‬ ‫في‬ ‫الرقمي‬ ‫ارة‬‫ر‬‫الح‬‫مؤشر‬ ‫لرقم‬ ‫الشارة‬
‫أو‬ ‫التعبئة‬ ‫بيان‬‫أو‬ ‫الشحن‬ ‫بوليصة‬‫أو‬ ‫اء‬‫ر‬‫الش‬
.‫املفوتر‬ ‫من‬ ‫خطاب‬
4‫رقابة‬ ‫لالئحة‬ ‫باملطابقة‬‫ار‬‫ر‬‫إق‬
‫في‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬
‫العامة‬ ‫الهيئة‬‫والدواء‬ ‫للغذاء‬
( ‫ملحق‬1)‫فقط‬ ‫طلب‬
ُ
‫ت‬‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬‫املستورد‬ ‫الطبية‬‫ة‬
‫ل‬‫غرض‬‫التسويق‬‫على‬ ‫والحاصلة‬‫ال‬ ‫شهادة‬‫ذن‬
‫ب‬‫ال‬‫تسويق‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬(MDMA)
‫باملطابقة‬‫ار‬‫ر‬‫الق‬ ‫شهادة‬ ‫عن‬ ‫يختلف‬‫ار‬‫ر‬‫الق‬ ‫هذا‬
‫م‬ ‫مع‬ ‫للتوافق‬‫تطلبات‬‫إحدى‬ ‫رقابة‬‫فريق‬ ‫ل‬‫دو‬
‫التجانس‬‫العالمي‬(‫اليا‬‫ر‬‫است‬‫وك‬‫واليابان‬ ‫ندا‬
‫ل‬‫ودو‬ ‫األمريكية‬ ‫املتحدة‬ ‫والواليات‬‫االتحاد‬
‫األوروبي‬)
5( ‫اد‬‫ر‬‫االستي‬ ‫إذن‬MDIL)-‫فقط‬ ‫طلب‬
ُ
‫ت‬‫اآلتية‬ ‫للمنتجات‬:

7. ‫صفحة‬7‫من‬13
−:‫املستوردة‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬
‫التدريب‬‫أو‬ ‫العرض‬ ‫لغرض‬(‫من‬ ‫ملزيد‬‫و‬
‫ال‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬‫رج‬‫و‬‫ع‬‫ل‬‫لدليل‬
‫رقم‬ ‫الرشادي‬G8-MDS)
‫السريرية‬ ‫اسات‬‫ر‬‫الد‬ ‫لغرض‬
‫ي‬ ‫الشخص‬ ‫االستخدام‬ ‫لغرض‬(‫من‬ ‫ملزيد‬‫و‬
‫ال‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬‫رج‬‫و‬‫للدليل‬ ‫ع‬
‫رقم‬ ‫الرشادي‬G15-MDS)
‫في‬‫حاالت‬‫ئ‬‫الطوار‬‫العامة‬(‫من‬ ‫ملزيد‬‫و‬
‫الرجوع‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬‫للدليل‬
‫رقم‬ ‫الرشادي‬G14-MDS)
‫ألحد‬ ‫بالطلب‬ ‫عة‬ّ‫صن‬
ُ
‫امل‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬
‫متكرر‬‫غير‬ ‫بشكل‬ ‫تستورد‬ ‫والتي‬ ‫ى‬ ‫املرض‬(‫ملز‬‫و‬‫من‬ ‫يد‬
‫الرجوع‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬‫الرشا‬ ‫للدليل‬‫دي‬
‫رقم‬G15-MDS)
‫بشكلها‬ ‫املستوردة‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬
ً
‫محليا‬ ‫تصنيعها‬ ‫بغرض‬ ‫النهائي‬
‫الطبية‬ ‫التشخيصية‬ ‫املخبرية‬ ‫الكواشف‬
‫الكواشف‬‫املخبرية‬‫الطبية‬‫غير‬(‫من‬ ‫ملزيد‬‫و‬
‫الرجوع‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬‫الرشادي‬ ‫للدليل‬
‫رقم‬G16-MDS)
‫العالجية‬ ‫الحيوية‬ ‫املنتجات‬
‫ال‬‫عينات‬‫ال‬‫ات‬‫ر‬‫الختبا‬ ‫دولية‬‫والكفاءة‬ ‫الجودة‬
(‫الرجوع‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬ ‫من‬ ‫ملزيد‬‫و‬‫للدليل‬
‫رقم‬ ‫الرشادي‬G9-MDS)
‫املستوردة‬‫التقطير‬ ‫أجهزة‬‫الصحية‬ ‫الرعاية‬ ‫ملقدمي‬
‫أو‬‫التعليمية‬ ‫املنشآت‬‫الطبية‬‫من‬ ‫ملزيد‬‫و‬(
‫الرشادي‬ ‫للدليل‬ ‫الرجوع‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬
‫رقم‬91G-MDS)
‫ة‬ّ‫الكيميائي‬ ‫املواد‬‫األجهزة‬ ‫تطبيقات‬ ‫في‬ ‫املستخدمة‬
‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬‫النهائي‬ ‫بشكلها‬ ‫واملنتجة‬(‫ملزيد‬‫و‬
‫الرجوع‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬ ‫من‬‫الرشادي‬ ‫للدليل‬
‫رقم‬G12-MDS)
6‫ل‬ ‫اد‬‫ر‬‫االستي‬ ‫إذن‬‫البحثية‬ ‫لمنتجات‬-‫فقط‬ ‫طلب‬
ُ
‫ت‬‫لأل‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫جهزة‬
‫و‬‫والتشخيصية‬ ‫املخبرية‬ ‫الكواشف‬‫املستوردة‬
‫السريرية‬‫غير‬ ‫األبحاث‬‫أو‬ ‫التعليم‬ ‫لغرض‬‫ملزيد‬‫و‬(

8. ‫صفحة‬8‫من‬13
‫من‬‫الرشادي‬ ‫للدليل‬ ‫الرجوع‬ ‫يرجى‬ ،‫املعلومات‬
‫رقم‬G18-MDS)
:‫مالحظات‬
1.‫من‬ ‫التأكد‬ ‫يجب‬‫التعريفية‬ ‫البطاقة‬ ‫أن‬‫(البطاقة‬‫املثبتة‬‫على‬‫املنتج‬‫أ‬‫االستخدام‬ ‫دليل‬‫و‬)‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬
‫املستوردة‬‫التسويق‬ ‫لغرض‬:
( ‫بالتسويق‬ ‫الذن‬ ‫نظام‬ ‫في‬ ‫املقدمة‬ ‫التعريفية‬ ‫البطاقة‬ ‫لنسخة‬ ‫مطابقة‬MDMA)،‫حال‬ ‫وفي‬
‫حاصل‬ ‫غير‬ ‫املنتج‬ ‫أن‬‫على‬‫ال‬ ‫شهادة‬‫ب‬ ‫ذن‬‫ال‬‫تسويق‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬(MDMA)
‫على‬ ‫التعريفية‬ ‫البطاقة‬ ‫ي‬‫تحتو‬ ‫أن‬ ‫فيجب‬‫اسم‬‫وعنوان‬‫ورقم‬ ‫املنتج‬ ‫واسم‬ ‫املنشأ‬ ‫وبلد‬ ‫ع‬ّ‫املصن‬
‫و‬ ‫للمنتج‬ ‫التسلسلي‬ ‫التشغيلة/الرقم‬‫اطات‬‫ر‬‫اشت‬‫ع‬ّ‫املصن‬‫ين‬‫ز‬‫والتخ‬ ‫النقل‬ ‫يخص‬ ‫فيما‬
)‫(باركود‬ ‫الشريطي‬‫الرمز‬ ‫على‬ ‫ي‬‫تحتو‬‫لية‬‫ز‬‫املن‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬‫مت‬ ‫ن‬‫يكو‬ ‫أن‬ ‫ويجب‬
ً
‫طابقا‬
‫املسجل‬ ‫مع‬"‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫لألجهزة‬ ‫بالتسويق‬ ‫الذن‬ ‫"نظام‬ ‫في‬(MDMA)
‫متوفرة‬‫العربية‬ ‫باللغة‬‫ل‬‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫ألجهزة‬‫األشخاص‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫لالستخدام‬ ‫املعدة‬
‫العاديين‬
‫ال‬‫ي‬‫تحتو‬‫على‬‫شعار‬‫اله‬‫يئة‬‫أو‬‫ع‬‫لى‬‫رقم‬‫السجل‬‫الوطني‬‫للمنشأة‬‫الصادر‬‫عن‬‫الهيئة/القطاع‬
‫شعار‬ ‫أي‬ ‫على‬ ‫ي‬‫تحتو‬ ‫ال‬‫لجهة‬‫حكومي‬‫يتطلب‬ ‫عندما‬ ‫إال‬ ‫ة‬‫أمر‬‫ال‬‫اء‬‫ر‬‫ش‬‫الشعار‬ ‫وجود‬،‫ويستثنى‬
‫للمواصفات‬ ‫السعودية‬ ‫للهيئة‬ ‫الجودة‬ ‫عالمة‬ :‫(مثل‬ ‫املطابقة‬ ‫إثبات‬ ‫ات/عالمات‬‫ر‬‫شعا‬ ‫ذلك‬ ‫من‬
)‫الخليجية‬ ‫املطابقة‬ ‫شارة‬‫أو‬ ‫والجودة‬ ‫واملقاييس‬
‫و‬‫للدليل‬ ‫الرجوع‬ ‫يرجى‬ ،‫التعريفية‬ ‫البطاقة‬ ‫متطلبات‬ ‫ل‬‫حو‬ ‫املعلومات‬ ‫من‬ ‫ملزيد‬‫رقم‬ ‫الرشادي‬G10-MDS.
2.‫التأكد‬ ‫يجب‬‫من‬‫أن‬‫األجهزة‬‫للتوصيل‬ ‫املعدة‬‫ب‬‫تيار‬‫كهربائي‬‫متردد‬‫تردد‬ ‫على‬ ‫تعمل‬60.‫هرتز‬
3.‫ي‬‫عطى‬‫املستورد‬‫أسبوع‬ ‫أقصاها‬ ‫مدة‬‫ان‬‫املالحظات‬ ‫لتعديل‬ ‫وذلك‬ ‫املنفذ‬ ‫من‬ ‫املالحظات‬ ‫خطاب‬ ‫صدور‬ ‫تاريخ‬ ‫من‬
‫بالشحنة‬ ‫املتعلقة‬.
4.‫ر‬‫ار‬‫ر‬‫ق‬ ‫على‬ ‫اض‬‫ر‬‫االعت‬ ‫للمستورد‬ ‫يحق‬‫أسبوع‬ ‫أقصاها‬ ‫مدة‬ ‫خالل‬ ‫الشحنة‬ ‫فض‬‫ان‬‫بتقديم‬ ‫وذلك‬ ،‫الرفض‬‫ار‬‫ر‬‫ق‬ ‫من‬
‫خط‬‫املنافذ‬ ‫لدارة‬ ‫اض‬‫ر‬‫اعت‬ ‫اب‬‫ب‬‫الهيئة‬ ‫في‬ ‫الطبية‬ ‫واملنتجات‬ ‫األجهزة‬ ‫قطاع‬.

9. ‫صفحة‬9‫من‬13
"–
)1()2()3("
"–)4("
)
(
/
/
"–
)5("
"–
)6("
:
)MDNR(
)MDEL(
)MDMA(
:
-)MDNR(
-)AR(

10. ‫صفحة‬10‫من‬13

11. ‫صفحة‬11‫من‬13
Declaration of Conformity
to Saudi Food and Drug Authority Medical Devices Interim Regulation
[To be printed on Manufacturer Letterhead]
Manufacturer Name: ……………………………………..……………...…………………………
Manufacturer Identification Number Assigned by the SFDA: ……………………………………..
Manufacturer Address: ……………………………………..………………………………….…..
I hereby declare that the medical device(s) identified below complies with the MEDICAL
DEVICES INTERIM REGULATION and its associated Implementing Rules and has been
authorized by the SFDA to be placed on the KSA market.
Authorized Representative Name: ………………………………….………………………….......
Importer Name: …………………………………………………………………………………….
Note: Additional devices may be attached as a list.
Authorised Signatory (on behalf of the manufacturer)
Name:
Position:
Date:
Signature:
# Medical Device
Marketing
Authorization
(MDMA) Number/
MDMA Application
Number
Medical Device Description Quantity SFDA Listing
Number
Serial Number(s) /
Batch Number(s)
1
2
..

12. ‫صفحة‬12‫من‬13
‫الطبي‬ ‫الجهاز/املنتج‬‫كل‬‫آلة‬‫أو‬‫أداة‬‫أو‬‫جهاز‬‫تطبيق‬‫طبي‬‫أو‬‫جهاز‬‫زرع‬‫أو‬‫كواشف‬‫ومعايير‬‫مخبرية‬‫أو‬،‫امج‬‫ر‬‫ب‬
‫ومواد‬‫تشغيل‬‫أو‬‫أي‬‫أداة‬‫شبيهة‬‫أو‬‫ذات‬‫عالقة‬:
‫أ‬.‫صنعت‬‫لتستخدم‬‫وحدها‬‫أو‬‫مع‬‫أجهزة‬‫ى‬‫أخر‬،‫لإلنسان‬‫لهدف‬‫أو‬‫أكثر‬‫من‬
‫األهداف‬‫التالية‬:
o‫تشخيص‬‫أو‬‫وقاية‬‫أو‬‫رصد‬‫أو‬‫عال‬‫أو‬‫تخفيف‬‫أو‬‫تسكين‬‫اض‬‫ر‬‫األم‬.
o‫تشخيص‬‫أو‬‫رصد‬‫أو‬‫عال‬‫أو‬‫تخفيف‬‫وتسكين‬‫الصابات‬‫أو‬
‫التعويض‬‫لتلك‬‫الصابات‬‫العاقات‬‫أو‬.
o‫الفحص‬‫أو‬‫الحالل‬‫أو‬‫التعديل‬‫أو‬‫الدعم‬‫التشريحي‬‫أو‬‫الوظيفي‬
‫ألعضاء‬‫الجسم‬.
o‫دعم‬‫الحياة‬‫أو‬‫تمكينها‬‫من‬‫ار‬‫ر‬‫االستم‬.
o‫تنظيم‬‫الحمل‬.
o‫تعقيم‬‫األجهزة‬‫الطبية‬.
o‫إعطاء‬‫املعلومات‬‫لغرض‬‫طبي‬‫أو‬‫ي‬ ‫تشخيص‬‫عن‬‫طريق‬‫الفحوصات‬
‫املخبرية‬‫املأخوذة‬ ‫للعينات‬‫من‬‫جسم‬‫النسان‬.
‫ب‬.‫األجهزة‬‫التي‬‫ال‬‫يمكن‬‫أن‬‫تحقق‬‫الغرض‬‫الفعلي‬‫الذي‬‫صنعت‬‫من‬‫أجله‬‫في‬‫أو‬‫على‬
‫جسم‬‫بواسطة‬ ‫النسان‬‫العقار‬‫الدوائي‬‫أو‬‫العامل‬‫املناعي‬‫أو‬‫التحوالت‬‫األيضية‬
‫وإنما‬‫تساعد‬‫في‬‫تحقيق‬‫فقط‬ ‫مفاعيلها‬.
‫التعريفية‬ ‫البطاقة‬‫يقصد‬‫بها‬‫أي‬‫بيان‬‫أو‬‫معلومة‬‫مكتوبة‬‫أو‬‫مطبوعة‬‫أو‬‫مرسومة‬‫أو‬‫مصورة‬‫وتشمل‬‫ما‬‫يلي‬:
‫أ‬.‫البطاقة‬‫املثبتة‬‫على‬‫الجهاز‬/‫املنتج‬‫الطبي‬‫أو‬‫أحد‬‫حاوياته‬‫أو‬‫أغلفته‬.
‫ب‬.‫املعلومات‬‫الخاصة‬‫بالتعريف‬‫بالجهاز‬/‫املنتج‬‫الطبي‬‫أو‬‫الوصف‬‫الفني‬‫له‬.
‫ت‬.‫املعلومات‬‫الخاصة‬‫بكيفية‬‫استخدام‬‫الجهاز‬/‫املنتج‬،‫الطبي‬‫وال‬‫تشمل‬‫وثائق‬
‫الشحن‬.

13. ‫صفحة‬13‫من‬13
‫اململكة‬‫السعودية‬ ‫العربية‬ ‫اململكة‬
‫الهيئة‬‫والدواء‬ ‫للغذاء‬ ‫العامة‬ ‫الهيئة‬