Giấy chứng nhận "thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) B-BYT-022644-TT

1. Tên công ty Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) B-BYT-022644-TT
Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược
Nội dung
- Trình tự thực hiện
Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
Bước 2 : Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu
chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.
Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra
thực tế tại cơ sở
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức
cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo
khắc phục của cơ sở.
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa
chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
- Cách thức thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược
- Thành phần, số lượng hồ sơ
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu 01/GMP, phụ lục 3, Thông tư 45/2011/TT-BYT
ngày 21/12/2011);
2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký
của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
3) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
4) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
5) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân;
sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ
sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
- Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
Tổ chức
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

2. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
Giấy chứng nhận
- Lệ phí (nếu có)
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc (GMP):
20.000.000 đ (Hai mươi triệu đồng)
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Mẫu 01/GMP, phụ lục 2, Thông tư
45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011
Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu:
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất
và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ
sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng
ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.”
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1- Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14/6/ 2005;
2- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng
công báo.
3- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi
bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy
định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực Y
tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo
4-Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 .