Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành -phần 2

•Download as DOCX, PDF•

0 likes•9 views

Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành -phần 2. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Health & Medicine

BM.ĐK.08.04/01
Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung có thu phí thẩm định.
T
T
Tên
thuốc
SĐK
Số
công
văn
đến
Ngày
nộp
hồ sơ
(dd/m
m/yy)
Công
ty
đăng
ký
NSX
CV
phụ
trách
Nội
dung
thay
đổi
Kết quả thẩm định lần đầu
Ngày
nộp
HS
bổ
sung
Kết quả thẩm định lần bổ sung lần 1
(nếu có)
Ghi
chú
Đạt
Bổ
sung
Không
đạt
Số
CV
thông
báo
Ngày
có
công
văn
thông
báo
kết
quả
Đạt
Bổ
sung
Không
đạt
Số
CV
thô
ng
bá
o
Ngày
thông
báo
kết
quả
1
2

BM.ĐK.08.04/02
Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung không thu phí thẩm định (Notification).
T
T Tên thuốc SĐK
Số công
văn đến
Ngày nộp hồ
sơ
(dd/mm/yy)
Công ty
đăng ký
Công ty sản
xuất
CV phụ
trách
Nội dung thay
đổi
Tình trạng hồ sơ
Đạt Chưa đạt
Số công
văn
Ngày công
văn
1
2

Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành -phần 2

More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Hồ sơ năng lực GMP EU

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Prequalified Active Pharmaceutical Ingredients.pptx

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Na...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việ...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

QUYẾT ĐỊNH 438/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂ...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này: • “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn. • “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”. • “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo. • “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật. Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc. Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU.

FDA: Practices to Prevent Unsafe Contamunation of Animal Feed from Drug Carvover

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan. Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.

FDA: Guidance-Labeling Infant Formula-March2023

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184. Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể: 1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.

QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấ...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược đã ban hành quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184. Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược quyết định: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể: 1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). 3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo). Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.

QUYẾT ĐỊNH SỐ 352/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG N...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 371/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2023. Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định: Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.

QUYẾT ĐỊNH 371/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂ...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung. Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm: 1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo). 3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo). 4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).

QUYẾT ĐỊNH: 370/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Ngày 24/05 vừa qua, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 2 - năm 2023. Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục quản lý Dược, quyết định: Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Xem thêm các tài liệu khác của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Ngày 25/5 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc bãi bỏ thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm của bộ trưởng bộ y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng covid 19 trong trường hợp cấp bách. Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, quyết định: Bãi bỏ 05 thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách, đã công bố tại Quyết định số 4034/QĐ-BYT ngày 21 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo)

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QU...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Ngày 24/5 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với thuốc đã được cấp GDKLH tại Việt Nam. Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định: Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 01 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phụ lục đính kèm Quyết định này. Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Technical Report.No 90 - Contamination Control Strategy Development in Pharma...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Thuốc thử là hóa chất không thể thiếu của bất kỳ phòng thí nghiệm nào và do đó đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo kết quả phân tích. Thuốc thử phải phù hợp với mục đích sử dụng. Trong phòng thí nghiệm, hai loại thuốc thử chính thường được phân biệt: loại thương mại và loại được điều chế trong phòng thí nghiệm. Hai loại thuốc thử này chủ yếu được đề cập riêng trong tài liệu này. Các khuyến nghị về thời hạn sử dụng của dung dịch thuốc thử được chuẩn bị và sử dụng trong phòng thí nghiệm và được trình bày trong tài liệu này được thiết lập dựa trên dữ liệu khoa học (bao gồm dữ liệu xác nhận thu được từ biểu đồ kiểm soát chất lượng, hướng dẫn, tiêu chuẩn, dược điển, ấn phẩm, v.v.) và trên phân tích. kinh nghiệm và kiến thức về OMCL. Thời gian chuẩn bị, chi phí, chính sách quản lý chất thải bền vững và các mối quan tâm về bảo vệ môi trường cũng được xem xét trong quá trình chuẩn bị các khuyến nghị này. Các khuyến nghị về thời hạn sử dụng của các dung dịch thuốc thử được cung cấp ở đây sẽ cho phép các phòng thí nghiệm đánh giá liệu một dung dịch nhất định có thể được sử dụng một cách an toàn và đáng tin cậy hay không (với điều kiện là các điều kiện bảo quản tuân thủ các yêu cầu) khi chúng tính đến các yếu tố khác nhau góp phần làm giảm chất lượng của một số thuốc thử (nhiệt độ, tiếp xúc với không khí, độ ẩm).

Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prep...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Ngày 09/05/2023, Cục quản lý Dược đưa ra quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt I - Năm 2023. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH SỐ 310/QĐ-QLD VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG Đ...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods - Third...

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

QUYẾT ĐỊNH SỐ 305/QĐ-QLD

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

QUYẾT ĐỊNH SỐ 303/QĐ-QLD

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)