Rassegna normativa sul farmaco veterinario e fitosanitari Provvedimenti sui medicinali veterinari e fitosanitari, note ministero della salute, raccolta guri e guue

1. FARMAVET NEWS
N . 1 - G E N N A I O 2 0 2 3
M E N S I L E
INDICE
PROVVEDIMENTI
MEDICINALI VETERINARI
PROVVEDIMENTI
FITOSANITARI
MINISTERO DELLA SALUTE
FARMAVET NEWS
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LEX GURI GUUE

2. MEDICINALI
VETERINARI
25/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
DECRETO N. 9/2023 OGGETTO: Medicinale veterinario Xylexx 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini,
cavalli, cani e gatti Procedura europea n. NL/V/0366/001/DC
23/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Gastazole 370 mg/g pasta orale
per cavalli Procedura europea n. IE/V/0658/001/MR DECRETO N. 4/2023
23/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Duraciclina 200
mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 47/2023
23/01/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
PROVVEDIMENTO n. 51/2023 OGGETTO: TILMICOSINA CALIER 250 mg/ml soluzione per somministrazione
in acqua da bere/latte Flacone da 1 litro – A.I.C. n. 105346011 Flacone da 5 litri – A.I.C. n. 105346023
23/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica
ICTHIOVAC VNN, emulsione iniettabile per spigole (nuova concentrazione di un medicinale già
autorizzato) procedura europea n. FR/V/0349/002/DX/001 DECRETO N. 2/2023
19/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica RISPOVAL RS-BVD Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini. ESTRATTO DEL
PROVVEDIMENTO N. 41/2023
18/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Mektix
CHEWABLE 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti di taglia piccola e gattini che pesano
almeno 0,5 kg e Mektix CHEWABLE 16 mg/40 mg compresse rivestite con film per gatti che pesano almeno
2 kg ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 32/2023
13/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Izovac fowl pox
sospensione iniettabile per polli ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 26/2023
12/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Propancat
230/20 mg compresse appetibili rivestite con film per gatti (ES, IT) ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N.
22/2023 Numero di Procedura Europea: ES/V/0362/001/A/006
04/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica RISPOVAL RS Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini ESTRATTO DEL
PROVVEDIMENTO N. 2/2023
04/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica RISPOVAL D-BVD Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini ESTRATTO DEL
PROVVEDIMENTO N. 3/2023
03/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Revozyn RTU 400
mg/ml sospensione iniettabile per bovini ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 1/2023
LEX
PROVVEDIMENTI
MEDICINALI VETERINARI

3. 16/01/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Revoca su rinuncia dei prodotti fitosanitari VERDEVIVO ZOLFO n. reg. 11378, TIOLENE 80WG n. reg. 6704,
PRIMOSOL 80WG n. reg. 7998, SOL MICRO GD n. reg. 9880, MICOSOL 80WDG n. reg. 11266, DIEFFE 80
WDG n. reg. 11333, VERDEVIVO ZOLFO MICRO n. reg. 11455, SOLMICRO 80WDG n. reg. 14051, PRIMISOL 80
WDG n. reg. 14423, SOLFOTEC 90 n. reg. 6654, TIOSYS 80 WDG n. reg. 12449 a base di sostanza attiva
zolfo, afferenti al dossier SULPHUR 800 g/Kg.
16/01/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di zolfo, sulla base del dossier SULPHUR 800 g/Kg di
Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai
sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
13/01/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’art. 10 del Decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, del prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva polisolfuro di
calcio denominato SAPULI’, registrato al n.18224 a nome dell’Impresa POLISENIO S.r.l.
13/01/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Comunicato di revoca dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Cyazofamid non sostenuti in
fase di rinnovo dell'autorizzazione ai sensi del regolamento (UE) 2021/834 ed in conformità al
regolamento (CE) n. 1107/2009".
09/01/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’art. 10 del Decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, del prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva mesotrione
denominato MOBIGO, registrato al n.18183 a nome dell’Impresa ALBAUGH TKI d.o.o.
05/01/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Revoca su rinuncia dei prodotti fitosanitari ACRAMITE 480 SC registrato al n. 13639, ENVIROMITE 480 SC
registrato al n. 15148, ENVIROMITE FL registrato al n. 16402, VIGILANT registrato al n. 16526, FLORAMITE
480 SC registrato al n. 17145, a nome dell’Impresa UPL Holdings Coöperatief U.A.
LEX
FITOSA
NITARI
FITOSANITARI

4. MINISTERO DELLA SALUTE
26/01/2023 CIRCOLARE del Ministero della Salute
Peste suina africana (PSA) - Resoconto Unità centrale di crisi del 26 gennaio 2023(pdf,
0.29 Mb)
17/01/2023 CIRCOLARE del Ministero della Salute
Peste Suina Africana - Piano nazionale di sorveglianza ed eradicazione 2023(pdf, 1.12
Mb)
10/01/2023 CIRCOLARE del Ministero della Salute
Peste suina africana – nuova trasmissione resoconto riunione Gruppo operativo degli
Esperti PSA - 10 gennaio 2023(pdf, 0.2 Mb)
1
LEX

5. GUUE
Ministero della Salute
DECRETO del 21/10/2022
Determinazione dell'indennita' di abbattimento di bovini e bufalini infetti da tubercolosi e
da brucellosi, di ovini e caprini infetti da brucellosi e di bovini e bufalini infetti da leucosi
bovina enzootica, per l'anno 2022. (23A00038) (23A00038)(G. U. n.4 del 05/01/2023 )
COMUNICATO del 19/01/2023
Elenco dei rappresentanti, stabiliti in Italia, degli stabilimenti ubicati in paesi terzi, di cui
al comma 9 dell'articolo 15 del decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001,
n. 433, concernente regolamento di attuazione delle direttive 96/51/CE, 98/51/CE e
1999/20/CE, in materia di additivi nell'alimentazione degli animali - Anno 2022.
(23A00205) (23A00205)(G. U. n.15 del 19/01/2023 )
DECRETO del 09/01/2023
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nella 11ª edizione
della Farmacopea europea. (23A00186) (23A00186)(G. U. n.16 del 20/01/2023 )
Ministero dell'economia e delle finanze
DECRETO del 28/12/2022
Modalita' tecniche per la trasmissione al Sistema tessera sanitaria dei dati dei contributi
economici per le spese sanitarie. (23A00067) (23A00067)(G. U. n.9 del 12/01/2023 )
Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza permanente per i rapporti tra lo
stato le regioni e le province autonome
ACCORDO del 30/11/2022
Accordo, ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente: «Linee
guida per l'adozione dei Piani di controllo e per l'assegnazione della qualifica sanitaria
agli allevamenti di specie sensibili (bovini, bufalini, ovini, caprini) nei confronti della
paratubercolosi». (Repertorio atti n. 230/CSR del 30 novembre 2022). (23A00089)
(23A00089)(G. U. n.10 del 13/01/2023 )
LEX

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7. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Revozyn RTU
400 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 1/2023
Medicinale veterinario Revozyn RTU 400 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
Flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 105116014
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel Paesi Bassi
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
1 VRA G.I.18 Timetable S: One-off alignment of the product information with version 9.0* of the
QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6,
for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC
or Regulation (EC) No 726/2004
Numero di Procedura Europea NL/V/XXXX/A/068/G
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* del QRD, aggiornamento
principale del Modello QRD a norma del regolamento (UE) 2019/6, per il medicinale veterinario
immesso sul mercato ai sensi della direttiva 2001/82/CE o del Regolamento (CE) nº 726/2004;
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere allineati al QRD versione 9.0.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre dodici mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute
ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

8. 2/2

9. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica RISPOVAL RS Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 2/2023
Medicinale veterinario ad azione immunologica RISPOVAL RS Liofilizzato e solvente per soluzione
iniettabile per bovini
Confezione da 5 dosi A.I.C. n. 101437010
Confezione da 25 dosi A.I.C. n. 101437022
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41M IT-00192 Roma
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
1 VRA G.I.18 Timetable S: One-off alignment of the product information with version 9.0* of the
QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6,
for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC
or Regulation (EC) No 726/2004
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* del QRD, aggiornamento
principale del Modello QRD a norma del regolamento (UE) 2019/6, per il medicinale veterinario
immesso sul mercato ai sensi della direttiva 2001/82/CE o del Regolamento (CE) nº 726/2004;
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere allineati al QRD versione 9.0.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre dodici mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute
ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

10. 2/2

11. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica RISPOVAL RS Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 2/2023
Medicinale veterinario ad azione immunologica RISPOVAL RS Liofilizzato e solvente per soluzione
iniettabile per bovini
Confezione da 5 dosi A.I.C. n. 101437010
Confezione da 25 dosi A.I.C. n. 101437022
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41M IT-00192 Roma
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
1 VRA G.I.18 Timetable S: One-off alignment of the product information with version 9.0* of the
QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6,
for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC
or Regulation (EC) No 726/2004
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* del QRD, aggiornamento
principale del Modello QRD a norma del regolamento (UE) 2019/6, per il medicinale veterinario
immesso sul mercato ai sensi della direttiva 2001/82/CE o del Regolamento (CE) nº 726/2004;
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere allineati al QRD versione 9.0.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre dodici mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute
ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

12. 2/2

13. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica RISPOVAL D-BVD Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 3/2023
Medicinale veterinario ad azione immunologica RISPOVAL D-BVD Liofilizzato e solvente per
soluzione iniettabile per bovini
Confezione da 5 dosi A.I.C. n. 101440016
Confezione da 25 dosi A.I.C. n. 101440028
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41M IT-00192 Roma
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
1 VRA G.I.18 Timetable S: One-off alignment of the product information with version 9.0* of the
QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6,
for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC
or Regulation (EC) No 726/2004
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* del QRD, aggiornamento
principale del Modello QRD a norma del regolamento (UE) 2019/6, per il medicinale veterinario
immesso sul mercato ai sensi della direttiva 2001/82/CE o del Regolamento (CE) nº 726/2004;
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere allineati al QRD versione 9.0.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre dodici mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute
ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

14. 2/2

15. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Propancat
230/20 mg compresse appetibili rivestite con film per gatti (ES, IT)
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 22/2023
Medicinale veterinario Propancat 230/20 mg compresse appetibili rivestite con film per gatti (ES, IT)
Astuccio da 2 compresse A.I.C. n° 105025011
Astuccio da 24 compresse A.I.C. n° 105025023
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Fatro S.p.A. Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (BO) Italia
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
VRA G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates
i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary
medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation
(EC) No 726/2004.
Numero di Procedura Europea: ES/V/0362/001/A/006
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
• Allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto
illustrativo alla versione 9.0 del QRD template.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti
del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
180 giorni dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute ai sensi dell’art.32 comma 1
della legge 18 giugno 2009 n.69.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza e comunque non oltre il 29.01.27,
salvo misure più restrittive a seguito di provvedimenti successivi a carico degli stessi stampati.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

16. 2/2

17. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Izovac fowl
pox sospensione iniettabile per polli
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 26/2023
Medicinale veterinario Izovac fowl pox sospensione iniettabile per polli
Confezione da 1 flacone da 100 dosi A.I.C. 102980012
Confezione da 1 flacone da 1000 dosi A.I.C. 102980036
Confezione da 10 flaconi da 1000 dosi A.I.C. 102980024
TITOLARE A.I.C.:
La ditta IZO S.r.l. a socio unico, via San Zeno 99/A - 25124 Brescia (Italia)
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
VRA F.II.a.3.b.2 - QUALITY CHANGES - Finished product - Description and composition -
Changes in the composition (excipients) of the finished product - Other excipients - Change that
relates to a biological/immunological product.
VRA F.II.e.1.b.2 - QUALITY CHANGES - Finished product - Container closure system -
Change in immediate packaging of the finished product - Change in type of container or addition
of a new container - Sterile medicinal products and biological/ immunological medicinal products.
VRA G.I.18 - SAFETY, EFFICACY, PHARMACOVIGILANCE CHANGES - One-off alignment
of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD
templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on
the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
▪ modifica della composizione del prodotto finito, nello specifico, aggiunta di glicina agli eccipienti
del liofilizzato;
▪ modifica del confezionamento primario del prodotto finito, nello specifico, sostituzione dei flaconi
in polipropilene con flaconi in polietilene, chiusi con tappi in elastomero e ghiere in alluminio,
contenenti 1,2 e 12 ml di solvente;
▪ allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto
illustrativo alla versione 9.0 del QRD template;
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti
del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
180 giorni dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute ai sensi dell’art.32 comma 1
della legge 18 giugno 2009 n.69.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.

18. 2/2
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

19. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Mektix
CHEWABLE 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti di taglia piccola e gattini che pesano
almeno 0,5 kg e Mektix CHEWABLE 16 mg/40 mg compresse rivestite con film per gatti che pesano
almeno 2 kg
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 32/2023
Medicinale veterinario
Mektix CHEWABLE 16 mg/40 mg compresse rivestite con film per gatti che pesano almeno 2 kg
Scatola contenente 1 blister con 2 compresse A.I.C. n. 105345045
Scatola contenente 1 blister con 4 compresse A.I.C. n. 105345058
Scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno A.I.C. n. 105345060
Mektix CHEWABLE 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti di taglia piccola e gattini
che pesano almeno 0,5 kg
Scatola contenente 1 blister con 2 compresse A.I.C. n. 105345019
Scatola contenente 1 blister con 4 compresse A.I.C. n. 105345021
Scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno A.I.C. n. 105345033
TITOLARE A.I.C.:
La ditta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Numero di Procedura Europea IE/V/0527/001-002/IB/003
Si autorizzano le modifiche richieste.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue:
La sezione “Precauzioni speciali per l’impiego - Precauzioni speciali per l’impiego negli animali”
deve essere modificata come di seguito riportata:
Non sono stati condotti studi in gatti gravemente debilitati o con grave compromissione della funzionalità
renale o epatica. Il prodotto non è raccomandato per tali animali o solo a fronte di una valutazione del
rapporto beneficio/rischio effettuata del veterinario responsabile.
Assicurarsi che i gatti e i gattini aventi un peso compreso tra 0,5 kg e ≤2 kg ricevano la compressa della
dose appropriata (4 mg di milbemicina ossima / 10 mg di praziquantel) e la dose appropriata (1/2 o 1
compressa) per la corrispondente fascia di peso (1/2 compressa per gatti di peso compreso tra 0,5 e 1 kg;
1 compressa per gatti di peso> 1-2 kg).
Poiché le compresse sono aromatizzate, devono essere conservate in un luogo sicuro fuori dalla portata
degli animali.
Nella sezione Reazioni avverse (frequenza e gravità) deve essere aggiunta la seguente frase:
“In casi molto rari sono state osservate reazioni di ipersensibilità dopo la somministrazione del
prodotto”.

20. 2/2
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

21. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica RISPOVAL RS-BVD Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini.
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 41/2023
Medicinale veterinario ad azione immunologica RISPOVAL RS-BVD Liofilizzato e solvente per
soluzione iniettabile per bovini.
Confezioni:
Numero di A.I.C. 101438012 (confezione da 5 dosi)
Numero di A.I.C. 101438024 (confezione da 25 dosi)
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41M - IT-00192 Roma
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
1 VRA G.I.18 Timetable S: One-off alignment of the product information with version 9.0* of the
QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6,
for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC
or Regulation (EC) No 726/2004
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* del QRD, aggiornamento
principale del Modello QRD a norma del regolamento (UE) 2019/6, per il medicinale veterinario
immesso sul mercato ai sensi della direttiva 2001/82/CE o del Regolamento (CE) nº 726/2004;
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere allineati al QRD versione 9.0.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre dodici mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute
ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

22. 2/2

23. Mod. FV-04.7 rev.2
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Duraciclina
200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 47/2023
Specialità medicinale ad uso veterinario Duraciclina 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini,
ovini
n. A.I.C. 102251
TITOLARE A.I.C.: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate , Monaghan
Irlanda
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Variazioni di tipo:
II, C.II.3 – modifica del tempo di attesa per carne e latte di bovini, ovini e suini
B.II.a.3.b.5 – Modifica nella composizione degli eccipienti nel prodotto finite supportato dai relativi
studi di Bioequivalenza
B.II.e.1.a.3 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito, composizione qualitativa ae
quantitativa, medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici
Si conferma l’accettazione delle modifiche come di seguito descritte:
modifica dei tempi di attesa
da: Carne e visceri BOVINI: 32 giorni
Carne e visceri SUINI: 16 giorni
Carne e visceri OVINI: 10 giorni
Latte BOVINO: 11 giorni (22 mungiture)
Latte OVINO: 6 giorni (12 mungiture)
a:
Carne e visceri BOVINI: 35 giorni
Carne e visceri SUINI: 22 giorni
Carne e visceri OVINI: 22 giorni
Latte BOVINO: 8 giorni (16 mungiture)
Latte OVINO: 8 giorni (16 mungiture)
B.II.a.3.b.5 – Modifica nella composizione degli eccipienti del prodotto finito
B.II.e.1.a.3 – Sostituzione del tappo in gomma bromobutilica con il tappo in gomma clorobutilica

24. Mod. FV-04.4 rev.1 2/2
È responsabilità del titolare dell’AIC apportare le modifiche suddette agli stampati del medicinale.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con stampati conformi alle suddette modifiche.
Il presente provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento 104/2022.

25. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Gastazole 370 mg/g pasta orale
per cavalli
Procedura europea n. IE/V/0658/001/MR
DECRETO N. 4/2023
Medicinale veterinario Gastazole 370 mg/g pasta orale per cavalli
TITOLARE A.I.C.
La società Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Irlanda;
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
La società titolare dell’A.I.C. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway,
Irlanda;
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
- Scatola di cartone contenente 1 siringa AIC 105581019
- Scatola di cartone contenente 7 siringhe AIC 105581021
- Scatola di cartone contenente 10 siringhe AIC 105581033
- Scatola di cartone contenente 14 siringhe AIC 105581045
- Scatola di cartone contenente 20 siringhe AIC 105581058
- Scatola di cartone contenente 56 siringhe AIC 105581060
- Scatola di cartone contenente 72 siringhe (confezione all’ingrosso) AIC 105581072
COMPOSIZIONE:
1 g di pasta contiene:
Principio attivo:
Omeprazolo 370 mg
Eccipienti:
Così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Per il trattamento di ulcere gastriche e la prevenzione della recidiva di ulcere gastriche;
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cavalli;
TEMPI DI ATTESA:

26. 2/2
Carne e visceri: 1 giorno
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.
VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione primaria: 28 giorni
REGIME DI DISPENSAZIONE:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
EFFICACIA DEL DECRETO:
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.

27. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica
ICTHIOVAC VNN, emulsione iniettabile per spigole (nuova concentrazione di un medicinale già
autorizzato)
procedura europea n. FR/V/0349/002/DX/001
DECRETO N. 2/2023
Medicinale veterinario ad azione immunologica ICTHIOVAC VNN, emulsione iniettabile per spigole
TITOLARE A.I.C.
La società Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) SPAIN;
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
Lo stabilimento LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) SPAIN;
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
Flacone da 500 ml – A.I.C. n.105254027
COMPOSIZIONE:
Ogni dose (0,1 ml) contiene:
Principio attivo:
Betanodavirus subsp. 1103 inattivato ………….….. RP* ≥ 1,3
*RP: potenza relativa determinata mediante ELISA, utilizzando un vaccino di riferimento di efficacia
dimostrata.
Eccipiente(i):
Così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Per l'immunizzazione attiva di spigole per ridurre la mortalità causata da infezione da Necrosi Nervosa
Virale da Betanodavirus;
Inizio dell’immunità: 42 giorni dopo la vaccinazione a 22 ºC (924 gradi giorno).
Durata dell’immunità: 18 mesi.
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Spigola (Dicentrarchus labrax);
TEMPI DI ATTESA:
Zero gradi-giorno;

28. 2/2
VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
REGIME DI DISPENSAZIONE:
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in
triplice copia non ripetibile.
Condizioni di somministrazione: soggetto a controllo o supervisione del medico veterinario.
EFFICACIA DEL DECRETO:
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.

29. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Xylexx 20 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, cavalli, cani e gatti
Procedura europea n. NL/V/0366/001/DC
DECRETO N. 9/2023
Medicinale veterinario Xylexx 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, cavalli, cani e gatti
TITOLARE A.I.C.
La società Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 - 3449 JA Woerden Paesi Bassi;
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
La società Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 - 3449 JA Woerden Paesi Bassi;
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
Confezione contenente 1 flaconcino da 30 ml – A.I.C. n. 105633010
COMPOSIZIONE:
1 ml contiene:
Principio attivo:
Xilazina 20,0 mg
(equivalente a 23,31 mg di xilazina cloridrato)
Eccipienti:
Così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Bovini, cavalli, cani e gatti:
-sedazione.
-premedicazione in combinazione con un anestetico.
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Bovini, cavalli, cani e gatti.
TEMPI DI ATTESA:
Bovini:
Carne e visceri: 1 giorno.
Latte: zero ore.
Cavalli:

30. 2/2
Carne e visceri: 1 giorno.
Uso non autorizzato in cavalle che producono latte per consumo umano.
VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
REGIME DI DISPENSAZIONE:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
La somministrazione e la detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente da medico
veterinario.
EFFICACIA DEL DECRETO:
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.

31. Mod. FV-04.2 rev.4
PROVVEDIMENTO n. 51/2023
OGGETTO:
TILMICOSINA CALIER 250 mg/ml soluzione per somministrazione in acqua da bere/latte
Flacone da 1 litro – A.I.C. n. 105346011
Flacone da 5 litri – A.I.C. n. 105346023
1 VRA G.I.18 Timetable S: One-off alignment of the product information with version 9.0* of the
QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6,
for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or
Regulation (EC) No 726/2004.
1 VRA G.I.17.a Timetable S: Changes in relation to MR/SR procedures, a) Update of the dossier
in preparation of a SRP/MRP/duplicate application in order to conform to the current legislation.
Numero di Procedura Europea ES/V/0338/001/A/002/G
Vista la domanda, Prot. n. 14117-07/06/2022-DGSAF-MDS-A con la quale la ditta in indirizzo ha richiesto
la variazione riportata in oggetto ai sensi dell’art. 62 del Reg. (UE) 2019/6;
Vista la documentazione presentata a corredo della domanda ed il pagamento della tariffa prevista;
Vista la notifica di accettazione della variazione inviata in data 23/11/2022 dal RMS (SPAGNA).
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* del QRD, aggiornamento
principale del Modello QRD a norma del regolamento (UE) 2019/6, per il medicinale veterinario immesso
sul mercato ai sensi della direttiva 2001/82/CE o del Regolamento (CE) nº 726/2004;
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere allineati al QRD versione 9.0.
Si autorizza inoltre la seguente modifica:
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E
DEI FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
dgsa@postacert.sanita.it
Alla Ditta
LABORATORIOS CALIER, S.A.
c/o. Barcelonés 26, Pla del Ramassà
08520 Les Franqueses del Vallès,
BARCELLONA, SPAGNA
Tel.: +34 (0) 938495133
E-mail: laboratorios@calier.es
gfernandez@calier.es
emata@calier.es
balvarez@calier.es
lmartin@calier.es
calieritalia@legalmail.it
bt@calier.it

32. Mod. FV-04.2 rev.4
Aggiornamento del dossier in previsione di una procedura di SRP/MRP per adeguamento alla normativa
vigente.
E’ responsabilità del titolare dell’AIC apportare le modifiche agli stampati del medicinale.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi ai testi allegati al
presente provvedimento.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre dodici mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute ai
sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il presente provvedimento sarà notificato alla ditta interessata.
La modifica dei termini dell'AIC del medicinale sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute ai
sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il Direttore dell’Ufficio
*
(Dott.ssa Angelica Maggio)
*
Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione
Digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e ss.mm.)
Referente/Responsabile del procedimento:
Ada Gloria Cagnazzo – 06.59943599
email: ag.cagnazzo-esterno@sanita.it
MAGGIO
ANGELICA
23.01
.2023
18:24:45
UTC