Meer dan ooit heeft ieder laboratorium te maken met kwaliteitsborging en risicobeheersing. Of het nu gaat om een research-, diagnostiek-, productielab of een steriliteitslab bij een groot farmaceutisch bedrijf; in alle sectoren moet de kwaliteit van het eindproduct aantoonbaar en geborgd zijn. Veel tijd en inspanning wordt daarom gestoken in het valideren van testen en het kalibreren van apparatuur. Maar wat als de testomgeving niet (meer) voldoet aan de eisen die daaraan gesteld zijn? Ruimtecondities en utilities kunnen verstrekkende gevolgen hebben op uw testresultaten. In deze presentatie gaan we dieper in op het nut en de noodzaak van het valideren en commissionen van laboratoriumruimten en andere testomgevingen.
4. Wat doen wij?
Planvorming
en
Programma
van Eisen
Schets-
ontwerp
/Voor-
ontwerp
Definitief
ontwerp
Bestek Uitvoering
Oplevering en
in-gebruikname
Exploitatie
en
onderhoud
8. Uitvoering Management
Veiligheid
Aantoonbare
Veiligheid
Reduceren van
risico’s voor
medewerker en
omgeving
Kosten
effectiviteit
Maximaliseren
Kosten/value
ratio’s
Optimaliseren
Capex, Opex,
TCO
Flexibiliteit
Optimaliseren
Flexibiliteit en
aanpasbaar
heid
Future proof
faciliteit
Duurzaamheid
Reduceren
energie gebruik
en
Uitstralen van
duurzaam-
heidsambitie
Proceskwaliteit
Optimale
werkomgeving
voor kwalitatief
hoogstaand
onderzoek
Kwaliteits-
controle van
proces en
product
Kwaliteit en continuïteit laboratoria
9. Risicoanalyse en beheersing
• Beheersen van risico’s is essentieel bij het
vermijden van verliezen in tijd, kwaliteit, budget
en reputatieschade
• Risicobeheersing en -management is leidend
in ontwerp & ontwikkeling en met name het
werkproces van laboratoriumomgevingen
• Wat?
– Identificatie, analyse, beperken, monitoring,
accepteren
– Verklaarbaar en herleidbaar
10. • ARBO - AI-18 / AI-9
• PGS15
• GGO en Biosafety regelgeving
• Etc.
Veiligheid – Wet en regelgeving
11. Strikt geregeld:
• GMP
• NEN-EN-ISO 14644 – cleanrooms
• GGO
Niet voorgeschreven:
• NEN-EN-ISO 15189 – medische laboratoria
• NEN-EN-ISO/IEC 17025 – beproevings- en kalibratielaboratoria
• En bijbehorende accreditaties
Betrouwbaarheid en kwaliteit
Ook status installaties
gecontroleerd en vastgelegd.
13. • Onvolledig programma van eisen
• Veranderingen in proces
• Bouwkundige wijzigingen
• (Achterstallig) Onderhoud
• Schoonmaak
• Verloop in installaties (setpoints)
• Etc.
Risico’s door:
14. Voorbeeld: Ombouwen kantoren naar laboratoria:
Kiezen juiste uitgangspunten!
• Ventilatiesystemen
• Drukhiërarchieën
• Gasnetten
• Waterkwaliteit
• Laboratoriuminrichting
• Flexibiliteit / toekomstbestendigheid
• Etc.
Verbouw/bouw van laboratoria
Veiligheid voor
medewerkers én resultaten
15. Impact hoge warmtelast op HPLC’s:
• Runtemperatuur is ‘kamertemperatuur’
• In zomer >25gr. C
• Gevolgen:
Verhoogde flowrate
Pieken versmallen
Spacing verandert
Interpretatie wordt bemoeilijkt!
Warmtelasten
16. PCR technieken: vermenigvuldigen, rt-PCR of sequencen van DNA
Werken met kleine sample volumes:
• Luchtstromen
• Drukcascades
Moleculair biologische laboratoria
Contaminatie!!
17. • Werkzaamheden met (potentieel) gevaarlijke micro-organismen
• Luchtstromen
• Drukcascades
• Schoonmaakbaarheid
• Temperatuur
Microbiologische laboratoria
Contaminatie en
veiligheid!!
18. • Nulmeting vóór aanvang werkzaamheden
• Gebruik van juiste materialen
• Juiste labelling
Verontreinigde gassen
19. • NEN 1010
• NEN 3140
• Werken met verlengsnoeren
• Kapotte trekontlasting
• Koelkast geschakeld op lichtnet
Inspectie elektrische componenten
Kwaliteit samples en
reagentia!!
Kortsluiting!
23. • Wat kan er misgaan?
• Kans x effect
RIE
Kritische componenten Niet-kritische
componenten
Impact op het proces
Geen impact op het
proces
24. Planvorming
en
Programma
van Eisen
Schets-
ontwerp
/Voor-
ontwerp
Definitief
ontwerp
Bestek Uitvoering
Oplevering en
in-gebruikname
Exploitatie
en
onderhoud
• Opstellen Validatie Master Plan
• Ontwikkelen en begeleiden uitvoering van de Installatie Kwalificatie (IQ)
• Ontwikkelen en begeleiden uitvoering van de Operationele Kwalificatie
(OQ) en de uitvoering van de Performance Kwalificatie (PQ) van de
faciliteit en bijbehorende installaties
Validatie en Commissioning
25. • Opstellen Validatie Master Plan
• Ontwikkelen en begeleiden uitvoering van de Installatie Kwalificatie (IQ)
• Ontwikkelen en begeleiden uitvoering van de Operationele Kwalificatie (OQ) en de
uitvoering van de Performance Kwalificatie (PQ) van de faciliteit en bijbehorende
installaties
26. • Risico’s identificeren
• Beheersmaatregelen implementeren
Kwaliteitsmanagement
Invloed van de installaties
op proces en uw veiligheid:
Belangrijker dan u
denkt misschien!
