83   defibrillatori societa sportive disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute
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83 defibrillatori societa sportive disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute

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  • 1. Home Mappa E-mail facile Ricerca Gazzette - Leggi e Normative > Gazzetta Ufficiale Serie Generale > Anno 2012 > Settembre > Gazzetta n. 214 del 13 Settembre 2012 Gazzetta Ufficiale N. 214 del 13 Settembre 2012DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012 , n. 158Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu alto livello di tutela della salute. (12G0180)Capo INorme per la razionalizzazione dellattivita assistenziale esanitariaIL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICAVisti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;Ritenuta la straordinaria necessita ed urgenza di procedere alriassetto dellorganizzazione sanitaria, tenuto conto dellacontrazione delle risorse finanziarie destinate al Servizio sanitarionazionale a seguito delle varie manovre di contenimento della spesapubblica, attraverso la riorganizzazione ed il miglioramentodellefficienza di alcuni fondamentali elementi del Servizio stesso,allo scopo di garantire e promuovere in tale ottica un piu altolivello di tutela della salute, adottando misure finalizzateallassistenza territoriale, alla professione e responsabilita deimedici, alla dirigenza sanitaria e governo clinico, alla garanzia deilivelli essenziali di assistenza per le persone affette da malattiecroniche e rare e da dipendenza da gioco con vincita di denaro,alladozione di norme tecniche per le strutture ospedaliere, nonchealla sicurezza alimentare, al trattamento di emergenze veterinarie,ai farmaci, alla sperimentazione clinica dei medicinali, allarazionalizzazione di alcuni enti sanitari e al trasferimento alleregioni delle funzioni di assistenza sanitaria al personalenavigante;Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nellariunione del 5 settembre 2012;Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e delMinistro della salute, di concerto con il Ministro delleconomia edelle finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con ilMinistro delle politiche agricole alimentari e forestali, con ilMinistro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, con ilMinistro per gli affari regionali, il turismo e lo sport;Emanail seguente decreto-legge:Art. 1Riordino dellassistenza territoriale e mobilitadel personale delle aziende sanitarie1. Allarticolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 502, e successive modificazioni, sono apportate le seguentimodificazioni:a) alla lettera a) e premessa la seguente:«0a) prevedere che le attivita e le funzioni disciplinatedallaccordo collettivo nazionale siano individuate tra quellepreviste nei livelli essenziali di assistenza di cui allarticolo 1,comma 2, nei limiti delle disponibilita finanziarie complessive delServizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dallesingole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed allarelativa copertura economica a carico del bilancio regionale;»;b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti:«b-bis) nellambito dellorganizzazione distrettuale delservizio, garantire lattivita assistenziale per lintero arco dellagiornata e per tutti i giorni della settimana, nonche unoffertaintegrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, deipediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina deiservizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando formeorganizzative monoprofessionali, denominate: "aggregazioni funzionaliterritoriali", che condividono, in forma strutturata, obiettivi epercorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualitaassistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche formeorganizzative multiprofessionali, denominate: "unita complesse dicure primarie", che erogano prestazioni assistenziali tramite ilcoordinamento e lintegrazione dei professionisti delle cure primariee del sociale a rilevanza sanitaria;b-ter) prevedere che per le forme organizzativemultiprofessionali le aziende sanitarie possano adottare forme difinanziamento a budget;b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri diselezione del referente o del coordinatore delle forme organizzativepreviste alla lettera b-bis);b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e lemodalita con cui le regioni possono provvedere alla dotazionestrutturale, strumentale e di servizi delle forme organizzative dicui alla lettera b-bis) sulla base di accordi regionali o aziendali;b-sexies) prevedere le modalita attraverso le quali le aziendesanitarie locali, sulla base della programmazione regionale enellambito degli indirizzi nazionali, individuano gli obiettivi econcordano i programmi di attivita delle forme aggregative di cuialla lettera b-bis) e definiscono i conseguenti livelli di spesaprogrammati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attivitadel distretto, anche avvalendosi di quanto previsto nella letterab-ter);b-septies) prevedere che le convenzioni nazionali definiscano
  • 2. standard relativi allerogazione delle prestazioni assistenziali,allaccessibilita ed alla continuita delle cure, demandando agliaccordi integrativi regionali la definizione di indicatori e dipercorsi applicativi;»;c) la lettera e) e soppressa;d) la lettera h) e sostituita dalle seguenti:«h) prevedere che laccesso al ruolo unico per le funzioni dimedico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale avvengaattraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta annualmentea livello regionale e secondo un rapporto ottimale definitonellambito degli accordi regionali, in modo che laccesso medesimosia consentito ai medici forniti dellattestato o del diploma di cuiallarticolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368,ovvero anche a quelli in possesso di titolo equipollente. Ai mediciforniti dellattestato o del diploma e comunque riservata unapercentuale prevalente di posti in sede di copertura delle zonecarenti, con lattribuzione di un adeguato punteggio, che tenga contoanche dello specifico impegno richiesto per il conseguimentodellattestato o del diploma;h-bis) prevedere che laccesso alle funzioni di pediatra dilibera scelta del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso unagraduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale esecondo un rapporto ottimale definito nellambito degli accordiregionali;h-ter) disciplinare laccesso alle funzioni di specialistaambulatoriale del Servizio sanitario nazionale secondo graduatorieprovinciali alle quali sia consentito laccesso esclusivamente alprofessionista fornito del titolo di specializzazione inerente allabranca in interesse;»;e) alla lettera i) le parole: «di tali medici» sono sostituitedalle seguenti: «dei medici convenzionati»;f) dopo la lettera m-bis) e inserita la seguente:«m-ter) prevedere ladesione obbligatoria dei medici allassettoorganizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione,al Sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi alsistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilitodallarticolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,e successive modificazioni, nonche la partecipazione attivaallimplementazione della ricetta elettronica.».2. Le regioni provvedono allattuazione di quanto dispostodallarticolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,n. 502, come modificato dal comma 1 del presente articolo, nei limitidelle disponibilita finanziarie per il Servizio sanitario nazionalea legislazione vigente. Le regioni disciplinano le unita complessedi cure primarie privilegiando la costituzione di reti dipoliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, apertial pubblico per tutto larco della giornata, nonche nei giorniprefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano incoordinamento e in collegamento telematico con le struttureospedaliere, nonche prevedendo, sulla base della convenzionenazionale, la possibilita della presenza di personale esercentealtre professioni sanitarie gia dipendente presso le medesimestrutture, in posizione di comando ove il soggetto pubblicoincaricato dellassistenza territoriale sia diverso dalla strutturaospedaliera. Le regioni disciplinano altresi le forme dicoinvolgimento delle organizzazioni sindacali interessate.3. Per comprovate esigenze di riorganizzazione della reteassistenziale, anche connesse a quanto disposto dallarticolo 15 deldecreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le regioni possono attuare, aisensi dellarticolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165,processi di mobilita del personale dipendente dalle aziendesanitarie con ricollocazione del medesimo personale presso altreaziende sanitarie della regione situate al di fuori dellambitoprovinciale, previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovverodi disponibilita di posti per effetto della predettariorganizzazione da parte delle aziende sanitarie.Capo INorme per la razionalizzazione dellattivita assistenziale esanitariaArt. 2Esercizio dellattivita libero professionale intramuraria1. Allarticolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportatele seguenti modificazioni:a) al comma 3 le parole: «entro il termine stabilito dal comma 2,primo periodo» sono sostituite dalle seguenti: «entro il 31 dicembre2014»;b) al comma 4, il primo periodo ed il secondo periodo fino alleparole: «seguenti modalita:» sono sostituiti dai seguenti: «Leregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite leorganizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorieinteressate, in coerenza con le misure di cui ai commi 1 e 2,adottano provvedimenti tesi a garantire che le aziende sanitarielocali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie,i policlinici universitari a gestione diretta e gli Istituti diricovero e cura a carattere scientifico di seguito IRCCS di dirittopubblico provvedano, entro il 30 novembre 2012, ad una ricognizionestraordinaria degli spazi disponibili per lesercizio dellattivitalibero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata deivolumi delle prestazioni rese nellultimo biennio, in tale tipo diattivita presso la strutture interne, le strutture esterne e glistudi professionali. Sulla base della ricognizione, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano possono autorizzarelazienda sanitaria, ove ne sia adeguatamente dimostrata lanecessita e nel limite delle risorse disponibili, ad acquisire,tramite lacquisto o la locazione presso strutture sanitarieautorizzate non accreditate, nonche tramite la stipula di
  • 3. convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni,aziendali e pluridisciplinari, per lesercizio di attivita siaistituzionali sia in regime di libera professione intramurariaordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruita e idoneitaper lesercizio delle attivita medesime, previo parere vincolante daparte del collegio di direzione di cui allarticolo 17 del decretolegislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.Qualora questultimo non sia costituito, il parere e reso da unacommissione paritetica di sanitari che esercitano lattivitalibero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Leregioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziendesanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi perlesercizio dellattivita libero professionale, possono autorizzare,limitatamente alle medesime aziende sanitarie, ladozione di unprogramma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesseattivita, in via residuale, presso gli studi privati deiprofessionisti collegati in rete, ai sensi di quanto previsto dallalettera a-bis) del presente comma, previa sottoscrizione di unaconvenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato elazienda sanitaria di appartenenza, sulla base di uno schema tipoapprovato con accordo sancito dalla Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento edi Bolzano. Lo schema tipo di convenzione prevede che lasottoscrizione e il rinnovo annuale della stessa sono possibili soloa condizione che il fatturato relativo alle prestazioni rese dalsingolo professionista sia pari o superiore a 12.000 euro annui. Leautorizzazioni di cui comma 3 dellarticolo 22-bis del decreto-legge4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4agosto 2006, n. 248, cessano al 30 novembre 2012. Le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano garantiscono che le aziendesanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliereuniversitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gliIRCCS di diritto pubblico gestiscano, con integrale responsabilitapropria, lattivita libero-professionale intramuraria, al fine diassicurarne il corretto esercizio, in particolare nel rispetto delleseguenti modalita:»;c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti:«a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, daparte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzanoovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda delServizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di rete per ilcollegamento telematico, in condizioni di sicurezza, tra lente olazienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate leprestazioni di attivita libero professionale intramuraria, interna oin rete. La disposizione regionale, precisando le funzioni e lecompetenze dellazienda sanitaria e del professionista, prevedelespletamento, in via esclusiva, del servizio di prenotazione,linserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale,allazienda sanitaria competente dei dati relativi allimpegno orariodel sanitario, ai pazienti visitati, alle prescrizioni ed agliestremi dei pagamenti, anche in raccordo con le modalita direalizzazione del fascicolo sanitario elettronico. Le modalitatecniche per la realizzazione della infrastruttura sono determinate,entro il 30 novembre 2012, con decreto, di natura non regolamentare,del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanenteper i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni contenute neldecreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il codice inmateria di protezione dei dati personali. Agli oneri si provvede aisensi della lettera c), mediante adeguata rideterminazione delletariffe operata in misura tale da coprire i costi della primaimplementazione della rete, anche stimati in via preventiva;a-ter) facolta di concedere, su domanda degli interessati e conlapplicazione del principio del silenzio-assenso, la temporaneacontinuazione dello svolgimento di attivita libero professionalipresso studi professionali, gia autorizzati ai sensi del comma 3dellarticolo 22-bis del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,oltre la data del 30 novembre 2012, fino allattivazione del lorocollegamento operativo alla infrastruttura di rete di cui allalettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri perlacquisizione della necessaria strumentazione per il predettocollegamento sono a carico del titolare dello studio;»;d) al comma 4 la lettera b) e sostituita dalla seguente:«b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente alcompetente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, mediantemezzi di pagamento che assicurino la tracciabilita dellacorresponsione di qualsiasi importo. Nel caso dei singoli studiprofessionali in rete, la necessaria strumentazione e acquisita daltitolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»;e) al comma 4 la lettera c) e sostituita dalla seguente:«c) definizione, dintesa con i dirigenti interessati, previoaccordo in sede di contrattazione integrativa aziendale, di importida corrispondere a cura dellassistito, idonei, per ogni prestazione,a remunerare i compensi del professionista, dellequipe, delpersonale di supporto, articolati secondo criteri di riconoscimentodella professionalita, i costi pro-quota per lammortamento e lamanutenzione delle apparecchiature, salvo quanto previsto dallalettera a-ter), ultimo periodo, e dalla lettera b), ultimo periodo,nonche ad assicurare la copertura di tutti i costi diretti edindiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi alleattivita di prenotazione e di riscossione degli onorari e quellirelativi alla realizzazione dellinfrastruttura di rete di cui allalettera a-bis). Nellapplicazione dei predetti importi, qualeulteriore quota, oltre quella gia prevista dalla vigente disciplinacontrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso del liberoprofessionista viene trattenuta dal competente ente o azienda delServizio sanitario nazionale per essere vincolata ad interventi diprevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste dattesa, anchecon riferimento alle finalita di cui allarticolo 2, comma 1,lettera c), dellAccordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
  • 4. autonome di Trento e di Bolzano;»;f) al comma 4 la lettera f) e sostituita dalle seguenti:«f) esclusione della possibilita di svolgimento dellattivitalibero professionale presso studi professionali collegati in rete neiquali, accanto a professionisti dipendenti in regime di esclusivitao convenzionati del Servizio sanitario nazionale, operino ancheprofessionisti non dipendenti o non convenzionati del Serviziosanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di esclusivita,salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda del Serviziosanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che siagarantita la completa tracciabilita delle singole prestazionieffettuate da tutti i professionisti dello studio professionaleassociato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi addebito acarico dellente o azienda del Servizio sanitario nazionale;f-bis) adeguamento dei provvedimenti per assicurare chenellattivita libero-professionale, in tutte le forme regolate dalpresente comma, compresa quella esercitata nellambito del programmasperimentale, siano rispettate le prescrizioni di cui alle letterea), b) e c) del presente comma;»;g) dopo il comma 4 e inserito il seguente:«4-bis I risultati della ricognizione di cui al comma 4 sonotrasmessi dalle regioni e dalle province autonome di Trento e diBolzano allAgenzia nazionale per i servizi sanitari regionali edallOsservatorio nazionale sullattivita libero professionale. Laverifica del programma sperimentale per lo svolgimento dellaattivita libero professionale intramuraria, presso gli studiprofessionali collegati in rete di cui al comma 4, e effettuata,entro il 28 febbraio 2015, dalla regione interessata, in base acriteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento edi Bolzano. In caso di verifica positiva, la regione medesima,ponendo contestualmente termine al programma sperimentale, puoconsentire in via permanente ed ordinaria, limitatamente allospecifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove si esvolto il programma sperimentale, lo svolgimento della attivitalibero professionale intramuraria presso gli studi professionalicollegati in rete. In caso di inadempienza da parte dellente oazienda del Servizio sanitario regionale, provvede la regione oprovincia autonoma interessata. In caso di verifica negativa, taleattivita cessa entro il 28 febbraio 2015. Degli esiti delleverifiche regionali viene data informazione al Parlamento attraversola relazione annuale di cui allarticolo 15-quattuordecies deldecreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successivemodificazioni.»;h) al comma 7, primo periodo, le parole: «e la destituzione» sonosostituite dalle seguenti: «, la decurtazione della retribuzione dirisultato pari ad almeno il 20 per cento ovvero la destituzione »;i) il comma 10 e abrogato.Capo INorme per la razionalizzazione dellattivita assistenziale esanitariaArt. 3Responsabilita professionale dellesercentele professioni sanitarie1. Fermo restando il disposto dellarticolo 2236 del codice civile,nellaccertamento della colpa lieve nellattivita dellesercente leprofessioni sanitarie il giudice, ai sensi dellarticolo 1176 delcodice civile, tiene conto in particolare dellosservanza, nel casoconcreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dallacomunita scientifica nazionale e internazionale.2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensidellarticolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, suproposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dellosviluppo economico e delleconomia e delle finanze, sentitelAssociazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), leFederazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professionisanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentativedelle categorie professionali interessate, anche in attuazionedellarticolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre2011, n. 148, al fine di agevolare laccesso alla coperturaassicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sonodisciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi perlidoneita dei relativi contratti, in conformita ai seguenticriteri:a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categoriedi rischio professionale, prevedere lobbligo, in capo ad un fondoappositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativaagli esercenti le professioni sanitarie. Il fondo viene finanziatodal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiestae da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzateallesercizio dellassicurazione per danni derivanti dallattivitamedico-professionale, determinato in misura percentuale ai premiincassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al 4 percento del premio stesso, con provvedimento adottato dal Ministrodello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute eil Ministro delleconomia e delle finanze, sentite le Federazioninazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie;b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a)e le sue competenze senza nuovi o maggiori oneri a carico dellafinanza pubblica;c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano esserestipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza lavariazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione alverificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdettadella polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte delsanitario.3. Il danno biologico conseguente allattivita dellesercente
  • 5. della professione sanitaria e risarcito sulla base delle tabelle dicui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005,n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citatiarticoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste,afferenti allattivita di cui al presente articolo.4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contrattiassicurativi per i rischi derivanti dallesercizio dellattivitaprofessionale resa nellambito del Servizio sanitario nazionale o inrapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottatosentita altresi la Conferenza permanente per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitarionazionale ogni copertura assicurativa della responsabilita civileulteriore rispetto a quella prevista, per il relativo personale,dalla normativa contrattuale vigente.5. Gli albi dei consulenti tecnici dufficio di cui allarticolo 13del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni diattuazione del codice di procedura civile, devono essere aggiornaticon cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quellamedico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di espertidelle discipline specialistiche dellarea sanitaria, anche con ilcoinvolgimento delle societa scientifiche.6. Dallapplicazione del presente articolo non derivano nuovi omaggiori oneri a carico della finanza pubblica.Capo INorme per la razionalizzazione dellattivita assistenziale esanitariaArt. 4Dirigenza sanitaria e governo clinico1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successivemodificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:a) allarticolo 3-bis, il comma 3 e sostituito dal seguente:«3. La regione provvede alla nomina dei direttori generali delleaziende e degli enti del Servizio sanitario regionale, attingendoobbligatoriamente allelenco regionale di idonei, ovvero aglianaloghi elenchi delle altre regioni, costituiti previo avvisopubblico e selezione effettuata da parte di una commissionecostituita in prevalenza da esperti indicati da qualificateistituzioni scientifiche indipendenti dalla regione medesima, di cuiuno designato dallAgenzia nazionale per i servizi sanitariregionali, senza nuovi o maggiori oneri. Gli elenchi sonoperiodicamente aggiornati. Alla selezione si accede con il possessodi laurea magistrale e di adeguata esperienza dirigenziale, almenoquinquennale, nel campo delle strutture sanitarie o settennale neglialtri settori, con autonomia gestionale e con diretta responsabilitadelle risorse umane, tecniche o finanziarie, nonche del requisitodelleta anagrafica non superiore a 65 anni, alla data della nomina.La regione assicura adeguate misure di pubblicita della procedura diconseguimento della medesima, delle nomine e dei curricula, nonchedi trasparenza nella valutazione degli aspiranti. Resta fermalintesa con il Rettore per la nomina del direttore generale diaziende ospedaliero universitarie.»;b) allarticolo 3-bis, comma 5, il primo periodo e sostituitodal seguente:«Le regioni provvedono altresi alla individuazione di criteri e disistemi di valutazione e verifica dellattivita dei direttorigenerali, sulla base di obiettivi di salute e di funzionamento deiservizi definiti nel quadro della programmazione regionale, conparticolare riferimento allefficienza, allefficacia, allasicurezza, allottimizzazione dei servizi sanitari e al rispettodegli equilibri economico-finanziari di bilancio concordati,avvalendosi dei dati e degli elementi forniti anche dallAgenzianazionale per i servizi sanitari regionali.»;c) allarticolo 15, il comma 5 e sostituito dal seguente:«5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a valutazionesecondo le modalita definite dalle regioni sulla base dellanormativa vigente in materia per le pubbliche amministrazioni. Glistrumenti per la valutazione dei dirigenti medici e sanitari conincarico di direzione di struttura complessa e dei direttori didipartimento rilevano la quantita e la qualita delle prestazionisanitarie erogate in relazione agli obiettivi assistenzialiassegnati, concordati preventivamente in sede di discussione dibudget, in base alle risorse professionali, tecnologiche efinanziarie messe a disposizione, nonche registrano gli indici disoddisfazione degli utenti e provvedono alla valutazione dellestrategie adottate per il contenimento dei costi tramite lusoappropriato delle risorse. Lesito positivo della valutazionedetermina la conferma nellincarico o il conferimento di altroincarico di pari rilievo, fermo restando quanto previstodallarticolo 9, comma 32, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,senza oneri aggiuntivi per lazienda.»;d) allarticolo 15, comma 7, secondo periodo, le parole da: «esecondo» fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodoe soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti:«7-bis. Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie,e nei limiti del numero delle strutture complesse previste dallattoaziendale di cui allarticolo 3, comma 1-bis, tenuto conto dellenorme in materia stabilite dalla contrattazione collettiva,disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degliincarichi di direzione di struttura complessa, previo avviso cuilazienda e tenuta a dare adeguata pubblicita, sulla base deiseguenti principi:a) la selezione viene effettuata da una commissione composta da tredirettori di struttura complessa nella medesima disciplinadellincarico da conferire, individuati tramite sorteggio da unelenco nazionale nominativo costituito dallinsieme degli elenchi
  • 6. regionali dei direttori di struttura complessa. Qualora fosserosorteggiati tre direttori di struttura complessa della medesimaregione ove ha sede lazienda interessata alla copertura del posto,non si procede alla nomina del terzo sorteggiato e si prosegue nelsorteggio fino ad individuare almeno un componente della commissionedirettore di struttura complessa in regione diversa da quella ove hasede la predetta azienda;b) la commissione riceve dallazienda il profilo professionale deldirigente da incaricare e, sulla base dellanalisi comparativa deicurricula, dei titoli professionali posseduti, dei volumidellattivita svolta, delladerenza al profilo ricercato e degliesiti di un colloquio, presenta al direttore generale una terna dicandidati idonei formata sulla base dei migliori punteggi attribuiti.Il direttore generale individua il candidato da nominare nellambitodella terna predisposta dalla commissione; ove non intenda nominareun candidato con migliore punteggio deve motivare analiticamente lascelta. Lazienda sanitaria interessata puo preventivamentestabilire che, nel caso in cui il dirigente a cui e stato conferitolincarico dovesse dimettersi o decadere, si procede allasostituzione conferendo lincarico ad uno dei due professionistifacenti parte della terna iniziale;c) la nomina dei responsabili di unita operativa complessa adirezione universitaria e effettuata dal direttore generale dintesacon il Rettore, sentito il dipartimento universitario competente,ovvero, laddove costituita, la competente struttura di raccordointerdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico eprofessionale del responsabile da nominare;d) il profilo professionale del dirigente da incaricare, icurriculum dei candidati, la relazione della commissione, sonopubblicati sul sito internet dellazienda prima della nomina. Sonoaltresi pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta daparte del direttore generale di cui alla lettera b), secondo periodo.7-ter. Lincarico di direttore di struttura complessa deve in ognicaso essere confermato al termine di un periodo di prova di sei mesia decorrere dalla data di nomina a detto incarico, sulla base dellavalutazione cui allarticolo 15, comma 5.7-quater. Lincarico di responsabile di struttura semplice, intesacome articolazione interna di una struttura complessa o di undipartimento, e attribuito dal direttore generale, su proposta,rispettivamente, del direttore della struttura complessa di afferenzao del direttore di dipartimento, a un dirigente con unanzianita diservizio di almeno cinque anni nella disciplina oggettodellincarico. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni enon superiore a cinque anni, con possibilita di rinnovo. Loggetto,gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo i casi di revoca,nonche il corrispondente trattamento economico degli incarichi sonodefiniti dalla contrattazione collettiva nazionale.7-quinquies. Per il conferimento dellincarico di strutturacomplessa non possono essere utilizzati contratti a tempo determinatodi cui allarticolo 15-septies.»;e) allarticolo 15-ter , comma 1, il primo periodo e sostituitodal seguente:«Gli incarichi di cui allarticolo 15, comma 4, sono attribuiti atempo determinato compatibilmente con le risorse finanziarie a talefine disponibili e nei limiti del numero degli incarichi e dellestrutture semplici stabiliti nellatto aziendale di cui allarticolo3, comma 1-bis;f) allarticolo 15-ter il comma 2 e sostituito dal seguente:«2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque asette anni, con facolta di rinnovo per lo stesso periodo o perperiodo piu breve.»;g) larticolo 17 e sostituito dal seguente:«Art. 17 (Collegio di direzione). - 1. Le regioni prevedonolistituzione, nelle aziende e negli enti del Servizio sanitarioregionale, del collegio di direzione, quale organo dellazienda,individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazionedi tutte le figure professionali presenti nella azienda o nellente edisciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento, nonchele relazioni con gli altri organi aziendali. Il collegio didirezione, in particolare, concorre al governo delle attivitacliniche, partecipa alla pianificazione delle attivita, incluse laricerca, la didattica, i programmi di formazione e le soluzioniorganizzative per lattuazione dellattivita libero-professionaleintramuraria. Nelle aziende ospedaliero universitarie il collegio didirezione partecipa alla pianificazione delle attivita di ricerca edidattica nellambito di quanto definito dalluniversita; concorreinoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende, conparticolare riferimento allindividuazione di indicatori di risultatoclinico-assistenziale e di efficienza, nonche dei requisiti diappropriatezza e di qualita delle prestazioni. Partecipa altresialla valutazione interna dei risultati conseguiti in relazione agliobiettivi prefissati ed e consultato obbligatoriamente dal direttoregenerale su tutte le questioni attinenti al governo delle attivitacliniche. Ai componenti del predetto collegio non e corrispostoalcun emolumento, compenso, indennita o rimborso spese.».2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli 3-bis, comma3, e 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, esuccessive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di nominadei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziendeospedaliere, nonche dei direttori di struttura complessa, pendentialla data di entrata in vigore del presente decreto.3. Le regioni entro novanta giorni dalla data di entrata in vigoredel presente decreto predispongono ovvero aggiornano gli elenchi dicui allarticolo 3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito dal comma1, lettera a), del presente decreto.Capo INorme per la razionalizzazione dellattivita assistenziale esanitaria
  • 7. Art. 5Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza con particolareriferimento alle persone affette da malattie croniche, da malattierare, nonche da ludopatia1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica,con la procedura di cui allarticolo 6, comma 1, secondo periodo, deldecreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, conmodificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto delPresidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31dicembre 2012, su proposta del Ministro della salute, di concerto conil Ministro delleconomia e delle finanze, dintesa con la Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, si provvede allaggiornamento deilivelli essenziali di assistenza ai sensi dellarticolo 1 del decretolegislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, conprioritario riferimento alla riformulazione dellelenco dellemalattie croniche di cui al decreto del Ministro della sanita 28maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare di cui al decreto delMinistro della sanita 18 maggio 2001, n. 279, al fine di assicurareil bisogno di salute, lequita nellaccesso allassistenza, laqualita delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specificheesigenze.2. Con la medesima procedura di cui al comma 1 e nel rispetto degliequilibri programmati di finanza pubblica, si provvede ad aggiornarei livelli essenziali di assistenza con riferimento alle prestazionidi prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette daludopatia, intesa come patologia che caratterizza i soggetti affettida sindrome da gioco con vincita in denaro, cosi come definitadallOrganizzazione mondiale della sanita (G.A.P.).Capo INorme per la razionalizzazione dellattivita assistenziale esanitariaArt. 6Disposizioni in materia di edilizia sanitaria, di controlli eprevenzione incendi nelle strutture sanitarie, nonche di ospedalipsichiatrici giudiziari1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e diadeguamento a specifiche normative, nonche di costruzione distrutture ospedaliere, da realizzarsi mediante contratti dipartenariato pubblico-privato di cui al decreto legislativo 12 aprile2006, n. 163, e successive modificazioni, puo altresi prevedere lacessione allaggiudicatario, come componente del corrispettivo, diimmobili ospitanti strutture ospedaliere da dismettere, anche ovelutilizzazione comporti il mutamento di destinazione duso, daattuarsi secondo la disciplina regionale vigente.2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventidi cui allarticolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, reseannualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in quota partestabilite con specifica intesa sancita dalla Conferenza permanenteper i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, finalizzate agli interventi per ladeguamentoalla normativa antincendio. A tale fine, nei limiti della predettaquota parte e in relazione alla particolare situazione di distintetipologie di strutture ospedaliere, con decreto del Ministrodellinterno, ai sensi dellarticolo 15 del decreto legislativo 8marzo 2006, n. 139, di concerto con i Ministri della salute edelleconomia e delle finanze, nonche sentita la Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, si provvede allaggiornamento dellanormativa tecnica antincendio relativa alle strutture sanitarie esocio-sanitarie sulla base dei seguenti criteri e principi direttivi:a) definizione e articolazione dei requisiti di sicurezzaantincendio per le strutture sanitarie e socio-sanitarie, conscadenze differenziate per il loro rispetto, prevedendosemplificazioni e soluzioni di minor costo a parita di sicurezza;b) previsione di una specifica disciplina semplificata per lestrutture esistenti alla data di entrata in vigore del decreto delMinistro dellinterno del 18 settembre 2002, pubblicato nellaGazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 27 settembre2002;c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitariepubbliche, da dismettere entro trentasei mesi dalla data di entratain vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011,n. 151, ai fini della prosecuzione dellattivita fino alla predettascadenza, di un modello di organizzazione e gestione conforme alledisposizioni dellarticolo 30 del decreto legislativo 9 aprile 2008,n. 81, con il contestuale impegno delle regioni e delle provinceautonome di Trento e di Bolzano a sostituirle entro la medesimascadenza con strutture in regola con la normativa tecnicaantincendio;d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo diurno e lealtre strutture sanitarie individuate nellallegato I del decreto delPresidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151, di una specificadisciplina semplificata di prevenzione incendi, fermo restando ilrispetto delle disposizioni del Capo III del decreto legislativo 9aprile 2008, n. 81.3. Allarticolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011,n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012,n. 9, il secondo periodo e sostituito dal seguente:«Le predette risorse, in deroga alla procedura di attuazione delprogramma pluriennale di interventi di cui allarticolo 20 dellalegge 11 marzo 1988, n. 67, sono ripartite tra le regioni e provinceautonome, con decreto del Ministro della salute, di concerto con ilMinistro delleconomia e delle finanze, previa intesa sancita dallaConferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate alla singolaregione o provincia autonoma con decreto del Ministro della salute diapprovazione di uno specifico programma di utilizzo proposto dallamedesima regione o provincia autonoma. Allerogazione delle risorse
  • 8. si provvede per stati di avanzamento dei lavori. Per le provinceautonome di Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni di cuiallarticolo 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191.».Capo IIRiduzione dei rischi sanitari connessi allalimentazione e alleemergenze veterinarieArt. 7Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure diprevenzione per contrastare la ludopatia e per lattivita sportivanon agonistica1. Allarticolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione edassistenza della maternita e infanzia, di cui al regio decreto 24dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, il primo e ilsecondo comma sono sostituiti dai seguenti:«Chiunque vende prodotti del tabacco ha lobbligo di chiedereallacquirente, allatto dellacquisto, lesibizione di un documentodi identita, tranne nei casi in cui la maggiore eta dellacquirentesia manifesta.Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000euro a chiunque vende o somministra i prodotti del tabacco ai minoridi anni diciotto. Se il fatto e commesso piu di una volta siapplica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000 euro ela sospensione, per tre mesi, della licenza alleserciziodellattivita.».2. Allarticolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successivemodificazioni, dopo il primo comma e aggiunto il seguente:«I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodottidel tabacco sono dotati di un sistema automatico di rilevamentodelleta anagrafica dellacquirente. Sono considerati idonei isistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciatidalla pubblica amministrazione.».3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo,nonche ladeguamento dei sistemi automatici gia adottati alla datadi entrata in vigore del presente decreto hanno efficacia a decorreredal 1° gennaio 2013.4. Sono vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco convincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofonichee di rappresentazioni teatrali o cinematografiche rivolteprevalentemente ai giovani. Sono altresi vietati messaggipubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro su giornali,riviste, pubblicazioni, durante trasmissioni televisive eradiofoniche, rappresentazioni cinematografiche e teatrali, nonchevia internet nei quali si evidenzi anche solo uno dei seguentielementi:a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica;b) presenza di minori;c) assenza di formule di avvertimento sul rischio di dipendenzadalla pratica del gioco, nonche dellindicazione della possibilitadi consultazione di note informative sulle probabilita di vincitapubblicate sui siti istituzionali dellAmministrazione autonoma deimonopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensidella legislazione vigente, dalla Agenzia delle dogane e deimonopoli, nonche dei singoli concessionari ovvero disponibili pressoi punti di raccolta dei giochi.5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla praticadi giochi con vincite in denaro, nonche le relative probabilita divincita devono altresi figurare sulle schedine ovvero sui tagliandidi tali giochi. Qualora lentita dei dati da riportare e tale danon potere essere contenuta nelle dimensioni delle schedine ovverodei tagliandi, questi ultimi devono recare lindicazione dellapossibilita di consultazione di note informative sulle probabilitadi vincita pubblicate sui siti istituzionali dellAmministrazioneautonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla suaincorporazione, ai sensi della legislazione vigente, dalla Agenziadelle dogane e dei monopoli, nonche dei singoli concessionari edisponibili presso i punti di raccolta dei giochi. Le medesimeformule di avvertimento devono essere applicate sugli apparecchi dicui allarticolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico delleleggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931,n. 773, e successive modificazioni; le stesse formule devono essereriportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle sale incui sono installati i videoterminali di cui allarticolo 110, comma6, lettera b), del predetto testo unico di cui al regio decreto n.773 del 1931, nonche nei punti di vendita in cui si esercita comeattivita principale lofferta di scommesse su eventi sportivi, ancheippici, e non sportivi. Tali formule devono altresi comparire edessere chiaramente leggibili allatto di accesso ai siti internetdestinati allofferta di giochi con vincite in denaro.6. Il committente del messaggio pubblicitario di cui al comma 4 eil proprietario del mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitarioe diffuso sono puniti entrambi con una sanzione amministrativapecuniaria da centomila a cinquecentomila euro. Linosservanza delledisposizioni di cui al comma 5 e punita con una sanzioneamministrativa pecuniaria pari a cinquantamila euro irrogata neiconfronti del concessionario; per le violazioni di cui al comma 5,relative agli apparecchi di cui al citato articolo 110, comma 6,lettere a) e b), la stessa sanzione si applica al solo soggettotitolare della sala o del punto di raccolta dei giochi; per leviolazioni nei punti di vendita in cui si esercita come attivitaprincipale lofferta di scommesse, la sanzione si applica al titolaredel punto vendita, se diverso dal concessionario. Per le attivita dicontestazione degli illeciti, nonche di irrogazione delle sanzionie competente lAmministrazione autonoma dei monopoli di Stato e,successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della legislazionevigente, lAgenzia delle dogane e dei monopoli, che vi provvede aisensi della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successivemodificazioni.7. Le disposizioni di cui ai commi 4, 5 e 6 hanno efficacia dal 1°gennaio 2013.
  • 9. 8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui allarticolo24, commi 20, 21 e 22, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011 n. 111, evietato lingresso ai minori di anni diciotto nelle aree destinate algioco con vincite in denaro interne alle sale bingo, nonche nellearee ovvero nelle sale in cui sono installati i videoterminali di cuiallarticolo 110, comma 6, lettera b), del testo unico di cui alregio decreto n. 773 del 1931, e nei punti di vendita in cui siesercita come attivita principale quella di scommesse su eventisportivi, anche ippici, e non sportivi. La violazione del divieto epunita ai sensi dellarticolo 24, commi 21 e 22, del predettodecreto-legge n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dallalegge n. 111 del 2011. Ai fini di cui al presente comma, il titolaredellesercizio commerciale, del locale ovvero del punto di offertadel gioco con vincite in denaro identifica i minori di eta medianterichiesta di esibizione di un documento di identita, tranne nei casiin cui la maggiore eta sia manifesta.9. LAmministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguitodella sua incorporazione, lAgenzia delle dogane e dei monopoli, diintesa con la Societa italiana degli autori ed editori (SIAE), laPolizia di Stato, lArma dei Carabinieri e il Corpo della guardia difinanza, pianifica su base annuale almeno cinquemila controlli,specificamente destinati al contrasto del gioco minorile, neiconfronti degli esercizi presso i quali sono installati gliapparecchi di cui allarticolo 110, comma 6, lettera a), del testounico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, ovvero vengono svolteattivita di scommessa su eventi sportivi, anche ippici, e nonsportivi, collocati in prossimita di istituti scolastici primari esecondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.Alla predetta Amministrazione, per le conseguenti attivita possonoessere segnalate da parte degli agenti di Polizia locale leviolazioni delle norme in materia di giochi con vincite in denaroconstatate, durante le loro ordinarie attivita di controllo previstea legislazione vigente, nei luoghi deputati alla raccolta deipredetti giochi. Le attivita del presente comma sono svoltenellambito delle risorse umane, strumentali e finanziariedisponibili a legislazione vigente.10. LAmministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguitodella sua incorporazione, lAgenzia delle dogane e dei monopoli, infunzione della sua competenza decisoria esclusiva al riguardo,provvede a pianificare, tenuto conto degli interessi pubblici disettore, ivi inclusi quelli connessi al consolidamento del relativogettito erariale, forme di progressiva ricollocazione dei punti dellarete fisica di raccolta del gioco praticato mediante gli apparecchidi cui allarticolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico di cuial regio decreto n. 773 del 1931, che risultano territorialmenteprossimi a istituti scolastici primari e secondari, strutturesanitarie ed ospedaliere, luoghi di culto. Le pianificazioni operanorelativamente alle concessioni di raccolta di gioco pubblico banditesuccessivamente alla data di entrata in vigore della legge diconversione del presente decreto e valgono, per ciascuna nuovaconcessione, in funzione della dislocazione territoriale degliistituti scolastici primari e secondari, delle strutture sanitarie edospedaliere, dei luoghi di culto esistenti alla data del relativobando. Ai fini di tale pianificazione si tiene conto dei risultaticonseguiti allesito dei controlli di cui al comma 9, nonche di ognialtra qualificata informazione acquisita nel frattempo, ivi incluseproposte motivate dei comuni ovvero di loro rappresentanze regionalio nazionali.11. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticanounattivita sportiva non agonistica o amatoriale il Ministro dellasalute, con proprio decreto, adottato di concerto con il Ministrodelegato al turismo e allo sport, dispone garanzie sanitarie mediantelobbligo di idonea certificazione medica, nonche linee guida perleffettuazione di controlli sanitari sui praticanti e per ladotazione e limpiego, da parte di societa sportive siaprofessionistiche che dilettantistiche, di defibrillatorisemiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita.Capo IIRiduzione dei rischi sanitari connessi allalimentazione e alleemergenze veterinarieArt. 8Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande1. I commi da 1 a 4 dellarticolo 10 del decreto legislativo 27gennaio 1992, n. 111, sono sostituiti dai seguenti:«1. Ai sensi dellarticolo 2 del decreto legislativo 6 novembre2007, n. 193, gli stabilimenti di produzione e confezionamento deiprodotti di cui allarticolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalleprovince autonome di Trento e di Bolzano e dalle aziende sanitarielocali.2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa verifica inloco:a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE)n. 852 /2004 e al regolamento (CE) n. 853/ 2004 e degli altrispecifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente;b) della disponibilita di un laboratorio accreditato per ilcontrollo dei prodotti.3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno ipresupposti di cui al comma 2.4. Il Ministero della salute, anche avvalendosi dellacollaborazione di esperti dellIstituto superiore di sanita, senzanuovi o maggiori oneri puo effettuare, in ogni momento, verificheispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con le risorse umane,strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.».2. Il comma 6 dellarticolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio1992, n. 111, e sostituito dal seguente:«6. Le Aziende sanitarie locali competenti comunicanotempestivamente al Ministero della salute i dati relativi agli
  • 10. stabilimenti riconosciuti con lindicazione delle specificheproduzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione orevoca. Il Ministero della salute provvede, senza oneri aggiuntivi acarico della finanza pubblica, allaggiornamento periodicodellelenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato sulportale del Ministero.».3. Allarticolo 12, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio1992, n. 111, le parole: «per il rilascio dellautorizzazione o» sonosoppresse.4. Loperatore del settore alimentare che offre in vendita alconsumatore finale pesce e cefalopodi freschi, nonche prodotti diacqua dolce, sfusi o preimballati per la vendita diretta ai sensidellarticolo 44 del regolamento (CE) 1169/2011, e tenuto ad apporrein modo visibile apposito cartello con le informazioni indicate condecreto del Ministro della salute, sentito il Ministro dellepolitiche agricole alimentari e forestali, riportanti le informazionirelative alle corrette condizioni di impiego.5. La violazione delle prescrizioni di cui al comma 4, e punitadallautorita competente, da determinarsi ai sensi del decretolegislativo 6 novembre 2007, n. 193, con la sanzione amministrativapecuniaria da euro 600 a euro 3.500.6. Loperatore del settore alimentare che immette sul mercato lattecrudo o crema cruda destinati allalimentazione umana diretta, deveriportare sulla confezione del prodotto o in etichetta leinformazioni indicate con decreto del Ministro della salute.7. Salvo quanto previsto dal comma 6, in caso di cessione direttadi latte crudo, loperatore del settore alimentare provvede conlesposizione di un cartello, nello stesso luogo in cui avviene lavendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di consumareil prodotto previa bollitura.8. Loperatore del settore alimentare che, per la produzione digelati utilizza latte crudo, deve sottoporlo a trattamento termicoconformemente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004.9. Loperatore del settore alimentare che utilizza distributoriautomatici per la vendita diretta di latte crudo deve provvederesecondo le indicazioni stabilite con decreto del Ministro dellasalute.10. La somministrazione di latte crudo e crema cruda nellambitodella ristorazione collettiva, comprese le mense scolastiche, evietata.11. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori che nonrispettano le disposizioni di cui ai commi da 6 a 10 sono soggettiallapplicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da euro5000 a euro 50.000.12. Le regioni e le province autonome provvedono allaccertamento eallirrogazione delle sanzioni di cui al comma 11.13. Dallattuazione del presente articolo non devono derivare nuovio maggiori oneri per la finanza pubblica. Le Amministrazioniinteressate provvedono agli adempienti previsti con le risorse umane,finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.14. Allarticolo 1, comma 3-bis del decreto legislativo 19 novembre2008, n. 194, e aggiunto in fine il seguente periodo:«Lesclusione si applica per le attivita di cui allallegato A,Sezione 8, sempre che siano esercitate nei limiti delle fasce ivipreviste.».15. Allallegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n.194, dopo la Sezione 7 e aggiunta in fine la Sezione 8, di cuiallAllegato 1 del presente decreto.16. Decorsi sei mesi dal perfezionamento con esito positivo dellaprocedura di notifica di cui alla direttiva 98/34/CE, le bevandeanalcoliche di cui allarticolo 4 del decreto del Presidente dellaRepubblica 19 maggio 1958, n. 719, devono essere commercializzate conun contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento.Capo IIRiduzione dei rischi sanitari connessi allalimentazione e alleemergenze veterinarieArt. 9Disposizioni in materia di emergenze veterinarie1. In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame,anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenzialeo per le quali non si e proceduto alleradicazione prescritta dallanormativa dellUnione europea, con la procedura di cui allarticolo8, comma 1, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il Presidente delConsiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, diconcerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministroper gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida la regioneinteressata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari allasalvaguardia della salute delluomo e degli animali.2. Ove la regione non adempia alla diffida di cui al comma 1,ovvero gli atti posti in essere risultino inidonei o insufficienti,il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, diconcerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministroper gli affari regionali, alla presenza del Presidente della regioneinteressata, nomina un commissario ad acta per la risoluzionedellemergenza o il conseguimento delleradicazione. Gli oneri perlattivita del Commissario sono a carico della regione inadempiente.Capo IIIDisposizioni in materia di farmaciArt. 10Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e normesullinnovativita terapeutica1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successivemodificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:a) allarticolo 54, dopo il comma 4 e aggiunto il seguente:
  • 11. «4-bis. La produzione di una specifica materia primafarmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione dimedicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche difase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notificaallAIFA da parte del titolare dellofficina, e effettuata nelrispetto delle norme di buona fabbricazione in unofficinaautorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamenteattive. Entro il 31 dicembre 2014 lAIFA trasmette al Ministro dellasalute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effettiderivanti dallapplicazione della disposizione di cui al presentecomma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina aimedicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche difase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degliinterventi ispettivi effettuati dallAIFA presso le officine diproduzione delle materie prime farmacologicamente attive.»;b) al comma 3 dellarticolo 73 e aggiunto, in fine, il seguenteperiodo:«In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, iradiofarmaci sono esentati dallobbligo di apposizione del bollinofarmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanita indata 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dellaRepubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»;c) il comma 11 dellarticolo 130 e sostituito dal seguente:«11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili dellacommercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione deidati di vendita secondo le modalita previste dal decreto delMinistro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella GazzettaUfficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,concernente listituzione di una banca dati centrale finalizzata amonitorare le confezioni dei medicinali allinterno del sistemadistributivo.»;d) il comma 12 dellarticolo 130 e abrogato;e) il comma 23 dellarticolo 148 e abrogato;f) al secondo periodo del comma 5 dellarticolo 141 le parole: «Lasospensione e disposta in caso di lievi irregolarita di cui alcomma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione e disposta,altresi, quando le irregolarita di cui ai commi 2 e 3 risultano dilieve entita».2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale ilrispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurarelimmediata disponibilita agli assistiti dei medicinali a carico delServizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e leaziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultivatecnico-scientifica dellAgenzia italiana del farmaco, di seguitoAIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesimaCommissione, il requisito della innovativita terapeutica diparticolare rilevanza.3. Quanto disposto dal comma 2 si applica indipendentementedallinserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalierio in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autoritaregionali e locali ai fini della razionalizzazione dellimpiego deifarmaci da parte delle strutture pubbliche.4. Quando una regione comunica allAIFA dubbi sui requisiti diinnovativita riconosciuti a un medicinale, fornendo ladocumentazione scientifica su cui si basa tale valutazione, lAIFAsottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica laquestione affinche la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazioneregionale e esprima un motivato parere.5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sonotenute ad aggiornare, con periodicita almeno semestrale, i prontuariterapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale,elaborato allo scopo di razionalizzare limpiego dei farmaci da partedi strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e diguidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,nonche a trasmetterne copia allAIFA.6. Presso lAIFA, e istituito, senza nuovi oneri a carico dellafinanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuariterapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti dellastessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento edi Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavoloe a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticita nellagestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghistrumenti regionali e fornisce linee guida per larmonizzazione elaggiornamento degli stessi.Capo IIIDisposizioni in materia di farmaciArt. 11Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altredisposizioni dirette a favorire limpiego razionale edeconomicamente compatibile dei medicinali da parte del Serviziosanitario nazionale1. Entro il 30 giugno 2013 lAIFA, sulla base delle valutazionidella Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitatoprezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria delProntuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cuiallarticolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,n. 537, i farmaci terapeuticamente superati e quelli la cui efficacianon risulti sufficientemente dimostrata, alla luce delle evidenzerese disponibili dopo limmissione in commercio. Per i farmaci chenon soddisfano il criterio di economicita, in rapporto al risultatoterapeutico previsto, e avviata dallAIFA la procedura dirinegoziazione del prezzo; il termine per leventuale esclusione diquesti ultimi prodotti dal Prontuario farmaceutico nazionale estabilito al 31 dicembre 2013. In sede di revisione straordinaria aisensi dei precedenti periodi del presente comma e, successivamente,in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceuticonazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinalidi cui e in scadenza il brevetto o il certificato di protezionecomplementare non possono essere classificati come farmaci a carico
  • 12. del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla datadi scadenza del brevetto o del certificato di protezionecomplementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico aisensi delle vigenti disposizioni di legge.2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dallAIFA conunazienda farmaceutica ai sensi dellarticolo 48, comma 33, deldecreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, conmodificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinaleche era stato oggetto dellaccordo venga escluso dallarimborsabilita, lAIFA puo stabilire lulteriore dispensazione delmedicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini delcompletamento della terapia dei pazienti gia in trattamento.3. Al comma 4 dellarticolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.648, sono apportate le seguenti modificazioni:a) le parole: «dalla Commissione unica del farmaco conformementealle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa» sono sostituitedalle seguenti: «dallAIFA, conformemente alle procedure ed aicriteri adottati dalla stessa, previa valutazione della Commissioneconsultiva tecnico-scientifica»;b) dopo il primo periodo sono inseriti i seguenti:«Se e disponibile unalternativa terapeutica nellambito deifarmaci autorizzati, la presenza nellelenco di cui al precedenteperiodo del medicinale non autorizzato, con conseguente erogazionedello stesso a carico del Servizio sanitario nazionale, e ammessaunicamente nel caso in cui a giudizio della Commissionetecnico-scientifica dellAIFA, il medicinale possieda un profilo disicurezza, con riferimento allimpiego proposto, non inferiore aquella del farmaco autorizzato e questultimo risulti eccessivamenteoneroso per il Servizio sanitario nazionale. Agli effetti delpresente comma il medicinale gia autorizzato e consideratoeccessivamente oneroso se il costo medio della terapia basata sul suoimpiego supera di almeno il 50 per cento il costo medio della terapiabasata sullimpiego del farmaco non autorizzato.».4. Previa autorizzazione dellAIFA, rilasciata su proposta dellaregione competente, la farmacia ospedaliera puo, attraversooperazioni di ripartizione del quantitativo di un medicinaleregolarmente in commercio, allestire dosaggi da utilizzareallinterno dellospedale in cui opera o allinterno di altriospedali, ovvero da consegnare allassistito per impiego domiciliaresotto il controllo della struttura pubblica. Il disposto del presentecomma si applica anche nellipotesi di utilizzazione di un medicinaleper unindicazione diversa da quella autorizzata, ai sensidellarticolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,come modificato dal comma 3 del presente articolo.5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sonoautorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilita dibilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e didistribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento pressostrutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi diprodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni disconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuatenel rispetto delle norme di buona fabbricazione. LAIFA, su richiestadella regione, autorizza lallestimento e la fornitura alle strutturesanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni dimedicinali in grado di agevolare le operazioni predette.Capo IIIDisposizioni in materia di farmaciArt. 12Procedure concernenti i medicinali1. Larticolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, esuccessive modificazioni, e sostituito dal seguente:«Art. 8 (Procedimento di classificazione di un medicinale fra ifarmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale). - 1. Fatto salvoil disposto del comma 2, lazienda farmaceutica interessata puopresentare allAIFA la domanda di classificazione di un medicinalefra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale soltantodopo aver ottenuto lautorizzazione allimmissione in commercio dellostesso medicinale di cui allarticolo 6, comma 1, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.2. In deroga al disposto del comma 1, la domanda riguardantefarmaci orfani o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica esociale previsti in una specifica deliberazione dellAIFA, adottatasu proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica, origuardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambienteospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, puo esserepresentata anteriormente al rilascio dellautorizzazioneallimmissione in commercio.3. LAIFA comunica allinteressato le proprie determinazioni entro90 giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda ecomunicato al richiedente unitamente al parere della Commissioneconsultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborso sulquale la decisione e fondata. Parimenti documentata e lacomunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale inprecedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Serviziosanitario nazionale.».2. I medicinali che ottengono unautorizzazione allimmissione incommercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, delregolamento CE n. 1901/2006 o del regolamento (CE), n. 1394/2007 ounautorizzazione allimmissione in commercio ai sensi del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sonoautomaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmacinon ancora valutati ai fini della rimborsabilita, della classe dicui allarticolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more dellapresentazione, da parte dellazienda interessata, di una eventualedomanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione
  • 13. legislativa. Entro 15 giorni dal rilascio dellautorizzazionecomunitaria, lAIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un comunicatoche da conto della classificazione ai sensi del presente comma eindica il prezzo del medicinale, sulla base di quanto comunicatodallazienda interessata. Per i medicinali autorizzati ai sensi deldecreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successivemodificazioni, le indicazioni della classificazione ai sensi delpresente comma e del prezzo sono incluse nel provvedimento diautorizzazione allimmissione in commercio. Le disposizioni delpresente comma non si applicano ai medicinali di cui allarticolo 8,comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e successivemodificazioni, come sostituito dal comma 1 del presente articolo.3. Le disposizioni dei commi 1 e 2 del presente articolo non siapplicano ai medicinali generici o equivalenti, per i quali restaferma la disciplina prevista dallarticolo 3, comma 130, della legge28 dicembre 1995, n. 549, fatta salva la devoluzione allAIFA e aisuoi organismi collegiali delle competenze ivi attribuite alMinistero della salute e alla Commissione unica del farmaco.4. Allarticolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, esuccessive modificazioni, e abrogato il comma 6.5. Le competenze in materia di sperimentazione clinica deimedicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,allIstituto superiore di sanita sono trasferite allAIFA, la qualesi avvale di esperti del predetto Istituto, senza nuovi o maggiorioneri, ai fini dellesercizio delle funzioni trasferite. Sonoconfermate in capo allAIFA le competenze in materia disperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato decretolegislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e trasferiteallAIFA ai sensi dellarticolo 48 del decreto-legge 30 settembre2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre2003, n. 326.6. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del presentedecreto ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento edi Bolzano nomina un comitato etico competente per le sperimentazionicliniche che si svolgono nei rispettivi territori. Tali comitatisvolgono tutte le funzioni attribuite ai comitati etici dal decretolegislativo 24 giugno 2003, n. 211. Nelle regioni con piu di unmilione di abitanti il giudizio di cui allarticolo 6, comma 2,lettera f), del decreto legislativo n. 211 del 2003 puo essereaffidato a diversi comitati etici, istituiti nel numero massimo di unper milione di abitanti. A decorrere dal 1° marzo 2013 i comitatietici disciplinati dal presente comma subentrano ai comitati eticioperanti in base alle previgenti disposizioni.7. A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardantestudi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24giugno 2003, n. 211, e gestita esclusivamente con modalitatelematiche, attraverso i modelli standard dellOsservatorionazionale sulla sperimentazione clinica dellAIFA.Capo IIIDisposizioni in materia di farmaciArt. 13Disposizioni in materia di medicinali omeopatici,anche veterinari e di sostanze ad azione ormonica1. Larticolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, esuccessive modificazioni, e sostituito dal seguente:«Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sulmercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione delladisciplina ai medicinali antroposofici). - 1. Per i medicinaliomeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data dientrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti sono soggettialla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui allelettere a) e c) del comma 1 dellarticolo 16. In alternativa alladocumentazione richiesta dal modulo 4 di cui allallegato 1 alpresente decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presentecomma, le aziende titolari possono presentare una dichiarazioneautocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dellaziendamedesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via disomministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinqueanni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensidelle disposizioni di cui al titolo IX del presente decreto. Taledisposizione non si applica ai medicinali omeopatici di originebiologica o preparati per uso parenterale o preparati conconcentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i quali restaconfermato lobbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 dicui allallegato 1 al presente decreto.2. Anche a seguito dellavvenuta registrazione in formasemplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti irequisiti previsti dal comma 1 dellarticolo 16 si applicano ledisposizioni previste dal titolo IX del presente decreto.3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficialee preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, aglieffetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.».2. Ai fini della procedura di cui al terzo periodo del comma 1dellarticolo 20, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,come modificato dal comma 1 del presente articolo, e dovuta unatariffa da versare allAIFA determinata con decreto del Ministrodella salute, oltre al diritto annuale previsto dallarticolo 4,comma 5, del decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53.Con lo stesso decreto sono aggiornate, con un incremento del 10 percento, le tariffe vigenti stabilite dal Ministro della salute odallAgenzia italiana del farmaco in materia di medicinali e sonoindividuate, in misura che tiene conto delle affinita fra leprestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancoratariffate. Entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe sonoaggiornate, con le stesse modalita, sulla base delle variazioni
  • 14. annuali dellindice ISTAT del costo della vita riferite al mese didicembre.3. Allarticolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, esuccessive modificazioni, le parole: «31 dicembre 2011» sonosostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014».4. Allarticolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel casoin cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione deveessere controfirmata, sul retro della stessa, al momento dellaprescrizione o dellinvio degli animali allo stabilimento dimacellazione, dal medico veterinario che ha prescritto i predettitrattamenti;» sono soppresse.Capo IVNorme finaliArt. 14Razionalizzazione di taluni enti sanitari1. La societa consortile «Consorzio anagrafi animali» di cui aicommi 4-bis e 4-ter dellarticolo 4 del decreto-legge 10 gennaio2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,n. 81, e soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data dientrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Lefunzioni gia svolte dalla societa consortile «Consorzio Anagrafianimali» sono trasferite, con decreto del Ministro delle politicheagricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri dellasalute e delleconomia e delle finanze, da adottarsi entro trentagiorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione delpresente decreto, al Ministero delle politiche agricole alimentari eforestali e al Ministero della salute secondo le rispettivecompetenze. Alle predette funzioni i citati Ministeri provvedononellambito delle risorse umane, strumentali e finanziariedisponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiorioneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti di bilancioprevisti, alla data di entrata in vigore del presente decreto, aisensi dellarticolo 4, comma 4-ter, del decreto-legge 10 gennaio2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,n. 81, riaffluiscono al bilancio dell Agenzia per le erogazioni inagricoltura (AGEA), anche mediante versamento in entrata del bilanciodello Stato e successiva riassegnazione alla spesa.2. Al fine di limitare gli oneri per il Servizio sanitarionazionale per lerogazione delle prestazioni in favore dellepopolazioni immigrate, lIstituto nazionale per la promozione dellasalute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattiedella poverta (INMP) gia costituito quale sperimentazionegestionale, e ente con personalita giuridica di diritto pubblico,dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e contabile,vigilato dal Ministero della salute, con il compito di promuovereattivita di assistenza, ricerca e formazione per la salute dellepopolazioni migranti e di contrastare le malattie della poverta.3. LIstituto di cui al comma 2 e altresi centro di riferimentodella rete nazionale per le problematiche di assistenza in camposocio sanitario legate alle popolazioni migranti e alla poverta,nonche Centro nazionale per la mediazione transculturale in camposanitario.4. Sono organi dellIstituto il Consiglio di indirizzo, ilDirettore e il Collegio sindacale. Il Consiglio di indirizzo ecomposto da cinque membri, di cui due nominati dal Ministro dellasalute e tre dai Presidenti delle regioni che partecipano alla retedi cui al comma 3 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttoree nominato dal Ministro della salute, rappresenta legalmentelIstituto ed esercita tutti i poteri di gestione. Il Collegiosindacale e costituito da tre membri, due nominati dal Ministrodella salute, di cui uno designato dalla Conferenza delle regioni edelle province autonome, nonche uno dal Ministro delleconomia edelle finanze, con compiti di controllo interno. Con decreto delMinistro della salute, adottato di concerto con il Ministro per lapubblica amministrazione e la semplificazione e con il Ministrodelleconomia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento edi Bolzano, viene disciplinato il funzionamento e lorganizzazionedellIstituto.5. Allarticolo 17, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2011, n.98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.111, il secondo periodo e sostituito dal seguente: «Per ilfinanziamento delle attivita si provvede annualmente nellambito diun apposito progetto interregionale, approvato dalla Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro dellasalute, di concerto con il Ministro delleconomia e delle finanze,per la cui realizzazione, sulle risorse finalizzate all attuazionedellarticolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, esuccessive modificazioni, e vincolato limporto pari a 5 milioni dieuro per lanno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dallanno2013.».6. Per il finanziamento dellIstituto nazionale per la promozionedella salute delle popolazioni migranti ed il contrasto dellemalattie della poverta (INMP), di cui al comma 2, si provvedenellambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro 5 milioninellanno 2012 e di euro 10 milioni a decorrere dallanno 2013,nonche mediante i rimborsi delle prestazioni erogate a carico delServizio sanitario nazionale e la partecipazione a progetti anche diricerca nazionali ed internazionali.7. Alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4sono abrogati i commi 7 e 8 dellarticolo 17 del decreto-legge 6luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15luglio 2011, n. 111.8. Per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura delcontributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitaridipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionali
  • 15. italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e deiveterinari, e determinata forfettariamente per ogni contribuente in12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per lanno 2004, in10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonche in 11 per il 2007.Per il periodo 1° gennaio 2003-1° gennaio 2007 la misura delcontributo a carico dei sanitari individuati quali nuovi obbligatidalla lettera e), primo comma dellarticolo 2, della legge 7 luglio1901, n. 306, e successive modificazioni, e anchessaforfettariamente determinata negli identici importi di cui alpresente comma.9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui alcomma 8 per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 sono trattenutedalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. Condelibera della Fondazione e stabilita la procedura, le modalita ele scadenze per leventuale conguaglio o rimborso. Dalla data dientrata in vigore del presente decreto sono estinti ogni azione oprocesso relativo alla determinazione, pagamento, riscossione oripetizione dei contributi di cui al primo periodo. La FondazioneONAOSI e comunque autorizzata a non avviare le procedure per lariscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 600 euro. Pergli anni successivi al 2007 resta confermato, per la determinazionedei contributi dovuti alla Fondazione, quanto disposto daldecreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.10. I commi 1 e 2 dellarticolo 14 del decreto legislativo 16ottobre 2003, n. 288, sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda diriconoscimento e presentata dalla struttura interessata alla regionecompetente per territorio, unitamente alla documentazione comprovantela titolarita dei requisiti di cui allarticolo 13, individuata condecreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanenteper i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome diTrento e Bolzano. La regione inoltra la domanda, nella quale vaprecisata la sede effettiva di attivita della struttura e ladisciplina per la quale si richiede il riconoscimento, al Ministerodella salute, evidenziando la coerenza del riconoscimento con lapropria programmazione sanitaria. 2. Il Ministro della salute nominauna commissione di valutazione formata da almeno due esperti nelladisciplina oggetto della richiesta di riconoscimento, che svolgonolincarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni dalla nomina, lacommissione esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza deirequisiti di cui allarticolo 13, comma 3, sulla completezza delladocumentazione allegata alla domanda e su quella eventualmenteacquisita dalla struttura interessata. La commissione puo trarreargomenti di convinzione dai necessari sopralluoghi. Entro diecigiorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmettegli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, leregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, che deveesprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinquegiorni dal ricevimento.». Al comma 3, le parole: «dintesa» sonosostituite dalle seguenti: «previa intesa».11. I commi 1 e 2 dellarticolo 15 del decreto legislativo 16ottobre 2003, n. 288, sono cosi sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS,gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni due annial Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso deirequisiti di cui allarticolo 13, nonche la documentazionenecessaria ai fini della conferma, altresi indicata dal decreto dicui al comma 1 dellarticolo 14. 2. Il Ministero della salute,nellesercizio delle funzioni di vigilanza di cui allarticolo 1,comma 2, puo verificare in ogni momento la sussistenza dellecondizioni per il riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degliIstituti non trasformati e di quelli privati. Nel caso disopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa laregione territorialmente competente ed assegna allente un terminenon superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso deiprescritti requisiti. Il Ministro della salute e la regionecompetente possono immediatamente sostituire i propri designatiallinterno dei consigli di amministrazione, nonche sospenderecautelativamente laccesso al finanziamento degli enti interessati.Alla scadenza di tale termine, sulla base dellesito della verifica,il Ministro della salute, dintesa con il Presidente della regioneinteressata, conferma o revoca il riconoscimento.».12. Con decreto del Ministro della salute, sentito il Ministrodellistruzione, delluniversita e della ricerca, nonche laConferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro il 31dicembre 2012, sono stabiliti i criteri di classificazione degliistituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati,delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto privato sullabase di indicatori quali-quantitativi di carattere scientifico dicomprovato valore internazionale, anche ai fini del loro inserimentonella rete di attivita di ricerca; con il medesimo decreto, al finedi garantire la visione unitaria delle attivita di ricercascientifica nel campo sanitario dei predetti soggetti, sonoindividuate le modalita attraverso cui realizzare lattivita diricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.Capo IVNorme finaliArt. 15Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante ealtre norme sulle prestazioni rese dal Ministero1. I commi 89, 90, 91 e 92 dellarticolo 4 della legge 12 novembre2011, n. 183, sono sostituiti dai seguenti:«89. Le funzioni relative allassistenza sanitaria al personalenavigante marittimo e dellaviazione civile, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, ivi comprese lefunzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza delMinistero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione diquelle relative alla certificazione delle competenze in materia diprimo soccorso sanitario e di assistenza medica a bordo di navi
  • 16. mercantili, di formazione e aggiornamento di pronto soccorsosanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagliIstituti medico-legali dellAeronautica militare, alle visite diidoneita presso gli Uffici di sanita marittima, aerea e difrontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gentedi mare. Restano ferme tutte le tipologie di prestazioni dicompetenza dei predetti Istituti medico-legali dellAeronauticamilitare.90. Con uno o piu decreti del Presidente del Consiglio deiMinistri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con iMinistri delleconomia e delle finanze, per la pubblicaamministrazione e la semplificazione, dellinfrastrutture e deitrasporti, dintesa con la Conferenza permanente per i rapporti tralo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,da adottare entro il 31 marzo 2013, sono individuati, ai fini deltrasferimento al Servizio sanitario nazionale, i beni, le risorsefinanziarie e strumentali, le risorse umane di cui ai commi 91 e 92,i relativi criteri e modalita del trasferimento e riparto tra leregioni, i livelli delle prestazioni da assicurare al personalenavigante, nonche, di concerto anche con il Ministro della difesa,le modalita dei rimborsi delle prestazioni rese dagli Istitutimedico-legali dellAeronautica militare. La decorrenza delleserciziodelle funzioni conferite e contestuale alleffettivo trasferimentodelle risorse, finanziare, umane e strumentali. Con la medesimadecorrenza e abrogato il decreto del Presidente della Repubblica 31luglio 1980, n. 620, fatto salvo larticolo 2 concernentelindividuazione dei beneficiari dellassistenza.91. Ferma restando lautonomia normativa e organizzativa degli entiriceventi, il personale di ruolo in servizio presso i Servizi diassistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.) di Napoli eGenova, e relative articolazioni territoriali, e trasferito,nellambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimentodel servizio prestato ed applicando il trattamento economico,compreso quello accessorio, previsto nei contratti collettivi vigentiper il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale, secondotabelle di corrispondenza da definirsi con i decreti di cui al comma90. Qualora le voci fisse e continuative del trattamento economicofondamentale e accessorio in godimento alla data di trasferimentorisultino maggiori di quelle spettanti nella nuova posizione diinquadramento, la relativa differenza e conservata dagli interessaticome assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramentieconomici a qualsiasi titolo conseguiti. Allesito del trasferimentole dotazioni organiche del Ministero della salute sonocorrispondentemente ridotte, tenendo conto delle funzioni che loStato continua ad esercitare in materia.92. I rapporti con il personale ambulatoriale infermieristico,tecnico e della riabilitazione sono disciplinati ad esaurimento daaccordi collettivi nazionali di durata triennale stipulati dallaStruttura interregionale sanitari convenzionati (SISAC). Negliaccordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale delServizio sanitario nazionale e ricompreso il personale ambulatorialemedico e delle altre professionalita sanitarie. Il predettopersonale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti coni medici fiduciari titolari di incarico nellambito della convenzionedi medicina generale rimangono disciplinati dalla relativaconvenzione, salva la possibilita, per gli assistiti di cui al comma89, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici ancheoltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvoriassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari di altro rapportoconvenzionale con il Servizio sanitario nazionale, le regioniassicurano un incarico nellambito della medicina dei servizi per unmonte orario non inferiore allammontare dei compensi percepitinellanno 2011.92-bis. Con accordi sanciti dalla Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento edi Bolzano, ai sensi dellarticolo 4 del decreto legislativo 28agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute e delMinistro delle infrastrutture e dei trasporti, e assicuratolesercizio coordinato delle funzioni conferite a salvaguardia deldiritto del personale navigante ad usufruire dei livelli garantitidelle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale eallestero.92-ter. A decorrere dalleffettivo trasferimento delle risorse, alpersonale navigante marittimo e dellaviazione civile si applicano levigenti disposizioni sullassistenza sanitaria in ambitointernazionale e dellUnione europea, nello spazio economico europeoe in Svizzera, nonche gli accordi di sicurezza sociale in vigore coni Paesi non aderenti allUnione europea, fatto salvo quanto previstoper le prestazioni medico legali dai decreti di cui al comma 90.92-quater. Con uno o piu decreti del Ministro delleconomia edelle finanze, sono assegnate al Servizio sanitario nazionale lerisorse finanziarie, relative alle funzioni trasferite ai sensi deicommi 89 e 93, iscritte nello stato di previsione della spesa delMinistero della salute.».2. Sono prestazioni a titolo oneroso rese dal Ministero dellasalute a richiesta ed utilita dei soggetti interessati, le attivitadi vigilanza e controllo sullimportazione ed esportazione del sangueumano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico ediagnostico, nonche le attivita:a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti diorigine animale destinati alla commercializzazione, a seguito deicontrolli sanitari effettuati ai sensi degli articoli 56 e 57 deldecreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320;b) per il rilascio del documento veterinario di entrata perimportazioni di prodotti di origine animale non destinati allacommercializzazione di cui allarticolo 16, comma 1, lettera e), deldecreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di originenon animale;c) per il rilascio del documento veterinario di entrata perimportazioni di prodotti di origine animale destinati a studiparticolari o ad analisi di cui allarticolo 16, comma 1, lettera f),del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, ad eccezione di
  • 17. quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubblichedi ricerca che sono esclusi dal pagamento della tariffa;d) per le attivita di cui allarticolo 1 paragrafi 1, 2 e 6 delladecisione della Commissione 2000/571/CE dell8 settembre 2000.3. Alle prestazioni di cui al comma 2 si applicano tariffe darideterminarsi con decreto del Ministro della salute, al fine dicoprire le spese sostenute dal relativo Ministero, computate con ilcriterio del costo orario medio delle prestazioni professionali resedal personale coinvolto, calcolato sulla base della retribuzioneannua lorda di ciascun dipendente diviso il numero di ore lavorativeannue, comprensivo degli oneri a carico dellamministrazione.Capo IVNorme finaliArt. 16Entrata in vigore1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo aquello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dellaRepubblica italiana e sara presentato alle Camere per la conversionein legge.Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara inseritonella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblicaitaliana. E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farloosservare.Dato a Roma, addi 13 settembre 2012NAPOLITANOMonti, Presidente del Consiglio deiMinistriBalduzzi, Ministro della saluteGrilli, Ministro delleconomia edelle finanzePassera, Ministro dello sviluppoeconomicoCatania, Ministro delle politicheagricole alimentari e forestaliPatroni Griffi, Ministro per lapubblica amministrazione e lasemplificazioneGnudi, Ministro per gli affariregionali, il turismo e lo sportVisto, il Guardasigilli: SeverinoCapo IVNorme finaliAllegato 1pag. 19Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale. La consultazione e gratuita.Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato Il Comune - Relazioni con il pubblico - Informagiovani - Dati statistici - Informacittà - Gazzette leggi e normative Cultura e tempo libero - Economia e lavoro - Turismo - Portale delle associazioni - Istruzione e formazione - Trasporti e mobilità - Sanità, ambiente Staff redazionale: staff@aesinet.it