Mejorando la trazabilidad en medicamentos con estándares GS1. Caso Roche

1. Trazabilidad
Mejorando la seguridad en medicamentos con
estándares GS1
Pablo Grimald
Jornadas GS1 Argentina - Noviembre del 2009

2. Trazabilidad – Escenario en Mercado Farmacéutico
La cadena de Comercialización en Argentina es compleja,
intrincada, dificultándose la trazabilidad de los registros de
distribución y favoreciendo defraudaciones comerciales
e ingreso al sistema de productos Robados,
contrabandeados, falsificados o adulterados
Robo Contrabando Falsificación Adulteración
Condiciones de almacenamiento y
Alto riesgo de perjuicios al paciente
transporte irregulares
Falta de acción terapéutica y alto riesgo de perjuicio al paciente
Laboratorio: Pérdidas económicas y Daños en su Imagen

3. Trazabilidad – Objetivos para el Proyecto
• Garantizar el origen de los productos para los
pacientes
• Evitar la falsificación y adulteración de productos
• Evitar el tráfico de productos robados
• Buscar una solución aplicable a toda la industria
farmacéutica
• Solución compatible con estándares
internacionales

4. Trazabilidad -Desafíos a enfrentar
• Alcance del proyecto:
– Laboratorio
– Canal de Distribución
– Paciente
• Standard de Mercado
– Falta Legislación Nacional
– Experiencias Internacionales Parciales
– Diversidad de Tecnologías
• Impacto en las líneas de producción y en productos importados
• Complejidad de la Logística en Argentina (Laboratorio – Distribuidora – Operador
Logístico)
• Integración con el Canal de Distribución y sistemas de trazabilidad existentes en
Droguerías
• Costos de desarrollo y operación

5. Trazabilidad
Alcance en la Cadena de Distribución
Materiales Materiales en el
Materiales en Vendidos al resto de la cadena
poder del Primer eslabón (Droguerías, Paciente
Laboratorio de la cadena Instituciones y
(Droguerías) Farmacias)
Etapa 1 Etapa 1 Etapa 2 Etapa 1

6. Trazabilidad - Relevamientos y Definiciones
• Relevamiento de soluciones existentes
– En la región (visita a Brasil) y Europa
– Estándares y tendencias nacionales e internacionales
• GS1
• Proyecto de casa Matriz (Basel)
• Track & Trace y Droguerías con trazabilidad
• Relevamiento de opciones disponibles en el mercado argentino y definición de
proveedor: FOBESA
• Incorporación activa al proyecto de Rofina y Andreani
• Definición de requerimientos del usuario conjuntamente con Rofina y Andreani
– Tecnología a utilizar en envase: Etiqueta de trazabilidad
– Esquema completo de trazabilidad
– Características del sistema

7. Trazabilidad - Tecnología a ser utilizada en envases
• Sistema independiente de la tecnología contenida en los envases
• Tecnología a utilizar en envases por etapas:
I. Etiqueta con código lineal: podrá ser leído por lectores standard
disponibles en droguerías y farmacias
II. Data Matrix: impreso en envase por transferencia térmica
• Código y Sistema GS1 compliance
• Características de la etiqueta:
– Tamaño: 40mm x 15mm
– Codificación:
• Código de país
• Código de empresa GTIN - EAN 13
• Código de Producto
• Dígitos de serialización (8)
– Código oculto de validación scratch off (raspadita)

8. Trazabilidad - Tecnología a ser utilizada en envases
Medidas de seguridad
• Medidas Lógicas de Seguridad
– Número de serie aleatorio de 8 dígitos (100 millones combinaciones/GTIN)
– Código Scratch off aleatorio de 6 dígitos alfa (2.177 millones combinaciones/GTIN)
• Medidas Físicas de seguridad en etiqueta:
– Etiqueta destructible con evidencia en envase
– Medidas de seguridad visibles para el usuario (microtextos, fondos numismáticos,
scratch off, etc.)
– Medidas de seguridad para ser verificadas sólo por Laboratorio (tintas UV,
hologramas ocultos, etc.)
LAMINADO DE SEGURIDAD + LOGO LUZ ULTRAVIOLETA
Scratch OFF
LOGO Farmatrack (Registro exclusivo FOBESA) Código de Barras
Código Validador Microtexto (Holoplano) de seguridad (Registro exclusivo FOBESA)
BASE ULTRADESTRUCTIBLE (Material 3M exclusivo FOBESA/Farma ®)

9. Esquema de trazabilidad general
Clientes
Venta del
Impresión Etiquetado de Entrega al Validación del
producto a
Etiqueta Producto Paciente paciente
Cliente Consultas
Serie Ingresada Serie Asignada Serie Vendida/
Serie Validada
Entregada
No puede ser validada No puede ser validada No puede ser validada por
por consumidor por consumidor Puede ser validada otro consumidor
por consumidor
Sistema de
Trazabilidad

10. Trazabilidad - Estados de las Series
Series Válidas OK Series Prohibidas OK
• Series Vendidas a Clientes • Series en stock del Laboratorio (en stock
de ventas y devueltas por clientes)
• Series robadas:
– Al Laboratorio
– Denunciadas por Clientes
• Series dadas de baja por el Laboratorio
(faltantes de stock, roturas, etc.)
• Series Validadas por pacientes

11. Proceso Logístico con Clientes
R Cliente
1
3
4
3
r r
r r
Remito 5 Remito
Remito Remito
r
3 r
r Detalle
r Detalle
5 Series
Series
Detalle
Detalle OK
2 Series
Series
2 WEB
WEB
r
r
Detalle
Detalle
2
Series
Series
Electrónico
Electrónico

12. Trazabilidad - Características del sistema
• Sistema único Roche-Rofina-Andreani
– Trazabilidad registrada fuera de: Roche Rofina Andreani
• SAP Roche (Laboratorio)
• SAP Rofina (Distribuidora)
• Boss Andreani (Operador Logístico) Droguería
– Minimización de interfases Interfase
– Servicio de hosting brindado por el proveedor
• Sistema Multi-Laboratorio / Distribuidora / Operador FarmaTrack
Logístico
Farmacia
• Integración con Cadena de Distribución
• Sistema Validado
• Compatibilidad automática con Sistemas trazabilidad
FOBESA Laboratorio Distribuidora Op. Logístico

13. Trazabilidad – Actividades de Implementación y
Comunicación
• Desarrollo del sistema con FOBESA:
– Nov’2009 Implementación escalonada de etapa 1ª-Roche con 1
Producto/Lote
– Dic’2009 Fin de Implementación de etapa 1
– A definir: Etapa 2-Droguerías y Farmacias
• Información a Laboratorios y Clientes:
– Reunión con INAME
– Reuniones de CAEME
– Reunión con Laboratorios
– Reunión con Clientes
– Fobesa con clientes
– Presentación en evento GS1
• Actividades masivas del Plan de Comunicación Mar’2010

14. Trazabilidad - Estrategia de Comunicación
aT ra c k
Farm
Interno Externo
• Unidades de Marketing • Autoridades regulatorias
• Cadena de distribución:
•PM Droguerías y farmacias
especializadas
•MM • Hospitales y centros médicos
•Fuerza de ventas • Instituciones y Obras Sociales
• Centros de Infusión
• Contact Center
• Médicos y personal auxiliar
•Empleados • Asociaciones de pacientes
• Público general
• Pacientes

15. Resumen final
• Esquema compatible con estándares GS1
– Codificación
– Esquemas de comunicación con clientes
• Seguridad para el paciente: Validación On-line
• Seguridad para el Cliente: consultas On-line de series
• Sistema independiente de la Tecnología utilizada en envases
• Sistema multi-laboratorio
• Sistema único para Laboratorio, Distribuidora y Operador Logístico (minimización
de interfases)
• Sistema Integrado con el Canal de Distribución

16. Innovación para la salud