Mejorando la trazabilidad en medicamentos con estándares GS1. Caso Roche

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Mejorando la trazabilidad en medicamentos con estándares GS1. Caso Roche

  1. 1. Trazabilidad Mejorando la seguridad en medicamentos con estándares GS1 Pablo Grimald Jornadas GS1 Argentina - Noviembre del 2009
  2. 2. Trazabilidad – Escenario en Mercado Farmacéutico La cadena de Comercialización en Argentina es compleja, intrincada, dificultándose la trazabilidad de los registros de distribución y favoreciendo defraudaciones comerciales e ingreso al sistema de productos Robados, contrabandeados, falsificados o adulterados Robo Contrabando Falsificación Adulteración Condiciones de almacenamiento y Alto riesgo de perjuicios al paciente transporte irregulares Falta de acción terapéutica y alto riesgo de perjuicio al paciente Laboratorio: Pérdidas económicas y Daños en su Imagen
  3. 3. Trazabilidad – Objetivos para el Proyecto • Garantizar el origen de los productos para los pacientes • Evitar la falsificación y adulteración de productos • Evitar el tráfico de productos robados • Buscar una solución aplicable a toda la industria farmacéutica • Solución compatible con estándares internacionales
  4. 4. Trazabilidad -Desafíos a enfrentar • Alcance del proyecto: – Laboratorio – Canal de Distribución – Paciente • Standard de Mercado – Falta Legislación Nacional – Experiencias Internacionales Parciales – Diversidad de Tecnologías • Impacto en las líneas de producción y en productos importados • Complejidad de la Logística en Argentina (Laboratorio – Distribuidora – Operador Logístico) • Integración con el Canal de Distribución y sistemas de trazabilidad existentes en Droguerías • Costos de desarrollo y operación
  5. 5. Trazabilidad Alcance en la Cadena de Distribución Materiales Materiales en el Materiales en Vendidos al resto de la cadena poder del Primer eslabón (Droguerías, Paciente Laboratorio de la cadena Instituciones y (Droguerías) Farmacias) Etapa 1 Etapa 1 Etapa 2 Etapa 1
  6. 6. Trazabilidad - Relevamientos y Definiciones • Relevamiento de soluciones existentes – En la región (visita a Brasil) y Europa – Estándares y tendencias nacionales e internacionales • GS1 • Proyecto de casa Matriz (Basel) • Track & Trace y Droguerías con trazabilidad • Relevamiento de opciones disponibles en el mercado argentino y definición de proveedor: FOBESA • Incorporación activa al proyecto de Rofina y Andreani • Definición de requerimientos del usuario conjuntamente con Rofina y Andreani – Tecnología a utilizar en envase: Etiqueta de trazabilidad – Esquema completo de trazabilidad – Características del sistema
  7. 7. Trazabilidad - Tecnología a ser utilizada en envases • Sistema independiente de la tecnología contenida en los envases • Tecnología a utilizar en envases por etapas: I. Etiqueta con código lineal: podrá ser leído por lectores standard disponibles en droguerías y farmacias II. Data Matrix: impreso en envase por transferencia térmica • Código y Sistema GS1 compliance • Características de la etiqueta: – Tamaño: 40mm x 15mm – Codificación: • Código de país • Código de empresa GTIN - EAN 13 • Código de Producto • Dígitos de serialización (8) – Código oculto de validación scratch off (raspadita)
  8. 8. Trazabilidad - Tecnología a ser utilizada en envases Medidas de seguridad • Medidas Lógicas de Seguridad – Número de serie aleatorio de 8 dígitos (100 millones combinaciones/GTIN) – Código Scratch off aleatorio de 6 dígitos alfa (2.177 millones combinaciones/GTIN) • Medidas Físicas de seguridad en etiqueta: – Etiqueta destructible con evidencia en envase – Medidas de seguridad visibles para el usuario (microtextos, fondos numismáticos, scratch off, etc.) – Medidas de seguridad para ser verificadas sólo por Laboratorio (tintas UV, hologramas ocultos, etc.) LAMINADO DE SEGURIDAD + LOGO LUZ ULTRAVIOLETA Scratch OFF LOGO Farmatrack (Registro exclusivo FOBESA) Código de Barras Código Validador Microtexto (Holoplano) de seguridad (Registro exclusivo FOBESA) BASE ULTRADESTRUCTIBLE (Material 3M exclusivo FOBESA/Farma ®)
  9. 9. Esquema de trazabilidad general Clientes Venta del Impresión Etiquetado de Entrega al Validación del producto a Etiqueta Producto Paciente paciente Cliente Consultas Serie Ingresada Serie Asignada Serie Vendida/ Serie Validada Entregada No puede ser validada No puede ser validada No puede ser validada por por consumidor por consumidor Puede ser validada otro consumidor por consumidor Sistema de Trazabilidad
  10. 10. Trazabilidad - Estados de las Series Series Válidas OK Series Prohibidas OK • Series Vendidas a Clientes • Series en stock del Laboratorio (en stock de ventas y devueltas por clientes) • Series robadas: – Al Laboratorio – Denunciadas por Clientes • Series dadas de baja por el Laboratorio (faltantes de stock, roturas, etc.) • Series Validadas por pacientes
  11. 11. Proceso Logístico con Clientes R Cliente 1 3 4 3 r r r r Remito 5 Remito Remito Remito r 3 r r Detalle r Detalle 5 Series Series Detalle Detalle OK 2 Series Series 2 WEB WEB r r Detalle Detalle 2 Series Series Electrónico Electrónico
  12. 12. Trazabilidad - Características del sistema • Sistema único Roche-Rofina-Andreani – Trazabilidad registrada fuera de: Roche Rofina Andreani • SAP Roche (Laboratorio) • SAP Rofina (Distribuidora) • Boss Andreani (Operador Logístico) Droguería – Minimización de interfases Interfase – Servicio de hosting brindado por el proveedor • Sistema Multi-Laboratorio / Distribuidora / Operador FarmaTrack Logístico Farmacia • Integración con Cadena de Distribución • Sistema Validado • Compatibilidad automática con Sistemas trazabilidad FOBESA Laboratorio Distribuidora Op. Logístico
  13. 13. Trazabilidad – Actividades de Implementación y Comunicación • Desarrollo del sistema con FOBESA: – Nov’2009 Implementación escalonada de etapa 1ª-Roche con 1 Producto/Lote – Dic’2009 Fin de Implementación de etapa 1 – A definir: Etapa 2-Droguerías y Farmacias • Información a Laboratorios y Clientes: – Reunión con INAME – Reuniones de CAEME – Reunión con Laboratorios – Reunión con Clientes – Fobesa con clientes – Presentación en evento GS1 • Actividades masivas del Plan de Comunicación Mar’2010
  14. 14. Trazabilidad - Estrategia de Comunicación aT ra c k Farm Interno Externo • Unidades de Marketing • Autoridades regulatorias • Cadena de distribución: •PM Droguerías y farmacias especializadas •MM • Hospitales y centros médicos •Fuerza de ventas • Instituciones y Obras Sociales • Centros de Infusión • Contact Center • Médicos y personal auxiliar •Empleados • Asociaciones de pacientes • Público general • Pacientes
  15. 15. Resumen final • Esquema compatible con estándares GS1 – Codificación – Esquemas de comunicación con clientes • Seguridad para el paciente: Validación On-line • Seguridad para el Cliente: consultas On-line de series • Sistema independiente de la Tecnología utilizada en envases • Sistema multi-laboratorio • Sistema único para Laboratorio, Distribuidora y Operador Logístico (minimización de interfases) • Sistema Integrado con el Canal de Distribución
  16. 16. Innovación para la salud

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